Результат интеллектуальной деятельности: СПОСОБ ОЦЕНКИ ДОСТАТОЧНОСТИ РАСКРЫТИЯ ИМПЛАНТИРУЕМЫХ КОРОНАРНЫХ ВНУТРИСОСУДИСТЫХ КАРКАСОВ

Изобретение относится к медицине, а именно к рентгенохирургическим методам лечения ишемической болезни сердца.

Известен способ имплантации саморассасывающихся сосудистых каркасов, рекомендованный производителем, заключающийся в том, что проводят оценку референсного диаметра сосуда путем количественной коронарографии (QCA, qualitivecoronaryangiography), предилатацию, после подготовки целевого участка сосуда предилатацией выполняют имплантацию саморассасывающегося каркаса путем раздутия баллона [U Sigwart and others, 'Intravascular Stents to Prevent Occlusion and Restenosis after Transluminal Angioplasty.', The New England Journal of Medicine, 316 (1987), 701-6 <http://dx.doi.org/10.1056/NEJM198703193161201>.]. При выявлении признаков малапозиции производится постдилатация некомплаинсными баллонами.

Данный метод имеет следующие недостатки:

1. Имплантируемый сосудистый каркас состоит из смеси L- и D-полимеров молочной кислоты, которая является рентгенонегативным веществом. Следовательно, имплантируемые сосудистые каркасы невидимы при рентгенографии [М., Barbanti, Petronio A.S., Capodanno D., Ettori F., Colombo A., Bedogni F., and others, 'Impact of Balloon Post-Dilation on Clinical Outcomes after Transcatheter Aortic Valve Implantation with the Self-Expanding Prosthesis', EuroIntervention, 2014 <http://www.pcronline.com/eurointervention/AbstractsEuroPCR2014/288\n http://ovidsp.ovid.com/ovidweb.cgi?T=JS&PAGE=reference&D=emed11&NEWS=N&AN=71538627>; Sigwart, U, J Puel, V Mirkovitch, F Joffre, and L Kappenberger, 'Intravascular Stents to Prevent Occlusion and Restenosis after Transluminal Angioplasty.', The New England Journal of Medicine, 316 (1987), 701-6 <http://dx.doi.org/10.1056/NEJM198703193161201>].

2. Метод количественной коронарографии неточен в связи с неизбежной погрешностью калибровки. Следовательно, возможны ситуации с недооценкой референсного диаметра и выбором скафолда меньшего размера, что приведет к малапозиции страт и создаст предпосылки для развития тромбоза в стенте. А в связи с невидимостью имплантируемых внутрисосудистых коронарных каркасов на рентгенографии малапозиция останется скрытой до момента развития осложнений.

Это предположение находит подтверждение в исследовании, говорящем о том, что в 40% случаев после имплантации внутрисосудистых коронарных рассасывающихся каркасов дополнительные методы внутрисосудистой визуализации находят страты стента в состоянии малапозиции. Не случайно, что подавляющее большинство случаев тромбозов в имплантируемых сосудистых каркасах происходит в течение первых трех недель [Ishibashi, Y. et al., 2014. Lessons learned from acute and late scaffold failures in the ABSORB EXTEND trial. EuroIntervention: journal of EuroPCR in collaboration with the Working Group on Interventional Cardiology of the European Society of Cardiology, pp. 1-9. Available at: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24469426.].

В свете этих предположений казалось бы логично избегать недораскрытия путем рутинной постдилатации всех скафолдов некомплаинсными баллонами. Однако существующие на текущий момент исследования не смогли доказать эффективности данного метода [Barbanti М. and others, 'Impact of Balloon Post-Dilation on Clinical Outcomes after Transcatheter Aortic Valve Implantation with the Self-Expanding Prosthesis', EuroIntervention, 2014 <http://www.pcronline.com/eurointervention/AbsfractsEuroPCR2014/288\n http://ovidsp.ovid.com/ovidweb.cgi?T=JS&PAGE=reference&D=emed11&NEWS=N&AN=71538627>.] Кроме этого, мандаторная постдилатация приводит к увеличению времени операции, дозы облучения и контрастного вещества, удорожанию процедуры. А дополнительная временная окклюзия сосуда баллоном может увеличить количество побочных эффектов.

Малапозицию можно выявить с помощью дополнительных методов внутрисосудистой визуализации, таких как оптическая когерентная томография (ОКТ) и внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) [Allahwala, U.K. et al., 2014. Clinical utility of optical coherence tomography (OCT) in the optimisation of Absorb bioresorbable vascular scaffold deployment during percutaneous coronary intervention. EuroIntervention: journal of EuroPCR in collaboration with the Working Group on Interventional Cardiology of the European Society of Cardiology, pp. 1-6. Available at: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24647105.; Nakamura, S. et al., 1994. Intracoronary ultrasound observations during stent implantation. Circulation, 89(5), pp. 2026-34. Available at: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/8181126 [Accessed July 19, 2015]. Однако не все клиники имеют в своем арсенале оборудование для проведения этих исследований. Кроме этого, дополнительные исследования также приводят к увеличению времени процедуры, дозы облучения и контрастного вещества, ее удорожанию. А необходимость одноразового введения большой дозы контраста при ОКТ сама по себе может стать причиной неблагоприятных побочных эффектов.

Прототипом изобретения является способ оценки достаточности раскрытия имплантируемых коронарных внутрисосудистых каркасов путем ангиографического исследования [Sigwart and others, 'Intravascular Stents to Prevent Occlusion and Restenosis after Transluminal Angioplasty.', The New England Journal of Medicine, 316 (1987), 701-6 [Электронный ресурс] Режим доступа: http://dx.doi.org/10.1056/NEJM198703193161201>. Дата обращения: 08.10.2015]. Очевидным недостатком данного метода является то, что страты саморассасывающихся сосудистых каркасов невидимы при рентгенографии, что делает практически невозможным своевременно выявить малапозицию.

Задачей изобретения является разработка способа оценки достаточности раскрытия имплантируемого рассасывающегося каркаса, обеспечивающего достоверное обнаружение малапозиции страт.

Технический результат при использовании изобретения - повышение точности оценки за счет достоверного обнаружения малапозиции страт.

Изобретение иллюстрируется следующими чертежами: на фиг. 1 изображена ангиографическая картина значимого недораскрытия имплантируемого рассасывающегося каркаса, при котором разница между диаметрами приводящего участка сосуда и баллона составляет более 10% в пользу проксимального отдела; на фиг. 2 - ангиографическая картина значимого недораскрытия имплантируемого рассасывающегося каркаса за счет затека контраста под раздутый баллон.

Предлагаемый способ оценки достаточности раскрытия имплантируемого рассасывающегося каркаса осуществляется следующим образом. После подготовки целевого участка сосуда предилатацией выполняют имплантацию саморассасывающегося каркаса путем раздутия баллона. В момент раздутия баллона проводят контрастирование стентируемого сосуда. После этого определяют диаметры проксимального участка сосуда и баллона. При оценке полученной ангиографической картины выявляют наличие:

1. Симптома «ступеньки» (фиг. 1), что свидетельствует о недораскрытии имплантируемого рассасывающегося коронарного каркаса. Значимым недораскрытием считают разницу между диаметрами проксимального участка сосуда и баллона более 10% в пользу проксимального отдела.

2. Затека контраста под раздутый баллон (фиг. 2), что определяют как несоответствие диаметра баллона и целевого участка сосуда.

В обоих случаях проводят постдилатацию некомплаинсным баллоном (в нашей практике использовался EmpiraNC) большего диаметра.

Сущность изобретения поясняется следующими примерами.

Пример №1. Пациент 56 лет, поступил в отделение рентгенохирургии с диагнозом: Ишемическая болезнь сердца. Стенокардия напряжения, функциональный класс 3. На коронарографии стеноз передней межжелудочковой артерии 80%. Проведена имплантация коронарного рассасывающегося каркаса. В момент раздутия баллона произведена ангиография, на которой выявлен симптом «ступеньки» (фиг. 1). Разница между проксимальным и дистальными отделами составила 15%, на основании чего было принято решение о постдилатации некомплаинсным баллоном. Пациент выписан на 4-е сутки после операции. Через 1 год ему проведена контрольная коронарография, при которой не выявлено признаков рестеноза и тромбоза в оперированной артерии.

Пример №2. Пациент 55 лет, поступил в отделение рентгенохирургии с диагнозом: Ишемическая болезнь сердца. Стенокардия напряжения, функциональный класс 3. На коронарографии стеноз огибающей артерии 75%. Проведена имплантация коронарного рассасывающегося каркаса. В момент раздутия баллона произведена коронарография, на которой наблюдался затек контраста под баллон (фиг. 2). Была проведена постдилатация некомплаинсным баллоном. Пациент выписан на 3-и сутки после операции. На контрольной коронарографии через 1 год после операции признаков рестеноза, тромбоза не выявлено.