Результат интеллектуальной деятельности: МИКРОХИРУРГИЧЕСКИЙ ШОВНЫЙ МАТЕРИАЛ

Изобретение относится к медицинской технике, преимущественно к микрохирургии, в частности к офтальмологической хирургии.

В микрохирургических операциях, вследствие малости объемов сшиваемых тканей, существенно важно снижение травматизации в зоне шовных манипуляций. Оно достигается применением атравматических игл, мягких тканей, деликатными действиями микрохирургов.

Совершенствование спецсредств микрохирургии имеет длинную историю, увязанную с находками адекватного шовного материала.

Общие функциональные требования к шовному материалу (биосовместимость, прочность, гидростойкость, удобство проведения нити и образования надежных узлов, стерилизуемость) в их совокупности составляют непростую задачу для разработчиков этого вида техники. Ее решение привело к созданию шовных материалов из природной органики (кетгут), шелка, синтетических полимеров, их композиций (Научно-практический журнал Вестник Российской ассоциации акушеров-гинекологов, №1, март, 1996, С. 30-33). При грамотном дифференцировании их в операционном разнообразии свойства каждого удовлетворяют частным случаям использования. Вышеупомянутая атравматичность микрохирургического шовного материала является дополнительным требованием и необходимостью научного и технического поиска. Заметным успехом в решении данной задачи стало открытие паранормальных свойств сплавов на основе никелида титана. Удачное, с точки зрения медицинских требований, сочетание их позволило разработать арсенал технических средств для хирургии и в их числе шовный материал (Патент РФ №2164385, приоритет 19.02.1998). По ряду свойств он превосходит известные аналоги, что продвинуло его клиническое использование.

Шовная никелид-титановая нить прочна и деформационно стойка, легко стерилизуется при жаровой обработке. Выполненные ею швы повышенно адаптивны к отековой динамике ушитой раны, что снижает трудозатраты постоперационного контроля и ухода. При малых (десятки микрон) диаметрах нити, требуемых в микрохирургических операциях, проявляется недостаток, обусловленный особенностью ее технологии.

Производство никелид-титановой микропроволоки осуществляют методом волочения - шаговой последовательности уменьшения диаметра исходного образца при протягивании через воронкообразное отверстие меньшего сечения (фильеру). Происходящий при этом процесс разрушения и перестройки структуры материала неизбежно сопровождается образованием поверхностных дефектов, задиров, заусенцев, шероховатостей (фиг. 1). Ретенционное взаимодействие их со стенками раневого канала при тракции шовной нити приводит к дополнительной травматизации ткани.

По наибольшему сходству данного аналога с предлагаемым решением он выбран в качестве прототипа.

Технический результат предлагаемого изобретения - снижение травматичности шовного материала в микрохирургических операциях.

Указанный технический результат достигается тем, что в качестве никелид-титанового шовного материала для микрохирургических операций выбрана нить с рабочим диаметром 30-40 мкм, пористо-проницаемым поверхностным слоем толщиной 5-10 мкм и преимущественным размером пор 1-5 мкм.

Таким образом, задача решена намеренным развитием шероховатости поверхности микронити в виде регулярного слоя с проницаемо-пористой структурой. Проницаемые, т.е. незамкнутые, поры при окунании нити в жидкость (например, в воду) пропитываются ею, депонируют на некоторое время. Поверхность нити покрывается специфическим слоем жидкой смазки, которая при тракции нити в раневом канале предохраняет его стенки от микроповреждений, т.е. снижает интраоперационную травматизацию.

Интервал рабочих диаметров нити 30-40 мкм обусловлен ее работоспособностью в условиях микрохирургии - ее необходимой прочностью и рациональной эластичностью.

С размерами диаметра нити сопряжен выбранный интервал толщин поверхностного пористо-проницаемого слоя 5-10 мкм. Уменьшение толщины слоя менее 5 мкм снижает объем депонированной жидкости и ее смазывающее действие. Увеличение более 10 мкм изменяет рациональный для микрохирургии диаметр нити.

Экспериментально определенный выбор интервала размеров пор обусловлен экстремальной эффективностью депонирования жидкости и ее резорбции при расходовании в режиме тракции.

Использование микропористой поверхности шовной нити из никелида титана для депонирования смазывающей жидкости и снижения интраоперационной травматизации раневого канала отсутствует в уровне техники и не следует явным образом для условного специалиста. Таким образом, предлагаемое решение задачи соответствует критерию «изобретательский уровень».

На иллюстрациях представлено следующее.

Фиг. 1. Микрофотография поверхности никелид-титановой нити диаметром 30 мкм после завершающего волочения.

Фиг. 2. Микрофотография поверхности никелид-титановой нити с поверхностным микропористым слоем.

Фиг. 3. Схема непрерывных микрохирургических швов в офтальмологических операциях.

Апробация эффективности предлагаемого шовного материала на предмет его работоспособности и достижимости технического результата проведена в клинических условиях лечения конкретных больных.

Пример 1.

Больной К., 76 лет. Диагноз: осложненная катаракта. В ходе выполнения экстракапсулярной экстракции катаракты и имплантации искусственной линзы возникла экскульсивная геморрагия. Попытка гемостаза узловыми швами с помощью штатной шелковой нити 8/0 была безуспешной из-за обрыва нити и прорезывания ткани.

После задней трепанации склеры была выполнена срочная герметизация операционной раны непрерывным швом (фиг. 3) шовным материалом предлагаемой структуры. Материал - сплав никелид титана, диаметр нити 30 мкм, толщина поверхностного пористо-проницаемого слоя (фиг. 2) - 7 мкм, преимущественный размер пор - 5 мкм. Нить изготовлена методом пошагового уменьшения диаметра исходной заготовки при протягивании ее через воронкообразное отверстие с меньшим, чем у заготовки, диаметром просвета (фильеру). Известный метод волочения для формирования пористой поверхности нити дополнен предварительным дозированным нагревом ее перед входом в фильеру. Способ разработан заявителем и защищен патентом [Патент РФ №2502823].

Перед операцией нить напитана дистиллированной водой.

В ходе наложения шва, по мануальным ощущениям хирурга, тракция нити проходила гладко, легко. Плотное, адекватное стяжение краев раны и стабилизация кровоснабжения свидетельствует о высокой функциональности шовного материала. Операция переведена в плановую ситуацию завершения, постоперационного контроля и выздоровления больного.

Пример 2.

Больной Ф., 35 лет. Диагноз - проникающее корнеосклеральное ранение глаза с линейным размером протяженности 4 мм, у лимба, с переходом на конъюнктиву.

В ходе экстренной операции выполнена герметизация раны роговицы и склеры шовной нитью из никелида титана диаметром 35 мкм с поверхностным проницаемо-пористым слоем толщиной 10 мкм. Преимущественный размер пор 5-7 мкм. При подготовке к операции нить пропитана до насыщения пор окунанием ее в дистиллированную воду.

На конъюнктиву наложены узловые швы из никелид-титановой нити диаметра 35 мкм.

Пациент выписан из стационара на 5-е сутки после операции в удовлетворительном состоянии. После проведенного курса постоперационного лечения швы с конъюнктивы удалены через неделю, с роговицы и склеры - через месяц. Сохраняется нежный рубец на периферии роговицы. Состояние зрения глаза - 0.8, не корригирует.

Конкретные примеры микрохирургических операций свидетельствуют о высокой функциональности предлагаемого шовного материала, а его готовность к широкому использованию - о соответствии предложения критерию изобретения «промышленная применимость».