Результат интеллектуальной деятельности: КРАНИАЛЬНЫЙ ИМПЛАНТАТ-УТЕПЛИТЕЛЬ

Изобретение относится к медицинской технике, в частности к нейрохирургии и травматологии, и может быть использовано для замещения отсутствующего участка кости в черепе и в большой берцовой кости при дефектах, вызванных дорожно-транспортными происшествиями, огнестрельными, ножевыми ранениями, гнойными процессами, в частности остеомиелитом, и лечебно-диагностической трепанацией черепа.

Известен формоизменяемый сеточный имплантат для фиксации и иммобилизации костных фрагментов и перекрывания костных дефектов или промежутков на одном или более местах пациента, включающий сетку из биосовместимого металлического материала, имеющую множество листовых секций, формирующих сеточную структуру в результате соединения между собой с формированием площади, имеющей внутреннюю область и внешнюю область. Каждая листовая секция содержит внутреннюю пластинчатую часть со сквозным отверстием с возможностью установки в нее костного винта и четыре дугообразные пластины, целостно образованные с внутренней пластинчатой частью. В каждой листовой секции с четырьмя дугообразными пластинами три дугообразные пластины сближены, образуя группу сближенных дугообразных пластин, а четвертая дугообразная пластина расположена удаленно от крайних дугообразных пластин группы, являясь отдельной дугообразной пластиной. Листовые секции выполнены двух видов, листовая секция одного вида характеризуется тем, что ее дугообразные пластины изогнуты так, что изгиб направлен выпуклостью по направлению часовой стрелки, листовая секции другого вида характеризуется тем, что ее дугообразные пластины изогнуты так, что изгиб направлен выпуклостью в направлении против часовой стрелки. Листовые секции обоих видов соединены между собой, попеременно чередуясь с образованием продольных цепочек так, что в каждой цепочке отдельная дугообразная пластина листовой секции одного вида нацело плавно переходит в центральную дугообразную пластину группы сближенных дугообразных пластин листовой секции другого вида с образованием общей выпуклости, отдельная дугообразная пластина которой, в свою очередь, нацело плавно переходит в центральную дугообразную пластину группы сближенных дугообразных пластин листовой секции другого вида с образованием общей выпуклости. Во внутренней области сетки каждая продольная цепочка листовых секций соединена с одной смежной продольной цепочкой так, что одна из ее крайних дугообразных пластин группы сближенных дугообразных пластин каждой листовой секции одного вида нацело плавно переходит с образованием общей выпуклости в крайнюю дугообразную пластину группы сближенных дугообразных пластин листовой секции другого вида, принадлежащей этой смежной продольной цепочке, а с другой смежной продольной цепочкой так, что другая из ее крайних дугообразных пластин группы сближенных дугообразных пластин каждой листовой секции одного вида нацело плавно переходит с образованием общей выпуклости в крайнюю дугообразную пластину группы сближенных дугообразных пластин листовой секции другого вида, принадлежащей другой смежной продольной цепочке. Изобретение позволяет повысить жесткость формоизменяемого сеточного имплантата без увеличения усилий, которые вручную необходимо прикладывать хирургу к сетке для ее деформирования во время проведения операции (RU 2387411).

Недостатком известного устройства является узкая область применения, низкая эффективность, безопасность и точность в связи с высокой теплопроводностью конструкции, которая исключает сохранение нормальной температуры, интенсивности метаболизма и функции мозга при внезапном интенсивном повышении или понижении температуры оголенной кожи над имплантатом. Дело в том, что локальное охлаждение или нагревание оголенной кожи над установленным и/или вживленным имплантатом охлаждает или нагревает сначала кожу, затем его, а затем (вследствие высокой теплопроводности имплантата) - ткань мозга. Подобное температурное раздражение мозга под имплантатом происходит практически ежедневно у всех пациентов, что вызывает у них головную боль и снижает их умственные способности. В частности к этому может привести купание пациентов в прохладной или в горячей воде, обливание холодной водой (закаливание), принятие душа с прохладной или горячей водой, обдувание тела холодным или теплым воздухом. При этом внезапное локальное изменение температуры мозга играет для него роль раздражающего фактора, который рефлекторно изменяет тонус кровеносных сосудов в участке мозга и интенсивность его кровоснабжения, а также вызывает в нем локальное воспаление. Это воспаление проявляется болезненностью, отеком и нарушением функции мозга. Появление головной боли при этом может быть связано с рефлекторно возникающим спазмом либо параличом кровеносных сосудов.

Поэтому устройство не применимо для замещения костных дефектов у всех военнослужащих (особенно у подводников, матросов и десантников), а также у гражданских работников, профессия которых связана со значительными внешними температурными воздействиями на их тело (у пожарников, сталеплавильщиков, кузнецов и др.), а также у жителей северных, южных широт и крайнего севера из-за возможности переохлаждения или перегревания не утепленной части их головного или костного мозга, развития в этой части мозга рефлекторного холодового спазма, либо паралича кровеносных сосудов, сопровождаемых появлением локальной болезненности и других симптомов локального воспаления мозга, включая тепловой (холодовой) «удар», обморок и клиническую смерть.

Кроме этого, из-за отсутствия высокой подвижности, легкости изменения конфигурации рабочей плоскости имплантата для придания ей размера и формы дефекта кости и подлежащей мозговой ткани устройство не применимо у пациентов с большими дефектами костей черепа, расположенными в местах черепной коробки, имеющей выраженную кривизну.

Известна структура медицинского имплантата, которая включает в себя элемент сдерживания, изготовленный предпочтительно из коллагена (в частности, пены коллагена), имеющая открытую верхнюю часть. Подача через верхнюю часть имплантата гранулированного состава (например, из гидроксиапатита, естественной кости, или биокерамического материала) размещена внутри элемента сдерживания. Материалы-активаторы (клеевой материал, вода или физиологический раствор) добавляют позже, что вызывает изменение композиции имплантата и его затвердевание, тем самым придавая жесткость устройству. В процессе производства имплантата внутри его композиции может быть расположен, по меньшей мере, один удлиненный усиливающий элемент. Закупоривающий элемент также может быть расположен на верхней части элемента сдерживания. При использовании, структура имплантата вставляется в тело пациента и закрепляется в нем, в частности, в тканях, расположенных вблизи и против области введения. Затем имплантату придают физически форму, чтобы структура имплантата соответствовала размерам соседних тканей (US 5501706).

Недостатком известного устройства является узкая область применения, низкая эффективность, безопасность и точность в связи с высокой теплопроводностью структуры имплантата, которая не обеспечивает сохранение нормальной температуры, интенсивности метаболизма и функции мозга при внезапном интенсивном повышении или понижении температуры кожи над имплантатом. Дело в том, что такое локальное охлаждение или нагревание кожи над установленным и/или вживленным имплантатом охлаждает или нагревает сначала кожу, затем имплантат, а затем (вследствие высокой теплопроводности имплантата) - ткань мозга. Подобное температурное раздражение мозга под имплантатом происходит практически ежедневно у всех пациентов, что вызывает у них головную боль, снижает умственную и физическую работоспособность. Например, такое ухудшение состояния здоровья может вызвать купание пациентов в прохладной или в горячей воде, обливание холодной водой (закаливание), принятие душа с прохладной или горячей водой, обдувание тела холодным или теплым воздухом. При этом внезапное локальное изменение температуры мозга играет для него роль раздражающего фактора, который рефлекторно изменяет тонус кровеносных сосудов мозга и интенсивность его кровоснабжения, а также вызывает в нем локальное неспецифическое и асептическое воспаление. Это воспаление проявляется болезненностью, отечностью, гипертермией гиперемией и нарушением функции мозга. Появление головной боли при этом может быть связано с рефлекторно возникающим как спазмом, так и параличом кровеносных сосудов.

Поэтому структура известного имплантата не применима для замещения дефектов костей у военнослужащих (особенно у подводников, матросов и десантников), а также у гражданских работников, профессия которых связана со значительными внешними температурными воздействиями на поверхность их тела (у пожарников, сталеплавильщиков, кузнецов и др.), а также у жителей северных, южных широт и крайнего севера из-за возможности переохлаждения или перегревания не утепленной части их головы или голени, развития в головном (костном) мозге рефлекторного холодового спазма, либо паралича кровеносных сосудов, сопровождаемых появлением локальной болезненности и других симптомов локального воспаления мозга, включая тепловой (холодовой) «удар», обморок и клиническую смерть.

Кроме этого, из-за отсутствия высокой подвижности, легкости изменения конфигурации рабочей плоскости имплантата, что необходимо для придания ей размера и формы костного дефекта и ткани мозга, устройство не применимо у пациентов с большими дефектами костей черепа, расположенными в местах черепной коробки с большой кривизной черепа, и над мозговой тканью с выпуклой поверхностью.

Известна сотовая конструкция, содержащая, по меньшей мере, один сотовый блок, причем каждый сотовый блок содержит, по меньшей мере, один средний лист и два крайних листа. Указанная сотовая конструкция имеет поверхность, которая, по существу, представляет собой поверхность вращения, причем указанная поверхность образована соединением встык крайних листов одного или нескольких сотовых блоков посредством соединительных площадок, расположение которых обеспечивает формирование сотовых ячеек. При этом соединительные площадки выполнены из одного из следующих материалов: металлы, сплавы, полимеры, в частности эпоксидная смола. Несколько сотовых конструкций, расположенных послойно, могут формировать звукопоглощающую панель. Между слоями конструкций находится мультиперфорированная или пористая рубашка (RU 2477223).

Недостатком известной сотовой конструкции является невозможность ее использования в медицинских целях во время хирургических операций для замещения дефектов костей.

Задачей изобретения является расширение сферы применения, повышение точности, безопасности и эффективности при оголении поверхности тела для температурного воздействия на нее за счет установки имплантата, выполненного в форме расположенных одним слоем на одной стороне сетки шестигранных сэндвич-панелей, заполненных пеной, закрытых герметично и обеспечивающих стабилизацию температуры мозга под местом реставрации дефекта кости.

Техническим результатом является охлаждение и нагревание кожи над местом имплантации без изменения температуры мозга, без его переохлаждения и перенагревания, без спазма и паралича его кровеносных сосудов, без холодового воспаления и боли в мозге.

Сущность имплантата-утеплителя, выполненного формоизменяемым из титана в виде сотовых плоских сэндвич-панелей с пеной и сеткой, заключается в том, что сэндвич-панели выполнены одинаковыми в виде симметричных полых шестигранных контейнеров с округлыми гранями длиной 2-3 мм, полость каждого контейнера заполнена пеной целиком и герметично закрыта, контейнеры своими днищами прикреплены к одной стороне сетки на расстоянии 2 мм друг от друга с возможностью удаления с нее.

Выполнение сэндвич-панелей одинаковыми в виде плоских симметричных шестигранных полых контейнеров с округлыми гранями длиной 2-3 мм, заполнение полости каждого контейнера пеной целиком и герметичное закрытие полости повышает эффективность, безопасность и точность, поскольку указанные особенности формы и размеров контейнеров являются оптимальными для хранения имплантата, подготовки его к операции, взятия в руки хирурга, укладывания в область дефекта кости, а также для укрывания его кожным лоскутом и для качественного завершения процесса реставрации кости вокруг них и над ними. В частности, округлые грани шестигранника повышают механическую безопасность конструкции, а длина грани 2-3 мм повышает эффективность реставрации блока костного сегмента в области дефекта. Дело в том, что контейнеры с длиной грани более 3 мм уменьшают прочность формируемого вокруг них сегмента реставрированной кости, а с размером грани менее 2 мм уменьшают теплоизоляционные свойства этого сегмента из-за чрезмерного уменьшения величины соотношения объем реставрированной костной ткани / суммарный объем контейнеров в имплантате (V_oss/V_cont). Конструкция из указанных контейнеров при оптимальном соотношении V_oss/V_cont обеспечивает последующее равномерное заполнением хирургом во время операции промежутков между ними текучим остеопластическим материалом и последующее равномерное формирование кости с заключенными внутри нее контейнерами. Кроме этого, при таком оптимальном соотношении установленный имплантат до и после завершения костной регенерации уменьшает его теплопроводность, что защищает мозг от колебаний температуры окружающей среды и кожи над ними.

Прикрепление контейнеров своими днищами к одной стороне сетки с возможностью их удаления с нее при равном удалении друг от друга на расстоянии 2 мм расширяет область применения, повышает безопасность, эффективность и точность. Дело в том, что такая конструкция за счет сеточного основания и наличия равных промежутков между контейнерами обеспечивает ей высокую и одинаковую гибкость независимо от направления сгибания плоскости имплантата. Это позволяет легко согнуть имплантат и придать его основанию ту кривизну, которая нужна для «правильного» заполнения костного дефекта с целью качественной реставрации кости. Кроме этого, конструкция за счет прикрепления контейнеров к сетке с возможностью их удаления с нее обеспечивает формирование слоя контейнеров «нужной» формы и площади в соответствии с формой и площадью костного дефекта. Наличие возможности удаления контейнеров позволяет оставить на сетке то количество контейнеров, которое необходимо для придания имплантату «нужной» конфигурации и площади с целью замещения отсутствующей костной ткани в дефекте кости с учетом геометрической формы ее дефекта. Наличие слоя одинаковой толщины на всей площади имплантата повышает эффективность и безопасность за счет равного удельного давления, оказываемого кожным лоскутом на него и оказываемого им на ткань мозга всей площади имплантата.

Имплантат-утеплитель состоит из сетки 1, к одной стороне которой своими днищами 2 прикреплены на удалении друг от друга сэндвич-панели, выполненные в виде шестигранных с округлыми гранями полых контейнеров 3, внутренняя полость которых заполнена целиком пеной 4 и герметично закрыта.

Имплантат-утеплитель используется следующим образом. Под анестезией в избранном месте производят овальный разрез кожи, подкожно-жировой клетчатки и других мягких тканей вплоть до надкостницы выбранного участка кости, отделяют лоскут мягких тканей от кости, отгибают лоскут на ножке, открывают целиком область костного дефекта для обзора и последующей имплантации. Промывают рану теплым физиологическим растворов 0,9% натрия хлорида и очищают область костного дефекта от крови и других «ненужных» фрагментов биологических тканей, определяют точные размеры и форму дефекта кости, изготавливают трафарет будущего имплантата, после чего берут в руки стерильный имплантат-утеплитель, накладывают на него готовый трафарет, оставляют под ним нетронутыми все контейнеры, не выходящие за его пределы, и удаляют с сетки контейнеры, оказавшиеся за пределами трафарета. Затем вырезают этот сегмент сетки с оставленными на ней контейнерами, слой которых своей площадью повторяет площадь и форму трафарета, таким образом, чтобы оставались свободными края сетки шириной, достаточной для последующей фиксации ее к тканям. После этого прикладывают подготовленный сегмент к костному дефекту и придают нужную кривизну плоскости его сетки для оптимальной реставрации кости. Расправляют твердую мозговую оболочку (или ушивают ее дефект), либо при необходимости выкраивают из пленочного остеопластического материала заплатку нужных размеров, укладывают ее на дно костного дефекта и покрывают ею имеющийся дефект оболочки. После этого устанавливают подготовленный имплантат-утеплитель с измененной формой в область костного дефекта и закрепляют его, заводя края сетки в ткани вокруг дефекта кости. Затем заполняют щели между шестигранниками текучим и пластичным остеопластическим материалом, завершают полную установку имплантата целиком, укрепляют специальным крепежом края сетки к тканям, проверяют правильность установки имплантата, укрывают его сверху кожным лоскутом и ушивают края раны.

Предложенный имплантат-утеплитель позволяет в нейрохирургии и травматологии с высокой точностью, эффективностью и безопасностью осуществлять хирургическую реставрацию дефекта в черепе или в большой берцовой кости для последующей стабилизации температуры головного (костного) мозга при термическом воздействии на кожу этих областей в условиях ее оголения.

Применение имплантата-утеплителя позволяет точно, эффективно, безопасно и полно заполнить полость костного дефекта теплоизоляционным материалом, выполненным из несоприкасающихся друг с другом полых симметричных шестигранных контейнеров с округлыми гранями, внутренняя полость которых заполнена пеной, закрыта герметично, а сами контейнеры укреплены своими днищами на сетке с возможностью удаления с нее. При этом щели между контейнерами могут быть заполнены текучим остеопластическим материалом. Заполнение таким комплексным имплантатом-утеплителем дефекта костной ткани обеспечивает оптимальную костную регенерацию и защиту мозга от переохлаждения и перенагревания при оголении кожи над областью имплантации и внезапных воздействиях на нее тепла или холода.

Имплантат-утеплитель, выполненный из сэндвич-панелей в виде симметричных шестигранных полых контейнеров с округлыми гранями длиной 2-3 мм, исключает травму мозга и других мягких тканей, покрывающих имплантат сверху, а также обеспечивает достаточную прочность реставрированной костной ткани. Заполнение внутренней полости контейнера пеной целиком обеспечивает низкую теплопроводность. Герметичное закрытие внутренней полости контейнера обеспечивает безопасность и биосовместимость конструкции имплантата. Прикрепление контейнеров своими днищами к одной стороне сетки с возможностью удаления с нее обеспечивает, с одной стороны, сохранение «нужного» количества контейнеров, формирующих «нужную» площадь теплоизоляции, а с другой стороны - единую толщину всего «полотна» конструкции, равное удельное давление, оказываемое на нее верхними тканями, и оказываемое самим полотном на мозг, находящийся под ним. Наличие щелей между контейнерами шириной 2 мм обеспечивает надежность заполнения их текучим остеопластическим материалом и высокую прочность костного скелета вокруг контейнеров в будущем.

Применение имплантата-утеплителя обеспечивает сохранность температуры головного (или костного) мозга при наружном охлаждении или нагревании оголенной кожи над ним. При этом контейнеры с внутренней полостью, заполненной пеной и представляющие собой герметически закрытые мини сэндвич-панели, прикреплены своими днищами к сетке с возможностью удаления с нее и имеют форму, а также размеры и расположение, которые обеспечивают оптимальные условия для придания плоскости конструкции нужной кривизны, установки в область костного дефекта, укрепления к тканям, дополнительного нанесения на имплантат текучего остеопластического материала, последующей регенерации костной ткани и теплоизоляции с целью недопущения переохлаждения или перенагревания мозга в условиях охлаждения или нагревания оголенной кожи над ним, что снижает вероятность развития холодового (теплового) воспаления, отека, спазма, паралича кровеносных сосудов мозга и чувства боли. Применение сетки с редко установленными на ней контейнерами обеспечивает податливость конструкции к изменению кривизны плоскости во всех направлениях с целью принятия ею формы, нужной для реставрации дефекта кости. Использование сэндвич-панелей в виде герметично закрытых полых шестигранников с округлыми гранями длиной 2-3 мм, полностью заполненных пеной, исключает травму рук хирурга и тканей пациента, обеспечивает прочность и низкую теплопроводность ячеистой регенерированной кости, включающей в себя эти контейнеры. Все это расширяет сферу применения, повышает точность, безопасность и эффективность применения имплантата-утеплителя.