УСТРОЙСТВО ДЛЯ АЛЛОПЛАСТИКИ ПРИ ПАХОВЫХ ГРЫЖАХ

Изобретение относится к области медицины (медицинской техники), а именно к хирургическим устройствам и предназначено для повышения удобства и надежности аллопластики при паховых грыжах.

В последние годы наибольшее распространение при хирургическом лечении паховых и других видов грыж передней брюшной стенки получили способы аллопластики с использованием синтетических сетчатых протезов. Основным достоинством вышеуказанных способов является сокращение количества рецидивов. Наиболее часто используют полипропиленовые сетки. Эта группа эксплантатов из полипропиленовых монофиламентных нитей. Сетки удерживают в фиксированном положении укрепляемые поверхности и служат каркасом для врастания соединительной ткани. Они не подвергаются гидролизу и биодеградации, не теряют прочности. Вызывая слабо выраженную воспалительную реакцию, материал способствует образованию соединительной ткани, которая, прорастая в ячейки сетки, практически вовлекает ее в толщу формирующегося рубца. Монолитность и гидрофобность мононитей обеспечивают сеткам устойчивость к инфицированию (Поварихина О.А. Синтетические эксплантаты в абдоминальной хирургии // ФАРМиндекс-Практик - 2005. - №8. - С. 32-35).

Наибольшее распространение при паховой герниопластике получил способ I.L. Lichtenstein, который относится к группе ненатяжных неэндоскопических пластик. Способ предусматривает выполнение традиционного переднего пахового доступа к паховому каналу и пластику его задней стенки полипропиленовой сеткой. После вскрытия пахового канала выделяют паховую связку, семенной канатик, выделят и обрабатывают грыжевой мешок. Полипропиленовую сетку моделируют по форме пахового канала и фиксируют непрерывным швом к паховой связке до внутреннего пахового кольца. Отдельными швами нерассасывающимся материалом сетка фиксируется к внутренней косой мышце. Латеральный край сетки рассекается на 2 части: 1/3 ниже и 2/3 выше семенного канатика. Верхняя бранша захватывается, протягивается над семенным канатиком и отдельными швами фиксируется к паховой связке (Чижов Д.В., Шурыгин С.Н., Воскресенский П.К., Филаткина Н.В. Пластика пахового канала по Лихтенштейну и ее модификации // Герниология, 2004. - №1. - с. 43-51). Апоневроз наружной косой мышцы при пластике по Лихтенштейну сшивают край в край без натяжения.

Использование полипропиленовой сетки для паховой герниопластики позволяет надежно укрепить заднюю стенку пахового канала. Автор методики на большом материале демонстрирует прекрасные результаты - 0,2% рецидивов при минимуме раневых осложнений. Техническая простота методики делает ее доступной широкому кругу хирургов.

Однако протез в виде полипропиленовой сетки имеет ряд своих недостатков. При использовании указанного протеза иногда возникают сложности с его фиксацией к тканям. Сетчатый протез, произведенный из мягкого материала, в паховом канале с его непростой анатомией принимает бесформенный характер и его приходится постоянно расправлять для того, чтобы фиксировать в нужном положении. Это удлиняет время операции, а иногда протез прикрепляется вообще неправильно. Чтобы сетку правильно пришить к анатомическим структурам, требуются дополнительные технические приемы. Это наиболее наглядно проявляется у пациентов с большой массой тела. Идеальным вариантом явилось бы сохранение плоской формы сетчатым протезом или его эластичность со стремлением к плоской форме на момент фиксации.

Один из вариантов решения проблемы - повышение жесткости самого протеза. Такие протезы используются в пластике по Трабукко. Способ предусматривает выполнение переднего доступа к паховому каналу и пластику его задней стенки без фиксации жесткой полипропиленовой сеткой с памятью формы к плоскому положению (Ermanno Trabucco. Atlas of herniology. Turin, 2006, p.44; Атлас. «Герниопластика без натяжения по методике Трабукко при грыжах паховых и вентральных». Эрманно Трабукко, Петр Витковски. Издано в России. «Эндоскан». Эксклюзивный представитель в России итальянской фирмы «Herniamesh S.R.L.»).

Указанный способ герниопластики позволяет надежно укрепить заднюю стенку пахового канала без натяжения тканей. Процент рецидивов при данной методике составляет менее 0,2%. Существенным положительным фактором пластики является то, что не требуется фиксации сетки к тканям. Это уменьшает время вмешательства и исключает захват в швы нервов паховой зоны. Жесткие сетчатые протезы практически не подвержены эффекту сморщивания в послеоперационном периоде, а значит смещению за зону грыжевого дефекта.

Однако использование жесткой сетки имеет и свои недостатки. Такие сетчатые протезы вызывают дискомфорт и чувство инородного тела в зоне операции в отдаленные сроки после нее за счет жесткости конструкции. Кроме того, бесшовная фиксация сетки достигается за счет расположения семенного канатика под кожей, что нежелательно.

Наиболее близким аналогом к заявляемому изобретению является устройство, которое используют в известном способе пластики при паховых грыжах (Применение современных материалов в хирургическом лечении паховых грыж / А.В. Протасов [и др.] // Клиническая практика. - 2011. - №2 - C. 32-36, www.2mdinc.com). Устройство используется для лапароскопической паховой герниопластики и подразумевает применение самостоятельно расправляющегося сетчатого полипропиленового имплантата Rebound HRD® (MMDI, США) с увеличенными ячейками, которые обеспечивают ускоренное прорастание тканью. Имплантат армирован нитиноловой струной, которая не только обеспечивает его расправление, но и стабильное плоское расположение, отсутствие сморщивания, а также возможность контроля расположения имплантата после операции (рентгенологически). В комплект также входит канюля для введения имплантата через 12 мм троакар.

Наряду с положительными сторонами описанного устройства для паховой герниопластики у него имеется и существенный недостаток. Это дополнительное внедрение в организм инородного металлического материала. Кроме того, жесткость конструкции за счет нитинола повышается. Стоимость ее значительно выше по сравнению с обычными полипропиленовыми сетками.

Задачей заявляемого технического решения является разработка эффективного устройства для аллопластики при паховых грыжах, включающего синтетический сетчатый протез и обеспечивающего плоскую форму последнего в ране во время операции, без увеличения жесткости и материалоемкости оставляемой в ране конструкции.

Техническим результатом предлагаемого устройства является повышение эффективности хирургического лечения при паховых грыжах за счет:

- выполнения устройства в виде синтетического сетчатого протеза с раскроенными браншами и прикрепленным к нему каркасом для придания синтетическому сетчатому протезу плоской формы в ране;

- выполнения каркаса так, что он носит съемный характер, представлен эластичной струной, концы которой соединены друг с другом приспособлением для соединения концов струны каркаса и могут быть разъединены, а, кроме того, толщина струны соответствует размеру пор синтетического сетчатого протеза и ее прикрепляют к синтетическому сетчатому протезу проведением сквозь его поры;

- выполнения струны каркаса из биологически инертной проволоки;

- выполнения каркаса так, что приспособление для соединения концов струны каркаса выполнено в виде термоусадочной трубки с соответствующим концам струны внутренним диаметром;

- выполнения каркаса так, что приспособление для соединения концов струны каркаса выполнено в виде обжимной трубки с соответствующим концам струны внутренним диаметром с возможностью свободного выхода из нее только одного конца струны каркаса;

- выполнения каркаса так, что приспособление для соединения концов струны каркаса выполнено в виде округлого утолщения с пазом для свободного конца струны каркаса;

- выполнения каркаса так, что после соединения концов струны каркаса друг с другом его форма принимает вид окружности или эллипса;

- выполнения каркаса так, что после соединения концов струны каркаса друг с другом он не выходит за границы синтетического сетчатого протеза;

- выполнения устройства так, что каркас прикреплен к синтетическому сетчатому протезу так, что полностью расположен вне бранш синтетического сетчатого протеза;

- выполнения устройства так, что каркас прикреплен к синтетическому сетчатому протезу так, что расположен вне бранш синтетического сетчатого протеза и заходит на его бранши так, что кнутри от каркаса остается достаточный разрез синтетического сетчатого протеза для размещения семенного канатика.

Технический результат достигается тем, что устройство для аллопластики при паховых грыжах выполнено в виде синтетического сетчатого протеза с раскроенными браншами и прикрепленным к нему каркасом для придания синтетическому сетчатому протезу плоской формы в ране, а также технический результат достигается отличительными признаками.

Отличительным признаком заявляемого устройства является то, что каркас, который носит съемный характер, представлен эластичной струной, концы которой соединены друг с другом приспособлением для соединения концов струны каркаса и могут быть разъединены, а, кроме того, толщина струны соответствует размеру пор синтетического сетчатого протеза и ее прикрепляют к синтетическому сетчатому протезу проведением сквозь его поры.

Уточнением отличительной части заявляемого устройства является то, что струна каркаса выполнена из биологически инертной проволоки.

Уточнением отличительной части заявляемого устройства является и то, что приспособление для соединения концов струны каркаса выполнено в виде термоусадочной трубки с соответствующим концам струны внутренним диаметром.

Уточнением отличительной части заявляемого устройства является также то, что приспособление для соединения концов струны каркаса выполнено в виде обжимной трубки с соответствующим концам струны внутренним диаметром с возможностью свободного выхода из нее только одного конца струны каркаса.

К уточнению отличительной части заявляемого устройства следует отнести и то, что приспособление для соединения концов струны каркаса выполнено в виде округлого утолщения с пазом для свободного конца струны каркаса.

Развитием отличительной части заявляемого устройства является то, что после соединения концов струны каркаса друг с другом его форма принимает вид окружности или эллипса.

Развитием отличительной части заявляемого устройства является и то, что после соединения концов струны каркаса друг с другом он не выходит за границы синтетического сетчатого протеза.

Развитием отличительной части заявляемого устройства является также и то, что каркас прикреплен к синтетическому сетчатому протезу так, что полностью расположен вне бранш синтетического сетчатого протеза.

К развитию отличительной части заявляемого устройства следует отнести и то, что каркас прикреплен к синтетическому сетчатому протезу так, что расположен вне бранш синтетического сетчатого протеза и заходит на его бранши так, что кнутри от каркаса остается достаточный разрез синтетического сетчатого протеза для размещения семенного канатика.

Сопоставительный анализ заявляемого устройства и прототипа показывает, что заявляемое устройство отличается от известного вышеуказанными признаками. Эти отличия позволяют сделать вывод о соответствии заявляемого технического решения критерию изобретения «новизна».

Из проведенного анализа патентной и специальной литературы авторами установлено, что предлагаемое техническое решение имеет признаки, отличающие его не только от прототипа, но и от других технических решений в данной области медицинской техники. Нами не найдено устройства для аллопластики при паховых грыжах, содержащего отличительные признаки предлагаемого устройства.

Предлагаемое устройство для аллопластики при паховых грыжах представлено в виде синтетического сетчатого протеза с раскроенными браншами и прикрепленным к нему каркасом для придания синтетическому сетчатому протезу плоской формы в ране. При этом каркас, который носит съемный характер, представлен эластичной струной, концы которой соединены друг с другом приспособлением для соединения концов струны каркаса и могут быть разъединены, а, кроме того, толщина струны соответствует размеру пор синтетического сетчатого протеза и ее прикрепляют к синтетическому сетчатому протезу проведением сквозь его поры. Съемный характер каркаса позволяет удалить его из раны после завершения пластики, то есть в послеоперационном периоде жесткий инородный материал каркаса не остается в организме. Форма каркаса в виде струны и ее толщина позволяют проведением ее через поры синтетического сетчатого протеза прикрепить каркас к сетчатому протезу. Эластичность каркаса допускает свободное манипулирование им в ране и легкое удаление из раны. Специальное приспособление для соединения и разъединения концов струны позволяет сформировать нужную форму каркаса и удалить его из раны.

Струна каркаса выполнена из биологически инертной проволоки. Указанный материал является, исходя из его формы и возможных характеристик металлов, оптимальным для создания каркаса заявляемого устройства.

Приспособление для соединения концов струны каркаса выполнено в виде термоусадочной трубки с соответствующим концам струны внутренним диаметром. Указанное приспособление для соединения концов струны каркаса с соответствующим концам струны внутренним диаметром является наиболее простым.

Приспособление для соединения концов струны каркаса выполнено в виде обжимной трубки с соответствующим концам струны внутренним диаметром с возможностью свободного выхода из нее только одного конца струны каркаса. Указанный вариант приспособления для соединения концов струны каркаса с соответствующим концам струны внутренним диаметром является простым и одновременно удобным для удаления каркаса из раны. Один из концов струны должен быть плотно фиксирован в обжимной трубке, чтобы исключить возможность его отсоединения в ране. Каркас удаляют, захватив обжимную трубку.

Приспособление для соединения концов струны каркаса выполнено в виде округлого утолщения с пазом для свободного конца струны каркаса. Указанный вариант приспособления для соединения концов струны каркаса является наиболее простым и удобным при работе в ране.

После соединения концов струны каркаса друг с другом его форма принимает вид окружности или эллипса. Такая форма оптимальна с точки зрения выполнения функции каркаса и удаления его из раны после фиксации сетчатого протеза к тканям.

После соединения концов струны каркаса друг с другом он не выходит за границы синтетического сетчатого протеза. При данной особенности каркаса не требуется формировать большее по размерам ложе для размещения устройства.

Каркас прикреплен к синтетическому сетчатому протезу так, что полностью расположен вне бранш синтетического сетчатого протеза. При указанном расположении каркаса проще уложить устройство в ране и не требуется разведения концов струны каркаса для размещения семенного канатика между браншами сетчатого протеза.

Каркас прикреплен к синтетическому сетчатому протезу так, что расположен вне бранш синтетического сетчатого протеза и заходит на его бранши так, что кнутри от каркаса остается достаточный разрез синтетического сетчатого протеза для размещения семенного канатика. При данном расположении каркаса достигается оптимальная форма сетчатого протеза в ране.

Все признаки независимого пункта формулы заявляемого устройства являются существенными, так как они необходимы для достижения указанного технического результата.

Признак: - «Устройство для аллопластики при паховых грыжах в виде синтетического сетчатого протеза с раскроенными браншами», - является известным и определяет материал для протезирования при паховых грыжах и характер его раскроя.

Признак: - «Устройство включает прикрепленный к синтетическому сетчатому протезу каркас для придания синтетическому сетчатому протезу плоской формы в ране», - является известным и определяет структуру, которая придает плоскую форму синтетическому сетчатому протезу в ране.

Признак: - «Каркас, который носит съемный характер, представлен эластичной струной, концы которой соединены друг с другом приспособлением для соединения концов струны каркаса и могут быть разъединены, а, кроме того, толщина струны соответствует размеру пор синтетического сетчатого протеза и ее прикрепляют к синтетическому сетчатому протезу проведением сквозь его поры», - является новым и определяет съемный характер, форму, свойство эластичности каркаса, способ его прикрепления и устройство для придания ему формы.

Признак: - «Струна каркаса выполнена из биологически инертной проволоки» - является новым и определяет форму, материал и биологическую инертность каркаса.

Признак: - «Приспособление для соединения концов струны каркаса выполнено в виде термоусадочной трубки с соответствующим концам струны внутренним диаметром» - является новым и определяет самый простой вариант приспособления для соединения концов струны каркаса. Признак: - «Приспособление для соединения концов струны каркаса выполнено в виде обжимной трубки с соответствующим концам струны внутренним диаметром с возможностью свободного выхода из нее только одного конца струны каркаса», - является новым и определяет простой и одновременно удобный для работы вариант соединения концов струны каркаса друг с другом.

Признак: - «Приспособление для соединения концов струны каркаса выполнено в виде округлого утолщения с пазом для свободного конца струны каркаса», - является новым и определяет наиболее простое и одновременно удобное для работы приспособление для соединения концов струны каркаса друг с другом.

Признак: - «После соединения концов струны каркаса друг с другом его форма принимает вид окружности или эллипса», - является новым и определяет рабочую форму каркаса.

Признак: - «После соединения концов струны каркаса друг с другом он не выходит за границы синтетического сетчатого протеза» - является новым и определяет ограничение каркаса по размерам.

Признак: - «Каркас прикреплен к синтетическому сетчатому протезу так, что полностью расположен вне бранш синтетического сетчатого протеза» - является новым и определяет зону расположения каркаса вне бранш синтетического сетчатого протеза.

Признак: - «Каркас прикреплен к синтетическому сетчатому протезу так, что расположен вне бранш синтетического сетчатого протеза и заходит на его бранши так, что кнутри от каркаса остается достаточный разрез синтетического сетчатого протеза для размещения семенного канатика» - является новым и определяет расположение каркаса как вне бранш сетчатого протеза, так и в зоне его бранш.

Девять из одиннадцати отличительных признаков заявляемого устройства из уровня техники не известны. Следовательно, заявляемое техническое решение соответствует критерию «изобретательский уровень».

При взаимодействии существенных признаков получается новый технический результат, а именно: повышение эффективности хирургического лечения при паховых грыжах.

Сущность заявляемого устройства поясняется двумя фигурами, отражающими основными его признаки, где: 1 - съемный каркас в виде эластичной струной, концы которой соединены; 2 - обжимная трубка для соединения концов струны каркаса; 3 - конец струны каркаса после его выведения из обжимной трубки; 4 - синтетический сетчатый протез; 5 - широкая бранша сетчатого протеза; 6 - узкая бранша сетчатого протеза; 7 - разрез сетчатого протеза для формирования бранш; 8 - места прикрепления каркаса к сетчатому протезу; 9 - приспособление для соединения концов струны каркаса в виде термоусадочной трубки; 10 - приспособление для соединения концов струны каркаса в виде округлого утолщения с пазом для свободного конца струны каркаса.

На фиг. 1 - каркас в форме окружности с приспособлением для соединения концов струны каркаса в виде обжимной трубки и устройство для аллопластики при паховых грыжах с каркасом в виде окружности, который расположен полностью вне бранш синтетического сетчатого протеза: 1А - съемный каркас в виде окружности; 1Б - концы струны съемного каркаса разъединены; 1В - устройство в сборе. На фиг. 2 - каркас в форме эллипса с приспособлением для соединения концов струны каркаса в виде обжимной трубки и устройство для аллопластики при паховых грыжах с каркасом в виде эллипса, который расположен как вне бранш синтетического сетчатого протеза, так и заходит на бранши: 2А - съемный каркас в виде эллипса; 2Б - концы струны съемного каркаса разъединены; 2В - устройство в сборе. На фиг. 3 - каркас с различными устройствами для соединения концов каркаса: 3А - приспособление для соединения концов струны каркаса в виде термоусадочной трубки; 3Б - приспособление для соединения концов струны каркаса в виде округлого утолщения с пазом для свободного конца струны каркаса.

Работа устройства происходит следующим образом. Выполняют разрез кожи и подкожной клетчатки длиной 6-8 см в проекции пахового канала над паховой складкой. Апоневроз наружной косой мышцы продольно рассекают от наружного пахового кольца латерально. По вскрытии апоневроза выделяют паховую связку, край внутренней косой мышцы вверх, край влагалища прямой мышцы и лонный бугорок. Тупо пальцем выделяют пространство под апоневрозом вверх по ходу разреза для последующего размещения синтетического сетчатого протеза. Выделяют семенной канатик и берут на держалку. Производят выделение и обработку грыжевого мешка по принятым методикам. Если устройство в разобранном состоянии, то его необходимо собрать. Выведенный из приспособления 2, 9, 10 для соединения концов струны каркаса конец 3 струны 1 каркаса проводят через поры сетчатого протеза 4 в намеченных местах 8 и вновь вводят в приспособление 2, 9, 10 для соединения концов струны каркаса. Синтетический сетчатый протез 4 моделируют в соответствии с анатомией пахового канала. Производят разрез 7 для формирования бранш 5, 6 и размещения семенного канатика. При этом во всех случаях учитывают, что широкая бранша 5 сетчатого протеза 4 должна в ране находится над семенным канатиком, а каркас над сетчатым протезом 4. При этом, если каркас, а он изображен на фиг. 1В, планировали не размещать на браншах сетчатого протеза 5, 6, то разрез 7 выполняют с противоположной от прикрепления каркаса короткой стороны сетчатого протеза 4. Если каркас, а он изображен на фиг. 2В, планировали размещать как вне бранш сетчатого протеза 4, так и на браншах 5, 6, то разрез 7 выполняют от любой из двух коротких сторон сетчатого протеза, заходя под струну 1 каркаса. Устройство, изображенное на фиг. 1В, размещают в подготовленном ложе под семенным канатиком так, чтобы последний проходил через созданный для него разрез 7 в сетчатом протезе 4, а широкая бранша протеза 5 находилась над семенным канатиком. В устройстве, изображенном на фиг. 2В, перед его размещением в подготовленном ложе выводят конец струны каркаса 3 из приспособления 2, 9, 10 для соединения концов струны каркаса и из пор сетчатого протеза так, чтобы освободить разрез 7 для размещения в нем семенного канатика. Далее устройство также размещают под семенным канатиком так, чтобы последний проходил через созданный для него разрез 7 в сетчатом протезе 4, а широкая бранша протеза 5 находилась над семенным канатиком. Конец каркаса 3 в обратном порядке проводят через поры сетчатого протеза 4 и вводят в приспособления 2, 9, 10 для соединения концов струны каркаса. Дальнейшие этапы с обоими рассматриваемыми вариантами устройств производятся сходно. В медиальной части раны сетка должна перекрывать лонную кость на 1-2 см. Выполняют паховую герниопластику по Лихтенштейну. Фиксируют синтетический сетчатый протез 4 непрерывным полипропиленовым швом к паховой связке до внутреннего пахового кольца. Отдельными швами нерассасывающимся материалом сетку фиксируют к внутренней косой мышце и в медиальном отделе к влагалищу прямой мышцы живота. Широкую верхнюю браншу 5 сетчатого протеза 4 отдельными швами фиксируют к паховой связке (Чижов Д.В., Шурыгин С.Н., Воскресенский П.К., Филаткина Н.В. Пластика пахового канала по Лихтенштейну и ее модификации. - Герниология, 2004, №1, с. 43-51). Концы струны каркаса далее размыкают и последний, захватив за конец с приспособлением для соединения концов струны каркаса, удаляют из раны. Апоневроз наружной косой мышцы при пластике по Лихтенштейну сшивают край в край без натяжения. После этого рану зашивают обычным образом.

Нами выполнено 22 грыжесечения у мужчин от 30 до 69 лет при односторонних косых, прямых и рецидивных паховых грыжах с применением предложенного устройства. Использовали полипропиленовые легкие и стандартные сетки компаний «Линтекс», «В. Braun», «JOHNSON & JOHNSON». Во всех случаях для создания съемного каркаса применяли пружинящую металлическую проволоку диаметром 0,6 мм (Chromium Draht, диаметр 0,6 мм, Schen-Dental GmbH). Приспособлениями для соединения концов каркасов служили обжимные трубки в шестнадцати случаях, термоусадочные трубки в четырех случаях, а в двух случаях напаянные на один из концов металлической струны круглые металлические головки с пазами. Для десяти пациентов устройство изготовляли в форме окружности, прикрепляя каркас к сетчатому протезу так, что он был расположен вне бранш сетчатого протеза. В двенадцати случаях каркас имел форму эллипса, был прикреплен так, что был расположен вне бранш сетчатого протеза и заходил на бранши сетчатого протеза так, что доходил, практически, до их краев. Во всех случаях использование заявляемых устройств давало преимущества в плане удобства работы во время операции и выигрыша во времени. Средняя длительность вмешательства составила 32,3±7,1 мин. Устройства, в которых каркас не перекрывал бранши сетчатого протеза, было проще разместить в ране, но фиксация сетки в тканях занимала больше времени в среднем на 6,2±1,3 мин, чем при каркасе на весь сетчатый протез с захватом бранш. Фиксация в ране сетчатого протеза с каркасом, заходящим на бранши, значительна проще и не требует дополнительных перемещений устройства в ране после его изначальной укладки.

Больной С., 62 лет, находился в хирургическом отделении с диагнозом: вправимая прямая паховая грыжа слева. Рост пациента 172 см, вес - 113 кг. Во время операции выявлен значительный дефект задней стенки пахового канала. Грыжа носила прямой характер (IIIA по классификации Nyhus). Выполнено выделение грыжевого мешка с его вправлением и восстановлением поперечной фасции над ним. Использован легкий синтетический сетчатый протез фирмы «Линтекс» со съемным каркасом, который фиксирован с заходом на бранши протеза. Использование указанной конструкции позволило быстро, без сложностей и полноценно укрепить заднюю стенку пахового канала и закончить операцию. Съемный каркас был свободно откреплен от сетчатого протеза и удален из раны. Длительность оперативного вмешательства составила 31 минуту. Ранний послеоперационный период протекал без осложнений. Пациент осмотрен через 1 год. Жалоб не предъявляет, трудовых ограничений нет, рецидива не отмечено.