Результат интеллектуальной деятельности: УСТРОЙСТВО ДЛЯ ГЕМОСТАЗА

Изобретение относится к области медицины (медицинской техники), а именно к электрохирургическому инструментарию и предназначено для остановки кровотечений из ран.

Проблемными в плане гемостаза являются раны паренхиматозных органов. Остановка кровотечения из ран селезенки, печени и почек нередко представляет существенные трудности во время выполнения операции. Наиболее часто при выполнении гемостаза используют наложение гемостатических швов. Для этого используют различные нити (Егиев В.Н. Хирургический шов: справочное издание / В.Н.Егиев, В.М.Буянов, О.А.Удотов. - М.: Медпрактика-М, 2001. - 112 с.: ил. 30) и иглы. Для ушивания ран печени предложены специальные иглы с тупым концом (Егиев В.Н. Хирургический шов: справочное издание / В.Н.Егиев, В.М.Буянов, О.А.Удотов. - М.: Медпрактика-М, 2001. - 112 с.: ил. 30, глава 1 (Атравматические иглы), глава 2 (Шов печени). Наложением гемостатических швов можно добиться остановки кровотечения в большинстве случаев. Однако иногда наложение швов не приводит к гемостатическому эффекту, а в отдельных случаях отмечается кровотечение из мест проколов ткани иглой.

Широко применяемая в настоящее время для гемостаза высокочастотная электрокоагуляция с использованием разнообразных по форме наконечников-электродов является относительно дешевой и не ограничена в мобильности. Эффект коагуляции в данном случае достигается в результате контакта наконечника-электрода с кровоточащей поверхностью. Однако из-за присущих этому методу серьезных недостатков он признается эффективным только при остановке небольших кровотечений, кровотечений из телеангиэктазий, ангиом или дисплазий (Рарр J.P., Endoscopic electrocoagulation in upper gastrointestinal hemorrhage. - Journal of the American Medical Association, 1974, 230, 1172-1173). Артериальное кровотечение прекращается только в отдельных случаях (Classen M., Wurbs D. Therapeutische Endosckopie im Verdauungstrakt. - Berichte der Gesselschaft Innere Medizine, 1978, 11, 211-215). В процессе коагуляции электрод часто прилипает к кровоточащей поверхности, что ведет к неэффективности процедуры. Если во время механического сдавливания сосуда электродом гемостатический эффект и достигается, то при отнятии электрода от раневой поверхности кровотечение возобновляется. Вышедшая из сосуда кровь обугливается, и продолжение коагуляции создает значительный риск перфорации в случае работы в полом органе.

Известно устройство, в котором покрытый тефлоном алюминиевый цилиндр нагревается до 150°C нитью накаливания, расположенной внутри его (Protell R.I., Rubin С.Е., Autz D.С., Silverstein F.E., Terou F., Dennis M. Piercey J.R. A. The heaterprobe - a new endoscopic method for stoppingmassive gastrointestinal bleeding - Gastrointerology, 1978, 74, 257-262). Эта конструкция часто используется для электрокоагуляции в случае кровоточащих язв. Эффект в данном случае достигается за счет уменьшения адгезивных свойств электрода при использовании тефлона. Однако в данном случае, несмотря на усложнение конструкции, коагуляция осуществляется в условиях изливающейся крови, что затрудняет визуализацию источника. Гемостаз при работе с вышеуказанным устройством достигается далеко не во всех случаях.

Другую возможность сделать электрокоагуляцию более безопасной и эффективной представляет электрогидротермический метод, разработанный группой Fruhmorgen (Matek W., Fruhmorgen P., Kaduk В.. Reidenbach H.-D., Bodem F., Demling L. Modified electrocoagulation and its possibilties in the control of gastrointestinal bleeding. - Endoscopy, 1979, 11, 253-258). Перед коагуляцией и в процессе нее через кончик электрода подается вода, что заметно улучшает видимость и предотвращает слипание коагуляционного материала с электродом. Кровотечение, если останавливается, то чисто, без обугливания крови. Данное устройство решает ряд проблем в достижении гемостаза, но также не лишено недостатков в связи с тем, что подаваемая под давлением струя воды сама в известной мере препятствует формированию полноценного коагуляционного струпа. Это также снижает эффективность устройства.

Известен электрохирургический инструмент, в котором подача электрической энергии осуществляется на ножевой электрод при осуществлении электроножевой хирургии или узел передаточного электрода с соплом для передачи электрической энергии в виде дуг газовому потоку при осуществлении электрокоагуляции в среде проводящего газа. Предусмотренные в ручном инструменте выключатели служат для управления подачей электрической энергии на ножевой электрод, а также подачей газа в сопло и электрической энергии на передаточный электрод (Патент России "Ручной электрохирургический инструмент с ножом и подачей газа" по заявке №93043608, опубликован 1996.02.10. МПК A61B 17/38).

В данном устройстве устранены отрицательные стороны, связанные с контактной коагуляцией. При работе устройства исключается зависимость лечебного воздействия от рельефа и конфигурации раневой поверхности, дозированная подача газа и электроэнергии снижает риск перфорации стенки при работе в полых органах.

Недостатками этого устройства являются конструктивная сложность, дорогое производство и эксплуатация, что значительно ограничивает его практическое применение. Одновременно исчезает положительный эффект механической компрессии кровоточащих сосудов и коагуляцию приходится выполнять в условиях продолжающегося в зону дефекта тканей кровотечения. Трудности с гемостазом возникают при работе на таких органах как печень и селезенка при их травмах, когда раны могут быть глубокими, имеют сложную конфигурацию. Остановить кровотечение в глубине раны при использовании вышеназванного устройства часто не представляется возможным.

Наиболее близким к заявляемому изобретению аналогом является известное электрохирургическое устройство для электрокоагуляции биологических тканей, которое включает источник высокочастотного электрического тока, рукоятку, трубчатую часть с электроприводом и механической тягой и наконечник - электрод в виде зажима. При этом оно содержит рабочий элемент из электропроводного биологически инертного материала, который с помощью зажима подводят к очагу кровотечения до соприкосновения с ним и подают на него электрический ток для электрокоагуляции через зажим. Рабочий элемент может быть выполнен из перфорированной фольги, при этом фольгу прижимают к очагу кровотечения, а электрический ток подают при касаниях зажима к рабочему элементу. Также рабочий элемент может быть выполнен в виде металлического стержня, погруженного одним концом в ткань. Кроме того, рабочий элемент может быть выполнен в виде электропроводной шовной нити для сведения краев раны (Пат. 2261065 РФ, МКИ⁶ A61B 18/14 Устройство для электрокоагуляции биологических тканей / С.В.Шалашов, A.M.Турушев, С.Б.Ким, А.В.Калиниченко, Ю.К.Усольцев, С.А.Курчицкий, А.А.Рындин (РФ). - №2003114764/14; Заявл. 19.05.2003; Опубл. 20.02.2005. Бюл. №27).

При таком исполнении устройства электрокоагуляция осуществляется при помощи рабочего элемента, который зажимом подводится к очагу кровотечения до соприкосновения с ним и через зажим подается электрический ток. В результате электрокоагуляции и механического прикрепления рабочий элемент фиксируется и оставляется в ране. В данном случае используется дополнительно эффект адгезии рабочей поверхности электрокоагулятора к поверхности раны во время коагуляции, то есть применен прием устранения технических противоречий «Обратить вред в пользу». При этом полностью устраняется отрицательная сторона контактной коагуляции, то есть разрушение тканевого коагулята при отнятии электрода от кровоточащей поверхности, усиливается гемостатический эффект за счет механического фактора (фиксация рабочего элемента к кровоточащей поверхности, ушивание раны электропроводной нитью). Техническим результатом при использовании указанного устройства является повышение эффективности электрокоагуляции при кровотечениях, снижение травматичности и сокращение времени вмешательства, направленного на гемостаз.

Недостатком этого устройства является то, что приходится использовать рабочие элементы, изготовленные из металла, которые приходится оставлять в тканях. Кроме того, использование для зашивания раны печени или селезенки металлической нити, которую использовали авторы, может привести к прорезыванию ткани при затягивании шва. Это может нивелировать гемостатический эффект устройства.

Задачей заявляемого технического решения является разработка эффективного устройства для гемостаза при кровотечениях из ран.

Техническим результатом предлагаемого устройства является повышение эффективности гемостаза при кровотечениях из ран за счет механического и электрокоагуляционного факторов.

Технический результат достигается тем, что предлагаемое устройство для гемостаза включает источник высокочастотного электрического тока, рукоятку, трубчатую часть с электроприводом, наконечник-электрод и рабочий элемент из электропроводного биологически инертного материала, выполненный в виде шовной нити, которой, прошивая с помощью иглы с тупым концом, сводят края раны, и на которую затем подают электрический ток для электрокоагуляции через наконечник-электрод.

Отличительным признаком заявляемого устройства является то, что шовная нить выполнена из углеродных волокон, а на одном из концов нити за середину фиксирован металлический стержень длиной 0,5-1,0 см и толщиной 0,05-0,1 см.

Сопоставительный анализ заявляемого устройства и прототипа показывает, что заявляемое устройство отличается от известного вышеуказанным признаком. Это отличие позволяют сделать вывод о соответствии заявляемого технического решения критерию изобретения «новизна».

Из проведенного анализа патентной и специальной литературы авторами установлено, что предлагаемое техническое решение имеет признак, отличающий его не только от прототипа, но и от других технических решений в данной области медицины. Нами не найдено устройства для гемостаза при кровотечениях из ран, содержащего отличительный признак предлагаемого устройства.

При таком исполнении устройства гемостаз осуществляется при помощи рабочего элемента из электропроводного биологически инертного материала в виде шовной нити, которая выполнена из углеродных волокон, а на одном из концов нити за середину фиксирован металлический стержень длиной 0,5-1,0 см и толщиной 0,05-0,1 см. Шовной нитью прошивают и сводят края раны поврежденного органа, после чего на указанную нить через металлический стержень подают электрический ток. В результате электрокоагуляции и механического сдавливания краев раны и достигается гемостатический эффект. В данном случае сосуды, открывающиеся в рану, подвергаются электрокоагуляции в толще органа, где проходит рабочий элемент в виде шовной нити. Достаточный эффект электрокоагуляции достигается еще и за счет того, что шовную нить не удаляют, оставляя в органе, и тканевой коагулят не разрушается. Этим же достигается отсутствие кровотечения из мест проколов поврежденного органа иглой при прошивании краев раны. При этом полностью устраняется отрицательная сторона контактной коагуляции, то есть разрушение тканевого коагулята при отнятии электрода от кровоточащей поверхности, усиливается гемостатический эффект. За счет механического фактора (сведение и сдавливание краев раны электропроводной нитью) гемостатический эффект усиливается. За счет фиксированного на конце нити из углеродных волокон металлического стержня длиной 0,5-1,0 см и толщиной 0,05-0,1 см достигается фиксация конца нити без завязывания при непрерывном шве, чем достигается возможность исключить прорезывание ткани первым стежком нити. Указанные параметры металлического стержня являются в данном случае оптимальными. Кроме того, через металлический стержень более удобно передавать ток с наконечника-электрода на электропроводную шовную нить из углеродных волокон.

Углеродное волокно - материал, состоящий из тонких нитей диаметром от 5 до 15 микрон, образованных преимущественно атомами углерода. Атомы углерода объединены в микроскопические кристаллы, выровненные параллельно друг другу. Выравнивание кристаллов придает волокну большую прочность на растяжение. Углеродные волокна характеризуются высокой силой натяжения, низким удельным весом, низким коэффициентом температурного расширения и химической инертностью (С.Симамура. Углеродные волокна. М.: «Мир», 1987, Конкин А. А., Углеродные и другие жаростойкие волокнистые материалы, М., 1974).

В настоящее время углеродные волокна производятся во многих странах мира (http://bigwest.bv/article/vremya_uglerodnogo_volokna-19/).

Научно-производственный центр «УВИКОМ» является ведущим в России разработчиком технологий получения углеродных волокнистых материалов и углепластиков. Достоинства углеродных волокнистых материалов заключаются в сочетании высокой прочности, химической и термической стойкости, больших сорбционных возможностей, электропроводности и низкой плотности. Изделиями медицинского назначения на основе углерода (карбона) являются, в частности, углеродные перевязочные материалы СОРУСАЛ и ЛЕГИУС, которые применяются при лечении ран различной этиологии.

Каждый заявленный признак нового устройства является существенным, так как он влияет на достижение указанного технического результата.

Признак: - «Устройство для гемостаза включает источник высокочастотного электрического тока» - является известным и позволяет использовать высокочастотную электрическую энергию для коагуляции биологических тканей.

Признак: - «Устройство для гемостаза включает рукоятку и трубчатую часть с электроприводом» - является известным и обеспечивает возможность ручного управления инструментом в процессе процедуры.

Признак: - «Устройство для гемостаза включает наконечник-электрод» - так же является известным, обеспечивает возможность передачи электрической энергии на рабочий элемент.

Признак: - «Устройство для гемостаза включает рабочий элемент из электропроводного биологически инертного материала, выполненный в виде шовной нити, которой, прошивая с помощью иглы с тупым концом, сводят края раны, и на которую затем подают электрический ток для электрокоагуляции через наконечник-электрод» - является также известным. Вышеуказанный признак обеспечивает полное устранение недостатков существующих аппаратов для контактной электрокоагуляции, так как исключает отнятие рабочего элемента от очага кровотечения при проведении процедуры. При этом не разрушается структура коагулята и достигается более эффективный гемостаз. Кроме того, признак позволяет дополнить эффект электрокоагуляции механическим компонентом.

Признак: - «Шовная нить выполнена из углеродных волокон, а на одном из концов нити за середину фиксирован металлический стержень длиной 0,5-1,0 см и толщиной 0,05-0,1 см» - является новым и обеспечивает возможность использовать электропроводный рабочий элемент из достаточно мягкого материала, который позволяет щадяще прошить биологические ткани и добиться более плотного сведения краев раны без их прорезывания. Металлический стержень позволяет добиться фиксации конца нити без завязывания при непрерывном шве. Кроме того, через металлический стержень более удобно передавать ток с наконечника-электрода на электропроводную шовную нить из углеродных волокон. Признак также определяет параметры металлического стержня.

Один из пяти отличительных признаков заявляемого способа из уровня техники не известен. Следовательно, заявляемое техническое решение соответствует критерию «изобретательский уровень».

При взаимодействии существенных признаков получается новый технический результат, а именно: повышение эффективности гемостаза при кровотечениях из ран за счет механического и электро-коагуляционного факторов.

Учитывая, что все перечисленные существенные признаки направлены на достижение одной цели - повышение эффективности работы устройства для гемостаза, можно считать, что в материалах заявки присутствует критерий «единство изобретения».

Заявляемые существенные признаки и их единство позволяют с помощью предлагаемого устройства достаточно быстро и надежно производить гемостаз в очаге кровотечения. Особенно эффективно действие устройства при работе с ранами печени и селезенки, когда паренхима органа легко ранима и отмечается прорезывание ткани при затягивании швов. Гемостаз достигается за счет механического действия шва и за счет электрокоагуляции.

Приведенная совокупность существенных признаков и достигаемый ими результат в научно-технических и патентных источниках не обнаружены, и поэтому можно считать, что предложенные технические решения не являются очевидными для специалистов. Доказательством этому также служит факт того, что при работе на паренхиматозных органах (селезенка, печень, почки) проблемой остается эффективный гемостаз. Использование имеющихся в арсенале средств не всегда приводит к быстрому и надежному результату, что удлиняет время вмешательства, а при работе с селезенкой нередко приводит к ее удалению.

Промышленная осуществимость и применимость устройства поясняется чертежом, где на фигуре 1 представлен общий вид предлагаемого устройства, включающего рабочий элемент в виде шовной нити из углеродных волокон с хирургической иглой и прикрепленным на конце металлическим стержнем. На фигуре 2 представлена техника использования данного рабочего элемента.

Устройство содержит источник высокочастотного электрического тока 1, рукоятку 2, трубчатую часть 3 с электроприводом (на фигуре не показан) и наконечник - электрод 4. Наконечник - электрод 4 с помощью электропривода (на чертеже не обозначен) подсоединен к источнику электрического тока 1.

Рабочий элемент представлен электропроводной шовной нитью 5 из углеродных волокон. Нить проводят через биологические ткани при помощи иглы 6 с тупым концом. На конце шовной нити 5 из углеродных волокон прикреплен металлический стержень 7 за его середину. Рану органа ушивают непрерывным швом, при этом после первого стежка не нужно формировать узел для закрепления нити, которым можно разрезать ткани. Кроме того, через металлический стержень более удобно подавать на рабочий элемент электрический ток. Указанный вариант шва более приемлем для паренхиматозных органов, например печени и селезенки. Он в меньшей мере прорезывается при наложении и поэтому более эффективен в гемостатическом плане.

Работа устройства происходит следующим образом.

При помощи иглодержателя (на фигурах не показан) и хирургической иглы 6 рабочим элементом 5 в виде шовной нити из углеродных волокон, на одном из концов которой фиксирован металлический стержень 7, ушивают рану поврежденного органа с наружным кровотечением. Уже при этом может быть достигнута остановка кровотечения. При его продолжении прибегают к электрокоагуляции. Инструмент для электрокоагуляции, подключенный к источнику электрического тока 1, за рукоятку 2 подносится к металлическому стержню 7, фиксированному на конце рабочего элемента 5 так, чтобы наконечник-электрод 4 вошел с ним с соприкосновение. В этот момент рабочий элемент 5 начинает выполнять роль электрода и через него производится электрокоагуляция. Вокруг стяжков рабочего элемента 5 в ходе процедуры формируется коагуляционный струп, коагулируются кровеносные сосуды, и наступает гемостаз.

Проведено испытание устройства на 5 беспородных собаках. У указанных выше собак были нанесены интраоперационно различные по степени разрывы селезенки в количестве 10 с выраженным кровотечением. Традиционными способами (ушивание, контактная электрокоагуляция) остановить кровотечение из селезенок не удалось. Использование предложенного устройства с рабочим элементом в виде шовной нити из углеродных волокон (Научно-производственный центр «УВИКОМ»), на одном из концов которой фиксирован металлический стержень, раны были сначала ушиты, а затем на нить через металлический стержень был подан электрический ток, что привело к надежному гемостазу во всех случаях.