Результат интеллектуальной деятельности: СПОСОБ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОЙ ОЦЕНКИ ПЛОТНОСТИ СОЕДИНИТЕЛЬНЫХ УЗЛОВ ДЕНТАЛЬНЫХ ИМПЛАНТАТОВ И ЗУБНЫХ ПРОТЕЗОВ

Изобретение относится к области прикладной медицины, может быть использовано для оценки качества соединительных узлов ортопедических стоматологических конструкций, опирающихся на внутрикостные имплантаты.

Для долговременного функционирования дентальных имплантационных систем, взаимодействующих с костной тканью челюстей и слизистой оболочкой полости рта, немаловажное значение имеет состояние соединительных узлов, возникающих на стыке «имплантат-абатмент» и «абатмент-мезо-супраструктура», которые образуют технические интерфейсы, имеющие свои характеристики. Среди них главным являются зазоры между указанными соединительными узлами, и их микробная обсемененность, способные вызвать мукозиты и периимплантиты с последующими осложнениями до полной потери имплантата.

Производители имплантатов и пользователи ими не всегда анализируют эти факторы, полагаясь на успех гигиенических мероприятий. Тем не менее, необходима оценка зазоров в системе «имплантат-абатмент» и «абатмент-мезо-супраструктура». Такая оценка имеет значение, как для производства имплантатов, так и для клиники по критериям надежности и эффективности долгосрочного функционирования имплантационных систем и зубных протезов.

Общепризнано (см. интернет ресурс http://usasmile.ru/stomatolog/?p=1024:), что мезоструктуры и супраструктуры должны устанавливаться пассивно на имплантаты так, чтобы не возникало напряжений в имплантатах и окружающей их кости из-за привинчивания плохо подогнанных каркасов. Пассивное наложение каркаса на имплантат считается важной предпосылкой для долгосрочной остеоинтеграции.

Известно, что для припасовки супраструктуры в клинике используется ручная подгонка с помощью фрез и боров, но при этом невозможно достигнуть точной и без напряжений посадки мезо- или супраструктуры на имплантаты с применением литьевой и паяльной технологии, повсеместно используемых в зуботехническом производстве.

Известны различные способы измерения зазоров между структурными элементами разборных ортопедических конструкций, опирающихся на имплантаты, некоторые из них совпадают с заявленным техническим решением по назначению, другие по наличию совпадающих признаков.

Из уровня техники выявлено изобретение по патенту РФ №2126951, изобретение относится к измерительной технике, в частности, к устройствам для измерения зазора или расстояния между разнесенными деталями под названием «Щуп для измерения зазора между деталями», сущность которого заключается в том, что щуп содержит корпус в виде стакана (1), соединенного с основной измерительной пластиной в виде вилки с рукояткой. В проеме вилки установлена вторая измерительная пластина (6), одним концом закрепленная на втулке (8), размещенной подвижно в стакане (1). Во втулке установлена пружина (9) сжатия с опорой на дно стакана (1). В стенке стакана (1) выполнен продольный паз (10), вдоль которого нанесена линейная шкала зазоров. В пазу (10) установлен ползунок-указатель (12) величины зазора, закрепленный в стенке втулки (8). Щуп снабжен фиксатором ползунка-указателя (12) в виде курка (13).

Недостатком указанного аналога является то, что устройство предназначено для измерения зазоров между деталями в различных областях техники, вследствие чего является весьма сложным (для хирурга-стоматолога) процесс подведения измерительного щупа к измеряемому участку имплантата и недостаточная достоверность получаемых результатов.

Из уровня техники выявлено устройство по патенту №2228157 УСТРОЙСТВО ДЛЯ ФИКСАЦИИ СЪЕМНОГО ПРОТЕЗА НА ИМПЛАНТАТАХ, представляющее собой, устройство для фиксации съемного протеза, содержащее внутрикостные имплантаты и фиксирующие элементы, отличающееся тем, что оно снабжено эластичными пластиковыми втулками, фиксирующие элементы выполнены в виде цилиндрических металлических колпачков, закрепленных в базисе съемного протеза, причем протез зафиксирован на имплантатах через эластичные пластиковые втулки, предварительно установленные в колпачках с зазором между дном колпачка и торцевой частью имплантата.

Одним из достигаемых технических результатов является продление срока эксплуатации протеза и имплантатов.

Из уровня техники выявлен способ «оценки точности изготовления соединительных узлов зубных протезов, опирающихся на внутрикостные имплантаты» (см. Интернет pecypc: http://lib.ua-ru.net/diss/cont/405869.html. где на стр. 15 Диссертационная работа: Миргазизов Руслан Марсельевич. Оценка точности изготовления соединительных узлов зубных протезов, опирающихся на внутрикостные имплантаты: диссертация кандидата медицинских наук: 14.00.21 / Миргазизов Руслан Марсельевич; [Место защиты: ФГУ "Центральный научно-исследовательский институт стоматологии"]. - Москва, 2007. - 104 с.: ил.). Сущность известного метода оценки заключается в том, что посредством растровой электронной микроскопии выполнялись замеры зазоров у каркасов имплантов, припасованных ручным способом, в результате исследований выявлены недостатки способа, заключающиеся в том, что была выявлена неточность сопряжения стыковочных поверхностей - величина зазоров имела разбросы от 8 до 250 мкм, как по наружному краю стыковки, так и внутри при продольном срезе.

Детальный анализ снимков позволил увидеть структуру зазоров, которые имеют неровные изъеденные пористые стенки, которые могут служить причиной микробного загрязнения полости рта и затруднять проведение гигиенических мероприятий. Недостатками указанного выше способа является ограниченный доступ к дорогостоящей аппаратуре (используется растровый электронный микроскоп) и трудоемкость выполнения указанного исследования, связанная с привлечением квалифицированных специалистов.

Наиболее близким по наибольшему количеству совпадающих признаков и достигаемому техническому результату, выбранному заявителем в качестве прототипа, является способ оценки плотности соединений, основанный на принципе выхода из зазоров заселенных внутрь имплантата микробов с известными размерами (см. интернет ресурс: http://science-education.ru/ Научный журнал ISSN 2070-7428 «Современные проблемы науки и образования», №6 за 2012 год ИССЛЕДОВАНИЕ ГЕРМЕТИЧНОСТИ КОНСТРУКЦИИ ИМПЛАНТАТ-АБАТМЕНТ-ВИНТ КРЕПЛЕНИЯ СИСТЕМ ИМПЛАНТАТОВ ЛИКО, ЛИКО-М И НАНО-ЛИКО, Иванов С.Ю. 1, Солодкая Д.В. 1, Козловский B.C. 1, Солодкий В.Г. 1, Мураев А.А.).

Сущность известного способа заключается в том, что предварительно проводилась стерилизация составных частей имплантатов и инструментов для их сборки (отвертки) в разобранном виде автоклавированием при 1 атм температура 135°С в течение 30 минут. Сборку имплантатов проводили в условиях стерильного бокса с соблюдением правил асептики. Отверстие абатмента герметизировали стерильным парафином. Затем каждый имплантат в собранном виде помещали в стерильную посуду и добавляли сахарный бульон с микробной взвесью. Для инфицирования имплантатов использовали музейные культуры американской национальной коллекции: Staphylococcus aureus АТСС 25923 и Bacillus stearothermophilus АТСС 7953. Взвесь суточной культуры микроорганизмов готовили в стерильном физиологическом растворе по стандарту мутности ГИСК им. Л.А. Тарасевича, и в дозе 5×103 КОЕ/мл смешивали с сахарным бульоном в равных объемах. В полученную смесь помещали имплантаты на срок 1, 3, 10, 20 суток инкубирования, при температуре 37°С, после чего имплантат извлекали стерильным пинцетом и помещали в стерильную посуду с 6% раствором перекиси водорода на 30 минут для деконтаминации. Имплантаты ополаскивали в стерильном физиологическом растворе, раскручивали с помощью стерильной отвертки и выталкивали винт крепления абатмента в стерильную посуду с сахарным бульоном, используя стерильный стоматологический зонд, после чего термостатировали 24 часа при температуре 37°С.Через сутки делали высев сахарного бульона на кровяной агар в чашках Петри с помощью микробиологической петли, далее чашки инкубировали 24 часа при температуре 37°С, после чего регистрировали наличие или отсутствие роста микроорганизмов: в случае наличия роста микроорганизмов констатировали низкое качество соединения, в противном случае констатировали высокое качество соединения. Каждый опыт повторялся не менее трех раз.

Недостатками известного способа являются: возможность микробиологического заражения наружной поверхности имплантата при заселении микробов и ложное представление о выходе их из имплантата; способ рассчитан только для определения плотности соединения «имплантат-абатмент» и неприемлем для оценки зазоров между элементами ортопедической конструкции, опирающейся на имплантаты.

Целью заявленного технического решения является объективная оценка плотности соединительных узлов «имплантат-абатмент» и «абатмент-мезо-супраструктура» на этапах производства имплантатов, а также на лабораторно-клинических этапах изготовления ортопедических конструкций, опирающихся на внутрикостные имплантаты.

Сущность заявленного технического решения заключается в способе микробиологической оценки плотности соединительных узлов дентальных имплантатов и зубных протезов, включающем предварительную стерилизацию составных частей имплантатов, сборку которых осуществляют в стерильном боксе, отличающемся тем, что после сборки производят заселение микробов в полость сквозного канала для винта в абатменте и имплантате, далее выполняют герметизацию канала, помещают исследуемый объект в жидкую питательную среду, оставляют его в указанной питательной среде в течение времени, достаточного для микробного роста; при наличии микробного роста в среде делают вывод о недостаточной плотности соединительного узла, при отсутствии микробного роста - о достаточной плотности.

Заявленное техническое решение поясняется Фотографиями, на которых представлены соответственно:

Фото 1 - образец необработанного имплантата с абатментом.

Фото 2 - образец обработанного имплантата с абатментом (отполированные имплантаты).

Фото 3 - отполированные имплантаты и обработанные методом искровой эрозии.

Фото 4 - проверка герметичности соединения блоков их 4 имплантатов с абатментом (блок из необработанных заявленным способом - искроэрозионной обработкой имплантатов с супраструктурой), размещенных в емкости с питательной средой.

Фото 5 - проверка герметичности соединения блоков из 4 имплантатов с абатментом (блок из полированных имплантатов с искроэрозионной обработкой соединительного узла), размещенных в емкости с питательной средой.

Указанная цель достигается выполнением следующей последовательности выполнения операций:

- осуществляется сборка соединительного узла в стерильных условиях по рекомендации производителя (с усилием 20 Н/см);

- осуществляется заселение микробов в стерильные соединительные узлы между имплантатом и абатментом, абатментом и супраструктурой;

- осуществляется герметизация канала заселения микробов;

- осуществляется приготовление и помещение исследуемого объекта в жидкую питательную среду;

- осуществляется регистрация микробного роста в питательной среде в течение 24 часов культивирования;

- выполняется заключение о наличии или отсутствии микробного роста в питательной среде, а именно: при наличии микробного роста делают вывод о проницаемости зазора между имплантатом и абатментом для бактерий (выявлено низкое качество соединительного узла), при отсутствии микробного роста делают вывод об отсутствии проницаемости зазора между имплантатом и абатментом (выявлено высокое качество соединительного узла).

В качестве тестерной культуры были использованы бактерии E.coli К12. Выбор бактерий обусловлен наличием у данных микроорганизмов подвижности в жидкой среде и способностью роста в анаэробных (микроаэрофильных) условиях, которые создаются внутри собранного интерфейса «имплантат-абатмент». Также данные бактерии не являются спорообразующими, и поверхности могут быть эффективно простерилизованы с применением 96% этанола и ультрафиолетового облучения.

Во всех случаях внутрь соединительного узла вводили 1-2 мкл жидкой культуры бактерий, в частности, клетки штамма E.coli К12, выращенные в течение ночи на питательной среде - питательный бульон БТН (гидролизат ферментативный белковый: 10 г, пептон сухой ферментативный: 12 г, экстракт автолизированных дрожжей осветленный: 2, натрий хлористый: 5 г, вода 1000 мл) при 37°C. Питательную среду предварительно стерилизовали в автоклаве при 0.5 атм (110°C) в течение 40 минут.

Внутрь имплантата с разборной головкой, стерилизованного путем автоклавирования 0.5 атм (110°C), в течение 40 минут вводили 1-2 мкл жидкой суспензии бактерий (КОЕ 10⁹). После осуществляли сборку соединительного узла в стерильных условиях по рекомендации производителя (с усилием 20 Н). Технологическое отверстие для соединительного винта с целью герметизации заливали растопленной стерильной средой БТН-агар. Убедившись в стерильности наружной поверхности имплантата (обработав поверхность 96% этиловым спиртом), его помещали в питательную среду БТН бульон таким образом, чтобы уровень среды превышал уровень соединительного узла, но был ниже уровня технологического отверстия для соединительного винта.

О качестве соединения «имплантат-абатмент» судили по наличию роста клеток бактерий, клеток штамма E.coli К12, в течение 2 суток после помещения собранного имплантата в питательную среду. Например, наличие микробного роста через 24 часа в питательной среде, в которую помещен зараженный имплантат, свидетельствует о низкой микробиологической защищенности соединительного узла.

Новизна предлагаемого способа оценки качества интерфейсов «имплантат-абатмент» и «абатмент-мезо-супраструктура» заключается в использовании метода искроэрозионной обработки для пассивной посадки супраструктурных элементов имплантата вместо традиционной подгонки металлическими фрезами зубным техником. Применение способа микробиологической оценки позволяет существенно сократить материальные и временные затраты, повысить точность подгонки супра- и мезоструктуры на имплантатах, увеличить срок службы зубных протезов, изготовленных на внутрикостных имплантатах. Кроме того, визуальный (и поэтому субъективный) анализ заменяют инструментальным анализом, свободным от субъективизма специалиста-аналитика. Следовательно, увеличивается качество планирования и лечения дефектов зубных рядов с использованием дентальных имплантатов.

Результаты

Анализ герметичности соединений абатмент-имплантат с искроэрозионной обработкой начали с одиночных разборных имплантатов. В качестве контроля использовали необработанный имплантат с супраструктурой (Фото 1), а также отполированные имплантаты без обработки методом искровой эрозии (Фото 2) и с искроэрозионной обработкой (Фото 3).

Эксперименты были проведены с повтором в четыре раза. Эксперименты показали, что в случае обработки соединений абатмент-имплантат, как с искроэрозионной обработкой, так и без обработки, в 25±7,2% случаев наблюдался микробный рост в среде после 24 часов культивирования (Фото 4). Следовательно, наличие искроэрозионной обработки соединительного узла не повышало герметичности соединения. Неожиданно более плотное соединение необработанных имплантатов обладало большей герметичностью (8±2,3% случаев микробного роста на 24 час культивирования) (Фото 5). Вероятно, это можно объяснить высокой плотностью соединения в интерфейсе благодаря имеющимся неровностям и шероховатостям. Однако в реальных условиях практики это может иметь негативный эффект, поскольку снижается свобода пространственной ориентации имплантата.

Далее проверяли герметичность соединений в блоке из 4-х абатментов с искроэрозионной обработкой (Фото 5). В качестве контроля был использован необработанный блок (Фото 4). Оба блока устанавливались на одну и ту же гипсовую модель.

В результате экспериментов, выполненных в 5 независимых повторах, было выявлено, что в блоке из 4-х абатментов, соединенных с балкой без искроэрозионной посадки, во всех случаях уже через 12 часов наблюдался микробный рост, что свидетельствует о низкой микробиологической защищенности соединительного узла. Через 24 часа культивирования отмечалось практически полное зарастание питательной среды (Фото 4). В блоке из абатментов, соединенных балкой с искроэрозионной посадкой, через 24 часа роста обнаружено не было, что свидетельствует о высокой защищенности соединительного узла (Фото 5).

Заявленный способ позволяет оценить качество интерфейсов «имплантат-абатмент» и «абатмент-мезо-супраструктура» всех видов и систем имлантатов. Достоверность результата осуществления способа не зависит от системы имплантатов и производителя. Поэтому заявленный способ оценки герметичности соединительных узлов имлантата является универсальным и свободен от субъективизма, а результаты применения способа - более достоверные по сравнению с результатами применения аналогов и прототипа, в которых герметичность определяют на основе визуализации полученных данных и субъективных результатов мнений экспертов.

Приведенные примеры применения заявляемого изобретения показывают его полезность для качества интерфейсов «имплантат-абатмент» и «абатмент-мезо-супраструктура», например, в стоматологической имплантологии. Применение заявленного способа способствует выявлению недостатков при изготовлении зубных протезов на имплантатах, позволяет своевременно принимать решения по улучшению качества соединительных узлов супраструктурных элементов.

Заявленное техническое решение удовлетворяет критерию новизны, так как при определении уровня техники не обнаружено средство, которому присущи признаки, идентичные (то есть совпадающие по исполняемой ими функции и форме выполнения этих признаков) всем признакам, перечисленным в формуле изобретения, включая характеристику назначения. Заявленное техническое решение удовлетворяет критерию изобретательский уровень, так как является неочевидным для специалистов в области стоматологии. Заявленное техническое решение удовлетворяет критерию промышленная применимость, так как заявленный способ апробирован в условиях лаборатории кафедры микробиологии Казанского (Приволжского) федерального университета, в результате чего получен заявленный технический результат.