УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЗАМЕЩЕНИЯ ЦИРКУЛЯРНЫХ ДЕФЕКТОВ ТРАХЕИ

Изобретение относится к медицине, а именно к торакальной хирургии, и может быть использовано при замещении циркулярных дефектов трахеи.

Оптимальным вариантом завершения циркулярной резекции трахеи является наложение трахеального анастомоза по типу «конец-в-конец». Однако у части больных это невыполнимо ввиду распространенного поражения трахеи (более 1/3 трахеального столба) и невозможности создания прямого анастомоза после радикального удаления патологического участка, либо формирование трахеального анастомоза при таких условиях сопровождается высокой частотой несостоятельности (Зенгер В.Г., Наседкин А.Н., Паршин В.Д. Хирургия повреждений гортани и трахеи. - М.: Медкнига, 2007. - 201-209 с.). Поэтому целью протезирования трахеи является восстановление целостности и герметичности дыхательной трубки, противодействие разрывным нагрузкам, возникающим во время кашля и форсированного дыхания, обеспечение достаточной ригидности стенок, препятствующей спадению просвета на вдохе и выдохе, при боковых, переднезадних движениях, скручивании и сжатии (Ягудин Р.К., Ягудин К.Ф. Аллопластика ларинготрахеостомы полипропиленовой сеткой Эсфил // Вестник отоларингологии. - 2007. - №1. - С.32-36).

Для замещения протяженных циркуляционных дефектов трахеи применяли комбинированный протез из отрезка (8-10 см) тонкой или толстой кишки и проволочного каркаса из нержавеющей стали, который в процессе операции вшивали в кишечную стенку погружными серозно-мышечными швами (Пат. RU 58892 U1, МПК А61B 17/00. Каркас для армирования кишечной стенки при трансплантации трахеи. Котов И.И. №2006115649/22; заявлено 05.05.2006; опубл. 10.12.2006, Бюл. №34).

Недостатком такого устройства является высокая травматичность, обусловленная необходимостью при заборе аутотрансплантатов резецирования большого отрезка тонкой или толстой кишки у пациента с последующим наложением анастомоза «конец-в-конец» для восстановления проходимости кишечной трубки, что может привести к развитию жизнеугрожающих осложнений. Кроме того, для вшивания каркаса в кишечную стенку требуется значительное увеличение длительности операции.

Описан трансплантат для замещения протяженного циркулярного дефекта трахеи, выполненный из реваскуляризируемого трубчатого кишечного фрагмента, который снаружи укреплен армирующей меандровой спиралью из проволочного никелида титана толщиной 1,0-1,5 мм с продольным направлением трансляции ее волн (Пат. RU 2449740, МПК А61B 17/00. Способ замещения протяженного циркулярного дефекта трахеи. Топольницкий Е.Б., Дамбаев Г.Ц., Гюнтер В.Э. №2011109477/14; заявлено 14.03.2011; опубл. 10.05.2012, Бюл. №13). Меандровая (не замкнутая по окружности) спираль обеспечивает трансплантату каркасность при продольном разрезе между гребнями ее волн. Спираль фиксируют к аутотрансплантату и трахее внеслизистыми швами. Недостатком приведенного устройства, помимо высокой травматичности, сложности и продолжительности оперативного вмешательства, является имплантация большой массы никелида титана, что может привести к перфорации мягких тканей и экструзии устройства через кожу или в просвет трахеи, образованию пролежней прилежащих тканей и сосудов.

Известна полезная модель (Пат. RU 125464 U1, МПК A61F 2/20. Тканеинженерный имплантат для замещения дефектов гортани и/или трахеи. Батухтина Е.В., Киселева Е.В., Васильев А.В., Решетов И.В. №2012138510/15; заявлено 10.09.2012, опубл. 10.03.2013, Бюл. №7) на тканеинженерный имплантат, образованный наслоением культивированных клеток in vitro и последующего стимулирования органогенеза собственных тканей in vivo (префабрикация), изолированных снаружи от окружающих тканей латексной пленкой. Недостаток такой биоинженерной конструкции заключается в сложности, многостадийности и длительности процесса выращивания протеза, а также низкой прочности и незначительной каркасности изделия в начальный послеоперационный период.

Наиболее близкими к заявляемому изобретению (прототипом) является искусственная трахея (Пат. US 6547825 (B1), МПК: A61F 2/04; A61L 27/16; A61L 27/40. Artificial trachea, Shimizu Yasuhiko, Nakamura Tatsuo, № US 20020089931 20020403; опубл. 15.04.2003), предназначенная для замещения циркулярных дефектов трахеи, выполненная в виде трубки из полипропиленовой сетки, на наружной поверхности которой закреплена с помощью коллагенового слоя цилиндрическая спираль из полипропиленовых нитей, а внутренняя поверхность трубки покрыта коллагеновым слоем.

Недостатком данного устройства является быстрое рассасывание не сшитых межмолекулярными химическими связями коллагеновых слоев, обеспечивающих прочность протеза и закрепление каркасной спирали. При этом протез нельзя разрезать вдоль из-за осыпания намотанных по спирали каркасных нитей после рассасывания фиксирующего их наружного коллагенового слоя, а следовательно, задняя стенка имплантируемого устройства, прилежащая к пищеводу, будет содержать жесткие элементы, препятствующие прохождению пищи.

Техническим результатом заявляемого изобретения является устранение указанных недостатков, а именно: снижение количества рецидивов и послеоперационных осложнений, ускорение заживления и сокращение продолжительности оперативного вмешательства за счет прочной фиксации меандровой каркасной спирали в структуре сетки при одновременном регулировании прорастания протеза аутотканями путем размещения свободно прилегающей к его внутренней поверхности съемной пленочной разделительной мембраны.

Поставленная задача решается тем, что устройство для замещения циркулярных дефектов трахеи выполнено комбинированным и состоит из трубчатой части и закрепленного снаружи спиралеобразного каркаса из полипропиленовой нити, внутри которой расположен дополнительный слой, причем трубчатая разомкнутая по длине часть выполнена в виде основовязаной сетки из полипропиленовых мононитей диаметром 0,13-0,15 мм с плотностью вязания вдоль петельного столбика 14-16 петель/см и петельного ряда 4-5 петель/см и выступающими через 8-10 мм на внешней поверхности в поперечном направлении рядами петель, и с возможностью перекрывания на 8-10 мм цельновязаных атравматичных краев разомкнутой части, в выступающих петлях установлена меандровая спираль из полипропиленовой мононити диаметром 0,8-1,0 мм с продольным направлением трансляции ее витков, шагом 8-10 мм и отступом гребней волны спирали от краев разомкнутой части на 12-15 мм, а внутри трубчатой части совпадающей с ней по длине расположена свернутая в трубку с возможностью перекрытия ее краев на 8-10 мм по ширине биосовместимая съемная пленочная разделительная мембрана.

Существенными признаками заявляемого устройства для замещения циркулярных дефектов трахеи являются: трубчатая разомкнутая часть устройства с атравматичными цельновязаными краями из полипропиленовой сетки с выступающими на внешней поверхности петлями, в которых закреплена каркасная меандровая спираль из полипропиленовой мононити диаметром 0,8-1,0 мм, а внутри трубчатой части расположена свернутая в трубку съемная пленочная разделительная мембрана.

Заявляемая совокупность признаков обеспечивает получение нового результата, указанного в разделе техническая задача, что позволяет сделать вывод о соответствии критерию «существенность отличия».

Отсутствие в патентно-информационных источниках решений со сходной совокупностью существенных признаков свидетельствует о соответствии заявляемого предложения критериям «новизна» и «изобретательский уровень».

Для лучшего понимания сущности изобретения представлены фиг.1-7. На фиг.1 изображена схема развернутой на плоскости трубчатой части из основовязаного сетчатого полотна 1 с цельновязаными краями 2 и закрепленной в выступающих петлях 3 меандровой спиралью 4. Трубчатая часть 1 выполнена шириной 65-75 мм. На фиг.2 представлена в плоскости съемная пленочная разделительная мембрана 5, а на фиг.7 - она же в свернутом виде, прилегающая к внутренней поверхности трубчатой части. На фиг.3 показано сетчатое полотно 1 с цельновязаными краями 2. На фиг.4 изображены выступающие из сетчатого полотна 1 петли 3, в которых закреплена меандровая спираль 4 из полипропиленовой мононити. На фиг.5 изображено устройство с меандровой спиралью 4, вид спереди, а на фиг.6 - вид сзади с разомкнутыми атравматичными цельновязаными краями 2. На фиг.7 представлено поперечное сечение устройства по А-А.

Вязание сетчатого полотна осуществляют на основовязальных машинах предпочтительно E 22-24 класса, оснащенных составными иглами, с использованием трех систем нитей и устройства, обеспечивающего прокладывание уточных нитей по всей ширине полотна. Формоустойчивость сетчатому полотну (1) обеспечивает комбинированное переплетение, при этом остовы петель образованы из двух систем нитей с параметрами: первая 2/3, 1/0, 2/3, 1/0; вторая [1/0, 2/3, 1/0, 4/5]×3, 1/0, 2/3, 1/0, 3/4, с использованием встречного сдвига ушковых гребенок, что придает строго вертикальную относительно петельного столбика ориентацию петель, а заправка обеих систем через одну ушковую иглу позволяет получить пористую сетчатую структуру. Цельновязаные края, образованные замкнутыми петлями (2) из одной системы нитей, позволяют исключить операцию раскроя полотна, тем самым предотвращают осыпание фрагментов нитей и придают устройству атравматичность и мягкость со стороны пищевода.

Выступающие с наружной поверхности петли (3) получают из удлиненных протяжек нитей второй системы в каждом 16 ряду способом сброса с каждой второй иглы из-за отсутствия на их стержнях петель следующего ряда. В момент сброса непровязанных петель полипропиленовые мононити, образующие меандровую спираль (4) третьей системы с использованием уточного устройства прокладываются по всей ширине полотна за спинками игл. В следующем ряду уточные нити врабатываются в структуру полотна за счет фиксации их удлиненными протяжками сброшенных петель из нитей второй системы. Прокладывание мононитей через каждые 16 рядов в противоположных направлениях обеспечивает формирование меандровой спирали с шагом 8-10 мм.

Термическая обработка при температуре 150-160°C в течение 10-12 минут закрепленного на политетрафторэтиленовой оправке устройства обеспечивает ему устойчивую трубчатую форму (фиг.5, 6). При этом диаметр устройства соответствует наружному диаметру трахеи, а расстояние между волнами меандровой спирали соответствует расстоянию между хрящевыми полукольцами трахеи. Отступ 12-15 мм гребней меандровой спирали от цельновязаных краев (2) обеспечивает мягкость и атравматичность при имплантации со стороны пищевода.

Основные характеристики устройства для замещения циркулярных дефектов трахеи приведены в таблице.

* - в числителе толщина стенки устройства между уточными мононитями, в знаменателе толщина стенки устройства в области проложенных каркасных мононитей.

Способ замещения циркулярного дефекта трахеи предлагаемым устройством является двухэтапным и заключается на первом этапе в наложении биосовместимой пленочной разделительной мембраны вокруг дефектного участка трахеи с перекрытием концов пленки по окружности на 8-10 мм и отступом по длине за края дефектного участка не менее 5 мм с каждой стороны, а сверху через разомкнутую часть одномоментно устанавливают устройство такой же длины и оставляют на 3-4 недели для прорастания собственными соединительными тканями (префабрикация), после чего на втором этапе выполняют циркулярную резекцию дефектного участка трахеи, удаляют его и пленочную мембрану и формируют анастомозы между полученным протезом и неизменными проксимальным и дистальным концами трахеи.

Проведены две серии экспериментов по замещению циркулярных дефектов трахеи пророщенным устройством на беспородных собаках, массой 10-15 кг. В первой серии устройство прорастало 3 недели, во второй - 4. Животных выводили из опыта через 14 и 30 дней после замещения циркулярного дефекта трахеи пророщенным протезом.

Всем животным выполняли трахеоскопию сразу после замещения циркулярного дефекта трахеи протезом и перед выводом из эксперимента. Проводили динамическое наблюдение за животными, оценивали макроскопически при аутопсии и микроскопически состояние протезированного участка трахеи, изменения в легких. Методом гидропрессии проверяли герметичность анастомозов.

Клинические проявления стеноза, пневмонии и других послеоперационных осложнений отсутствовали. При трахеоскопии и макроскопическом исследовании признаков сужения просвета трахеи не наблюдалось, протезированный участок трахеи со стороны просвета покрыт слизистой.

Макроскопические исследования не установили патологических изменений в легких.

При микроскопическом исследовании препаратов протезированного участка трахеи признаки эпителизации отмечали к 30 суткам после замещения участка трахеи пророщенным протезом. К концу эксперимента наблюдали формирование капсулы из плотноволокнистой соединительной ткани вокруг пророщенного протеза. В препаратах признаков патологических изменений не наблюдали.

Таким образом, протезирование трахеи по заявленному способу позволяет заместить циркулярные дефекты трахеи в два этапа, упростить и сократить продолжительность операции, повысить ее состоятельность.

Результаты экспериментальной апробации на животных подтверждают работоспособность заявляемого устройства и достижимость технического результата.