Результат интеллектуальной деятельности: МАНИПУЛИРОВАНИЕ ГИБКИМ ПАКЕТОМ ДЛЯ СОДЕРЖАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ.

Настоящее изобретение относится к гибкому однокамерному или многокамерному пакету для содержания лекарственных препаратов, содержащему, по меньшей мере, одну камеру.

В фармацевтической промышленности и особенно в области перфузионных растворов широко используются непроницаемые гибкие пакеты. Такие пакеты или контейнеры изготавливают из полимеризуемых материалов, которые должны соответствовать различным требованиям. Таким образом, в частности, газо- и паронепроницаемость, прозрачность, пригодность для печати и инертность к веществам, которые они содержат, имеют существенное значение, также как и манипулирование медсестрой, применяющей лекарственные препараты для пациента. Вещества, содержащиеся в контейнерах или пакетах, по существу состоят из солей и их растворов, углеводов, аминокислот и липидов. Они обычно используются в однокамерных или многокамерных пакетах, индивидуальных отсеках или камерах, заполненных одним или разными компонентами.

Документ ЕР 0295204 В1 описывает контейнер для медицинского использования, в частности контейнер для вливаний, состоящий из оболочки, выполненной из гибкого, однородного, полимеризуемого материала, которая разделена на три отсека, отделенных друг от друга герметичными сварными швами материала оболочки, и каждый из указанных отсеков снабжен закупоренным проходом, который может быть преднамеренно открыт для обеспечения потока содержимого из одной части внутреннего пространства в другую. При использовании контейнер может быть прикреплен проушиной, имеющей типичную форму такой проушины для подвесных блистерных упаковок, к шпильке. Надлежащее подвешивание тяжелого контейнера требует укрепления клапана вокруг проушины и вызывает недостатки манипулирования.

Документ ЕР 1011605 В2 относится к гибкому пластиковому контейнеру (1) для пространственно раздельного содержания и, в случае необходимости, избирательной стерилизации ингредиентов препаратов перентерального или энтерального использования, состоящему только из трех отсеков. Согласно указанному документу, просто используют кольцевую проушину в районе верхней части указанного пакета при использовании и вторую проушину, расположенную в пределах уплотненного сварного шва, отделяющего верхнюю камеру от нижней камеры. Использование такой второй проушины возможно благодаря использованию специальных соединительных средств, выполненных, как отрываемые клапаны.

Документ WO 2007/037793 А1 относится к многокамерному контейнеру для отдельного содержания компонентов перентерального питательного состава. Многокамерный контейнер может включать хрупкие барьеры, предпочтительно, расслаиваемые уплотнения, отделяющие камеры друг от друга. Контейнер, предпочтительно, облегчает избирательное приведение в действие отрывных уплотнений, допускающее смешивание меньше, чем всех отдельно содержащихся компонентов. Контейнер может включать подвесной клапан, проходящий от верхнего конца контейнера к нижнему концу на существенно большее расстояние относительно, по меньшей мере, одной дополнительной камеры, чем боковые камеры. На верхнем конце контейнера, в частности, противоположном конце, где расположен канал (каналы) для вливания, расположена подвесная часть, являющаяся клапаном, имеющим расположенное в центре отверстие для подвешивания контейнера. Клапан определяет границу верхнего конца всех камер. Центральная часть подвесного клапана проходит на существенное расстояние к нижнему концу контейнера, в частности, приблизительно на одну четвертую часть продольной длины L контейнера. В частности, клапан проходит на большее расстояние к нижнему концу, по меньшей мере, центральной камеры и может также проходить на большее расстояние к нижнему концу центральной камеры и одной из других камер. Эта дополнительная протяженность клапана относительно центральной камеры приводит к тому, что указанная камера имеет более короткую продольную длину, чем продольная длина боковой или боковой концевой камер.

Таким образом, задачей настоящего изобретения является упрощение манипулирования гибким однокамерным или многокамерным пакетом для содержания лекарственных препаратов и, в частности, улучшение его использования медсестрой при введении лекарственных препаратов в пациента.

Указанные выше задачи изобретения решены первым вариантом осуществления изобретения, являющимся гибким однокамерным или многокамерным пакетом 10 для содержания лекарственных препаратов, содержащим подвесной клапан 11, отступающий от верхнего края указанного пакета, отличающийся тем, что указанный клапан 11 включает:

a) две ориентированные в зеркальном отображении округлые прорези (1) и (2), описывающие угол 145°-180° каждая, причем один конец каждой из указанных прорезей (1) и (2) соединен соединительной прорезью (3), являющейся по существу прямолинейной и имеющей длину в 4-10 раз больше радиуса указанных округлых прорезей (1, 2) и

b) две ориентированные в зеркальном отображении округлые прорези (4) и (5), описывающие угол 180°-270° каждая, имеющие радиус, составляющий 0,3-0,7 радиуса указанной прорези (1) и (2), причем один конец каждой из указанных прорезей (4) и (5) соединен соединительной прорезью (6), имеющей U-образную форму,

c) причем указанные прорези (1), (2), (4) и (5) расположены вдоль общей оси зеркальной симметрии, проходящей через центры указанных прорезей (3) и (6), и

d) расстояние от центра указанной прорези (3) до основы указанной U-образной конфигурации соответствует 0,5-1,5 радиуса указанных прорезей (1) и (2).

При этом прорези (1), (2), (4) и (5) по существу заканчиваются в направлении основы пакета при его использовании.

Предпочтительно полная длина прорезей (1), (2) и (3) достаточна для удерживания четырьмя пальцами руки.

Благодаря особому строению подвесного клапана однокамерного или многокамерного пакета решаются указанные выше задачи изобретения.

На фиг. 1 подробно показан гибкий трехкамерный пакет 10, соответствующий настоящему изобретению, который предназначен для содержания лекарственных препаратов. Безусловно, количество камер и конкретная форма имеют только иллюстративный характер. Идея изобретения относительно подвесного клапана может быть преобразована для всех видов однокамерных или многокамерных пакетов. Показанный на фиг. 1 многокамерный пакет, соответствующий настоящему изобретению, содержит три смежные камеры.

Отобранные швы или сварные швы в пределах кругового сварного шва 7 могут расслаиваться при приложении давления к пакету 10 независимо от оснащенности медсестры посредством приложения давления или свертывания в рулон многокамерного пакета 10.

Однокамерный или многокамерный пакет, соответствующий настоящему изобретению, выполнен из гибкой полимерной пленки, имеющей область с более высокой точкой плавления, определяемой как ее внешняя сторона и имеющей область с более низкой точкой плавления, определяемой как ее внутреннее уплотнение, которая может быть уплотнена при помощи обычных сварочных инструментов для получения постоянных или расслаиваемых швов. Следует понимать, что внутренняя область предназначена для контакта с содержащимися компонентами и может формировать как постоянные швы, так и разные расслаиваемые швы, когда она подвергается сварке в разных режимах или разным операциям. Особенно предпочтительно, чтобы пленка была выполнена, по меньшей мере, из двух разных полимерных слоев, где внутренний слой является герметизирующим слоем, способным формировать как постоянные швы, так и расслаиваемые швы, когда он подвергается свариванию при разных температурах. Полимерные материалы, обеспечивающие получение таких характеристик, известны на известном уровне техники.

Пакет 10, соответствующий настоящему изобретению, содержит подвесной клапан 11, отступающий от верхнего края указанного пакета рядом с верхней камерой, в частности, в пределах кругового сварного шва 7.

На фиг. 2 показан подробный вид подвесного клапана 11, соответствующего настоящему изобретению. Подвесной клапан 11 содержит две разные прорези, которые отделены друг от друга и предназначены для разных целей. Верхняя прорезь рядом с внешним краем кругового сварного шва содержит три различные части 1, 2, 3, имеющие размер и форму для вставки, по меньшей мере, четырех или пяти пальцев обычной руки медсестры. Две ориентированные в зеркальном отображении округлые прорези 1 и 2 описывают угол 145°-180°, при этом указанные прорези 1 и 2 соединены друг с другом по существу прямолинейной соединительной прорезью 3. Предпочтительно, соединительная прорезь 3 имеет форму ладони и соединяет внешние округлые прорези 1 и 2. Радиус округлых прорезей 1 и 2 приспособлен к среднему размеру, соответствующему ладони, и, таким образом, сравним со средним размером обычного пальца руки. Расстояние между округлыми прорезями 1 и 2 сравнимо со средней шириной обычной ладони, позволяя вставку, по меньшей мере, четырех или пяти пальцев обычной руки. Таким образом, длина прорези 3 в соответствии с настоящим изобретением, предпочтительно, составляет четыре-десять радиусов указанных округлых прорезей.

Дополнительные ориентированные в зеркальном отображении округлые прорези 4, и 5 расположены симметрично относительно верхних прорезей 1, 2, 3. Указанные прорези 4 и 5 отнесены друг от друга, но соединены соединительной прорезью 6, имеющей U-образную форму, подобную дужке. Целью этой особой двойной проушины является обеспечение надлежащего подвешивания пакета на пригодной стойке или шпильке во время вливания содержимого пакета через отверстие в нижнем конце пакета в пациента. Две ориентированные в зеркальном отображении округлые прорези 4 и 5 каждая под углом 180°-270°, имеющие меньший радиус, чем указанные прорези 1 и 2, соединены соединительной прорезью 6. Целью соединительной прорези 6 в U-образной форме является удерживание нагрузки заполненного пакета. Благодаря этой особой форме какое-либо дополнительное укрепление подвесного клапана не требуется.

Верхние прорези 1, 2 и нижние прорези 4, 5 расположены вдоль общей оси зеркальной симметрии через центр указанных прорезей 3 и 6.

Расстояние от верхних прорезей 1, 2, 3 до нижних прорезей 4, 5, 6 определяется прочностью фольги пакета. В случае, если указанное расстояние слишком небольшое, может происходить разрыв, разрушающий нижние прорези 4, 5, 6. С другой стороны, в случае, если расстояние от верхних прорезей 1, 2, 3 до нижних прорезей 4, 5, 6 является слишком большим, общий размер подвесного клапана становится слишком большим, вызывая недостатки при использовании в больнице. В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения гибкий однокамерный или многокамерный пакет 10 включает две, три, четыре или больше камер таким образом, что трехкамерный или четырехкамерный пакет особенно предпочтителен. Как указано выше, пакет 10, соответствующий настоящему изобретению, в частности, содержит лекарственные препараты, такие как растворы, эмульсии, суспензии и/или дисперсии, пригодные для перентерального или энтерального питания пациентов.

В частности, камера, частично отделяющая верхнюю камеру и нижнюю камеру, содержит жировую эмульсию. Соответственно, верхняя камера содержит углеводный раствор, и нижняя камера содержит раствор аминокислоты. Характеристики описанного выше пакета обеспечивают быстрое смешивание и полное эмульгирование всего содержимого контейнера для вливания содержимого в пациента через отверстие в нижнем конце пакета.