Результат интеллектуальной деятельности: АППЛИКАТОР ДЛЯ САМОРАСШИРЯЮЩИХСЯ ИНТРАВАГИНАЛЬНЫХ ПРИСПОСОБЛЕНИЙ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРИ НЕДЕРЖАНИИ МОЧИ

Область изобретения

Настоящее изобретение относится к аппликатору, подходящему для использования совместно с интравагинальными приспособлениями. Аппликатор используется для правильного размещения приспособления в полости влагалища, чтобы обеспечить реализацию назначения такого приспособления. Аппликатор предназначен для использования совместно с саморасширяющимися интравагинальными приспособлениями, применяемыми при недержании мочи.

Предпосылки создания изобретения

Тампоны представляют собой впитывающие изделия, вводимые во влагалище женщины и предназначенные для абсорбции крови и других менструальных выделений. Интравагинальные приспособления, применяемые при недержании мочи, вводятся во влагалище женщины для снижения количества или препятствия проявлений недержания мочи. Аппликаторы могут облегчить введение как приспособлений, применяемых при недержании мочи, так и тампонов. Обычно аппликаторы состоят из цилиндрического корпуса (цилиндра) для удержания тампона или приспособления и размещения его в полости влагалища. На вводимом конце трубки могут быть расположены так называемые лепестки. Лепестки представляют собой гибкие створки, формирующие «закрытую», или закругленную, конфигурацию, легко трансформируемую в «открытую» конфигурацию, которая позволяет выталкивать из цилиндра содержащийся в нем тампон или приспособление. Аппликатор также содержит поршень для выталкивания приспособления или тампона в полость влагалища. В данной области техники используются картонные и пластиковые аппликаторы. Обычно для введения тампонов в полость влагалища используются одноразовые пластиковые аппликаторы. Обычно одноразовые аппликаторы для тампонов изготавливают из одного пластичного полимера. Однако для изготовления некоторых аппликаторов для тампонов используют комбинации пластичных материалов. Например, Williams et al. в патенте США № 5681894 описывает цилиндр аппликатора тампона, выполненный из линейного полиэтилена низкой плотности и блок-сополимера полистирол-полибутадиен-полистирола для обеспечения простого и комфортного введения.

Однако физические характеристики некоторых приспособлений, применяемых при недержании мочи, могут в значительной степени отличаться от характеристик тампонов. В частности, саморасширяющиеся приспособления, применяемые при недержании мочи, могут с силой давить на стенки вмещающего их аппликатора, что существенно ограничивает выбор материалов для изготовления аппликаторов.

Интравагинальные приспособления, применяемые при недержании мочи, предназначены для того, чтобы, находясь в полости и оказывая существенное давление на стенки влагалища, поддерживать примыкающую мочевыводящую систему. Перед использованием приспособление может содержаться в аппликаторе для введения во влагалище. В связи с этим изготовителям пришлось модифицировать интравагинальные приспособления, применяемые при недержании мочи, чтобы свести к минимуму деформирующие силы, которые могут воздействовать на аппликатор приспособления. Например, в опубликованной заявке на патент США 2007/0203429 автором Ziv описано интравагинальное приспособление, применяемое при недержании мочи, которое необходимо «активировать» или расширить вручную после введения для обеспечения давления, необходимого для поддержания мочевыводящей системы.

В качестве альтернативы для повышения сопротивляемости деформирующему воздействию саморасширяющегося интравагинального приспособления, применяемого при недержании мочи, необходимо увеличить прочность аппликатора. Поскольку такое приспособление может находиться в сжатой форме, важно, чтобы аппликатор обладал способностью выдерживать давление, оказываемое приспособлением, применяемым при недержании мочи, в течение продолжительного периода времени (до начала использования). Однако вследствие такой модификации может оказаться сложным или невозможным выполнение закрытого вводимого конца с достаточно гибкими лепестками, чтобы обеспечить выталкивание приспособления, не требующее больших усилий.

Таким образом, существует необходимость в саморасширяющемся интравагинальном приспособлении, применяемом при недержании мочи, обладающем достаточно прочной структурой, позволяющей избежать формоизменения или деформации в течение продолжительного периода времени при хранении перед использованием, обладающем при этом мягкими, гибкими створками для комфортного введения.

Краткое описание изобретения

Авторам изобретения удалось обнаружить, что аппликатор для саморасширяющегося интравагинального приспособления, применяемого при недержании мочи, состоящий из цилиндра и поршня, по существу может вмещать саморасширяющееся интравагинальное приспособление без существенной деформации вводимого цилиндра, обеспечивая при этом комфортное введение аппликатора. Цилиндр имеет вводимый конец, противоположный ему захватный конец и центральную часть, расположенную между ними. Цилиндр размещен и выполнен таким образом, чтобы по существу вмещать саморасширяющееся интравагинальное приспособление. Поршень является подвижным относительно цилиндра; он разработан и имеет такую форму, которая позволяет выталкивать саморасширяющееся интравагинальное приспособление из вводимого конца цилиндра при проталкивании поршня в захватный конец цилиндра. Совокупность гибких лепестков по существу закрывает вводимый конец цилиндра, а центральная часть цилиндра допускает деформацию до 3 мм при воздействии нагрузки, равной по меньшей мере приблизительно 15 Н.

В другом аспекте изобретения саморасширяющаяся интравагинальная система, применяемая при недержании мочи, включает саморасширяющееся интравагинальное приспособление, применяемое при недержании мочи, и аппликатор, по существу вмещающий саморасширяющееся интравагинальное приспособление, применяемое при недержании мочи. Аппликатор имеет поршень, подвижный относительно цилиндра, имеющего вводимый конец, противоположный ему захватный конец и расположенную между ними центральную часть. Совокупность гибких лепестков по существу закрывает вводимый конец цилиндра, а центральная часть цилиндра допускает деформацию до 3 мм при воздействии нагрузки, равной по меньшей мере приблизительно 15 Н.

В другом аспекте изобретения способ изготовления вводимого цилиндра аппликатора для саморасширяющегося интравагинального приспособления включает следующие стадии:

а. формование первой полости пресс-формы, соответствующей вводимому концу вводимого цилиндра;

б. впрыскивание первого гибкого полимерного материала в первую полость пресс-формы;

в. формование второй полости пресс-формы, позволяющей осуществлять переформование второго относительно жесткого полимерного материала на первом элементе;

г. впрыскивание второго относительно жесткого полимерного материала во вторую полость пресс-формы для формования второго элемента, продолжающего первый элемент, при этом второй элемент образован из центральной части и захватной части вводимого цилиндра; и

д. извлечение вводимого цилиндра из второй полости пресс-формы.

В еще одном аспекте изобретения способ изготовления вводимого цилиндра аппликатора для саморасширяющегося интравагинального приспособления включает следующие стадии:

а. впрыскивание первого гибкого полимерного материала в первую полость пресс-формы для формования первого элемента, состоящего из вводимого конца вводимого цилиндра;

б. извлечение первого элемента вводимого цилиндра из первой пресс-формы;

в. впрыскивание второго относительно жесткого полимерного материала во вторую полость пресс-формы для формования второго элемента, состоящего из центральной части и захватного конца вводимого цилиндра;

г. извлечение второго элемента вводимого цилиндра из второй пресс-формы;

д. присоединение второго элемента к первому элементу для образования вводимого цилиндра.

Краткое описание чертежей

Для более полного понимания сущности изобретения и наглядной демонстрации его преимуществ в настоящем документе приведено подробное описание изобретения и следующие сопроводительные чертежи.

На фиг. 1 представлен вид сбоку на аппликатор, составляющий предмет настоящего изобретения.

На фиг. 2 представлен вид в перспективе на один из вариантов осуществления двухкомпонентного вводимого цилиндра, применяемого в аппликаторе, составляющем предмет настоящего изобретения.

На фиг. 3 представлен вид в перспективе на первый элемент вводимого цилиндра, показанного на фиг. 2.

На фиг. 4 представлен вид в перспективе на второй элемент вводимого цилиндра, показанного на фиг. 2.

Детальное описание предпочтительных вариантов осуществления изобретения

Настоящее изобретение относится к саморасширяющейся интравагинальной системе, применяемой при недержании мочи, которая состоит из саморасширяющегося интравагинального приспособления, применяемого при недержании мочи, и аппликатора для введения данного приспособления. Аппликатор состоит из цилиндра, по существу вмещающего приспособление, и поршня, подвижного относительно цилиндра, предназначенного для выталкивания приспособления из цилиндра через его вводимый конец. Ввиду того, что саморасширяющееся интравагинальное приспособление, применяемое при недержании мочи, может давить со значительной силой на стенки вмещающего его аппликатора, выбор материалов, используемых для изготовления аппликаторов, может быть в значительной степени ограничен. Кроме того, материалы, способные обеспечить сопротивляемость аппликатора деформации, вызванной воздействием силы давления приспособления, применяемого при недержании мочи, могут быть слишком жесткими для того, чтобы выполнить закрытый вводимый конец с достаточно гибкими лепестками, позволяющими вытолкнуть приспособление, не прилагая излишних усилий.

В связи с этим возможно создание цилиндра аппликатора, обладающего достаточной жесткостью с утонченными по существу лепестками вводимого конца, достаточно гибкими для правильного выталкивания приспособления, применяемого при недержании мочи. В альтернативном варианте может возникнуть необходимость использования различных видов пластика для формирования отдельных частей цилиндра аппликатора. Например, в центральной части цилиндра может использоваться относительно жесткий материал, способный выдержать давление, которое саморасширяющееся интравагинальное приспособление, применяемое при недержании мочи, оказывает на стенки цилиндра, а для формирования лепестков, по существу закрывающих вводимый конец цилиндра аппликатора, может использоваться другой относительно гибкий материал.

Обратимся к чертежам. На фиг. 1 представлен один из вариантов осуществления настоящего изобретения. Аппликатор 10 включает вытянутый вводимый цилиндр 12 и поршень 14. Вводимый цилиндр 12 размещен и выполнен таким образом, чтобы по существу вмещать саморасширяющееся интравагинальное приспособление 16. Вводимый цилиндр имеет вводимый конец 18, противоположный ему захватный конец 20 и центральную часть 22, расположенную между ними. В одном варианте осуществления, представленном на фиг. 2-4, вводимый цилиндр 12 включает первый элемент 24, содержащий вводимый конец 18 цилиндра 12. Этот элемент может быть выполнен из относительно гибкого материала для формирования лепестков 26, которые по существу закрывают вводимый конец 18 цилиндра аппликатора 12. Второй элемент 28, образованный из захватного конца 20 и центральной части 22 вводимого цилиндра 12, примыкает к первому элементу 24. Второй элемент 28 может быть выполнен из относительно жесткого материала, способного выдержать давление, оказываемое саморасширяющимся интравагинальным приспособлением 16, применяемым при недержании мочи.

Длина цилиндра 12 может варьироваться в пределах приблизительно от 20 до 100 мм. Наружный диаметр цилиндра может варьироваться в пределах приблизительно от 5 до 25 мм для комфортного введения в полость влагалища. Толщина стенки цилиндра является достаточной, чтобы выдерживать давление, оказываемое приспособлением, и может варьироваться в пределах приблизительно от 0,5 до 2 мм. Приспособление, применяемое при недержании мочи, может быть помещено внутрь цилиндра с любой стороны перед итоговой сборкой аппликатора 10. Вводимый конец 18 имеет лепестки 26 для облегчения введения аппликатора и удержания приспособления до его размещения. В одном из вариантов осуществления данного изобретения первый элемент 24, включающий вводимый конец 18, отделен от первого элемента 24. В другом варианте осуществления первый элемент 24 и второй элемент 28 выполнены из различных материалов, но при этом образуют единое целое без четких границ между составляющими частями, как при переформовании.

В рамках настоящего документа термин «гибкий материал» используется для обозначения материала, который обладает достаточной гибкостью, позволяющей легко осуществить выталкивание из аппликатора, содержащегося в цилиндре саморасширяющегося интравагинального приспособления, применяемого при недержании мочи. Гибкий материал имеет более низкий модуль упругости при изгибе по сравнению с жестким материалом, описанным ниже.

В рамках настоящего документа термин «жесткий материал» используется для обозначения конструкционного материала, из которого выполнена центральная часть вводимого цилиндра, и который обладает достаточной жесткостью, чтобы не поддаваться деформации под нагрузкой содержащегося в цилиндре саморасширяющегося интравагинального приспособления, применяемого при недержании мочи. Показательной мерой жесткости цилиндра является «нагрузка до 3 мм деформации» согласно измерениям в рамках испытания цилиндра на жесткость, описанного ниже.

Испытание цилиндра на жесткость

Испытание цилиндра на жесткость предназначено для определения силы, необходимой для сжатия цилиндра аппликатора до момента достижения заданного расстояния, равного 3 мм, или «нагрузки, вызывающей деформацию до 3 мм». Образцы цилиндров аппликаторов подготавливают для испытания, отрезая лепестки и захватный конец, в результате чего получается цилиндр длиной приблизительно 3,81-5,08 см (1,5-2 дюйма). После этого образец зажимают между двумя упорными пластинами пресса размером 10,16x10,16 см (4x4 дюйма). Нижнюю пластину фиксируют на опорной плоскости, а другую пластину прикрепляют к подвижному ползуну. Верхнюю упорную пластину пресса опускают до тех пор, пока она не коснется образца. Таким образом осуществляется настройка исходного положения. Верхняя пластина сдавливает образец до момента достижения расстояния 3 мм со скоростью приблизительно 50,8 мм (2 дюйма) в минуту, одновременно с этим регистрируется сила сопротивления.

Наряду с вариантами осуществления настоящего изобретения испытанию на жесткость подвергались три сравнительных образца аппликаторов тампонов. Результаты показаны в таблице 1 ниже.

Использованы три продукта для сравнения: 1) тампоны Kotex® Security® для интенсивных выделений, производитель Kimberly-Clark (г. Нина, штат Висконсин), 2) тампоны Pearl Tampax® для интенсивных выделений, производитель Procter & Gamble (г. Цинциннати, штат Огайо) и 3) тампоны Playtex® Gentle Glide® для интенсивных выделений, производитель Playtex Products (г. Довер, штат Делавэр).

Вводимый цилиндр 12 предпочтительно должен состоять из двух различных видов пластика: первый элемент 24, включающий вводимый конец 18, и его лепестки 26, выполненный из относительно гибкого полимерного материала, и первый элемент 24, состоящий из относительно жесткого полимерного материала. Перечень обычно используемых гибких полимерных материалов включает, помимо прочих: полиэтилен низкой плотности (ПЭНП), линейный полиэтилен низкой плотности (ЛПЭНП), термопластичные эластомеры (ТПЭ) и их комбинации. Перечень обычно используемых жестких полимерных материалов включает, помимо прочих: акрилонитрил-бутадиен-стирол (АБС), полиэтилен высокой плотности (ПЭВП), линейный полиэтилен низкой плотности (ЛПЭНП), полипропилен (ПП), полиамид (нейлон или ПА), полиоксиметилен (ПОМ), полистирол и их комбинации.

В предпочтительном варианте модуль упругости при изгибе гибкого полимерного материала должен быть меньше, чем у относительно жесткого полимерного материала. Это обеспечивает гибкость, необходимую для формирования лепестков для комфортного введения в первом элементе, и прочность, необходимую для обеспечения жесткости в центральной части.

Жесткая центральная часть 22 вводимого цилиндра 12 выполнена из жесткого полимерного материала. В предпочтительном варианте вводимый цилиндр 12 допускает деформацию до 3 мм при воздействии нагрузки, равной по меньшей мере приблизительно 15 Н, в более предпочтительном варианте - по меньшей мере приблизительно 20 Н, в еще более предпочтительном варианте - по меньшей мере приблизительно 30 Н, а в самом предпочтительном варианте - по меньшей мере приблизительно 40 Н.

На фиг. 2-4 детально представлен цилиндр, составляющий предмет настоящего изобретения. Как уже упоминалось ранее, цилиндр 12 может состоять из первого элемента 24, включающего вводимый конец 18, который затем присоединяется ко второму элементу 28. Одним из способов соединения первого и второго элементов 24 и 28 является механическая подгонка. В представленном варианте осуществления отверстия 30, расположенные на равноудаленном расстоянии от вводимого конца 18, сцепляются с выступами 32 на внутренней поверхности первого элемента 24, обеспечивая тем самым механическую подгонку двух различных элементов. Для надежного соединения двух элементов также могут применяться другие способы, такие как сварка ультразвуком.

В другом варианте осуществления цилиндр аппликатора изготовлен путем двухэтапного литьевого прессования (или переформования) двух различных совместимых полимерных материалов для обеспечения надежного соединения элементов. В ходе этого технологического процесса первая порция гибкого материала, такого как ПЭНП, под давлением впрыскивается в часть пресс-формы, в которой формируется первый элемент 24 цилиндра 12, включая лепестки 26, а вторая порция более жесткого материала, такого как ЛПЭНП, под давлением впрыскивается в измененную пресс-форму, в которой формируется первый элемент 24, включая центральную часть 22 и захватный конец 20. В альтернативном варианте в ходе технологического процесса первую порцию составляет более жесткий материал для формирования центральной части и захватного конца, а вторая порция гибкого материала отформована сверху и формирует вводимый конец.

В таблице 2 ниже приведены совместимые сочетания различных полимерных материалов, обеспечивающих высокую адгезию между компонентами:

Аппликаторы, выполненные в соответствии с принципами настоящего изобретения, также содержат проталкивающий поршень 14, вытянутое приспособление, перемещаемое телескопическим способом внутри цилиндра 12. Поршень 14 имеет ведущий конец 34, который упирается в приспособление, применяемое при недержании мочи, 16 и проталкивает его вперед, и противоположный ему конец 36, снабженный ограничителем 38 для предотвращения слишком глубокого проталкивания поршня и обеспечения правильного размещения приспособления в полости влагалища. Поршень 14 параллельно оси перемещается во вводимый цилиндр 12 телескопическим способом для выталкивания приспособления 16 из вводимого конца 18 в полость влагалища. Поршень 14 может быть изготовлен из любого подходящего материала. Например, поршень может быть отлит из обычно применяемых термопластов, таких как, помимо прочего, полиэтилен (в том числе, помимо прочего, ПЭВП, ПЭНП, ЛПЭНП и т.д.), полипропилен и ряд сополимеров. Важно, чтобы поршень был достаточно упругим для того, чтобы выталкивать приспособление, применяемое при недержании мочи, из цилиндра, но при этом не прогибаться.

Индикатор глубины введения 40 (показан на фиг. 2 и 3) может быть выполнен в виде выступающего элемента на поверхности вводимого цилиндра, направленного преимущественно перпендикулярно продольной оси вводимого цилиндра (и, следовательно, направлению введения). Это обеспечивает тактильную обратную связь по завершении введения. Высота индикатора глубины введения может варьироваться в пределах от 2 до 20 мм. Индикатор глубины введения может быть выполнен из любого подходящего материала, такого как полиэтилен, полипропилен, ряд сополимеров, силикон и эластомеры, например этилен-пропилен-диен-мономер и т.п. Индикатор глубины введения может быть вплавлен в цилиндр или выполнен в виде отдельного элемента и присоединен к аппликатору обычными способами, такими как, приклеивание, подгонка трением и т.п. Индикатор глубины введения устанавливается таким образом, чтобы приспособление при выталкивании занимало правильное положение в полости влагалища.

Аппликаторы, выполненные в соответствии с принципами настоящего изобретения, также могут содержать индикатор направления 42 (также показан на фиг. 2-3). Индикатор направления 42 помогает разместить приспособление, применяемое при недержании мочи, 16 в полости влагалища таким образом, чтобы при выталкивании часть приспособления, которая оказывает давление, давила бы на мочеточниково-пузырное соустье и другие фиксирующие органы, расположенные по сторонам от влагалища. Индикатор направления 42 может четко обозначать направление приспособления внутри аппликатора 10. Индикатор 42 может быть выполнен в виде рельефной линии, цветной линии, точек, тиснения или в виде любой другой подходящей метки или формы, указывающей направление. Индикатор направления может быть размещен на любом из перечисленных элементов: захват, индикатор глубины введения и сам цилиндр 12, или на всех элементах одновременно. Если направление приспособления, находящегося внутри аппликатора, соответствует направлению индикатора, то после введения приспособление можно правильно разместить внутри тела. Если индикатор направления 42 является частью индикатора глубины введения 40, то индикатор направления 42 может являться частью формы индикатора глубины введения 40.

Приспособления, применяемые при недержании мочи, которые подходят для использования совместно с аппликатором, выполненным в соответствии с принципами настоящего изобретения, включают, помимо прочего, приспособления, описанные в рассматриваемых заявках на патент США, публикация в США № 20080009662 A1; публикация в США № 20080033230 A1; публикация в США № 20080009931 A1; публикация в США № 20080009814 A1; публикация в США № 20080009663 A1; публикация в США № 20080033231 A1; публикация в США № 20080009664 A1; и публикация в США № 20080009666 A1.

Ниже приведены примеры, которые дополнительно иллюстрируют сущность изобретения и способ его реализации. Однако не следует полагать, что настоящее изобретение ограничивается приведенными примерами.

Пример 1

Второй элемент цилиндра, согласно фиг. 2, отлит из полипропилена (ПП), а первый элемент, включая вводимый конец и лепестки, согласно фиг. 4, отлит из полиэтилена низкой плотности (ПЭНП). Проталкивающий поршень, согласно фиг. 1, отлит из линейного полиэтилена низкой плотности (ЛПЭНП) с добавлением 1% модифицированной добавки, улучшающей скольжение полиэтилена. После этого на цилиндре были закреплены лепестки при помощи традиционных способов механического прикрепления. Для изготовления компонентов ободка и захвата также используется пресс-форма для литья под давлением с одной полостью. Захватная часть и индикатор глубины введения прикрепляются к аппликатору путем подгонки трением. Использованный материал: 65-дюрометровый термопластичный эластомер, торговое наименование C-flex. Ободок и захватная часть прикреплены к цилиндру таким образом, что их можно перемещать по цилиндру, устанавливая в разные положения. Положение зависит от глубины влагалища женщины, которая связана с ее ИМТ (индексом массы тела).

Образцы цилиндра и лепестков выполнены с использованием различных полимерных материалов, как указано в таблице ниже.

Кроме того, некоторые из продуктов хранились с саморасширяющимися интравагинальными приспособлениями, применяемыми при недержании мочи, выполненными из нитинола, как описано в совместно рассматриваемых заявках на патент США, публикация в США № 20080009662 A1; публикация в США № 20080033230 A1; публикация в США № 20080009931 A1; публикация в США № 20080009814 A1; публикация в США № 20080009663 A1; публикация в США № 20080033231 A1; публикация в США № 20080009664 A1; и публикация в США № 20080009666 A1, полностью включенных в настоящий документ путем ссылки.

После ускоренного искусственного старения (условия старения: 40°C/относительная влажность 75%), произведено измерение округлости. В таблице 4 ниже приведены результаты измерения второго элемента, изготовленного с использованием различных материалов.

Таким образом, видно, что выбранные материалы гарантируют минимальную деформацию вследствие внутреннего давления, оказываемого саморасширяющимися интравагинальными приспособлениями, применяемыми при недержании мочи.

ИСПЫТАНИЯ ПОТРЕБИТЕЛЯМИ В РЕАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ

Для оценки уровня комфорта при использовании аппликатора в испытании двухкомпонентного аппликатора в реальных условиях принимали участие 23 женщины. В ходе исследования женщины получили аппликатор, смазку (KY® Jelly) и комплект инструкций по введению и извлечению приспособления. После прочтения инструкций женщины вводили аппликатор, а затем извлекали аппликатор, оставляя тампон внутри тела. Тампон использовался вместо интравагинального приспособления, применяемого при недержании мочи. После этого женщины заполняли опросный лист относительно аппликатора (комфорт, эргономика, удобство лепестков и т.д.). Затем с каждой женщиной было проведено индивидуальное собеседование для получения комментариев.

Результаты данного исследования приведены в таблице 5 ниже.

n=23

На основе данных, приведенных выше, было установлено, что двухкомпонентный аппликатор удобен при введении, и женщины не испытывали покалывания или дискомфорта.

Вышеизложенное описание и варианты осуществления изобретения служат для более полного и неограниченного понимания сущности изобретения, раскрытой в настоящем документе. Ввиду того, что возможны различные изменения и варианты осуществления изобретения, не искажающие его сущности и не выходящие за его рамки, сущность изобретения отражена в формуле изобретения ниже.