Результат интеллектуальной деятельности: КОПЬЕ ДЛЯ ПАРАЦЕНТЕЗА

Изобретение относится к области медицины, а именно к микрохирургическому инструменту, преимущественно к офтальмологическому.

Современная офтальмохирургия подразумевает использование малых самогерметизирующихся разрезов. Общепризнанно, что чем меньше разрез, тем лучше результат с позиций заживления раны и ниже послеоперационный астигматизм. К тому же малые разрезы для хирургов и пациентов предпочтительнее разрезов, требующих наложения швов.

Большинство микрохирургических режущих инструментов имеют рукоятку с фиксированным на дистальном конце лезвием. Лезвия могут быть выполнены из любого подходящего для хирургических лезвий материала, например, из титана, алмаза, но преимущественно их производят из нержавеющей стали путем штамповки проволочной заготовки, вырубки, механической абразивной заточки с последующей электрохимической полировкой. Рукоятка преимущественно изготавливается из нетоксичных пластмасс путем литья под давлением, но может быть также выполнена из других пластиков, нержавеющей стали или титана. Рукоятка обычно имеет накатку, чтобы облегчить захват рукоятки. Лезвие прикрепляется к рукоятке любым подходящим способом, например, прессовой посадкой или адгезивом [US Patent 2005/0033335 Surgical knife].

Одним из неотъемлемых этапов интраокулярных вмешательств является выполнение парацентеза (прокола, вспомогательного разреза) роговицы. Парацентез считается стандартной процедурой при ультразвуковой факоэмульсификации. Парацентезы используют для введения:

- ирригационного раствора, вискоэластиков, красителей для передней капсулы;

- канюль, дополнительных инструментов, обесцвечивающих стабилизацию глазного яблока, манипуляции с ядром хрусталика, отведение радужки, аспирацию кортикальных масс, поворот интраокулярной линзы и пр.

Известен офтальмологический нож Alcon 15° (Alcon Ophthalmic Knife 15° 8065-921501), используемый для выполнения парацентезов [Savini G., Zanini М., Buratto L. Incicions. In: Phacoemulsification: Principles and Techniques, Second Edition [edited by] Buratto L., Werner L., Apple D., Zanini M. SLACK Inc., 2003. P.69-82], имеющий плоское лезвие, острие с углом 15 градусов и режущую кромку с одной стороны. Данное лезвие при вколе позволяет сформировать разрез различной длины. Так, если острием инструмента пройти в переднюю камеру и продвинуть нож в сторону режущей кромки, длина разреза (ширина парацентеза) увеличится.

К недостаткам этого инструмента относится невозможность точно дозировать размер парацентеза (длину разреза). При выполнении парацентеза требуется прецизионно сформированная длина разреза, соответствующая размеру используемых на следующих этапах инструментов. При узком парацентезе (короткая длина разреза) невозможно ввести инструменты, не повредив окружающие ткани. Слишком широкий парацентез (длина разреза больше, чем это необходимо) вызовет вытекание жидкости вокруг рабочей части инструментов во время интраокулярных манипуляций, что негативно скажется на стабильности передней камеры и может привести к осложнениям.

В отличие от вышеописанного офтальмологического ножа копьевидные ножи имеют лезвие в виде равнобедренного треугольника, боковые стороны которого являются режущими, т.е. две режущие кромки. Максимальная длина основания треугольника (плечики) является заданным размером необходимой длины разреза (ширины парацентеза от 0,8 до 1,6 мм).

Лезвия офтальмологических копьевидных ножей представлены множеством размеров и имеют максимальную ширину между противостоящими боковыми сторонами («плечиками»), лезвия суживаются продольно от области с максимальной шириной к острому кончику, облегчая введение лезвия в ткань.

При выполнении разреза лезвие ножа, имеющее известный размер (известную максимальную ширину, как можно более близкую к желаемой длине разреза) обычно вводится в ткань в манере вонзания (индентационный тип резания), чтобы сформировать разрез в ткани, вытянутый по длине между латеральными сторонами лезвия. Получившийся разрез будет иметь длину, соответствующую известной ширине лезвия.

Известен микрохирургический колюще-режущий инструмент для использования в офтальмологии, включающий держатель и рабочую часть, выполненную из металлокерамического вольфрама или молибдена с волокнистой структурой, с колющим острием и режущей кромкой, причем средний поперечный размер волокна не менее, чем в 10 раз меньше поперечного размера колющего острия у его вершины [патент RU 2086197, 1997 г.].

Наиболее близким по технической сущности является копье для парацентеза Alcon V-LANCE Knife [каталожные номера 8065911901, 8065912001, 8065912501) (Alcon. Cataract Product Catalog, 2008/2009. Glob-al version. P.37], состоящее из рукоятки и лезвия. Лезвие копья вдоль оси симметрии имеет сечение в виде ромба. Хороший результат при его использовании достигается в витреоретинальной' хирургии для выполнения склеротомии.

Недостатком данного копья является создание широкого, зияющего отверстия.

Техническим результатом изобретения является минимизация контакта с тканью при разрезе (площади поверхности трения), минимизация деформации ткани, снижение пенетрационной силы, что обеспечивает снижение травматичности рассечения ткани, лучшую герметичность парацентеза, безопасность проведения операций.

Указанный технический результат достигается тем, что в копье для парацентеза, содержащем рукоятку и лезвие, выполненное в виде равнобедренного треугольника с изменяемой геометрией вдоль оси от места с максимальной шириной лезвия в сторону острия, причем максимальная длина основания треугольника соответствует ририне парацентеза и составляет 0,8-1,6 мм, согласно изобретению лезвие вдоль оси симметрии имеет треугольное сечение, изменение геометрии сечения происходит за счет плавного уменьшения основания в подобных равнобедренных треугольниках, соотношение основания к высоте в точке максимальной длины основания треугольника составляет 1,2:0,15, а острие лезвия выполнено под углом 15-35°.

Такая форма копья распределяет прокалывающие ткань и режущие силы по краям лезвия более эффективно, а вершина лезвия входит и разделяет ткань. Меньше сила, необходимая для пенетрации ткани рабочим кончиком.

Угол острия не менее 15° и не более 35° обусловлен тем, что при более остром угле у копья будет слишком тонкий кончик (легко загнется при контакте с тканью), а при угле более 35° лезвие будет короткое, «пятно» начального вкалывания будет больше по площади и соответственно потребуется большее усилие для прокалывания.

На Фиг.1 изображено копье для парацентеза, имеющее рукоятку 1 и лезвие 2.

На Фиг.2 - схема рабочего конца лезвия 2 - максимальная длина основания треугольника (плечики) является заданным размером необходимой длины разреза (ширины парацентеза) и составляет 0,8-1,6 мм. Соотношение размеров основания треугольника (с) к высоте (h) в самом широком месте 1,2:0,15. От места с максимальной шириной лезвия в сторону рабочего кончика изменение геометрии сечения вдоль оси симметрии происходит за счет плавного уменьшения основания в подобных равнобедренных треугольниках.

Предлагаемым копьем для парацентеза пользуются следующим образом. Выполняют местную анестезию для внутриглазной операции (например, субтеноновую анестезию). На этапе выполнения парацентеза подводят копье к поверхности роговицы, непосредственно кпереди от лимбальных сосудистых дуг, ориентируют в плоскости предполагаемого разреза. Рекомендуется выполнять парацентез параллельно плоскости радужки, что будет способствовать самогерметизации разреза после операции. Для облегчения выполнения парацентеза можно создать легкое контрдавление на противоположной парацентезу стороне при помощи пинцета. В этом случае глазное яблоко не будет смещаться под действием копья и, как только хирург копьем пройдет десцеметову мембрану роговицы, давление, приложенное к копью не повредит радужку и капсулу хрусталика из-за инерции.

Вводят острие копья в ткань роговицы, проходят через слои роговицы до того момента, пока плечики копья не окажутся в передней камере, это будет означать, что длина разреза соответствует на всем протяжении разреза ширине плечиков - образуется прецизионно сформированный тоннельный разрез. По желанию хирурга, если необходима меньшая длина разреза (более узкий парацентез), можно не вводить копье полностью плечиками в переднюю камеру, тогда наружная часть тоннельного разреза будет шире, а внутренняя часть - уже.

Для объективной оценки остроты копий для парацентеза мы применили тест пенетрации роговицы. Суть методики состоит в регистрации пенетрационной силы, т.е. той силы, которая необходима для прорезывания роговицы тестируемым инструментом. Эксперименты были проведены на изолированных свиных глазах, каждый глаз фиксировали в глазодержате-ле, моделировали нормальный офтальмотонус, варьируя степень зажатия глаза лепестками глазодержателя. Поверх глазодержателя устанавливали полый цилиндр, расширенный и открытый книзу, с отверстием (диаметром на 0,5 мм больше диаметра рукоятки копья) на верхнем его основании. В это отверстие помещали тестируемый инструмент, на вершину рукоятки которого предварительно закрепляли площадку для размещения гирек от весов. Таким образом, инструмент располагался в устройстве вертикально, опираясь кончиком лезвия на центр роговицы глаза. На площадку помещали гирьки, постепенно увеличивая их общую массу. При воздействии на лезвие силы, превосходящей силу сопротивления роговицы, происходило ее прорезывание. Эту силу мы определили как пенетрационную. Поскольку условия проведения экспериментов в каждом случае были идентичными, мы оценивали пенетрационную силу по величине пенетрационной массы (суммарная масса гирек, скальпеля и площадки). Таким образом, чем меньше пенетрационная масса, тем меньше сила, необходимая для прорезывания роговицы, соответственно - тем острее лезвие исследуемого инструмента.

Образцами явились предлагаемые копья для парацентеза шириной 1,5 мм (в количестве 6 штук), сравнение проводили с копьями для парацентеза Alcon V-Lance Knife 1,5 mm 19 gauge (в количестве 3 штук).

Результаты: средние значения пенетрационной силы предлагаемых парацентезных копий - 18,4±1,8 г, копий Alcon - 19,3±2,1 (при сравнении по Манну-Уитни нет статистически достоверных различий, U=7,0 Р=0,61).

Таким образом, по результатам теста пенетрации роговицы предлагаемое копье для парацентеза не уступает по остроте зарубежному аналогу.

Эффективность предлагаемого копья для парацентеза иллюстрируется клиническим примером.

Пациент З., 56 лет, диагноз: незрелая возрастная катаракта правого глаза. Острота зрения до операции - 0,08 не корригирует, внутриглазное давление - 17 мм рт.ст.; плотность эндотелиальных клеток роговицы 2500 кл/мм². Выполнена ультразвуковая факоэмульсификация с имплантацией гибкой интраокулярной линзы.

Ход операции. После субтеноновой анестезии факоскальпелем произвели основной разрез роговицы у лимба на 9 часах шириной 2,2 мм для введения ультразвукового инструмента.

Парацентезы производили копьем, лезвие которого выполнено в виде равнобедренного треугольника с максимальной шириной 1,2 мм и имеющего треугольное сечение, причем вдоль оси симметрии геометрия сечения изменяется за счет плавного уменьшения основания в подобных равнобедренных треугольниках, соотношение основания к высоте в точке максимальной длины основания треугольника составляет 1,2:0,15, а угол острия лезвия 30°. Сначала острие копья для парацентеза подводили к роговице в области предполагаемого разреза в меридиане 11 часов, кпереди от лимбальных сосудистых дуг, и ориентировали лезвие копья параллельно плоскости радужки. Острие копья аккуратно вводили в ткань роговицы, проходя все слои роговицы до того момента, пока самая широкая часть (плечики) лезвия не оказывалась в передней камере глаза, таким образом формировали парацентез шириной 1,2 мм. Обратным движением лезвие извлекали. Затем выполняли подобный парацентез роговицы в меридиане 2 часов. Следует отметить, что резание ткани осуществлялось легко, острие лезвия плавно входило и разделяло ткани, прокладывая путь внедряющемуся вглубь инструменту, инструмент беспрепятственно погружался в ткань. На следующих этапах операции через парацентезы вводили канюли для воздуха, красителя передней капсулы глаза, сбалансированного солевого раствора, вискоэластика, иглу для выполнения капсулорексиса, шпатели для манипуляции с ядром хрусталика, для поворота интраокулярной линзы.

Выполняли круговой капсулорексис, гидродиссекцию, гидроделинеацию. Использовали следующие параметры факоэмульсификации: режим ультразвука - импульсно-модулированный, мощность ультразвука - 40%, длительность импульса - 10 мс, режим аспирации постоянный, производи тельность - 28 мл/мин. Эквивалентное время ультразвука в конце операции составило 5 с. Имплантировали гибкую интраокулярную линзу.

Операция и послеоперационный период протекали без осложнений. Парацентезы герметичны, гладко разрезанные края раны хорошо прилежат друг к другу. По данным оптической когерентной томографии роговицы в зоне парацентезов определялась четкая ровная линия разреза, края разреза прилежали на всем протяжении, зияния эпителиального края разреза и отслойки десцеметовой мембраны не наблюдалось. Острота зрения на следующий день после операции - 1,0 без коррекции, внутриглазное давление - 16 мм рт.ст. Плотность эндотелиальных клеток через 3 месяца после операции - 2370 кл/мм² (потеря 5,2%).

Клиническое применение предлагаемых копий в Центре восстановления зрения «Оптимед» (г.Уфа) на 35 глазах показало отсутствие интра- и послеоперационных осложнений со стороны парацентезов при ультразвуковой факоэмульсификации, лучшую герметизацию парацентезов в послеоперационном периоде.