Результат интеллектуальной деятельности: Биопротез аортального клапана (варианты) для открытой бесшовной и транскатетерной имплантации

Изобретение относится к медицине, а именно - к сердечно-сосудистой хирургии, и может быть использована для малоинвазивной замены пораженного аортального клапана сердца путем транскатетерной или открытой бесшовной имплантации.

В последние годы в мире растет средняя продолжительность жизни населения. В связи с этим значительная часть популяции (2-5%) страдает пороками аортального клапана, обусловленными дегенеративными причинами либо атеросклерозом. Современный уровень развития кардиохирургии и смежных дисциплин позволяют выполнять хирургические операции пациентам любого возраста. Однако для пожилых людей (старше 65 лет) предпочтительно сокращение длительности интраоперационного искусственного кровообращения, т.к. адаптационные резервы организма, как правило, снижены. В полной мере это относится и к больным, тяжесть состояния которых обусловлена основным или сопутствующим заболеванием, а также необходимостью комбинированных вмешательств (чаще всего, многососудистым коронарным шунтированием). В связи с этим активно развиваются технологии, использующие малоинвазивные подходы - в том числе, использующие бесшовные и транскатетерные биологические протезы аортального клапана.

Как показали исследования, поведенные в последние годы, по отдаленным результатам и экономической эффективности бесшовные клапаны превосходят транскатетерные (Povero М, Miceli A, Pradelli L, Ferrarini М, Pinciroli М, Glauber М. Cost-utility of surgical sutureless bioprostheses vs TAVI in aortic valve replacement for patients at intermediate and high surgical risk. Clinicoecon Outcomes Res. 2018;10:733- 745; Meco M, Miceli A, Montisci A, Donatelli F, Cirri S, Ferrarini M, Lio A, Glauber M. Sutureless aortic valve replacement versus transcatheter aortic valve implantation: a meta- analysis of comparative matched studies using propensity score matching. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2018;26(2): 202-209). Вероятнее всего, это связано с возможностью реконструкции зоны аортального клапана при открытом способе имплантации: удаления деформированных и/или кальцинированных створок клапана и частичной декальцинации фиброзного кольца (при необходимости). Однако у части крайне тяжелых пациентов методом выбора является все-таки транскатетерный доступ, так как при нем отсутствует очень значимый травмирующий фактор - искусственное кровообращение.

Известен биопротез аортального клапана для транскатетерной имплантации, монтированный на каркасе из суперэластичного материала (патент US 2010/0204781, МПК A61F 2/24, A61F 2/82, опубл. 12.08.2010). Данный протез имеет каркас с тремя зонами крепления. Проксимальная зона закрепляется в фиброзном кольце, дистальная - в корне аорты выше синотубулярного сочленения и представляют собой открытые или закрытые ромбовидные ячейки. Срединная зона, соединяющая дистальную и проксимальную, представлена тремя парами стержней, соответствующим по геометрии и расположению синусам Вальсальвы. Расположение стержней срединной зоны каркаса позволяет ориентировать клапан во время имплантации относительно комиссуральных стержней нативного клапана. Фиксация данного протеза осуществляется за счет распирающих сил самого каркаса.

Недостатком данного технического решения является невозможность использования данного биопротеза для открытой бесшовной имплантации, так как хирург не может получить доступ к аортальному клапану. Транскатетерная технология установки протеза с одной стороны, снижает инвазивность вмешательства, с другой - не позволяет хирургу иссечь несостоятельный створчатый аппарат и удалить конгломераты кальция, которые могут существенно исказить геометрию имплантированного изделия.

Известен биопротез аортального клапана для транскатетерной имплантации с коммерческим названием ACURATE (последний документ - патент US 2019/0192291, МПК A61F 2/24, опубл. 27.06.2019), самораскрывающийся, из сверхэластичного материала. Клапан содержит 4 зоны крепления. Проксимальный блок (3 зоны крепления), имеющий форму «катушки», состоит из закрытых ячеек одинакового типа, при этом наиболее узкая часть представляет собой окружность по отношению к центральной оси протеза, и диаметр ее ориентирован на закрепление в фиброзном кольце. Дистальная и проксимальная части проксимального блока отогнуты наружу от окружности наиболее узкой части под разными углами и образуют по линиям вершин краевых ячеек окружности большего радиуса. Проксимальная часть проксимального блока закрепляется при имплантации в выводном отделе левого желудочка, а дистальная несет двойную функцию - отжимает наружу деформированные створки естественного аортального клапана и препятствует смещению всей конструкции в направлении левого желудочка. Четвертая (дистальная) зона крепления представляет собой открытые ячейки переменной жесткости и призвана удерживать клапан за счет закрепления в корне аорты выше синотубулярного сочленения.

Недостатком данного технического решения является невозможность его использования при бесшовной имплантации, так как при открытом способе установки не могут быть использованы все конструкции, имеющие зону крепления в корне аорты выше синотубулярного сочленения - в этом случае хирург не получает доступа к зоне имплантации. Это предполагает лишь один способ имплантации таких клапанов - транскатетерный.

Наиболее близким к заявленному техническому решению является бесшовный биопротез клапана аорты с коммерческим названием Perceval (патент US 8840661, МПК A61F 2/06, опубликован 23.09.2014), представляющий собой опорный каркас из металла с памятью формы, на который монтируют створчатый аппарат из биологического материала либо биорезорбируемого полимера, а также манжету. Конфигурация клапана в целом напоминает биопротез по патенту US №20100204781. Отличием является закрытая форма ячеек дистальной и проксимальной зон, что обеспечивает их жесткость, по сравнению с открытыми ячейками, а также сложная волнообразная форма элементов срединной зоны каркаса, что призвано обеспечить больший демпфирующий эффект данной зоны. Перед имплантацией протез сжимают специальным аппаратом-кримпером с целью уменьшения диаметра (не более 15 мм). Протез изначально предназначался для транскатетерной имплантации, однако в настоящее время его имплантируют бесшовно, открытым хирургическим способом (торговая марка Perceval S, европейская компания LivaNova). Во время операции, после стандартного доступа к клапану аорты и удаления нативного измененного створчатого аппарата и кальцинатов, хирург позиционирует изделие относительно места имплантации. За счет свойств опорного каркаса, связанных с эффектом памяти формы, опорный каркас восстанавливает свою геометрию, обеспечивая достаточные распирающие усилия в просвете аорты.

Недостатками данного технического решения являются:

1) значительная высота каркаса, изначально предполагавшегося для транскатетерной имплантации и имеющего дистальную зону крепления выше синотубулярного сочленения. Это вынуждает хирурга выполнять «высокую» аортотомию (существенно выше зоны сино-тубулярного сочленения), что затрудняет манипуляции на аортальном клапане, предшествующие имплантации (удаление измененных створок, кальцинатов и т.д.), а также наложение «страховочных» швов;

2) «высокая» конструкция каркаса, изначально разработанная для транскатетерного способа имплантации, делает, тем не менее, бесполезной дистальную зону крепления, так как диаметр ее недостаточен для того, чтобы создать распирающие усилия в зоне предполагаемого контакта со стенкой аорты. В то же время увеличение диаметра дистальной зоны еще более затруднило бы имплантацию (или сделало ее технически невыполнимой вообще), т.к. элементы каркаса мешали бы хирургическим манипуляциям в зоне аортотомии и постимплантационной герметизации аорты;

3) срединная зона фиксации, представленная тремя парами стержней сложной формы, выгнутых в сторону синусов Вальсальвы, являясь надежной в плане закрепления клапана, опасна тем, что при нестандартном расположении устьев коронарных артерий может частично перекрыть устья, вызывая коронарные тромбозы и последующий инфаркт миокарда;

4) в целом конструкция каркаса предъявляет значительные требования к анатомии аортального корня пациента, что лимитирует показания к имплантации данного биопротеза и предусматривает жесткую селекцию потенциальных реципиентов на основе выполнения большого количества сложных и дорогостоящих исследований (мультиспиральная компьютерная томография, 3D-эхокардиография).

Техническим результатом предлагаемой группы изобретений является создание универсального биологического протеза (варианты) с уменьшенной высотой и пониженной радиальной жесткостью за счет конструктивных особенностей опорного каркаса, пригодного как для транскатетерной, так и для открытой бесшовной замены несостоятельного клапана аорты, позволяющего сократить длительность и инвазивность вмешательства, улучшить результаты оперативного лечения.

Биопротез включает самораскрывающийся опорный каркас, смонтированные на каркасе облицовку, створчатый аппарат и манжету. Технический результат достигается конструкцией опорного каркаса, выполненного из сверхэластичного материала (в частности, из нитинола), включающего проксимальную, среднюю и дистальную зоны. Проксимальная зона имеет пространственную форму усеченного конуса и сетчатую структуру. Средняя зона является верхним основанием усеченного конуса, ячейки которой сопряжены с ячейками каркаса манжеты, отклоненными наружу относительно центральной оси биопротеза. Дистальная зона представлена двумя вариантами решений:

1) Дистальная зона опорного каркаса содержит три комиссуральные стойки, между вершинами которых расположены три крепежных элемента - открытые ячейки петалоидной (лепестковидной) формы, сопряженные со стойками, симметричные относительно центральной оси биопротеза и изогнутые в сторону проксимальной зоны опорного каркаса. Комиссуральные стойки соединены с верхним основанием усеченного конуса в средней зоне;

2) Дистальная зона опорного каркаса содержит три комиссуральные стойки, между вершинами стоек расположены три крепежных элемента петалоидной (лепестковидной) формы, сопряженных со стойками, симметричных относительно центральной оси биопротеза и изогнутых в сторону проксимальной зоны опорного каркаса; каждый из трех петалоидных крепежных элементов содержит, по меньшей мере, две ячейки - открытую и закрытую, образованные внутренней и внешней дугообразными балками, при этом внутренняя поверхность внешней балки является основанием для внутренней балки. Комиссуральные стойки соединены с верхним основанием усеченного конуса в средней зоне.

В двух вариантах высота дистальной зоны предлагаемого опорного каркаса прямо пропорционально зависит от посадочного диаметра протеза и составляет 2/3 от посадочного диаметра, или 14-20 мм, что в целом значительно уменьшает профиль клапана по высоте по сравнению с известными аналогами. Посадочный диаметр аортальных протезов зависит от нормальных размеров аортального кольца, а также от анатомических особенностей порока, потребовавшего замены клапана, и составляет 19-29 мм для традиционных шовных моделей и 21-31 мм для бесшовных (2 мм закладывается на создание радиальных усилий для удержания протеза в кольце аортального клапана).

Крепежные элементы дистальной зоны предназначены для создания радиальных усилий в зоне синусов Вальсальвы аорты реципиента, а изогнутая петалоидная форма крепежных элементов препятствует дислокации биопротеза в направлении восходящей аорты.

Количество ячеек в крепежном элементе дистальной зоны зависит от 2 факторов: диаметра трубчатой заготовки, из которой вырезают каркас, и состояния корня аорты, в который имплантируется биопротез. Две и более ячейки позволяют более равномерно распределять по площади стенки аорты силы, развиваемые сверхэластичным материалом каркаса при закреплении в зоне синусов Вальсальвы. Это препятствует разрывам, расслоениям и другим травматическим повреждениям стенки аорты, в особенности - если это истонченная или «фарфоровая» стенка, либо «узкие» синусы Вальсальвы. Если трубка, из которой вырезают заготовку, менее 6 мм в диаметре, расстояние между двумя соседними стойками может оказаться недостаточным для того, чтобы вырезать более 1 ячейки крепежного элемента. В этом случае ширину балки ячейки рассчитывают таким образом, чтобы крепежный элемент развивал необходимые, но не чрезмерные силы при контакте со стенкой аорты. Кроме того, для изготовления используют трубку с меньшей толщиной стенки.

Биопротез (варианты) содержит в проксимальной и дистальной зонах крепежные элементы для фиксации в системе доставки при транскатетерной имплантации, и может быть использован как при открытой бесшовной имплантации, так и при транскатетерной имплантации.

Опорный каркас предлагаемых вариантов биопротеза имеет 4 зоны крепления при имплантации. Три из них сосредоточены в проксимальной и срединной зонах опорного каркаса. Первая зона крепления, имеющая пространственную форму усеченного конуса, выполнена в виде одного или нескольких рядов открытых или закрытых ячеек, при этом вершины краевых ячеек образуют нижнее (большего диаметра) основание конуса. Первая зона крепления позволяет создать радиальные усилия в выводном отделе левого желудочка. Вторая зона крепления - верхнее основание конуса, которое образует непосредственное сопряжение с ячейками каркаса манжеты и имеет диаметр, ориентированный на закрепление в фиброзном кольце аортального клапана (посадочный диаметр). Вторая зона крепления плавно переходит в третью, которая представлена изогнутыми наружу каркасными ячейками манжеты как одинаковой, так и различной формы. Данная зона крепления препятствует дислокации клапана в направлении левого желудочка. Вторая и третья зоны крепления образуют срединную часть каркаса. Четвертая (дистальная) зона крепления представлена тремя крепежными элементами петалоидной (лепестковидной) формы, расположенными между опорными комиссуральными стойками опорного каркаса и образующими во фронтальной плоскости протеза выпуклые дуги. Каждый из этих трех крепежных элементов может содержать от 1 до 3 ячеек. Крепежные элементы после имплантации должны прилегать к стенке аорты в верхней части синусов Вальсальвы, над устьями коронарных артерий, с тем чтобы не перекрывать последние. Петалоидная форма крепежных элементов препятствует смещению клапана в направлении восходящей аорты.

Высота каркаса биопротеза определяется высотой комиссуральных зон створчатого аппарата, без необходимости создания дополнительной зоны крепления выше синотубулярного сочленения. При открытой бесшовной имплантации это позволяет хирургу выполнять аортотомию доступом, традиционным для вмешательств на аортальном клапане - непосредственно над синотубулярным сочленением - это облегчает манипуляции на аортальном клапане, так как уменьшается глубина операционного поля.

Наличие четырех зон крепления позволяет уменьшить радиальную жесткость конструкции в целом, что уменьшает риск развития таких послеоперационных осложнений, как нарушения ритма, связанные с давлением жесткой конструкции на проводящие пути сердца, а также травмы интракардиальных структур при высоких радиальных усилиях, сконцентрированных в зонах крепления.

Каркас выполнен из сверхэластичного сплава, что позволяет конструкции создавать достаточные распирающие усилия для надежной бесшовной фиксации в просвете аорты. Таким образом, биопротез может быть установлен без наложения швов - либо транскатетерным, либо открытым доступом, что существенно сокращает время и травматичность вмешательства. Створчатый аппарат биопротеза состоит из трех створок, которые могут быть выкроены как по отдельности, так и единым блоком. Створки, облицовка стоек и внутренней части каркаса выполнены из биоматериала, а именно - из химически обработанного перикарда млекопитающих либо из био- и гемосовместимого полимерного материала. Внешняя облицовка первой и второй зон крепления может быть выполнена из синтетической ткани, увеличивающей силу трения между эндокардом и биопротезом. Биопротез, предназначенный для бесшовной имплантации, может быть снабжен герметизирующей прокладкой, препятствующей парапротезной регургитации.

Сущность изобретения поясняется чертежами, на которых изображено:

на фиг. 1А - универсальный клапан в сборе;

на фиг. 1Б - клапан в сборе, возможная модификация для открытой бесшовной имплантации;

на фиг. 2 - опорный каркас предлагаемого устройства;

на фиг. 3А-Г - варианты конструкции проксимальной и срединной частей биопротеза;

на фиг. 4А и 4Б - варианты конструкции выводной зоны каркаса, вид сверху. 4А - вариант с двумя ячейками в каждом крепежном элементе дистальной зоны; 4Б - вариант с одной ячейкой в каждом крепежном элементе дистальной зоны;

на фиг. 5А - развертка лекала для резки дистальной зоны и (частично) манжеты каркаса; 5Б и 5В - вид дистальной зоны в составе трубчатой заготовки (до термоформования).

Заявленный биопротез, предназначенный для протезирования несостоятельного клапана аорты как открытым бесшовным, так и транскатетерным способом, состоит из ячеистого опорного самораскрывающегося каркаса 1, монтированного на нем створчатого аппарата 2 и внутренней облицовки 3 (фиг. 1А). Проксимальная часть биопротеза может содержать внешнюю облицовку 3а. Биопротез, предназначенный для открытой бесшовной имплантации, может содержать в конструкции герметизирующую прокладку 4 (фиг. 1Б).

Опорный каркас 1 (фиг. 2) представляет собой конструкцию сложной формы, состоящей из проксимальной 5, средней 6 и дистальной 7 зон. Проксимальная зона 5 является первой зоной крепления и обеспечивает фиксацию в выводном отделе левого желудочка. Средняя зона 6 состоит из 2-й и 3-й зон крепления. Вторая зона крепления (малое основание усеченного конуса) 8 обеспечивает фиксацию протеза за счет радиальных сил в фиброзном кольце клапана аорты; третья зона крепления - ячейки манжеты 9, препятствующие смещению биопротеза в направлении левого желудочка и отгибающие наружу пораженные створки естественного клапана при транскатетерном применении. Опорный каркас 1 содержит в дистальной зоне 7 три комиссуральные стойки 10 для формирования жесткой опоры комиссур створчатого аппарата 2 и три крепежных элемента 11 для создания радиальных усилий в зоне синусов Вальсальвы аорты, обеспечивающих, кроме того, жесткую связку комиссуральных стоек дистальной зоны.

Проксимальная зона опорного каркаса (фиг. 3А-Г) имеет форму усеченного конуса и состоит из ячеек 12 закрытого типа или ячеек 13 открытого типа. Ячейки закрытого типа могут быть ромбовидной 12а, алмазоподобной 12б формы или комбинацией различных форм. Ячейки отрытого типа могут быть округлой 13а или Z-образной 13б формы.

Вторая зона крепления в срединной части каркаса, представленная окружностью верхнего (меньшего) основания 8 усеченного конуса проксимальной зоны может состоять как из ячеек 12 проксимальной зоны, так и из коннекторов 14 открытых ячеек 13. Диаметр окружности кольца сопряжения определяет посадочный диаметр биопротеза и является критичной величиной при термоформовании нитинолового кракаса. Для создания радиальных усилий при закреплении в фиброзном кольце реципиента диаметр окружности кольца сопряжения задается при термоформовании избыточным по отношению к диаметру фиброзного кольца реципиента.

Третья зона крепления в срединной части каркаса - манжета 9 - представлена 1-3 открытыми ячейками 15 (Фиг. 3А-Г), отогнутыми наружу относительно центральной оси биопротеза. Ячейки 15 в составе биопротеза могут оставаться не облицованными, либо быть облицованы тонким гемосовместимым биоматериалом животного происхождения или полимерным материалом.

Дистальная часть каркаса содержит три комиссуральные стойки 10 с отверстиями 16 для упрощения подшивания на каркас створчатого аппарата и формирования комиссур последнего. Стойки 10 соединены двумя зонами ячеек - в проксимальной части 5 и в дистальной части 7. Вершины и/или основания стоек 10 могут плавно раздваиваться 17 (Фиг. 1А, 3А-Г) в местах соединения с ячейками дистальной и/или проксимальной части с переходом в балки ячеек дистальной и/или проксимальной частей.

Четвертая зона крепления в выводной части биопротеза представлена тремя петалоидными крепежными элементами 11, соединяющими опорные комиссуральные стойки каркаса и состоящими каждый из одной открытой ячейки 18а (Фиг. 4Б) или нескольких ячеек, например, открытой 18а и закрытой 18б (Фиг. 4А). В расправленном состоянии биопротеза крепежные элементы образуют во фронтальной плоскости выпуклые дуги, направленные наружу от центральной оси протеза и изогнутые в сторону проксимальной зоны каркаса, и располагаются после имплантации в верхней части синусов Вальсальвы, плотно прилегая к стенке аорты.

Каркас биопротеза, предназначенного для транскатетерной имплантации, может содержать элементы 19 (Фиг. 1А-Б, Фиг. 2) для фиксации в системе доставки. Эти элементы могут располагаться дистально на вершинах стоек 10 и/или на проксимальных вершинах проксимальных ячеек первой зоны крепления.

Створчатый аппарат 2 (фиг. 1А-Б) протеза представляет собой три створки из биологического или биосовместимого материала, монтированные на опорный каркас 1 и соединенные с внутренней облицовкой протеза 3. Фиксацию створчатого аппарата 2 к каркасу протеза осуществляют за счет швов с использованием отверстий 16 стоек 10 и дистальных вершин ячеек или коннекторов ячеек второй зоны крепления. Функция створчатого аппарата 2 заключается в препятствовании обратному току крови через протез, за счет создания надежного смыкания трех створок. Створчатый аппарат 2 (фиг. 1А-Б) изготавливают из синтетического материала, инженерных биологических тканей, в том числе, содержащих клеточный материал донора и/или реципиента, биологических створок нативных клапанов, перикарда или их комбинации. Происхождение перикарда включает, но не ограничивается крупным рогатым скотом, лошадьми, свиньями, овцами, тканями человека, или их комбинациями. В качестве консерванта ксеноперикарда используют глутаровый альдегид, ди- и полиэпоксисоединения.

Опорный каркас 1 протеза, по меньшей мере, частично покрыт внутренней облицовкой 3 (фиг. 1А), которая может располагаться только в проксимальной 5, только в срединной 6, или комбинации данных зон и может быть соединена со створчатым аппаратом 2. Функция облицовки 3 заключается в препятствовании возникновения утечек крови в обход створчатого аппарата 2, а также предупреждении контакта крови с материалом опорного каркаса 1. Для изготовления данного элемента может быть использован любой подходящий легкий, прочный, непроницаемый для текучей среды, биологически совместимый материал. Облицовка 3 может быть присоединена в любом подходящем порядке, и любыми подходящими средствами к каркасу и/или створчатому аппарату с использованием швов, скобок, химического, теплового соединения, с использованием клея или комбинации описанных вариантов по известным технологиям. Внешняя облицовка 3а может быть расположена на внешней поверхности опорного каркаса 1 протеза. Облицовку 3а (фиг. 1Б) изготавливают из синтетического материала, увеличивающего силы трения между эндокардом и внешней поверхностью каркаса биопротеза. В качестве материалов могут быть использованы полимеры, например политетрафторэтилен PTFE, полиэстер, поликапролактон, Nylon®, Dacron®, тефлон и/или другие материалы.

В проксимальной зоне опорного каркаса биопротеза, предназначенного для бесшовной открытой имплантации, может располагаться герметизирующая прокладка 4 (фиг. 1Б). Функция данной прокладки заключается в обеспечении плотного контакта между протезом и стенкой корня аорты для снижения риска паравальвулярных утечек. Прокладка 4 может быть фиксирована непосредственно к опорному каркасу 1 и/или облицовке 3 и За заявленного протеза с использованием швов, скобок, химического, теплового соединения, с использованием клея или комбинации описанных вариантов. Данная прокладка 4 может состоять из 1-3 слоев и представлять собой однородный элемент или сочетание различных материалов, а именно: ткани биологического происхождения, например, крупного рогатого скота, лошадей, свиней, овец, человека; тканеинженерные; и синтетические материалы, например, трикотажные, тканые или нетканые материалы. Кроме того, могут быть использованы биодеградируемые полимеры и сополимеры полимолочной и полигликолевой кислот, капролактона, полигидроксиалконоатов и другие. В качестве недеградируемых полимеров могут быть использованы, например, политетрафторэтилен PTFE, полиэстер, поликапролактон, Nylon®, Dacron® или тефлон и/или другие материалы.

Опорный каркас 1 и/или створчатый аппарат 2 и/или облицовка 3 и 3а и/или манжета 4 могут быть дополнительно обработаны соединениями, повышающими биосовместимость и безопасность изделия. Данные соединения могут представлять собой известные полисахариды, белки, биосовместимые гели или их комбинацию. Конкретные примеры этих полимерных материалов могут включать в себя, но не ограничиваются, солями, полученными из поли(этиленоксида) (ПЭО), поли(этиленгликоля) (ПЭГ), поливинилового спирта) (ПВС), поли(винилпирролидона) (ПВП), а также сополимеров данных соединений друг с другом или другими водо- или нерастворимыми полимерами. Примеры полисахаридов включают соли, полученные из альгината, гиалуроновой кислоты, хондроитинсульфата, декстрана, сульфат декстрана, гепарина, сульфата гепарина, гепарансульфата, хитозана, геллановой камеди, ксантановой камеди, гуаровой камеди, водорастворимых производных целлюлозы, и каррагенана. Примеры белков включают соединения, которые получены из желатина, коллагена, эластина или альбумина из природных или рекомбинантных источников. Материалы могут быть биологически активными агентами, в том числе контролирующими тромбообразование, врастание, эндотелизацию и нарастание соединительно-тканного пануса, противостоящие инфекции и снижающие кальцификацию. Описанные соединения могут быть нанесены частично или полностью на внутренней и/или наружной поверхности опорного каркаса 1, створчатого аппарата 2 и обшивки 3 и манжеты 4 в различных комбинациях.

Дистальный крепежный элемент вырезают из участка трубки, ограниченного по ширине расстоянием между двумя соседними стойками каркаса, а по высоте - вершинами стоек и вершинами ячеек кольца сопряжения.

Для увеличения биосовместимости и удаления острых кромок, заусенцев и шлаков опорный каркас подвергают ультразвуковой и электрополировке по известным технологиям.

Материал, из которого изготовлен опорный каркас 1, должен обеспечивать самопроизвольное контролируемое увеличение его функционального размера и формы при имплантации, а также обеспечивать радиальное сжатие до малого диаметра без возникновения необратимых пластических деформаций в элементах конструкции. Данное требование может быть обеспечено за счет использования материалов со свойствами сверхэластичности. Примеры подходящих материалов для сверхэластичного опорного каркаса, включают, но не ограничиваются, сплавами титана и никеля (никелид титана, нитинол); титана и ниобия; кобальта, никеля и алюминия; пластмассами или полимерами, термопластичными материалами, разрешенные для длительного применения в организме. Предпочтительным материалом является сплав никеля и титана.

Изготовление опорного каркаса 1 осуществляют методом лазерной резки трубки с внешним диаметром 5-8 мм и с толщиной стенки 0,1-0,5 мм с последующим приданием конечной формы и диаметра. Диаметр трубки менее 5 мм недостаточен для того, чтобы можно было полноценно вырезать 3 стойки и 3 дистальных крепежных элемента предложенной конструкции. Диаметр трубки более 8 мм нецелесообразен для транскатетерного применения, так как данная конструкция при упаковке в систему доставки не может уменьшиться в диаметре менее диаметра исходной трубки; устройства с диаметром более 8 мм нецелесообразно использовать даже для трансапикального доступа в связи с высоким риском осложнений. При построении чертежей лекал для лазерной резки каркас должен быть спроектирован таким образом, чтобы на развертке боковой поверхности цилиндрической трубки ячейки петалоидных крепежных элементов дистальной зоны располагались по ширине L между соседними опорными комиссуральными стойками каркаса, а по высоте h - от кольца сопряжения до вершин опорных комиссуральных стоек, с возможностью превышения последнего параметра на высоту hi элемента для фиксации в системе доставки (Фиг. 2, Фиг. 5А-В). При термоформовании каркаса каждый из 3 петалоидных крепежных элементов отводят наружу от центральной оси протеза в направлении вершин опорных комиссуральных стоек, после чего придают выпуклую форму, близкую к поверхности шарового сегмента и образующую дугу во фронтальной плоскости протеза. Оптимальной матрицей для термоформования петалоидных крепежных элементов является матрица, форма которой воссоздана на основе усредненной пространственной модели корня аорты.

Количество ячеек крепежных элементов петалоидной формы зависит от диаметра трубчатой заготовки (от 5 до 8 мм), влияющего на расстояние между стойками, а также от ширины балок ячеек. Каждый крепежный элемент, состоящий из более чем одной ячейки, может быть выполнен таким образом, что уменьшается ширина балки каждой следующей ячейки, находящейся ближе к центру расстояния между двумя стойками. Это позволяет уменьшить концентрацию сил, направленных на стенку аорты в зоне синуса Вальсальвы, что снижает риск травматического повреждения.

Заявленный универсальный протез клапана сердца используется для замены поврежденного клапана аорты, например, в результате аортального стеноза, вызванного дененерацией, фиброзом, кальцинозом или атеросклерозом. Протез предназначен для транскатетерной имплантации или открытой бесшовной имплантации в ходе операции на открытом сердце. Конструкция заявленного протеза позволяет отказаться от использования швов при его установке и, таким образом, позволяет снизить время и инвазивность открытого вмешательства в целом.

Пример 1. При диаметре фиброзного кольца аортального клапана 19 мм для открытой бесшовной имплантации используют универсальный биопротез диаметром 21 мм с одной открытой ячейкой каждого петалоидного крепежного элемента дистальной зоны и высотой дистальной зоны 14 мм. После торакотомии, стандартного доступа к поврежденному клапану аорты и обеспечения искусственного кровообращения, хирург оценивает объем вмешательства, удаляет поврежденные створки аортального клапана и на основании измерения аортального фиброзного кольца выбирает необходимый посадочный диаметр заявленного устройства. При необходимости хирург может выполнить полную или частичную декальцинацию зоны имплантации. Ассистент проводит кримпирование (сжатие) заявленного протеза в холодном физиологическом растворе с температурой не более 10°С в течение не менее 1-5 минут вручную, с помощью стандартных хирургических инструментов, например, зажимов и/или пинцетов или в специальном устройстве - кримпере. За счет данной процедуры конечный диаметр протеза уменьшается, что позволяет в дальнейшем ввести его в область имплантации. После позиционирования протеза в зоне имплантации хирург освобождает протез из захвата пинцета или специального устройства для имплантации, и протез под действием температуры тканей пациента приобретает исходную рабочую форму, размер и диаметр. Дополнительно хирург может ускорить данный процесс с помощью орошения протеза теплым, не менее 30°С, но не более 40°С, физиологическим раствором, после чего проводит оценку функциональных характеристик протеза аналогично с таковой для «классических» каркасных шовных протезов по известным методикам и завершает вмешательство по стандартному сценарию.

Пример 2. При диаметре фиброзного кольца аортального клапана 29 мм имплантацию проводят аналогично примеру 1, но с использованием универсального биопротеза диаметром 31 мм с двумя ячейками каждого петалоидного крепежного элемента дистальной зоны и высотой дистальной зоны 20 мм.

Пример 3. При диаметре фиброзного кольца аортального клапана 19 мм для транскатетерной имплантации используют универсальный биопротез диаметром 21 мм с одной открытой ячейкой каждого петалоидного крепежного элемента дистальной зоны и высотой дистальной зоны 14 мм. Биопротез, охлажденный в холодном физиологическом растворе с температурой не более 10°С, сжимается с использованием специального устройства - кримпера - до минимально возможного диаметра на центральном катетере устройства доставки и заключается в кожух системы доставки. В зависимости от конкретных показаний или клинической ситуации, биопротез доставляется к зоне имплантации антеградно-трансапикальным доступом, и тогда в первую очередь хирург высвобождает и позиционирует выводную часть биопротеза; или ретроградно - через крупную артерию катетер проводится в аорту, а через аорту - к зоне имплантации. В этом случае в первую очередь высвобождаются и позиционируются проксимальная и срединная части биопротеза.

Пример 4. При диаметре фиброзного кольца аортального клапана 29 мм имплантацию проводят аналогично примеру 3, но с использованием универсального биопротеза диаметром 31 мм с двумя ячейками каждого петалоидного крепежного элемента дистальной зоны и высотой дистальной зоны 20 мм.

При сокращении левого желудочка в фазу систолы, в момент превышения давления желудочка над давлением в аорте, происходит открытие створок протеза и выброс крови. Далее, по мере расслабления левого желудочка и уменьшения давления в нем ниже давления в аорте, происходит запирание створок протеза и предотвращение обратного тока крови.