Результат интеллектуальной деятельности: Система доставки лигатур для аксиальной фиксации структур тазового дна при пролапсе тазовых органов и стрессовом недержании мочи

Изобретение относится к области медицины, в частности, к гинекологии и урологии, а именно, к системе доставки лигатур для аксиальной фиксации структур тазового дна при пролапсе тазовых органов (далее – «ПТО») и стрессовом недержании мочи (далее – «СНМ»)

ПТО – это состояние, развивающееся вследствие потери нормальной поддержки матки, мочевого пузыря или прямой кишки структурами тазового дна и ведущее к опущению одного или более органов во влагалище или за его пределы (Haylen B.T., de Ridder D., Freeman R.M. et al. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010;21:5-26). При этом наиболее распространенным является пролапс в передне-апикальном отделе, который встречается вдвое чаще, чем в заднем компартменте тазового дна (Barber M.D., Maher C. Epidemiology and outcome assessment of pelvic organ prolapsed. Int Urogynecol J. 2013;24:1783-1790). Главной этиологической причиной развития ПТО принято считать несостоятельность связочного аппарата, поддерживающего тазовые органы.

СНМ – патология, связанная с несостоятельностью связочного аппарата, поддерживающего уретру в оптимальном положении, обеспечивающем удержание мочи при повышении внутрибрюшного давления. Это распространенная социальная и экономическая проблема. По имеющимся данным, недержанием мочи страдает до 30 % женщин в мире (Fultz N.H., Burgio K., Diokno A.C., Kinchen K.S., Obenchain R., Bump R.C. Burden of stress urinary incontinence for community-dwelling women. Am J Obstet Gynecol. 2003; 189(5):1275-1282).

Оптимальным видом хирургического лечения указанных состояний является имплантация фиксирующего материала, обеспечивающего восстановление поддержки органов малого таза.

Важнейшим аспектом реконструктивной хирургии тазового дна является необходимость восстановления I уровня поддержки (апикальная фиксация шейки матки или купола влагалища). Многими авторами была показана ключевая роль аксиальной поддержки шейки матки для фиксации органов малого таза в физиологичном положении (Summers A., Winkel L.A., Hussain H.K., DeLancey J.O. The relationship between anterior and apical compartment support. Am J Obstet Gynecol. 2006;194(5):1438-1443; Chen L., Ashton-Miller J.A., Hsu Y., DeLancey J.O. Interaction among apical support, levator ani impairment, and anterior vaginal wall prolapse. Obstet Gynecol. 2006;108:324-332).

Существует несколько методик, обеспечивающих аксиальную поддержку структур малого таза, имеющих специфические преимущества и недостатки.

1. Лигатурная фиксация влагалища к крестцово-остистой связке является эффективным методом коррекции апикального пролапса. Основное преимущество – отсутствие имплантируемого сетчатого материала, что исключает протез-ассоциированные осложнения. Главные недостатки: техническая сложность – необходимость широкой диссекции тканей для доступа к крестцово-остистой связке, латерализация и натяжение влагалища при фиксации, приводящие к высокому риску возникновения болевого синдрома. Классический вариант операции предполагает удаление матки, что вызывает дополнительные риски (Paraiso M.F., Ballard L.A., Walters M.D., Lee J.C., Mitchinson A.R. Pelvic support defects and visceral and sexual function in women treated with sacrospinous ligament suspension and pelvic reconstruction. Am J Obstet Gynecol.1996;175(6):1423-1431; Sze H.M., Karram M.M. Transvaginal repair of vault prolapse: a review. Obstet Gynecol. 1997; 89(3):466-475).

2. Сакрокольпопексия заключается в фиксации шейки матки посредством сетчатого эндопротеза к передней продольной связке позвоночника в зоне крестца и выполняется абдоминальным доступом. По данным обзора лаборатории Cochrane, этот метод показал значимую эффективность у пациенток с апикальным пролапсом (Maher C., Feiner B., Baessler K., Christmann-Schmid C., Haya N., Brown J. Surgery for women with apical vaginal prolapse. Cochrane Database Syst Rev. 2016;10:CD012376). Основные преимущества методики – надёжная аксиальная фиксация, возможность сохранения матки. Недостатки сакрокольпопексии – необходимость лапаротомного или лапароскопического доступа, диссекция в зоне ветвей сакрального нервного сплетения, длительность операции, высокие требования к техническому оснащению операционной и квалификации хирурга, сложность симультанной пластики II и III уровней поддержки, высокие требования к соматическому состоянию пациентки. Также для этой методики характерны все специфические осложнения, сопутствующие имплантации перманентного синтетического сетчатого материала.

3. Трансвагинальная протезирующая реконструкция тазового дна с крестцово-остистой фиксацией заключается в имплантации сетчатого эндопротеза через крестцово-остистые связки и фиксации его к фиброзному кольцу шейки матки. Преимущества: эффективная, наиболее простая в исполнении и нетребовательная к специальному оснащению операция с возможностью симультанной пластики II и III уровней поддержки. Болевой синдром при данном типе операций встречается значительно реже, чем при лигатурной фиксации, так как имплантат в раннем операционном периоде лежит в тканях «свободно» и может ограниченно смещаться, обеспечивая профилактику избыточного натяжения и, как следствие, боли. Однако, наличие постоянного имплантируемого сетчатого материала также сопровождается специфическими осложнениями – преимущественно эрозиями стенок влагалища прилежащих органов и хроническим болевым синдромом.

Согласно проведенным исследованиям, постоянное присутствие эндопротеза вызывает развитие осложнений, многие из которых напрямую связаны с избыточным количеством имплантируемого материала, а также его сетчатой структурой. По данным литературы частота представленных осложнений может достигать 33 % (Falagas M.E., Velakoulis S., Iavazzo C., Athanasiou S. Mesh-related infections after pelvic organ prolapse repair surgery. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007;134(2):147-156). Некоторые авторы связывают возникновение эрозий главным образом со свойствами самих имплантатов, так как те, являясь инородным телом, способствуют развитию местной воспалительной реакции и провоцируют образование дефектов слизистой влагалища (Shah H.N., Badlani G.H. Mesh complications in female pelvic floor reconstructive surgery and their management: A systematic review. Indian J Urol. 2012;28(2):129-153).

Значительные технические трудности и, соответственно, высокие интраоперационные риски, вызывает удаление сетчатых эндопротезов в случае развития осложнений. Проблема заключается в плотном врастании фиброзных тканей в структуры сетчатого имплантата, представляющие собой многократно переплетенные мононити, удаление которых простой тракцией невозможно. При лигатурной же фиксации для устранения проблемы, как правило, достаточно рассечения нитей и удаления их вытягиванием из тканей.

В настоящее время существует необходимость в разработке метода реконструкции тазового дна, который бы совмещал положительные стороны лигатурной фиксации (безопасность и обратимость) и протезирующей хирургии (малоинвазивность, стандартизуемость и физиологичность). При этом новый подход должен минимизировать возможность развития протез-ассоциированных осложнений. Осуществление аксиальной поддержки должно проводиться по принципу минимизации имплантируемого материала и возможности легкого удаления фиксирующих структур, чего можно добиться только посредством доставки несоединенных между собой хирургических лигатур в зону имплантации и расположения их вдоль оси фиксации (аксиально). Таким образом, разработка полностью резорбируемой системы доставки несоединенных между собой лигатур, предназначенных для аксиальной фиксации органов малого таза, базируется на клинически и патофизиологически обоснованном подходе к профилактике протез-ассоциированных осложнений при сохранении эффективности операции.

В настоящее время для реконструкции тазового дна разработаны различные модификации сетчатых эндопротезов (AU2012289928, опубл. 06.02.2014; US10245134, опубл. 02.04.2019; US2003191480, опубл. 09.10.2003; US20070282160, опубл. 06.12.2007). Такие устройства недостаточно универсальны, при их использовании могут возникать клинически значимые послеоперационные осложнения.

Также известен сетчатый эндопротез TiGr-Matrix, производства компании Novus Scientific (FDA K163005. URL: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf16/K163005.pdf, дата обращения – 13.04.2020), представляющий собой композитную сетку толщиной 0,6-0,7 мм, выполненную из быстро и медленно рассасывающихся монофиламентных волокон. Быстро рассасывающиеся волокна состоят из сополимера гликолида, лактида и триметиленкарбоната и практически целиком рассасываются в течение 4 месяцев. Волокна с длительным сроком рассасывания изготовлены из сополимера лактида и триметилен карбоната; срок полного рассасывания для них составляет около 3 лет. Недостатком данного сетчатого эндопротеза является его полное рассасывание в течение 3 лет, что приведет к минимизации хронического асептического воспаления, способствующего фиброзу тканей и обеспечивающего надежную фиксацию апикального отдела влагалища.

Известен эндопротез для хирургической реконструкции тазового дна у женщин –Prolift+M (Khandwala S., Jayachandran С. Transvaginal mesh surgery for pelvic organ prolapse - Prolift+M: a prospective clinicaltrial. Int Urogynecol J. 2011;22(11):1405-1411), включающий центральную площадку, бесшовно соединенную с двумя фиксирующими полосками. Вышеуказанный эндопротез выполнен из частично рассасывающейся композитной сетки, состоящей из равных частей нерассасывающихся полипропиленовых мононитей и рассасывающихся полиглекапроновых мононитей. Рассасывающиеся мононити отличаются от нерассасывающихся большей толщиной, введены в структуру эндопротеза в продольном направлении и выполняют роль усиливающего компонента на момент имплантации эндопротеза. После деструкции рассасывающихся мононитей через 2-3 месяца в организме остается основная часть эндопротеза из нерассасывающихся полипропиленовых мононитей, также образующих сетчатую структуру. Вследствие этого при имплантации возможны все характерные для сетчатых эндопротезов осложнения. Кроме того, вектор поддержки при фиксации тазового дна направлен в не физиологичном поперечном направлении.

Известна хирургическая сетка Proflex Mesh (Proflex Mesh. URL: https://samyangbiopharm.com/eng/ProductIntroduce/medical_device02_01, дата обращения – 13.04.2020) для реконструкции фасциальных дефектов. Она выполнена из бикомпонентной мононити, состоящей из двух типов волокон: небиоразлагаемых полипропиленовых и биоразлагаемых из сополимера гликолевой кислоты и капролактона. Указанная сетка имеет те же недостатки, что и предыдущий аналог.

Наиболее близким по технической сущности к заявляемой системе является сетчатый эндопротез Vypro II (EP1520552B1), выполненный из равного количества скрученных биоразлагаемых полиглактиновых и небиоразлагаемых полипропиленовых мультифиламентных волокон. После рассасывания полиглактиновой составляющей в зоне операции остается полипропиленовая сетка, что наделяет изделие всеми недостатками нерассасывающихся сетчатых имплантатов. Хирургическая сетка Vypro II ассоциирована с высокой частотой послеоперационных осложнений. Среди них отрыв сетки от апикального отдела (20 %), экструзия сетки в полость влагалища (14 %), развитие имплантат-ассоциированной тазовой боли, требующей удаления указанной хирургической сетки (18 %). Срок наблюдения за пациентами составил 1 год (Maher C., Baessler K., Glazener C.M.A., Adams E.J., Hagen S. Surgical management of pelvic organ prolapse in women: A short version Cochrane review. Neurourol Urodyn, 2008;27(1):3-12; ElHaddad R., Martan A., Masata J., Svabík K., Koleska T. Long-term review on posteriorcolporrhaphy with levatorani muscles plication and incorporating a Vypro II mesh. Ceska Gynekol. 2009;74(4):282-285).

Техническая проблема заключается в необходимости разработки эффективной системы доставки лигатур для аксиальной фиксации структур тазового дна при пролапсе тазовых органов и стрессовом недержании мочи, лишенной вышеприведенных недостатков и обладающей широкими функциональными возможностями.

Технический результат состоит в обеспечении продольной аксиальной поддержки, физиологичной для апикального отдела тазового дна, и минимизации рисков возникновения протез-ассоциированных послеоперационных осложнений.

Технический результат достигается тем, что в системе доставки лигатур для аксиальной фиксации структур тазового дна при пролапсе тазовых органов и стрессовом недержании мочи, включающей сетчатый материал из небиоразлагаемых и биоразлагаемых мононитей, согласно изобретению, небиоразлагаемые нити расположены продольно оси имплантата и не соединены между собой.

Известно, что вектор внутрибрюшного давления направлен в области малого таза сверху вниз параллельно продольной оси позвоночника. Поддержку тазовых органов в апикальной зоне обеспечивает крестцово-маточно-кардинальный связочный комплекс, являющийся несостоятельным у пациенток с пролапсом гениталий. Представленное изобретение берет на себя функцию аксиальной поддержки, замещая функцию поврежденного связочного аппарата. Кроме того, изобретение может быть использовано для обеспечения физиологической поддержки уретры при лечении стрессового недержания мочи у женщин, создавая так называемый «гамак» для уретры взамен поврежденной фасции урогенитальной диафрагмы. Таким образом, представленное изобретение, по сравнению с прототипом, более физиологично обеспечивает продольную (аксиальную) поддержку апикального отдела тазового дна и снижение риска возникновения послеоперационных осложнений.

Заявляемое изобретение поясняется чертежами, где на фиг. 1 представлен общий вид заявляемой системы, на фиг. 2 и 3 представлена структура заявляемой системы до и после деструкции биоразлагаемых нитей, на фиг. 4 и 5 представлена графическая запись переплетения до и после деструкции биоразлагаемых нитей.

Система доставки лигатур для аксиальной фиксации структур тазового дна при пролапсе тазовых органов и стрессовом недержании мочи включает сетчатый материал из небиоразлагаемых нитей 1 и биоразлагаемых нитей 2, при этом оба типа нитей являются монофиламентными. Биоразлагаемые нити 2 расположены в изделии (в сетчатом материале) как продольно, так и поперечно. Небиоразлагаемые нити 1 расположены в изделии исключительно продольно и не соединены между собой. В наиболее предпочтительном варианте реализации в качестве небиоразлагаемых нитей 1 используют полипропиленовую (далее – «ПП») мононить диаметром 0,06-0,12 мм. Также в наиболее предпочтительном варианте реализации в качестве биоразлагаемых нитей 2, расположенных продольно и поперечно в сетчатом материале, используют полидиоксаноновую (далее – «ПДО») мононить диаметром 0,125-0,135 мм. Указанные диапазоны толщин нитей обеспечивают баланс между прочностью изделия и удобством его установки и ношения в послеоперационном периоде, при этом в некоторых случаях в рамках заявляемого изобретения возможно использование параметров за пределами указанных диапазонов.

Заявляемое изобретение получено и может быть многократно воспроизведено на основовязальной машине, оснащенной составными иглами и двумя ушковыми гребенками, работа которых описывается аналитической записью: первая 1/0; 4/5; вторая 0/1; 1/0, при этом полнота проборки обеих гребенок составляет 50 % (через 1 ушковую иглу). Первая ушковая гребенка включает 8 мононитей из ПДО, вторая – 8 мононитей из ПП. По окончание вязания осуществляют термостабилизацию при температуре 105 °С, предстерилизационную обработку в спирте, сушку фильтрованный воздухом, упаковку и финишную стерилизацию оксидом этилена. Основные технические характеристики готового изделия приведены в таблице

Таблица – Основные технические характеристики изделия

При проведении апикальной фиксации по поводу апикального пролапса у женщин, изобретение используют следующим образом.

Пациентка находится на хирургическом столе в положении литотомии. После антисептической обработки операционного поля и установки уретрального катетера, под общей анестезией производят гидропрепаровку и разрез передней стенки влагалища. Выполняют субфасциальную диссекцию паравагинальных тканей в направлении сакроспинальных связок. В зависимости от клинической ситуации и степени выраженности апикального пролапса возможно осуществление односторонней (унилатеральной) или двусторонней (билатеральной) фиксации изобретения в крестцово-остистую связку. С помощью изогнутого металлического проводника с заостренным кончиком и рукоятью проводится доставка изобретения в зону имплантации и фиксация к фиброзному кольцу шейки матки или культе влагалища (при постгистерэктомическом пролапсе) с помощью нерассасывающейся биоинертной нити. После установки эндопротеза выполняют переднюю кольпоррафию путем наложения субфасциального линейного возвратного или в случае постгистерэктомического пролапса – кисетного шва. Далее проводят ушивание операционной раны.

Аксиальная фиксация при апикальном пролапсе посредством изобретения может кроме влагалищного осуществляться лапаротомным и лапароскопическим доступом.

При осуществлении доставки изобретения в область средней трети уретры при стрессовом недержании мочи у женщин, изобретение используют следующим образом.

Пациентка находится на хирургическом столе в положении литотомии. После антисептической обработки операционного поля и установки уретрального катетера, под общей анестезией производят гидропрепаровку и разрез передней стенки влагалища в проекции средней трети уретры. Выполняют диссекцию паравагинальных тканей в направлении верхнего края нижней ветви лонной кости с двух сторон. При помощи изогнутого металлического проводника осуществляют доставку изобретения в область имплантации путем перфорирования структур обтураторного комплекса (внутренняя запирательная мышца, запирательная мембрана и наружная запирательная мышца). Таким образом, изобретение располагается под средней третью уретры, формируя «гамак», обеспечивающий физиологическую аксиальную поддержку средней трети уретры взамен несостоятельной фасции. Далее проводят ушивание операционной раны.

Аксиальная фиксация при стрессовом недержании мочи посредством изобретения может, кроме трансобтураторного, осуществляться и позадилонным доступом.

Заявляемое изобретение поясняется клиническими примерами.

Пример 1.

Пациентка Б., 66 лет. Жалобы на чувство инородного тела во влагалище, выпадение стенок влагалища. Установлен диагноз: Апикальный пролапс тазовых органов 3 ст. После проведения необходимых диагностических мероприятий было принято решение провести лечение, включающее апикальную фиксацию с использованием заявляемого устройства (ПП нить с диаметром 0,06 мм, ПДО нить с диаметром 0,125 мм) посредством лапароскопической кольпосакропексии.

Операция была проведена успешно по методике, описанной в (Meriwether KV, Gold KP, de Tayrac R, Cichowski SB, Minassian VA, Cartwright R, Miotla P, Grimes CL, Brito LGO, Bazi TM, Carberry CL, Zhu L, Rogers RG. Joint report on terminology for surgical procedures to treat pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2020;31(3):429-463). Послеоперационный период без осложнений. Выписана из стационара. При контрольных осмотрах через два и шесть месяцев после операции пациентка отмечала хорошее самочувствие, жалоб не предъявляла. При осмотре отмечен хороший анатомический эффект от операции (рецидива пролапса гениталий нет), осложнений оперативного лечения не выявлено.

Пример 2.

Пациентка И., 68 лет. Жалобы на выпадение стенок влагалища и шейки матки при физической нагрузке. Установлен диагноз: Апикальный пролапс тазовых органов 3 ст. После проведения необходимых диагностических мероприятий было принято решение провести лечение, включающее апикальную фиксацию с использованием заявляемого устройства (ПП нить с диаметром 0,08 мм, ПДО нить с диаметром 0,130 мм) посредством лапароскопической кольпосакропексии.

Операция была проведена успешно по методике, описанной в (Meriwether KV, Gold KP, de Tayrac R, Cichowski SB, Minassian VA, Cartwright R, Miotla P, Grimes CL, Brito LGO, Bazi TM, Carberry CL, Zhu L, Rogers RG. Joint report on terminology for surgical procedures to treat pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2020 Mar;31(3):429-463). Послеоперационный период без осложнений. Выписана из стационара. При контрольных осмотрах через два и шесть месяцев после операции пациентка отмечала хорошее самочувствие, жалоб не предъявляла. При осмотре отмечен хороший анатомический эффект от операции (рецидива пролапса гениталий нет), осложнений оперативного лечения не выявлено.

Пример 3.

Пациентка Н., 75 лет. Жалобы на чувство инородного тела во влагалище, выпадение стенок влагалища. Установлен диагноз: Передне-апикальный пролапс тазовых органов 3 ст. После проведения необходимых диагностических мероприятий было принято решение провести лечение – гибридную реконструкцию тазового дна с использованием заявляемого устройства (ПП нить с диаметром 0,10 мм, ПДО нить с диаметром 0,130 мм) посредством трансвагинального доступа.

Операция была проведена успешно по методике, описанной в (Shkarupa, D., Kubin, N., Shapovalova, E. et al. The resurrection of sacrospinous fixation: unilateral apical sling hysteropexy. Int Urogynecol J. 2020;31:351–357). Послеоперационный период без осложнений. Выписана из стационара. При контрольных осмотрах через два и шесть месяцев после операции пациентка отмечала хорошее самочувствие, жалоб не предъявляла. При осмотре отмечен хороший анатомический эффект от операции (рецидива пролапса гениталий нет), осложнений оперативного лечения не выявлено.

Пример 4.

Пациентка Ж., 70 лет. Жалобы на выпадение стенок влагалища вызывающее выраженный дискомфорт и затрудненное мочеиспускание. В анамнезе экстирпация матки по поводу пролапса тазовых органов, через 6 месяцев наступил рецидив. Установлен диагноз: Постгистерэктомический пролапс тазовых органов 3 ст. После проведения необходимых диагностических мероприятий было принято решение провести лечение – гибридную реконструкцию тазового дна с использованием заявляемого устройства (ПП нить с диаметром 0,12 мм, ПДО нить с диаметром 0,135 мм) посредством трансвагинального доступа.

Операция была проведена успешно по методике, описанной в (Shkarupa D, Kubin N, Shapovalova E, Zaytseva A, Pisarev A, Staroseltseva O. The novel technique of post-hysterectomy vaginal vault prolapse repair: Apical sling and "neocervix" formation. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017;214:11-15). Послеоперационный период без осложнений. Выписана из стационара. При контрольных осмотрах через два и шесть месяцев после операции пациентка отмечала хорошее самочувствие, жалоб не предъявляла. При осмотре отмечен хороший анатомический эффект от операции (рецидива пролапса гениталий нет), осложнений оперативного лечения не выявлено.

Пример 5.

Пациентка К., 45 лет. Жалобы на потерю мочи при кашле, чихании, физической нагрузке. Установлен диагноз: Стрессовое недержание мочи. После проведения необходимых диагностических мероприятий было принято решение провести лечение – имплантацию заявляемого устройства (ПП нить с диаметром 0,08 мм, ПДО нить с диаметром 0,125 мм) под среднюю треть уретры трансобтураторным доступом.

Операция была проведена успешно по методике, описанной в (Shkarupa D, Kubin N, Staroseltseva O, Shapovalova E. Adjustable transobturator sling for the treatment of primary stress urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2018;29(9):1341-1347). Послеоперационный период без осложнений. Выписана из стационара. При контрольных осмотрах через два и шесть месяцев после операции пациентка жалоб не предъявляла, отмечала отсутствие эпизодов потери мочи. При осмотре отмечена отрицательная кашлевая проба, осложнений оперативного лечения не выявлено.

Пример 6.

Пациентка О., 42 года. Жалобы на потерю мочи при кашле, чихании, физической нагрузке, изменении положения тела. Установлен диагноз: Стрессовое недержание мочи. После проведения необходимых диагностических мероприятий было принято решение провести лечение имплантацию заявляемого устройства (ПП нить с диаметром 0,06 мм, ПДО нить с диаметром 0,125 мм) под среднюю треть уретры позадилонным доступом.

Операция была проведена успешно по методике, описанной в (Valderrama V, Collins SA, Swift S, Jha S, Rosamilia A, de Tayrac R. Joint report on the terminology for surgical procedures to treat stress urinary incontinence in women. Int Urogynecol J. 2020;31(3):465-478). Послеоперационный период без осложнений. Выписана из стационара. При контрольных осмотрах через два и шесть месяцев после операции пациентка жалоб не предъявляла, отмечала отсутствие эпизодов потери мочи. При осмотре отмечена отрицательная кашлевая проба, осложнений оперативного лечения не выявлено.