Способ определения прочности связи стоматологического восстановительного материала с образцом твердой ткани зуба и устройство для его реализации

Способ относится к медицине, а именно к области ортопедической стоматологии, к стоматологическому материаловедению, и может использоваться для определения прочности соединения стоматологических восстановительных материалов с твердыми тканями коронки зуба in vitro, в т.ч. материалов для пломбирования зубов, вкладок, накладок и других реставрационных и облицовочных материалов.

В большинстве случаев для определения прочности соединения стоматологического восстановительного материала с твердыми тканями зуба в клинических условиях используются тесты в лабораторных условиях in vivo.

В качестве аналога был принят метод «Определение прочности при изгибе» [ГОСТ P 51202-98. Материалы стоматологические полимерные восстановительные. Технические требования. Методы испытаний]. Суть метода заключается в определении разрушающего напряжения и модуля упругости при изгибе при нагружении образца в виде балочки методом трехточечного изгиба. В методе используется образец стоматологического восстановительного материала, который помещается в специальную форму и погружается в дистиллированную воду в термостат при температуре 37 градусов С. Образец выдерживают в термостате, полимеризуют согласно инструкции производителя, извлекают из формы и помещают в испытательную машину, в которой образец подвергается механической нагрузке силой 5000 Н. Образец нагружается до разрушения, фиксируют значение, при котором произошла деформация.

Недостатком метода, принятого за аналог в сравнении с предлагаемым устройством является то, что сущность метода реализуется в условиях in vivo, исключающих имитацию условий реальной эксплуатации восстановительного материала в полости рта человека. Существенным отличием аналога от предлагаемого способа и устройства является значительная разница условий среды, полное отсутствие влажности не обеспечивает достоверности ожидаемого результата в сравнении с предполагаемыми реальными условиями в полости рта.

В качестве прототипа был принят способ «Способ определения прочности соединения стоматологического восстановительного материала с твердыми тканями зуба и устройство для его реализации» [RU 2489112 C1 опубл. 10.08.2013], который воспроизводит процесс термоциклирования. Способ используется для определения прочности соединения стоматологического восстановительного материала с твердыми тканями зуба путем циклового погружения образца твердых тканей зуба с нанесенным восстановительным материалом в емкость, с циклически изменяющейся температурой раствора 0,9% хлорида натрия от 5 до 60 градусов С. При этом на стоматологический восстановительный материал, нанесенный на твердые ткани зуба, оказывается механическое давление путем приложения источника тянущей силы в виде груза, закрепленного в восстановительном материале. Определение прочности соединения восстановительного материала с твердыми тканями зуба осуществляют по регистрируемому счетчиком количеству термоциклов, которое выдерживает восстановительный материал до его полного отрыва от твердой ткани зуба под действием механического источника силы.

Недостатки прототипа заключаются в том, что в прототипе отсутствует моделирование вибрационной физической силы и применяется сугубо механический источник нагрузки на восстановительный материал, который не способен воспроизвести условия нагрузки в дефектах твердых тканей в пришеечной области коронки зуба, где воздействие на восстановительный материал переносит в большей степени продолжительные вибрационные воздействия. Кроме того, образец погружается в емкость с водной средой, в которой температура изменяется постепенно, а не резко, как это чаще происходит в реальных условиях.

Техническим результатом изобретения является создание устройства, испытывающего прочность соединения стоматологического восстановительного материала с твердыми тканями (эмалью) пришеечной области коронки зуба в условиях, приближенных к условиям в полости рта. Это достигается путем имитации ежедневного цикла перемещения объекта в пространстве и жевательных актов с помощью вибрационных сил, а также путем моделировании среды полости рта, в которой поддерживаются условия влажности, различная температура, Ph среды и химическая агрессивность.

Заявленный технический результат заключается в изобретении способа и устройства для определения прочности связи стоматологического восстановительного материала с образцом твердых тканей в пришеечной области коронки зуба в условиях in vitro, имитирующих среду полости рта посредством процесса термоциклирования, добавления фермента альфа-амилаза и приложения вибрационных сил.

Способ реализации заключается в следующем. Для испытания подготавливается зуб человека со сформированным естественным или искусственным путем дефектом (полостью) в твердых тканях зуба (эмали), локализующимся в пришеечной части коронки зуба. Подготавливается стоматологический восстановительный материал, согласно принятому протоколу использования и нанесения дефект заполняется восстановительным материалом, после чего материал подлежит световой полимеризации. Готовый образец представляет собой зуб человека с восстановленным дефектом (стоматологической реставрацией) в твердых тканях пришеечной части коронки зуба. Необходимость исключения прямого источника нагрузки объясняется отсутствием прямого воздействия силы на полости, располагающиеся в данных областях твердых тканей коронки зуба, например в V классе по Блеку. После подготовительного этапа образец поочередно погружается в среду с физиологическим раствором различной температуры (сначала в раствор с температурой 5 градусов С, затем в раствор с температурой 60 градусов С) с содержанием фермента альфа-амилазы под воздействием вибрационных колебаний. Данная среда наиболее точно имитирует среду в полости рта человека с характерным для нее уровнем Ph и химической агрессивностью, а режим погружения создает резкие перепады температуры, которые испытывает образец, имитирующие таковые в полости рта человека во время приема пищи. Исходное количество (1000) и продолжительность (30 сек.) циклов погружения (исходный временной интервал) образца в среду приравнивается к средней сумме шагов и жевательных движений человека за 1 день (в среднем 16 часов). Таким образом, имитируются обычные условия жизнедеятельности, при которых в полости рта человека присутствует влажная химически активная среда со щелочным уровнем Ph, определенный температурный режим и передаваемая вибрационная сила, появляющаяся при перемещении в пространстве и жевательном акте. Возможно увеличение исходного временного интервала для моделирования способа в различных по протяженности временных промежутках, что достигается повышением количества циклов погружения образца в емкость с созданной средой.

По данным статистики в среднем срок активной эксплуатации восстановительного материала, которым восстановлен дефект эмали и/или дентина зуба приравнивается к двум годам. По истечении данного срока происходит резкое увеличение вероятности нарушения краевого прилегания восстановительного материала к тканям зуба, что впоследствии может привести к отрыву реставрации. В связи с этим большинство производителей восстановительных материалов и врачей-стоматологов в среднем дают гарантийный срок на реставрацию не дольше, чем на один год эксплуатации. Таким образом, для осуществления способа, в котором созданные условия максимально имитируют реальные, исходный временной интервал увеличивается. Исходя из расчетов, что если цикл в 1000 погружений с продолжительностью выдерживания образца в созданной среде в течение 30 секунд соответствует 16,5 часам эксплуатации восстановительного материала, то для полноценного достоверного испытания образца в течение срока его гарантийного использования временной интервал должен составлять 8760 часов. В случае прохождения полного временного интервала гарантийной эксплуатации в испытании при отсутствии отрыва восстановительного материала от твердых тканей коронки зуба соединение стоматологического восстановительного материала с твердыми тканями пришеечной области коронки зуба считается удовлетворительным. При отрыве восстановительного материала соединение считается неудовлетворительным.

Описание устройства. Устройство для реализации способа определения прочности связи стоматологического восстановительного материала с образцом твердых тканей зуба (2) состоит из горизонтально расположенной металлической платформы (1) с двумя углублениями с возможностью их заполнения раствором. В первом углублении (6) с помощью крепежных элементов установлен нагревательный элемент с возможностью поддержания температуры раствора 60 градусов С. Во втором углублении (7) с помощью крепежных элементов установлен охлаждающий элемент с возможностью поддержания температуры раствора 5 градусов С. Контроль температуры осуществляется с помощью погружного термометра, опускающегося в углубления. К платформе посредством крепежных элементов крепится вертикально расположенная металлическая балка (9), к вершине которой с помощью крепежных элементов присоединен вертикальный шаговый двигатель (4) с редуктором для осуществления возвратно-поступательных движений, к которому прикрепляется штанга с возможностью ее возвратно-поступательного перемещения в вертикальном направлении. Штанга (3) удерживает образец «твердые ткани зуба-стоматологический восстановительный материал» (2). К основанию платформы посредством крепежных элементов присоединяется горизонтальный шаговый двигатель (5) с редуктором для осуществления возвратно-поступательных движений с возможностью перемещения платформы в горизонтальном направлении. В вертикальном и горизонтальном шаговых двигателях (4,5) содержатся микроконтроллеры с возможностью регулируемого запуска и остановки двигателей. У основания платформы с противоположной двигателю стороны посредством крепежных элементов установлен вибромоторный блок (8) с возможностью его ручной активации и создания вибрационной нагрузки низкочастотного колебания в режиме 3000/6000 мин. и передачи его платформе. Колебания генерируются посредством установленного в вибромоторный блок (8) электромагнита с металлической пластиной. К платформе подведен источник питания для возможности активации вертикального и горизонтального шагового двигателя, а также вибромоторного блока, нагревательного и охлаждающего элемента.

Описание чертежей:

На фиг. 1 представлено устройство для реализации способа определения прочности сцепления стоматологического восстановительного материала с твердыми тканями зуба: 1. Металлическая платформа. 2. Образец «твердые ткани зуба-стоматологический восстановительный материал». 3. Штанга, фиксирующая образец. 4. Вертикальный шаговый двигатель с редуктором для осуществления возвратно-поступательных движений. 5. Горизонтальный шаговый двигатель с редуктором для осуществления возвратно-поступательных движений. 6. Углубление с закрепленным охлаждающим элементом. 7. Углубление с закрепленным нагревательным элементом. 8. Вибромоторный блок. 9. Вертикальная металлическая балка.

Сущность использования устройства заключается в следующем:

1. Образец «твердые ткани зуба-стоматологический восстановительный материал» (2), фиксированный на штанге (3), прикрепленной к вертикальному шаговому двигателю с редуктором для осуществления возвратно-поступательных движений (4), закрепленному на вертикальной металлической балке (9), установленной на платформе (1), циклично погружается с помощью вертикального шагового двигателя в углубления в платформе сначала с нагревательным, а затем с охлаждающим элементом (6, 7), сдвигающейся при помощи горизонтального шагового двигателя с редуктором для осуществления возвратно-поступательных движений (5), углубления содержат физиологический раствор с содержанием альфа-амилазы.

2. Погружение образца в первое углубление с физиологическим раствором, содержащее нагревательный элемент, происходит циклично в количестве 1000 раз и выдерживается в погруженном состоянии 30 сек., между погружениями 20 сек.

3. По истечению первого цикла происходит смена позиции платформы с помощью горизонтального шагового двигателя с редуктором для осуществления возвратно-поступательных движений.

4. Погружение образца во второе углубление с физиологическим раствором, содержащее охлаждающий элемент, происходит циклично в количестве 1000 раз и выдерживается в погруженном состоянии 30 сек., между погружениями 20 сек.

5. По истечению второго цикла происходит смена позиции платформы с помощью горизонтального шагового двигателя с редуктором для осуществления возвратно-поступательных движений и образец вновь погружается в углубление с физиологическим раствором, содержащее нагревательный элемент.

6. Выдерживание образца в углублениях, заполненных физиологическим раствором с содержанием фермента альфа-амилаза, происходит при действии вибрационных сил, создающихся вибромоторным блоком (8).

7. Количество циклов погружения регистрируется, циклы прерываются по достижению разъединения стоматологического восстановительного материала с твердыми тканями зуба, в этом случае соединение стоматологического восстановительного материала с твердыми тканями пришеечной области коронки зуба считается неудовлетворительным.

8. Если разъединения стоматологического восстановительного материала с твердыми тканями зуба не произошло в течение 8760 часов в условиях испытания, соединение считается удовлетворительным.

Таким образом, было протестировано соединение стоматологического восстановительного материала с образцом твердой ткани зуба на 20 образцах, после чего данный стоматологический материал был применен для реставрации дефектов коронки зубов в пришеечной области у 36 больных. Активная эксплуатация восстановительного материала составила более года, в ходе эксплуатации стоматологическая реставрация отвечала всем требованиям качества прилегания к тканям зуба.