Результат интеллектуальной деятельности: СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ ВРОЖДЕННЫХ ПОРОКОВ СЕРДЦА, ТРЕБУЮЩИХ ПРОТЕЗИРОВАНИЯ СТВОЛА ЛЕГОЧНОЙ АРТЕРИИ, БИОЛОГИЧЕСКИЙ СТЕНТ-КОНДУИТ ДЛЯ ЕГО ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ И СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ БИОЛОГИЧЕСКОГО СТЕНТ-КОНДУИТА

Группа изобретений относится к медицине и медицинской технике и может быть использована в хирургии врожденных пороков сердца, требующих протезирования ствола легочной артерии.

Анализ известного к настоящему времени уровня техники показывает большое разнообразие синтетических сосудистых стент-графтов, не содержащих клапанов внутри сосудистой трубки, биологических и синтетических стент-клапанов без сосудистой части, биологических или синтетических кондуитов с протезами клапанов, но без крепления на опорном стенте.

Известны различные варианты синтетических сосудистых стент-графтов, не содержащих клапанов внутри сосудистой трубки, биологические и синтетические стент-клапаны без сосудистой части, биологические или синтетические кондуиты с протезами клапанов, но без крепления на опорном стенте.

Основными недостатками синтетических протезов являются сложность имплантации при несостоятельности стенок сосудистого русла либо окружающих их тканей, низкая герметичность, ранняя недостаточность из-за тромбогенности их просвета и возникновение гиперплазии интимы в области анастомоза из-за несоответствия эластичности стенок сосуда и протеза.

Кондуиты из биологической ткани имеют выраженные преимущества перед синтетическими протезами. Такие кондуиты обладают хорошей гемодинамикой, герметичностью, меньшей тромбогенностью, высокой биосовместимостью, и при соблюдении практических рекомендаций по обращению с протезом при его подготовке и имплантации не наблюдается развитие неоинтимы в местах анастомозов. Это обусловлено физиологическими характеристиками центрального потока крови через биологический кондуит, а также большей гемосовместимостью запирательного элемента кондуита из биологической ткани по сравнению с синтетическими материалами. Основным недостатком кондуитов из биологической ткани является ограничение срока их службы вследствие кальцификации и первичной дегенерации сосудистой трубки кондуита, который представляет собой клапаносодержащий кондуит из яремной вены быка (ЯВБ) с трехстворчатым венозным клапаном с сохраненными нативными синусами, по диаметру немного превышающий диаметр вены.

Известны способ хирургического лечения сложных врожденных пороков сердца, сопровождающихся критическим стенозом легочной артерии, и биологический бескаркасный клапаносодержащий кондуит (Ichikawa Y. A new RV-PA conduit with a natural valve made of bovine jugular vein. ASAIO J. 1992; 38 (3) 266-70; Ichicawa Y., Noishiki Y., Kosuge Т., Yamamoto K., Kondo J., Matsumoto A.J. Use of a bovine jugular vein graft with natural valve for right ventricular outflow tract reconstruction: a one-year animal study. Thorac. Cardiovasc. Surg. 1997; 114: 224-33) для его осуществления, представляющий собой стабилизированную яремную вену быка. Недостатком применения этого биологического кондуита является возможность расширения его трубки при повышении давления крови в правом желудочке сердца, вызывающем снижение запирательной способности клапана кондуита и регургитацию, которая приводит к дальнейшему нарастанию давления в правом желудочке, нарушению гемодинамики с дилатацией полости и насосной функции последнего.

В качестве прототипа предлагаемого способа лечения врожденных пороков сердца, требующих протезирования ствола легочной артерии и устройства для его осуществления, выбран метод имплантации биологического кондуита из ЯВБ с трехстворчатым клапаном. Снаружи к кондуиту крепятся два опорных кольца из синтетического материала (RU №47220 U1, 27.08.05), одно из колец - на уровне основания клапана, а другое - на уровне комиссур.

Недостатком применения этого кондуита является возможность образования пролежней в местах прикрепления опорных колец вследствие движения пульсирующего потока крови внутри кондуита, что может в дальнейшем привести к разрыву биологической ткани в этих местах, диффузному кровотечению с летальным исходом.

Технический результат предлагаемой группы изобретений, а именно способа лечения врожденных пороков сердца, требующих протезирования ствола легочной артерии, биологического стент-кондуита для его осуществления и способа изготовления стент-кондуита, является комплексным и заключается в:

- снижении риска повторных оперативных вмешательств в группе детей раннего возраста по замене биологического кондуита с ростом пациента на новый протез большего диаметра путем проведения эндоваскулярного баллонного расширения установленного ранее биологического стент-кондуита, которое при необходимости можно повторять, однако сохраняя удовлетворительную запирательную функцию створок клапана биологического стент-кондуита;

- уменьшении числа возможных послеоперационных осложнений при повторных вмешательствах, сокращении времени пребывания пациента в клинике и снижении стоимости повторных оперативных вмешательств.

Сущность группы изобретений выражается в совокупности существенных признаков, в которой способ лечения врожденных пороков сердца, требующих протезирования ствола легочной артерии, биологический стент-кондуит для его осуществления и способ изготовления стент-кондуита, включающий подключение искусственного кровообращения, выделение ствола легочной артерии и выводного отдела правого желудочка, а также имплантацию стент-кондуита в позицию ствола легочной артерии, отличается от ближайшего аналога тем, что протезирование ствола легочной артерии проводят нижеописанным биологическим стент-кондуитом, проксимальный отдел которого соединяют с выводным отделом правого желудочка с помощью непрерывного обвивного шва, при этом соединение дистальной части стент-кондуита с легочными артериями выполняют с помощью непрерывного обвивного шва, а радиальное расширение стент-кондуита - посредством надувного баллона, который вводят по проводнику в просвет стент-кондуита в сроки, определяемые гемодинамическими и возрастными показателями пациента.

Предлагаемое устройство для хирургического лечения врожденных пороков сердца, требующих протезирования ствола легочной артерии, состоит из стабилизированной клапаносодержащей ЯВБ и закрепленного на ней наружного опорного средства соответствующего размера, выполненного в виде сетчатого металлического стента, имеющего возможность радиального расширения на 2-4 мм и сохранения расширенной формы и позволяющего восстановить проходимость легочной артерии и функциональную состоятельность легочного клапана пациента. При переросте пациентом диаметра протеза диаметр стент-кондуита на клапанном уровне может быть увеличен с помощью эндоваскулярно расширяемого баллона. Размер стента и посадочный диаметр яремной вены подбирают равнозначными, но с учетом возможности увеличения первоначального размера стент-кондуита, по крайней мере, на 2-4 мм.

Способ изготовления стент-кондуита состоит из нескольких последовательных этапов: первый этап - развальцовка обоих краев баллонорасширяемого стента, подходящего для данного пациента размера, для предотвращения повреждения биологической ткани кондуита при его наполнении в пульсирующем потоке крови, при этом угол кругового радиального расширения краев стента, равный 45±5°, является оптимальным для каждого типоразмера стент-кондуита; второй и третий этапы - размещение и крепление стента снаружи стабилизированной ЯВБ с помощью двух рядов фиксирующих узловых швов, наложенных на узлы ячеек сетки на расстоянии 35-40 мм от каждого края кондуита в местах плотного примыкания кондуита к ячейкам стента, учитывая возможность увеличения диаметра устройства на 2-4 мм с ростом пациента и его гемодинамических потребностей.

Биологический стент-кондуит для осуществления способа лечения врожденных пороков сердца путем протезирования ствола легочной артерии, изготовленный нижеописанным способом, содержит биологический кондуит из участка клапаносодержащей ЯВБ и закрепленное на кондуите наружное опорное средство, выполненное в виде сетчатого металлического стента, имеющего возможность радиального расширения на 2-4 мм и сохранения расширенной формы, при этом концы стента развальцованы под углом 45±5°, а крепление стента к кодуиту выполнено двумя рядами фиксирующих швов, наложенных на узлы ячеек сетки на расстоянии 35-40 мм от каждого края кондуита в местах плотного примыкания кондуита к ячейкам стента.

Способ изготовления биологического стент-кондуита включает формирование кондуита из участка клапаносодержащей ЯВБ и крепление на кондуит наружного опорного средства в виде сетчатого металлического стента, имеющего возможность радиального расширения на 2-4 мм и сохранения расширенной формы, причем концы стента развальцовывают под углом 45±5°, а крепление стента к кодуиту выполняют двумя рядами фиксирующих швов, которые накладывают на узлы ячеек сетки на расстоянии 35-40 мм от каждого края кондуита в местах плотного примыкания кондуита к ячейкам стента.

В частных случаях для изготовления биологического стент-кондуита используют участок клапаносодержащей ЯВБ, содержащий состоятельный запирательный элемент из двух створок, или участок клапаносодержащей ЯВБ, содержащий состоятельный запирательный элемент из трех створок.

Сущность группы изобретений поясняется чертежом, где на фиг. 1 показана развальцовка краев наружного опорного средства, выполненного в виде сетчатого металлического стента, на фиг. 2 дана схема изготовления биологического стент-кондуита, и на фиг. 3 - схема протезирования ствола легочной артерии.

Способ изготовления биологического стент-кондуита включает формирование кондуита 1 из участка клапаносодержащей ЯВБ и крепление на кондуит 1 наружного опорного средства в виде сетчатого металлического стента 2, имеющего возможность радиального расширения на 2-4 мм и сохранения расширенной формы. Концы стента 2 развальцовывают под углом 45±5°. Крепление стента 2 к кондуиту 1 выполняют двумя рядами фиксирующих швов 3, которые накладывают на узлы 4 ячеек сетки на расстоянии 35-40 мм от каждого края кондуита 1 в местах плотного примыкания кондуита к ячейкам стента 2.

Участок клапаносодержащей ЯВБ, из которой формируют кондуит 1, может содержать состоятельный запирательный элемент из двух створок или состоятельный запирательный элемент из трех створок.

Изготовленный описанным способом биологический стент-кондуит для осуществления способа лечения врожденных пороков сердца содержит биологический кондуит 1 из участка клапаносодержащей ЯВБ, на котором закреплено наружное опорное средство, выполненное в виде сетчатого металлического стента 2, имеющего возможность радиального расширения на 2-4 мм и сохранения расширенной формы, с развальцованными под углом 45±5° концами.

Крепление стента 2 к кондуиту 1 выполнено двумя рядами фиксирующих швов 3, наложенных на узлы 4 ячеек сетки на расстоянии 35-40 мм от каждого края кондуита 1 в местах плотного примыкания кондуита 1 к ячейкам стента 2.

При осуществлении способа лечения врожденных пороков сердца путем протезирования ствола легочной артерии подключают искусственное кровообращение, выделяют ствол легочной артерии и выводной отдел правого желудочка и имплантируют стент-кондуит в позицию ствола легочной артерии. Проксимальный отдел 5 стент-кондуита соединяют с выводным отделом правого желудочка 6 с помощью непрерывного обвивного шва 7. Соединение дистальной части 8 стент-кондуита с легочными артериями 9 выполняют с помощью непрерывного обвивного шва 10.

Радиальное расширение стент-кондуита на 2-4 мм выполняют посредством раздувания баллона, который вводят по проводнику в просвет стент-кондуита в сроки, определяемые гемодинамическими и возрастными показателям пациента.

При использовании предлагаемой группы изобретений требуемый диаметр стента 2 (D, мм) для биологического стент-кондуита и его длину (L, мм) (фиг. 2, 3) определяют на дооперационном этапе при проведении ультразвукового либо магнитно-резонансного исследования сосудистого русла пациента.

На первом этапе изготовления стент-кондуита соответствующего диаметра проводят подготовку стента 2, заключающуюся в развальцовке проксимального и дистального краев стента 2, для предотвращения повреждения биологической ткани кондуита 1 при его наполнении в пульсирующем потоке крови. При этом угол кругового радиального расширения с каждого края стента 2 может составлять от 40 до 50°, но, как правило, этот угол равен 45°. Расширение начинается на расстоянии 3-8 мм от края стента 2.

На втором этапе изготовления стент-кондуита внутри стента 2 размещают кондуит из предварительно стабилизированной ЯВБ, содержащий состоятельный запирательный элемент из 2 или 3 створок. Длина кондуита превышает длину стента с каждого конца на 35-40 мм (l₁ - длина свободного участка на дистальном конце, l₂ - на проксимальном конце). Таким образом, в дистальном и проксимальном отделах биологического стент-кондуита имеются свободные участки ствола ЯВБ для удобства имплантации его проксимального отдела в выводной отдел правого желудочка, а дистального отдела - в ствол легочной артерии пациента.

На третьем этапе изготовления стент-кондуита кондуит подшивают к стенту 2, выполняя 2 ряда фиксирующих узловых швов 3 с каждого его края атравматическим шовным материалом 6/0. Швы 3 накладывают в местах плотного примыкания участка ствола ЯВБ и ячеек стента 2 до начала развальцованных краев.

При протезировании ствола легочной артерии изготовленным биологическим стентом-кондуитом первоначально проксимальный отдел кондуита подшивают в выводной отдел правого желудочка, затем его дистальный конец подшивают в ствол легочной артерии.

Принцип действия биологического стент-кондуита заключается в полном восстановлении функций замещаемого участка ствола легочной артерии пациента за счет близких упруго-прочностных свойств биологической ткани, физиологических характеристик центрального потока крови через биологический протез, а также высокой гемосовместимости запирательного элемента протеза из биологической ткани.

Принцип действия запирательного элемента биологического стент-кондуита заключается в попеременном открытии и закрытии гибких створок протеза (запирательного элемента) в течение сердечного цикла, когда в камерах сердца поочередно развивается избыточное давление.

Пример 1. При первичной имплантации стент-кондуита размер стента задается с учетом возможности его дальнейшего увеличения на 2-4 мм. Например, стент в расправленном виде может иметь диаметр 18 мм, а в сжатом виде помещается в доставочное устройство диаметром 12 Fr. Если пациенту требуется кондуит легочной артерии диаметром 14 мм, используют кондуит со свободными концами 35 мм, в котором диаметр стабилизированной ЯВБ составляет 14-16 мм и на него монтируют на уровне клапана стент диаметром 14 мм. Биологический стент-кондуит имплантируют пациенту как стент-кондуит диаметром 14 мм с состоятельным и нормально функционирующим клапаном.

Пример 2. Пациенту требуется кондуит легочной артерии диаметром 16 мм, используют кондуит со свободными концами 40 мм, в котором диаметр стабилизированной ЯВБ составляет 16-18 мм и на него монтируют на уровне клапана стент диаметром 16 мм. Биологический стент-кондуит в этом случае имплантируют пациенту как стент-кондуит диаметром 16 мм с состоятельным и нормально функционирующим клапаном.

Пациент растет и ему через 2-3 года требуется увеличить пропускную способность протеза, которую может обеспечить кондуит диаметром 16 (пример 1) или 18 мм (пример 2) соответственно. Поскольку ЯВБ даже в стабилизированном виде в силу ее эластичности легко можно расширить баллоном, то эндоваскулярно внутрь ЯВБ со стентом, фиксированным снаружи, проводят проводник и затем баллон, который раздувается и расширяет как ЯВБ, так и стент до диаметра 16 мм или 18 мм соответственно. После чего баллон с проводником беспрепятственно убирают. Стент обретает и сохраняет диаметр, до которого его расширяют баллоном, а кондуит, подшитый к данному стенту, также сохраняет этот диаметр.

Внедрение в клиническую практику предлагаемой группы изобретений, а именно способа лечения врожденных пороков сердца, требующих протезирования ствола легочной артерии, биологического стент-кондуита для его осуществления и способа изготовления стент-кондуита позволит: во-первых, исключить повторные оперативные вмешательства в группе детей раннего возраста по замене биологического кондуита на новый протез большего диаметра, связанное с ростом пациента, проведя эндоваскулярное баллонное расширение уже имплантированного пациенту стент-кондуита, и, следовательно, снизить риск повторного вмешательства; во-вторых, повторять при необходимости эндоваскулярное баллонное расширение имеющегося у пациента стент-кондуита, сохраняя удовлетворительную функцию створок запирательного элемента стент-кондуита; в-третьих, сократить время пребывания пациента в клинике при повторных оперативных вмешательствах и, соответственно, уменьшить затраты на них.

Предлагаемая группа изобретений, включающая способ лечения врожденных пороков сердца, требующих протезирования ствола легочной артерии, биологический стент-кондуит для его осуществления и способ изготовления стент-кондуита отвечает требованиям современной персонализированной медицины и снимает остро стоящую проблему повторных оперативных вмешательств в группе детей раннего возраста по замене биологического кондуита с ростом пациента, заменяя их неоднократным эндоваскулярным баллонным расширением имеющегося биологического стент-кондуита, благодаря этому сократится время пребывания пациента в клинике и уменьшится стоимость его лечения.