ИНГАЛЯТОР

Настоящее изобретение относится к ингалятору, предназначенному, в частности, для ингаляции порошковых лекарственных средств (лекарственных порошков), которые используют для лечения различных респираторных заболеваний, таких как астма и хроническое обструктивное заболевание легких.

В настоящее время в медицине известно большое количество различных ингаляторов, которые предназначены для ингаляции сухих лекарственных порошков, но которые не полностью удовлетворяют ни пользователей, ни изготовителей и поэтому требуют дальнейшего усовершенствования.

В первую очередь настоящее изобретение относится к ингалятору для порошковых лекарственных форм, содержащему корпус с внутренней полостью, в которую помещается капсула с ингалируемым порошковым лекарственным средством, и по меньшей мере одним воздушным каналом, расположенным по касательной к внутренней полости корпуса, мундштук с центральным каналом для прохода воздуха и переносимого им ингалируемого порошкового лекарственного средства, сообщающимся с внутренней полостью корпуса, и расположенное в корпусе устройство для пробивки в помещенной в полость корпуса капсуле отверстий, через которые при всасывании воздуха в корпус через воздушный канал порошковое лекарственное средство из пробитой капсулы попадает в вихревой поток воздуха, обтекающего капсулу во внутренней полости корпуса, и отличающемуся тем, что устройство для пробивки капсулы состоит из двух расположенных друг против друга подпружиненных кнопок, каждая из которых содержит по меньшей мере один пробойник, а мундштук крепится к краю корпуса шарнирно с возможностью поворота вокруг оси, перпендикулярной продольной оси ингалятора, из открытого положения, позволяющего поместить в корпус капсулу с порошковым лекарственным средством, в закрытое положение, в котором порошковое лекарственное средство из пробитой капсулы попадает в поток вдыхаемого пользователем воздуха.

Пробойник предпочтительно выполнить в виде иглы или стержня с заостренным концом.

Внутреннюю полость корпуса предпочтительно выполнить таким образом, чтобы помещенную в нее капсулу можно было повернуть вокруг продольной оси ингалятора.

Корпус предпочтительно выполнить из двух или нескольких соединяемых друг с другом частей, которые позволяют закрепить мундштук на краю корпуса.

В капсуле предпочтительно должна находиться порошковая лекарственная форма, пригодная для ингаляционного лечения астмы или хронического обструктивного заболевания легких.

Настоящее изобретение относится, кроме того, к применению описанного выше ингалятора для приема лекарственного средства, предназначенного для ингаляционного лечения астмы или хронического обструктивного заболевания легких.

В приведенном ниже описании и формуле изобретения слово "содержит" или его производные, такие как "содержащий" или "содержащийся", означает, если из контекста не следует иное, наличие в ингаляторе указанного элемента или группы элементов, что, однако, не исключает наличие в нем других элементов или другой группы элементов.

На фиг.1 в аксонометрии спереди с одной из сторон показан выполненный по предпочтительному варианту ингалятор с закрытым мундштуком.

На фиг.2 в аксонометрии спереди с одной из сторон показан тот же, что и на фиг.1, ингалятор, но с открытым мундштуком.

На фиг.3 в аксонометрии сзади показана внутренняя часть корпуса ингалятора со снятым мундштуком.

На фиг.4 в аксонометрии спереди показан изображенный штрихпунктирной линией корпус ингалятора и механизм для пробивки отверстий в капсуле с порошком.

На фиг.5 в аксонометрии спереди показан ингалятор с надетым поверх мундштука съемным колпачком, который крепится к верхней части корпуса ингалятора.

На фиг.6 показана нижняя сторона съемного колпачка ингалятора.

Ниже конструкция предлагаемого в изобретении ингалятора более подробно рассмотрена на примере предпочтительного варианта его возможного выполнения со ссылкой на прилагаемые к описанию чертежи.

Выполненный по предпочтительному варианту предлагаемый в изобретении ингалятор 1, показанный на фиг.1, имеет корпус 5 с передней стороной 10, задней стороной 15 и первой 20 и второй 25 боковыми сторонами. Корпус 5 ингалятора состоит из двух соединяемых друг с другом частей. Ингалятор 1 имеет шарнирно закрепленный на задней стороне 15 его корпуса 5 мундштук 30, который можно повернуть из открытого положения в закрытое положение. На фиг.1 мундштук 30 показан в закрытом положении. Ингалятор имеет также два воздуховпускных отверстия 32. На боковых сторонах 20 и 25 корпуса 5 расположены выступающие наружу кнопки 35 и 40, назначение которых подробно описано ниже.

На фиг.2 показан выполненный по предпочтительному варианту предлагаемый в изобретении ингалятор 1 с открытым мундштуком 30. Когда мундштук находится в открытом положении, пользователь может поместить в гнездо 45 внутренней полости 50 корпуса 5 ингалятора (не показанную на чертеже) капсулу с лекарственным средством. Внутренняя полость 50 корпуса ингалятора имеет круглое поперечное сечение, назначение которого подробно описано ниже.

Мундштук 30 ингалятора выполнен в виде фланца 55 с трубкой 60. Трубка 60 мундштука закрыта перфорированной пластинкой или сеткой 65, через которую вдыхаемый пользователем воздух с порошковым лекарственным средством попадает в центральный канал 70 трубки 60.

Трубка 60 может иметь практически любую длину, которая, однако, должна быть минимально возможной для уменьшения площади внутренней поверхности ингаляционного канала 70, на которой остается ингалируемый пользователем порошок. Минимальная длина трубки мундштука, кроме того, облегчает очистку ингалятора. Трубка 60 предпочтительно должна иметь по существу цилиндрическую форму, а канал 70 предпочтительно должен иметь по существу круглое или овальное поперечное сечение, позволяющее воздуху со взвешенным в нем порошковым лекарственным средством, закрученному во внутренней полости 50 корпуса 5 ингалятора, сохранять при прохождении его через канал 70 и попадании в рот пользователя окружную составляющую скорости.

Мундштук шарнирно закреплен на задней стороне 15 корпуса 5 шарниром 75. Шарнирное крепление мундштука к корпусу ингалятора позволяет повернуть мундштук вокруг оси, перпендикулярной продольной оси ингалятора, из открытого положения в закрытое положение и наоборот. Шарнирно соединенный с корпусом ингалятора мундштук позволяет пользователю легко открыть ингалятор и поместить в него капсулу с лекарственным порошком, для чего он должен взять в руку корпус 5 ингалятора, прижав, например, большой палец к передней стороне 10 корпуса 5, а указательный палец - к задней стороне 15 корпуса, и другой рукой или подбородком отжать назад трубку 60 мундштука 30 или упереться ею в какой-либо неподвижный предмет, например в полку или стол. Такая конструкция позволяет избежать многих проблем, с которыми фактически приходится сталкиваться пользователям при попытке открыть выпускаемые в настоящее время ингаляторы. Это особенно важно для физически слабых, больных, престарелых или потерявших по тем или иным причинам способность к выполнению некоторых действий людей, которым трудно или которые просто не могут держать в руке ингалятор либо не могут открыть его путем вращения мундштука или крышки.

Наличие шарнира позволяет не только повернуть мундштук без особого усилия, но и существенно уменьшить зазоры между корпусом 5 ингалятора и фланцем 55 закрытого мундштука 30. С другой стороны, шарнир обеспечивает надежное крепление мундштука к корпусу ингалятора. Для этого шарнир следует выполнить скрытым в двух соединяемых друг с другом (не изображенных на чертежах) половинах разъемного корпуса ингалятора. Это особенно важно для пользователей с больными руками, которые не могут выполнять определенные физические действия из-за отсутствия соответствующих двигательных навыков. Кроме того, обеспечивается невозможность потери мундштука.

Внутренняя конструкция корпуса 5 ингалятора показана на фиг.3. На фиг.3 в аксонометрической проекции сзади показана внутренняя полость 50 корпуса ингалятора с гнездом 45 для капсулы с лекарственным порошком. На задней стороне 15 корпуса 5 выполнен паз 80, по которому пользователь может отличить заднюю сторону ингалятора от его передней стороны. Корпус 5 имеет два расположенных друг против друга паза 85, в которые вставляют (не показанные на чертеже) выполненные на мундштуке 30 выступающие оси шарнира 75.

Между фланцем 55 закрытого мундштука 30 и корпусом 5 ингалятора расположены два канала 90 для прохода воздуха, которые соединяют расположенные на наружной стороне корпуса воздушные отверстия 32 с его внутренней полостью 50. Отверстия 90 для прохода воздуха расположены по касательной к внутренней полости 50 корпуса и предназначены для определенных целей, которые подробно рассмотрены ниже.

При пользовании ингалятором сначала описанным выше путем необходимо повернуть мундштук 30 из закрытого положения (показанного на фиг.1) в открытое положение (показанное на фиг.2) и вставить (не показанную на чертежах) капсулу с лекарственным порошком в гнездо 45 внутренней полости 50 корпуса ингалятора. На ингаляторе можно воспроизвести соответствующие указатели для пользователя, показывающие, как следует повернуть мундштук в открытое положение и куда следует поместить капсулу с лекарственным порошком. После установки капсулы пользователь должен повернуть мундштук готового к ингаляции ингалятора в закрытое положение. Повернув мундштук в закрытое положение, пользователь должен по существу одновременно нажать на обе кнопки 35 и 40 и привести в действие механизм для пробивки капсулы. Механизм для пробивки капсулы показан на фиг.4.

Как показано на фиг.4, механизм для пробивки капсул содержит две расположенные на внутренней поверхности кнопок 35 и 40 выступающие внутрь ингалятора иглы или два заостренных стержня 95. Заостренные концы стержней механизма для пробивки капсул предпочтительно выполнять в форме обычной иглы, используемой для подкожных инъекций (т.е. со срезанным под углом концом) или в виде симметричного конуса, которым можно с минимальным усилием аккуратно пробить капсулу. Расположенные друг против друга иглы ограничивают во время пробивки капсулы ее перемещение в гнезде внутренней полости корпуса и обеспечивают возможность ее аккуратной и эффективной пробивки. Возможность перемещения капсулы ограничивается и формой заостренных концов игл. Так, например, при использовании игл, у которых выполненный на их конце срез обращен в сторону нижней стенки гнезда 45, проникающие в капсулу острые концы игл отжимают ее к нижней стенке гнезда. Каждая кнопка 35, 40 перемещается в поперечном направлении в выполненных в корпусе ингалятора (не показанных на чертежах) направляющих отверстиях. В исходное положение кнопки возвращаются под действием пружин 105, которые расположены в (не показанных на чертежах) втулках. Когда пользователь перестает нажимать на кнопки 35 и 40, пружины отжимают иглы 95 от пробитой капсулы и возвращают кнопки в исходное положение. Каждая кнопка имеет два буртика 110, которые упираются во внутреннюю стенку направляющего отверстия и удерживают кнопку внутри ингалятора. На внешней стороне кнопок выполнена накатка 115, наличие которой позволяет предотвратить соскальзывание одновременно прижатых во время пробивки капсулы к обеим кнопкам пальцев пользователя с наружных поверхностей кнопок.

После пробивки в капсуле иглами 95 отверстий находящийся в капсуле лекарственный порошок оказывается доступным для ингаляции. Перед ингаляцией пользователь должен сначала отпустить кнопки 95, чтобы иглы могли выйти из пробитых ими в капсуле отверстий, а затем взять ингалятор в руку, например, прижатым к передней стороне 10 корпуса большим пальцем и прижатым к задней стороне 15 корпуса указательным пальцем. Сделав полный выдох, пользователь должен вставить в рот мундштук 30 ингалятора и плотно прижать к нему губы и зубы, а затем быстро сделать глубокий вдох. Во время вдоха окружающий воздух через воздушные отверстия 32 проходит внутрь ингалятора и по каналам 90 попадает в полость 50. При этом воздушные каналы 90, расположенные по существу по касательной к внутренней поверхности полости 50, обеспечивают образование в ней воздушного вихря. Образующийся в полости воздушный вихрь отрывает перфорированную капсулу от нижней стенки гнезда 45, и капсула начинает быстро вращаться внутри ингалятора вокруг его продольной оси. Вихревому движению капсулы способствует и цилиндрическая форма внутренней полости 50. Длина капсулы несколько меньше диаметра внутренней полости 50, и поэтому концы капсулы периодически ударяются о боковую стенку полости 50, и находящийся в капсуле лекарственный порошок высыпается из нее через пробитые на концах капсулы отверстия, чему способствует и вихревое движение самой капсулы. Высыпающийся из капсулы порошок захватывается потоком воздуха из внутренней полости ингалятора и через перфорированную пластинку 65 попадает в ингаляционный канал 70 мундштука 30. Все каналы, внутренние полости и трубка мундштука ингалятора имеют скругленные гладкие поверхности с минимальным аэродинамическим сопротивлением, и поэтому процесс ингаляции требует от пользователя затраты минимальных усилий. Перфорированная пластинка или сетка 65 препятствует возможному попаданию капсулы в трубку 60 мундштука ингалятора.

При необходимости пользователь может повторить ингаляцию. После ингаляции всего лекарственного порошка, находящегося в капсуле, полное опорожнение которой можно легко определить при использовании прозрачной капсулы, пользователь поворачивает мундштук из закрытого (рабочего) положения в открытое положение и извлекает из ингалятора пустую капсулу. После этого в ингалятор можно вставить новую капсулу с лекарственным порошком и повторить процесс ингаляции.

Выполненный по предпочтительному варианту предлагаемый в изобретения ингалятор имеет съемный колпачок 120 с передней 125 и задней 130 сторонами. Такой колпачок показан на фиг.5 и 6.

Как показано на фиг.5, надетый по плотной посадке на корпус 5 колпачок 120 полностью закрывает мундштук 30 и верхнюю часть корпуса 5 ингалятора. На нижнем крае передней стороны 125 колпачка 120 выполнено углубление 132 под палец, причем такое же углубление можно выполнить и на передней стороне 10 корпуса 5. Наличие таких углублений, которые пользователь может обнаружить визуально и на ощупь, позволяет легко снять колпачок 120 с корпуса 5; для чего пользователь должен в одной руке держать корпус 5, а вставленным в углубление 132 пальцем другой руки, предпочтительно большим, аккуратно снять колпачок 120 с корпуса 5.

Как показано на фиг.6, снизу на задней стороне 130 колпачка 120 выполнено углубление 135, по положению которого пользователь может легко отличить заднюю сторону ингалятора от его передней стороны и использовать ингалятор в более удобном для себя положении. Такая возможность особенно важна для пользователей с нарушениями зрения. Форма углубления 135 колпачка 120 полностью соответствует форме паза 80, выполненного на задней стороне корпуса 5.

При необходимости на внутренней поверхности колпачка 120 можно выполнить направляющие выступы 140, которые при установке колпачка упираются в трубку 60 мундштука 30 и центрируют колпачок относительно мундштука 30 и верхней части корпуса 5. На внутренней поверхности колпачка 120 рядом с его открытым концом можно выполнить ребра 145, которые при установке колпачка на место упираются в корпус 5 ингалятора. Направляющие колпачок выступы 140 и ребра 145 увеличивают жесткость колпачка и препятствуют случайному снятию колпачка с корпуса ингалятора, например, во время хранения или транспортировки. Это особенно важно для пользователей, которые постоянно носят ингалятор с собой даже во время ходьбы, часто в сумках или кошельках вместе с разными другими предметами. Во избежание случайного соскакивания колпачка с корпуса наружная поверхность колпачка должна быть гладкой.

Предлагаемый в изобретении ингалятор можно изготавливать из любого соответствующего материала, например из жесткой пластмассы, такой как сополимер акрилонитрила, бутадиена и стирола (АБС-пластик), сополимер метилметакрилата, акрилонитрила, бутадиена и стирола (МАБС-пластик) или антистатический материал. При необходимости ингалятор можно изготовить из прозрачного материала, чтобы пользователь мог лучше увидеть и понять, как работает ингалятор. Изготовление ингалятора из прозрачного материала повышает удобство в пользовании ингалятором и позволяет правильно пользоваться им в течение всего срока лечения.

В капсуле, которая предназначена для использования в предлагаемом в изобретении ингаляторе, содержится порошковое лекарственное средство, пригодное для ингаляции. Такие лекарственные средства преимущественно используют для лечения астмы или хронического обструктивного заболевания легких, например, в качестве одного или нескольких бронхолитических средств, противовоспалительных средств или их комбинаций. К предпочтительным бронхолитическим средствам относятся агонисты β₂-адренорецепторов, такие как альбутерол (салбутамол), салметерол, формотерол и их фармацевтически приемлемые соли, соединения (в свободной форме или в виде соли либо сольвата) формулы I, приведенной в публикации WO 00/75114 или WO 04/16601, каждая из которых включена в настоящее описание в качестве ссылки, антимускариновые средства, такие как ипратропиймбромид, окситропиймбромид, тиотропий, гликопирролат и их фармацевтически приемлемые соли, и соединения (в виде соли или в цвиттерионной форме) формулы I, приведенной в публикации WO 04/96800 или WO 05/00815, каждая из которых включена в настоящее описание в качестве ссылки. К предпочтительным противовоспалительным средствам относятся стероиды, в частности глюкокортикостероиды, такие как будесонид, бекламетазона дипропионат, флутиказона пропионат, циклесонид или мометазона фуроат, или стериоды, описанные в публикации WO 02/00679, которая также включена в настоящее описание в качестве ссылки.

В приведенном выше описании рассмотрен предлагаемый в изобретении ингалятор и предпочтительные варианты его выполнения. Очевидно, что на практике с учетом конкретных требований различные элементы описанного выше ингалятора можно либо заменить другими, либо соответствующим образом доработать.