Результат интеллектуальной деятельности: Способ аугментационной маммопластики

Изобретение относится к медицине, а именно, к пластической и эстетической хирургии и может быть использовано для предотвращения эстетических осложнений, которые возникают после эндопротезирования молочных желез.

Аугментационная маммопластика - самая распространенная операция в эстетической пластической хирургии. По данным международного общества эстетических и пластических хирургов (ISAPS), в 2013 г. в мире выполнено более 1,7 млн. увеличивающих маммопластик [The International Society of Aesthetic Plastic Surgery Statistics on Cosmetic Procedures World wide, www.isaps.org]. В ежегодном отчете Американского общества пластических хирургов за 2014 г. отмечено, что аугментационная маммопластика также занимает лидирующее место среди всех операций в эстетической хирургии, на долю которой приходится до 286000 процедур в год [ASPS plast. surg. Statistics report, 2014; www.plasticsurgery.org].

Широкая распространенность эстетических операций делает актуальной проблему не только профилактики, но и коррекции хирургических осложнений после аугментационной маммопластики. Так, по данным 15-ти летнего опыта увеличивающей маммопластики зарубежных коллег даже в клиниках, обладающих значимым опытом в эстетической и реконструктивной хирургии груди, уровень осложнений, требующих повторной операции в течение первого года, достигает 14,2% [Codner М.А., Mejia J.D., Locke М.В., Mahoney A., Thiels C., Nahai F.R., Hester T.R., Nahai F. A 15-year experiencewith primary breast augmentation. Plast Reconstr Surg. 2011;127(3):1300-1310].

По данным ретроспективного исследования, представленного коллективом авторов, в котором были проанализированы результаты первичных аугментационных маммопластик, выполненных 3002 пациенткам, общая частота послеоперационных осложнений составила 4,6% (137 пациенток). Из них, гематомы были у 46 пациенток (1,5%), инфекция у 33 пациенток (1,1%), асимметрия молочных желез - в 23 случаях (0,8%), "рипплинг" - у 21 пациентки (0,7%) капсулярная контрактура у 14 пациенток (0,5%) [Araco A., Gravante G., Araco F., Delogu D., Cervelli V., Walgenbach K. A retrospective analysis of 3,000 primary aesthetic breast augmentations: Postoperative complications and associated factors. Aesthetic Plast Surg. 2007; 31: 532-539].

По данным датских ученых, проанализировавших результаты операций у 5337 пациенток после аугментационной маммопластики, к наиболее частым осложнениям в раннем послеоперационном периоде (до 30 дней после операции) относят гематому (1.1%) и инфицирование (1.2%), а в отдаленном (5 лет после операции) большое значение принимают: снижение чувствительности оперированной груди и сосково-ареолярного комплекса (8.7%); асимметрия/миграция импланта (5.2%); капсулярная контрактура II степени по Baker (4.2%). Частота развития капсулярной контрактуры III-IV степени по Ваkеr в течение 3 и 5 лет составила 1.2% и 1.7% соответственно [Hvilsom G.B., Holmich L.R., Henriksen T.F., Lipworth L., McLaughlin J.K., Friis S. Local Complications after Cosmetic Breast Augmentation Results from the Danish Registry for Plastic Surgery of the Breast. Plastic Surgical Nursing. 2010;30(3):172-179].

По данным исследования компании Меntor после маммопластики у 551 пациентки повторная операция была необходима в 19,4% [Cunningham В, McCue J. Safety and effectiveness of Mentor's Memory Gelimplants at 6 years. Aesthetic Plast Surg. 2009; 33:440-444]. При аналогичном анализе необходимость повторных операций после имплантации протезов Allergan 455 пациенткам составила 28% [Spear S.L., Murphy D.K., Slicton A., Walker P.S.; Inamed Silicone Breast Implant U.S. Study Group. Inamed silicone breast implant core study results at 6 years. Plast Reconstr Surg. 2007; 120:8S-16S; discussion 17S-18S].

Все перечисленные осложнения условно можно разделить на общехирургические и эстетические, с точки зрения подходов к их коррекции. Так, ряд общехирургических осложнений, таких как некроз, гематома, нагноение послеоперационной раны, аррозивное кровотечение, а так же миграция, ротация и разрыв протеза, капсулярная контрактура III -IV степени по Baker чаще всего требуют повторной операции. В отдельную группу осложнений относят состояния, при которых повторная операция не всегда необходима: асимметрию молочных желез, капсулярную контрактуру I-II степени по Baker, "рипплинг", визуализация/пальпация импланта, атрофию железы.

По данным ретроспективного исследования американских хирургов из 1390 пациенток, капсулярная контрактура II степени по Baker являлась причиной реоперации у 2,9%, III степени у 1,6%, «рипплинг» у 1,2%, асимметрия молочных желез у 0,3%, пальпация импланта у 0,3% пациенток [Somogyi R.B., Brown М.Н. Outcomes in primary breast augmentation: A single surgeon's review of 1539 consecutive cases. Plast Reconstr Surg. 2015; 135:87-97].

Эту группу осложнений объединяет наличие инородного тела (импланта) и дефицит мягких тканей, которые служат буфером между имплантом и кожей. Именно дефицит мягких тканей, особенно у пациенток со сниженной массой тела (ИМТ<18), а также недостаточный объем ткани молочной железы являются фактором риска развития вышеперечисленных послеоперационных осложнений. Причем у данных пациенток даже установка импланта под большую грудную мышцу не является эффективным способом профилактики подобных осложнений.

В отличие от больших хирургических осложнений, осложнения со стороны мягких тканей молочной железы часто можно предупредить во время первичной операции. Для этого были предложены различные технологии.

Известен способ лечения и профилактики капсулярной контрактуры (Патент РФ №2129029, A61N 5/06, 20.04.1999 г. ) при эндопротезировании молочных желез. Через кожу облучают мягкие ткани, окружающие эндопротез. Используют лазер в импульсном периодическом режиме. Длины волн 1,064 и 0,532 мкм, соответствуют первой и второй гармоникам одновременно. Способ обеспечивает равномерное по энергии облучение на глубину от передней до задней стенок формирующейся или сформированной фиброзной капсулы. Однако к недостаткам предложенного способа лечения можно отнести возможные осложнения, связанные с воздействием лазерного облучения на ткани или компонентов оболочек эндопротезов.

Известен способ профилактики капсулярной контрактуры (Патент РФ №2565411, А61К 0033/14, А61К 0043/00, 20.10.2015 г. ), заключающийся в интраоперационном орошении ложа для установки эндопротеза молочной железы озонированным физиологическим раствором с концентрацией озона 2-4 мг/л. Способ позволяет исключить капсулярную контрактуру за счет антибактериального и противогрибкового действия озона при нормализации тканевого иммунитета. Недостатком способа является исключительно только профилактика капсулярной контрактуры молочных желез, но при этом остается большой риск возникновения таких осложнений как: риплинг, асимметрия, контурные деформации мягких тканей, контурирования имплантата.

Известны различные биодеградируемые оболочки (чехлы) для эндопротезов молочных желез, содержащие высвобождаемые лекарственные вещества, призванные бороться с инфекцией, воспалительной реакцией, а также развитием капсулярной контрактуры (Патенты US 20110082545 07.04.2011 А1 и ЕР 2129339 09.12.2009 А2). Однако заявленные в них способы профилактики развития капсулярной контрактуры отличается низкой эффективностью, риском возникновения аутоиммунной реакции организма на инородное тело (биодеградируемая оболочка) и как следствие - его отторжение.

Известен способ пластики молочной железы (Патент РФ 2416370 20.04.2011 С1), заключающийся в установке эндопротеза молочной железы, помещенного в мешочек из рассасывающийся викриловой сетки, которая затягивается сверху и фиксируется к окружающим тканями молочной железы, при этом верхний полюс фиксируют к функционирующей большой грудной мышце. Способ позволяет применять эндопротезы большего размера, предупреждать птоз, компенсировать недостающие мягкие ткани, предупреждать миграцию протеза. К недостатку данного способа можно отнести возможность образования капсулярной контрактуры, как реакция организма на инородное тело (викриловую сетку).

Проблемой, решаемой изобретением, является профилактика имплантассоциированных контурных деформаций молочных желез.

Поставленная проблема решается способом аугментационной маммопластики, включающим эндопротезирование молочных желез, отличающимся тем, что одномоментно с эндопротезированием проводят аутотрансплантацию жировой ткани с добавлением аутогеля, обогащенного тромбоцитами и лейкоцитами, для чего перед операцией готовят аутоплазму, обогащенную тромбоцитами и лейкоцитами, выдерживают в термостате при 50-95°С в течение 8-10 мин, полученный аутологичный гель добавляют в ранее выделенную аутожировую ткань при соотношении не менее 1:10-1:15, полученный липоаспират вводят в подкожно-жировую клетчатку равномерно над всей поверхностью эндопротеза на 12 часах, на 3 часах, на 6 часах и на 9 часах.

Способ осуществляют следующим образом.

Перед операцией у пациентки в асептических условия процедурного кабинета из локтевой вены забирают кровь в количестве от 60-100 мл в стерильные вакуумные пробирки 9 мл, содержащие по 0,5 мл 3,8% цитрата натрия. Затем кровь центрифугируют при скорости 2300 оборотов в минуту в течение 5 минут, в результате чего происходит разделение крови на три фракции: верхний слой - плазму крови, средний слой - лейкоцитарно-тромбоцитарный и нижний слой - эритроцитарную массу. Два верхних слоя (плазму крови с лейкоцитарно-тромбоцитарным слоем) переносят в стерильные пробирки 4 мл с помощью канюли и подвергают центрифугированию при скорости 4000 оборотов в минуту в течение 3 минут. После чего в пробирке образуются два слоя верхний - обедненная тромбоцитами плазма крови (2/3) и нижний слой (1/3), представляющий собой ресуспендированный клеточный осадок, содержащий высокое количество тромбоцитов и лейкоцитов. Верхний слой с помощью иглы 18G и шприца убирают из пробирки, оставшийся слой и есть аутоплазма, обогащенная тромбоцитами и лейкоцитами. Из 60-100 мл венозной крови получают от 6-10 мл аутоплазмы, обогащенной тромбоцитами и лейкоцитами (АОТЛ).

После получения АОТЛ по описанной выше технологии стерильные пробирки с материалом помещают в термостат TAGLER НТ-120 с режимом нагревания от 50-95°С от 8 до 10 минут, после чего полученный аутологичный гель, обогащенный тромбоцитами и лейкоцитами готов к смешиванию с аутожировой тканью.

Операцию проводят под общей анестезией. Выполняют эндопротезирование молочных желез по стандартной методике с установкой имплантов различных конфигураций. Импланты устанавливают под большую грудную мышцу в двухплоскостной карман (dualplane), либо под ткань молочной железы.

Забор и введение жировой ткани выполняют с использованием техники по Coleman [Coleman S.R. Structural fat grafts: The ideal filler? Clin Plast Surg. 2001; 28:111-119]. После предварительной инфильтрации донорских областей (передняя поверхность живота, фланки, наружная и внутренняя поверхность бедер, внутренняя поверхность колена) раствором NaCl 0,9% + раствор адреналина 0,1%, производят забор аутожировой ткани с помощью канюли типа Mrcedes (Byron Medical inc. Arizona, USA) диаметром 2 мм с наконечником Luer-Lock и аспирационной шприцевой системой BBraun 10cс syringe. (B.Braun Melsungen AG)

Полученный липоаспират центрифугируют в течение 1 минуты со скоростью 1300 об/мин (Центрифуга «Hettich. EVA 20»). Центрифугирование необходимо для седиментации липоаспирата и эффективной очистки перед введением. После центрифугирования липосапират представлен в виде трех слоев: верхний слой (масляный, с наименьшей плотностью, состоит из внеклеточного масла), средний слой (непосредственно очищенная жировая ткань), и нижний слой (раствор, кровь). После удаления верхнего и нижнего слоя в шприце остается только условно чистая жировая ткань, готовая для пересадки.

Затем в аутожировую ткань добавляют полученный ранее аутологичный гель, обогащенный тромбоцитами и лейкоцитами при соотношении не менее 1:10-1:15. Введение жировой ткани осуществляют специальными канюлями различной длины и диаметра 2-1,6 мм (Byron Medical inc. Arizona, USA) по технике Coleman (ретроградно микрогранулами) с формированием нового контура молочной железы. Объем вводимого модифицированного липоаспирата за одну процедуру варьирует в пределах от 10 до 100 мл исходя из емкости реципиентной зоны. Всегда область введения ограничивается подкожно-жировой клетчаткой. Чтобы разместить аутожировую ткань над всей поверхностью силиконового эндопротеза равномерно делают небольшие разрезы 0,5 мм по краю ареолы на 12 часах - области верхне-наружного и верхне-внутреннего квадрантов; на 3 часах - области верхне-наружного и нижне-наружного квадрантов; на 6 часах - области нижне-наружного и нижне-внутреннего квадрантов; на 9 часах - области нижне-наружного и верхне-наружного квадрантов (фиг. 1)

На фиг. 1 представлена технология введения липосапирата с добавлением плазмы, обогащенной тромбоцитами и лейкоцитами в виде геля с созданием нового контура молочной железы. (А - верхне-наружный квадрант; Б - верхне-внутренний квадрант; В - нижне-внутренный квадрант; Г - нижне-наружный квадрант. Стрелками указано направление введение жировой аутоткани. Желтым кружочком на схеме отмечена жировая аутоткань, а красным - плазма, обогащенная тромбоцитами и лейкоцитами в виде геля).

Клинический пример №1

Пациентка П., 34 года, находилась на лечении с 12.10.2015 г. по 15.10.2015 г. с диагнозом Гипотрофия и асимметрия молочных желез. При поступлении предъявляла жалобы на неудовлетворительный внешний вид молочных желез, а также асимметрию приносящий эстетический дискомфорт. Из анамнеза с пубертатного возраста пациентка стала отмечать гипотрофию и асимметрию молочных желез. Диагноз установлен на основании клинико-анамнестических данных. Лечение: 13.10.2015 г. выполнено одномоментное эндопротезирование молочных желез и липофилинг с добавлением аутоплазмы, обогащенной тромбоцитами и лейкоцитами в виде геля.

Перед операцией у пациентки в асептических условиях процедурного кабинета из локтевой вены забрали 100,0 мл крови в стерильные вакуумные пробирки, содержащие по 0,5 мл 3,8% цитрата натрия. Затем кровь центрифугировали на скорости 2300 оборотов в минуту в течение 5 минут, в результате чего произошло разделение крови на три фракции: верхний слой - плазму крови, средний слой - лейкоцитарно-тромбоцитарный и нижний слой - эритроцитарную массу. Два верхних слоя (плазму крови с лейкоцитарно-тромбоцитарным слоем) перенесли в стерильные пробирки с помощью канюли и подвергли центрифугированию на скорости 4000 оборотов в минуту в течение 3 минут. После чего в пробирке образовалось два слоя верхний - обедненная тромбоцитами плазма крови 2/3 и нижний слой 1/3 представляющий собой ресуспендированный клеточный осадок, содержащий высокое количество тромбоцитов и лейкоцитов. Верхний слой с помощью иглы 18G и шприца удалили из пробирки оставшийся же слой и есть аутоплазма, обогащенная тромбоцитами и лейкоцитами плазма. Из 100 мл венозной крови получили только 10 мл плазмы, обогащенной тромбоцитами и лейкоцитами.

После получения АОТЛ по описанной технологии стерильные шприцы с материалом поместили в термостат TAGLER НТ-120 и нагрели до 75°С в течение 5 минут, после чего полученный аутологичный гель, обогащенный тромбоцитами и лейкоцитами, был готов к смешиванию с аутожировой тканью.

Операция была выполнена под общей анестезией по стандартной методике эндопротезирования молочных желез с установкой анатомических имплантов Mentor CPG 323 275 сс. Импланты были установлены под большую грудную мышцу. После предварительной инфильтрации донорских областей (передняя поверхность живота, фланки, наружная и внутренняя поверхность бедер) раствором NaCl 0,9% + раствор адреналина 0,1% общим объемом 100 мл, произвели забор жировой аутоткани с помощью канюли типа Mrcedes (Byron Medical inc. Arizona, USA) диаметром 2 мм с наконечником Luer-Lock и аспирационной шприцевой системой BBraun 10cc syringe. (B.Braun Melsungen AG) общим объемом 200 мл. Для эффективной очистки полученный липоаспират центрифугировали в течении 1 минуты со скоростью 1300 об./мин (Центрифуга «Hettich. EVA 20»). После центрифугирования мы получили липосапират в виде трех слоев: верхний слой (масляный), средний слой (непосредственно очищенная жировая ткань), и нижний слой (раствор, кровь). После удаления верхнего и нижнего слоя в шприце осталась только условно чистая жировая ткань, готовая для пересадки общим объемом 100 мл. В ранее приготовленный аутологичный гель, обогащенный тромбоцитами и лейкоцитами, добавили аутожировую ткань расчета 1:10. Следующим этапом выполнили трансплантацию жировой аутоткани с формированием нового контура молочной железы. В области мягких тканей молочных желез было введено по 50 мл полученной жировой аутоткани.

Клинический пример №2

Пациентка Н., 45 года, находилась на лечении с 19.11.2014 г. по 21.11.2014 г. с диагнозом Инволюционная гипотрофия молочных желез. При поступлении предъявляла жалобы на неудовлетворительный внешний вид молочных желез, а также асимметрию приносящий эстетический дискомфорт. Из анамнеза после кормления грудью пациентка стала отмечать птоз и асимметрию молочных желез. Диагноз установлен на основании клинико-анамнестических данных. Лечение: 20.11.2014 г. выполнена Т-образная мастопексия и эндопротезирование молочных желез и липофилинг с добавлением аутоплазмы, обогащенной тромбоцитами и лейкоцитами в виде геля.

Перед операцией у пациентки в асептических условия процедурного кабинета из локтевой вены забрали 60,0 мл крови в стерильные вакуумные пробирки, содержащие по 0,5 мл 3,8% цитрата натрия. Затем кровь центрифугировали на скорости 2300 оборотов в минуту в течение 5 минут, в результате чего произошло разделение крови на три фракции: верхний слой - плазму крови, средний слой - лейкоцитарно-тромбоцитарный и нижний слой - эритроцитарную массу. Два верхних слоя (плазму крови с лейкоцитарно-тромбоцитарным слоем) перенесли в стерильные пробирки с помощью канюли и подвергли центрифугированию на скорости 4000 оборотов в минуту в течение 3 минут. После чего в пробирке образовалось два слоя верхний - обедненная тромбоцитами плазма крови 2/3 и нижний слой 1/3 представляющий собой ресуспендированный клеточный осадок, содержащий высокое количество тромбоцитов и лейкоцитов. Верхний слой с помощью иглы 18G и шприца удалили из пробирки оставшийся же слой и есть аутоплазма, обогащенная тромбоцитами и лейкоцитами плазма. Из 60 мл венозной крови получили только 6 мл плазмы, обогащенной тромбоцитами и лейкоцитами.

После получения АОТЛ по описанной технологии стерильные шприцы с материалом поместили в термостат TAGLER НТ-120 и нагрели до 75°С в течение пяти минут, после чего полученный аутологичный гель, обогащенный тромбоцитами и лейкоцитами, был готов к смешиванию с аутожировой тканью.

Операция была выполнена под общей анестезией по стандартной методике Т-образной мастопекси с одномоментным эндопротезированием молочных желез (круглые импланты Mentor Round Profile plus325 cc.). Импланты были установлены под большую грудную мышцу. После предварительной инфильтрации донорских областей (передняя поверхность живота, фланки, наружная и внутренняя поверхность бедер) раствором NaCl 0,9% + раствор адреналина 0,1% общим объемом 100 мл, произвели забор жировой аутоткани с помощью канюли типа Mrcedes (Byron Medical inc. Arizona, USA) диаметром 2 мм с наконечником Luer-Lock и аспирационной шприцевой системой BBraun 10cc syringe. (B.Braun Melsungen AG) общим объемом 200 мл. Для эффективной очистки полученный липоаспират центрифугировали в течении 1 минуты со скоростью 1300 об./мин (Центрифуга «Hettich. EVA 20»). После центрифугирования мы получили липосапират в виде трех слоев: верхний слой (масляный), средний слой (непосредственно очищенная жировая ткань), и нижний слой (раствор, кровь). После удаления верхнего и нижнего слоя в шприце осталась только условно чистая жировая ткань, готовая для пересадки общим объемом 100 мл. В ранее приготовленный аутологичный гель, обогащенный тромбоцитами и лейкоцитами, добавили аутожировую ткань расчета 1:15. Следующим этапом выполнили трансплантацию жировой аутоткани с формированием нового контура молочной железы. В области мягких тканей молочных желез было введено по 50 мл полученной жировой аутоткани.

Указанным способом при подписанном информированном согласии прооперировано 50 пациенток с высоким риском послеоперационных имплантассоциированных деформаций молочных желез.

Все операции проводились под общей анестезией. Средняя продолжительность операции 1,5-2 часа. Эндопротезирование выполнялось во всех случаях с установкой имплантов Mentor различного конфигураций, круглых - объемом от 220сс до 350cc - 11 пациенткам, анатомической формы от 255сс до 380сс - 39 пациенткам. Импланты были установлены под большую грудную мышцу по типу DUAL PLANE I (41 пациентка) либо под ткань молочной железы (9 пациенток).

Во всех случаях эндопротезирования молочных желез с одномоментной аутотрансплантацией жировой ткани был достигнут выраженный положительный результат с высоким уровнем удовлетворенности со стороны как пациенток, так и хирурга. По данным повторных ультразвуковых исследований толщины подкожно-жировой клетчатки в области молочных желез через 1, 3, 6, 12 месяцев в контрольных точках - средняя приживаемость жировой ткани составила в среднем 85%. Ни одна из пациенток за время наблюдения не предъявляла жалобы на пальпацию и визуализацию имплантов в послеоперационном периоде.

Технический результат состоит в улучшении приживаемости пересаживаемой жировой аутоткани с добавлением аутогеля, обогащенного тромбоцитами и лейкоцитами, в области эндопротезирования молочных желез.

Аутотрансплантация жировой ткани является не только эффективным методом коррекции, но и эффективным методом профилактики имплантассоциированных осложнений эндопротезирования молочных желез.

Таким образом, одномоментное применение аутотрансплантации жировой ткани с добавлением аутогеля, обогащенного тромбоцитами и лейкоцитами и эндопротезирования молочных желез при первичной операции, позволяет значительно увеличить слой подкожно-жировой клетчатки, являющейся "буфером" в системе имплант-покровные ткани, и снизить риск развития имплантассоциированных осложнений молочных желез. Смешиваемый с аутожировой тканью аутологичный гель, обогащенный лейкоцитами и тромбоцитами, является хорошей подложкой (scaffold) для неоангиогенеза в месте трансплантации, что в дальнейшем приводит к лучшей приживаемости жирового аутотраснплантата в реципиентной области.

Способ позволяет увеличить слой подкожно-жировой клетчатки, а также улучшить контур молочных желез, что позволяет устранить такие осложнения как «рипплинг» - неровный контур по краю эндопротеза, визуализацию и пальпацию имплантов, а также асимметрию молочных желез, капсулярную контрактуру I-II степени по Baker у пациенток с атрофией молочных желез или с низким ИМТ.