Способ выявления нарушений ритма и проводимости сердца у пациентов с эпилепсией при помощи имплантированного подкожного петлевого регистратора ЭКГ

Область техники

Изобретение относится к области медицины, а более конкретно к формированию алгоритма активации пациентом подкожного петлевого регистратора ЭКГ при помощи наружного устройства с целью оптимизации выявления нарушений ритма и проводимости сердца у больных с эпилепсией.

Уровень техники

65 миллионов человек во всем мире страдают эпилепсией, и несмотря на проводимое лечение, более чем у 1 миллиона пациентов сохраняются эпилептические приступы. Пациенты с эпилепсией имеют повышенный риск смерти по сравнению с общей популяцией, причем около половины больных умирают внезапно [http://www.epilepsy.com/learn/impact/mortality/sudep].

В последние годы получены данные, указывающие на то, что одной из основных причиной внезапной смерти у пациентов с эпилепсией являются нарушения ритма и проводимости сердца. Наряду с наджелудочковыми, фатальными желудочковыми аритмиями, в данной группе больных регистрируются значимые эпизоды нарушения синоатриальной и атриовентрикулярной проводимости. Проведенные электроэнцефалографические исследования в сочетании с длительной регистрацией электрокардиограммы (ЭКГ) выявляют различные виды нарушений ритма и проводимости сердца у 40-44% пациентов с эпилепсией. [Oppenheimer S.M., Cechetto D.F., Hachinski V.C., 1990; Lhatoo S.D., Langan Y., Sander J.W., 1999; Opherk C., Coromilas J., Hirsch L.J., 2002]. Сердечные аритмии регистрируются как в иктальном, так и в постиктальном периодах, и в ряде случаев протекают бессимптомно. В связи с чем, для их выявления целесообразна длительная регистрация ЭКГ, что возможно при имплантации подкожного монитора ЭКГ. Данное устройство осуществляет непрерывную запись ЭКГ путем как автоматической детекции аритмических событий, так и автоактивации пациентом, анализирует и сохраняет информацию в «памяти».

Система подкожного мониторирования ЭКГ состоит из трех основных компонентов - программирующего устройства, непосредственно петлевого регистратора ЭКГ и наружного активатора («ассистента»/пульта-помощника) пациента. Продолжительность непрерывного мониторирования ЭКГ может составлять от 2 до 3 лет в зависимости от количества автоактиваций. Общая длительность сохраненных в памяти устройства фрагментов ЭКГ составляет 49,5 минут, из них 22,5 минут, активированных пациентом, и до 27 минут автоматически детектированных эпизодов. Кроме того, существует возможность перезаписи наиболее многочисленных и «старых» из записанных в автоматическом режиме событий. В ряде случаев автоактивация устройства совпадает с клиническими проявлениями нарушений ритма и проводимости сердца, но тем не менее, не может заменить корректного использования активатора пациента.

Таким образом, в связи с возможным развитием жизнеопасных нарушений ритма и проводимости сердца у пациентов с эпилепсией, сложностью их выявления в момент развития эпилептического приступа, имплантация подкожного регистратора ЭКГ с использованием вновь сформулированного алгоритма активации записи пациентом может быть рекомендована у данной группы больных для долгосрочной регистрации ЭКГ с целью стратификации риска внезапной сердечной смерти и выбора способа ее профилактики.

Из уровня техники известно всего три исследования, выполнявшихся с целью выявления сердечных аритмии путем длительной регистрации ЭКГ, однако количество обследуемых пациентов было незначительным и не превышало 20 человек.

Известен способ длительной регистрации сердечного ритма и нарушений реполяризации у пациентов с фармакорезистентными фокальными и генерализованными формами эпилепсии (Long- term cardiac rhythm and repolarization abnormalities in refractory focal and generalized epilepsy; Maromi Nei, Michael R. Sperling, Scott Mintzer, and Reginald T. Ho; Epilepsia, 53(8), 2012). Для его осуществления в ходе проспективного обследования 19 пациентам с фармакорезистентными фокальными и генерализованными формами эпилепсии была выполнена имплантация подкожного петлевого регистратора ЭКГ с программированием устройства для автоматической детекции аритмий. Кроме того давались рекомендации по использованию наружного активатора записи при развитии эпилептических приступов. В ходе наблюдения в течение 12-19 месяцев общее количество приступов составило 1477. Нарушения ритма и проводимости были зафиксированы у 42% больных во время развития генерализованных приступов. К сожалению, вид приступа и время активации устройства не учитывались, что в дальнейшем затрудняло интерпретацию полученных данных в связи с регистрацией артефактов во время судорог.

Известен другой способ диагностики сердечной аритмии с обнаружением генерализованных тонико-клонических судорог с помощью имплантируемых устройств (Generalized tonic-clonic seizures detected by implantable loop recorder devices: Diagnosing more than cardiac arrhythmias; Reginald T. Ho, MD, Tammi Wicks, Dale Wyeth, Maromi Nei; Heart Rhythm, Vol. 3, № 7, July 2006) в рамках которого при одновременной регистрации ЭЭГ и ЭКГ с помощью подкожного кардиомонитора удалось зафиксировать тоническую и клиническую фазы эпилептических приступов у 14 пациентов.. И хотя петлевой регистратор не способен регистрировать мозговую электрическую активность, артефакты, сокращающейся скелетной мускулатуры, имеющие характерную морфологию (совпадающие с типичными изменениями на ЭЭГ), были детектированы устройством. Таким образом, длительная регистрация ЭКГ оказалась целесообразной не только в группах пациентов с высоким риском внезапной сердечной смерти, но и явилась инструментом верификации диагноза эпилепсии. Однако, эти эпизоды не были автоматически распознаны и потребовали активации записи при помощи пульта-помощника во всех случаях.

Наиболее близким к заявляемому изобретению является способ регистрации сердечного ритма и нарушений у пациентов с фокальными фармакорезистентными формами эпилепсии (Cardiac arrhythmias in focal epilepsy: a prospective long-term study; J Rugg-Gunn, Robert J Simister, Mark Squirrell, Diana R Holdright, John S Duncan; The Lancet, Volume 364, Issue 9452, 18-31 December 2004, Pages 2212-2219) в рамках которого 20 пациентам с фокальными фармакорезистентными формами эпилепсии были имплантированы подкожные петлевые регистраторы ЭКГ сроком на 18 месяцев. В процессе наблюдения было зарегистрировано 3377 приступов эпилепсии, ЭКГ удалось зарегистрировать в ходе 377 приступов. Кроме того, впервые была продемонстрирована возможность подкожного петлевого регистратора ЭКГ фиксировать жизнеопасные нарушения ритма и проводимости у пациентов с фармакорезистентными формами эпилепсии. Несмотря на то, что предпринятую попытку систематизированного подхода к использованию активатора записи пациентом, имели место автоактивации устройства, в связи с чем происходило заполнение его памяти событиями, не имеющими отношения к значимым электрокардиографическим изменениям.

Таким образом, отсутствие единого подхода к использованию активатора пациента значительно снизило информативность сохраненных в памяти устройства фрагментов.

Задачей заявляемого изобретения является выявление нарушений ритма и проводимости сердца у пациентов с эпилепсией, стратификация риска внезапной смерти, а в случае необходимости назначение антиаритмической терапии, либо хирургическое лечение аритмий.

Раскрытие изобретения

Техническим результатом заявленного способа является повышение эффективности выявления нарушений ритма и проводимости сердца у пациентов с эпилепсией и имплантированным подкожным петлевым регистратором ЭКГ, который достигается за счет того, что пациентам с эпилепсией, относящимся к группам высокого риска внезапной смерти, а также больным страдающим труднокурабельными формами заболевания осуществляют подкожную имплантацию регистратора ЭКГ, с последующей настройкой параметров его работы, при этом считывание информации и настройка осуществляются при помощи программного устройства (например, фирмы Метроник) позволяющего также считывать информацию с кардиомонитора, затем при возникновении эпилептического приступа пациент или его родственник/опекун выполняют активацию подкожного петлевого регистратора ЭКГ при помощи наружного активатора с последующей записью полученной информации, который в отличие от прототипа предусматривает активацию подкожного регистратора ЭКГ в соответствующий период эпилептического приступа в зависимости от его вида и уровня сознания больного, или однократно или двукратно с учетом следующего алгоритма:

В случае развития простого фокального эпилептического приступа без нарушения сознания активатор пациента используется однократно сразу после окончания приступа.

В случае развития фокального аутомоторного или генерализованного эпилептического приступа, протекающего с нарушением сознания

а) с аурой - активатор пациента используется дважды - первый раз во время ауры, второй - сразу после завершения приступа;

б) без ауры - активатор используется однократно сразу после завершения приступа;

В случае развития эпилептического статуса или серии эпилептических приступов активатор пациента используется два раза: первый - во время статуса/серии приступов, второй - в момент восстановления сознания, либо/или отсутствия признаков продолжающегося приступа;

В случае наличия постприступной спутанности активация записи производится родственником/опекуном пациента однократно сразу после окончания приступа.

Заявленное изобретение проиллюстрировано:

- фигурой 1, на которой представлен алгоритм использования наружного активатора у пациентов с эпилепсией и имплантированным подкожным петлевым регистратором ЭКГ;

- фигурой 2, на которой представлена запись с подкожного регистрирующего устройства у пациента с генерализованным эпилептическим приступом: трансформация тонической фазы судорог в клоническую (фрагменты 1 и 2), частая наджелудочковая экстрасистолия (фрагмент 3), эпизод фибрилляции предсердий (фрагмент 4).

Осуществление изобретения

Использование подкожного петлевого регистратора ЭКГ рекомендовано пациентам с эпилепсией, относящимся к группам высокого риска внезапной смерти, а также больным страдающим труднокурабельными формами заболевания. После имплантации подкожного петлевого регистратора ЭКГ производится настройка параметров его работы. Считывание информации (равно как и настройка параметров) осуществляется с помощью программирующего устройства. Сохраненные фрагменты ЭКГ представлены в виде электрограмм в сопровождении временных интервалов и маркеров детекции.

Активация записи подкожного петлевого регистратора ЭКГ возможна двумя способами:

1) автоматически по 6 программируемым триггерам - асистолия (паузы), брадикардия, желудочковая тахикардия, быстрая желудочковая тахикардия, предсердные тахиаритмии/фибрилляция предсердий. Продолжительность эпизодов сохраненных в памяти составляет 30 секунд до и 30 секунд после момента активации, для предсердных тахиаритмии - 2 минуты, предшествующих автоактивации.

2) При активации записи пациентом или его родственниками/опекунами в памяти устройства может быть сохранено: а) 3 эпизода по 6,5 минут до и 1 минута после использования активатора; б) 2 эпизода по 10 минут до и 2 минуты после использования активатора; в) один эпизод продолжительностью 15 минут до и 7,5 минут после использования активатора.

Таким образом, в случае возникновения эпилептического приступа пациент или его родственник/опекун выполняют активацию подкожного петлевого регистратора ЭКГ при помощи наружного активатора. Необходимо отметить, что в течение всего срока наблюдения за пациентом осуществляется индивидуальный выбор настроек для активации записи в зависимости от частоты возникновения и вида приступов. Использование наружного активатора предполагает активацию записи однократно или двукратно и представлено в виде следующего алгоритма:

В случае развития простого фокального эпилептического приступа без нарушения сознания активатор пациента используется однократно сразу после окончания приступа.

В случае развития фокального аутомоторного или генерализованного эпилептического приступа, протекающего с нарушением сознания

а) с аурой - активатор пациента используется дважды - первый раз во время ауры, второй - сразу после завершения приступа;

б) без ауры - активатор используется однократно сразу после завершения приступа;

В случае развития эпилептического статуса или серии эпилептических приступов активатор пациента используется два раза: первый - во время статуса/серии приступов, второй - в момент восстановления сознания, либо/или отсутствии признаков продолжающегося приступа;

В случае наличия постприступной спутанности активация записи производится после окончания приступа родственником/опекуном пациента

Таким образом, в зависимости от вида эпилептического приступа, наличия или отсутствия ауры, а также постприступной спутанности сознания для эффективной диагностики нарушений ритма и проводимости у пациентов с эпилепсии наружный активатор записи ЭКГ используется:

1. Однократно: а) при развитии простого фокального приступа без нарушения сознания (сразу после приступа); б) при развитии фокального аутомоторного или генерализованного приступа с нарушением сознания без ауры (сразу после приступа);

2. Двукратно: а) при развитии фокального аутомоторного или генерализованного приступа с нарушением сознания с аурой (один раз во время ауры, второй сразу после купирования приступа); б) при развитии эпилептического статуса/серии приступов (один раз - во время статуса/серии приступов, второй - в момент восстановления сознания, либо/или отсутствии признаков продолжающегося приступа).

В связи с возможностью сочетания нескольких видов эпилептических приступов у одного пациента использование активатора пациента должно дополняться ведением дневника с указанием типа приступа, времени его возникновения для дальнейшего сопоставления заметок пациента с информацией, сохраненной в памяти устройства.

Периодичность визитов в клинику для «считывания» показаний с регистрирующего устройства зависит от частоты возникновения эпилептических приступов и количества активаций записи пациентом (в зависимости от выбранной врачом программы). В случае невозможности активации записи пациентом или его родственником/опекуном сроки посещения медицинского учреждения определяются индивидуально.

Примеры выполнения заявляемого способа

Пациенту А., 44 лет, с диагнозом симптоматическая фокальная эпилепсия со сложными парциальными, простыми парциальными и вторично-генерализованными приступами, у которого несмотря на прием противоэпилептической терапии сохраняются приступы с периодичностью до двух раз в месяц, был имплантирован подкожный петлевой регистратор ЭКГ. Устройство было запрограммировано для автоматической детекции аритмий, кроме того, пациент был обучен самостоятельному использованию пульта-помощника в зависимости от типа, возникающих у него эпилептических приступов.

При плановом визите пациента в клинику осуществлялось «считывание» информации с кардиомонитора. Активация записи пациентом осуществлялась трижды сразу после окончания приступа - во всех случаях имело место развитие генерализованного приступа, сопровождающееся потерей сознания, без предшествующей ауры.

На ЭКГ зафиксированы артефакты, свойственные сокращениям скелетной мускулатуры в момент развития тонической, а затем клонической фаз судорог, в последующем сменяющиеся частой наджелудочковой экстрасистолией и наконец развитием устойчивого эпизода фибрилляции предсердий с ЧСЖ до 150 ударов в минуту (Фиг. 2).