Результат интеллектуальной деятельности: ДИНАМИЧЕСКИЙ АППАРАТ ДЛЯ ИСПРАВЛЕНИЯ СКОЛИОТИЧЕСКОЙ ДЕФОРМАЦИИ ПОЗВОНОЧНИКА И СПОСОБ ЕГО ПРИМЕНЕНИЯ

Изобретение относится к медицине, в частности к устройству для исправления сколиотической деформации позвоночника при его хирургической коррекции и способу его применения.

Известны аппараты, применяемые для задней фиксации позвоночника после исправления сколиотической деформации / Колесов С.В. «Хирургия деформаций позвоночника», Авторская академия, 2014, с. 272 /. Они состоят из продольных и поперечных стержней и фиксирующих их к позвонкам элементов, включающих транспедикулярные винты и крюки. Методика применения такого аппарата заключается в том, что после установки фиксирующих элементов к ним прикрепляются стержни, которые предварительно изгибают во фронтальной плоскости по форме деформированного позвоночника. Далее осуществляется «деротационный» маневр, в процессе которого стержень разворачивается вдоль своей оси на 180°. В результате этого на самые отклоненные от нормального положения позвонки оказывается максимальное силовое воздействие, направленное в противоположную сторону. Это приводит к тому, что позвоночник приобретает форму, приближающуюся к нормальной.

Для того чтобы увеличить корректирующее силовое воздействие на деформированный позвоночник со стороны стержня, последний выполняют из конструкционных сплавов с высоким модулем упругости - нержавеющей стали, кобальтовых сплавов.

Однако применение таких аппаратов имеет ряд недостатков, которые могут приводить к осложнениям.

Во-первых, при «деротационном» маневре трудно прогнозировать итог силового взаимодействия искривленного позвоночника и стержней аппарата. В связи с этим может происходить чрезмерная нагрузка в одних местах и недостаточная в других. Это чревато травмированием структур организма в первом случае и отсутствием коррекции формы позвоночника во втором.

Во-вторых, использование в качестве материала стержней сплавов с высоким модулем упругости приводит к жесткой (регидной) фиксации позвоночника, что нарушает его биомеханику, особенно подвижного поясничного отдела. Это вызывает ухудшение работы всего опорно-двигательного аппарата больного, ограничивает его функциональную подвижность и замедляет процесс регенерации поврежденных структур позвоночника из-за развития дегенеративно-дистрофических процессов.

Попытки частично решить некоторые из указанных проблем предпринимаются при разработке динамических систем фиксации позвоночника. Так, в патенте РФ №2270632 предложено изготавливать стержни аппарата из материала с памятью формы - нитинола (принят за прототип). Там же описана технология установки аппарата. Нитинол обладает низкими значениями «эффективного» модуля упругости / Коллеров М.Ю. и др. «Влияние состава и структуры на характеристики упругости и сверхупругости сплавов на основе титана», Титан, 2012, №4, с. 13 /, что позволяет значительно снизить регидность аппарата и обеспечивает сохранение функциональной подвижности стабилизированному участку позвоночника.

Однако в этом аппарате используются прямые стержни, что ограничивает его применение достаточно узким участком позвоночника (от L III до Т IX). При необходимости стабилизировать более протяженную область его применение невозможно из-за несоответствия его формы форме позвоночника как до исправления, так и после. Это может приводить как к миграции винтов (выров из структур позвонка), так и к неврологическим осложнениям при травмировании нервных структур. В то же время придать необходимую форму стержням из материала с памятью формы за счет пластической деформации (как поступают со стержнями из конструкционных материалов - нержавеющей стали, титановых или кобальтовых сплавов) невозможно из-за их сверхупругости, возвращающей исходную форму после деформации.

Задачей предложенного технического решения в части устройства является обеспечение конгруэнтности формы стержня аппарата форме позвоночника в нормальном (анатомически правильном) состоянии.

Задачей предложенного технического решения в части способа является коррекция деформации позвоночника без деротационного маневра.

Технический результат заключается в снижении травматичности установки аппарата и уменьшении риска осложнений, связанных с нестабильностью аппарата и развитием синдрома смежного сегмента позвоночника.

Поставленная задача в части устройства решается за счет того, что динамический аппарат для исправления сколиотической деформации позвоночника включает продольные и поперечные стержни, винты и крюки для фиксации позвонков с элементами для крепления стержней и узлы крепления стержней между собой, причем каждый продольный стержень имеет средний участок, краниальный и каудальный концы и может быть выполнен цельным или сборным из отдельных частей, в случае выполнения продольного стержня цельным он весь изготавливается из материала с памятью формы, а в случае выполнения продольного стержня сборным - из материала с памятью формы выполнен, по крайней мере, его каудальный конец, средний участок продольного стержня выполнен прямым, а краниальный и каудальный концы изогнуты в одной плоскости в разные стороны, при этом изгибы выполнены по параболической кривой у=Кх², где х - расстояние от соответствующего конца среднего участка продольного стержня, а у - отклонение концов от осевой линии среднего участка продольного стержня, причем коэффициент параболы К для каудального конца стержня составляет 0,25-0,35, а для краниального конца стержня он составляет 0,001-0,0015.

Средний участок продольных стержней имеет длину 150-170 мм, краниальные концы стержней - с габаритной длиной от 20 до 200 мм в зависимости от уровня начала фиксации грудного отдела позвоночника, а каудальные концы стержней имеют габаритную длину от 90 до 110 мм в зависимости от необходимости фиксации только поясничного или пояснично-крестцового отдела соответственно.

Продольные стержни имеют лыску в плоскости, перпендикулярной плоскости изгибов стержней.

Поставленная задача в части способа решается за счет того, что способ применения динамического аппарата для исправления сколиотической деформации позвоночника включает фиксацию позвонков винтами или крюками, установку продольных стержней в элементы крепления винтов или крюков и затяжку элементов крепления, причем перед установкой продольных стержней их охлаждают до температуры ниже температуры перехода в мартенситное состояние материала с памятью формы и изгибают стержень или его часть, выполненные из материала с памятью формы, в соответствии с формой деформированного позвоночника, изогнутые продольные стержни устанавливают в элементы крепления винтов и крюков и проводят затяжку только одного элемента крепления, наиболее близкого к середине продольного стержня, после чего продольные стержни орашают теплым стерильным раствором с температурой выше температуры перехода в мартенситное состояние материала с памятью формы и после восстановления их формы проводят затяжку остальных элементов крепления винтов и крюков, после чего могут быть установлены поперечные стержни.

На фиг. представлен общий вид аппарата, где винты (1) и крюки (2) аппарата предназначены для фиксации его к костным структурам позвоночника. Винты проводятся через педикулу (ножку) в тело позвонка. Они могут быть моноаксиальными или полиаксиальными, иметь продольные отверстия для конулированного введения или подачи костного цемента. Крюки фиксируются за дужки позвонков, основание ножки позвонка или за суставные отростки. Винты и крюки содержат элементы крепления (3) продольных стержней аппарата в виде специальных клипс или U-образных прорезей, которые затягиваются специальными винтами или гайками.

Форма продольного стержня должна соответствовать по длине и изгибам точкам введения транспедикулярных винтов и крюков на уровне крепления этих элементов к стержню. Продольный стержень может быть цельным (4) или сборным (5), части которого собраны с помощью соединительных элементов (6). Для стабильности фиксации позвоночника продольные стержни соединены поперечными стержнями (10).

Анализ боковых проекций позвоночника позволил определить линию кривой точек фиксации винтов и крюков аппарата, которой должна отвечать форма продольного стержня. Для этого стержень длиной 380-440 мм должен иметь прямую среднюю часть (7) и плавно изменяющийся изгиб на каудальном конце (8) на базе от 90 до 110 мм, а на краниальном (9) - в противоположную сторону на базе от 120 до 200 мм. Форма изгиба соответствует ветви параболы у=Кх², в которой коэффициент К меняется от 0,25 до 0,35 для каудального и от 0,001 до 0,0015 - для краниального концов стержня.

В том случае, когда анатомические особенности пациента не позволяют воспользоваться стержнями указанной выше формы, возможно соединение каудальной части стержня из материала с памятью формы через соединительные элементы со средней и краниальной частью стержня, изготовленного из медицинского конструкционного материала (например, титанового сплава). При этом каудальная часть стержня обеспечивает динамическую стабилизацию подвижного поясничного отдела, а средняя и краниальная часть может быть приспособлена к форме позвоночника пластической деформацией.

Для правильной ориентации стержня относительно позвоночника (плоскость исходных изгибов стержня должна совпадать с сагиттальной плоскостью позвоночника) на концах стержня необходимо нанести лыски (11) в плоскости, перпендикулярной плоскости исходных изгибов стержня. В этом случае надеваемый на конец стержня ключ с профилированным отверстием показывает ориентацию стержня и позволяет проводить его необходимую ротацию.

Использование аппарата предложенной конструкции позволяет отказаться от деротационного маневра в процессе исправления деформации позвоночника. В процессе восстановления исходной формы продольного стержня будет меняться расстояние между фиксирующими элементами (винтами и крюками). В связи с этим затяжку элемента крепления на этой стадии необходимо выполнять только в одной точке, расположенной ближе к середине стержня, чтобы минимизировать перемещение стержня в каудальной и краниальной части. Окончательную затяжку всех элементов крепления проводят после окончания восстановления формы продольных стержней. В этом случае позвоночник будет стремиться приобрести нормальную анатомическую форму, определяемую исходной формой продольных стержней, менее травматично, чем при деротационном маневре.

Пример 1.

Больная М., 24 г., с С-образной сколиотической деформацией позвоночника с углом Кобба 55°. В процессе операции были стабилизированы грудной и пояснично-крестцовый отделы от Т II до S I. Для этого использовали стержни из нитинола диаметром 6,0 мм и длиной 440 мм. Стержни имели форму, сочетающую прямую среднюю часть длиной 150 мм и изогнутые по параболе концы. Причем на каудальном конце длиной 110 мм коэффициент параболы К был равен 0,25, а на краниальном конце длиной 180 мм - 0,001. На концах стержня были выполнены лыски на глубине 0,5 мм длиной 8 мм. Обработкой стержней им были обеспечены температура восстановления формы от 27 до 35°C. В процессе установки стержни охлаждали в стерильном холодном (+5 -+10°C) физиологическом растворе в течение 1 минуты. После этого изгибателями им была придана форма, соответствующая деформации позвоночника в местах установки транспедикулярных винтов и ламинарных крюков. После погружения одного стержня в прорези головок винтов и крюков они были закреплены блокирующими гайками, но так, чтобы стержни могли свободно перемещаться в головках винтов и крюков. После этого специальный ключ надевался на конец стержня так, чтобы он был строго ориентирован относительно лыски. Ротацией ключа добивались его параллельности относительно сагиттальной плоскости позвоночника (плоскости остистых отростков). Результат фиксировали затяжкой одной из блокирующих гаек элемента крепления. Желательно, чтобы эта гайка была на винте ближе к середине стержня. После этого стержень по всей длине орошали теплым (+40 -+45°C) стерильным физиологическим раствором. В процессе восстановления исходной формы стержень частично устраняет деформацию позвоночника. Аналогично устанавливается второй стержень. После его нагрева теплым физиологическим раствором происходит дополнительное устранение деформации позвоночника. Стержни окончательно фиксируются к винтам и крюкам затяжкой блокирующих гаек. Рентгенографические исследования больной через 3-е суток после операции и через 6 месяцев показали, что в процессе операции удалось снизить угол Кобба до 20°, после полугода он уменьшился до 10°. Больная чувствует себя хорошо.

Пример 2.

Больной П., 19 л., с грудопоясничным S-образным сколиозом с углом Кобба 72°. В данном случае использовались стержни длиной 280 мм из нитинола диаметром 5,5 мм, имеющие среднюю прямую часть длиной 170 мм, и изгибы с каудального конца на длине 90 мм по параболе с коэффициентом К=0,35, а с краниального конца на длине 20 мм по параболе с коэффициентом К=0,0015. Кроме того, использовали стержни из титанового сплава Ti-6Al-4V длиной 180 мм. В процессе операции были стабилизированы грудной и пояснично-крестцовый отделы позвоночника от Т I до S I. Вначале устанавливали титановый стержень, предварительно придав ему изгиб в одной плоскости (сагиттальной), отвечающий кифозу грудного отдела позвоночника больного (с T I до T VIII). Нитинольный стержень на участке от T IX до S I устанавливали аналогично первому примеру, соединяя его с титановым стержнем через соединительный элемент. Стержень из нитинола после установки орошали теплым физиологическим раствором. Вторые титановый и нитинольный стержни устанавливали с другой стороны относительно линии остистых отростков подобным образом. Рентгеновский анализ на 3-и сутки после операции показал снижение деформации позвоночника до 38°. Больной чувствует себя удовлетворительно.

Таким образом, технический результат, выражающийся в снижении травматичности при установке аппарата и риска осложнений, достигнут. Задачи снижения вероятности осложнений, связанных с нестабильностью металлоконструкции и развитием синдрома смежного сегмента, а также возможности коррекции деформации позвоночника без деротационного маневра решены.