БЕЗОПАСНОЕ УСТРОЙСТВО ИГЛЫ И УЗЕЛ

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Настоящее изобретение относится в целом к узлам, обеспечивающим безопасность иглы и безопасным внутривенным катетерам (ВВК) и, в частности, к безопасному ВВК, в котором кончик иглы автоматически закрывается после извлечения иглы, чтобы предотвратить непреднамеренный укол кончиком иглы.

ПРЕДШЕСТВУЮЩИЙ УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Внутривенные катетеры используются в первую очередь для введения растворов непосредственно в сосудистую систему пациента. Обычно катетер вставляется в вену пациента медицинским работником. Сразу после извлечения иглы из вены пациента наружный кончик иглы создает опасность случайного укола иглой, что делает медицинского работника уязвимым к передаче различных опасных, переносимых кровью патогенов.

Эта опасность привела к созданию безопасных ВВК, которые закрывают или скрывают кончик иглы разными способами. В то же время некоторые известные безопасные ВВК иногда не предохраняют от непреднамеренных случайных уколов иглой. Например, в некоторых ВВК вращение иглы во время извлечения может вызвать смещение кончика иглы за пределы защитного устройства иглы.

В некоторых безопасных ВВК соединение, которое обычно происходит между иглой и иглодержателем, во время извлечения иглы может быть ненадежным.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Различные варианты осуществления предлагаемого безопасного ВВК имеют отличительные признаки, ни один из которых по отдельности не создает требуемые атрибуты. Далее следует краткое описание основных особенностей этих вариантов, не ограничивающих объем их защиты.

В некоторых вариантах осуществления, защитное устройство иглы состоит из неметаллической основной части, содержащей канал, поверхности, обращенной проксимально, и поверхности, обращенной дистально. Защитное устройство иглы также содержит первое плечо, содержащее первый свободный конец, и второе плечо, содержащее второй свободный конец, отходящие, в целом, аксиально от основной части в дистальном направлении. Первый свободный конец выступает за второй свободный конец и содержит угловую концевую секцию, выступающую по направлению ко второму плечу. Эта угловая секция дистального конца имеет длину и ширину, сконфигурированные для удержания иглы, имеющей диаметр, внутри пространства, удерживающего кончик, а длина и ширина углового дистального конца секции больше, чем диаметр иглы.

В других вариантах осуществления, катетер в сборе содержит защитное устройство иглы, состоящее из неметаллической основной части, содержащей канал, поверхности, обращенной проксимально, и поверхности, обращенной дистально. Защитное устройство иглы содержит первое плечо, имеющее первый свободный конец, и второе плечо, имеющее второй свободный конец, выступающие, в целом, аксиально в дистальном направлении от основной части. Первый свободный конец выступает за второй свободный конец и содержит угловую концевую секцию, имеющую длину и ширину, выступающую по направлению ко второму плечу и игле, имеющей диаметр. Первое плечо и второе плечо смещены так, чтобы двигаться между положением готовности, в котором угловая конечная секция упирается в иглу, имеющую кончик иглы, и защищенным положением, в котором кончик иглы находится внутри пространства, удерживающего кончик. Длина и ширина угловой дистальной концевой секции больше, чем диаметр иглы.

Еще в одном варианте, безопасный ВВК содержит втулку иглы с иглой и втулку катетера с катетерной трубкой и защитное устройство кончика. Защитное устройство кончика изготовлено из первого материала и имеет проксимальную стенку, содержащую отверстие, определяющее канал, и два плеча, выступающие дистально от проксимальной стенки, при этом по меньшей мере одно плечо содержит угловую концевую секцию, сконфигурированную для покрытия дистального конца другого плеча в защищенном положении. Вставка, изготовленная из второго материала, содержит отверстие и расположена на одной линии с отверстием проксимальной стенки, и отверстие проксимальной стенки требует меньшей силы для расширения, чем отверстие вставки.

Другой вариант осуществления настоящего узла содержит узел иглы, содержащий неметаллическую основную часть, имеющую стенку, в которой выполнен канал, длину канала, диаметр канала, проксимально обращенную поверхность и дистальную торцевую поверхность. Защитное устройство также содержит первое плечо, содержащее первый свободный конец, и второе плечо, содержащее второй свободный конец, выступающие, в целом, аксиально в дистальном направлении от основной части, при этом первый свободный конец выступает за второй свободный конец и содержит угловую концевую секцию, имеющую первую боковую грань, вторую боковую грань, длину и ширину и выступающую ко второму плечу. Защитное устройство содержит пространство удерживающее кончик иглы, определенное, по меньшей мере частично, основной частью, первым плечом, вторым плечом и угловой концевой секцией. Узел также содержит иглу, имеющую кончик и диаметр. Первое плечо и второе плечо поджаты так, чтобы двигаться между положением готовности, в котором угловая концевая секция упирается в иглу, и защищенным положением, в котором кончик иглы находится внутри пространства, удерживающего кончик, при этом длина и ширина угловой дистальной концевой секции больше, чем диаметр иглы, и взаимодействует с длиной канала и диаметром канала для удержания кончика иглы внутри пространства, удерживающего кончик иглы.

Настоящее изобретение, кроме того, относится к способу сборки узла иглы. Способ содержит этапы, на которых создают иглу, имеющую стержень иглы, кончик иглы, изменяют профиль около кончика иглы на втулке иглы и подвижно располагают защитное устройство иглы вокруг стержня иглы. Защитное устройство иглы содержит неметаллическую основную часть, содержащую стенку, в которой выполнен канал, длину канала, диаметр канала, проксимально обращенную поверхность и дистально обращенную поверхность. Защитное устройство иглы также содержит первое плечо, содержащее первый свободный конец, и второе плечо, содержащее второй свободный конец, выступающие, в целом, аксиально в дистальном направлении от основной части, при этом первый свободный конец выступает за второй свободный конец и содержит угловую концевую секцию, имеющую первую боковую грань, вторую боковую грань, длину и ширину, и выступающую ко второму плечу. Защитное устройство иглы также содержит пространство, удерживающее кончик, ограниченное по меньшей мере частично основной частью, первым плечом, вторым плечом и угловой концевой секцией. Длина и ширина угловой дистальной концевой секции больше, чем диаметр иглы и взаимодействует с длиной канала и диаметром канала для удержания кончика иглы внутри пространства, удерживающего кончик иглы. Способ также содержит этап, на котором перемещают защитное устройство иглы в проксимальное положение на стержне иглы так, чтобы угловая концевая секция находилась около стержня иглы и располагалась на расстоянии от кончика иглы.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Далее следует более подробное описание различных вариантов предлагаемых узлов иглы и безопасных ВВК с акцентом на описание преимущественных признаков. Эти варианты отображают новые и неочевидные безопасные ВВК, показанные на прилагаемых чертежах, которые приведены только для иллюстрации. Эти чертежи содержат следующие фигуры, на которых одинаковые детали обозначены одинаковыми позициями:

Фиг. 1 - вид сверху гнезда безопасного катетера, который имеет крылья по одному варианту;

Фиг. 2 - вид в сечении гнезда безопасного катетера по фиг. 1, который содержит иглу по одному варианту;

Фиг. 2А - вид в сечении модифицированного узла безопасного катетера по одному варианту;

Фиг. 3А - вид сбоку защитного устройства иглы по различным вариантам;

Фиг. 3В - вид с торца защитного устройства иглы по фиг. 3А, по линии 3В-3В;

Фиг. 3С - схематический вид сверху или вид в плане защитного устройства иглы по фиг. 3А, отображающий отношения между элементами;

Фиг. 4А - вид сбоку защитного устройства иглы в защищенном положении по различным вариантам;

Фиг. 4В - вид в сечении защитного устройства по фиг. 4А;

Фиг. 5 - вид сбоку защитного устройства иглы по различным вариантам; и

Фиг. 6 - вид в сечении альтернативной конфигурации защитного устройства иглы по фиг. 5 по одному варианту изобретения.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Приведенное ниже подробное описание со ссылками на прилагаемые чертежи является описанием предпочтительных в настоящее время вариантов ВВК, предлагаемых как устройство, система и способ и не предназначено представлять единственную форму, в которой предлагаемые устройство, система и способ могут быть реализованы и использованы. В описании приведены признаки и этапы создания и использования безопасных ВВК согласно описанному устройству, системе и способу в соответствии с описанными вариантами. Тем не менее, следует понимать, что одинаковые или эквивалентные функции и конструкции могут быть достигнуты с помощью различных вариантов, которые также должны быть включены в изобретательскую идею и объем изобретения. Также, как отмечено далее в настоящем описании, одинаковыми позициями обозначены одинаковые или подобные элементы или признаки.

Чертежи и их письменное описание обозначают, что конкретные компоненты вариантов изобретения выполнены интегрально, а другие конкретные компоненты выполнены как отдельные части. Специалистам в данной области понятно, что компоненты, показанные и описанные в настоящем изобретении как выполненные отдельными частями, в альтернативных вариантах могут быть выполнены интегрально. Далее, используемый в настоящем описании термин интегральный описывает единую часть, которая может быть выполнена отдельно или воплощена отдельно, в то время как единичное средство сформировано монолитно.

На фиг. 1 показан корпус 100 катетера в соответствии с одним вариантом изобретения. Корпус 100 катетера содержит корпус 102 втулки катетера. Корпус втулки или втулка 102 катетера определяет внутреннюю камеру 104 (фиг. 2), проходящую между проксимальным концом 106 и дистальным концом 108 корпуса 102 втулки. Полая трубка 112 катетера зафиксирована на дистальном конце 108 корпуса 102 втулки с помощью известного вкладыша или стопора 203 (фиг. 2). Осевое или проксимальное отверстие 110 определено на проксимальном конце 106 корпуса 102 втулки. Осевое отверстие 110 выполнено с возможностью принимать полую втулку иглы, на дистальном конце которой имеется игла, и разрядную камеру на его проксимальном конце. Осевое отверстие 110 может быть выполнено в форме внутреннего конуса Люэра, который является стандартным для промышленности. Альтернативно, втулка иглы упирается в конец проксимального конца 106, но не входит во внутреннюю камеру 104. В настоящем описании, термин дистальный конец или проксимальный конец означает конец, находящийся по существу в дистальной области или по существу в проксимальной области, соответственно, или наиболее удаленное положение или наиболее приближенное положение, соответственно. В тексте будет указываться, если подразумевается только наиболее удаленный конец или наиболее приближенный конец.

В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения, корпус 102 втулки содержит порт 114, который отходит от корпуса 102 втулки по существу перпендикулярно осевому направлению внутренней камеры 104. В другом варианте настоящего изобретения порт 114 отсутствует. Еще в одном варианте настоящего изобретения порт содержит клапан или поршень для регулирования расхода жидкости через отверстие порта 114. Например, порт 114 и клапан могут представлять собой безыгольный клапан доступа. Известные безыгольные клапаны доступа описаны в патентах 5439451; 6036171 и 6543745, содержание каждого из которых включено в настоящее описание путем отсылки. Альтернативно или дополнительно, для управления расходом через порт 114 используется пластиковая или упругая втулка 82 (фиг. 2), которая хорошо известна в промышленности. Втулка 82 выполнена с возможностью сжиматься, когда на нее действует гидравлическое давление, созданное, например, шприцем. В некоторых вариантах настоящего изобретения на корпусе 102 втулки могут быть предусмотрены крылья 116. Крылья 116 могут быть расположены так, чтобы отходить от корпуса втулки в плоскости, перпендикулярной порту 114, когда порт 114 расположен на корпусе 102 втулки.

На фиг. 2 показано поперечное сечение безопасного катетера втулки 100 по фиг. 1 по одному из вариантов настоящего изобретения. В целом, как показано на фиг. 2, игла 202 вставлена в осевое отверстие 110 и проходит сквозь внутреннюю камеру 104. На дистальном конце 108 корпуса 102 втулки игла 202 проходит в трубчатый катетер 112 и проходит сквозь него, так что кончик иглы выходит из дистального конца трубчатого катетера 112.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения, на игле 202 прикреплено с возможностью скольжения защитное устройство 204 иглы. Защитное устройство 204 иглы содержит базовую часть 205, которая определяет канал 207, проходящий через него в осевом направлении, для приема иглы 202. Как более подробно описано ниже, канал 207 имеет такую форму и размер, чтобы игла 202 могла скользить в нем. Защитное устройство 204 иглы также содержит первое плечо 206 и второе плечо 208, которые отходят по существу в осевом направлении от базовой части 205.

Базовая часть 205 далее содержит стенку, содержащую обращенные проксимально поверхности 60 и обращенные дистально поверхности 62 (см. также фиг. 3А). Между двумя плечами 206, 208 расположена щель 50, которая определена гранями двух плеч и дистальными поверхностями 62 базовой части 205. Первое плечо 206 имеет первый свободный или консольный конец 210, а второе плечо 208 имеет второй свободный или консольный конец 212. Первый свободный конец 210 заходит за второй свободный конец 212 и имеет угловую концевую секцию 214, которую можно назвать стенкой, защитной секцией, блокирующей кончик, или колпачком. Угловая концевая секция 214 отходит по направлению ко второму плечу 208. В показанном варианте настоящего изобретения угловая концевая секция 214, первое плечо 206 и базовая часть 205 выполнены соприкасающимися друг с другом или интегральными. Также, в настоящем описании, термины первый и второй просто идентифицируют плечи и не обязательно ограничивают их физические признаки. Например, если посмотреть с другой точки зрения, первое плечо может называться вторым плечом и наоборот.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения, защитное устройство иглы выполнено из цельного пластика, термореактивного пластика или эластомерного материала или из любой комбинации вышеперечисленных материалов, например термопластичный эластомер (ТРЕ). Например, защитное устройство 204 иглы может быть выполнено из эластомера с эффектом запоминания формы так, что первое плечо 206 автоматически смещается по направлению ко второму плечу и угловая концевая секция 214 совмещается с концом второго плеча, по меньшей мере частично. Благодаря эффекту запоминания формы или упругости материала защитное устройство 204 иглы автоматически смещается к закрытому или защитному положению без внешних усилий, как дополнительно описывается ниже. Более конкретно, первое плечо 206, второе плечо 208 или и первое, и второе плечо выполнены с возможностью поворачиваться радиально внутрь, для того чтобы закрывать кончик иглы с помощью пластика с эффектом запоминания формы или эластичного материала. В результате движения плеча щель 50, образованная между двумя плечами, сокращается. В других вариантах настоящего изобретения, защитное устройство 204 иглы выполнено из множества частей и/или выполнено из комбинации различных материалов, таких как пластик и металл, например, поликарбонат и нержавеющая сталь.

В положении готовности безопасной втулки 100 катетера, показанного на фиг. 2, защитное устройство 204 иглы расположено на проксимальном конце 106 втулки 102 катетера. Как показано на чертеже, защитное устройство иглы расположено по существу внутри внутренней камеры 104. Также оно может полностью располагаться во внутренней камере 104 или частично располагаться снаружи осевого отверстия 110. Игла 202 проходит через канал защитного устройства 204 иглы и во внутреннюю камеру 104. Игла проходит дистально через катетер 112 так, что кончик иглы 202 выходит за пределы дистального конца трубки 112 катетера. В положении готовности, когда игла 202 проходит через защитное устройство 204 иглы, угловая концевая секция 214 поддерживается на игле 202, так чтобы соприкасаться или примыкать к игле, что заставляет первый свободный конец 210 первого плеча 206 отжиматься или отходить от второго свободного конца 212 второго плеча 208. Как показано, консольный конец 212 второго плеча 208 также отжимается иглой в положении готовности.

Чтобы расположить защитное устройство 204 иглы по оси внутри втулки 102 катетера в положении готовности и во время перемещения из положения готовности в использованное положение, защитное устройство иглы содержит зацепляющую секцию 64 втулки, а втулка 102 содержит зацепляющую секцию 66 защитного устройства. Как показано, зацепляющая секция 64 втулки является канавкой, а зацепляющая секция 66 защитного устройства является выступом, который выступает из внутренней части поверхности стенки втулки 102. В другом варианте, конфигурация перевернута так, что зацепляющая секция 64 защитного устройства является выступом, а зацепляющая секция 66 втулки является желобком. В одном варианте, зацепление не является кольцевым, а только частично окружает защитное устройство иглы так, что только одно плечо находится в зацеплении с втулкой. В другом варианте, зацепление полностью окружает защитное устройство иглы. Как показано, втулка 102 содержит и углубление, и выступ. В другом варианте, втулка содержит выступ, образуя внутреннюю полость меньшего диаметра, но не углубление. Когда угловая концевая секция 214 защитного устройства соприкасается с иглой в положении готовности, игла отжимает угловую концевую секцию радиально наружу относительно стержня иглы так, что зацепляющая секция 64 втулки вступает в зацепление с зацепляющей секцией 66 втулки, чтобы удержать защитное устройство внутри внутренней полости втулки 102.

На фиг. 2А показан вид сбоку сечения безопасного внутривенного катетера (ВВК) 40, выполненного в соответствии с вариантом настоящего устройства и способа. Безопасный внутривенный катетер (ВВК) 40 подобен безопасному внутривенному катетеру (ВВК) 100 по фиг. 2 с некоторыми исключениями. Помимо прочего, внутренняя полость втулки 104 катетера была изменена для того, чтобы включать увеличенный желобок или углубление 42, находящееся сразу за зацепляющей секцией 66 защитного устройства. Такой увеличенный желобок выполнен с возможностью вмещать дугообразный узел секции 64 на защитном устройстве 44 иглы. Как показано, когда защитное устройство 44 иглы находится в положении готовности, зацепляющая секция 66 защитного устройства отделена от зацепляющей секции 64 втулки. Однако, когда игла 202 убирается из втулки катетера, например после успешной венопункции, защитное устройство 44 иглы движется относительно втулки катетера так, что зацепляющая секция 64 втулки упирается или вступает в зацепление с зацепляющей секцией 66 защитного устройства за счет взаимного перемещения. Зацепление сохраняется до тех пор, пока кончик иглы не сдвинется проксимально относительно угловой концевой секции и первого и второго плеча. В этой точке первое плечо 206 и второе плечо 208 движутся радиально внутрь, чтобы сомкнуться поверх кончика иглы. Следовательно, признаком настоящего варианта является защитное устройство, имеющее зацепляющую секцию втулки, которая в положении готовности находится на расстоянии от втулки катетера и соединяется или вступает в зацепление с втулкой катетера только после взаимного движения.

Если проксимальный конец защитного устройства 204 иглы находится заподлицо с проксимальным концом 106 втулки 102 катетера или выступает наружу из проксимального конца втулки 102 катетера, втулка иглы (не показана) может быть прикреплена к втулке катетера с помощью обоймы на втулке иглы, которая надевается на втулку катетера. В альтернативной конфигурации, защитное устройство 204 иглы утоплено внутрь втулки катетера и имеет пространство, предназначенное для секции дистального конца втулки иглы, чтобы он мог поместиться внутри проксимального конца втулки катетера.

В одном варианте осуществления, если используется эластомер с эффектом запоминания формы или неметаллический материал без автоматического смещения, плечи 206, 208 могут поджиматься друг к другу с помощью любой формы натяжения. В других вариантах, используется комбинация натягивающих средств и автоматического смещения неметаллического материала. Как схематически показано на фиг. 3А, натягивающий элемент 218 может быть установлен в области защитного устройства 204 иглы между базовой частью 205 или проксимальной стенкой и первым и вторым свободными концами 210 и 212. В одном варианте настоящего изобретения, натягивающий элемент 218 может быть кольцом, выполненным из упругого материала, такого как каучуковый материал, силикон или подобный, которое выполнено так, чтобы окружать первое и второе плечи 206 и 208. Кольцо прилагает к плечам возвращающую силу, когда плечи раздвинуты иглой 202 в положении готовности. В одном варианте настоящего изобретения, натягивающий элемент 218 может быть пружиной, такой как цилиндрическая пружина, плоская пружина или пружина другого типа, выполняющая подобные функции. В одном варианте настоящего изобретения, натягивающий элемент 218 может не быть отдельным от защитного устройства 204 иглы компонентом. В этом варианте одно или оба плеча 206 и 208 могут быть выполнены из материала, который имеет свойства пружины. Свойства пружины позволяют плечам возвращаться, после разведения иглой 202, когда находятся в положении готовности. Как только игла 202 больше не соприкасается с первым плечом 206, плечо свободно возвращается в защитное положение. Одна или более из скругленных поверхностей 80 и одно или более из образований 68 поверхности, таких как выемки или желобки, могут быть созданы для эстетической привлекательности и/или для придания дополнительной упругости, чтобы способствовать установке. В других вариантах настоящего изобретения, для того чтобы облегчить установку натягивающего элемента 218, могут быть добавлены выточки или другие признаки поверхности. В одном варианте настоящего изобретения спиральная пружина установлена по всему защитному устройству иглы так, чтобы осевое усилие от расширения пружины заставляло два плеча двигаться радиально наружу.

При работе, дистальный конец иглы 202 и трубку 112 катетера вводят в вену пациента, чтобы осуществить венопункцию. После этого медицинский работник вручную вынимает иглу 202 из втулки катетера 102. Подсоединенный к втулке катетера внешний конус Люэра внутривенной (ВВ) линии может быть подсоединен к источнику жидкости, которая предназначена для вливания пациенту в вену.

Когда игла 202 вынута из вены пациента после успешной венопункции, игла скользит проксимально относительно трубки катетера до тех пор, пока не произойдет контакт с угловой концевой секцией 214 защитного устройства иглы, чтобы закрепить защитное устройство на втулке с возможностью отсоединения. Когда кончик иглы движется в проксимальном направлении относительно угловой концевой секции 214 устройства, первое плечо 206, которое больше не отодвигается иглой, движется радиально внутрь, отделяя зацепляющую секцию 64 втулки от зацепляющей секции 66 защитного устройства, чтобы закрыть кончик иглы угловой конечной секцией 214. Дальнейшее движение иглы в проксимальном направлении приводит к изменению профиля 402 (фиг. 2), расположенного на стержне иглы так, чтобы прилегать к отверстию 207 на проксимальной стенке устройства, чтобы остановить взаимное движение между защитным устройством иглы и иглой. В этой точке защитное устройство иглы может быть отделено от втулки катетера из-за соприкосновения между изменением в профиле и отверстием на защитном устройстве иглы. Причина, по которой защитное устройство иглы отделяется от втулки иглы, чтобы защитить кончик иглы, подробнее описывается ниже.

Следует понимать, что общая конфигурация и работа безопасной втулки 100 катетера, описанной таким образом, обеспечивает контекст, в котором могут использоваться следующие варианты защитного устройства иглы, чтобы обеспечить правильную и адекватную защиту медицинских работников, использующих безопасную втулку 100 катетера. Также следует понимать, что каждый из вариантов, описанных в настоящем документе, может использоваться отдельно или в сочетании друг с другом, по мере необходимости или по желанию, так как функции и характеристики совместимы.

Как показано на фиг. 3А в варианте защитного устройства 300 иглы, длина угловой концевой секции 214 может быть обозначена переменной Ln, где n является целым числом, например 1, 2, 3 и так далее. Ширина (высота) угловой конечной секции 214 может быть обозначена переменной W, которая более четко показана на виде с торца 3В-3В. В одном варианте, длина Ln и ширина W выбраны так, чтобы угловая конечная секция 214 была сконфигурирована с возможностью адекватно блокировать кончик иглы, когда защитное устройство иглы находится в защищенном положении. В одном конкретном варианте осуществления, длина Ln и ширина W держателя выбраны так, чтобы скос блокировался или покрывался концевой секцией 214, даже когда игла вращается так, что точка скоса остается обращенной к концевой секции 214 или когда игла вращается из стороны в сторону, находясь в защищенном положении. Дополнительно, ширина W и длина Ln достаточны для того, чтобы не допустить соприкосновения скоса иглы с гранью угловой концевой секции 214, поскольку некоторые пластмассы, такие как поликарбонат или акрилонитрил-бутадиен-стирол (АБС-пластик), могут быть сколоты при ударе скоса иглы. Таким образом, признаком настоящего устройства, узла и способа является защитное устройство иглы, имеющее неметаллическую базовую часть или проксимальную стенку, содержащую канал, проксимально обращенную поверхность и дистально обращенную поверхность, при этом канал и базовая часть могут быть разрушены поворотом иглы, но такой поворот не допускает выступания кончика иглы за пределы угловой секции дистального конца из-за длины и ширины угловой секции дистального конца. В одном примере, длина имеет приблизительно то же значение, что и ширина W для широкого защитного устройства иглы. В другом примере, длина приблизительно в 1,3 или более раз больше, чем ширина W, например, в 2, 3 или 4 раза больше, чем ширина W. По сравнению с диаметром иглы ширина W предпочтительно в 1,25 раз или более больше, чем диаметр иглы, например в 2,5, 3 или более раз больше, чем диаметр иглы.

В одном варианте настоящего изобретения, длина L₁ выбрана так, что угловая конечная секция 214 выступает по меньшей мере над частью второго свободного конца 212, когда первое и второе плечи 206 и 208 находятся в защищенном положении. Альтернативно, длина L₂ может быть выбрана так, что угловая конечная секция 214 выступает по меньшей мере над частью второго свободного конца 212 или полностью закрывает второй свободный конец 212, когда первое и второе плечи 206 и 208 находятся в защищенном положении. В другом альтернативном варианте, длина L₂ может быть выбрана так, что угловая конечная секция 214 выступает полностью над вторым свободным концом 212 и заходит за него, когда первое и второе плечи 206 и 208 находятся в защищенном положении. Таким образом, например, длина Ln может быть выбрана так, чтобы угловая концевая секция 214 выступала над частью второго свободного конца 212, от части до 100% второго свободного конца 212 или над 100% второго свободного конца 212, когда первое и второе плечи 206 и 208 находятся в защищенном положении.

Аналогично, ширина W угловой концевой секции 214 может быть выбрана так, чтобы угловая концевая секция 214 имела большую ширину W, чем ширина второго свободного конца 212, когда первое и второе плечи 206 и 208 находятся в защищенном положении. Таким образом, например, ширина W может быть выбрана большей, чем ширина второго свободного конца 212 между частью приблизительно на 50% больше, чем ширина второго свободного конца 212, когда первое и второе плечи 206 и 208 находятся в защищенном положении. Следует понимать, что выбор длины Ln и ширины W может быть сделан независимо от выбора других размеров. Как показано на фиг. 3В, ширина W и длина Ln всегда больше, чем внешний диаметр D иглы 202, так что не важно, как поворачивается или вращается игла в канале 207 во время извлечения, кончик иглы и скос всегда блокируются угловой концевой секцией 214. Таким образом, угловая концевая секция 214, когда находится в защищенном положении, создает за собой пространство, которое определяется большей длиной и шириной угловой секции 214 дистального конца, чем диаметр D иглы. В одном варианте настоящего изобретения, ширина является по меньшей мере на 125% больше, чем диаметр иглы, а длина по меньшей мере на 200% больше, чем диаметр иглы. В других вариантах, ширина от 150% до 300% больше, чем диаметр иглы. Раскрытые длина и ширина наряду с каналом 207 на проксимальном конце выполнены с возможностью удерживать кончик иглы внутри открытой области 304 внутри защитного устройства иглы.

Для дальнейшего обеспечения защиты кончика иглы угловая концевая секция 214 защитного устройства иглы может включать защитный элемент или вставку 306. Защитный элемент 306 может быть выполнен из непрокалываемого материала, такого как металлическая вставка или вставка из твердого пластика. Защитный элемент 306 защищает угловую концевую секцию 214 от прокалывания кончиком иглы, когда игла захвачена защитным устройством 300. Например, когда держатель выполнен из эластомерного материала, защитный элемент 306 может быть встроен, например, с помощью совместного литья или литья со вставкой, для того чтобы предотвратить прокалывание кончиком иглы угловой концевой секции 214. В другом варианте, защитный элемент 306 расположен на внешней поверхности угловой концевой секции 214, например на дистальной поверхности 308 или проксимальной поверхности 310 угловой концевой секции. Защитный элемент 306 может быть установлен на внутренней поверхности с помощью любых известных способов крепления компонентов друг к другу, таких как склеивание, сварка и т.д.

На фиг. 3С приведен схематический вид сверху или в плане защитного устройства 300 иглы в защитном или защищенном положении, которое захватывает конец 196 иглы внутри открытой области 304 защитного устройства иглы. Так как защитное устройство 300 иглы выполнено, по меньшей мере частично, из неметаллического материала, который менее прочен и тверд, чем металлический материал, игла может наклоняться под первым углом, как показано штрихпунктирной линией 30, или под вторым углом, как показано штрихпунктирной линией 32. Наклоняясь, игла может соприкасаться с каналом 207 в точках 34 и 36 и/или соответствующих точках на дистальной кромке канала 207 и возможно сжимает или искажает часть канала для дальнейшего наклона. Когда это происходит, кончик 196 иглы движется внутри ограниченного открытого пространства или через пространство 304 удержания кончика иглы и может проскользнуть за боковые кромки 38 защитного устройства иглы около угловой концевой секции 214. Однако, как описано выше, выбрав подходящее отношение ширины W и длины, можно защитить кончик иглы от проскальзывания за боковые кромки 38. Альтернативно или дополнительно, внутренний диаметр канала 207 может быть таким, чтобы обеспечить посадку с натягом внешнего диаметра стержня иглы, чтобы минимизировать количество возможных отклонений. Длина канала также может быть использована в сочетании с диаметром канала, чтобы минимизировать количество возможных отклонений. Кроме того, еще относительно более твердые вставки могут быть включены в канал 207 или внутри канала 207, чтобы не только увеличить центростремительную силу иглы, как дополнительно описывается ниже, но и минимизировать количество возможных отклонений иглы.

На фиг. 4А показан вид сбоку защитного устройства 400 иглы, расположенного поверх иглы 202 и в защищенном положении. Игла 202 имеет по существу постоянное сечение, то есть номинальный диаметр, вдоль длины иглы 202 кроме изменения 402 профиля, расположенного рядом с наконечником иглы на дистальном конце иглы 202. Изменение в профиле может быть видно, поскольку область иглы имеет размер, отличный от номинального диаметра, и может быть выполнен с помощью различных средств. В одном варианте настоящего изобретения, изменение 402 в профиле выполнено с помощью обжатия части иглы 202 либо вдоль обеих сторон, либо симметрично вдоль окружности иглы, или, альтернативно, только на одной стороне или в точке на окружности иглы. Процесс обжатия создает углубление вдоль одной плоскости иглы и расширение вдоль другой плоскости иглы. Изменение 402 в профиле также может быть выполнено с помощью добавления материала на внешнюю поверхность иглы 202 или с помощью добавления муфты на иглу. Добавленный материал может содержать клей, металл или материал смолы. Как таковое, изменение в профиле можно считать выпуклостью, которая может содержать секцию иглы с добавленным материалом, складку, муфту, выпуклость или их комбинации.

Как показано на фиг. 4А и 4В, положение изменения 402 в профиле, выполненное на внешней поверхности иглы 202, выбрано так, чтобы изменение 402 в профиле касалось или приближалось к дистальной внешней стороне 62 базовой части 205 защитного устройства 400 иглы, по существу в то же самое время или момент, когда кончик иглы движется проксимально относительно угловой концевой секции 214 первого плеча 206. Изменение 402 в профиле, или по меньшей мере самая широкая точка изменения в профиле, имеет размер больше, чем размер канала 207 базовой части 205. Таким образом, кончик иглы 202 защищен от движения в проксимальном направлении от базовой части 205 из-за относительных размеров изменения 402 в профиле 402 и отверстия канала 207.

В некоторых вариантах настоящего изобретения, сила отрыва, сила отсоединения или разъединяющая сила для отсоединения иглы от защитного устройства может быть увеличена с помощью добавления вставки 404 к каналу 207. Как показано на фиг. 4А и 4В, вместо прямого прикосновения к материалу, из которого выполнено защитное устройство 400 иглы (например, пластик, эластомер или ТПЭ), изменение 402 в профиле может быть выполнено так, чтобы по меньшей мере частично примыкать к вставке 404, которая может быть выполнена из металла, например муфта или трубка из нержавеющей стали. При соприкосновении металла с металлом между изменением 402 в профиле и металлической вставкой 404 тяговое усилие, необходимое для того, чтобы протащить изменение 402 в профиле через канал 207 во время использования, увеличивается. В другом варианте, вставка может быть неметаллической, а выполненной из пластикового материала, более твердого, чем базовый материал, используемый в защитном устройстве конца иглы. С помощью установки вставки 404 в канал 207 защитного устройства 300 кончика иглы, силу отсоединения можно увеличить по меньшей мере на 100%; по сравнению с отверстием, выполненным из пластика, эластомера или ТПЭ.

В одном примере, сила отсоединения, требуемая для отделения иглы от поликарбонатного защитного устройства кончика, равна приблизительно 5 Н, тогда как отсоединение иглы от металлического защитного устройства кончика более затруднено, и было обнаружено, что при этом может достигаться сила отсоединения, равная приблизительно 20 Н или больше, например 30 Н. Таким образом, признаком настоящего устройства и способа является то, что безопасный внутривенный катетер (ВВК) содержит втулку иглы, втулку катетера и защитное устройство кончика, выполненное из первого материала, имеющего вставку, выровненную с проксимальным отверстием защитного устройства кончика, выполненного из второго, более прочного материала. Сила отсоединения, требуемая для отделения иглы от защитного устройства кончика, по меньшей мере на 100% больше, чем для сопоставимого безопасного внутривенного катетера (ВВК), имеющего защитное устройство кончика только из первого материала. Например, сила отсоединения может быть на 200%, 300% или 400% больше, чем для сопоставимого безопасного внутривенного катетера (ВВК), имеющего защитное устройство кончика только из первого материала. В особом примере, сила отсоединения приблизительно на 600% больше, чем для сопоставимого безопасного внутривенного катетера (ВВК), имеющего защитное устройство кончика иглы только из первого материала. Таким образом, отверстие на проксимальной стенке или базовой секции 205 защитного устройства кончика иглы может быть увеличено с помощью изменения в профиле, расположенного на игле, что легче, чем увеличить отверстие для элемента вставки, который требует большей силы отсоединения.

Таким образом, согласно одному аспекту, предлагаемый безопасный внутривенный катетер (ВВК) и способ являются многокомпонентным защитным устройством кончика, выполненным из первого материала, такого как эластомерный или термопластичный эластомерный (ТПЭ) материал, расположенного, по меньшей мере, частично внутри втулки катетера. Вставка, содержащая вставку канала, выполненную из второго материала, присоединена к проксимальной стенке защитного устройства кончика, чтобы образовать многокомпонентное защитное устройство кончика и увеличить силу отсоединения многокомпонентного защитного устройства кончика и иглу, содержащую изменение в профиле по сравнению с подобными безопасными внутривенными катетерами (ВВК), в которых не встроена вставка. В конкретном варианте осуществления, вставка является металлической пластинкой или листом. Соединение может быть механическим, с помощью литья, литья со вставкой или соединения, например, клеевого, или лазерной сварки. В другом варианте вставка является металлической муфтой или трубкой. В еще одном варианте вставка увеличивает силу, требуемую для наклона иглы, неумышленно или иным образом, относительно канала в проксимальной стенке по сравнению с подобными безопасными внутривенными катетерами (ВВК) без вставки. Вставка содержит канал или отверстие, которое выровнено с каналом или отверстием защитного устройства иглы. Как описывалось ранее, вставка может быть пластинкой или муфтой и может быть соединена с помощью литья или литья со вставкой с защитным устройством иглы или присоединена к внешней поверхности защитного устройства иглы.

Далее, еще одним аспектом настоящего устройства и способа является безопасный внутривенный катетер (ВВК), содержащий защитное устройство кончика, выполненное из первого материала, такого как эластомер или термопластичный эластомер (ТПЭ), и имеющее проксимальную стенку, содержащую отверстие, определяющее канал, и два плеча, отходящих в дистальном направлении от проксимальной стенки с одним из плеч, содержащим угловую концевую секцию, выполненную для того, чтобы покрывать дистальный конец другого плеча в защищенном положении; и где вставка выполнена из второго материала, имеющего отверстие, выровненное с отверстием на проксимальной стенке. Другим признаком безопасного внутривенного катетера (ВВК) является защитный элемент, выполненный из третьего материала, который отличается от первого материала и соединен с угловой концевой секцией. В одном варианте настоящего изобретения, второй материал является тем же, что и третий материал. В еще одном варианте, угловая концевая секция имеет длину и ширину больше, чем дистальный конец другого плеча.

Преимущественно, металлическая вставка 404 используется для того, чтобы увеличить тяговое усилие, что позволяет сократить размер изменения 402 в профиле. Например, когда изменение в профиле является обжимом, степень обжима может быть уменьшена, когда изменение в профиле тянут относительно базовой части 205 неметаллического защитного устройства иглы, имеющего вставку 404. Это позволяет использовать более традиционную трубку катетера, а крепление 203 вкладыша (фиг. 2) прикрепляет трубку катетера к втулке катетера по сравнению с подобным размером иглы, используемым с неметаллическим защитным устройством иглы без вставки. Другими словами, если вставка не встроена, может потребоваться обжим большего размера для того, чтобы предотвратить отделение от отверстия защитного устройства иглы, который в свою очередь требует относительно большую трубку катетера, для того чтобы разместить обжим большего размера. Таким образом, с помощью встраивания вставки обжим иглы может быть выполнен в промышленном стандарте без увеличения обжима иглы в попытке увеличить силу отсоединения, которая требует соответствующих больших по размеру трубки катетера и крепления 203 вкладыша, чтобы иначе разместить увеличенный объем. Более того, когда изменение в профиле может быть сделано меньше, когда используется вместе с иглодержателем, имеющим вставку, внутренний профиль иглы для позволения адекватного расхода жидкости, которая может уменьшиться из-за увеличенного обжима, может оставаться относительно большим. Подобным образом, в вариантах осуществления, в которых изменение в профиле выполнено с помощью добавления материала к игле, количество материала, добавленного к игле, чтобы создать изменение в профиле также может быть уменьшено. Пациенты могут извлечь выгоду из данной конструкции, которая выполнена с возможностью обеспечивать оптимальный размер обжима и силу отсоединения без увеличения иглы и трубки катетера, что может привести к более болезненным процедурам венопункции. Иначе говоря, настоящее устройство и способ позволяют использовать иглы относительно небольшого размера по сравнению с подобным безопасным внутривенным катетером (ВВК), имеющим иглу, которая имеет больший обжим, чтобы работать с защитным устройством иглы, выполненным из эластомера или термопластичного эластомера без вставки.

Согласно фиг. 4А пространство 70, удерживающее кончик, определено областью за угловой концевой секцией 214, свободным концом или консольным концом 212 второго плеча 208 и протяженностью хода, когда игла 202 наклоняется поперечно, заходя и выходя из плоскости, определенной на фиг. 4А. Придавая угловой концевой секции соответствующие длину и ширину, можно разместить кончик иглы и скошенную секцию конца иглы внутри пространства 70, удерживающего кончик, независимо от того, наклоняется игла или вращается внутри канала 207 и со вставкой 404 или без нее.

На фиг. 5 показан вид сбоку защитного устройства 500 иглы, выполненного в соответствии с другим вариантом настоящего устройства и способа. Как показано, и первое плечо 502, и второе плечо 504 могут быть выполнены частично или полностью из металлического материала. Например, первое плечо 502 иглодержателя 500 может быть выполнено из металлического материала, но не второе плечо, которое может быть выполнено из пластмассы, эластомера или термопластичного эластомера. Первое металлическое плечо 502 может быть соединено со вторым плечом 504 защитного устройства 500 иглы известными средствами, такими как литье со вставкой, сварка или клей. В некоторых вариантах первое металлическое плечо 502 присоединено к базовой части 506 защитного устройства 500 иглы. В показанном варианте, базовая часть 506 выполнена из того же материала, что и второе плечо 504. В других вариантах базовая часть 506 выполнена из металлического материала. Базовая часть 506 различных вариантов содержит канал 207, проходящий через нее в осевом направлении, для размещения иглы 202. Базовая часть 506 далее имеет проксимально обращенную и дистально обращенную поверхности 60, 62 стенки.

В одном варианте настоящего изобретения первое плечо 502 может быть выполнено из полоски листового металла, имеющего пружинные свойства. В этом варианте, первое плечо 502 содержит базовую секцию 508 и отклоняемую секцию 510. Базовая секция 508 соединена с базовой частью 506. В одном варианте базовая секция 508 первого плеча 502 лежит напротив внешней поверхности базовой части 506. Базовая секция 508 первого плеча 502 может быть прикреплена к базовой части 506 с использованием традиционных способов, таких как клей, сварка или литье со вставкой.

В альтернативном варианте осуществления, показанном на фиг. 6, проксимальная поверхность 602 может быть выполнена с помощью загибания участка базовой секции 508 первого плеча 502 вокруг базовой части 506 защитного устройства, чтобы она лежала напротив проксимально обращенной внешней поверхности 60 базовой части 506. В этом варианте нижняя поверхность 602 определяет отверстие, которое лежит концентрично с каналом 207, чтобы позволить игле 202 проникать в него. Нижняя поверхность 602 выполнена с возможностью увеличивать тяговое усилие, необходимое для того, чтобы во время использования полностью протянуть изменение в профиле 402 через канал 207, то есть увеличивает силу отсоединения. В другом варианте, нижняя поверхность 602 выполнена с помощью литья со вставкой защитного устройства и располагается внутри базовой части 506 или на дистальной поверхности стенки базовой части. Опционально, базовая часть 506 также содержит вставку 404 в дополнение к нижней поверхности 602.

Как показано на фиг. 5, отклоняемая секция 510 первого плеча 502 содержит дистальную наклонную концевую секцию 512. Наклонная концевая секция 512 наклонена внутрь, по направлению ко второму плечу 504. Наклонная концевая секция 512 может иметь такую длину, которая заходит по меньшей мере за часть второго плеча 504 или на 100% закрывает его. В одном варианте, наклонная концевая секция 512 может иметь по существу V-образную форму с пиком на острие в осевом направлении, и свободные концы отходят в направлении второго плеча 504.

В одном варианте осуществления к первому плечу 502 могут быть добавлены один или более элементов 514 ребер. Элементы 514 ребер выполнены на первом плече 502, чтобы усилить плечо. Элементы 514 ребер могут отходить в осевом направлении вдоль всей длины первого плеча для того, чтобы усилить его, или могут проходить только вдоль части первого плеча 502. Например, элемент ребра может проходить по существу вдоль только осевой длины отклоняемой секции 510. Когда отклоняемая секция 510 первого плеча 502 отодвигается от второго плеча 504, элемент 514а ребра увеличивает степень, с которой первое плечо сопротивляется смещению. Таким образом, когда смещения не происходит, отклоняемая секция 510 первого плеча 502 быстрее и надежнее возвращается в защищенное положение. Кроме того, придание жесткости первому плечу 502 с помощью элемента 514а ребра затрудняет неумышленное отгибание отклоняемой секции 510 первого плеча 502, когда она находится в защищенном положении.

В одном варианте осуществления, защитное устройство 500 иглы может содержать одну створку или пару створок 516. Створки 516 могут быть установлены как продолжение первого плеча 502 под углом 90 градусов или больше по направлению к открытой области 520. Створки 516 отходят от первого плеча 502 в открытую область 520, определенную в открытом пространстве между первым плечом 502 и вторым плечом 504. Таким образом, створки 516 обеспечивают полузакрытие открытой области 520, что помогает удержать кончик иглы, который спрятан за наклонной концевой секцией 512.

Альтернативно или дополнительно, створки 522 могут располагаться на наклонной концевой секции 512. Створки 522 могут быть выполнены как продолжение верхней и нижней поверхности наклонной концевой секции 512. Створки 516 и 522 могут быть выполнены интегрально с соответствующим первым плечом 502 и наклонной концевой секцией 512. Створки могут также позднее быть присоединены к соответствующему первому плечу 502 и наклонной концевой секции 512 с помощью клея, сварки или с помощью других подобных подходящих известных способов соединения.

В вариантах осуществления, в которых второе плечо 504 выполнено не из металла, ко второму плечу могут быть добавлены металлические или неметаллические секции 524. Секции 524 могут быть добавлены с помощью клея или другого подобного подходящего известного способа соединения. Второе плечо может быть выполнено полностью или частично из металла.

В каждом варианте осуществления, секции 516, 522 и 524 имеют такие размеры, что кончик иглы блокируется от выхода из открытой области 520, когда первое и второе плечи 502 и 504 находятся в защищенном положении. Например, секции 516 и 524 могут выступать из каждого плеча в открытой области 520 на расстояние до центральной осевой линии защитного устройства 500 иглы или за нее. В другом примере, секции 522 выступают за часть иглы 202.

Приведенное выше описание представляет наилучший вариант для создания безопасного устройства иглы и связанные с ним способ и процесс создания и использования его в полных, ясных, лаконичных и точных условиях, для того чтобы дать возможность любому специалисту в данной области возможность создания и использования этого устройства. Однако, в это устройство могут быть внесены изменения и применены конструкции, альтернативные описанным выше, которые полностью эквивалентны. Следовательно, это устройство не ограничивается конкретными описанными вариантами осуществления и конкретные признаки, раскрытые для одного варианта, могут быть включены в другой вариант осуществления, если их функции совместимы. Наоборот, это устройство охватывает все модификации и альтернативные конструкции, входящие в изобретательскую идею и объем, определенный приложенной формулой, в которой определен и заявлен предмет настоящего изобретения. Далее, варианты осуществления, иллюстративно описанные выше, могут быть реализованы в отсутствие любого элемента, который конкретно не описан.