Результат интеллектуальной деятельности: УСТРОЙСТВО ДЛЯ ПЕРЕКРЫТИЯ ПРОСВЕТА СОСУДА, СПОСОБ ЕГО ИЗГОТОВЛЕНИЯ И СПОСОБ ЕГО ДОСТАВКИ К ЦЕЛЕВОМУ УЧАСТКУ

Область техники, к которой относится изобретение

Изобретение относится к области медицины, в частности, к медицинской технике, и может быть использовано для перекрытия просвета сосуда.

Уровень техники

Из уровня техники известны различные способы и устройства для искусственной окклюзии сосудистого русла в лечебных целях. В частности, известны внутрисосудистые окклюзионные устройства для избирательного закрытия сосуда в любом месте системы кровообращения организма, где желательно выключить кровоток. Как правило, эти устройства подходят для доставки по катетеру к удаленному месту в сосудистой системе пациента.

В данной области медицинской техники хорошо известны и коммерчески доступны механические эмболизационные устройства для закрытия сосудов в разных местах сосудистой сети. Патент 6123715 изобретателя Амплатца (Amplatz) и патент 5725552 изобретателя Котулы (Kotula) предлагают внутрисосудистые окклюзионные устройства, изготовленные из плетеной металлической структуры из нитинола (Nitinol), которые термостабилизируют в пресс-формах в расширенной форме, но которые можно сжимать для доставки по катетеру к месту лечения, вследствие чего устройство при выталкивании из доставочного катетера саморасширяется в сосудистой сети для закупоривания кровотока в месте лечения. Подробные описания различных конструкций и конфигураций, а также способов изготовления и применения устройств приведены в вышеупомянутых патентах.

Известно также внутрисосудистое окклюзионные устройство, содержащее множество металлических жил, сплетенных в трубчатую плетеную металлическую структуру, имеющую проксимальный конец и дистальный конец, при этом, по меньшей мере, один из указанных концов содержит средство, соединенное с трубчатой плетеной металлической структурой, для закрепления указанного конца, и, тем самым, для сбора упомянутых жил и сдерживания расплетания жил, причем упомянутая трубчатая плетеная металлическая структура имеет расширенную предварительно заданную конфигурацию, приспособленную для создания окклюзии отверстия в теле, причем упомянутая расширенная предварительно заданная конфигурация содержит дискообразный первый участок первого диаметра на, по меньшей мере, одном из проксимального и дистального концов, предназначенный для прилегания к смежной стенке, окружающей указанное отверстие, и соседний цилиндрический второй участок второго диаметра, предназначенный для размещения внутри указанного отверстия, причем первый и второй участки соединены гибким переходным участком, имеющим диаметр, который меньше как первого, так и второго диаметров, и устройство выполнено с возможностью деформирования до меньшего размера в сечении для доставки по каналу в теле пациента, причем плетеная металлическая структура обладает свойством памяти, в силу которого медицинское устройство стремится к возвращению в упомянутую расширенную предварительно заданную конфигурацию, когда оказывается в свободном состоянии. Патент RU 2432128, опубл. 27.10.2011.

Также известны и широко применяются окклюдеры для эмболизации периферических сосудов, такие как AMPLATZER Vascular Plug, AMPLATZER Vascular Plug II, AMPLATZER Vascular Plug III и AMPLATZER Vascular Plug IV, доставка которых к месту установки осуществляется через катетер.

https://endolaba.com/okkliudiery

Недостатком известных из уровня техники устройств является то, что все они доставляются к целевому участку сосуда через доставляющий катетер, который должен быть размещен в области целевого финального положения окклюдера, что значительно затрудняет доставку устройства через извитые участки сосуда, и, чревато, при имплантации смещением комплекса «доставляющий катетер - окклюдер» и, как следствие - нецелевой эмболизацией.

Раскрытие изобретения

Задачей настоящего изобретения является устранение указанных выше недостатков известных устройств и создание конструкции, не требующей заведения в область имплантации доставляющего катетера. Продвижение устройства осуществляется по проводнику, как доставляется обычный баллон-расширяемый стент. Это обеспечивает устройству хорошую доставляемость и гарантированную целевую имплантацию по месту.

Согласно изобретению, устройство для перекрытия просвета сосуда и прекращения или уменьшения кровотока в данном сосуде выполнено в виде трубчатой структуры с проксимальным и дистальным концами, при этом трубчатая структура сконфигурирована для обжатия в сложенном состоянии для доставки до целевого участка сосуда и возврата к раскрытой конфигурации внутри целевого участка. Трубчатая структура выполнена в виде баллон-расширяемого стента с суженным участком на дистальном конце в раскрытой конфигурации, при этом внутри стента размещена трубка из герметизирующего материала, зафиксированная на балках каркаса стента по периметру проксимального края и непосредственно перед суженным участком на дистальном конце. Свободный участок трубки из герметизирующего материала подвернут внутрь указанной трубки в направлении проксимального конца каркаса стента относительно места фиксации на дистальном конце каркаса стента.

Указанное устройство изготавливают следующим образом:

- выполняют стент, структура дистального конца которого не позволяет раскрыться указанному концу до уровня раскрытой конфигурации основной части стента;

- внутри стента размещают трубку из герметизирующего материала;

- фиксируют указанную трубку на балках каркаса стента по периметру проксимального края и непосредственно перед суженным участком на дистальном конце;

- свободный участок трубки из герметизирующего материала подворачивают внутрь указанной трубки в направлении проксимального конца каркаса стента трубчатой структуры относительно места фиксации на дистальном конце каркаса стента трубчатой структуры,

- осуществляют обжатие устройства в сложенное состояние на баллонном катетере системы доставки.

Согласно изобретению, доставку описанного выше устрйства к целевому участку сосуда осуществляют его продвижением к указанному участку по проводнику как баллон-расширяемый стент.

Краткое описание чертежей

Изобретение поясняется чертежами.

На фиг. 1 представлен вид устройства в раскрытой конфигурации согласно изобретению;

на фиг. 2а, 2б – этапы изготовления устройства согласно изобретению;

на фиг.3 – система доставки устройства;

на фиг. 4 - вид устройства в обжатом состоянии на системе доставки;

на фиг. 5 – вид устройства в раскрытой конфигурации под действием баллонного катетера специальной формы системы доставки;

на фиг. 6а, 6б – образование перекрытия сосуда под действием кровотока.

Осуществление изобретения

Основой устройства является баллон-расширяемый голометаллический стент (выполненный как все современные стенты из стали 316L или из кобальт-хромового сплава по известной для специалистов в данной области технологии). Конструктивной особенностью данного стента является дизайн дистальной «короны» стента, который не позволяет стенту раскрыться больше чем на 1/3 от референсных значений диаметра всего устройства.

Другой особенностью данного устройства является баллонный катетер доставки. Система доставки может быть выполнена в трех известных вариантах: 1. иметь просвет для проводника на всем протяжении – OTW тип. 2. Иметь просвет для проводника лишь на протяжении дистальной части шахты баллонного катетера – RХ тип, или 3. иметь только один просвет для заполнения баллона контрастным веществом, с фрагментом направляющего проводника на дистальной части баллона. Особенностью является бутылочная форма баллона: когда основной диаметр баллона имеет референсное целевое значение, а дистальная его часть (1/3 или ¼ длины баллона) имеет минимальный технологический диаметр и служит не для того, чтобы раскрыть стент до необходимого диаметра, а лишь для того, чтобы обеспечить возможность беспрепятственного извлечения баллона доставки из просвета стента.

Система доставки 9 в настоящем устройстве представляет собой баллонный комплайнсный баллонный катетер 7 быстрой замены (RX) или системы OTW (over the wire) на проводниках известных диаметров 0,014 - 0,018 – 0,021 – 0,35 Fr, или баллонный однопросветный катетер, в котором проводниковый сегмент фиксирован к дистальному кончику баллона. Единственной конструктивной особенностью баллона 8 системы доставки данного устройства является его форма в виде бутылки, в которой диаметр дистальной части баллонного катетера (бутылочного горлышка) имеет минимальный диаметр необходимый для минимального раскрытия устройства с дистального конца необходимого для создания условий беспрепятственного высвобождения системы доставки из просвета раскрытого имплантированного устройства. Данная форма баллона не уникальна. Имеются примеры существования на рынке баллонных катетеров различных форм: бутылочной – для системы доставки специализированных т.н. бифуркационных стентов; баллонных катетеров конусной формы с плавным перепадом диаметра от проксимального до дистального конца.

Изготовление и сборка устройства:

Изготовление и сборка устройства показана на фиг. 2а и 2б.

Первым этапом является выполнение стента.

Вторым этапом выполняется введение бесшовной трубки 2, выполненной из нетканного материала (например, из PTFE) в просвет раскрытого каркаса 1 стента.

Третьим этапом выполняется крепление 5, 6 ткани к балкам каркаса 1 стента по диаметру по проксимальному периметру каркаса 1 и в части каркаса 1 ближе к его дистальному концу, в дальнейшем суженному участку 3.

Четвертым этапом выполняется подворачивание (инвагинация) дистальной свободной и нефиксированной части 4 трубки 2 ткани внутрь фиксированной к каркасу 1 ее части.

Пятый этап: позиционирование устройства на баллон 8 системы доставки 9 и его обжатие (фиг. 4).

Материал герметизирующей ткани

Могут быть использованы традиционные нетканые материалы (на основе PTFE и пр, которые используются для стент-графтов или для внутреннего наполнения нитиноловых окклюдеров типа plug) в том числе и композитные – многослойные у которых внешний слой герметизирующий, а внутренний (опушка) обусловливает повышенную тромбогенность (как на некоторых эмболизирующих спиралях). Ткань для устройства используется в виде бесшовной трубки. Нарезается по длине, превышающей длину стента в 1,2-1,8 раза. Вводится внутрь раскрытого каркаса стента и фиксируется к балкам стента по периметру проксимального края и непосредственно перед (проксимальнее) узкого участка конструкции. Оставшаяся нефиксированная часть подворачивается циркулярно внутрь по типу инвагината (дубликатуры) и служит в дальнейшем материалом, препятствующим кровотоку 10. Полному выворачиванию ткани по ходу кровотока препятствует узкая часть каркаса, которая раскрывается лишь до возможности извлечения баллонного катетера системы доставки.

Устройство в сборе обеспечивает возможность:

1. Доставки к месту имплантации в просвет артерии или вены диаметром от 2,5 мм до 12 мм устройства соответствующего диаметра в сложенном состоянии на системе доставки – на баллонном катетере. Доставка осуществляется по направляющему проводнику через просвет направляющего катетера или по проводнику без направляющего катетера.

2. Раскрытие устройства с приданием ему целевой формы и размера с помощью раздувания баллонного катетера системы доставки.

3. Извлечение баллонного катетера системы доставки из просвета имплантированного устройства и из целевого сосуда.

Устройство ориентировано на сосуды диаметром до 12 мм и может быть выполнено для сосудов менее 3 мм в диаметре, чего нет в модельном ряде существующих аналогов, которые в общей своей массе ориентированы на больший размер.