СПОСОБ ПРОВЕРКИ

Область техники, к которой относится изобретение

Настоящее изобретение относится к способу проверки, в частности к оптической проверке фармацевтических продуктов.

Предшествующий уровень техники

В известных вариантах таких способов проверки используют автоматическое устройство визуального проверки (AVI) с камерами для обнаружения дефектов, например, дефектов контейнеров или частиц внутри контейнеров. Бракованные продукты можно отсортировать в канал отбраковки. Вследствие качества изображения, наличия пузырьков в жидкости в контейнере или других помех, значительное количество продуктов ошибочно маркируется как бракованные. Для снижения этого количества можно использовать специальные функции для доставки маркированных дефектных продуктов в канал повторного тестирования. Эти продукты впоследствии проверяет обученный инспектор или полуавтоматическое устройство, которое выполняет окончательную оценку соответствия/несоответствия. Для этого продукты, подлежащие повторному тестированию, нужно снова отправить на проверку. Это требует много времени и неэффективно.

Сущность изобретения

В настоящем изобретении задача состоит в предоставлении способа проверки, с помощью которого можно избежать вышеупомянутых недостатков.

Эта задача решена с помощью способа с признаками по пункту 1 формулы изобретения. Дополнительные варианты осуществления способа, а также система проверки определяются признаками дополнительных пунктов формулы изобретения.

Способ проверки согласно изобретению включает этапы:

- предоставления по меньшей мере одного образца в устройство проверки;

- идентификации по меньшей мере одного образца;

- передачи идентификационного признака в систему управления;

- проверки по меньшей мере одного образца;

- присвоения данных проверки по меньшей мере одному образцу;

- присвоения первой оценки по меньшей мере одному образцу на основании результата проверки;

- сохранения идентификационного признака вместе с данными проверки и первой оценкой в хранилище исходных данных в виде пакета данных;

- сортировки по меньшей мере одного образца на основании первой оценки;

- обработки пакета данных при подготовке инспектором фактической проверки;

- предоставления пакета обработанных данных с пространством данных для второй оценки;

- сохранения пакета обработанных данных в хранилище обработанных данных;

- предоставления инспектору хранилища обработанных данных;

- присвоения второй оценки пространству данных пакета обработанных данных;

- сохранения пакета обработанных данных вместе со второй оценкой в хранилище полученных в результате данных;

- сортировки по меньшей мере одного образца на основании второй оценки.

Например, образец может представлять собой пустой контейнер или контейнер, содержащий жидкость, например, фармацевтический контейнер, такой как флакон, бутылка, шприц, ампула, карпула, пакет для инфузии, бутылка для инфузии, BFS-ампула (полученная посредством выдувания-заполнения-запечатывания), BFS-бутылка, блистер, блистер с таблетками, автоинжектор, дозирующий ингалятор (MDI). Все эти контейнеры могут быть изготовлены из стекла или пластмассы. Содержимое такого контейнера может представлять собой текучую среду, такую как жидкость, гель или газ. Альтернативно, содержимое может представлять собой лиофилизированный материал или порошок или суспензию. Устройство проверки может содержать впуск, содержащий конвейер, блок считывания и/или маркировки, блок проверки, блок сортировки, систему управления, систему хранения и выпуск, содержащий по меньшей мере один путь, содержащий конвейер. Идентификацию можно проводить до или после проверки. Проверку образца, назначение даты проверки, присвоение первой оценки и сохранения в хранилище исходных данных можно проводить один раз или можно проводить повторно. Например, первую представляющую интерес область можно проверять в одном пункте проверки, а вторую представляющую интерес область можно проверять в другом пункте проверки. Альтернативно, если первая проверка дала неоднозначный результат, первую проверку можно повторить. Также возможно проведение нескольких этапов первых проверок, то есть проверку первого уровня, а если проверка первого уровня неоднозначна, то более обширную проверку второго уровня. Представляющую интерес область или представляющую интерес зону определяют как зону или область, в которой можно ожидать дефект и которую, таким образом, проверяют. Сортировку на основании первой или второй оценки можно проводить после проверки или позже и с помощью другого устройства проверки, соответствующего устройства сортировки. Хранилище исходных данных, хранилище обработанных данных и хранилище полученных в результате данных могут представлять собой разные объекты, или они могут быть идентичными или могут храниться на идентичном устройстве.

В одном варианте осуществления первую оценку можно выбрать из группы, включающей соответствие, отбраковку и повторное тестирование. Можно предусмотреть более одной оценки повторного тестирования. Например, дополнительной оценкой может быть повторное тестирование, потому что в контейнере может быть нежелательная частица, или потому что сам контейнер содержит нежелательные включения или имеет дефект, такой как царапины или неровности. Как правило, присущие внешние и внутренние дефекты можно обнаружить, и они могут служить основой для первой оценки. Возможные включения частиц могут включать в себя металл, пластик, волокна, волосы и тому подобное. Если дефекты не обнаружены, образец получает оценку соответствия. Если обнаружены один или несколько явных дефектов, оценкой является отбраковка. Можно классифицировать дефекты, например, отбраковка из-за частиц или косметическая отбраковка, то есть дефекты крышки или дефекты боковой стенки или дна контейнера. Оценкой может быть повторное тестирование, если обнаружено, например, множество включений. В этом случае, может быть действительно множество включений, или внутри контейнера могут быть только пузырьки воздуха. Альтернативно, если есть корректировка неправильного положения, то есть нельзя правильно расположить тестовое окно, оценкой также является повторное тестирование. Если отслеживание объекта не позволяет провести четкую идентификацию, например, пузырек или частицу, оценкой также является повторное тестирование.

В одном варианте осуществления вторую оценку можно выбрать из группы, включающей соответствие, отбраковку и дополнительно. Очевидно, вторая оценка может включать в себя те же оценки, что и первая оценка, но может также включать в себя дополнительно оценки.

В варианте осуществления первая оценка и/или вторая оценка имеют классификацию. Есть возможность классифицировать дефекты и использовать классификацию для сортировки образцов. Например, все бракованные образцы и/или образцы, подлежащие повторному тестированию, можно отсортировать согласно классификации. Данные повторно протестированного образца, то есть данные второй оценки можно использовать для улучшения первой оценки. Образец, получивший первую оценку соответствия, может также иметь классификацию, например, образец, предназначенный для выборочной проверки. Выборочную проверку хороших продуктов можно использовать для гарантии качества способа оценки.

В одном варианте осуществления идентификацию проводят путем обнаружения предоставленного идентификационного признака по меньшей мере в одном образце и/или путем применения идентификационного признака по меньшей мере к одному образцу. Как правило, возможны любые идентификационные признаки, позволяющие индивидуально идентифицировать каждый образец.

В одном варианте осуществления идентификационный признак можно выбрать из группы, включающей буквенно-цифровой код, матричный код, штрих-код, струйное кодирование, лазерное кодирование, электронное кодирование на чипе. Также возможны другие идентификационные признаки, такие как RFID.

В одном варианте осуществления идентификационным признаком является электронное кодирование на чипе, при этом чип содержит хранилище исходных данных, хранилище обработанных данных и хранилище полученных в результате данных. Вышеупомянутые хранилища могут быть частью единого хранилища или могут быть частью хранилищ, которые отделены друг от друга.

В одном варианте осуществления проверка включает этапы:

- фотографирования по меньшей мере одного образца; и

- оценки сделанных снимков на основании заданных критериев. фотосъемку можно проводить с помощью камеры. Можно использовать камеру для обнаружения видимого света, инфракрасного света, ультрафиолетового света или другого электромагнитного излучения, например, рентгеновского.

Фотосъемка может включать в себя съемку последовательности изображений, то есть нескольких изображений или фильма. Образец можно повернуть, чтобы можно было делать снимки образца со всех сторон. Можно использовать любые средства для приведения включений в движение, например, вибрацию или стимуляцию звуком.

В одном варианте осуществления обработка включает этапы:

- идентификации критических областей по меньшей мере одного образца на основании сделанного снимка и заданных критериев; и

- выделения критических участков на снимке.

Можно выполнить любой этап обработки, который упрощает проверку критических областей инспектором-человеком. Например, если образец во время проверки поворачивали, а снимки сделали со всех сторон, последовательность снимков может быть объединена для образования плоской проекции поверхности образца. Например, после каждого снимка образец поворачивают на 60 градусов, и всего делают шесть снимков, чтобы охватить 360-градусный обзор образца. Однако возможно любое количество снимков с соответствующим угловым поворотом образца. Можно сделать больше снимков с меньшей площадью изображения, чтобы получить более высокое разрешение всего изображения. В качестве альтернативы можно делать перекрывающиеся снимки для повышения качества всего изображения.

В одном варианте осуществления выделение выполняют путем маркировки критических областей и/или путем увеличения критических областей и/или путем увеличения контраста критических областей и/или путем применения цветного фильтра к критическим областям. В случае, если было снято несколько изображений или записан фильм, все статические элементы можно устранить посредством процесса удаления, а движущиеся элементы можно выделить. Это особенно подходит для проверки частиц.

Признаки вышеупомянутых вариантов осуществления способа проверки можно использовать в любой комбинации, если они не противоречат друг другу.

Система проверки согласно изобретению содержит

по меньшей мере одно устройство проверки с впуском для проверяемого образца,

по меньшей мере один блок считывания и/или маркировки для идентификации проверяемого образца,

по меньшей мере одну систему управления,

блок проверки для проверки образца,

по меньшей мере один блок сортировки по меньшей мере с тремя выпусками, причем каждая образец можно направить в один из по меньшей мере трех выпусков на основании результата проверки,

хранилище исходных данных для хранения пакета данных, содержащих идентификацию образца, данные проверки и первую оценку на основании результата проверки,

процессор для обработки пакета данных,

хранилище обработанных данных для хранения пакета обработанных данных,

фактическую проверку с рабочим пространством для инспектора, который присваивает вторую оценку пакету обработанных данных, и

хранилище полученных в результате данных для хранения пакета обработанных данных вместе со второй оценкой.

Краткое описание чертежей

Варианты осуществления настоящего изобретения описаны более подробно ниже со ссылкой на фигуры. Они предназначены только для иллюстративных целей и не должны рассматриваться как ограничение. На них показано

На фиг. 1 схематичный вид первого устройства проверки согласно изобретению;

на фиг. 2 схематичный вид фактической проверки согласно изобретению; а

на фиг. 3 схематичный вид второго устройства проверки согласно изобретению.

Подробное описание изобретения

На фиг. 1 показан схематичный вид первого устройства 3 проверки согласно изобретению. Первое устройство 3 проверки, содержащее впуск 2 для подачи непроверенного образца 1, в показанном случае контейнеров 1, в блок 4 считывания/маркировки, где образец 1 можно идентифицировать, например, путем обнаружения идентификационного признака на контейнере или путем нанесения идентификационного признака на контейнер. Идентификационный признак передается в систему 5 управления. Из блока 4 считывания/маркировки еще непроверенные контейнеры 1 перемещаются в блок 6 проверки, где образец 1 проверяет автоматическая система визуальной проверки (AVI). Проверка выполняется путем получения оптического изображения контейнера 1, присвоения данных проверки в виде снятого изображения соответствующему контейнеру 1 и сравнения сделанного изображения с заданными критериями. На основании этого сравнения выполняется первая оценка, и ее результат присваивается соответствующему контейнеру 1. В показанном случае первая оценка включает в себя соответствие, отбраковку и повторное тестирование. Идентификационный признак вместе с данными проверки и первой оценкой сохраняются, соответственно, хранятся в хранилище 15 исходных данных в виде пакета данных. Первое устройство 3 проверки дополнительно содержит блок 8 сортировки, который сортирует контейнеры 1 на основании результата проверки, то есть на основании первой оценки. Контейнеры, которые получили оценку соответствия, будут направлены на путь 9 соответствия, а контейнеры, которые получили оценку отбраковки, будут направлены на путь 10 отбраковки. Только контейнеры на пути 9 соответствия соответствуют заданным требованиям, и допускается их дальнейшее использование. Отбракованные контейнеры будут исключены из дальнейшего использования. Контейнеры, которые получили оценку повторного тестирования, будут направлены на путь 11 повторного тестирования. Оттуда, они будут транспортироваться в зону повторного тестирования, или они будут временно храниться перед транспортировкой в зону повторного тестирования. Также можно было бы направлять все контейнеры по одному и тому же пути и выполнять сортировку на более позднем этапе. Это возможно, поскольку каждый контейнер имеет индивидуальный идентификационный признак, и каждая индивидуальная оценка присваивается его контейнеру. блок 4 считывания/маркировки, блок 6 проверки, блок 8 сортировки, хранилище 15 исходных данных, транспортировка контейнеров 1 на впуске 2 и внутри первого устройства 3 проверки, а также транспортировка по пути 9 соответствия, пути 10 отбраковки и пути 11 повторного тестирования функционально связаны с системой 5 управления. рабочее соединение может быть кабельным или беспроводным.

На фиг. 2 показан схематичный вид фактической проверки согласно изобретению. фактическую проверку можно выполнять удаленно от первого устройства 3 проверки. Хранилище 15 исходных данных, соответственно, данных, хранящихся в хранилище 15 исходных данных, нужно предоставить для фактической проверки. Чтобы подчеркнуть это, хранилищу исходных данных присвоен новый ссылочный номер, то есть 35. Процессор 36 извлекает соответствующую информацию из пакетов данных, содержащихся в хранилище 35 исходных данных. Существующая информация может быть изображена по-другому, или может быть добавлена дополнительная информация. Цель обработки состоит в предоставлении инспектору оптимизированных данных для анализа. Обработанные данные, то есть пакет обработанных данных впоследствии сохраняют в хранилище 37 обработанных данных. Хранилище 37 обработанных данных может быть идентично хранилищу 35 исходных данных. Обработку и сохранение, соответствующее хранение можно проводить в первом устройстве 3 проверки, управляемом системой 5 управления, или их можно проводить удаленно от первого устройства 3 проверки. Каждые обработанные дата проверяют и оценивают индивидуально при проверке 38 инспектором-человеком 40. Инспектор присваивает вторую оценку каждому пакету обработанных данных. Второй оценкой может быть соответствие, отбраковка или иное, причем иным также может быть повторное тестирование или использование для обучения. Вторую оценку вместе с пакетом обработанных данных сохраняют в хранилище 39 полученных в результате данных. Хранилище 39 полученных в результате данных может быть идентично хранилищу 37 обработанных данных, соответственно, хранилищу 35 исходных данных. Считывание и сохранение пакета данных можно проводить с помощью компьютера, такого как настольный компьютер, ноутбук, планшет, смартфон и тому подобное.

На фиг. 3 показан схематичный вид второго устройства 62 проверки согласно изобретению. Повторно проверяемый образец 60 подается во второе устройство 62 проверки через впуск 61. блок 63 считывания расположен во втором устройстве 62 проверки рядом с впуском 61. Данные из блока 63 считывания передаются в систему 64 управления, обеспечивая идентификацию каждого контейнера 60. Система 64 управления обеспечивает сортировку блоком 65 сортировки, который расположен после блока 63 считывания в направление транспортировки, контейнеров 60 согласно второй оценке, присвоенной каждому контейнеру. Система 64 управления получает вторую оценку из хранилища 69 полученных в результате данных. Опять же, чтобы подчеркнуть независимость фактической проверки и второго устройства 62 проверки, хранилищу 39 полученных в результате данных фиг. 2 присвоен новый ссылочный номер, а именно 69. На основании второй оценки контейнеры сортируют на путь 66 соответствия, путь 67 отбраковки или дополнительный путь 68. Дополнительным путем может быть другой путь повторного тестирования. Возможно, что второе устройство 62 проверки идентично первому устройству 3 проверки. блок 63 считывания, блок 65 сортировки, хранилище 69 полученных в результате данных, транспортировка контейнеров 60 на впуске 2 и во втором устройстве 62 проверки, а также транспортировка по пути 66 соответствия, пути 67 отбраковки и дополнительному пути 68 функционально связаны с системой 64 управления. рабочее соединение может быть кабельным или беспроводным.

Список ссылочных обозначений

1 Образец

2 Впуск

3 Первое устройство проверки

4 Блок считывания/маркировки

5 Система управления

6 Блок проверки

7 Проверяемый образец

8 Блок сортировки

9 путь соответствия

10 путь отбраковки

11 Путь повторного тестирования

12 Соответствующий образец

13 Отбракованный образец

14 Повторно тестируемый образец

15 Хранилище исходных данных

35 Хранилище исходных данных

36 Процессор

37 Хранилище обработанных данных

38 Фактическая проверка

39 Хранилище полученных в результате данных

40 Инспектор

60 Повторно тестируемый образец

61 Впуск

62 Второе устройство проверки

63 Блок считывания

64 Система управления

65 Блок сортировки

66 путь соответствия

67 путь отбраковки

68 Дополнительный путь

69 Хранилище полученных в результате данных