Результат интеллектуальной деятельности: УСТРОЙСТВО ДЛЯ АСПИРАЦИИ ЦЕРВИКАЛЬНОГО КАНАЛА МАТКИ ПОСЛЕ ЭНДОЦЕРВИКАЛЬНОГО КЮРЕТАЖА И СПОСОБ ЕГО ПРИМЕНЕНИЯ

Изобретение относится к медицине (гинекологии), может быть использовано для аспирации содержимого цервикального канала матки после эндоцервикального кюретажа в диагностике цервикальных интраэпителиальных поражений шейки матки.

В последние годы рак шейки матки (РШМ) занимает лидирующие позиции в структуре женской онкологической заболеваемости. По данным ВОЗ, ежегодно выявляется более 600 000 новых случаев заболеваемости РШМ [Bray F., 2018, WHO, 2020].

Плоскоклеточные интраэпителиальные поражения (SIL - squamous intraepithelial lesions) шейки матки, ассоциированные с вирусом папилломы человека, предшествуют развитию РШМ. Клеточные изменения могут локализоваться в зоне трансформации (стык многослойного плоского и цилиндрического эпителия), вне зоны трансформации и в эндоцервикальных криптах. На сегодняшний день диагностика SIL является чрезвычайно важной для выработки дальнейшей тактике ведения пациента. Гистологический метод диагностики SIL является «золотым стандартном», однако, его ограничивают технические сложности. Материал для гистологического исследования получают путем прицельной точечной биопсии, в ряде случаев, пациенту проводится прицельная многофокусная биопсия с наиболее измененных участков эпителия шейки матки для окончательной верификации диагноза.

Вместе с тем, нередко патологический процесс локализуется в цервикальном канале, при котором необходимо проведение процедуры соскоба эндоцервикальных крипт шейки матки. Показаниями для соскоба цервикального канала являются отсутствие визуализации стыка многослойного плоского и цилиндрического эпителия у ВПЧ-позитивных женщин при цитологическом заключении ASCUS (atypical squamous cells of undetermined significance), LSIL (low-grade squamous intraepithelial lesions) или HSIL (high-grade squamous intraepithelial lesions) (Шейка матки, влагалище, вульва. Физиология, патология, кольпоскопия, эстетическая коррекция: руководство для практикующих врачей. - 2-е изд., перераб. и доп./ Под ред. С.И. Роговской, Е.В. Липовой. - М.: Издательство журнала StatusPraesens, 2016 - с.103). Кроме того, эндоцервикальный кюретаж выполняется при аномальных результатах цитологического исследования, в частности, при цервикальном интраэпителиальном железистом поражении. Следует отметить, что при результатах цитологии HSIL рекомендуется выполнить прицельную биопсию или эксцизию зоны трансформации (ЗТ) шейки матки (в зависимости от результатов кольпоскопии) с последующим выскабливанием цервикального канала и патологоанатомическим исследованием материала для подтверждения диагноза (Российское общество акушеров-гинекологов, Общероссийская общественная организация общество специалистов по профилактике и лечению опухолей репродуктивной системы» (РОСОРС), Клинические рекомендации Цервикальная интраэпителиальная неоплазия, эрозия и эктропион шейки матки, 2020. С.18).

Процедура проводится обычно при локальной парацервикальной или местной анестезии с помощью специальной небольшой кюретки. Техника выполнения процедуры: инструмент вводят до внутреннего зева, плотно прижимают заострённой поверхностью к стенке, после чего осуществляют движения сверху вниз по направлению от внутреннего зева к наружному постепенно вдоль всех стенок канала (Заболевания шейки матки и генитальные инфекции / В. Н. Прилепская, П. Р. Абакарова, Г. Р. Байрамова [и др.]; Под редакцией В.Н. Прилепской. - Москва: Общество с ограниченной ответственностью Издательская группа "ГЭОТАР-Медиа", 2016. - 384 с. - ISBN 9785970434062). Материал собирают в сосуд и направляют на гистологию. Процедура может проводиться амбулаторно.

По данным ряда авторов, остаточные поражения встречаются чаще, если в первоначальное поражение, наряду с покровным эпителием, вовлечены эндоцервикальные железы, что также указывает на необходимость полной и тщательной оценки эндоцервикального эпителия (Диагностика остаточных/рецидивных предраковых заболеваний шейки матки после электроэксцизии / Г. Н. Минкина, И. Б. Манухин, М. В. Гаврикова [и др.] // Вопросы гинекологии, акушерства и перинатологии. - 2009. - Т. 8. - № 5. - С. 23-27).

Основными недостатками эндоцервикального кюретажа является получение скудного материала, состоящего из слизи, крови, фрагментов цервикального канала и фрагментов плоского эпителия, редко - участки стромы, что затрудняет интерпретацию гистологической картины.

Известен аналог устройства [Клинико-бактериологические и клинико-морфологические сопоставления при неспецифических воспалительных заболеваниях внутренних гениталий женщин. - Кодкина Т.Г., дисс. … канд. мед. наук. - Челябинск., 1975.]. Аналог состоит из воронкообразной трубки, длиной 60 мм с диаметром отверстия 3 мм. Узкий конец трубки закрывается металлической крышкой, закрепленной шарниром. Через устройство вводится игла диаметром 2 мм со сточенным тупым концом, которая отодвигает металлическую крышку. К недостаткам данного устройства относятся: опасность перфорации матки при введении иглы, отсутствие массового поточного производства данной модели, трудоемкость метода.

Известен пайпель для забора материала из полости матки для гистологических и микробиологических исследований [Eckert L.О., Watts D.H., Thwin S.S., Kiviat N., Agnew К.J., Eschenbach D.A. Histologic Endometritis in Asymptomatic Human Immunodeficiency Virus-Infected Women: Characterization and Effect of Antimicrobial Therapy. - Obstetrics & Gynecology 2003; 102: 962-969], состоящий из наружного полимерного корпуса и внутреннего поршня. К недостаткам этой конструкции относится отсутствие асептичности взятого материала, ввиду загрязнения дистальной части устройства и первых порций аспирата и невозможность прицельного взятия биопсийного материала.

Наиболее близким аналогом является пайпель биопсия, использующаяся для определения патологии эндометрия (Патент на полезную модель № 62523 U1 Российская Федерация, МПК A61M 1/00. Пайпель: № 2006136288/22: заявл. 13.10.2006: опубл. 27.04.2007 / Е. Б. Рудакова, А. А. Лузин, А. В. Лихачев, О. Н. Богданова; заявитель ГОУ ВПО Омская государственная Медицинская академия).

Пайпель по прототипу содержит полимерный цилиндрический корпус и полимерный поршень, а дистальная часть пайпеля содержит стерильную желатиновую пробку. В дистальной части корпуса находится боковое отверстие для забора материала.

Технической проблемой прототипа и других аналогов является то, что они в своей основе предназначены для забора микрофлоры из полости матки и предотвращения взятия микрофлоры из цервикального канала.

При решении обратной задачи они не позволяют взять микрофлору из цервикального канала и минимизировать при этом забор микрофлоры из полости матки.

Кроме того, забор материала из цервикального канала технически затруднен с использованием известных аналогов, поскольку:

- трудно определить момент, когда отверстие забора материала находится строго внутри цервикального канала;

- при заборе материала из цервикального канала сбор идет строго по участкам цервикального канала по линии сползания отверстия при извлечении трубки, а не по всему внутреннему диаметру цервикального канала, что снижает точность диагностики в случае наличия патологического процесса только на определенном участке цервикального канала.

Задачей изобретения является обеспечение асептичности и точности забора гистологического материала из всего цервикального канала.

Техническим результатом изобретения является то, что обеспечивается исключение при заборе материала из цервикального канала примеси эпителиальных клеток влагалища. Предлагаемое изобретение повышает диагностическую ценность гистологических исследований и удобно в использовании.

Указанный технический результат достигается за счет того, что заявлено устройство для аспирации содержимого цервикального канала после проведенного эндоцервикального кюретажа, содержащее полый цилиндрический корпус с установленным внутри полимерным поршнем, дистальный конец которого заужен и имеет отверстие, причем в дистальной части корпуса находится боковое отверстие для забора материала, отличающийся тем, что отверстие для забора материала выполнено в виде выреза по окружности трубки и расположенного под углом по отношению к плоскости окружности трубки, причем в верхней части вдоль всего выреза расположено выступающее ребро, выполненное из того же материала, что и материал корпуса, а дистальный конец устройства закупорен с помощью пробки, выполненной с возможностью ее извлечения.

Допустимо, что устройство содержит дополнительные отверстия, расположенные на том же уровне, что и основное, а корпус выполнен из полимерного материала или из силикона.

Также заявлен способ применения вышеописанного устройства для забора гистологического материала, характеризующийся тем, что после обработки наружных половых органов и шейки матки дистальный конец стерильного устройства с вставленным в него поршнем и, предварительно закупоренным с помощью пробки дистальным концом, вводят в цервикальный канал до внутреннего зева, при этом забор материала выполняют одновременно с оттягиванием поршня и извлечением устройства из цервикального канала, при этом производя вращение корпуса по часовой стрелке, после чего устройство извлекают, не касаясь при этом стенок влагалища, затем, пробку выдавливают выталкиванием поршня, после чего оставшийся внутри трубки аспират через открывшийся дистальный конец выдавливают в стерильную емкость для дальнейшего гистологического исследования.

Краткое описание чертежей

На Фиг.1 показано схематичное устройство для аспирации содержимого цервикального канала после проведенного эндоцервикального кюретажа.

На Фиг.2 показан принцип изменения положения выреза в корпусе устройства при вращении по часовой стрелке (вид А - начальное положение, вид Б - после поворота на 90 градусов относительно оси вращения).

На Фиг.3 показан пример выполнения дополнительных вырезов.

На Фиг.4 показан пример выполнения пробки со страховочной нитью.

На чертежах: 1 - корпус, 2 - поршень, 3 - продольный вырез, 3.1 - дополнительный продольный вырез, 4 - дистальная часть, 5 - внутренний зев шейки матки, 6 - цервикальный канал, 7 - полость матки, 8 - выступающее ребро, 9 - слизистая цервикального канала, подлежащая забору, 10 - желатиновая пробка, 10.1 - полимерная или силиконовая пробка, 11 - дистальный конец, 12 - ось вращения, 13 - страховочная нить.

Осуществление изобретения

Устройство (см. Фиг.1) состоит из полого цилиндрического полимерного или силиконового корпуса 1, плотно притертого полимерного внутреннего поршня 2. В дистальной части корпуса находится боковое отверстие для забора материала. Поршень 2 свободно перемещается в корпусе 1.

Дистальный конец 11 устройства заужен и имеет отверстие. Также на дистальной части 4 корпуса 1 находится боковое отверстие 3 для забора материала.

Новым является то, что отверстие для забора материала выполнено в виде выреза 3 по окружности трубки и расположенного под углом по отношению к плоскости окружности трубки, причем в верхней части вдоль всего выреза 3 расположено выступающее ребро 8, выполненное из того же материала, что и материал корпуса.

Поршень 2 при выведении из трубки полимерного корпуса 1 создает в ней отрицательное давление и засасывает внутрь аспирационный материал, а при выталкивании поршня выдавливает весь забранный аспират в стерильную емкость.

Расположенный в области дистальной части 4 по окружности трубки под углом, например, 45° (данный угол оптимальный) вырез 3, имеющий в верхней части выступающее ребро 8, обеспечивает проведение соскоба слизистой 9 цервикального канала 6. На дистальном конце трубки для удобства введения может быть выполнен ограничитель длины трубки, вводимой в цервикальный канал 6 (на чертежах не показан).

Выполнение корпуса 1 возможно именно из полимерного или силиконового материала, чтобы придать мягкость и гибкость наконечника, с условием сохранения им формы. Подобные материалы в виде полимеров и силикона позволяют обеспечить указанные свойства корпуса 1, без которых возможно травмирование цервикального канала 6 либо самим корпусом 1, либо ребром 8.

Описанное устройство применяют в диагностике цервикальных интраэпителиальных поражений шейки матки следующим образом.

Дистальный конец 11 устройства предварительно закупоривают с помощью пробки 10. Временное закупоривание дистального конца 11 пробкой 10 может быть выполнена разными способами.

Например, может использоваться полимерная или силиконовая пробка 10.1, как показано на Фиг.4, имеющая закрепленную к ней тонкую страховочную нить 13, за которую после случайного выпадения пробки 10 внутри цервикального канала 6 или полости матки 7, затем можно извлечь ее наружу. Страховочная нить 13 располагается внутри корпуса 1, и контактирует с поршнем 2, но при этом нисколько не мешает забору материала, поскольку очень тонкая. Создаваемое отрицательное давление поршнем 2 снижается за счет нити 13 очень незначительно.

Также, закупоривание дистальной части 4 может быть осуществлено по аналогии с прототипом, когда дистальную часть 4 корпуса 1 заполняют стандартным стерильным 10% раствором желатина, путем вытягивания поршня 2 на длину 10 мм.

Подготовленное таким образом устройство (дистальным концом 11 стерильного корпуса 1 с вставленным в него поршнем 2) после обработки наружных половых органов, шейки матки и ее фиксации, вводят в цервикальный канал 6 до внутреннего зева в полости матки 7.

Затем выполняют забор материала следующим образом.

Одновременно с оттягиванием поршня 2 и медленным извлечением корпуса 1 устройства из цервикального канала 6 производят вращение трубки корпуса 1 по часовой стрелке как показано на Фиг.2. При этом выступающие ребра 8 в области вырезов 3 по окружности трубки корпуса 1 соскабливают слизистую 9 цервикального канала 6, которая засасывается через прорези 3 в полость трубки корпуса 1. После этого корпус 1 устройства извлекают, не касаясь при этом стенок влагалища.

Затем, сначала раствор желатина или пробку 10 выдавливают выталкиванием поршня 2.

После чего оставшийся внутри трубки аспират через открывшийся дистальный конец 11 выдавливают в стерильную емкость для дальнейшего гистологического исследования.

При этом, отверстие для забора материала может быть выполнено не единственным. Могут содержаться дополнительные отверстия в виде аналогичных вырезов 3.1, расположенные на том же уровне, что и основное (см. пример на Фиг.3).

Наличие дополнительных отверстий повышает эффективность забора гистологического материала из всего цервикального канала, поскольку в процессе вращения ими охватывается вся внутренняя поверхность цервикального канала в более полном объеме, нежели одним вырезом 3.

Длина продольного выреза может быть в пределах 1-2 см при наличии трех вырезов как на Фиг.3. При использовании только одного выреза (см. Фиг.1, Фиг.2) длина выреза 3 должна быть больше и достигать значений до половины длины окружности.

Таким образом при использовании данного устройства возможен забор материала клеток из цервикального канала 9 из цервикального канала без загрязнения его примесью клеток вагинального эпителия 7.

При оценке эффективности изобретения проводили испытания в ходе которых с помощью заявленного устройства и заявленным способом был осуществлен забор биоматериала из цервикального канала у 20 ВПЧ-позитивных женщин, с отсутствием полной визуализации стыка многослойного плоского и цилиндрического эпителия (по данным расширенной кольпоскопии) и цитологическим заключением ASCUS, LSIL, HSIL или с цервикальным интраэпителиальным железистым поражением. Все пациентки были разделены на две группы с помощью конвертов: первой группе пациенток был проведен соскоб цервикального канала с использованием только ложки Фолькмана, второй группе проводили соскоб с применением ложки Фолькмана с последующей аспирацией содержимого цервикального канала. В последующем проводили гистологическое исследование собранного материала. Результаты исследования: в 1 группе соскоб был достаточным, но скудным в отличие от второй группы, в которой материал для гистологического исследования был зафиксирован в полном объеме. При этом, у 3 пациенток из второй группы с подозрением на интрацервикальное железистое поражением по данным цитологического заключения, диагноз был уточнен, что подтверждалось данным гистологической верификации эксцизионного материала шейки матки.

Таким образом, изобретение показало эффективность забора материала из цервикального канала, что позволило своевременно начать лечение. Это указывает на то, что изобретение повышает диагностическую ценность гистологического исследований и удобно в использовании.