Результат интеллектуальной деятельности: Ферменный армирующий кейдж для формирования комбинированного имплантата замещения удаленного диска при операциях на грудном и поясничном отделах позвоночника и кондуктор-инжектор для установки и заполнения ферменного армирующего кейджа

Изобретение относится к медицине, а именно к нейрохирургии и травматологии и ортопедии, и предназначено для замещения удаленного диска при операциях на грудном и поясничном отделах позвоночника, выполняемых передним доступом, и может быть использовано для обеспечения замещения межпозвонкового диска и коррекции деформаций при травме, дегенеративно-дистрофических и гнойно-воспалительных заболеваниях.

Для замещения костных дефектов предложен ряд остеопластических материалов, отдельный класс которых представлен кальций-фосфатными цементами. Наведение их состоит в смешивании порошков фосфатов кальция с водой или затворяющей жидкостью до пастообразной массы, которая впоследствии отвердевает. Текучесть и пластичность получаемого состава позволяет заполнять дефекты со сложным рельефом с высокой степенью прилегания к кости [1].

Кальций-фосфатные цементы представлены двумя разновидностями - апатитный и брушитовый. Последние отличаются более высокой кинетикой резорбции из-за лучшей растворимости [2]. Кальций-фосфатные цементы (КФЦ), на ряду с несомненными положительными свойствами, не лишены недостатков [3], в числе которых можно назвать слабую механическую прочность, особенно у брушитовых цементов [1]. При асинхронности биодеградации остеоиндуктора и интеграции имплантата в костную ткань с образованием костного блока стабильность спондилодеза находится в зависимости от надежности имплантата. Использование КФЦ суживается их низкими прочностными характеристиками и ограничивается заполнением дефектов, при которых существенная нагрузка не ожидается [4]. Поэтому сочетание в межтеловой опоре армирующего каркаса ферменной конструкции с кальций фосфатным цементом является оптимальным для сохранения высоты интеркорпорального промежутка и условий для образования костного блока. Использование ферменной конструкции в сравнении с цельнотеловой позволяет снизить массу и объем конструкции в тех же габаритах при улучшении ее прочностных, жесткостных и упругостных параметров, создать дополнительное пространство для остеоинтеграции.

Известен межпозвонковый имплантат [5] состоящий из металла, металлического сплава или полиэфирэфиркетона PEEK и включающий две поверхности для контакта с двумя телами позвонков, наружную оболочку и внутреннюю структуру. Внутренняя структура образована множеством каналов и каждый канал имеет площадь сечения 8000-7000000 мкм2. Каналы проходят параллельно друг другу вдоль продольной оси позвоночного столба. Каналы соединены друг с другом отверстиями. Каналы проходят непрерывно от одной контактирующей с костью поверхности до противоположной поверхности. Изобретение направлено на максимально возможное прорастание эндогенной кости для поддерживания таким образом оптимального развития эндогенной кости и обеспечения достаточной устойчивости до образования эндогенной кости.

Недостатком такого устройства является то, что канальная структура не позволяет эффективно использовать остеоиндуктивные материалы, а высокая продольная упругость способствует проседанюю имплантата, а также низкая конгруэнтность контактных поверхностей и замыкательных пластин.

Известно устройство [6] фиксатор позвоночника, содержащий опору в виде клина с зубцами на поверхности и элементы фиксации, отличающийся тем, что, с целью предупреждения развития псевдоартроза и повреждений нервно-сосудистых образований путем поддержания постоянно действующих расклинивающих усилий, фиксатор снабжен подвижными элементами в виде подпружиненных упоров и толкателями, выполненными в.виде соосно расположенных винтов, причем в опоре выполнена прорезь, в которой размещены упоры, а толкатели размещены центрально между упорами с возможностью взаимодействия с пружинами упоров.

Недостатком является травматичность фиксации из-за внедрения зубцов соединительной пластины и упоров в смежные позвонки, низкая конгруэнтность контактных поверхностей и замыкательных пластин, объем конструкции, не позволяющий эффективно использовать остеоиндукторы и являющийся значительным препятствием для образования костного блока

Известно устройство [7], используемое между двумя телами позвонков позвоночного столба. Имплантат имеет верхнюю и нижнюю контактные поверхности и по меньшей мере один анкерный штифт, выступающий за пределы по меньшей мере одной из контактных поверхностей. Для взаимодействия с имплантатом предусмотрен инструмент, который выдвигает столько анкерных штифтов, сколько предусмотрено относительно контактных поверхностей. Инструмент снимается с имплантата.

Недостатком является высокая ригидность конструкции, низкая конгруэнтность контактных поверхностей и замыкательных пластин, полнотелый характер опорных элементов, создающий препятствие для формирования костного блока и ухудшающий трофику в зоне сопряжения.

Известно устройство [8], имеющее размеры и форму для вставления в межпозвоночную щель, разделяющую противоположные поверхности двух соседних позвонков, и дополнительно содержит, по меньшей мере, один межпозвоночный разделитель, выполненный в форме кольца, имеющий планку с высотой по оси позвоночника, которая меньше, чем остальная часть разделителя. Планка межпозвоночного разделителя содержит, по меньшей мере, одно отверстие в планке для введения выступающей части крепежной структуры для крепления межпозвоночного разделителяк по меньшей мере одному из позвонков.

Недостатком такого устройства является травматичность и избыточнолсть фиксации при стабильных повреждениях и дегенеративных процессах на оперируемом уровне, являющееся причиной возникновения феномена стресс-экранирования присутствие металла в конструкции, ограничивающее использование томографических исследований в послеоперационном периоде, применение полнотелового опорного элементя является преградой для образования костного блока, ухудшает трофику в сопрягаемых позвонках.

Наиболее близким к заявляемому является устройство Межтеловый фиксатор для оперативного лечения поясничного межпозвонкового остеохондроза [9], содержащий металлический каркас, отличающийся тем, что состоит из 2-х колец овоидной формы, соединенных между собой стойками с овальными промежутками; высота задних стоек меньше высоты передних на 2-4 мм для устранения различной степени инклинации суставных отростков и нормализации сегментарного узла, наружные поверхности колец имеют зубцы с наклоном вовнутрь высотой 1 мм. Для заполнения межтелового фиксатора утотрансплантат берется типично из гребня крыла левой подвздошной кости. Данное устройство принято за прототип.

Недостатком прототипа является высокая ригидность конструкции, невозможность использования при травме и для вентрального спондилодеза на грудном отделах позвоночника, низкая конгруэнтность контактных поверхностей и замыкательных пластин, ограниченная возможность проведения МРТ из-за имплантируемого металла, а заполнение аутотрансплантатом предполагает возможность развития осложнений в донорской зоне и больщую длительность операции.

Техническая проблема заключается в необходимости разработки армирующего устройства для формования комбинированного имплантата и кондуктора-инжектора для установки и заполнения, лишенных вышеприведенных недостатков.

Технический результат состоит в повышении надежности фиксации, а также обеспечении демпферирования аксиальной нагрузки и остеоиндуктивных свойств.

Технический результат достигается тем, что в ферменном армирующем кейдже, содержащем каркас, состоящий из двух основных элементов и элементов, соединяющих между собой основные элементы, согласно изобретению основные элементы представляют собой верхнюю и нижнюю трапециевидные рамки с закругленными углами, а соединяющие их элементы выполнены в виде передней, задней и боковых стенок, причем в местах соединения граней между собой на углах выполнены круглые отверстия, кроме того, передняя стенка выполнена с одним круглым отверстием в центре, с двумя малыми квадратными отверстиями, расположенными по одному вблизи круглых отверстий на углах, а также с двумя окнами, внутри которых расположены подкосы, при этом в середине других параллельных друг другу боковых стенок выполнены фермы первый конек выполнен с большим периметром, чем второй, и соединен с верхней и нижней пластинами с помощью балок и стропил, а второй конек соединен с первым с помощью стропил и балок, при этом первый конек выполнен в одной плоскости с верхней трапециевидной рамкой, а второй конек расположен выше первого.

В предпочтительном варианте реализации изобретения подкосы в окнах стенок с центральным круговым отверстием выполнены таким образом, чтобы с нижней стороны подкосы были сопряжены с углами квадратного отверстия, а с верхней стороны - с серединой грани квадратного отверстия и, соответственно, между собой.

Также в предпочтительном варианте реализации изобретения в подкосах в квадратных отверстиях задней части балка выполнена вертикально посередине отверстия, а подкосы выполнены таким образом, что с нижней стороны они сопряжены с углами квадратных отверстий, а с верхней - с балкой.

Технический результат достигается тем, что армирующий каркас выполнен в виде ферменной конструкции, демпфирование аксиальной нагрузки обеспечивается волновым ходом подкосов, а в качестве вяжущего вещества используются кальций-фосфатные цементы

Элементы выполнены из титана, полиэфирэфиркетона, углеволокна или их сочетания а инструмент для настройки и установки - из медицинской стали.

Заявляемое устройство поясняется чертежами, где на фиг. 1 представлен ферменный кейдж, а на фиг. 2 кондуктор-инжектор для установки и заполнения.

Ферменный армирующий кейдж, содержащий каркас, состоящий из двух основных элементов и элементов, соединяющих между собой основные элементы. Основные элементы представляют собой верхнюю и нижнюю трапециевидные рамки с закругленными углами, а соединяющие их элементы выполнены в виде передней, задней и боковых стенок. В местах соединения граней между собой на углах выполнены круглые отверстия 1. Передняя стенка выполнена с одним круглым отверстием 2 в центре, с двумя малыми квадратными отверстиями 3, расположенными по одному вблизи круглых отверстий 1 на углах, а также с двумя большими квадратными отверстиями 4, внутри которых расположены подкосы 5. В середине других параллельных друг другу боковых стенок выполнены фермы Уоррена 6. Задняя стенка выполнена сплошной посередине, в центре ее с внутренней стороны имеется лунка, а с разных сторон по отношению к сплошной части в ней выполнены квадратные окна 7 с подкосами 8. В середине кейджа с верхней пластиной выполнено два конька 9, 10 к с зубцами, обращенными вверх, причем первый конек 9 выполнен с большим периметром, чем второй конек 10. Первый конек 9 соединен верхней и нижней трапециевидными рамками с помощью балок 11 и стропил 12. Второй конек 10 соединен с первым 9 с помощью балок 13. Причем первый конек 9 выполнен в одной плоскости с верхней трапециевидной рамкой а второй конек 10 выполнен выше первого 9.

Кондуктор-инжектор для установки и заполнения включает полый шип 14 штока и соединенный с ним шток 15 (шип штока расположен на конце штока и предназначен для погружения в соответствующее лунку на задней сплошной стенке эндофиксатора). Причем на шипе 14 П-образно выполнены крючья 16. Шток 14 соединен с цилиндрическим резервуаром 17. С другой стороны резервуар 17 оснащен заглушкой 18 и поршнем 19 с рукояткой 20.

Заявляемое устройство работает следующим образом.

Осуществляют доступ к передним поверхностям тел позвонков на необходимом уровне. Выполняют тотальную дискэктомию. Выбирают ферменный армирующий кейдж необходимых габаритов. Кондуктор-инжектор заполняют кальций-фосфатным цементом. После насаживают кейдж на шип 14 кондуктора-инжектора так, чтобы шип 14 штока 15 погружался сначала в отверстие 2, проходил сквозь него и погружался в лунку. Для этого при введении кондуктора-инжектора крючья 16 сводят к шипу 14 для прохождения в квадратные отверстия 4. Затем крючья 16 отпускают, они разводятся и удерживают кейдж Причем в таком положении торцевая часть штока 15 упирается в переднюю стенку кейджа. Кальций-фосфатный цемент погружают в кейдж шпателем и удаляют излишки смеси. Кейдж погружают на место удаленного диска коньком 10 вверх, при этом замыкательная пластина вышележащего позвонка опирается на конек 10. Зубцы конька 10 препятствуют выскальзыванию кейджа. Осевая нагрузка через стропила передается на стенки кейджа, в которых выполнены фермы Уоррена 6. Волновой ход подкосов 5,9 препятствует сжатию и раздавливанию кейджа и демпфируют нагрузку. Поворотом рукоятки 20 поршня 19 провоцируют высвобождение цемента из резервуара 17 через шип 14 штока 15. Таким образом окончательно заполняется цементом межтеловое пространство. Количество цемента контролируют с помощью шкалы (не показана на чертеже), расположенной на резервуаре 17. Затем удаляют излишек цемента, сводят крючья 15 и извлекают кондуктор-инжектор. После рентгенологического контроля рану послойно ушивают.

Заявляемое изобретение поясняется примерами.

Пример 1.

Пациентка С, 46 лет, поступила в отделение с жалобами на интенсивные боли в грудном отделе позвоночника, правой половине грудной клетки. Неврологический статус: сила в ногах достаточная, тонус не изменен. Рефлексы: коленные D>S, оживлены; ахилловы D>S, средней живости. Сила в правой ноге 4 балла. Расстройств чувствительности, нарушений функций тазовых органов нет. При МРТ и РКТ исследовании - оссифицированная грыжа диска D9/D10. Диагноз: Дегенеративно-дистрофическое заболевание позвоночника. Грыжа диска D9/D10 со стенозом позвоночного канала. Миелопатия. Операция: передняя дискэктомия D9/D10, спондилодез D9-D10 комбинированным имплантатом (ферменный армирующий кейдж и кальций-фосфатный цемент). Больная активизирована на следующие сутки. РКТ-контроль на 3 сутки после операции-стояние имплантата удовлетворительное, декомпрессия нервных структур достигнута. Швы сняты на 11 день после операции. Сила в правой нижней конечности восстановлена, осложнений не отмечалось.

Пример 2.

Пациент М., 53 лет, поступил с жалобами на боли в поясничном отделе позвоночника с иррадиацией по задней поверхности левого бедра и голени, быструю утомляемость в поясничном отделе. Движения в поясничном отделе ограничены из-за болей, анталгическая поза с наклоном туловища вперед, выраженное напряжениемпаравертебральных мышц в поясничном отделе. Неврологических нарушений не выявлено. На рентгенограммах - смещение кпереди L4 позвонка на 1/3. По МРТ грыжа диска L4/L5. Диагноз: «Дегенеративно-дистрофическое заболевание позвоночника. Спондилолистез L4 позвонка II степени. Грыжа диска L4/L5». Операция: дискэктомия L4/L5, частичная редукция L4 позвонка, с передним интеркорпоральнымспондилодезом комбинировынным имплантатом из ферменного армирующего кейджа с кальций-фосфатным цементом.

Активизация на слкдующие сутки с внешней иммобилизацией ортезом. Рентгенография - положение имплантата удовлетвортительное. Швы сняты на 9 сутки. Заживление первичным натяжением. При контрольном обследовании через 3 месяца прежних жалоб не предъявляет. Неврологических нарушений нет. По данным РКТ достигнута коррекция сегментарных взаимоотношений, определяется формирование вентрального костного блока на уровне имплантации.

Источники информации

1. Гурин А.Н., Комлев В.С., Фадеева И.В., Баринов С.М. Костные кальций-фосфатные цементы. Применение в стоматологии и челюстно-лицевой хирургии // Стоматология. - 2011. - Т.90. - №5. - С.64-72.

2. Stephan B, Michael O. Injectable cements for vertebroplasty and kyphoplasty. In: Bohner M, editor. BallonKyphoplasty. Vienna: Springer; Medicine 2008. pp 143-148. Chapter 12.

3. Ambard A., Mueninghoff L. Calcium phosphate cement: review of mechanical and biological properties. JProsthodont2006;15:321-328.

4. Сафронова Т.В., Путляев В.И. Медицинское неорганическое материаловедение в России: кальцийфосфатные материалы // Наносистемы: физика, химия, математика. 2013. №1.

5. Межпозвонковый имплантат: патент RU2478353, Российская Федерация, заявка RU2010125904, заявл. 27.11.2008, опубл. 10.04.2013.

6. Авторское свидетельство СССР SU1424826A1 1986-05-22, опубликовано 1988-09-23.

7. Вентральный межпозвонковый имплантат: патент № US5800547A, Соединенные Штаты Америки, заявка № US08/736437; заявл. 24.10.1996, опубл.01.09.1998.

8. Позвоночное разделительное устройство с модульным креплением: патент № 2344792, Российская Федерация, заявка № RU2004104341; заявл. 12.07.2002; опубл. 27.01.2009.

9. Межтеловой фиксатор для оперативного лечения поясничного межпозвонкового остеохондроза: патент № RU2177278C2, Российская Федерация, заявка RU98106515/14, заявл. 31.03.1998, опубл. 27.12.2001.