КАТЕТЕРНЫЕ УСТРОЙСТВА С КЛАПАНАМИ И СПОСОБЫ ИХ СБОРКИ

Область техники

Настоящее изобретение, в общем, относится к игольным устройствам, артериальным катетерам и устройствам для внутривенных (IV) вливаний, включая внутривенные (IV) катетеры. В частности, в настоящем документе раскрыты IV-катетерные узлы, снабженные клапаном и приводом для открытия клапана.

Уровень техники

Внутривенные катетеры широко используются в различных видах инфузионной терапии, включая вливание флюидов в пациента, забор крови у пациента или контроль различных параметров сосудистой системы пациента. Катетеры обычно соединены с адаптером для постановки катетера, который обеспечивает прикрепление IV-трубки к катетеру. Катетеры для контроля крови содержат внутренний клапан регулирования тока крови, который открывается за счет вхождения люэровского кончика или иного объекта в проксимальный конец адаптера катетера. Примеры клапанов регулирования тока крови, не носящие ограничительный характер, раскрыты в публикации заявки на патент США № 2011/0046570 под названием «Системы и способы подготовки катетерного узла, пригодного для промывки», поданной 20 августа 2009 года. После введения катетера в сосудистую систему пациента к адаптеру или катетерной втулке может быть подключен источник внутривенного вливания, открывающий клапан регулирования тока крови. Флюид из источника внутривенного вливания, подключенного таким способом, начинает поступать в организм пациента через катетер.

Как хорошо известно в данной области техники, обычно кровяное давление составляет 10–20 см вод. ст. Инфузионные мешки для прямого вливания в пациента обычно располагают выше его сердца на расстоянии около 100 см. Примерно на этой высоте давление, оказываемое флюидом из инфузионного мешка, намного превышает кровяное давление пациента, и поэтому указанный флюид может поступать в организм пациента.

Некоторые адаптеры катетеров выполнены с возможностью верификации правильного положения катетера в кровеносном сосуде до начала инфузии флюида, например, за счет наличия павильона мандрена в катетерном узле, где можно видеть обратный вброс крови. Для подтверждения факта обратного вброса крови в катетерных узлах, в которых не предусмотрен клапан регулирования тока крови, лечащий врач должен вручную пережать вену для предотвращения нежелательного контакта с кровью. И наоборот, клапаны регулирования тока крови могут устранить необходимость в таком ручном пережатии, также уменьшая вероятность контакта с кровью во время постановки катетера.

Краткое раскрытие настоящего изобретения

Согласно одному из аспектов настоящего изобретения обеспечена компактная конструкции корпуса люэр-активируемого клапана.

Согласно еще одному из аспектов настоящего изобретения обеспечена относительно прочная конструкция для использования с устройствами впрыска под высоким давлением.

А согласно еще одному из аспектов настоящего изобретения обеспечено совершенствование уровня развития техники для контроля крови или инфузионных устройств замкнутого типа, включая внутривенные катетеры.

В соответствии с описанием игольный узел согласно настоящему изобретению может включать ряд разных компонентов. Игольный узел может содержать втулку с иглой, отходящей от дистального конца втулки; катетерную трубку, соединенную с катетерной втулкой и снабженную иглой, которая проходит через катетерную трубку и находится в готовом к применению положении; клапан, расположенный во внутреннем пространстве катетерной втулки; при этом указанный клапан характеризуется внешней границей, которая смещается в осевом направлении при перемещении проксимальным открывателем клапана, который также может располагаться во внутреннем пространстве катетерной втулки ближе к клапану. Может быть дополнительно предусмотрен дистальный открыватель клапана, снабженный двумя или более выступающими ножками, вытянутыми в проксимальном направлении тела втулки. Клапан может приводиться в действие как проксимальным, так и дистальным открывателем клапана.

Клапан может характеризоваться внешней границей, зафиксированной в осевом направлении во внутреннем пространстве катетерной втулки. Клапан может открываться только лишь проксимальным открывателем клапана. Например, проксимальный открыватель клапана может заходить внутрь клапана концом люэровского наконечника, отводя в сторону одну или более створку клапана.

Любая часть клапана может быть зафиксирована в осевом направлении структурой внутренней поверхности катетерной втулки.

Предусмотрен игольный узел, в котором две или более выступающие ножки дистального открывателя клапана могут быть зафиксированы в осевом направлении во внутреннем пространстве катетерной втулки.

Предусмотрен игольный узел, в котором клапан может содержать три прорези и три створки, и в котором дистальный открыватель клапана может содержать три выступающие ножки. Три выступающие ножки могут характеризоваться вытянутыми в продольном направлении кромками, отстоящими друг от друга на определенное расстояние. Продольно вытянутые кромки могут идти параллельно друг другу.

Предусмотрен игольный узел, в котором три выступающие ножки могут быть совмещены по оси с тремя створками клапана.

Предусмотрен игольный узел, в котором проксимальный открыватель клапана может содержать кольцевой или носовой участок и два плунжерных элемента с зазором между ними. Кольцевой или носовой участок может содержать активационный или исполнительный конец. Ближе к носовому участку может располагаться стабилизирующее кольцо. Стабилизирующее кольцо может характеризоваться непрерывной в поперечном сечении внешней границей, задающей отверстие.

Носовой участок открывателя клапана может характеризоваться непрерывной в поперечном сечении внешней границей.

Открыватель клапана может содержать одно, два или более выходных или сквозных отверстия.

Защитный кожух иглы, находящий в удерживающей области открывателя клапана, может проходить через выходное или сквозное отверстие открывателя клапана, соприкасаясь с внутренней частью катетерной втулки или с краем выходного или сквозного отверстия. Защитный кожух иглы может также проходить через одно или два выходных отверстия открывателя клапана, не касаясь внутренней части катетерной втулки или какого-либо края открывателя клапана.

Когда защитный кожух иглы находится в удерживающей области открывателя клапана, проксимальная стенка защитного кожуха располагается заподлицо с ближайшим к центру концом открывателя клапана, расположенного дистально относительно ближайшего к центру конца, или расположенного проксимально относительно ближайшего к центру конца. При таком расположении изгиб защитного кожуха иглы может проходить через выходное или сквозное отверстие открывателя клапана. Если защитный кожух иглы имеет два изгиба на двух отклоняемых лапках, оба эти изгиба могут проходить через два выходных отверстия открывателя клапана – по одному изгибу на каждое выходное отверстие.

В открывателе клапана может быть выполнено два или более выходных или сквозных отверстия, и защитный кожух иглы может проходить через два или более выходных или сквозных отверстия или соприкасаться с двумя или более краями двух или более выходных или сквозных отверстий.

Защитный кожух иглы может содержать упругую лапку, расположенную – по меньшей мере, частично – в удерживающей области открывателя клапана с первым сквозным отверстием и вторым сквозным отверстием. Защитный кожух иглы может содержать изгиб, проходящий через первое сквозное отверстие; проходящий через первое сквозное отверстие и соприкасающийся с внешним краем первого сквозного отверстия; проходящий через первое сквозное отверстие и соприкасающийся с внутренней поверхностью катетерной втулки; или проходящий через первое сквозное отверстие и соприкасающийся как с внешним краем первого сквозного отверстия, так и с внутренней поверхностью катетерной втулки.

Игольный узел согласно настоящему изобретению может содержать предохранитель кончика иглы, расположенный – по меньшей мере, частично – в зазоре между двумя плунжерными элементами открывателя клапана. Этот зазор открывателя клапана может задавать удерживающую область для размещения в ней – по меньшей мере, частично – защитного кожуха или предохранителя кончика иглы.

Предохранитель кончика иглы представляет собой необязательный элемент, и на практике может использоваться игольный узел без предохранителя кончика.

Предохранитель кончика иглы может быть цельнолитым или составленным из множества элементов или компонентов. Предохранитель кончика иглы может характеризоваться наличием одной лапки или двух лапок. Две лапки могут проходить с разных сторон иглы, или же они могут пересекаться друг с другом, например, перекрещиваться друг с другом, если смотреть на них сбоку.

Предусмотрен игольный узел, в котором сегменты клапана могут отводиться в дистальном направлении, и в котором сегменты клапана могут отводиться в проксимальном направлении для открытия канала прохождения флюида через клапан.

Предусмотрен игольный узел, в котором сегменты клапана, которые могут отводиться в дистальном направлении, могут представлять собой наружные края клапана; а сегменты клапана, которые могут отводиться в проксимальном направлении, могут представлять собой створки, выполненные заодно с клапаном. Створки могут быть сформованы на диске клапана. Створки могут быть сформованы путем выполнения одной или более прорези.

Предусмотрен игольный узел, в котором тело втулки может быть выполнено заодно с одной или более выступающей ножкой. В некоторых примерах тело втулки (например, основание или раструбный участок втулки) может быть отлито заодно с одной или более выступающей ножкой. Каждая выступающая ножка может характеризоваться наличием носового участка. В некоторых примерах предусмотрена одна выступающая ножка, которая может иметь стенку, задающую отверстие.

В одном из примеров только часть предохранителя кончика иглы или защитного кожуха иглы может заходить в один или более зазор открывателя клапана; при этом проксимальный участок предохранителя кончика иглы может располагаться проксимально относительно ближайших к центру поверхностей предохранителя кончика иглы. Например, часть защитного кожуха иглы может перекрываться с открывателем клапана в продольном направлении; при этом проксимальный участок предохранителя кончика иглы, такой как проксимальная стенка, располагается проксимально относительно ближайших к центру поверхностей открывателя клапана.

В одном из примеров только часть предохранителя кончика иглы или защитного кожуха иглы может располагаться дистально относительно стабилизирующего кольца открывателя клапана, тогда как проксимальный участок предохранителя кончика иглы может располагаться проксимально относительно стабилизирующего кольца. Часть предохранителя кончика иглы, которая располагается дистально относительно стабилизирующего кольца, содержит один или два изгиба. Один или два изгиба могут проходить через одно или два выходных отверстия в открывателе клапана.

Согласно еще одному из аспектов настоящего изобретения предложен способ получения игольного узла, например, катетерного узла. Этот способ включает в себя: соединение катетерной втулки с катетерной трубкой, снабженной дистальным отверстием, причем указанная катетерная втулка содержит тело, задающее внутреннее пространство и проксимальное отверстие; установку втулки внутри катетерной втулки напротив катетерной трубки и установку клапана проксимально относительно втулки, причем указанный клапан имеет возможность смещаться во внутреннем пространстве катетерной втулки в продольном направлении катетерной втулки и содержит две или более створки; установку проксимального открывателя клапана проксимально относительно клапана и во внутреннем пространстве катетерной втулки; и постановку иглы, соединенной со своей втулкой, с ее пропусканием через катетерную втулку, клапан и катетерную трубку таким образом, чтобы кончик иглы выходил из дистального отверстия катетерной трубки; при этом две или более выступающие ножки вытянуты в проксимальном направлении относительно тела втулки.

Предложен способ, в котором две или более выступающие ножки дистального открывателя клапана могут быть совмещены с двумя или более створками на клапане. В необязательном варианте одна выступающая ножка может упираться в диск клапана с ее дистальной стороны.

Предложен способ, в котором проксимальный открыватель клапана может содержать кольцевой или носовой участок и, по меньшей мере, один плунжерный элемент. Проксимально относительно, по меньшей мере, одного плунжерного элемента может располагаться стабилизирующее кольцо. В некоторых примерах может быть предусмотрено два или более плунжерных элемента, а стабилизирующее кольцо может располагаться проксимально относительно двух или более плунжерных элементов.

Носовой или кольцевой участок открывателя клапана может содержать активационный или исполнительный конец. Носовой участок может задавать отверстие. Через это отверстие может проходить поток флюида. Игла может проходить через отверстие носового участка, находясь в готовом к применению положении.

Предложен способ, в котором проксимальный открыватель клапана может содержать два плунжерных элемента с зазором между ними, отстоящих друг от друга на определенное расстояние. Этот зазор задает удерживающую область.

Предложен способ, в котором защитный кожух может располагаться – по меньшей мере, частично – в зазоре между двумя плунжерными элементами.

Предложен способ, в котором две или более выступающие ножки дистального открывателя клапана могут быть зафиксированы в осевом направлении.

Предложен способ, в котором проксимальный открыватель клапана может быть выполнен с возможностью перемещения в дистальном направлении для смещения клапана с двумя или более створками, расположенными в дистальном направлении напротив одной или более выступающей ножки. Клапан может иметь три прорези и три створки. Три прорези могут сходиться в одной точке. Клапан может быть снабжен юбкой клапана, выступающей проксимально относительно диска клапана.

Юбка клапана может задавать полость клапана. Полость клапана может вмещать в себя – по меньшей мере, частично – проксимальный открыватель клапана в готовом к применению положении. В полости клапана может располагаться носовой участок проксимального открывателя клапана.

Иглы для подкожных вливаний или инъекций, описанные в настоящем документе, могут использовать клапан в корпусе с гнездовым разъемом люэровского типа. Например, клапан и открыватель клапана согласно настоящему изобретению могут располагаться в игольной втулке. Кроме того, клапан, описанный в настоящем документе, может быть использован в качестве безыгольного клапана, встроенного в медицинское устройство, или автономного безыгольного клапана.

Игольный узел или игольное устройство согласно настоящему изобретению может содержать катетерную втулку с катетерной трубкой, подсоединенной к телу втулки, и игольную втулку с иглой, проходящей через катетерную втулку и катетерную трубку; при этом кончик иглы выходит из дистального конца или дистального отверстия катетерной трубки в готовом к применению положении.

Во внутренней полости катетерной втулки могут располагаться различные компоненты, описанные в настоящем документе.

В положении готовности катетерный узел находится в готовом к применению положении, например, для прокола вены или введения в вену. Иногда положение готовности сначала требует удаления защитного колпачка с катетерного узла или игольного узла. Защитный колпачок может быть надет при подготовке к транспортировке.

Клапан с открывателем для использования с катетерной втулкой согласно настоящему изобретению также может располагаться в игольной втулке в качестве второго клапана.

Защитный кожух или предохранитель кончика иглы, открыватель или привод клапана, клапан и втулка могут располагаться в катетерной втулке.

В необязательном варианте защитный кожух или предохранитель кончика иглы, содержащий упругий элемент, может располагаться за пределами катетерной втулки, например, в отдельном разъеме, отличном от катетерной втулки и игольной втулки.

Предохранитель кончика иглы согласно настоящему изобретению может быть реализован в виде любого защитного приспособления известного уровня техники, выполненного с возможностью блокировки или закрытия кончика иглы.

Предохранитель кончика иглы может характеризоваться наличием проксимальной стенки и двух упругих лапок; при этом изменение профиля иглы, например, складка или выпуклость может входить в соприкосновение с внешним краем, задающим отверстие на проксимальной стенке предохранителя кончика иглы, отводя предохранитель кончика в проксимальном направлении из катетерной втулки после успешного прокола вены. Две лапки могут перекрещиваться или проходить по разным сторонам иглы и не перекрещиваться, если смотреть на них сбоку.

При смещении двух лапок на защитном кожухе иглы в радиальном направлении вследствие осевого перемещения иглы может изменяться радиальный профиль защитного кожуха иглы, например, его форма или размеры. Например, радиальный профиль защитного кожуха иглы может уменьшаться при смещении кончика иглы проксимально относительно двух стенок, позволяя двум лапкам смещаться в радиальном направлении.

Лапка или лапки защитного кожуха иглы могут раздвигаться валом иглы в положении готовности и входить в соприкосновение с внутренней поверхностью катетерной втулки, например, с сегментом сцепления с защитным кожухом на катетерной втулке. Защитный кожух иглы может быть выполнен из штампованного листа металла и скручен или изогнут для придания ему окончательной формы. В альтернативном варианте защитный кожух иглы может состоять из разных элементов, например, полностью из металлических элементов, из пластмассовых элементов или из сочетания металлических и пластмассовых элементов, которые собираются в единое целое, образуя защитный кожух иглы.

Открыватель или привод клапана может содержать кольцевой или носовой участок и, по меньшей мере, один плунжерный элемент, такой как ножка или удлиненный выступ. Кольцо может контактировать с клапаном, когда игольный узел находится в готовом к применению положении. В необязательном варианте кольцо может отстоять или немного отстоять от проксимальной поверхности клапана в готовом к применению положении.

От кольцевого или носового участка может отходить в проксимальном направлении один или более плунжерный элемент. В других примерах может быть предусмотрено более двух плунжерных элементов, например, три или более плунжерных элемента с зазорами между собой. Каждый плунжерный элемент из числа одного или более плунжерного элемента может иметь размеры и форму, обеспечивающие возможность вхождения с ним в контакт люэровского наконечника для передачи дистально направленного усилия с люэровского наконечника на кольцевой или носовой участок открывателя клапана с целью оказания последующего давления на поверхность клапана, обращенную в проксимальную сторону, для открытия этого клапана, например, для открытия двух или более створок.

Каждый плунжерный элемент из числа одного или более плунжерного элемента открывателя клапана может характеризоваться дугообразной формой или дугообразным поперечным сечением по ширине. В другом примере плунжерный элемент может быть, по существу, плоским или планарным в поперечном сечении. Толщина плунжерного элемента должна быть достаточно небольшой с тем, чтобы защитный кожух иглы и два плунжерных элемента имели достаточные габариты, позволяющие им вписаться во внутреннее пространство катетерной втулки без защемления во внутренней полости катетерной втулки, вследствие чего они могут оказаться неподвижными или зафиксированными в указанной полости.

В одном из примеров предусмотрена такая толщина плунжерного элемента открывателя или привода клапана и такая ширина защитного кожуха иглы, что на внутренних поверхностях стенки катетерной втулки не требуется выполнение каких-либо вырезов или каналов для размещения указанных элементов.

Открыватель клапана согласно настоящему изобретению может быть выполнен из металла, из пластмассы или из обоих указанных материалов. Если открыватель клапана выполняется из металла, он может быть сформован методом глубокой вытяжки, а дугообразная форма поперечного сечения плунжерного элемента может обеспечить дополнительную жесткость при поддавливании люэровским наконечником.

Каждый плунжерный элемент открывателя клапана может содержать, по меньшей мере, две продольные кромки, а вдоль одной или более продольной кромки может быть предусмотрено ребро для дополнительного усиления жесткости конструкции. Между любыми двумя плунжерными элементами предусмотрен один или более зазор. Эти зазоры обеспечивают свободное пространство для потока протекающего через них флюида, например, во время внутривенного вливания. Зазор может быть также использован для размещения защитного кожуха иглы, выполняя при этом функцию удерживающей области.

Кольцевой или носовой участок открывателя клапана может представлять собой тело с внешней границей. Внешняя граница может характеризоваться, по существу, цилиндрической формой. Внешняя граница может иметь сужение. Тело может содержать фаску и отверстие.

Дистальный край или место сопряжения фаски тела с внешней границей может представлять собой заостренную кромку или притупленную кромку. В одном из примеров это место сопряжения представляет собой притупленную кромку с плоской поверхностью, выполняющей функцию активационного конца, толкающего клапан.

Открыватель клапана согласно одному из вариантов осуществления настоящего изобретения может быть выполнен с возможностью оказания давления на поверхность клапана или многокомпонентного открывателя, обращенную в проксимальном направлении, надавливая как на поверхность клапана, обращенную в проксимальном направлении, так и на поверхность клапана, обращенную в дистальном направлении. Клапан может быть снабжен двумя или более створками, которые при активации могут отводиться в радиальном проксимальном направлении или в радиальном дистальном направлении.

На проксимальной стороне кольцевого или носового участка два плунжерных элемента могут иметь выемку, отходящую радиально внутрь от внешней границы, образуя или задавая заплечик. Внешняя граница кольца может характеризоваться наружным диаметром первого размера, а два плунжерных элемента могут задавать наружный диаметр второго размера, который меньше первого размера. Размер заплечика может лежать в диапазоне между указанными двумя размерами.

Открыватель клапана может характеризоваться внутренним диаметром, измеренным непосредственно у места сопряжения или активационного конца. Внутренний диаметр может изменяться или варьироваться на скошенном участке кольцевого или носового участка. Открыватель клапана может дополнительно характеризоваться минимальным внутренним диаметром mID, который может рассматриваться в качестве наименьшего внутреннего диаметра открывателя клапана.

Защитный кожух иглы может располагаться в одном или более зазоре, заданном плунжерными элементами открывателя клапана. Каждый из плунжерных элементов характеризуется дугообразной формой поперечного сечения. Дугообразное поперечное сечение каждого плунжерного элемента может иметь по существу С-образную форму с вогнутым участком, обращенным внутрь в направлении защитного кожуха иглы, и выпуклым участком, обращенным наружу в сторону от защитного кожуха иглы.

Радиус кривизны двух С-образных плунжерных элементов открывателя клапана может отличаться от радиуса кончика люэровского наконечника и/или радиуса внутренней полости катетерной втулки. На каждой боковой кромке проксимальной стенки защитного кожуха и соседнего плунжерного элемента может быть предусмотрен зазор.

Каждый из двух плунжерных элементов открывателя клапана может характеризоваться наличием стыкуемой проксимальной поверхности, форма и размеры которой обеспечивают давление на нее кончиком люэровского наконечника или втулкой шприца, когда указанный кончик или втулка входит в проксимальное отверстие катетерной втулки после успешного прокола вены, вследствие чего на открыватель клапана оказывается давление, действующее в дистальном направлении с целью открытия клапана. Дугообразное поперечное сечение каждого из двух плунжерных элементов дает достаточно толстый профиль, обеспечивающий перекрытие стыкуемых поверхностей кончиком люэровского наконечника и повышающий жесткость для предотвращения коробления.

Плунжерные элементы С-образной формы могут не деформироваться при их поддавливании втулкой шприца или иным люэровским наконечником; предотвращают проскальзывание втулки шприца или люэровского наконечника мимо торцовых поверхностей плунжерных элементов при вхождении втулки шприца или кончика люэровского наконечника в открытый проксимальный конец катетерной втулки; и/или предотвращают ситуацию, в которой втулка шприца или люэровский наконечник может проталкиваться между двумя плунжерными элементами, заклинивая два плунжерных элемента между указанной втулкой или наконечником и внутренней поверхностью катетерной втулки во время активации открывателя клапана.

В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения вогнутый участок дугообразного поперечного сечения каждого плунжерного элемента может быть обращен наружу в сторону от защитного кожуха иглы, тогда как выпуклый участок каждого плунжерного элемента обращен внутрь в направлении защитного кожуха иглы.

Кольцевой или носовой участок открывателя клапана может упруго деформироваться, а затем расширяться по достижении им участка катетерной втулки с выемкой, которая может вместить кольцо без его деформации. В альтернативном варианте с возможностью расширения может быть выполнена катетерная втулка, чтобы можно было собрать открыватель клапана. На участке втулки с выемкой может быть предусмотрен заплечик, который образует физический упор, в соединение с которым входит заплечик открывателя клапана. Это позволяет удерживать открыватель клапана во внутренней полости катетерной втулки во время отвода иглы и во время ее использования, когда открыватель клапана толкается в дистальном направлении для активации клапана, а затем смещается в проксимальном направлении при отведении люэровского наконечника, что позволяет закрыть клапан.

Клапан может содержать диск клапана, образующую корпус клапана, который характеризуется диаметром клапана; толщиной клапана, измеренной перпендикулярно диаметру клапана, например, между поверхностью диска клапана, обращенной в проксимальном направлении, и поверхностью диска клапана, обращенной в дистальном направлении; и одной или более прорезью, задающей две или более створки на диске клапана. Три прорези могут проходить по толщине клапана, задавая три створки. Три прорези могут брать начало в одной точке, расходясь радиально примерно от центральной точки или центральной части корпуса клапана подобно трехлучевой звезде, образуя три створки, которые могут отклоняться от этих прорезей.

Клапан может характеризоваться внешней границей, имеющей возможность перемещения во внутренней полости катетерной втулки между проксимальным открывателем клапана и втулкой. Внешняя граница клапана может смещаться во внутренней полости катетерной втулки в проксимальном и дистальном направлениях, и не фиксируется катетерной втулкой в осевом направлении катетерного узла. В некоторых примерах клапан может быть закреплен в осевом направлении так, чтобы на него мог оказывать давление проксимальный открыватель клапана.

Внешняя граница клапана может быть такой же или меньше или больше внешней границы кольцевого или носового участка открывателя клапана. По меньшей мере, на определенном участке периметра или по всему периметру дистального края, места сопряжения или активационного конца кольцевого или носового участка может быть выполнена выемка, радиально отходящая от внешней границы клапана таким образом, чтобы дистальный край мог соединяться впритык или соприкасаться с поверхностью стенки клапана, обращенной в проксимальном направлении. Кроме того, поскольку клапан выполнен с возможностью перемещения, он может располагаться в однокомпонентной катетерной втулке, что предотвращает возможность его заклинивания в многокомпонентной втулке. Однако различные компоненты, описанные в настоящем документе, могут без труда использоваться с многокомпонентной катетерной втулкой без отступления от объема заявленного изобретения.

Втулка согласно настоящему изобретению может содержать тело, которое характеризуется наличием первого сегмента и второго сегмента, отходящего от первого сегмента тела. Второй сегмент тела может характеризоваться наличием участка конической формы и двух или более выступающих ножек, отходящих от второго сегмента тела, например, от участка конической формы.

Первый сегмент тела может представлять собой удлиненное тело, имеющее цилиндрическую форму с необязательно коническим дистальным кончиком или носовым участком. В некоторых примерах от второго сегмента тела отходит по существу цилиндрическое кольцо, а от цилиндрического кольца отходят две или более выступающие ножки.

В контексте настоящего документа термины «первый», «второй», «третий» и прочие следует понимать как описывающие разные структуры для проведения между ними различия. Однако эти термины не являются конструктивно ограничивающими, если только контекст не подразумевает иное.

Между двумя или более соседними выступающими ножками может быть предусмотрен один или более зазор. Количество выступающих ножек на втулке может соответствовать количеству створок клапана. Выступающие ножки могут отстоять друг от друга на определенное расстояние. Выступающие ножки могут быть прикреплены к общему основанию на соответствующем неподвижном конце напротив соответствующего свободного конца.

Выступающие ножки на втулке или выступающие ножки дистального открывателя клапана могут задавать наружный диаметр, который меньше минимального внутреннего диаметра mID кольца открывателя клапана. Проксимальный кончик каждой выступающей ножки может быть скошенным или затупленным на проксимальном конце или проксимальном кончике. В одном из примеров на проксимальном кончике каждой выступающей ножки может быть выполнена фаска; при этом указанная фаска может сужаться внутрь от наружной части выступающей ножки.

Втулка может быть выполнена из металла, а выступающие ножки могут быть отлиты заодно с телом втулки. В альтернативном варианте выступающие ножки могут быть приварены к телу втулки.

Втулка и клапан в катетерной втулке могут располагаться относительно друг друга таким образом, чтобы выступающие ножки на втулке сопрягались по осям с створками на клапане. Это позволяет выступающим ножкам на втулке оказывать давление на створки клапана. Таким образом, если на клапане предусмотрено три створки, то на эти три створки может оказываться давление, заставляющее их входить в физический контакт с тремя выступающими ножками на дистальном открывателе клапана.

Поверхность стенки клапана, обращенная в дистальную сторону, может касаться выступающей ножки дистального открывателя клапана и/или упругого элемента, такого как пружина или какой-либо иной упругий элемент, или отстоять от выступающей ножки и/или упругого элемента, чтобы была обеспечена возможность смещения клапана в проксимальном направлении.

Во время работы поверхность стенки клапана, обращенная в дистальную сторону, может давить на выступающие ножки в дистальном направлении. В некоторых примерах клапан может касаться проксимального кончика выступающей ножки и/или упругого элемента в закрытом положении клапана или отстоять от указанных элементов.

Три выступающие ножки открывателя клапана могут быть распределены по границе второго сегмента тела втулки на равном расстоянии друг от друга. В другом примере три выступающие ножки могут располагаться и распределяться в зависимости от положения язычков или створок на клапане таким образом, чтобы при сборке в катетерной втулке клапан мог поддавливаться в дистальном направлении проксимальным открывателем или приводом клапана, а выступающие ножки на дистальном открывателе клапана были сопряжены по осям, чтобы они могли оказывать давление на язычки или створки клапана в проксимальном направлении с целью открытия клапана. Ножки или створки могут быть образованы путем разрезания клапана с получением прорезей.

При отведении иглы в проксимальном направлении после успешного прокола вены предохранитель кончика иглы может удерживаться в осевом направлении за счет вхождения во взаимное соединение одной или обеих упругих лапок на предохранителе кончика иглы и сегмента сцепления с защитным кожухом на катетерной втулке.

Сегмент сцепления с защитным кожухом может представлять собой разрыв на внутренней поверхности катетерной втулки. Например, сегмент сцепления с защитным кожухом может содержать сегмент с первым внутренним диаметром и сегмент со вторым внутренним диаметром, который превышает первый внутренний диаметр. Сегмент сцепления с защитным кожухом может иметь кольцевую или круглую форму; или же он может занимать не всю границу.

Сегмент сцепления с защитным кожухом может быть реализован в виде внутреннего выступа или канавки или сочетания выступа с канавкой на внутренней поверхности катетерной втулки. Если сегмент сцепления с защитным кожухом реализован в виде сочетания выступа с канавкой, обеспечивающего зацепление с защитным кожухом или предохранителем кончика иглы, то канавка может располагаться дистально относительно выступа.

Может быть предусмотрено два разнесенных сегмента сцепления с защитным кожухом, которые обеспечивают сцепление с двумя упругими лапками на предохранителе кончика иглы. Два сегмента сцепления с защитным кожухом могут располагаться диаметрально противоположно друг другу на участке, находящимся дистальнее гнездового разъема люэровского типа катетерной втулки.

В одном из примеров открыватель клапана может включать единственный плунжерный элемент. Единственный плунжерный элемент может быть реализован в виде сегмента по существу цилиндрического тела с внутренней поверхностью, задающей отверстие, представляющее собой проход или канал. Отрезок цилиндрического тела может располагаться проксимально относительно дистального толкающего конца, который также может иметь кольцевую или круглую форму. Сегмент сцепления с защитным кожухом может быть образован на внутренней поверхности открывателя клапана согласно настоящему изобретению. Иначе говоря, сегмент сцепления с защитным кожухом может являться частью внутренней поверхности открывателя клапана, а не частью внутренней поверхности катетерной втулки. Это позволяет предохранителю кончика или защитному кожуху иглы, например, двум упругим лапкам защитного кожуха входить в соединение с открывателем клапана в готовом к применению положении и во время отвода иглы после успешного прокола вены.

Сегмент сцепления с защитным кожухом, образованный на поверхности открывателя клапана или являющийся ее частью, может представлять собой выступ, вырез, отверстие или сочетание указанных элементов.

Согласно еще одному из аспектов настоящего изобретения предложен открыватель клапана, содержащий носовой участок с активационным концом и два плунжерных элемента, вытянутых в проксимальном направлении относительно носового участка. Может быть предусмотрен обод или кольцо, соединяющее вместе два плунжерных элемента. Этот обод можно назвать стабилизирующим кольцом, соединяющим два плунжерных элемента для получения стабилизирующей конструкции.

Стабилизирующее кольцо может образовывать непрерывную внешнюю границу открывателя клапана, отстоящую от другой непрерывной внешней границы, заданной носовым участком открывателя клапана.

Для получения стабилизирующего кольца, характеризующегося непрерывной внешней границей, два плунжерных элемента могут соединяться между собой двумя стабилизаторами, именуемыми также стабилизирующими элементами.

Открыватель клапана может характеризоваться первой непрерывной внешней границей с одним или более выходным отверстием и второй непрерывной внешней границей, отстоящей от первой непрерывной внешней границы на определенном расстоянии.

В выходных или сквозных отверстиях открывателя клапана может быть предусмотрен один плунжерный элемент с двумя продольными кромками или два плунжерных элемента, каждый из которых характеризуется двумя продольными кромками. В некоторых примерах может быть предусмотрено три и более плунжерных элемента, каждый из которых характеризуется двумя продольными кромками.

Открыватель клапана может заканчиваться стабилизирующим кольцом, расположенным на его проксимальной стороне или конце. В другом примере от стабилизирующего кольца могут отходить ножки или выступы одного или более плунжерного элемента.

Общая длина открывателя клапана может быть отрегулирована путем наращивания ножек или выступов одного или более плунжерного элемента, отходящих от стабилизирующего кольца в проксимальном направлении.

Первой непрерывной внешней границей может быть носовой участок открывателя клапана. Носовой участок может включать в себя активационный конец, оказывающий давление на клапан для его открытия. Может быть предусмотрена вторая непрерывная внешняя граница, представляющая собой стабилизирующее кольцо, соединенное с одним плунжерным элементом или с двумя или более плунжерными элементами.

Открыватель клапана согласно настоящему изобретению может содержать два плунжерных элемента, каждый из которых характеризуется наличием двух продольных кромок, проходящих между первой непрерывной внешней границей и второй непрерывной внешней границей. В некоторых примерах выступы двух плунжерных элементов могут отходить от второй непрерывной внешней границы в проксимальном направлении.

Привод или открыватель клапана согласно настоящему изобретению может содержать один единственный плунжерный элемент, отходящий от носового участка и снабженный активационным концом; при этом единственный плунжерный элемент может содержать два или более выходных или сквозных отверстия, проходящих через стенку на конце плунжерного элемента. Защитный кожух или предохранитель кончика иглы может входить в соединение с кромками или внешней границей выходных отверстий в готовом для применении положении и во время отведения иглы после успешного прокола вены.

Следует понимать, что когда предохранитель кончика иглы входит в соединение с внешней границей открывателя клапана, предохранитель кончика иглы может войти в соединение лишь с одним участком или частью внешней границы. Например, когда изгиб защитного кожуха иглы входит в соединение с внешней границей открывателя клапана, этот изгиб может контактировать лишь с одним участком или частью внешней границы. Внешняя граница может представлять собой внешнюю границу выходного или сквозного отверстия.

В еще одном альтернативном варианте предохранитель кончика иглы может проходить через выходные отверстия открывателя клапана, но не соприкасаться с внутренней поверхностью катетерной втулки или внешней границей выходных отверстий.

В еще одном альтернативном варианте предохранитель кончика иглы может проходить через выходные отверстия открывателя клапана, соприкасаться с внутренней поверхностью катетерной втулки и входить в контакт с внешней границей одного или обоих выходных отверстий.

В одном из конкретных примеров частью предохранителя кончика иглы, которая проходит через выходные отверстия, может являться один или два изгиба предохранителя кончика иглы.

В альтернативном варианте предохранитель кончика или защитный кожух иглы может выходить из удерживающей области, заданной открывателем клапана, проходя через выходные отверстия и входя в соединение с внутренней поверхностью катетерной втулки. На внутренней поверхности катетерной втулки могут быть выполнены выступы, канавки или вырезы под изгибы защитного кожуха иглы, выходящие из удерживающей области открывателя клапана через выходные отверстия.

Изгиб каждой лапки защитного кожуха иглы может иногда именоваться диагональным сегментом.

Внешние границы двух выходных или сквозных отверстий могут выполнять функцию сегментов сцепления с защитным кожухом, давая возможность изгибам предохранителя кончика иглы входить с ними в соединение. В альтернативном варианте два изгиба защитного кожуха иглы могут выходить из удерживающей области, заданной открывателем клапана, проходя через два выходных отверстия и входя в соединение с сегментами сцепления с защитным кожухом, выполненными на внутренней поверхности катетерной втулки. В еще одном альтернативном варианте смещение одного или обоих изгибов в проксимальном направлении может быть ограничено сужающимся проходом или заклинивающим зазором.

В некоторых других примерах, по меньшей мере, один изгиб защитного кожуха или предохранителя кончика иглы может проходить через выходное или сквозное отверстие открывателя клапана, но не входить в соединение с внешней границей и не контактировать с внутренней поверхностью катетерной втулки в готовом к применению положении. В других примерах два изгиба защитного кожуха иглы проходят через два выходных или сквозных отверстия открывателя клапана, но не входят в соединение с внешней границей двух выходных отверстий и не соприкасаются с внутренней поверхностью катетерной втулки в готовом к применению положении.

В некоторых примерах один или более изгиб защитного кожуха иглы может вступать в соприкосновение с одной или более внешней границей одного или более выходного отверстия и/или внутренней поверхностью катетерной втулки.

Если открыватель клапана снабжен одним единственным плунжерным элементом, расположенным между первой непрерывной внешней границей и стабилизирующим кольцом, которое может образовывать вторую непрерывную внешнюю границу, между первой непрерывной внешней границей и стабилизирующим кольцом может располагаться один или более изгиб защитного кожуха иглы. Если защитный кожух иглы имеет два изгиба, оба эти изгиба могут располагаться между первой непрерывной внешней границей и второй непрерывной внешней границей.

Вторая непрерывная внешняя граница может представлять собой ближайший к центру конец открывателя клапана. В некоторых примерах в проксимальном направлении относительно второй непрерывной внешней границе могут отходить ножки или выступы одного или двух плунжерных элементов, которые удлиняют открыватель клапана, выходя за пределы проксимального конца второй непрерывной внешней границы.

В некоторых примерах стабилизирующее кольцо не образует непрерывную внешнюю границу, а ножки или выступы одного или двух плунжерных элементов могут отходить в проксимальном направлении от прерывистой внешней границы.

Внешние границы выходных отверстий или внутренние поверхности катетерной втулки могут образовывать опорные точки для лапок предохранителя кончика иглы, входящих с ними в соединение в готовом к применению положении и во время отвода иглы после успешного прокола вены.

Внешние границы выходных или сквозных отверстий открывателя клапана могут представлять собой или выполнять функцию ограничивающих участков, сужающихся проходов или заклинивающих зазоров для одного или двух изгибов, соответственно, защитного кожуха иглы. Иначе говоря, размер одного изгиба, замеренный до боковой стороны иглы, может превышать размер, замеренный по внешней границе открывателя клапана на выходном отверстии, вследствие чего внешняя граница выходного отверстия будет оказывать сопротивление перемещению защитного кожуха иглы в проксимальном направлении во время отвода иглы после успешного прокола вены.

После отвода изгиба защитного кожуха иглы радиально в сторону от выходного отверстия радиальный профиль защитного кожуха иглы может сократиться и стать меньше внутреннего диаметра открывателя клапана на выходном отверстии. После этого защитный кожух иглы может смещаться проксимальнее выходного или сквозного отверстия, например, через стабилизирующее кольцо в проксимальном направлении.

Если на защитном кожухе иглы предусмотрено два изгиба, то размер, заданный двумя изгибами, может быть больше длины границы открывателя клапана на двух выходных отверстиях, вследствие чего внешние границы двух выходных отверстий могут представлять собой или выполнять функцию ограничивающих участков или сужающихся проходов, затрудняющих проксимальное перемещение защитного кожуха во время отвода иглы после успешного прокола вены. После отвода двух изгибов защитного кожуха иглы радиально в сторону от двух выходных отверстий открывателя клапана защитный кожух иглы может смещаться проксимальнее двух выходных или сквозных отверстий, например, в проксимальном направлении через отверстие, заданное стабилизирующим кольцом.

В одном из примеров открыватель клапана может содержать носовой участок и один единственный плунжерный элемент. Единственный плунжерный элемент открывателя клапана может быть реализован в виде сегмента тела по существу цилиндрической формы с внутренней поверхностью, задающей отверстие, представляющее собой проход или канал, и проксимальной внешней границей или законцовкой. На внутренней поверхности открывателя клапана может быть выполнен сегмент сцепления с защитным кожухом. Иначе говоря, на внутренней поверхности стенки открывателя клапана может быть предусмотрен выступ, наплыв или вырез, обеспечивающий сцепление защитного кожуха иглы с внутренней поверхностью открывателя клапана.

При использовании этого альтернативного открывателя клапана с игольным устройством или катетерным узлом сегмент сцепления с защитным кожухом может располагаться на катетерной втулке, на внутренней поверхности стенки открывателя клапана или по периметру выходного отверстия, проходящего через стенку открывателя клапана.

В открывателе клапана может быть предусмотрено одно или более выходное отверстие или сегмент сцепления с защитным кожухом.

Один или более сегмент сцепления с защитным кожухом может быть также предусмотрен в катетерной втулке, который сопрягается с одним или более выходным отверстием открывателя клапана.

Количество сегментов сцепления с защитным кожухом может быть равно количеству изгибов на защитном кожухе.

Две упругие лапки предохранителя кончика иглы могут входить в зацепление с внутренней поверхностью открывателя клапана или входить в соединение с катетерной втулкой, проходя через выходные отверстия, выполненные в стенке открывателя клапана.

В еще одном из примеров могут быть предусмотрены два отверстия, проходящие через пристенный слой сегмента цилиндрического тела открывателя клапана, сопрягаемые с сегментом сцепления с защитным кожухом, выполненным заодно с внутренней поверхностью катетерной втулки или на указанной поверхности. Каждое из этих отверстий может характеризоваться замкнутой внешней границей.

В готовом к применению положении с использованием открывателя клапана, снабженного двумя отверстиями, называемыми выходными отверстиями, которые проходят через пристенный слой открывателя клапана, упругая лапка или лапки предохранителя кончика иглы могут проходить через эти выходные отверстия, входя в зацепление с сегментом сцепления с защитным кожухом внутри катетерной втулки вместо или помимо вхождения в зацепление с отверстиями открывателя клапана.

Сегмент сцепления с защитным кожухом может быть выполнен на внутренней поверхности катетерной втулки, а проксимальный отрезок тела цилиндрической формы открывателя клапана может содержать отверстие, охватывающее сегмент сцепления с защитным кожухом, по меньшей мере, в одном направлении. В одном из примеров, если смотреть радиально в сторону от иглы, отверстие в открывателе клапана может охватывать сегмент сцепления с защитным кожухом, выполненный заодно с катетерной втулкой.

Во время отвода иглы после ее использования кончик иглы может смещаться проксимальнее двух дистальных стенок – по одной на каждом конце упругой лапки – предохранителя кончика или защитного кожуха иглы. В альтернативном варианте защитный кожух иглы может иметь только одну дистальную стенку и/или одну лапку. Защитный кожух иглы может также иметь две лапки, но только один изгиб и одну дистальную стенку.

Изменение профиля иглы, которое может представлять собой складку, выпуклость, валик или образование материала, может сходить в зацепление с внешней границей отверстия или расточки, проходящей через проксимальную стенку предохранителя кончика иглы. Войдя в зацепление, предохранитель кончика иглы может смещаться в проксимальном направлении вместе с иглой, отводимой из катетерной втулки. В защищенном положении, в котором предохранитель кончика иглы закрывает или блокирует кончик иглы, клапан может оставаться во внутренней полости катетерной втулки. Таким образом, клапан может располагаться внутри катетерной втулки, когда игла находится, как в готовом к применению положении, так и в защищенном положении.

Штыревое медицинское приспособление или инструмент может представлять собой люэровский наконечник, втулку шприца, фиксируемый разъем для внутривенного вливания или иной штыревой наконечник с присоединительным конусом люэровского типа, соответствующий требованиям действующих и будущих стандартов ISO, который может вставляться в открытый проксимальный конец катетерной втулки. Штыревой медицинский разъем может соединяться с трубкой для внутривенного вливания, которая может быть подсоединена к источнику флюида для внутривенного вливания с целью обеспечения прохождения этого флюида через штыревой медицинский разъем. Под штыревым наконечником может пониматься люэровский наконечник.

При первоначальной вставке штыревого медицинского приспособления или инструмента в проксимальное отверстие катетерной втулки штыревой наконечник может сначала войти в контакт с двумя плунжерными элементами или ножками двух плунжерных элементов на открывателе клапана для передачи дистально направленного усилия на два плунжерных элемента или ножки двух плунжерных элементов, обеспечивая вхождение активационного конца в клапан с целью его открытия. Дугообразное поперечное сечение плунжерных элементов или ножек плунжерных элементов может характеризоваться меньшим диаметром, чем внутренний диметр катетерной втулки, что увеличивает зону контакта для дистального конца штыревого медицинского разъема.

В некоторых примерах штыревой наконечник может упираться в проксимальное кольцо и подавать открыватель клапана к клапану, оказывая давление на проксимальное кольцо, такое как стабилизирующее кольцо.

Дистально направленное усилие может смещать открыватель клапана в дистальном направлении до тех пор, пока геометрические параметры штыревого наконечника и проксимального отверстия катетерной втулки не остановят дальнейшее перемещение штыревого наконечника. Люэровское соединение обеспечивает уплотнение, предотвращающее протечки флюида из проксимального отверстия катетерной втулки.

Кольцевой или носовой участок открывателя клапана может выдвигаться в дистальном направлении и оказывать давление на поверхность клапана, обращенную в проксимальном направлении. Сначала на поверхность клапана, обращенную в проксимальном направлении, может давить дистальный край открывателя клапана. Поскольку клапан выполнен с возможностью смещения в осевом направлении внутри катетерной втулки, он может проталкиваться в дистальном направлении открывателем клапана, который толкается в дистальном направлении штыревым наконечником. Клапан может содержать диск клапана. В проксимальном направлении, в дистальном направлении или и в проксимальном, и в дистальном направлении от диска клапана может отходить юбка клапана.

Благодаря наличию вытянутых ножек, предусмотренных на втулке или дистальном открывателе клапана, наружные кромки или внешние участки клапана могут смещаться в дистальном направлении, тогда как другие элементы, расположенные на клапане, которые упираются в вытянутые ножки или вступают с ними в соприкосновение, могут стопориться этими вытянутыми ножками. Иначе говоря, наружные кромки клапана могут смещаться в дистальном направлении, тогда как вытянутые ножки, предусмотренные на втулке, могут отводить створки клапана в сторону от центральной точки радиально наружу и в проксимальном направлении, открывая тем самым проточный канал, проходящий через клапан.

Отведение створок клапана радиально наружу и в проксимальном направлении облегчается за счет наличия скошенной кромки на кольцевом или носовом участке и на вытянутой ножке.

Относительные диаметры, заданные выступающей ножкой или множеством выступающих ножек, и минимальный внутренний диаметр mID кольца открывателя клапана позволяют проксимальному открывателю клапана и дистальному открывателю клапана отводить находящийся между ними клапан для его открытия. В альтернативном варианте внешняя граница клапана может оставаться в контакте с внутренней стенкой катетерной втулки, при проталкивании в дистальном направлении, таким образом, что отводятся только створки вокруг прорези или прорезей.

Таким образом, согласно одному из аспектов настоящего изобретения предложен катетерный узел, содержащий клапан, в котором предусмотрена одна или более прорезь и две или более створки; при этом клапан может содержать части или сегменты, которые смещаются в дистальном направлении, и части или сегменты, которые открываются в радиальном направлении и в проксимальном направлении, тем самым открывая проточный канал, проходящий через клапан.

В одном из примеров наружные кромки клапана могут быть выполнены с возможностью смещения в дистальном направлении, тогда как створки клапана могут быть выполнены с возможностью смещения радиально наружу для открытия проточного канала, проходящего через клапан. Кроме того, за счет включения клапана, который может смещаться таким образом с целью открытия проточного канала для флюида, расстояние активации, которое должен пройти открыватель клапана в осевом направлении катетерного узла, чтобы открыть клапан, может быть сведено к минимуму в сравнении с клапаном, который снабжен створками, которые открываются открывателем клапана только в дистальном направлении. Таким образом, размер катетерной втулки, такой как длина катетерной втулки, может быть уменьшен в сравнении с конструкцией, в которой используется клапан и открыватель клапана, который открывает клапан за счет отведения его створок только в дистальном направлении. В альтернативном варианте длина или размер катетерной втулки может быть сведен к минимуму за счет участков, перекрывающихся в осевом направлении между открывателем клапана и защитным кожухом иглы.

Катетерный узел может содержать клапан, внешняя граница которого может смещаться в осевом направлении относительно катетерной втулки. За счет включения клапана с внешней границей, смещающейся в осевом направлении, отпадает необходимость в двухкомпонентной катетерной втулке для фиксации внешней границы клапана между ними и внутри катетерной втулки, хотя возможность использования двухкомпонентной втулки сохраняется. Следовательно, в катетерном узле согласно настоящему изобретению может быть использована катетерная втулка, тело который выполнено в виде единого целого. Таким образом, размер катетерной втулки, такой как наружный диаметр или габаритный размер катетерной втулки, может быть уменьшен в сравнении с конструкцией, в которой используется втулка с двухкомпонентным телом. Размер двухкомпонентного тела втулки, в котором два компонента соединяются по шву, вследствие этого может быть уменьшен, в результате чего может быть получен катетерный узел с относительно меньшим наружным профилем.

Открыватель клапана может быть выполнен с возможностью прижатия клапана к другому конструктивному элементу, такому как выступающие ножки, предусмотренные на втулке или на дистальном открывателе клапана. Открыватель клапана согласно настоящему изобретению может рассматриваться как многокомпонентный конструктивный элемент для открытия клапана. Например, часть с кольцом и плунжерными элементами может рассматриваться как проксимальный открыватель клапана, а втулка с выступающими ножками может рассматриваться как дистальный открыватель клапана. Два открывателя клапана могут функционировать совместно с целью открытия клапана.

Проксимальный открыватель клапана может характеризоваться размерами и формой, которые обеспечивают возможность оказания им дистально направленного давления на наружные кромки или внешнюю границу клапана для поддавливания клапана в дистальном направлении к дистальному открывателю. Дистальный открыватель клапана может характеризоваться размерами и формой, которые обеспечивают возможность оказания им давления на центральную область или участок клапана в направлении радиально наружу, а часть двух или более створок может отводиться в проксимальном направлении для открытия канала для флюида или проточного канала, проходящего через клапан.

В одном из примеров выступающие ножки на дистальном открывателе клапана могут быть зафиксированы в осевом направлении, и за счет прижатия створок к выступающим ножкам в дистальном направлении, эти створки могут отводиться выступающими ножками радиально наружу на дистальной стороне клапана. Иначе говоря, при активации клапана для открытия проточного канала, проходящего через клапан, клапан может физически толкаться приводом на проксимальной стороне клапана и приводом на дистальной стороне клапана. В одном из конкретных вариантов осуществления настоящего изобретения клапан может быть приведен в действие для открытия проточного канала, проходящего через клапан, за счет оказания на него физического давления кольцом на проксимальной стороне клапана и выступающими ножками на дистальной стороне клапана. В альтернативном варианте дистальная сторона может поддавливаться единственной вытянутой ножкой, снабженной отверстием.

Проксимальные концы выступающих ножек и дистальный край кольца могут отстоять на определенное расстояние от плоскости, проведенной перпендикулярно продольной оси катетерного узла. Иначе говоря, проксимальные концы выступающих ножек и дистальный край кольца могут отстоять от указанной плоскости и не перекрываться в ней, а между ними может быть предусмотрено свободное пространство под клапан.

В альтернативном варианте проксимальные концы выступающих ножек и дистальный край кольца могут перекрываться в осевом направлении, что может обеспечить отведение створок радиально наружу на относительно большую величину, чем при отсутствии перекрытия. Кроме того, поскольку створки могут прижиматься к выступающим ножкам, зафиксированным по оси, эти створки могут отводиться выступающими ножками назад в проксимальном направлении. В некоторых других примерах проксимальные концы выступающих ножек и дистальный край кольца могут лишь касаться друг друга в плоскости, проведенной перпендикулярно продольной оси катетерного узла.

Может быть предусмотрен катетерный узел, содержащий клапан, проксимальный открыватель клапана, дистальный открыватель клапана, игольную втулку с иглой и катетерную втулку с катетерной трубкой.

Клапан в сборе может дополнительно содержать предохранитель кончика иглы, удерживающий кончик иглы в защищенном положении.

После успешного прокола вены штыревой наконечник, такой как люэровский наконечник, может войти в проксимальное отверстие катетерной втулки, проталкивая проксимальный открыватель клапана в дистальном направлении, вследствие чего клапан может смещаться в дистальном направлении к дистальному открывателю клапана.

Створки клапана могут поворачиваться в проксимальном направлении, открывая проточный канал, проходящий через клапан. Створки клапана могут отводиться в проксимальном направлении выступающими ножками, предусмотренными на втулке устройства согласно настоящему изобретению. Створки могут отводиться в проксимальном направлении за счет прижатия этих створок к неподвижным выступающим ножкам, предусмотренным на дистальном открывателе клапана.

Створки клапана могут отводиться в проксимальном направлении конструкцией, расположенной дистально относительно клапана и упирающейся в поверхность клапана, обращенную в дистальном направлении.

Дистальный открыватель клапана может представлять собой металлическую втулку, тело которой имеет участок конической формы с двумя и более выступающими ножками, отходящими от него в проксимальном направлении. Втулка может быть также выполнена из термопластичного материала.

Эластичность или упругость клапана согласно настоящему изобретению, который может быть выполнен из эластомера, позволяет клапану распрямляться, переходя в более релаксированное состояние при отводе штыревого наконечника шприца или штыревого медицинского разъема из проксимального отверстия катетерной втулки. Таким образом, створки клапана могут распрямляться, смещаясь в дистальном направлении, тогда как наружные кромки или участки тела клапана распрямляются в проксимальном направлении. Вследствие этого распрямления проксимальный открыватель клапана может поддавливаться в проксимальном направлении, а заплечик на проксимальном открывателе клапана может смещаться в сторону заплечика или прижиматься к заплечику во внутренней полости катетерной втулки.

Между дистальной поверхностью клапана и внутренним дистальным уступом или заплечиком катетерной втулки может располагаться спиральная пружина, пластинчатая пружина или упругий цилиндр или элемент, облегчающий закрытие клапана. Эта пружина или упругий цилиндр, при условии его наличия, может обеспечивать дополнительное поджимающее усилие для возврата клапана в закрытое положение при отводе штыревого медицинского разъема. Пружинный или упругий открыватель также может толкать проксимальный открыватель клапана в проксимальном направлении. Упругий элемент, такой как пружина или упругий цилиндр, при условии его наличия, может отстоять на определенное расстояние от клапана в готовом к применению положении или касаться клапана в готовом к применению положении.

Клапан согласно настоящему изобретению может представлять собой клапан одноразового использования; или же он может открываться и закрываться многократно или, по меньшей мере, более одного раза. Второй раз клапан может быть открыт путем ввода штыревого наконечника в проксимальное отверстие катетерной втулки и поддавливания проксимального открывателя клапана в дистальном направлении.

Во внутреннем пространстве катетерной втулки может быть предусмотрена перепонка или клапан, привод или открыватель клапана и предохранительная скоба, такая как защитный кожух или предохранитель кончика иглы. В необязательном варианте предохранительная скоба может отсутствовать или располагаться за пределами катетерной втулки, например, в третьем корпусе. Третий корпус может представлять собой корпус, отличный от игольной втулки и катетерной втулки.

С игольной втулкой может быть соединена заглушка или кровоостанавливающее приспособление в сборе для предотвращения обратного вброса крови из павильона мандрена в игольной втулке. Заглушка для предотвращения обратного вброса крови может быть предусмотрена на проксимальном конце игольной втулки; при этом она обеспечивает возможность прохождения воздуха, но не дает крови вытекать из проксимального конца тела указанной заглушки, которая может содержать гидрофобный фильтр.

С втулками катетера, раскрытыми в настоящем документе, может быть использован клапан с телом, содержащим диск клапана и юбку клапана, отходящую в осевом направлении от диска клапана. В одном из примеров диск клапана может содержать одну или более прорезь, задающую одну или более створку, открываемую/закрываемую приводом клапана. Тип прорезей и створок и количество этих элементов каждого типа, предусмотренных на диске клапана, могут совпадать с типом и количеством этих элементов, проиллюстрированных и описанных в других частях настоящего документа.

Клапан может содержать тело клапана с диском клапана, который характеризуется проксимально обращенной поверхностью и дистально обращенной поверхностью. На диске клапана может быть предусмотрено две или более створки, которые могут отклоняться в проксимальном или дистальном направлении.

Клапан согласно аспектам настоящего изобретения может быть выполнен из любого известного эластомерного материала. В одном из примеров клапан изготовлен из полиизопрена. В других примерах клапан может быть выполнен из любого подходящего биологически совместимого эластомерного материала. Для облегчения выполнения клапаном своих функций на него может быть нанесена смазка, специально предназначенная для использования в медицине.

В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения юбка клапана может располагаться на участке с выемкой во внутренней полости катетерной втулки, который может предотвращать осевое смещение клапана после его размещения внутри катетерной втулки. Например, юбка клапана может располагаться в канавке, заданной участком с выемкой, и не смещаться в осевом направлении ни в готовом к применению положении, ни во время активации клапана или приведения его в действие открывателем клапана.

Под участком с выемкой в катетерной втулке следует понимать первый участок с выемкой, если во внутренней полости катетерной втулки предусмотрен второй участок с выемкой.

В одном из примеров участок с выемкой в катетерной втулке может содержать дистальный заплечик и проксимальный заплечик, которые задают между собой канавку. Юбка клапана может характеризоваться длиной, значение и форма которой обеспечивают посадку юбки клапана между проксимальным заплечиком и дистальным заплечиком. Юбка клапана может вписываться в канавку.

В одном из примеров юбка клапана может упираться в проксимальный заплечик участка с выемкой, тогда как диск клапана может упираться в дистальный заплечик участка с выемкой.

Клапан, описанный в настоящем документе, может упираться в дистальный заплечик и проксимальный заплечик участка с выемкой в катетерной втулке, и его смещение будет ограничено этими заплечиками в готовом к применению положении и во время активации, вследствие чего юбка клапана окажется зафиксированной или неподвижной в осевом направлении.

В одном из примеров наружный диаметр или наружная поверхность юбки или расширяющегося участка клапана подогнана под участок с выемкой на внутренней поверхности катетерной втулки или вписывается в указанный участок «размер в размер». В других примерах между юбкой и участком с выемкой в катетерной втулке может быть обеспечена посадка с небольшим натягом. В некоторых других примерах может быть предусмотрен небольшой зазор между наружной поверхностью юбки и внутренней поверхностью катетерной втулки на участке с выемкой; при этом юбка клапана упирается в проксимальный заплечик, а диск клапана упирается в дистальный заплечик участка с выемкой.

В альтернативном варианте внешняя граница диска клапана может считаться частью юбки клапана, если диск клапана включает в себя юбку.

В необязательном варианте на участке с выемкой в катетерной втулке может отсутствовать проксимальный заплечик, так как любое усилие, воздействующее на клапан, будет оказываться, главным образом, в дистальном направлении.

При отводе иглы после ее использования на клапан могут воздействовать определенные силы, направленные в проксимальном направлении, но эти проксимально направленные силы будут слабыми и не достаточными для выведения клапана из тугой посадки в катетерной втулке даже в случае отсутствия проксимального заплечика.

Дистально относительно диска клапана и проксимально относительно втулки может быть предусмотрена дистальная камера, которая может быть использована для фиксации соединения катетерной трубки с катетерной втулкой. В некоторых примерах в этой дистальной камере может располагаться спиральная пружина или упругий поджимающий элемент, такой как упругое кольцо или цилиндр, отцентрованный относительно иглы, который поджимает диск клапана для облегчения закрытия указанным диском одной или более прорези. Упругий поджимающий элемент, при условии его наличия, может также смещать проксимальный открыватель клапана в проксимальном направлении.

В одном из примеров диск клапана может характеризоваться диаметром клапана; толщиной клапана, измеренной перпендикулярно диаметру клапана; и одной или более прорезью, задающей две или более створки. Расстояние между обращенной в проксимальном направлении поверхностью и обращенной в дистальном направлении поверхностью может задавать толщину диска клапана. Юбка клапана может располагаться соосно продольной оси клапана и иметь удлиненную стенку, проходящую, в общем, перпендикулярно внешней границы диска клапана, образуя, в общем, цилиндрический корпус клапана. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения юбка клапана может иметь наклон, так что клапан образует конструкцию в форме усеченного конуса.

Юбка клапана может характеризоваться сложным контуром, например, имеющим цилиндрический участок, соединенный с усечено-коническим участком.

Юбка может отходить или проксимально, или дистально, или и проксимально и дистально относительно диска клапана. Таким образом, может быть предусмотрен проксимальный цилиндрический корпус клапана, дистальный цилиндрический корпус клапана или и проксимальный и дистальный цилиндрические корпуса клапана.

Юбка клапана может задавать полость клапана с открытым проксимальным концом. Открытый проксимальный конец юбки клапана может характеризоваться размером, обеспечивающим возможность захвата наружной поверхности носового участка; может слегка захватывать наружную поверхность; или же он может быть достаточно большим, чтобы не соприкасаться с наружной поверхностью носового участка.

Открытый проксимальный конец юбки клапана обеспечивает прохождение через него активационного носика или носового участка привода клапана и его смещение в осевом направлении в пределах полости клапана для приведения в действие двух или более створок диска клапана. В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения, по меньшей мере, часть активационного носика, включая дистальный активационный конец привода клапана, может располагаться в полости клапана до его активации люэровским наконечником.

Активационный носик открывателя клапана может быть уже внешней границы клапана, вследствие чего активационный конец носового участка вписывается в полость клапана и упирается в диск клапана в готовом к применению положении или касается ее. В некоторых примерах активационный конец может отстоять на определенное расстояние от диска клапана в готовом к применению положении.

В одном из примеров размеры клапана относительно размеров его привода таковы, что носовой участок привода клапана не соприкасается с внутренней рабочей поверхностью юбки клапана с допускаемым легким касанием.

В одном из примеров активационный конец привода клапана входит в соприкосновение с обращенной в проксимальном направлении поверхностью диска клапана в готовом к применению положении, а другая часть привода клапана, такая как один или более выступ, упирается в заплечик внутри катетерной втулки, передавая нагрузку на диск клапана в готовом к применению положении; при этом указанная нагрузка недостаточна для открытия одной или более прорези.

В одном из примеров проксимально обращенная поверхность диска клапана смещается открывателем клапана в готовом к применению положении, но при этом не достигается пороговая величина, достаточная для отведения одной или более створки, расположенной на диске клапана. В одном из примеров один или более выступ на наружной поверхности привода клапана может упираться в заплечик в катетерной втулке, заставляя дистальный концевой участок открывателя клапана, такой как активационный конец, поджимать обращенную в проксимальном направлении поверхность клапана в готовом к применению положении.

В других примерах активационный конец привода клапана может отстоять от обращенной в проксимальном направлении поверхности диска клапана в готовом к применению положении, а выступ или выступы на приводе клапана могут или упираться в заплечик, или отстоять от него на определенное расстояние. Если один или более выступ на приводе клапана отстоит на определенное расстояние от заплечика катетерной втулки, а активационный конец отстоит на определенное расстояние от диска клапана, привод может смещаться на небольшую величину в пределах катетерной втулки в осевом направлении.

В одном из примеров привод клапана может содержать носовой участок, который может быть удлиненным по своей конструкции и иметь по существу цилиндрическую форму или обладать углом конусности или сужающейся частью, которая заканчивается активационным концом. Активационный конец может характеризоваться дистальной поверхностью с затупленным концом или иметь заостренную кромку.

Носовой участок открывателя клапана может характеризоваться поверхностью стенки с непрерывной внешней границей без надреза или прорези; например, он может представлять собой цилиндр с непрерывной внешней границей. В некоторых примерах на носовом участке может быть предусмотрено множество отстоящих друг от друга прорезей, надрезов и/или отверстий, обеспечивающих возможность прохождения потока флюида или промывания флюидом. Носовой участок открывателя клапана может задавать проходное отверстие. Через это отверстие может проходить флюид. Через проходное отверстие носового участка может проходить игла в готовом к применению положении.

От носового участка могут проксимально отходить два исполнительных или плунжерных элемента. Например, два плунжерных элемента могут быть отлиты заодно с носовым участком и отходить от носового участка в проксимальном направлении.

Между двумя плунжерными элементами может быть предусмотрен зазор или свободное пространство для размещения в нем защитного кожуха или предохранителя кончика иглы. Каждый из двух плунжерных элементов может характеризоваться, по меньшей мере, двумя продольными кромками, отстоящими друг от друга на определенное расстояние.

В одном из примеров от наружной поверхности одного или обоих плунжерных элементов может отходить выступ.

Выступ может отходить от наружной поверхности каждого плунжерного элемента. Каждый выступ может отличаться наклонной поверхностью, снабженной по существу плоской кромкой, которая упирается в заплечик участка с выемкой в катетерной втулке. Наклонная поверхность выступа и направление наклона обеспечивают возможность введения открывателя клапана во внутреннее пространство катетерной втулки и его посадку на втором участке с выемкой в катетерной втулке.

В одном из примеров от носового участка открывателя клапана может отходить переходной участок, аксиально расширяющийся в проксимальном направлении. От этого переходного участка могут отходить два исполнительных элемента.

В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения могут быть использованы носовые участки иной формы, например, кубической, прямоугольной, конической, пирамидальной или иной формы. Носовой участок может задавать проходное отверстие. Через это отверстие может проходить флюид. Через проходное отверстие носового участка может проходить игла.

В одном из примеров привод или открыватель клапана характеризуется продольной осью; при этом на одной оси с этой продольной осью или параллельно ей может располагаться один или более исполнительный элемент. В одном из конкретных примеров два исполнительных элемента могут располагаться диаметрально противоположно друг другу относительно указанной продольной оси.

В одном из примеров два исполнительных элемента могут задавать наружный диаметр, размер которого превышает диаметр носового участка. В других примерах два исполнительных элемента могут задавать наружный диаметр, размер которого меньше диаметра носового участка.

В одном из примеров исполнительные или плунжерные элементы открывателя клапана, расположенные проксимально относительно носового участка, могут быть выполнены гибкими и отклоняемыми с тем, чтобы при их поддавливании люэровским наконечником исполнительные элементы могли отводиться или сгибаться. Гибкость исполнительных элементов может быть обеспечена за счет выбора соответствующего материала, обладающего требуемыми упругими свойствами, такого как кристаллический термопластик.

В других примерах гибкость исполнительных элементов может быть обеспечена за счет включения одного или более участка ослабленной конструкции, которая ослабляется, например, за счет утонения этого участка, за счет выполнения в нем вырезов, за счет уменьшения его поперечного сечения в сравнении с другими участками этого же удлиненного исполнительного элемента или за счет комбинации указанных мер.

В альтернативном варианте гибкость и деформируемость исполнительных элементов могут быть обеспечены за счет выбора материала, обладающего требуемыми упругими свойствами, и включения одного или более участка ослабленной конструкции.

В некоторых других примерах каждый исполнительный элемент может характеризоваться более чем одним поперечным профилем или контуром по своей длине. Например, удлиненный плунжерный элемент может иметь квадратный профиль, примыкающий к профилю серповидной формы.

В одном из примеров исполнительные элементы могут быть выполнены жесткими и негибкими или недеформируемыми, например, при их поддавливании люэровским наконечником. Кроме того, могут быть предусмотрены стабилизирующие элементы, повышающие жесткость двух исполнительных элементов. Каждый из двух исполнительных элементов может характеризоваться профилем поперечного сечения, по меньшей мере, на проксимальном конце, который перекрывает толкающий конец штыревого наконечника так, что штыревой наконечник может вталкивать открыватель клапана в клапан.

Носовой участок открывателя клапана может быть выполнен с возможностью вхождения в соединение с клапаном для открытия диска клапана, когда штыревой наконечник оказывает осевое усилие на исполнительные элементы в направлении дистального конца катетерного узла, например, во время вставки люэровского наконечника капельницы.

В общем, носовой участок открывателя клапана выполнен более жестким в сравнении с более податливым клапаном, что дает возможность носовому участку – в частности, активационному концу – привести в действие клапан, например, отвести одну или более створку и открыть одну или более прорезь на диске клапана. Носовой участок может быть выполнен из несжимаемого материала, такого как металл, пластмасса или эластомер, твердость которого превышает твердость материала клапана, чтобы обеспечить поддавливание клапана и его открытие.

Проиллюстрированный вариант осуществления открывателя клапана может включать в себя пару противолежащих ободьев или стабилизирующих элементов, соединяющих между собой два исполнительных элемента в определенном месте по длине исполнительных элементов между носовым участком и проксимальным концом исполнительных элементов. В некоторых примерах стабилизирующие элементы могут располагаться на проксимальном конце двух исполнительных элементов так, что проксимальные края стабилизирующих элементов оказываются, в общем, заподлицо с поверхностями проксимальных концов исполнительных элементов.

В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения стабилизирующие элементы, которые, в общем, называются стабилизаторами, могут иметь дугообразную форму, образуя дугу за внутренним профилем катетерной втулки и соединяя один исполнительный элемент с другим исполнительным элементом. Стабилизаторы могут образовывать по существу цилиндрический участок на теле привода клапана; при этом указанное тело отстоит на определенное расстояние от носового участка привода клапана. Иначе говоря, привод клапана может быть вытянутым и иметь участки, непрерывные в радиальном направлении, а также участки с выходными или сквозными отверстиями, прерывистые в радиальном направлении.

В одном из примеров стабилизаторы могут задавать непрерывный участок по внешней границе привода клапана или в радиальном направлении от него, который отстоит от непрерывного отрезка носового участка, который также характеризуется непрерывностью по внешней границе или в радиальном направлении.

Два стабилизатора могут быть соединены с двумя плунжерными элементами, образуя кольцевую структуру. В необязательном варианте два стабилизатора могут быть слегка смещены и наклонены относительно друг друга. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения может быть предусмотрен один исполнительный элемент или стабилизатор, три исполнительных элемента или стабилизатора или иное количество указанных элементов. В одном из примеров привод клапана со стабилизаторами и выступами может быть выполнен из пластмассы, например, путем ее заливки в форму под давлением методом впрыска.

Стабилизаторы могут помочь приводу клапана оставаться отцентрованным в катетерной втулке при перемещении привода, например, при его поддавливании люэровским наконечником. Оставаясь отцентрованным, носовой участок лучше сопрягается с диском клапана, например, с прорезями на диске клапана, что обеспечивает плавное срабатывание клапана.

Стабилизаторы могут также обеспечивать фрикционное сцепление с внутренней поверхностью катетерной втулки, предотвращающее выскальзывание привода из проксимального конца катетерной втулки после отвода люэровского наконечника.

В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения носовой участок клапана может быть выполнен с возможностью сохранения сцепления с диском клапана после приведения клапана в действие и после отвода люэровского наконечника. Например, носовой участок может вклиниваться между одной или более прорезью на диске клапана и удерживаться в таком положении за счет трения. Привод клапана, например, его носовой участок, характеризуется такими особенностями поверхности, как выпуклости, канавки или бородки, которые сохраняют сцепление привода с клапаном после его срабатывания и после отведения люэровского наконечника.

Между переходным участком и каждым из двух стабилизаторов может быть предусмотрено выходное или сквозное отверстие. Два выходных или сквозных отверстия образуют зазор, благодаря которому внутренняя или центральная часть привода клапана может открыто сообщаться с внутренней поверхностью катетерной втулки. Иначе говоря, между непрерывным отрезком носового участка и стабилизирующим кольцом может быть предусмотрено одно или два выходных или сквозных отверстия. Это позволяет улучшить промывку устройства.

Стабилизирующее кольцо привода клапана может характеризоваться внутренним диаметром, который меньше диаметра, заданного диагональным размером дистального участка двух лапок защитного кожуха иглы, когда эти две лапки смещены наружу боковой стороной вала иглы. Таким образом, во время установки защитного кожуха иглы в удерживающей области привода клапана защитный кожух иглы может искривляться внутри меньшего диаметра для выхода через стабилизирующее кольцо в открытые области, заданные выходными отверстиями.

Привод клапана, описанный в настоящем документе, может содержать носовой участок, переходной участок и два плунжерных элемента, отходящих в проксимальном направлении от переходного участка. Носовой участок может задавать первую непрерывную внешнюю границу. Другие места носового участка, отстоящие от первой непрерывной внешней границы, могут содержать прорезь или паз.

Два стабилизирующих элемента могут быть соединены с двумя плунжерными элементами на открывателе клапана, образуя стабилизирующее кольцо, которое может задавать вторую непрерывную внешнюю границу открывателя клапана. Каждый стабилизирующий элемент может характеризоваться наличием двух краев, включая первый или дистальный край и второй или проксимальный край. В одном из примеров два края каждого стабилизирующего элемента могут идти параллельно друг другу.

В альтернативном варианте два стабилизирующих элемента могут располагаться наискось или с наклоном таким образом, что два края каждого стабилизирующего элемента или одного и того же стабилизирующего элемента могут идти параллельно друг другу, тогда как два края одного стабилизирующего элемента могут быть непараллельными двум краям другого стабилизирующего элемента. Проксимальные края двух стабилизирующих элементов могут быть смещены в осевом направлении или в продольном направлении привода клапана. Дистальные края двух стабилизирующих элементов могут быть смещены в осевом направлении.

Открыватель клапана может быть снабжен двумя выходными или сквозными отверстиями. Каждое выходное отверстие может быть задано или ограничено переходным участком, двумя плунжерными элементами и соответствующим стабилизирующим элементом. Два выходных или сквозных отверстия могут называться первым выходным отверстием или первым сквозным отверстием и вторым выходным отверстием или вторым сквозным отверстием.

В одном из примеров каждое выходное или сквозное отверстие может характеризоваться определенной внешней границей. Каждая внешняя граница может быть задана конструкцией переходного участка или носового участка, двух плунжерных элементов и соответствующего стабилизирующего элемента. Поскольку два стабилизирующих элемента могут располагаться наискось или с наклоном в разных направлениях, две внешние границы двух выходных или сквозных отверстий одного и того же открывателя клапана могут быть разными, например, характеризоваться отличными друг от друга контурами или формой.

Внешняя граница выходного или сквозного отверстия может характеризоваться непрерывным контуром. Иначе говоря, внешняя граница должна быть замкнутой и не иметь прорези или паза, нарушающего непрерывность границы. Однако в тех случаях, когда стабилизирующий элемент состоит из двух стабилизирующих сегментов, а между этими сегментами выполнена прорезь или паз, то внешняя граница выходного отверстия может представлять собой разомкнутую или прерывистую внешнюю границу.

В некоторых примерах два стабилизирующих элемента могут отходить вбок для соединения двух плунжерных элемента без скоса или наклона в дистальном направлении или в проксимальном направлении. При такой конфигурации кромки двух стабилизирующих элементов могут идти параллельно друг другу. Кроме того, четыре кромки двух стабилизирующих элементов могут идти параллельно друг другу с осевым смещением. Иначе говоря, проксимальный край одного стабилизирующего элемента может располагаться проксимальнее или дистальнее проксимального края другого стабилизирующего элемента, но при этом все четыре края будут располагаться параллельно друг другу.

Проксимальные и дистальные края стабилизирующих элементов могут быть также нелинейными и непрямыми. Например, два края могут иметь изгибы, волнистую поверхность, зубчатые границы или сочетание указанных форм.

Ножки или выступы двух плунжерных элементов могут отходить в проксимальном направлении относительно стабилизирующего кольца. Ножки двух плунжерных элементов могут отходить от стабилизирующего кольца и совмещаться по оси с двумя плунжерными элементами, расположенными дистально относительно стабилизирующего кольца.

В некоторых примерах ножки двух плунжерных элементов могут отходить в проксимальном направлении относительно стабилизирующего кольца и не совмещаться по оси с двумя плунжерными элементами, расположенными дистально относительно стабилизирующего кольца. В некоторых других примерах только одна ножка плунжерного элемента совмещается по оси с одним из двух плунжерных элементов, расположенных дистально относительно стабилизирующего кольца.

Что касается открывателя или привода клапана лишь с одним плунжерным элементом между носовым участком и активационным концом и стабилизирующим кольцом, то с единственным плунжерным элементом будет совмещаться по оси только одна ножка плунжерного элемента или ни одна из таких ножек. Может быть предусмотрено две или более ножки плунжерных элементов.

В некоторых примерах может быть предусмотрено более двух ножек или выступов плунжерных элементов, отходящих в проксимальном направлении относительно стабилизирующего кольца. Две или более ножки или выступа могут быть равномерно или случайным образом распределены по проксимальной границе стабилизирующего кольца.

Ножки плунжерных элементов могут проходить по всей длине привода клапана.

Множество ножек плунжерных элементов и/или широкие дуги-кривые каждой из ножек плунжерных элементов, задающие ширину каждой ножки плунжерного элемента, могут обеспечивать большую площадь перекрытия с люэровским наконечником, чем небольшое количество ножек или ножки плунжерных элементов с относительно меньшими дугами-кривыми.

Каждый из двух плунжерных элементов характеризуется, по меньшей мере, двумя значениями толщины для получения выступа на границе между ними на наружной поверхности каждого плунжерного элемента. Эти два выступа могут располагаться внутри участка с выемкой так, что заплечик на проксимальном конце участка с выемкой в катетерной втулке может образовывать упорную поверхность для предотвращения смещения открывателя клапана в проксимальном направлении.

В некоторых примерах может быть реализован только один выступ на одном из двух плунжерных элементов открывателя клапана, предотвращающий смещение открывателя клапана в проксимальном направлении. В некоторых других примерах каждый плунжерный элемент может характеризоваться единой толщиной, а выступ образуется за счет добавления материала к плунжерному элементу на месте выступа во время литья под давлением. В некоторых других примерах количество выступов может превышать количество плунжерных элементов.

В одном из примеров привод клапана может характеризоваться наличием участка с плоской поверхностью на одной и той же стороне каждого стабилизирующего элемента. Участок с плоской поверхностью может отходить примерно от носового участка или переходного участка клапана и доходить в проксимальном направлении примерно до месторасположения двух выступов.

В качестве одного из способов минимизации общей толщины переходного участка и толщины двух плунжерных элементов в боковой проекции может быть предусмотрено два участка с плоской поверхностью, по одному на каждой из сторон открывателя клапана, соответствующих двум стабилизирующим элементам. Таким образом, в одном из примеров размер в поперечном сечении носового участка, переходного участка и двух плунжерных элементов может быть, в общем, одинаковым или лежать в пределах обычных производственных допусков в боковой проекции.

Между двумя плунжерными элементами, внутри стабилизирующего кольца, между ножками двух плунжерных элементов или относительно указанных элементов в их сочетании может быть предусмотрена удерживающая область.

Защитный кожух или предохранитель кончика иглы может частично или полностью располагаться в удерживающей области в готовом к применению положении; при этом один или два изгиба предохранителя кончика могут выступать из выходного отверстия или выходных отверстий, если предохранитель кончика снабжен двумя изгибами.

При нахождении в удерживающей области проксимальная стенка защитного кожуха иглы может располагаться заподлицо с проксимальной торцовой поверхностью ножки плунжерного элемента, проксимально относительно торцовой поверхности или дистально относительно торцовой поверхности. Если стабилизирующее кольцо не предусматривает наличия ножки плунжерного элемента, проксимальная стенка защитного кожуха иглы может располагаться заподлицо с проксимальным краем одного или обоих стабилизирующих элементов, проксимально относительно проксимального края одного или обоих стабилизирующих элементов или дистально относительно проксимального края одного или обоих стабилизирующих элементов.

Расстояние между двумя внутренними поверхностями двух стабилизирующих элементов может задавать сужающийся проход, сужающийся зазор или ограничительный участок для защитного кожуха иглы, ограничивающий проксимальное смещение защитного кожуха иглы в готовом к применению положении и/или во время отвода иглы после прокола вены. Иначе говоря, перед началом смещения кончика иглы проксимально относительно одной или двух дистальных блокирующих стенок защитного кожуха иглы сужающийся проход или зазор может обеспечивать меньшее пространство, чем необходимо для свободного прохождения защитного кожуха иглы проксимально относительно сужающегося прохода или ограничивающего участка.

По мере продвижения кончика иглы в проксимальном направлении относительно одной или двух дистальных блокирующих стенок защитного кожуха иглы эти две дистальные стенки могут смещаться радиально внутрь, уменьшая радиальный профиль защитного кожуха иглы, который может стать меньше сужающегося зазора. Имея меньший радиальный профиль, измеренный на двух изгибах, защитный кожух иглы может смещаться проксимальнее сужающегося прохода. В одном из примеров защитный кожух иглы может выходить в проксимальном направлении из удерживающей области и катетерной втулки за счет изменения профиля по игле, упирающегося в край границы на проксимальной стенке защитного кожуха иглы, а затем выталкивающего защитный кожух из удерживающей области привода клапана и катетерной втулки.

В одном из примеров защитный кожух иглы с уменьшенным радиальным профилем может смещаться проксимально относительно сужающегося зазора или сужающегося участка и проходить в проксимальном направлении через проходное отверстие, заданное стабилизирующим кольцом.

Стабилизирующие элементы на приводе клапана, образующие стабилизирующее кольцо, могут быть прерывистыми; при этом каждый стабилизирующий элемент может содержать прорезь или паз.

Стабилизирующий элемент на приводе клапана может состоять из двух стабилизирующих сегментов, разделенных прорезью или пазом. Следует понимать, что каждый стабилизирующий сегмент содержит внутреннюю кромку, которая отстоит от другой внутренней кромки другого стабилизирующего сегмента. Две внутренние кромки двух стабилизирующих сегментов могут задавать проходящую между ними прорезь или паз. Помимо внутренней кромки каждый стабилизирующий сегмент может также характеризоваться двумя боковыми кромками, которые могут проходить практически перпендикулярно продольной оси открывателя клапана. Два стабилизирующих сегмента могут быть одинаковыми, схожими или разными.

При использовании двух стабилизирующих элементов с целью получения стабилизирующего кольца один стабилизирующий элемент может представлять собой цельную деталь, соединяющую между собой два плунжерных элемента, а другой стабилизирующий элемент может быть не цельным, а состоящим, например, из двух стабилизирующих сегментов, между которыми предусмотрена прорезь или паз. Таким образом, стабилизирующее кольцо может иметь одну прорезь или паз вместо двух или более прорезей или пазов.

Ширина прорези или паза может быть меньше самой широкой части защитного кожуха иглы. В этом случае под шириной следует понимать размер, измеренный перпендикулярно продольной оси защитного кожуха иглы. В некоторых примерах ширина прорези или паза может быть меньше ширины дистальных стенок защитного кожуха иглы или ширины дистальной стенки, если предусмотрена только одна дистальная стенка. Ширина прорези или паза может быть также меньше ширины защитного кожуха иглы на изгибе.

Могут быть выбраны такие размеры прорези или паза на открывателе клапана относительно ширины защитного кожуха иглы, что стабилизирующие кольца будут ограничивать проксимальное перемещение защитного кожуха иглы, например, ограничивать прохождение двух изгибов на защитном кожухе иглы в проксимальном направлении относительно стабилизирующего кольца через прорезь или паз во время отвода иглы, но до активации защитного кожуха иглы. Иначе говоря, даже при наличии одной или более прорези или паза между стабилизирующими элементами открывателя клапана стабилизирующее кольцо может по-прежнему обеспечивать ограничительные поверхности или сужающиеся проходы для ограничения смещения защитного кожуха иглы в проксимальном направлении.

В одном из примеров изгиб защитного кожуха иглы не может проскальзывать в проксимальном направлении через прорезь или паз стабилизирующего кольца. В других примерах прорезь или паз стабилизирующего кольца может иметь сужающийся зазор; и поэтому, хотя определенная часть защитного кожуха иглы и может пройти через прорезь или паз, сужающийся конус прорези или паза не позволит пройти через эту прорезь или паз всему защитному кожуху иглы.

Открыватель клапана согласно настоящему изобретению может включать в себя один или два стабилизирующих элемента, образующих полную петлю или неполную петлю, которая может иметь зазоры или пазы, если один или два стабилизирующих элемента состоят из стабилизирующих сегментов. Таким образом, один или два стабилизирующих элемента могут быть сплошными или сегментированными с проходящими между их сегментами прорезями или пазами.

В любых приводах клапана, описанных в настоящем документе, может быть использован защитный кожух иглы с одной лапкой и одним изгибом, с двумя лапами и только одним изгибом или с двумя лапками и двумя изгибами. Защитный кожух иглы может располагаться в удерживающей области привода клапана, а один или два изгиба могут проходить – по меньшей мере, частично – через выходные или сквозные отверстия привода клапана.

Хотя ограничительное кольцо может содержать одну или более прорезь, например, две прорези, это стабилизирующее кольцо может обеспечивать аналогичные ограничительные или сужающиеся проходы, что и стабилизирующее кольцо без какой-либо прорези или паза.

Стабилизирующее кольцо с прерывистой внешней границей может также обеспечивать устойчивость во время осевого смещения привода клапана, выполняя функцию несущей, направляющей привод клапана к внутренней поверхности катетерной втулки.

Каждый стабилизирующий элемент может содержать две прерывистые кромки, которые могут называться дистальным краем и проксимальным краем или первой кромкой и второй кромкой. В одном из примеров две кромки каждого стабилизирующего элемента могут идти параллельно друг другу. Две кромки одного стабилизирующего элемента могут также располагаться параллельно двум кромкам другого стабилизирующего элемента в открывателе клапана, в котором предусмотрено два стабилизирующих элемента.

Два проксимальных края двух стабилизирующих элементов могут быть выровнены в одну линию в осевом или продольном направлении привода клапана. Дистальные края двух стабилизирующих элементов также могут быть выровнены в одну линию в осевом направлении. В других примерах края двух стабилизирующих элементов могут быть смещены относительно друг друга в осевом направлении.

На открывателе клапана может быть предусмотрено два выходных или сквозных отверстия, каждое из которых задано или ограничено переходным участком или носовым участком, двумя плунжерными элементами и соответствующим стабилизирующим элементом. Два выходных или сквозных отверстия могут именоваться первым выходным или первым сквозным отверстием и вторым выходным или вторым сквозным отверстием.

В одном из примеров каждое выходное или сквозное отверстие характеризуется определенной внешней границей. В одном из примеров каждая внешняя граница может быть задана конструкцией переходного участка или носового участка, плунжерных элементов и соответствующего стабилизирующего элемента. Две внешние границы двух выходных или сквозных отверстий могут характеризоваться одинаковыми или разными контурами или формой. При наличии прорезей или пазов, по одному на каждый стабилизирующий элемент, две внешние границы выходных отверстий будут открытыми, т.е. прерывистыми.

Открыватель клапана может быть выполнен из металла. Например, для получения требуемой формы штампованный металлический лист – например, штампованный лист из нержавеющей стали – может быть обработан в холодном состоянии с применением методов глубокой вытяжки. Различные отверстия или зазоры защитного кожуха иглы могут быть пробиты или проштампованы, а затем подвергнуты холодной деформации для получения требуемой формы.

Каждый плунжерный элемент открывателя клапана может содержать, по меньшей мере, две продольные кромки, а в необязательном варианте вдоль одной или обеих продольных кромок может быть предусмотрено ребро для дополнительного усиления жесткости конструкции. Между любыми двумя плунжерными элементами открывателя клапана может быть предусмотрен один или более зазор. Эти зазоры обеспечивают свободное пространство для потока протекающего через них флюида, например, во время внутривенного вливания. Зазор может также образовывать часть удерживающей области для размещения в ней защитного кожуха иглы.

От стабилизирующего кольца могут отходить две ножки плунжерных элементов, которые выровнены в одну линию по оси с плунжерными элементами, расположенными дистальнее стабилизирующего кольца открывателя клапана. В других примерах две ножки плунжерных элементов не совмещены по оси с двумя плунжерными элементами, расположенными дистальнее стабилизирующего кольца. В некоторых других примерах только одна ножка плунжерного элемента может быть совмещена по оси с одним из двух плунжерных элементов открывателя клапана.

В некоторых примерах открыватель клапана может заканчиваться стабилизирующим кольцом; при этом открыватель клапана может вообще не иметь ножек плунжерных элементов. В некоторых других примерах ножка каждого плунжерного элемента, расположенная проксимальнее соответствующего плунжерного элемента, может считаться частью этого же плунжерного элемента, а стабилизирующие сегменты представляют собой лапки, отходящие в радиальном направлении от двух продольных кромок двух плунжерных элементов на участке, находящимся дистальнее проксимальной торцовой поверхности привода или открывателя клапана.

В одном из примеров два плунжерных элемента отходят от носового участка открывателя клапана, а стабилизирующее кольцо располагается между носовым участком и ближайшими к центру краями двух плунжерных элементов.

В некоторых примерах может быть предусмотрено более двух ножек или выступов плунжерных элементов, отходящих в проксимальном направлении относительно стабилизирующего кольца. Две или более ножки или выступа плунжерных элементов могут быть равномерно или случайным образом распределены по проксимальной границе стабилизирующего кольца.

Ножки плунжерных элементов могут проходить по всей длине привода клапана. Множество ножек плунжерных элементов и/или широкие дуги-кривые каждой из ножек плунжерных элементов, которые могут задавать ширину каждой ножки плунжерного элемента, могут обеспечивать большую площадь перекрытия с люэровским наконечником, чем небольшое количество ножек или ножки плунжерных элементов с относительно меньшими дугами-кривыми.

В некоторых примерах ножки плунжерных элементов могут характеризоваться криволинейным профилем с вогнутыми и выпуклыми поверхностями, обращенными в обоих направлениях относительно продольной оси привода клапана. Иначе говоря, выпуклая поверхность может быть обращена внутрь или наружу относительно продольной оси привода клапана.

Каждый из двух плунжерных элементов может содержать на своей наружной поверхности выступ. Выступы могут располагаться внутри участка с выемкой в катетерной втулке так, что заплечик на проксимальном конце участка с выемкой может образовывать упорную поверхность для предотвращения смещения открывателя клапана в проксимальном направлении. В некоторых примерах может быть реализован только один выступ на одном из двух плунжерных элементов, предотвращающий смещение открывателя клапана в проксимальном направлении.

В одном из примеров каждый выступ на открывателе клапана может быть сформован путем холодной обработки поверхности штампованного листа металла на соответствующем плунжерном элементе с выдавливанием выступающей поверхности.

Носовой участок открывателя клапана может характеризоваться конической поверхностью, расширяющейся в проксимальном направлении и переходящей в переходной участок. Два плунжерных элемента могут сужаться от переходного участка через два закругленных участка.

Каждый плунжерный элемент открывателя клапана может отходить в проксимальном направлении от переходного участка или носового участка, характеризуясь по существу неизменной шириной, а затем расширяться через ряд закругленных участков. Расширенные участки переходят в два стабилизирующих элемента. Каждый из двух стабилизирующих элементов может включать в себя два стабилизирующих сегмента; или же он может быть выполнен в виде цельной детали.

Две пары закругленных участков могут располагаться проксимальнее стабилизирующего элемента или стабилизирующих сегментов, образуя две ножки плунжерных элементов. Как сами плунжерные элементы, так и ножки плунжерных элементов могут иметь две разнесенные продольные кромки, которые могут быть снабжены ребрами, обеспечивающими дополнительную прочность соответствующей конструкции.

Ножка плунжерного элемента, выступающая из стабилизирующего кольца привода клапана и отходящая в проксимальном направлении, может быть обработана в холодном состоянии для формирования выпуклых участков, выступающих наружу относительно продольной оси открывателя клапана, с целью получения криволинейных в поперечном сечении поверхностей ножки плунжерного элемента. В альтернативном варианте выпуклые участки могут быть сформованы таким образом, чтобы они выступали внутрь. Выпуклые участки могут быть включены для получения вогнутых и выпуклых поверхностей на ножке или ножках плунжерных элементов, если предусмотрено более одной такой ножки, с целью повышения прочности конструкции этой ножки или ножек.

Расстояние между двумя внутренними поверхностями двух стабилизирующих элементов открывателя клапана может задавать ограничивающий участок, сужающийся проход или сужающийся зазор для защитного кожуха иглы, ограничивающий проксимальное смещение защитного кожуха иглы в готовом к применению положении и/или во время отвода иглы после прокола вены. Иначе говоря, перед смещением кончика иглы в проксимальном направлении относительно одной или двух дистальных блокирующих стенок защитного кожуха иглы сужающийся проход или зазор может характеризоваться достаточно небольшим размером, предотвращающим прохождение его защитным кожухом иглы в проксимальном направлении. Однако после смещения кончика иглы проксимальнее одной или двух дистальных блокирующих стенок защитного кожуха иглы эти две дистальные стенки могут сместиться радиально внутрь, уменьшив радиальный профиль защитного кожуха, который может стать меньше сужающегося прохода. Имея меньший радиальный профиль после активации лапки или лапок защитного кожуха иглы, защитный кожух иглы может смещаться проксимальнее сужающегося прохода.

В одном из примеров защитный кожух иглы может иметь дистальный участок, который превышает по размерам сужающийся проход; при этом дистальный участок защитного кожуха иглы может характеризоваться переходом с профилем относительно небольшого размера, который меньше сужающегося прохода. В одном из примеров дистальный участок защитного кожуха иглы располагается между двумя изгибами защитного кожуха.

Когда предохранитель кончика иглы находится между двумя плунжерными элементами, две дистальные стенки защитного кожуха иглы, в частности, два сегмента с диагональным размером могут располагаться в выходных отверстиях, входя в соединение с участком сцепления с защитным кожухом на внутренней поверхности катетерной втулки. Это дает возможность защитному кожуху иглы выступать наружу из удерживающей области привода клапана через два выходных отверстия, входя в соединение с поверхностью сцепления с защитным кожухом в катетерной втулке или внешними границами двух выходных отверстий.

Во внутренней полости катетерной втулки может быть предусмотрен второй вырез или участок с выемкой, расположенный проксимально относительно первого участка с выемкой, для размещения двух сегментов защитного кожуха иглы с диагональным размером.

Проскальзывание защитного кожуха иглы в проксимальном направлении во время отвода иглы после успешного прокола вены предотвращается заплечиком участка с выемкой или какой-либо иной особенностью, предусмотренной на внутренней поверхности катетерной втулки, такой как участок сцепления с защитным кожухом на внутренней поверхности катетерной втулки.

В необязательном или альтернативном варианте дистальный край одного или обоих стабилизаторов может обеспечивать ограничивающую поверхность, предотвращающую преждевременную активацию защитного кожуха во время отвода иглы до смещения ее кончика проксимально относительно двух дистальных стенок. Помимо дистального края стабилизаторы имеют также проксимальный край.

Открыватель клапана может быть выполнен из металла или пластмассы. Если открыватель клапана выполняется из металла, то он может быть изготовлен методами глубокой вытяжки или изгибания, а дугообразная форма поперечного сечения исполнительного элемента может обеспечить ему дополнительную жесткость при поддавливании люэровским наконечником.

Каждый исполнительный элемент может содержать, по меньшей мере, две продольные кромки, а вдоль одной или обеих продольных кромок может быть предусмотрено ребро, дополнительно усиливающее жесткость конструкции. Между любыми двумя исполнительными элементами может быть предусмотрен зазор или зазоры. Эти зазоры обеспечивают свободное пространство для потока протекающего через них флюида, например, во время промывания крови или внутривенного вливания. Зазор между исполнительными элементами может также задавать удерживающую область для размещения в ней предохранителя кончика иглы.

В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения предохранитель кончика иглы может большей своей частью, если не полностью, вписываться в удерживающую область, образованную телом привода клапана между двумя плунжерными элементами в готовом к применению положении. Это позволяет выполнить катетерную втулку с более компактными размерами, поскольку в ней требуется меньше продольного пространства для последовательного размещения в длину, как привода, так и предохранителя кончика иглы, или когда оба эти элемента перекрываются в осевом направлении лишь частично.

Предохранитель кончика иглы может полностью вписываться в удерживающую область привода, еще больше уменьшая потребное пространство или длину в катетерной втулке. Проксимальная стенка защитного кожуха иглы может, в общем, располагаться заподлицо или вровень с проксимальными торцовыми поверхностями двух плунжерных элементов в готовом к применению положении. Для обеспечения возможности такого размещения между защитным кожухом иглы и приводом клапана в приводе клапана могут быть предусмотрены выходные отверстия с тем, чтобы один или два изгиба на защитном кожухе иглы могли выступать наружу из удерживающей области привода клапана.

Выходное или сквозное отверстие позволяет предохранителю кончика иглы входить в сцепление с внутренней поверхностью катетерной втулки. В альтернативном варианте выходное или сквозное отверстие позволяет предохранителю кончика иглы просто выходить из удерживающей области и соприкасаться с внешней границей выходного отверстия или отстоять от указанной границы на определенное расстояние. Проксимально относительно входного отверстия стабилизатор может обеспечивать дополнительную жесткость и/или поверхность сцепления большей площади для катетерной втулки.

Когда предохранитель кончика иглы входит в соединение лишь с внешней границей выходного или сквозного отверстия, например, с дистальным краем выходного отверстия привода, то не требуется никакой деформации или изменения диаметра на внутренней стенке катетерной втулки, и предохранитель кончика иглы может по-прежнему располагаться в гнездовом разъеме люэровского типа, не нарушая требований международного стандарта для конических соединений люэровского типа, действующих и будущих международных стандартов.

В необязательном варианте за пределами люэровского наконечника катетерной втулки может быть предусмотрена одна или более канавка или участок с выемкой для размещения различных элементов, описанных в настоящем документе. Например, одна или более канавка может быть предусмотрена в дистальном направлении относительно люэровского наконечника катетерной втулки, в сцепление с которой может входить выступ, заплечик, изгиб или любой иной элемент или компонент из числа элементов или компонентов, описанных в других частях настоящего документа.

Исполнительные элементы или плунжерные элементы привода клапана могут заходить за проксимальный край одного или более стабилизирующего элемента по существу на такое же расстояние, что и проксимальная стенка предохранителя кончика иглы. В проиллюстрированном варианте осуществления настоящего изобретения предохранитель кончика иглы может по существу вписываться в удерживающую область привода, а проксимальная стенка предохранителя кончика иглы может идти по существу вровень с проксимальными концами исполнительных элементов в осевом направлении.

Когда привод клапана находится в отведенном положении, в котором привод не поддавливается штыревым наконечником для открытия клапана, активационный конец носового участка привода может отстоять от клапана или не проталкиваться в клапан для открытия одной или более прорези этого клапана. Это положение может также являться предактивационным положением клапана. Иначе говоря, отведенное положение привода клапана может представлять собой положение, в котором активационный конец не проталкивается в клапан для открытия его прорезей, как перед первой активацией клапана, так и после его активации и отвода люэровского наконечника после выдвижения привода.

Выдвижение привода в дистальном направлении может привести к выдвижению активационного конца привода в сторону диска клапана и отведению створок в радиальном и дистальном направлениях с открытием проточного канала, проходящего через катетерный узел.

При первоначальной вставке штыревого медицинского разъема, такого как люэровский наконечник, в проксимальное отверстие катетерной втулки штыревой наконечник сначала входит в соприкосновение с исполнительными или плунжерными элементами, ножками плунжерных элементов или стабилизирующим кольцом на приводе для передачи дистально направленного усилия на привод с целью открытия клапана. Дистально направленное усилие может смещать привод в дистальном направлении до тех пор, пока геометрические параметры штыревого наконечника и проксимального отверстия катетерной втулки не остановят дальнейшее продвижение штыревого наконечника в дистальном направлении.

В одном из примеров гнездовой разъем люэровского типа катетерной втулки и конус Люэра штыревого наконечника могут сопрягаться и блокировать дальнейшее дистальное продвижение штыревого наконечника в отверстие катетерной втулки. Люэровское соединение обеспечивает уплотнение, предотвращающее протечки флюида из проксимального отверстия катетерной втулки при сопряжении или фиксации двух компонентов.

По мере смещения привода в дистальном направлении за счет дистального продвижения штыревого наконечника носик привода клапана может проталкиваться в дистальном направлении и поддавливать поверхность диска клапана, обращенную в проксимальном направлении. В частности, носик привода может сначала надавить на обращенную в проксимальном направлении поверхность диска клапана, и поскольку клапан может быть зафиксирован в осевом направлении на участке с выемкой в катетерной втулке, то может быть отведена одна или более створка на диске клапана, которая откроется радиально и в дистальном направлении. После этого флюид из штыревого наконечника может пройти через катетерную втулку, клапан и просвет катетерной трубки. Может быть предусмотрена юбка клапана, отходящая в осевом направлении от диска клапана.

В альтернативном варианте может применяться всасывание медицинским инструментом со штыревым наконечником, таким как шприц или вакуумная пробирка для забора крови, и отсасываемая кровь может выходить из пациента в проксимальном направлении через открытый клапан. Это часто делается для тестирования образцов перед началом инфузионной терапии. Кроме того, обычно перед началом инфузионной терапии сначала могут быть вымыты все остатки крови из внутреннего пространства катетерной втулки.

Даже после отвода штыревого наконечника вслед за активацией привод клапана может оставаться в сцепленном состоянии, удерживая клапан в открытом положении. Иначе говоря, трение между приводом клапана и диском клапана может превышать восстанавливающие усилия, генерируемые клапаном для его возврата в недеформированное состояние. Это активированное положение может рассматриваться в качестве положения однократного применения или одноразовой активации, поскольку привод клапана и сам клапан не возвращаются в исходное положение, предшествующее активации после отвода штыревого наконечника.

В одном из альтернативных вариантов осуществления настоящего изобретения носовой участок привода может быть выполнен таким образом, что при его вталкивании в клапан при активации исполнительный или активационный конец не заходит в дистальном направлении за створки на диске клапана. Эта конфигурация может быть реализована с тем, чтобы привод клапана поддавливался створками при отводе люэровского наконечника для возврата в предактивационное положение. Коническая конфигурация на дистальном конце привода может представлять собой такую конфигурацию, при которой поддерживается вектор проксимально направленного усилия, который превышает вектор перпендикулярно направленного усилия. Угол раствора конуса может быть выбран таким образом, чтобы можно было обеспечить необходимые векторы силы при смещении привода в дистальном направлении на максимальное расстояние и на минимальное расстояние. Разница между максимальным смещением и минимальным смещением стандартного люэровского соединителя составляет около 2,5 миллиметров. Таким образом, при выборе размеров наконечника привода следует проконсультироваться с международными стандартами по люэровским соединениям.

Кроме того, в дистальной камере катетерной втулки может быть предусмотрена пружина или иной упругий элемент или кольцо, усиливающая возвратные или восстанавливающие усилия клапана с целью облегчения проталкивания привода клапана в проксимальном направлении после отвода штыревого наконечника для возврата привода в предактивационное положение. Поджимающий элемент, в качестве которого может использоваться пружина или иной упругий элемент, также может способствовать закрытию створок на диске клапана и возврату клапана в закрытое положение. Таким образом, клапан и привод клапана могут повторно закрываться после первоначальной активации и снова открываться в повторяющемся режиме. В альтернативном варианте створки могут быть утолщены так, чтобы они обеспечивали достаточные восстанавливающие усилия без необходимости использования какого-либо поджимающего элемента. В еще одном альтернативном варианте створки также могут быть утолщены, но для обеспечения восстанавливающих усилий, действующих на клапан и его привод, может быть использован поджимающий элемент.

Дистальный и проксимальный края стабилизатора или стабилизирующего элемента могут идти не параллельно проксимальному краю плунжерных элементов или ножек плунжерных элементов, при условии наличия последних. Дистальный и проксимальный края верхнего или первого стабилизатора могут располагаться параллельно друг другу; при этом дистальный и проксимальный края нижнего или второго стабилизатора также могут идти параллельно друг другу, но соответствующие края верхнего и нижнего стабилизаторов не обязательно должны быть параллельными друг другу. Иначе говоря, верхний стабилизатор может иметь наклон в дистальном направлении, тогда как нижний стабилизатор может иметь наклон в проксимальном направлении.

Привод может содержать по существу цилиндрический носовой участок, или усечено-конический носовой участок, или сочетание цилиндрического и конического участков с активационным концом на дистальном конце этой конструкции. От носового участка в продольном направлении могут отходить исполнительные лапки или плунжерные элементы. Могут быть предусмотрены стабилизирующие элементы; при этом стабилизирующие элементы могут характеризоваться наличием по существу ровных кромок без каких-либо отклонений. В готовом к применению положении игольного узла или катетерный узел носовой участок может соприкасаться с диском клапана или отстоять на небольшое расстояние от поверхности диска клапана, обращенной в проксимальном направлении. Клапан может дополнительно содержать юбку клапана с полостью клапана, в которой располагается носовой участок или, по меньшей мере, активационный конец носового участка.

Выходное или сквозное отверстие в стенке привода клапана обеспечивает проход для предохранителя кончика иглы, позволяя ему входить в сцепление с внутренней поверхностью катетерной втулки или иным образом удерживаться внутри катетерной втулки, как это описано выше. В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения может быть предусмотрено два выходных или сквозных отверстия на противоположных сторонах тела привода, обеспечивающих возможность захода двух лапок предохранителя кончика иглы во внутреннее пространство катетерной втулки. В других вариантах осуществления настоящего изобретения предусмотрено иное количество выходных или сквозных отверстий, например, одно, три или более. К примеру, в цилиндрическом исполнительном элементе может быть выполнено одно выходное или сквозное отверстие.

Большей своей частью предохранитель кончика иглы располагается в удерживающей области привода клапана; при этом только часть этого предохранителя заходит в проксимальном направлении за проксимальный конец привода. Например, проксимально относительно проксимального конца привода может выступать проксимальная стенка и часть двух лапок предохранителя кончика иглы.

На наружных поверхностях исполнительных лапок или плунжерных элементов привода может быть выполнено одно или более ребро или выступ, входящий в соединение с заплечиком на участке с выемкой в катетерной втулке для удержания привода клапана внутри катетерной втулки в готовом к применению положении и в положении после использования.

На внутренней поверхности катетерной втулки может быть выполнена одна канавка, две или более канавки. Каждая канавка может представлять собой участок с выемкой, сформованный в стенке катетерной втулки. Каждый участок с выемкой может содержать заплечик. Первая канавка, при условии ее наличия, может использоваться для удержания клапана. Вторая канавка, при условии ее наличия, может быть использована для обеспечения сцепления с одним или более выступом на приводе клапана для ограничения проксимального смещения привода клапана. Третья канавка, при условии ее наличия, может использоваться для обеспечения сцепления с предохранителем кончика иглы. Могут быть также предусмотрены дополнительные канавки.

Клапан может характеризоваться наличием одной или более неровности, такой как поверхность сцепления, сформованной на наружной поверхности юбки клапана. На наружной поверхности клапана могут быть предусмотрены микроканалы, обеспечивающие воздушную вентиляцию пространства между клапаном и внутренней поверхностью катетерной втулки. Для облегчения перемещения клапана на него может быть нанесена смазка, специально предназначенная для использования в медицине.

Поверхность сцепления клапана может содержать выступ или канавку или сочетание канавки с выступом на наружной поверхности клапана. Например, поверхность сцепления может содержать сегмент с первым наружным диаметром (например, гребень/выступ) и сегмент со вторым наружным диаметром (например, углубление/канавку); при этом указанные сегменты чередуются друг с другом один или более раз на внешней границе клапана. В другом примере канавки и/или выступы могут быть выполнены в виде цельной непрерывной спиральной структуры на наружной поверхности клапана.

В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения поверхность сцепления на клапане может проходить по внешней границе клапана, образуя кольца или спираль. В других вариантах осуществления настоящего изобретения поверхность сцепления может состоять из нескольких отдельных участков, сформованных на наружной поверхности, таких как отдельные выступы/выемки или резьбовые участки с секционной нарезкой.

Катетерная втулка может характеризоваться наличием соответствующей поверхности сцепления, сформованной на внутренней поверхности катетерной втулки, которая сопрягается с поверхностью сцепления клапана. Поверхность сцепления катетерной втулки может быть аналогичной поверхности сцепления клапана, но иметь взаимообратные сегменты для обеспечения сопряжения с поверхностью сцепления клапана.

За счет наличия поверхностей сцепления на клапане и катетерной втулке клапан может лучше удерживаться в требуемом положении в катетерной втулке, даже в случае оказания давления на него приводом клапана. Клапан, благодаря сопряжению его поверхности сцепления с соответствующей поверхностью сцепления внутри катетерной втулки, может быть зафиксирован в осевом положении в катетерной втулке без использования участка с выемкой, снабженного проксимальным и дистальным заплечиками.

На проксимальном конце клапана могут быть выполнены два сцепляющих отвода, отходящих радиально внутрь от внутренней поверхности юбки клапана. Сцепляющие отводы могут быть выполнены с возможностью сопряжения со сцепляющими заплечиками, сформованными на приводе клапана. Два сцепляющих отвода на клапане могут быть выполнены с возможностью сопряжения с двумя сцепляющими заплечиками, образованными двумя выходными отверстиями привода клапана. В других вариантах осуществления настоящего изобретения может быть использовано иное количество сцепляющих заплечиков и сцепляющих отводов (например, один, три или более).

Носик привода в готовом к применению положении может располагаться в удерживающей области клапана, примыкая к обращенной в проксимальном направлении поверхности диска клапана. Этот носик может охватываться юбкой клапана; при этом сцепляющие отводы клапана будет частично заходить в выходные или сквозные отверстия привода и входить в соединение со сцепляющими заплечиками. В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения сцепляющие отводы могут характеризоваться достаточно низким профилем, не мешающим игле и предохранителю кончика иглы, вследствие чего эти отводы не мешают перемещению иглы и предохранителя кончика иглы.

Согласно одному из аспектов настоящего изобретения предложен игольный узел, содержащий втулку, снабженную иглой с кончиком, отходящим от дистального конца игольной втулки; катетерную трубку, соединенную с катетерной втулкой, которая включает в себя тело, характеризующееся наличием внутренней рабочей поверхности, которая задает внутреннюю полость, причем через эту катетерную трубку проходит игла, а из дистального конца катетерной трубки выходит кончик иглы в готовом к применению положении; клапан, расположенный во внутренней полости катетерной втулки, причем указанный клапан характеризуется наличием внешней границы, по меньшей мере, одной прорези и двух или более створок; открыватель клапана, размеры и форма которого позволяют ему открыть, по меньшей мере, одну прорезь с целью открытия клапана, причем указанный открыватель клапана содержит носовой участок, снабженный активационным концом и характеризующийся непрерывной внешней границей, два плунжерных элемента, каждый из которых имеет две продольные кромки, два стабилизирующих элемента, соединяющих между собой два плунжерных элемента с получением стабилизирующего кольца, характеризующегося непрерывной внешней границей, удерживающую область и два сквозных отверстия, расположенных между носовым участком и стабилизирующим кольцом; и защитный кожух иглы, содержащий две упругие лапки, располагаемые – по меньшей мере, частично – в удерживающей области, причем указанный защитный кожух иглы содержит два изгиба, выступающих наружу через два сквозных отверстия и соприкасающихся с внешней границей каждого из этих сквозных отверстий или с внутренней поверхностью стенки катетерной втулки.

Защитный кожух иглы может располагаться – по меньшей мере, частично – в удерживающей области открывателя клапана так, что через одно из сквозных отверстий открывателя клапана может проходить изгиб или диагональный сегмент, предусмотренный на лапке защитного кожуха иглы. Изгиб или диагональный сегмент защитного кожуха иглы может соприкасаться с внешней границей сквозного отверстия, отстоять на определенное расстояние от внешней границы сквозного отверстия, соприкасаться с внутренней поверхностью катетерной втулки, отстоять на определенное расстояние от внутренней поверхности катетерной втулки или соприкасаться и с внешней границей сквозного отверстия, и с внутренней поверхностью катетерной втулки.

Согласно еще одному из аспектов настоящего изобретения предложен защитный кожух иглы, содержащий упругую лапку, расположенную – по меньшей мере, частично – в удерживающей области открывателя клапана; при этом указанный защитный кожух иглы может содержать изгиб, выступающий через первое сквозное отверстие, выступающий через первое сквозное отверстие и соприкасающийся с внешней границей первого сквозного отверстия, выступающий через первое сквозное отверстие и соприкасающийся с внутренней поверхностью катетерной втулки или выступающий через первое сквозное отверстие и соприкасающийся и с внешней границей первого сквозного отверстия, и с внутренней поверхностью катетерной втулки.

Изгиб или диагональный сегмент может представлять собой первый изгиб, а защитный кожух иглы может содержать второй изгиб; при этом второй изгиб может проходить через другое отверстие открывателя клапана, которое может называться вторым сквозным отверстием. Второй изгиб или диагональный сегмент защитного кожуха иглы может соприкасаться с внешней границей второго сквозного отверстия, отстоять от внешней границы второго сквозного отверстия, соприкасаться с внутренней поверхностью катетерной втулки, отстоять от внутренней поверхности катетерной втулки или соприкасаться и с внешней границей второго сквозного отверстия, и с внутренней поверхностью катетерной втулки.

В некоторых примерах привод или открыватель клапана может быть снабжен только одним сквозным отверстием, а защитный кожух иглы может содержать упругую лапку, расположенную – по меньшей мере, частично – в удерживающей области открывателя клапана; при этом указанный защитный кожух иглы содержит изгиб, выступающий через единственное сквозное отверстие, выступающий через единственное сквозное отверстие и соприкасающийся с внешней границей единственного сквозного отверстия, выступающий через единственное сквозное отверстие и соприкасающийся с внутренней поверхностью катетерной втулки или выступающий через единственное сквозное отверстие и соприкасающийся и с внешней границей единственного сквозного отверстия, и с внутренней поверхностью катетерной втулки.

Клапан может содержать диск клапана и юбку клапана, отходящую в проксимальном направлении и задающую полость клапана. В необязательном варианте клапан может содержать юбку клапана, отходящую в дистальном направлении относительно диска клапана.

В полости клапана может располагаться активационный конец открывателя клапана в готовом к применению положении.

Активационный конец может соприкасаться с обращенной в проксимальном направлении поверхностью диска клапана в готовом к применению положении.

Открыватель клапана может содержать выступ, отходящий в радиальном направлении относительно продольной оси открывателя клапана; при этом указанный выступ может контактировать с заплечиком на внутренней поверхности катетерной втулки в готовом к применению положении.

В готовом к применению положении открыватель клапана может соприкасаться как с диском клапана, так и с заплечиком.

В радиальном направлении от плунжерного элемента на открывателе клапана может отходить выступ. Выступ может характеризоваться наклонной поверхностью с прямой кромкой.

Этот выступ может считаться первым выступом; при этом открыватель клапана может содержать второй выступ, отстоящий от первого выступа; и при этом активационный конец может оказывать давление на диск клапана, но не открывать, по меньшей мере, одну прорезь.

Втулка может заклинивать проксимальный конец катетерной трубки, прижимая его к внутренней поверхности катетерной втулки.

Внутри катетерной втулки между втулкой и диском клапана может располагаться упругий элемент; при этом размеры и форма упругого элемента обеспечивают возможность оказания им давления на две или более створки клапана в проксимальном направлении.

Упругий элемент может представлять собой упругий элемент или цилиндр, спиральную пружину или пластинчатую пружину. Спиральная пружина может содержать множество взаимосоединенных витков.

Согласно еще одному из аспектов настоящего изобретения предложен способ сборки игольного узла. Этот способ включает в себя следующие стадии: подготовку катетерной втулки с катетерной трубкой, имеющей открытый дистальный конец и проксимальный конец, соединенный с катетерной втулкой посредством втулки, причем указанная катетерная втулка включает в себя тело втулки, характеризующееся внутренней поверхностью, которая задает внутреннюю полость и проксимальное отверстие; установку клапана, содержащего, по меньшей мере, одну прорезь и две или более створки, в проксимальном направлении относительно втулки; установку открывателя клапана во внутренней полости катетерной втулки проксимально относительно клапана для открытия клапана поддавливанием с возможностью скользящего перемещения после активации штыревым медицинским разъемом, причем указанный открыватель клапана содержит носовой участок, снабженный активационным концом и характеризующийся непрерывной внешней границей, два плунжерных элемента, каждый из которых имеет две продольные кромки, два стабилизирующих элемента, соединяющих между собой два плунжерных элемента для получения стабилизирующего кольца с непрерывной внешней границей, удерживающую область и два сквозных отверстия, расположенных между носовым участком и стабилизирующим кольцом; постановку иглы, соединенной с игольной втулкой, с ее пропусканием через катетерную втулку, клапан и катетерную трубку так, чтобы кончик иглы выступал из дистального отверстия катетерной трубки в готовом к применению положении; и установку защитного кожуха иглы – по меньшей мере, частично – в удерживающей области открывателя клапана так, чтобы изгиб на каждой из двух лапок защитного кожуха иглы проходил через два сквозных отверстия открывателя клапана.

В некоторых примерах установка защитного кожуха иглы может включать в себя установку защитного кожуха иглы – по меньшей мере, частично – в удерживающей области открывателя клапана так, чтобы изгиб или диагональный сегмент на лапке защитного кожуха иглы проходил через одно из сквозных отверстий открывателя клапана. Изгиб или диагональный сегмент может соприкасаться с внешней границей, отстоять от внешней границы сквозного отверстия, соприкасаться с внутренней поверхностью катетерной втулки, отстоять от внутренней поверхности катетерной втулки или соприкасаться и с внешней границей сквозного отверстия, и с внутренней поверхностью катетерной втулки.

Защитный кожух иглы может содержать второй изгиб или диагональный сегмент, проходящий через другое сквозное отверстие из числа двух сквозных отверстий. Второй изгиб или диагональный сегмент может проходить через другое из сквозных отверстий таким же образом, что и изгиб или диагональный сегмент, считающийся первым изгибом.

Защитный кожух иглы может характеризоваться наличием проксимальной стенки и внешней границы, задающей отверстие на проксимальной стенке; при этом в дистальном направлении от проксимальной стенки отходят две лапки. Защитный кожух иглы может располагаться полностью во внутреннем пространстве катетерной втулки.

Защитный кожух иглы может располагаться полностью во внутреннем пространстве катетерной втулки таким образом, что проксимальный конец защитного кожуха иглы идет вровень с проксимальной торцовой поверхностью открывателя клапана или располагается проксимально относительно проксимальной торцовой поверхности открывателя клапана; или же проксимальная торцовая поверхность защитного кожуха иглы может располагаться дистально относительно проксимальной торцовой поверхности открывателя клапана.

Клапан может содержать диск клапана и юбку клапана, отходящую в проксимальном направлении и задающую полость клапана; при этом в полости клапана может располагаться активационный конец открывателя клапана в готовом к применению положении.

Активационный конец открывателя клапана может соприкасаться с обращенной в проксимальном направлении поверхностью диска клапана в готовом к применению положении; при этом два отстоящих друг от друга выступа на открывателе клапана упираются в заплечик на участке с выемкой в катетерной втулке.

Каждый из двух стабилизирующих элементов может характеризоваться наличием двух параллельных кромок. Способы формирования и использования катетерных узлов и их компонентов, описанные в других частях настоящего документа, входят в объем заявленного изобретения.

Согласно одному из аспектов настоящего изобретения предложен игольный узел, содержащий следующие элементы: игольную втулку с иглой, снабженной кончиком, который отходит от дистального конца игольной втулки; катетерную трубку, соединенную с катетерной втулкой, которая содержит тело, характеризующееся наличием внутренней поверхности, задающей внутреннюю полость; при этом через катетерную трубку проходит игла, кончик которой выходит из дистального конца катетерной трубки в готовом к применению положении.

Игольный узел может дополнительно содержать клапан, расположенный во внутренней полости катетерной втулки; при этом указанный клапан характеризуется наличием внешней границы, по меньшей мере, одной прорези и двух или более створок.

Игольный узел может дополнительно содержать открыватель клапана, размеры и форма которого позволяют ему открыть, по меньшей мере, одну прорезь для открытия клапана; при этом указанный открыватель клапана содержит носовой участок, снабженный активационным концом и характеризующийся непрерывной внешней границей, два плунжерных элемента, каждый из которых характеризуется наличием двух продольных кромок, два стабилизирующих элемента, соединяющих между собой два плунжерных элемента для формирования стабилизирующего кольца, характеризующегося непрерывной внешней границей, удерживающую область, первое сквозное отверстие и второе сквозное отверстие между носовым участком и стабилизирующим кольцом.

Открыватель клапана может содержать носовой участок, снабженный активационным концом и характеризующийся непрерывной внешней границей; плунжерный элемент, который характеризуется наличием двух продольных кромок; стабилизирующее кольцо, характеризующееся непрерывной внешней границей на конце плунжерного элемента; удерживающую область; и сквозное отверстие, расположенное между носовым участком и стабилизирующим кольцом.

Удерживающая область может располагаться между двумя плунжерными элементами или внутри стабилизирующего кольца.

Стабилизирующее кольцо может задавать непрерывную внешнюю границу, или же оно может содержать одну или более прорезь, т.е. представлять собой прерывистое кольцо.

Термины «первый», «второй», «третий» и прочие следует понимать как описывающие разные элементы, конструкции или компоненты для проведения между ними различия, но не обязательно конструктивно ограничивающие их, если только контекст не подразумевает иное. Например, первая лапка и вторая лапка являются двумя разными лапками, которые могут характеризоваться одинаковой или неодинаковой конструкцией, если только дополнительными ограничениями не внесены изменения или с учетом таких изменений.

Игольный узел может дополнительно включать защитный кожух иглы, содержащий упругую лапку, расположенную – по меньшей мере, частично – в удерживающей области открывателя клапана; при этом указанный защитный кожух иглы может содержать изгиб, проходящий через сквозное отверстие и соприкасающийся с внешней границей сквозного отверстия, внутренней поверхностью катетерной втулки или и с внешней границей сквозного отверстия, и с внутренней поверхностью катетерной втулки.

Способ сборки игольного узла включает в себя следующие стадии: подготовку катетерной втулки с катетерной трубкой, имеющей открытый дистальный конец и проксимальный конец, соединенный с катетерной втулкой посредством втулки; при этом указанная катетерная втулка включает тело втулки, которое характеризуется наличием внутренней поверхности, задающей внутреннюю полость и проксимальное отверстие.

Этот способ может дополнительно включать в себя установку клапана, содержащего, по меньшей мере, одну прорезь и две или более створки, расположенные проксимально относительно втулки; установку открывателя клапана проксимальнее клапана во внутренней полости катетерной втулки для открытия клапана поддавливанием с возможностью скользящего перемещения после активации штыревым медицинским разъемом.

Открыватель клапана, используемый при применении способа согласно настоящему изобретению, может включать в себя носовой участок, снабженный активационным концом и характеризующийся непрерывной внешней границей; два плунжерных элемента, каждый из которых имеет две продольные кромки; два стабилизирующих элемента, которые соединяют между собой два плунжерных элемента для формирования стабилизирующего кольца, характеризующегося непрерывной внешней границей; удерживающую область; и два сквозных отверстия, расположенные между носовым участком и стабилизирующим кольцом.

В проксимальном направлении от стабилизирующего кольца могут отходить выступы двух плунжерных элементов.

Открыватель клапана, используемый при применении способа согласно настоящему изобретению, может включать в себя носовой участок, снабженный активационным концом и характеризующийся непрерывной внешней границей; плунжерный элемент с двумя продольными кромками; стабилизирующее кольцо, характеризующееся непрерывной внешней границей на конце плунжерного элемента; удерживающую область; и сквозное отверстие, расположенное между носовым участком и стабилизирующим кольцом.

Описываемый способ может дополнительно включать в себя постановку иглы, которая соединена с игольной втулкой, с ее пропусканием через катетерную втулку, клапан и катетерную трубку таким образом, чтобы кончик иглы выходил из открытого дистального конца катетерной трубки в готовом к применению положении; и установку защитного кожуха иглы – по меньшей мере, частично – в удерживающей области открывателя клапана так, чтобы изгиб или диагональный сегмент на лапке защитного кожуха иглы проходил через одно из двух сквозных отверстий открывателя клапана и соприкасался с внешней границей сквозного отверстия, с внутренней поверхностью катетерной втулки или как с внешней границей сквозного отверстия, так и с внутренней поверхностью катетерной втулки.

Согласно еще одному из аспектов настоящего изобретения предложен катетерный узел, включающий в себя следующие элементы: игольную втулку, которая содержит иглу с кончиком; катетерную трубку, соединенную с катетерной втулкой, которая содержит тело, характеризующееся наличием внутренней поверхности, задающей внутреннюю полость, причем через катетерную трубку проходит игла; клапан, расположенный во внутренней полости катетерной втулки, причем указанный клапан содержит, по меньшей мере, одну прорезь и две или более створки; открыватель клапана, содержащий носовой участок с активационным концом и, по меньшей мере, один плунжерный элемент с проксимальной торцовой поверхностью, которая поддавливается штыревым медицинским разъемом; защитный кожух иглы, содержащий упругую лапку, проходящую в дистальном направлении относительно проксимальной стенки, которая характеризуется наличием внешней границы, задающей отверстие, причем защитный кожух иглы выполнен с возможностью блокирования кончика иглы.

Способы использования, формирования и/или сборки катетерных узлов, игл в сборе и их компонентов в соответствии с описанием, представленным в других частях настоящего документа, входят в объем заявленного изобретения.

Краткое описание фигур

Эти и прочие признаки и преимущества представленного устройства, системы и способа станут понятнее после ознакомления с ними в привязке к описанию, формуле и прилагаемым чертежам, где:

На фиг. 1 схематически показан вид сбоку в поперечном разрезе катетерного узла в готовом к применению положении, в котором кончик иглы выходит из дистального конца катетерной трубки.

На фиг. 2 схематически представлен вид сбоку в поперечном разрезе катетерного узла, показанного на фиг. 1, в переходном положении или состоянии, в котором игла находится в процессе отведения из катетерной трубки и катетерной втулки, например, после успешного прокола вены.

На фиг. 3 схематически представлен вид сбоку в поперечном разрезе катетерного узла, показанного на фиг. 1, где игла полностью отделена от катетерной втулки, а кончик иглы закрыт защитным кожухом иглы.

На фиг. 4 схематически представлен вид сбоку в поперечном разрезе катетерного узла, показанного на фиг. 1, где катетерная втулка теперь соединена с люэровским наконечником, а проксимальный привод клапана выдвинут люэровским наконечником, поддавливая клапан к дистальному открывателю клапана для открытия клапана.

На фиг. 5A и 5B показаны, соответственно, вид с торца и вид сбоку в поперечном разрезе проксимального открывателя клапана согласно аспектам настоящего изобретения.

На фиг. 5C представлен вид с торца в поперечном разрезе, выполненным по линии 5C – 5C, показанной на фиг. 1, который иллюстрирует защитный кожух иглы и обращенные внутрь плунжерные элементы дугообразной формы проксимального открывателя клапана.

На фиг. 5D представлен один из альтернативных вариантов осуществления открывателя клапана, показанного на фиг. 5C, с обращенными наружу плунжерными элементами дугообразной формы.

На фиг. 5E представлен один из альтернативных вариантов осуществления открывателя клапана, показанного на фиг. 5B, проксимальная часть которого представляет собой цилиндр, охватывающий – по меньшей мере, частично – защитный кожух иглы.

На фиг. 6A и 6B показаны, соответственно, вид с торца и вид сбоку в поперечном разрезе дистального открывателя клапана согласно аспектам настоящего изобретения.

На фиг. 6C и 6D показаны, соответственно, вид с торца и вид сбоку в поперечном сечении альтернативного варианта осуществления дистального открывателя клапана, снабженного тремя пальцами или плунжерными элементами для использования с клапаном, который снабжен тремя язычками.

На фиг. 7 представлено изометрическое изображение защитного кожуха иглы, показанного на фиг. 1.

На фиг. 8A показан вид спереди одного из примеров осуществления тарельчатого клапана с одной прорезью.

На фиг. 8B показан вид спереди одного из примеров осуществления тарельчатого клапана с тремя прорезями.

На фиг. 8C показан вид спереди тарельчатого клапана с одной прорезью с V-образными разрезами на каждом конце единственной прорези.

На фиг. 9 показан сборочный чертеж в перспективе игольного узла согласно дополнительным аспектам настоящего изобретения.

На фиг. 9A представлен изометрический вид в разрезе игольного узла, показанной на фиг. 9, в собранном состоянии.

На фиг. 9B представлен изометрический вид игольного узла, показанного на фиг. 9.

На фиг. 10A и 10B представлены частичные боковые сечения игольного узла, показанного на фиг. 9, в сборе и в разных плоскостях отображения.

На фиг. 11 представлен частичный перспективный вид в разрезе игольного узла, показанного на фиг. 9, в собранном состоянии.

На фиг. 12A представлен частичный боковой вид в разрезе игольного узла, показанного на фиг. 9, после отвода иглы.

На фиг. 12B представлен частичный вид в сечении сбоку игольного узла, показанного на фиг. 12A, с открывателем клапана, который выдвинут в дистальном направлении к клапану для его открытия.

На фиг. 13A показан вид в перспективе открывателя клапана, предусмотренного согласно дополнительным аспектам настоящего изобретения.

На фиг. 13B и 13C представлены разные виды открывателя клапана, показанного на фиг. 13A, с защитным кожухом иглы, расположенным в удерживающей области открывателя клапан.

На фиг. 14A показан клапан с диском и юбкой клапана согласно дополнительным аспектам настоящего изобретения.

На фиг. 14B представлен частичный вид в сечении сбоку игольного узла с клапаном, показанного на фиг. 14A, расположенным во внутреннем пространстве катетерной втулки.

На фиг. 14C представлен вид в перспективе в частичном разрезе игольного узла, показанной на фиг. 14B.

На фиг. 15A – 15C проиллюстрирован открыватель клапана согласно настоящему изобретению.

На фиг. 16 – 16C проиллюстрирован еще один открыватель клапана согласно настоящему изобретению.

Подробное описание настоящего изобретения

Предполагается, что подробное описание, представленное ниже в привязке к прилагаемым чертежам, является описанием предпочтительных на данный момент времени вариантов осуществления катетерных узлов с управляющими клапанами, предусмотренными согласно аспектам предлагаемых устройств, систем и способов, и не претендует на то, что в нем отображены единственно возможные варианты конструкции или реализации предлагаемых устройств, систем и способов. Это описание раскрывает признаки и стадии формирования и использования вариантов осуществления устройств, систем и способов согласно настоящему изобретению в привязке к проиллюстрированным вариантам их осуществления. Однако следует понимать, что одни и те же или эквивалентные функции и конструкции могут быть реализованы в разных вариантах своего осуществления, которые также входят в объем настоящего изобретения и соответствуют его сущности. Как указано в других частях настоящего документа, предполагается, что одни и те же номера позиций обозначают аналогичные или схожие элементы или признаки.

На фиг. 1 проиллюстрирован катетерный узел 100, в более широком смысле именуемый игольным узлом или игольным устройством, который включает катетерную втулку 102 с катетерной трубкой 104, соединенной с телом 50 втулки, и игольную втулку 106 с иглой 108, проходящей через катетерную втулку 102 и катетерную трубку 104 так, что кончик 110 иглы выходит из дистального конца или дистального отверстия 112 катетерной трубки в готовом к применению положении. В готовом к применению положении катетерный узел 100 готов к использованию, например, для прокола вены или получения доступа внутрь вены. Иногда положение готовности требует, чтобы с катетера или игольного узла 100 сначала был снят защитный колпачок (не показан).

На проксимальном конце 118 игольной втулки 106 может быть предусмотрена заглушка 114 для предотвращения обратного вброса крови, которая обеспечивает возможность прохождения воздуха, но не дает крови вытекать из проксимального конца 118 при ее заходе в павильон 116 мандрена во время первоначального обратного вброса. В альтернативном варианте к проксимальному концу катетерной втулки может быть подсоединен шприц. В игольной втулке может также располагаться клапан с приводом, описанный ниже, который выполняет функцию второго клапана. Игольная втулка 106 дополнительно содержит заплечик 120 или иные поверхности, физически контактирующие с катетерной втулкой 102, например, с проксимальной торцевой поверхностью 122 катетерной втулки, для фиксации в осевом направлении двух втулок 102 и 106, задавая длину кончика 110 иглы, выходящего из дистального отверстия 112 катетерной трубки 104.

Внутри катетерной втулки 102, во внутренней полости 130, располагаются такие элементы, как защитный кожух или предохранитель 132 кончика иглы, открыватель или привод 134 клапана, сам клапан 136 и втулка 138. Размер проксимального отверстия катетерной втулки 102 может быть подогнан под гнездовой разъем люэровского типа. Втулка 138 выполнена с возможностью заклинивания проксимального конца катетерной трубки 104, прижимая его к внутренним поверхностям стенки катетерной втулки 102 с целью удержания катетерной трубки 104 в катетерной втулке 102.

Предохранитель 132 кончика иглы может быть реализован в виде любого предохранительного устройства известного уровня техники, выполненного с возможностью блокирования кончика 110 иглы. В проиллюстрированном варианте осуществления настоящего изобретения предохранитель 132 кончика иглы может быть реализован в виде одного из предохранительных устройств, раскрытых в патенте США № 6,616,630, содержание которого полностью включено в настоящий документ посредством ссылки. Например, предохранитель 132 кончика иглы может характеризоваться наличием проксимальной стенки и двух упругих лапок; при этом изменение профиля 144 иглы 108, такое как складка или выпуклость входит в сцепление с внешним краем, задающим отверстие на проксимальной стенке предохранителя 132 кончика иглы для отведения предохранителя кончика в проксимальном направлении из катетерной втулки после успешного прокола вены. Две лапки могут перекрещиваться так, как это описано в патенте США № 6,616,630 и проиллюстрировано на фиг. 7; или же они могут проходить по разным сторонам иглы и не перекрещиваться, если смотреть на них сбоку. Лапки защитного кожуха иглы раздвигаются валом иглы в готовом к применению положении и входят в сцепление с внутренней поверхностью катетерной втулки, например, с участком 210 сцепления с защитным кожухом (фиг. 3) в катетерной втулке 102. В одном из примеров только часть предохранителя 132 кончика или защитного кожуха иглы может заходить в один или более зазор открывателя 134 клапана, тогда как проксимальный участок предохранителя кончика, такой как проксимальная стенка, может проходить в проксимальном направлении или располагаться проксимальнее ближайших к центру поверхностей предохранителя 132 кончика иглы.

После вхождения кончика 110 иглы в защитный кожух 132 иглы после успешного прокола вены лапки защитного кожуха иглы складываются в защитное положение, блокируя случайный доступ к кончику иглы. Одновременно с этим происходит расцепление лапок с внутренней поверхностью катетерной втулки. На таком же принципе может быть основано функционирование одного из защитных кожухов с единственной лапкой, описанного в патенте США № 6,616,630, который проходит вдоль боковой стороны вала иглы, а не перекрещивается с иглой, как это показано в некоторых вариантах осуществления изобретения согласно патенту ‘630. Подобным же образом дистальная стенка единственной лапки отталкивается валом иглы в готовом к применению положении. Когда кончик 110 иглы смещается в проксимальном направлении относительно дистальной стенки, пружины дистальной стенки перед кончиком иглы блокируют случайный доступ к кончику иглы с одновременным расцеплением защитного кожуха иглы с внутренней поверхностью катетерной втулки.

На фиг. 5A представлен вид спереди открывателя или привода 134 клапана, а на фиг. 5B представлен вид сбоку этого же открывателя клапана в поперечном разрезе, который выполнен по линии 5B – 5B, изображенной на фиг. 5A. Как показано на фиг. 1, открыватель 134 клапана может содержать кольцевой или носовой участок 150 и, по меньшей мере, один плунжерный элемент 152 в виде ножки или удлиненного выступа. Как можно видеть, носовой участок или кольцо 150 соприкасается с клапаном 136 в игольном узле в готовом к применению положении, как это показано на фиг. 1, но может слегка отстоять от проксимальной поверхности этого клапана. В одном из примеров осуществления настоящего изобретения предусмотрено два плунжерных элемента 152, которые могут отходить от кольцевого или носового участка 150 в проксимальном направлении; при этом каждый из них характеризуется длиной, измеренной в продольном направлении катетерного узла, и шириной, измеренной перпендикулярно длине. По меньшей мере один плунжерный элемент 152 характеризуется такими размерами и формой, которые обеспечивают возможность вхождения с ним в контакт люэровского наконечника для передачи дистально направленного усилия с люэровского наконечника на кольцо 150 с целью последующего открытия клапана 136, что будет дополнительно описано ниже.

Как можно видеть на виде спереди, показанном на фиг. 5A, и на виде сборку, показанном на фиг. 5B, по меньшей мере, один плунжерный элемент 152 может характеризоваться дугообразной формой или дугообразным поперечным сечением по ширине. В другом примере, по меньшей мере, один плунжерный элемент 152 может быть по существу плоским или планарным в поперечном сечении. Толщина каждого из плунжерных элементов 152 должна быть достаточно небольшой с тем, чтобы защитный кожух 132 иглы и два плунжерных элемента 152 имели достаточные габариты, позволяющие им вписаться во внутреннее поперечное пространство катетерной втулки 102 без защемления в катетерной втулке, вследствие чего они могут оказаться неподвижными или зафиксированными. В одном из примеров значения толщины каждого из двух плунжерных элементов 152 и ширины защитного кожуха иглы таковы, что на внутренних поверхностях стенки катетерной втулки 102 не требуется выполнение каких-либо вырезов или каналов для размещения указанных элементов. Если плунжерный элемент 152 имеет дугообразную форму поперечного сечения, он будет обладать повышенной механической прочностью, позволяющей выдерживать увеличенную нагрузку при нажиме штыревым наконечником, прижимающим кольцевой или носовой участок 150 к клапану 136. Это обеспечивает тонкую и компактную конструкцию инфузионного устройства, а также предоставляет больше места в стандартизированном пространстве гнездового разъема люэровского типа.

Открыватель 134 клапана может быть выполнен из металла или пластмассы. Если открыватель 134 клапана выполняется из металла, он может быть сформован методом глубокой вытяжки, а дугообразная форма поперечного сечения плунжерного элемента 152 может обеспечить дополнительную жесткость при нажиме люэровским наконечником. Каждый плунжерный элемент 152 характеризуется наличием, по меньшей мере, двух продольных кромок, а вдоль одной или обеих продольных кромок может быть предусмотрено ребро, дополнительно увеличивающее жесткость конструкции. Между любыми двумя плунжерными элементами 152 может быть предусмотрен один или более зазор 154. Зазоры 154 обеспечивают свободное пространство для потока протекающего через них флюида, например, во время внутривенного вливания. Зазор 154 может быть также использован для размещения защитного кожуха 132 иглы, как это показано на фиг. 1.

Кольцевой или носовой участок 150 открывателя 134 клапана представляет собой тело 158 с внешней границей 160. В одном из примеров внешняя граница 160 имеет по существу цилиндрическую форму. В других примерах внешняя граница может иметь сужение. Внутри тело 158 характеризуется наличием фаски 162 и отверстия 164. Дистальный край, место сопряжения или активационный конец 166 тела 158 между фаской 162 и внешней границей 160 может иметь заостренную кромку или притупленную кромку. В одном из примеров активационный конец 166 или место сопряжения представляет собой притупленную кромку с плоской поверхностью для поддавливания клапана 136, что будет подробнее описано ниже. На проксимальной стороне кольца 150 два плунжерных элемента 152 могут иметь выемку, отходящую радиально внутрь от внешней границы 160, образуя заплечик 170. Иначе говоря, внешняя граница 160 может характеризоваться наружным диаметром первого размера, а два плунжерных элемента 152 могут задавать наружный диаметр второго размера, который меньше первого размера. Размер заплечика 170 может лежать в диапазоне между указанными двумя размерами.

Открыватель 134 клапана имеет внутренним диаметром, измеренным непосредственно у места сопряжения или активационного конца 166. Внутренний диаметр может изменяться или варьироваться на участке с фаской 162 кольцевого или носового участка 150. Открыватель 134 клапана имеет также минимальный внутренний диаметр mID, который может рассматриваться в качестве наименьшего внутреннего диаметра открывателя клапана. Как можно видеть, минимальный внутренний диаметр mID может располагаться в соответствующем месте внутрь от заплечика 170. В других примерах минимальный внутренний диаметр mID может располагаться в иных местах внутри открывателя 134 клапана, например, где-то внутри кольца 150 или где-либо еще между плунжерными элементами 152.

На фиг. 5C представлен вид с торца игольного узла 100, показанного на фиг. 1, в поперечном разрезе, выполненном по линии 5C – 5C, и без иглы 108. На фиг. 5C показана обращенная в проксимальном направлении рабочая поверхность проксимальной стенки 280 защитного кожуха 132 иглы и два плунжерных элемента 152. Как можно видеть, защитный кожух 132 иглы располагается между одним или более зазором, заданным двумя плунжерными элементами 152, а проксимальная стенка 280 отходит в проксимальном направлении от ближайших к центру краев открывателя 134 клапана. Как было указано выше, каждый плунжерный элемент 152 может иметь дугообразное поперечное сечение. Как можно видеть дугообразное поперечное сечение каждого плунжерного элемента 152 имеет, в общем, С-образную форму с вогнутым сегментом, обращенным внутрь к защитному кожуху 132 иглы, и выпуклым сегментом, обращенным наружу в сторону от защитного кожуха 132 иглы. Дугообразное поперечное сечение двух плунжерных элементов 152 должно иметь радиус кривизны, отличный от радиуса гнездового разъема люэровского типа катетерной втулки 102, например, меньшим радиусом кривизны, чем радиус гнездового разъема люэровского типа. Радиус кривизны двух С-образных плунжерных элементов также должен отличаться от радиуса кончика люэровского наконечника. На каждой боковой кромке 52 проксимальной стенки 280 и соседнего плунжерного элемента 152 может быть предусмотрен зазор.

Представленная конфигурация открывателя 134 клапана позволяет двум плунжерным элементам 152 задавать стыкуемую проксимальную поверхность 54, форма и размеры которой обеспечивают давление на нее кончиком люэровского наконечника или втулкой шприца, когда указанный кончик или втулка входит в проксимальное отверстие катетерной втулки 102 после успешного прокола вены, вследствие чего на открыватель 134 клапана оказывается давление, действующее в дистальном направлении с целью открытия клапана 136. Дугообразное поперечное сечение каждого из двух плунжерных элементов 152 дает достаточно толстый профиль, обеспечивающий перекрытие стыкуемых поверхностей кончиком люэровского наконечника и повышающий жесткость для предотвращения коробления. Следовательно, плунжерные элементы С-образной формы могут не деформироваться при их поддавливании втулкой шприца или иным люэровским наконечником; предотвращают проскальзывание втулки шприца или люэровского наконечника мимо торцовых поверхностей 54 плунжерных элементов 152 при вхождении втулки шприца или кончика люэровского наконечника в открытый проксимальный конец катетерной втулки; и/или предотвращают ситуацию, в которой втулка шприца или люэровский наконечник может проталкиваться между двумя плунжерными элементами, заклинивая два плунжерных элемента между указанным наконечником или втулкой и внутренней поверхностью втулки 192 катетера во время активации открывателя 134 клапана.

На фиг. 5D представлен такой же вид с торца в поперечном разрезе катетерной втулки 102, показанной на фиг. 5C, но с альтернативным дугообразным поперечным сечением плунжерных элементов 152 открывателя 134 клапана. Как можно видеть, каждый из двух плунжерных элементов 152 характеризуется поперечным сечением С-образной формы. Однако в этом варианте осуществления настоящего изобретения вогнутый сегмент дугообразного поперечного сечения каждого плунжерного элемента 152 обращен наружу в сторону от защитного кожуха 132 иглы, тогда как выпуклый сегмент каждого плунжерного элемента обращен внутрь к защитному кожуху 132 иглы. Как и в варианте осуществления настоящего изобретения, который проиллюстрирован на фиг. 5C, дугообразное поперечное сечение двух плунжерных элементов 152 обеспечивает перекрытие стыкуемых поверхностей с втулкой шприца или люэровским наконечником при вхождении этой втулки или наконечника в катетерную втулку 102 с нажатием открывателя 134 клапана на клапан с целью его открытия после успешного прокола вены.

Располагаясь во внутренней полости 130 катетерной втулки 102, кольцевой или носовой участок 150 открывателя 134 клапана упруго деформируется, а затем расширяется по достижении им участка 174 катетерной втулки 102 с выемкой, которая может вместить кольцо или носик без его деформации. В альтернативном варианте с возможностью расширения выполнена катетерная втулка 102, чтобы можно было собрать открыватель 134 клапана. На участке 174 втулки с выемкой может быть предусмотрен заплечик 176 (фиг. 4), который образует физический упор, в соединение с которым входит заплечик 170 открывателя 134 клапана. Это позволяет удерживать открыватель 134 клапана во внутренней полости катетерной втулки 102 во время отвода иглы и во время ее использования, когда открыватель 134 клапана толкается в дистальном направлении для активации клапана, а затем смещается в проксимальном направлении при отведении люэровского наконечника, что позволяет закрыть клапан.

Как показано на фиг. 1, клапан 136 располагается внутри катетерной втулки 102 дистальнее носового участка или кольца 150 открывателя 134 клапана. В одном из примеров клапан 136 содержит диск клапана, образующую корпус клапана, который характеризуется диаметром клапана; толщиной клапана, измеренной перпендикулярно диаметру клапана; и одной или более прорезью, задающей две или более створки. В контексте настоящего документа термины «тарелка клапана» или «диск клапана» имеют равнозначное значение, если иное не следует из контекста. В одном из конкретных примеров предусмотрено три прорези, проходящие по толщине клапана, которые задают три створки. Три прорези могут брать начало в одной точке, расходясь радиально примерно от центральной точки или центральной части корпуса клапана 136 подобно трехлучевой звезде, образуя три створки, которые могут отклоняться от этих прорезей. Клапан 136 может характеризоваться внешней границей, имеющей возможность перемещения во внутренней полости катетерной втулки между открывателем 134 клапана и втулкой 138. Например, внешняя граница клапана 136 может смещаться во внутренней полости 130 катетерной втулки 102 в проксимальном и дистальном направлениях, и не фиксируется катетерной втулкой в осевом направлении катетерного узла. Внешняя граница клапана 136 может быть такой же или меньше или больше внешней границы открывателя клапана или кольца 150 открывателя 134 клапана. Однако, по меньшей мере, на определенном участке периметра или по всему периметру дистального края, места сопряжения или активационного конца 166 кольцевого или носового участка 150 может быть выполнена выемка, отходящая от внешней границы клапана 136 таким образом, чтобы дистальный край 166 мог соединяться впритык или соприкасаться с поверхностью стенки клапана 136, обращенной в проксимальном направлении, что будет подробнее описано ниже. Кроме того, поскольку клапан 136 выполнен с возможностью перемещения, он может располагаться в катетерной втулке 102 с однокомпонентным телом. Иначе говоря, клапан 136 не обязательно должен удерживаться в катетерной втулке двумя или более телами катетерной втулки, например, по шву, соединяющему два или более тела втулки. Однако различные компоненты, описанные в настоящем документе, могут без труда использоваться с многокомпонентной катетерной втулкой без отступления от объема заявленного изобретения.

На фиг. 6A показан вид с торца втулки 136, а на фиг. 6B показан вид сбоку этой же втулки в поперечном разрезе, выполненном по линии 6B – 6B, изображенной на фиг. 6A. Как показано на фиг. 1, втулка 138 включает в себя тело 190, которое характеризуется наличием первого сегмента 192 тела и второго сегмента 194 тела, отходящего от первого сегмента 192 тела и имеющего коническую форму, и двух или более выступающих ножек 196, отходящих от второго сегмента 194 тела. Первый сегмент 192 может иметь удлиненное тело цилиндрической формы с необязательным коническим концом или носовым участком на дистальной стороне. В некоторых примерах от второго сегмента 194 тела отходит по существу цилиндрическое кольцо, а от этого цилиндрического кольца отходят две или более выступающие ножки 196. Между двумя соседними выступающими ножками 196 предусмотрен один или более зазор 200. В одном из примеров количество выступающих ножек 196 на втулке 138 может соответствовать количеству створок на клапане 136. Таким образом, если клапан содержит три створки, то на втулке 138 может быть предусмотрено три выступающие ножки 196. Если же клапан характеризуется наличием одной единственной прорези, то могут быть предусмотрены две выступающие ножки 196. Выступающие ножки 196 на втулке 138 могут задавать наружный диаметр, который меньше минимального внутреннего диаметра mID открывателя 134 клапана. Проксимальный кончик 204 каждой выступающей ножки 196 может быть скошенным или затупленным. В одном из примеров на проксимальном кончике 204 каждой выступающей ножки 196 выполнена фаска 206; при этом фаска 206 может сужаться внутрь от наружной части выступающей ножки 196. Направление этой фаски совпадает с направлением складывания створок на клапане 136. Втулка 138 может быть выполнена из металлического материала, а выступающие ножки 196 могут быть отлиты заодно с телом 190. В альтернативном варианте выступающие ножки 196 могут быть приварены к телу 190.

Втулка 138 и клапан 136 после установки в катетерной втулке 102 ориентированы таким образом, что выступающие ножки 196 на втулке оказываются совмещенными по оси со створками на клапане. Иначе говоря, два компонента выровнены относительно друг друга так, что при выдвижении клапана 136 в дистальном направлении открывателем 134 клапана с проксимальной стороны, что будет подробнее описано ниже, створки на клапане подвергаются нажиму, входя в физический контакт с выступающими ножками 196 на втулке 138. Таким образом, если на клапане предусмотрено три створки, то на эти три створки может оказываться давление, заставляющее их входить в физический контакт с тремя выступающими ножками. Поверхность стенки клапана 136, обращенная в дистальном направлении, может касаться выступающих ножек 196 и/или упругого элемента 276 или отстоять от выступающих ножек 196 на втулке 138 и/или упругого элемента при закрытом положении клапана и прижиматься к выступающим ножкам при его срабатывании. В других примерах клапан может касаться проксимальных кончиков выступающих ножек и/или упругого элемента 276 при закрытом положении клапана или отстоять от них на определенное расстояние. Если клапан 136 отстоит от выступающих ножек 196 и/или упругого элемента 276, то для вступления с ними в контакт он может смещаться в осевом направлении.

На фиг. 6C показан вид с торца альтернативного варианта осуществления втулки 138, а на фиг. 6D показан вид сбоку этой же втулки в поперечном разрезе, выполненном по линии 6D – 6D, изображенной на фиг. 6C. Подобно втулке, показанной на фиг. 6A, этот вариант осуществления содержит тело 190, характеризующееся наличием первого сегмента 192 тела и второго сегмента 194 тела. В этом варианте осуществления настоящего изобретения предусмотрено три выступающих ножки 196, взаимодействующие с клапаном, который содержит три прорези, задающие три язычка, как это было описано выше. Три выступающие ножки 196 могут быть равномерно распределены по границе второго сегмента 194 тела. В другом примере три выступающие ножки 196 могут располагаться и отстоять друг от друга в зависимости от положения язычков на клапане 136 с тем, чтобы клапан в собранном виде внутри катетерной втулки 102 мог поддавливаться открывателем или приводом 134 клапана в дистальном направлении; при этом выступающие ножки 196 на втулке 138 выровнены относительно друг друга таким образом, чтобы они могли давить на язычки клапана в проксимальном направлении для открытия клапана, что будет подробнее описано ниже. На фиг. 2 катетерный узел 100 показан в переходном положении, когда игла 108 находится в процессе отделения от катетерной втулки 102 и катетерной трубки 104, например, после успешного прокола вены. Как можно видеть, кончик 110 иглы располагается дистальнее клапана 136. При отведении иглы 108 в проксимальном направлении предохранитель 132 кончика иглы удерживается в осевом направлении за счет сцепления одной или более упругой лапки на предохранителе 132 кончика иглы с сегментом 210 сцепления с защитным кожухом (фиг. 3 и 4) на катетерной втулке 102. В одном из примеров сегмент 210 сцепления с защитным кожухом представляет собой разрыв на внутренней поверхности катетерной втулки 102. Например, сегмент 210 сцепления с защитным кожухом может содержать сегмент с первым внутренним диаметром и сегмент со вторым внутренним диаметром, который превышает первый внутренний диаметр. Сегмент 210 сцепления с защитным кожухом может быть реализован в виде внутреннего выступа или канавки или сочетания выступа с канавкой на внутренней поверхности катетерной втулки 102. Если сегмент сцепления 210 с защитным кожухом реализован в виде сочетания выступа с канавкой, обеспечивающего зацепление с защитным кожухом или предохранителем 132 кончика иглы, то предпочтительно, чтобы канавка располагалась дистально относительно выступа. В одном из примеров предусмотрено два разнесенных сегмента сцепления 210 с защитным кожухом, которые обеспечивают сцепление с двумя упругими лапками на предохранителе 132 кончика иглы. Два сегмента 210 сцепления с защитным кожухом могут располагаться диаметрально противоположно друг другу на участке, находящимся дистальнее гнездового разъема люэровского типа катетерной втулки 102.

На фиг. 5E показан открыватель 134 клапана, предложенный согласно одному из альтернативных вариантов осуществления настоящего изобретения. Этот открыватель 134 клапана похож с открывателем 134 клапана, показанным на фиг. 5A и 5B, и содержит носовой участок 150 с активационным концом 166 и два плунжерных элемента 152, отходящих в проксимальном направлении от носового участка 150. Однако, вместо двух плунжерных элементов 152 с двумя свободными концами, этот вариант осуществления включает в себя обод или кольцо, соединяющее между собой два плунжерных элемента 152. С двумя плунжерными элементами 152 могут быть соединены два дугообразных криволинейных сегмента или стабилизирующих элемента 253, вследствие чего образуется обод или кольцо 255. Обод 255 можно назвать стабилизирующим кольцом 255, соединяющим между собой два плунжерных элемента 152 для получения стабилизирующей конструкции. Стабилизирующее кольцо 255 образует непрерывную внешнюю границу привода клапана, отстоящую от другой непрерывной внешней границы, заданной носовым участком 150 привода клапана.

Этот вариант осуществления привода 134 клапана можно также рассматривать в качестве открывателя 134 клапана с одним единственным плунжерным элементом 152, отходящим от носового участка 150; при этом единственный плунжерный элемент 152 включает в себя два или более выходных или сквозных отверстия 61, выполненных в стенке на конце плунжерного элемента. Защитный кожух 132 иглы может входить в сцепление с краями или внешними границами 65 выходных отверстий 61 в готовом к применению положении и во время отвода иглы после успешного прокола вены. В альтернативном варианте предохранитель кончика или защитный кожух 132 иглы может выходить из удерживающей области, заданной открывателем 134 клапана, через выходные отверстия 61, входя в сцепление с внутренней поверхностью катетерной втулки 102. В еще одном альтернативном варианте предохранитель 132 кончика иглы может выходить наружу через выходные отверстия 61, но не соприкасаться с внутренней поверхностью катетерной втулки или внешними границами 65. А в еще одном из альтернативных вариантов предохранитель 132 кончика иглы может выходить наружу через выходные отверстии 61, вступать в контакт с внутренней поверхностью катетерной втулки и соприкасаться с одной или обеими внешними границами выходных отверстий. Частью предохранителя 132 кончика иглы, которая проходит через одно или оба выходных отверстия, может являться один или два изгиба предохранителя кончика иглы.

Защитный кожух 132 иглы (фиг. 7) согласно представленному варианту осуществления настоящего изобретения может располагаться – по меньшей мере, частично – в удерживающей области 155 открывателя 134 клапана. Располагаясь в удерживающей области 155, защитный кожух или предохранитель кончика иглы может выступать наружу через одно или оба выходных отверстия 61 открывателя клапана. Часть или части защитного кожуха иглы, которые выступают наружу, могут соприкасаться с внутренней поверхностью катетерной втулки, отстоять от внутренней поверхности катетерной втулки, соприкасаться с одной или обеими внешними границами 65 выходных отверстий или отстоять от одной или обеих внешних границ выходных отверстий; или же характеризоваться различными сочетаниями перечисленных вариантов. Выступающей наружу частью защитного кожуха иглы может служить один или два изгиба защитного кожуха иглы.

Таким образом, в варианте осуществления с двумя выходными или сквозными отверстиями 61 внешние края двух выходных или сквозных отверстий могут выполнять функции сегментов 210 сцепления с защитным кожухом, обеспечивая возможность сцепления с ними изгибов предохранителя кончика иглы. В альтернативном варианте два изгиба защитного кожуха иглы могут проходить через два выходных отверстия и выходить из удерживающей области, заданной открывателем клапана, входя в соединение с участками или сегментами сцепления с защитным кожухом, сформованными на внутренней поверхности катетерной втулки. Таким образом, внешние края выходных отверстий или внутренние поверхности катетерной втулки могут образовывать опорные точки для лапок предохранителя кончика иглы, входящих с ними в соединение, в готовом к применению положении и во время отвода иглы после успешного прокола вены.

В одном из примеров единственный плунжерный элемент 152 открывателя 134 клапана, показанного на фиг. 5E, может быть реализован в виде сегмента 151 тела по существу цилиндрической формы с внутренней поверхностью 153, задающей проходное отверстие, представляющее собой проход или канал 154, который может также исполнять функцию зазора для прохождения потока флюида, и проксимальной внешней границей или законцовкой 63. На внутренней поверхности 153 представленного открывателя 134 клапана может быть предусмотрен сегмент 210 сцепления с защитным кожухом, аналогичный сегменту 210 сцепления с защитным кожухом, показанному на фиг. 4. Иначе говоря, на внутренней поверхности 153 стенки открывателя клапана может быть предусмотрен выступ, наплыв, вырез или сегмент сцепления с защитным кожухом, обеспечивающий сцепление защитного кожуха иглы с внутренней поверхностью открывателя клапана.

При использовании представленного альтернативного варианта осуществления открывателя 134 клапана, показанного на фиг. 5E, с игольным устройством или катетерным узлом 100, таким как катетерный узел, проиллюстрированный на фиг. 1, сегмент 210 сцепления с защитным кожухом иглы может располагаться на катетерной втулке, на внутренней стенке открывателя клапана или по внешней границе выходного отверстия, проходящего через стенку открывателя клапана. Открыватель клапана может содержать одно или более выходное отверстие или сегмент сцепления с защитным кожухом иглы. Заодно с катетерной втулкой может быть сформован один или более сегмент сцепления с защитным кожухом иглы, взаимодействующий с одним или более выходным отверстием открывателя клапана. Это позволяет двум упругим лапкам предохранителя 132 кончика иглы входить в сцепление с открывателем 134 клапана или с катетерной втулкой, выступая наружу через выходные отверстия.

В еще одном из примеров могут быть предусмотрены два отверстия 61, обозначенные пунктирными линиями (показано только одно), проходящие через пристенный слой сегмента 151 цилиндрического тела открывателя клапана, сопрягаемые с сегментом 210 сцепления с защитным кожухом иглы, выполненным заодно с внутренней поверхностью катетерной втулки 102 или на указанной поверхности. В готовом к применению положении с использованием открывателя клапана согласно представленному альтернативному варианту осуществления настоящего изобретения, упругая лапка или лапки предохранителя 132 кончика иглы могут проходить через отверстие 61 или через два отверстия 61, входя в зацепление с сегментом/сегментами 210 сцепления с защитным кожухом иглы внутри катетерной втулки 102 вместо или помимо вхождения в зацепление с отверстием 61 открывателя клапана.

На фиг. 3 показана игла 108, полностью извлеченная из катетерной втулки 102, и предохранитель 132 кончика иглы, закрывающий кончик 110 иглы (фиг. 1) в защищенном положении. При переходе из положения, показанного на фиг. 2, в положение, показанное на фиг. 3, кончик 110 иглы смещается проксимально относительно двух дистальных стенок 300 и 302 (фиг. 7), предусмотренных по одной на каждом конце упругих лапок 288 и 290 (фиг. 7) предохранителя 132 кончика иглы. В альтернативном варианте защитный кожух 132 иглы может иметь одну дистальную стенку и/или одну лапку. Поскольку две дистальные стенки и, соответственно, две упругие лапки больше не отводятся наружу иглой 108, две лапки 288 и 290 смещаются радиально, выходя из соединения с двумя сегментами сцепления с защитным кожухом катетерной втулки 102 или открывателя 134 клапана (фиг. 5E), если последний используется в качестве альтернативы. В альтернативном варианте из соединения с сегментом 210 сцепления с защитным кожухом выходит одна лапка и одна дистальная стенка.

Так как игла продолжает смещаться в проксимальном направлении, а изменение профиля 144 (фиг. 1) входит в сцепление с внешним краем 282 (фиг. 7) на проксимальной стенке предохранителя 132 кончика иглы, предохранитель 132 кончика иглы будет смещаться с иглой в проксимальном направлении, переходя в положение, показанное на фиг. 3. В альтернативном варианте защитный кожух иглы может закрепляться на валу иглы и извлекаться из катетерной втулки в виде единого целого. Следует отметить, что в защищенном положении, в котором предохранитель 132 кончика иглы закрывает кончик иглы, клапан 136 остается во внутренней полости катетерной втулки 102. Таким образом, клапан 136 располагается в катетерной втулке 102 с иглой, находящейся, как в готовом к применению положении, так и в защищенном положении. Если посмотреть с другой стороны, то клапан 136 располагается в катетерной втулке 102, когда катетерный узел 100 находится, как в готовом к применению положении, в котором кончик иглы выступает из дистального отверстия 112 (фиг. 1) катетерной трубки 104, так и в защищенном положении, в котором игла извлечена из катетерной втулки, а кончик иглы закрыт предохранителем кончика иглы.

На фиг. 4 показана катетерная втулка 102 с штыревым медицинским разъемом 220, установленным в ее проксимальном отверстии. Штыревой медицинский разъем или принадлежность 220 может представлять собой люэровский наконечник или конус Люэра, втулку шприца, разъем для внутривенного вливания или иной штыревой наконечник с присоединительным конусом люэровского типа. Например, штыревой медицинский разъем может быть подсоединен к трубке для внутривенного вливания, которая может быть соединена с источником флюида для внутривенного вливания с целью обеспечения прохождения этого флюида через штыревой медицинский разъем 220, катетерную втулку 102 и катетерную трубку при проведении инфузионной терапии пациента.

Как показано на фиг. 5A, 5B, 6A и 6B, а также на фиг. 4, при первоначальном введении штыревого медицинского разъема 220, который в настоящем документе именуется штыревым наконечником, в проксимальное отверстие катетерной втулки 102 штыревой наконечник сначала вступает в контакт с двумя плунжерными элементами 152 на открывателе 134 клапана, передавая дистально направленное усилие на два плунжерных элемента 152 с целью открытия клапана 136. Дугообразное поперечное сечение плунжерных элементов 152 может характеризоваться меньшим диаметром в сравнении с внутренним диаметром катетерной втулки 102, обеспечивая большую площадь контакта дистальному концу штыревого медицинского разъема 220, как это было описано выше. Это также обеспечивает возможность контакта с внутренней стенкой катетерной втулки в точке касания. Таким образом, обеспечена устойчивость плунжерных элементов 152 и их сопротивляемость отклонению наружу. Такая схема позволяет избежать заклинивания относительно тонких плунжерных элементов между штыревым медицинским разъемом 220 и внутренней стенкой катетерной втулки 102. Дистально направленное усилие будет смещать открыватель 134 клапана в дистальном направлении до тех пор, пока геометрические параметры штыревого наконечника 220 и проксимального отверстия катетерной втулки не остановят дальнейшее продвижение штыревого наконечника в дистальном направлении. В одном из примеров дальнейшее дистальное продвижение штыревого наконечника в отверстие катетерной втулки фиксируется и блокируется гнездовым разъемом люэровского типа катетерной втулки 102 и конусом Люэра штыревого наконечника 220. Люэровское соединение обеспечивает уплотнение, предотвращающее протечки флюида из проксимального отверстия катетерной втулки.

По мере смещения открывателя 134 клапана в дистальном направлении за счет дистального выдвижения штыревого наконечника 220 обеспечивается дистальное поддавливание кольца 150, которое давит на обращенную в проксимальном направлении поверхность клапана 136. В частности, на проксимально обращенную поверхность клапана 136 сначала давит дистальный край 166 открывателя 134 клапана. Так как клапан 136 выполнен с возможностью смещения в осевом направлении в катетерной втулке 102, он поддавливается в дистальном направлении открывателем 134 клапана, на который оказывает дистально направленное давление штыревой наконечник 220. Например, в контакт с клапаном 136 входит кольцо 150, которое толкает его в дистальном направлении. Однако из-за наличия выступающих ножек 196 на втулке 138 в дистальном направлении смещаются лишь наружные края или наружные участки клапана 136, тогда как смещение других частей клапана 136, которые упираются в выступающие ножки 196 или соприкасаются с ними, блокируется этими выступающими ножками 196. В результате наружные края клапана 136, такие как наружные участки корпуса клапана 136, смещаются в дистальном направлении; при этом створки на клапане отводятся в сторону от центральной точки или центрального положения радиально наружу и в проксимальном направлении выступающими ножками 196 на втулке 138, открывая проточный канал 226, проходящий через клапан. После этого флюид из штыревого наконечника 220 может проходить через катетерную втулку 102, клапан 136 и просвет катетерной трубки 104. В альтернативном варианте может применяться всасывание медицинским инструментом с штыревым наконечником, таким как шприц или вакуумная пробирка для забора крови, для отсасывания крови из тела пациента. Это часто делается для тестирования образцов крови перед началом инфузионной терапии. Кроме того, обычно перед началом инфузионной терапии сначала вымываются все остатки крови из внутреннего пространства катетерной втулки 102.

Как также показано на фиг. 4, 5B и 6B, фаска 162 на кольце 150 и фаски 206 на выступающих ножках 196 облегчают отведение створок на клапане радиально наружу и в проксимальном направлении. Кроме того, относительные диаметры, заданные выступающими ножками 196, и минимальный внутренний диаметр mID открывателя 134 клапана позволяют открывателю клапана и втулке отводить находящийся между ними клапан 136 для его открытия. В альтернативном варианте внешняя граница клапана может оставаться в контакте с внутренней стенкой катетерной втулки, при проталкивании в дистальном направлении, таким образом, что отводятся только створки вокруг прорези или прорезей.

Таким образом, согласно одному из аспектов настоящего изобретения предложен катетерный узел, содержащий клапан, в котором предусмотрена одна или более прорезь и две или более створки; при этом клапан содержит части или сегменты, которые смещаются в дистальном направлении, и части или сегменты, которые открываются в радиальном направлении и в проксимальном направлении, тем самым открывая проточный канал, проходящий через клапан. В одном из примеров наружные края клапана выполнены с возможностью смещения в дистальном направлении, тогда как створки клапана выполнены с возможностью смещения радиально наружу для открытия проточного канала, проходящего через клапан. Кроме того, за счет включения клапана, который может смещаться таким образом с целью открытия проточного канала для флюида, расстояние активации, которое должен пройти открыватель 134 клапана в осевом направлении катетерного узла, чтобы открыть клапан, сведено к минимуму в сравнении с клапаном, который снабжен створками, которые открываются открывателем клапана только в дистальном направлении. Таким образом, размер катетерной втулки 102, такой как длина катетерной втулки, может быть уменьшен в сравнении с конструкцией, в которой используется клапан и открыватель клапана, который открывает клапан за счет отведения его створок только в дистальном направлении.

Согласно еще одному из аспектов настоящего изобретения предложен катетерный узел, содержащий клапан, внешняя граница которого может смещаться в осевом направлении относительно катетерной втулки. Иначе говоря, за счет включения клапана с внешней границей, смещающейся в осевом направлении, отпадает необходимость в двухкомпонентной катетерной втулке для фиксации внешней границы клапана между ними и внутри катетерной втулки. Следовательно, в катетерном узле согласно настоящему изобретению может быть использована катетерная втулка с телом, выполненным в виде единого целого. Таким образом, размер катетерной втулки 102, такой как наружный диаметр или габаритный размер катетерной втулки, может быть уменьшен в сравнении с конструкцией, в которой используется втулка с двухкомпонентным телом. Размер двухкомпонентного тела втулки, в котором два компонента соединяются по шву, вследствие этого может быть уменьшен, в результате чего может быть получен катетерный узел с относительно меньшим наружным профилем.

Согласно еще одному из аспектов настоящего изобретения предложен открыватель 134 клапана, предназначенный для открытия клапана 136. Открыватель 134 клапана выполнен с возможностью прижатия клапана к другому конструктивному элементу, такому как выступающие ножки 196, предусмотренные на втулке 138. Открыватель 134 клапана согласно настоящему изобретению может рассматриваться как многокомпонентный конструктивный элемент для открытия клапана. Например, часть с кольцом 150 и плунжерными элементами 152 может рассматриваться как проксимальный открыватель 250 клапана, а втулка 138 с выступающими ножками 196 может рассматриваться как дистальный открыватель 252 клапана. Два открывателя 150 и 252 клапана функционируют совместно с целью открытия клапана 136. Как было описано выше, проксимальный открыватель 250 клапана характеризуется размерами и формой, которые обеспечивают возможность оказания им дистально направленного давления на наружные кромки клапана 136 для поддавливания клапана в дистальном направлении к дистальному открывателю 252 клапана. Дистальный открыватель 252 клапана характеризуется размерами и формой, которые обеспечивают возможность поддавливания створок на клапане в направлении радиально наружу, а части створок – в проксимальном направлении для открытия канала для флюида или проточного канала, проходящего через клапан 136. В одном из примеров выступающие ножки 196 на дистальном открывателе 252 клапана зафиксированы в осевом направлении, и за счет прижатия створок клапана к выступающим ножкам в дистальном направлении, эти створки отводятся выступающими ножками радиально наружу на дистальной стороне клапана 136. Иначе говоря, при активации клапана для открытия проточного канала, проходящего через клапан, клапан может физически толкаться приводом на проксимальной стороне клапана и приводом на дистальной стороне клапана. В одном из конкретных вариантов осуществления настоящего изобретения клапан может приводиться в действие для открытия проточного канала, проходящего через клапан, за счет оказания на него физического давления кольцом на проксимальной стороне клапана и выступающими ножками на дистальной стороне клапана.

В открытом положении клапана, показанном на фиг. 4, проксимальные кончики 204 выступающих ножек 196 и дистальный край 166 кольца 150 отстоят на определенное расстояние от плоскости, проведенной перпендикулярно продольной оси катетерного узла. Иначе говоря, проксимальные кончики 204 выступающих ножек 196 и дистальный край 166 кольца 150 не перекрываются в этой плоскости, и между ними предусмотрено свободное пространство под клапан 136. В другом примере проксимальные кончики 204 выступающих ножек 196 и дистальный край 166 кольца 150 перекрываются в осевом направлении, что может обеспечить отведение створок радиально наружу на относительно большую величину, чем при отсутствии перекрытия. Кроме того, поскольку створки прижимаются к выступающим ножкам 196, зафиксированным по оси, эти створки отводятся выступающими ножками 196 назад в проксимальном направлении. В некоторых других примерах проксимальные кончики 204 выступающих ножек 196 и дистальный край 166 кольца 150 лишь касаются друг друга в плоскости, проведенной перпендикулярно продольной оси катетерного узла.

Согласно еще одному из аспектов настоящего изобретения предложен катетерный узел, содержащий клапан, проксимальный открыватель клапана, дистальный открыватель клапана, игольную втулку с иглой и катетерную втулку с катетерной трубкой. Клапан в сборе может дополнительно содержать предохранитель кончика иглы, блокирующий кончик иглы в защищенном положении. После успешного прокола вены штыревой наконечник, такой как люэровский наконечник, может войти в проксимальное отверстие катетерной втулки, выдвигая проксимальный открыватель клапана в дистальном направлении, вследствие чего клапан смещается в дистальном направлении к дистальному открывателю клапана. Однако створки, вместо того, чтобы отводиться радиально наружу и в дистальном направлении для открытия проточного канала, проходящего через клапан, поворачиваются в проксимальном направлении, открывая проточный канал, проходящий через клапан. Например, концы каждой из створок клапана, которые обычно берут свое начало в исходной точке, расположенной вблизи центральной части клапана, отводятся в проксимальном направлении выступающими ножками 196 втулки согласно настоящему изобретению. В одном из примеров створки отводятся в проксимальном направлении за счет прижатия этих створок к неподвижным выступающим ножкам 196, предусмотренным на дистальном открывателе 252 клапана. Иначе говоря, створки клапана могут отводиться в проксимальном направлении конструкцией, расположенной дистально относительно клапана и упирающейся в поверхность клапана 136, обращенную в дистальном направлении. Дистальный открыватель 252 клапана может представлять собой металлическую втулку, тело которой имеет участок конической формы с двумя и более выступающими ножками, отходящими от него в проксимальном направлении. Втулка может быть также выполнена из термопластичного материала.

Для изменения положения штыревого наконечника 220 или просто для закрытия клапана 136, находящегося в открытом положении, которое показано на фиг. 4, штыревой наконечник 220 отводится в дистальном направлении из катетерной втулки 102. Эластичность или упругость клапана 136, который может быть выполнен из эластомера, позволяет клапану распрямляться, переходя в более релаксированное состояние. Таким образом, створки клапана распрямляются, смещаясь в дистальном направлении, тогда как наружные кромки или наружные участки тела клапана распрямляются в проксимальном направлении, вследствие чего проксимальный открыватель 250 клапана поддавливается в проксимальном направлении, а заплечик 170 на проксимальном открывателе 250 клапана смещается в сторону заплечика 176 или прижимается к этому заплечику, расположенному во внутренней полости катетерной втулки. Следовательно, после отведения штыревого наконечника из катетерной втулки клапан 136 и проксимальный открыватель 250 клапана возвращаются по существу в положение, показанное на фиг. 3.

В альтернативном или необязательном варианте между дистальной поверхностью клапана и внутренним дистальным уступом или заплечиком 274 катетерной втулки 102 может располагаться упругий элемент 276, который схематически обозначен на фиг. 1 – 4, выполненный из более мягкого материала (не показан), чем клапан 136. Упругий элемент 276 может представлять собой спиральную пружину, пластинчатую пружину или упругий цилиндр. Упругий элемент 276, при условии его наличия, может обеспечивать дополнительное поджимающее усилие для возврата клапана 136 в закрытое положение при отводе штыревого медицинского разъема 220. Пружинный или упругий элемент 276 также может отстоять на определенное расстояние от клапана 136 в готовом к применению положении, показанном на фиг. 1, или касаться клапана в готовом к применению положении.

Клапан 136 может быть повторно открыт путем вставки штыревого наконечника 220 в проксимальное отверстие катетерной втулки 102 и проталкивания проксимального открывателя 250 клапана в дистальном направлении, как это было описано выше в привязке к фиг. 4.

На фиг. 7 представлен изометрический вид сзади защитного кожуха 132 иглы, показанного на фиг. 1. Защитный кожух 132 иглы приведен лишь в качестве примера, так как вместо защитного кожуха 132 иглы, показанного на фиг. 7, могут быть использованы и другие защитные кожухи с иными или отличными признаками. В представленном варианте осуществления настоящего изобретения защитный кожух 132 иглы содержит проксимальную стенку 280, которая характеризуется внешней границей 282, задающей отверстие 284. Проксимальная стенка 280 характеризуется наличием поверхности, обращенной в проксимальном направлении, и поверхности, обращенной в дистальном направлении, расположенной напротив поверхности, обращенной в проксимальном направлении. В дистальном направлении от проксимальной стенки 280 отходит, по меньшей мере, одна упругая лапка 288. Как можно видеть, в дистальном направлении от проксимальной стенки отходят две упругие лапки 288 и 290. Одна лапка может быть длиннее другой. Каждая лапка может также включать в себя сегменты разной ширины, в том числе первый сегмент 292 первой ширины и второй сегмент 294 второй ширины, которая меньше первой ширины. Две лапки могут отходить от разных концов проксимальной стенки 280 и перекрещиваться друг с другом своими соответствующими сегментами 294. Таким образом, две лапки перекрещиваются друг с другом, если смотреть сбоку в продольном направлении защитного кожуха 132 иглы. При использовании вместе с иглой две лапки 288 и 290 перекрещиваются друг с другом, как в готовом к применению положении, так и в защищенном положении. В одном из альтернативных вариантов осуществления настоящего изобретения две лапки 288 и 290 отходят от разных концов проксимальной стенки и проходят в дистальном направлении, не перекрещиваясь друг с другом. Таким образом, две лапки 288 и 290 могут также характеризоваться по существу одинаковой шириной по длине каждой соответствующей лапки.

На конце каждой лапки 288 и 290 предусмотрена дистальная стенка 300 и 302. Дистальные стенки 300 и 302 могут перекрываться друг с другом в осевом направлении защитного кожуха иглы за счет разной длины лапок и/или наклона одной из стенок на изгибе или диагональной сегменте 304 между дистальной стенкой и упругой лапкой. В одном из примеров изгиб или диагональный сегмент 304 каждой лапки, в случае использовании двух лапок, может входить в сцепление с соответствующим сегментом 210 сцепления с защитным кожухом внутри катетерной втулки 102 или внутри привода 134 клапана или с удерживающей или ограничительной поверхностью/поверхностями или сужающимся проходом/проходами одного или более выходного отверстия привода 134 клапана для закрепления с возможностью съема защитного кожуха иглы внутри катетерной втулки в готовом к применению положении и во время переходного процесса отвода иглы 108 из катетерной втулки 102. При уменьшении в размере радиального профиля защитного кожуха 132 иглы, измеренного на одном или двух изгибах 304, например, после смещения кончика иглы проксимально относительно двух дистальных стенок 300 и 302, защитный кожух 132 иглы может смещаться проксимальнее сужающегося прохода, что дает возможность извлечь его из катетерной втулки 102 вместе с иглой. При смещении двух дистальных стенок в радиальном направлении радиальный профиль защитного кожуха иглы уменьшается. Защитный кожух 132 иглы может быть выполнен из штампованного листа металла, изогнутого так, как это показано на фигуре, для придания ему окончательной формы. Лапки, проксимальная стенка и/или дистальные стенки могут быть снабжены ребрами для усиления жесткости конструкции.

На фиг. 8A показан вид спереди одного из примеров осуществления клапана 136, предложенного согласно аспектам настоящего изобретения, который может использоваться в катетерных узлах и катетерных втулках с гнездовым разъемом люэровского типа, описанным в других частях настоящего документа. Как можно видеть, клапан 136 включает в себя корпус 320 клапана, характеризующийся шириной, измеренной между краями внешней границы 322 корпуса клапана. Ширина корпуса клапана в представленном варианте осуществления настоящего изобретения равна диаметру корпуса клапана из-за круглой формы этого примера осуществления клапана. Корпус 320 клапана характеризуется толщиной, которая представляет собой размер, измеренный вдоль воображаемой линии, уходящий вглубь страницы с фиг. 8A, или перпендикулярно ширине. Проиллюстрированный клапан 136 снабжен одной единственной прорезью 324, проходящей по толщине корпуса 320 клапана, задавая первую створку 326a и вторую створку 326b. В общем, створки могут в совокупности обозначаться позицией 326. Первая створка 326a и вторая створка 326b могут отводиться для открытия проточного канала 226, проходящего через корпус 320 клапана. Первая створка и вторая створка могут отводиться за счет прижатия клапана 136 открывателем клапана на проксимальной стороне клапана к выступающим ножкам на дистальной стороне клапана, как это было описано выше.

На фиг. 8B показан вид спереди одного из примеров осуществления клапана 136, предложенного согласно дополнительным аспектам настоящего изобретения, который может быть использован в катетерных узлах и катетерных втулках, снабженных гнездовым разъемом люэровского типа, описанным в других частях настоящего документа. Представленный клапан 136 аналогичен клапану, показанному на фиг. 8A, за некоторыми исключениями. В представленном варианте осуществления предусмотрено три прорези, проходящие по толщине корпуса клапана, которые образуют три створки 326a, 326b и 326c. Три прорези 324 могут сходиться в одной центральной точке 328. Первая створка 326a и вторая створка 326b могут отводиться для открытия проточного канала 226, проходящего через корпус 320 клапана. Первая, вторая и третья створки 326a, 326b и 326c могут отводиться за счет прижатия клапана 136 открывателем клапана на проксимальной стороне клапана к выступающим ножкам на дистальной стороне клапана, как это было описано выше. После отвода трех створок открывается проточный канал 226 для флюида. В одном из примеров створки 326a, 326b и 326c расширяются в радиальном направлении к внешнему краю 322 и отходят в проксимальном направлении от центральной точки 328 при их отведении выступающими ножками на дистальной стороне клапана 136. Так как предусмотрено три створки 326a, 326b и 326c, представленный клапан выполнен с возможностью использования с втулкой, имеющей, по меньшей мере, три выступающие ножки, как это показано на фиг. 6C и 6D.

На фиг. 8C показан вид спереди одного из примеров осуществления клапана 136, предложенного согласно еще некоторым дополнительным аспектам настоящего изобретения, который может быть использован в катетерных узлах и катетерных втулках, снабженных гнездовым разъемом люэровского типа, описанным в других частях настоящего документа. Представленный клапан 136 аналогичен клапану, показанному на фиг. 8A, за некоторыми исключениями. В представленном варианте осуществления одна единственная прорезь 324, образующая первую створку 326a и вторую створку 328b, снабжена выходными отверстиями 340 и 340 на обоих концах прорези 324. В одном из примеров выходные отверстия 340 и 340 реализованы в виде двух коротких сквозных вырезов 340a и 340b на каждом конце прорези 324, образующих V-образные выходные отверстия 340. Два выходных отверстия 340 и 340 задают зазор для двух створок 326a и 326b, облегчая их отведение при прижатии к выступающим ножкам с меньшими ограничениями вблизи двух концов прорези 324 в сравнении с вариантом, в котором выходные отверстия не предусмотрены. В менее предпочтительном варианте на каждом конце прорези 324 может быть предусмотрен один короткий сквозной вырез.

На фиг. 9 показан развернутый перспективный вид сверху катетера 400 в сборе, предложенного согласно дополнительным аспектам настоящего изобретения. Как показано на фиг. 9, катетерный узел 400, который в более широком смысле может называться игольным узлом или игольным устройством, содержит катетерную втулку 102 с катетерной трубкой 104 и втулкой 138. Втулка 138 может быть выполнена с возможностью заклинивания проксимального конца катетерной трубки 104 с его прижатием к внутренним поверхностям стенки катетерной втулки 102 с целью удержания катетерной трубки 104 в катетерной втулке 102.

Внутри катетерной втулки 102 предусмотрена перепонка или клапан 136, привод или открыватель 134 клапана и предохранительная скоба 132, такая как защитный кожух или предохранитель кончика иглы. Игла 108, характеризующаяся изменением 144 профиля, может быть введена в проксимальное отверстие катетерной втулки 102 таким образом, что кончик иглы будет выступать из дистального отверстия 112 катетерной трубки в готовом к применению положении, как это показано на фиг. 9A. Трубка или игольная втулка 106 может соединяться с проксимальным концом иглы 108 и после сборки входить в контакт с проксимальным концом катетерной втулки 102 в готовом к применению положении. Размер проксимального отверстия катетерной втулки 102 может быть подогнан под гнездовой разъем люэровского типа, в необязательном варианте – с наружной резьбой, для обеспечения вхождения в сцепление с люэровским наконечником в конусном или винтовом люэровском соединении.

Предохранитель 132 кончика иглы выполнен с возможностью извлечения вместе с иглой 108 после использования; при этом клапан 136 и привод 134 клапана остаются в катетерной втулке 102, регулируя проходящий через эти элементы поток флюида. Привод 134 выполнен с возможностью его поддавливания штыревым наконечником в дистальном направлении для оказания давления на клапан 136 с целью открытия проточного канала для прохождения флюида, что будет подробнее описано ниже.

С игольной втулкой 106 может быть соединена заглушка или кровоостанавливающее приспособление 114 в сборе для предотвращения обратного вброса крови из павильона 116 мандрена в игольной втулке 106. Заглушка 114 для предотвращения обратного вброса крови может быть предусмотрена на проксимальном конце игольной втулки 106; при этом она обеспечивает возможность прохождения воздуха, но не дает крови вытекать из проксимального конца тела указанной заглушки, которая включает в себя камеру 114a с располагаемым в ней гидрофобным фильтром 114b. В альтернативном варианте к проксимальному концу игольной втулки 106 может быть подсоединен шприц. В игольной втулке 106 может также располагаться второй клапан 136 с приводом 134, описанный ниже.

Для защиты иглы 108 при транспортировке и перед использованием может быть предусмотрен защитный колпачок 124 стандартного типа с конусом 124a и седлом 124b. Седло 124b может охватывать – по меньшей мере, частично – катетерную втулку 102 и игольную втулку 106 и входить в зацепление с возможностью съема с игольной втулкой.

На фиг. 9A представлено изометрическое изображение в разрезе иглы 400 в сборе, показанной на фиг. 9, в собранном состоянии. Как можно видеть, катетерная втулка 102 снабжена необязательной парой крыловидных отводов 126, отходящих от тела втулки в радиальном направлении. Крыловидные отводы 126, при условии их наличия, повышают устойчивость конструкции за счет увеличения площади поверхности на коже пациента, на которую опирается и на которой фиксируется катетерная втулка 102, например, после получения доступа внутрь вены.

На фиг. 9B представлено изометрическое изображение собранной иглы 400 в сборе, показанной на фиг. 9, с надетым на иглу съемным колпачком 124, соединенным с игольной втулкой 106.

Катетер 400 в сборе согласно настоящему изобретению аналогичен катетерному узлу, показанному на фиг. 1, за некоторыми исключениями. На фиг. 10A схематически показан вид сбоку в разрезе катетера 400 в сборе, показанного на фиг. 9. Катетер 400 в сборе содержит катетерную втулку 102 с катетерной трубкой 104 (показана частично), выходящей из ее дистального конца, и иглой 108, подсоединенной к игольной втулке 106 (показана частично); при этом игла 108 проходит через катетерную втулку 102 и катетерную трубку 104 в готовом к применению положении.

В готовом к применению положении, в котором игольная втулка 106 входит в контакт с катетерной втулкой 102, а кончик иглы выступает из дистального конца или дистального отверстия 112 (на фиг. 9) катетерной трубки 104, катетер 400 в сборе готов к использованию, например, для прокола вены или получения доступа внутрь вены. Обычно с катетерного узла или иглы 400 в сборе снимается защитный колпачок (не показан), чтобы устройство приобрело вид, проиллюстрированный на фиг. 10A.

Внутри катетерной втулки 102 располагается клапан 136, включающий в себя корпус 320 клапана с определенной внешней границей, диск 410 клапана и юбку 412 клапана, отходящую от диска клапана в осевом направлении. В одном из примеров диск 4100 клапана содержит одну или более прорезь, задающую одну или более створку, которая открывается и закрывается приводом 134 клапана. Тип прорезей и створок, а также количество этих элементов каждого типа, предусмотренных на диске 410 клапана, могут совпадать с типом и количеством этих элементов в других вариантах осуществления клапана 136, проиллюстрированных на фиг. 8A – 8C. В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения юбка 412 клапана располагается на участке 420 с выемкой во внутренней полости 130 катетерной втулки 102, что предотвращает осевое смещение клапана 136 после его установки внутри катетерной втулки 102.

В одном из примеров участок 420 с выемкой характеризуется наличием дистального заплечика 420a и проксимального заплечика 420b (фиг. 10B). Юбка 412 клапана характеризуется длиной, размер и форма которой обеспечивают ее посадку в канавке. В одном из примеров юбка 412 клапана соприкасается с проксимальным заплечиком 420b, тогда как диск 410 клапана контактирует с дистальным заплечиком 420a. Иначе говоря, клапан 136, показанный на фиг. 10A, может упираться в дистальный заплечик 420a и проксимальный заплечик 420b участка 420 с выемкой, удерживаясь благодаря этому в готовом к применению положении так, что юбка 412 клапана оказывается зафиксированной по оси или неподвижной в осевом направлении.

В одном из примеров наружный диаметр или наружная поверхность юбки 412 клапана вписывается в участок 420 с выемкой на внутренней поверхности 130 катетерной втулки 102 с точной подгонкой или «размер в размер». В других примерах между юбкой 412 и указанным участком с выемкой может быть обеспечена посадка с небольшим натягом. В некоторых других примерах может быть предусмотрен небольшой зазор между наружной поверхностью юбки 412 и внутренней поверхностью участка 420 с выемкой; при этом юбка 412 клапана упирается в проксимальный заплечик 420b, а диск 410 клапана упирается в дистальный заплечик 420a участка с выемкой.

Дистально относительно диска 410 клапана и проксимально относительно втулки 438 может быть предусмотрена дистальная камера 130a. В некоторых примерах в этой дистальной камере может располагаться спиральная пружина или упругий поджимающий элемент, такой как упругое кольцо или цилиндр, отцентрованный относительно иглы, который поджимает створки на диске 410 клапана для облегчения закрытия указанным диском одной или более прорези, подобно упругому элементу 276, показанному на фиг. 1 – 4.

В одном из примеров диск 410 клапана может характеризоваться диаметром клапана; толщиной клапана, измеренной перпендикулярно диаметру клапана; и одной или более прорезью, задающей две или более створки, как это было описано выше. В проиллюстрированном варианте осуществления настоящего изобретения юбка 412 клапана располагается соосно продольной оси клапана и характеризуется наличием удлиненной стенки, проходящей, в общем, перпендикулярно внешней границы диска 410 клапана, образуя, в общем, цилиндрический корпус клапана. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения юбка 412 клапана может иметь наклон, так что клапан образует конструкцию в форме усеченного конуса.

Юбка 412 клапана задает полость 424 клапана с открытым проксимальным концом 426, через который может выдвигаться носик или носовой участок 430 привода 430 клапана и приводить в действие створки клапана, расположенные на диске 410 клапана. В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения, по меньшей мере, часть носика 430 привода, включая дистальный активационный конец 436 привода 134 клапана, может располагаться в полости 424 клапана до его активации. Таким образом, носик 430 привода может быть уже внутреннего диаметра юбки 412 клапана, вследствие чего активационный конец 436 вписывается в полость 424 клапана и упирается в диск клапана или касается ее в готовом к применению положении. В одном из примеров размеры клапана относительно размеров его привода таковы, что носовой участок 430 привода не соприкасается с внутренней рабочей поверхностью юбки 412 клапана с допускаемым легким касанием.

В одном из примеров активационный конец 436 входит в соприкосновение с обращенной в проксимальном направлении поверхностью диска 410 клапана в готовом к применению положении, а другая часть привода 134 клапана, такая как один или более выступ 442 (фиг. 10B), упирается в заплечик 452 внутри катетерной втулки, передавая нагрузку на диск клапана в готовом к применению положении; при этом указанная нагрузка недостаточна для открытия одной или более прорези, что будет подробнее описано ниже. В других примерах активационный конец 436 отстоит от обращенной в проксимальном направлении поверхности диска 410 клапана в готовом к применению положении, а выступ или выступы 442 на приводе или упираются в заплечик 452, или отстоят от него на определенное расстояние. Если один или более выступ 442 на приводе 134 отстоит на определенное расстояние от заплечика 452, а активационный конец 436 отстоит на определенное расстояние от диска 410 клапана, привод может смещаться на небольшую величину в пределах катетерной втулки в осевом направлении.

В одном из примеров привод 134 клапана содержит носовой участок 430, удлиненный по своей конструкции и имеющий по существу цилиндрическую форму или обладающий углом конусности или сужающейся частью, которая заканчивается активационным концом 436. Активационный конец 436 может характеризоваться дистальной поверхностью с затупленным концом или иметь заостренную кромку. Носовой участок 430 может характеризоваться поверхностью стенки с непрерывной внешней границей без надреза или прорези; например, он может представлять собой цилиндр с непрерывной границей. Носовой участок 430 может задавать проходное отверстие. В некоторых примерах на носовом участке 430 может быть предусмотрено множество отстоящих друг от друга прорезей и/или отверстий, обеспечивающих возможность прохождения потока флюида или промывания флюидом.

От носового участка 430 могут проксимально отходить два исполнительных или плунжерных элемента 152. Например, два плунжерных элемента 152 могут быть отлиты заодно с носовым участком 430 и отходить от носового участка в проксимальном направлении. Между двумя плунжерными элементами 152 может быть предусмотрен зазор или свободное пространство для размещения в нем защитного кожуха или предохранителя 132 кончика иглы. Иначе говоря, каждый из двух плунжерных элементов 152 может характеризоваться, по меньшей мере, двумя продольными кромками, отстоящими друг от друга на определенное расстояние. Продольные кромки плунжерных элементов 152 могут быть отцентрованы относительно продольной оси открывателя клапана.

В одном из примеров выступ 442 отходит наружу от наружной поверхности одного или обоих плунжерных элементов 152. Как можно видеть, выступ 442 отходит от наружной поверхности каждого плунжерного элемента 152. Каждый выступ 442 может отличаться наклонной поверхностью, снабженной по существу плоской кромкой, которая упирается в заплечик 452. Наклонная поверхность выступа 442 и направление наклона обеспечивают возможность введения привода 134 во внутреннее пространство катетерной втулки и его посадку на втором участке 450 с выемкой, что будет подробнее описано ниже.

В одном из примеров от носового участка 430 отходит переходной участок 440, аксиально расширяющийся в проксимальном направлении. От переходного участка 430 могут отходить два исполнительных элемента. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения могут быть использованы носовые участки 430 иной формы, например, кубической, прямоугольной, конической, пирамидальной, скошенной или иной формы.

В одном из примеров привод или открыватель 134 клапана характеризуется продольной осью; при этом на одной оси с этой продольной осью или параллельно ей может располагаться один или более исполнительный элемент 152. В одном из конкретных примеров два исполнительных элемента 152 могут располагаться диаметрально противоположно друг другу относительно указанной продольной оси. Как можно видеть, два исполнительных элемента 152 задают наружный диаметр, размер которого превышает диаметр носового участка 430.

В одном из примеров исполнительные элементы 152 выполнены гибкими и отклоняемыми с тем, чтобы при их поддавливании люэровским наконечником исполнительные элементы могли отводиться или сгибаться. Гибкость исполнительных элементов может быть обеспечена за счет выбора соответствующего материала, обладающего требуемыми упругими свойствами. В других примерах гибкость исполнительных элементов может быть обеспечена за счет включения одного или более участка ослабленной конструкции, которая ослабляется, например, за счет утонения этого участка, за счет выполнения в нем вырезов, за счет уменьшения его поперечного сечения в сравнении с другими участками этого же удлиненного исполнительного элемента или за счет комбинации указанных мер. В альтернативном варианте гибкость и деформируемость исполнительных элементов 152 могут быть обеспечены за счет выбора материала, обладающего требуемыми упругими свойствами, и включения одного или более участка ослабленной конструкции.

В некоторых других примерах каждый исполнительный элемент 152 характеризуется более чем одним поперечным профилем или контуром по своей длине. Например, удлиненный плунжерный элемент может иметь квадратный профиль, примыкающий к профилю серповидной формы.

В одном из примеров исполнительные элементы 152 выполнены жесткими и негибкими или недеформируемыми, например, при их нажиме люэровским наконечником. Кроме того, могут быть предусмотрены стабилизирующие элементы, повышающие жесткость двух исполнительных элементов 152. Каждый из двух исполнительных элементов 152 может характеризоваться профилем поперечного сечения, по меньшей мере, на проксимальном конце, который перекрывает толкающий конец штыревого наконечника так, что штыревой наконечник может вталкивать привод клапана в клапан, как это было описано выше в привязке к фиг. 5C и 5D.

Носовой участок 430 привода 134 клапана может быть выполнен с возможностью вхождения в соединение с клапаном 136 для открытия диска 410 клапана, когда штыревой наконечник оказывает осевое усилие на исполнительные элементы 152 в направлении дистального конца катетерного узла 100, например, во время вставки люэровского наконечника капельницы. В общем, носовой участок 430 выполнен более жестким в сравнении с более податливым клапаном 136, что дает возможность носовому участку 430 – в частности, активационному концу 436 – привести в действие клапан 136, например, отвести одну или более створку и открыть одну или более прорезь на диске 410 клапана. Носовой участок 430 может быть выполнен из несжимаемого материала, такого как металл, жесткая пластмасса или твердый эластомер, чтобы обеспечить поддавливание клапана и его открытие.

Проиллюстрированный вариант осуществления привода 134 клапана содержит пару противолежащих ободьев или стабилизаторов 444 и 444 (которые все вместе или по отдельности именуются, соответственно, стабилизаторами или стабилизатором 444), соединяющих между собой два исполнительных элемента 152 в определенном месте по длине исполнительных элементов между носовым участком 133 и проксимальным концом исполнительных элементов. В некоторых примерах стабилизаторы 444 могут располагаться на проксимальном конце двух исполнительных элементов 152 так, что проксимальные края стабилизаторов 444 оказываются, в общем, заподлицо с поверхностями проксимальных концов исполнительных элементов. Два стабилизатора 444 и 444 могут называться первым или верхним стабилизирующим элементом и вторым или нижним стабилизирующим элементом.

В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения стабилизаторы или стабилизирующие элементы 444 и 444 имеют дугообразную форму, образуя дугу за внутренним профилем катетерной втулки 102 и соединяя один исполнительный элемент 152 с другим исполнительным элементом 152. Стабилизаторы или стабилизирующие элементы 444 могут образовывать по существу цилиндрический участок на теле привода клапана; при этом указанное тело отстоит на определенное расстояние от носового участка 430 привода клапана. Иначе говоря, привод клапана может быть вытянутым и иметь участки, непрерывные в радиальном направлении, а также прерывистые в радиальном направлении участки с выходными или сквозными отверстиями, проходящими через стенку привода.

В одном из примеров стабилизаторы 444 задают непрерывный участок по внешней границе привода клапана или в радиальном направлении от него, который отстоит от непрерывного отрезка носового участка 430, который также характеризуется непрерывностью по внешней границе или в радиальном направлении. Два стабилизатора или стабилизирующих элемента 444 и 444 могут быть соединены с двумя плунжерными элементами 152, образуя кольцевую структуру. В необязательном варианте два стабилизатора могут быть слегка смещены и наклонены относительно друг друга, как это показано на фиг. 10a. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения может быть предусмотрен один исполнительный элемент 152 или стабилизатор 444, три исполнительных элемента 152 или стабилизатора 444 или иное количество указанных элементов. В одном из примеров привод 134 клапана со стабилизаторами или стабилизирующими элементами 444 и выступами 442 выполнен из пластмассы, например, путем ее заливки в форму под давлением методом впрыска.

Стабилизаторы 444 могут помочь приводу 134 клапана оставаться отцентрованным в катетерной втулке 102 при перемещении привода, например, при его поддавливании люэровским наконечником. Оставаясь отцентрованным, носовой участок 430 лучше сопрягается с диском 410 клапана, например, с прорезями на диске клапана, что обеспечивает плавное срабатывание клапана 136. Стабилизаторы 444 могут также обеспечивать фрикционное сцепление с внутренней поверхностью катетерной втулки 102, предотвращающее проскальзывание привода 134 в проксимальном направлении после отвода люэровского наконечника.

В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения носовой участок 430 клапана выполнен с возможностью сохранения сцепления с диском 410 клапана после приведения клапана в действие и после отвода люэровского наконечника. Например, носовой участок 430 может вклиниваться между одной или более прорезью на диске клапана и удерживаться в таком положении за счет трения, что подробнее будет описано ниже. Привод 134 клапана, например, его носовой участок, характеризуется такими особенностями поверхности, как выпуклости, канавки или бородки, которые сохраняют сцепление привода с клапаном после его срабатывания и после отведения люэровского наконечника.

Между переходным участком 440 или носовым участком и каждым из двух стабилизаторов 444 и 444 может быть предусмотрено выходное или сквозное отверстие 448. Два выходных или сквозных отверстия 448 образуют зазор, благодаря которому внутренняя или центральная часть привода 134 клапана может открыто сообщаться с внутренней поверхностью катетерной втулки 102. Иначе говоря, между непрерывным отрезком носового участка и непрерывной внешней границей, заданной двумя стабилизаторами 444 и 444 и плунжерными элементами 152, именуемыми стабилизирующим кольцом или стабилизирующим кольцом 456 (фиг. 12A), предусмотрено одно или два выходных или сквозных отверстия 448..

Стабилизирующее кольцо 456 привода 134 клапана может характеризоваться внутренним диаметром, который меньше диаметра, заданного диагональным сегментом или изгибами 304 двух лапок 288 и 290 защитного кожуха 132 иглы, когда эти две лапки смещены наружу боковой стороной вала иглы. Таким образом, во время установки защитного кожуха 132 иглы в удерживающей области привода 134 клапана диагональный сегмент или изгибы 304 защитного кожуха 132 иглы могут искривляться для выхода через стабилизирующее кольцо 456 в открытые области, заданные выходными отверстиями 448.

Когда предохранитель 132 кончика иглы располагается между двумя плунжерными элементами 152, две дистальные стенки 300 и 302 (фиг. 7) защитного кожуха 132 иглы – в частности, два диагональных сегмента или изгиба 304 – могут располагаться в выходных отверстиях 448, как это было описано выше, входя в сцепление с поверхностью сцепления с защитным кожухом, предусмотренной на внутренней поверхности катетерной втулки 102. Это позволяет защитному кожуху 132 иглы выступать из удерживающей области привода 134 клапана через два выходных отверстия 448, входя в сцепление с поверхностью сцепления с защитным кожухом иглы катетерной втулки. Следовательно, защитный кожух иглы может удерживаться во внутреннем пространстве катетерной втулки в готовом к применению положении и во время отвода иглы после успешного прокола вены до тех пор, пока кончик иглы не сместится проксимальнее двух дистальных стенок на защитном кожухе иглы, после чего защитный кожух иглы может закрыть кончик иглы и его можно будет извлечь вместе с иглой, как это было описано выше в привязке к фиг. 3.

Во внутренней полости катетерной втулки 102 может быть предусмотрен второй вырез или участок 450 с выемкой, расположенный проксимально относительно первого участка 420 с выемкой и предназначенный для размещения в нем двух диагональных сегментов или изгибов 304. Следовательно, защитный кожух 132 иглы может удерживаться от проскальзывания в проксимальном направлении во время отвода иглы после успешного прокола вены заплечиком 452 второго участка 450 с выемкой или какой-либо иной особенностью, предусмотренной на внутренней поверхности катетерной втулки, такой как участок сцепления с защитным кожухом на внутренней поверхности катетерной втулки. В необязательном варианте или дополнительно дистальный край 446a (фиг. 12B) одного или обоих стабилизаторов 444 и 444 может обеспечивать ограничивающую поверхность, предотвращающую преждевременную активацию защитного кожуха 132 иглы во время отвода иглы до смещения ее кончика проксимальнее двух дистальных стенок 300 и 302. Помимо дистального края 446a оба стабилизатора 444 и 444 имеют также проксимальный край 446b.

В некоторых примерах один или оба стабилизирующих элемента 444 и 444 могут характеризоваться наличием прорези или канала, разделяющего дугообразный стабилизирующий элемент на два сегмента, аналогично стабилизирующим элементам, показанным на фиг. 16A – 16C. Тем не менее, даже при наличии прорези на одном или обоих стабилизирующих элементах 444 и 444 стабилизирующее кольцо 456, которое может представлять собой кольцо с прерывистой внешней границей, аналогичное кольцу с одним или более пазом, проходящим через кольцо, может по-прежнему обеспечивать ограничивающую поверхность, предотвращающую преждевременную активацию защитного кожуха 132 иглы во время отвода иглы до смещения ее кончика проксимально относительно двух дистальных стенок 300 и 302 (фиг. 7). Ограничивающая поверхность может также называться ограничительным участком, сужающимся проходом или сужающимся зазором, поскольку она обеспечивает жесткость конструкции для предотвращения смещения защитного кожуха иглы в проксимальном направлении до тех пор или пока защитный кожух иглы не будет сначала активирован и сжат в радиальном направлении для уменьшения его радиального профиля, чтобы затем он мог сместиться в проксимальном направлении относительно сужающегося прохода. В одном из примеров смещение одного или двух изгибов 304 (фиг. 7) защитного кожуха иглы в проксимальном направлении может предотвращаться сужающимся проходом до тех пор, пока один или два изгиба защитного кожуха иглы не сместятся так, что радиальный профиль защитного кожуха иглы уменьшится. В одном из примеров при уменьшении радиального профиля защитного кожуха иглы он может пройти через проходное отверстие, заданное стабилизирующим кольцом, из дистального положения стабилизирующего кольца в проксимальное положение стабилизирующего кольца.

На фиг. 10B, на которой представлен вид сбоку в разрезе того же катетера 400 в сборе, что был показан на фиг. 10A, но повернутого на 90 градусов относительно изображения, показанного на фиг. 10A, проиллюстрирован предохранитель 132 кончика иглы, установленный между исполнительными элементами 152. В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения один или более исполнительный элемент 152 характеризуется формой и размерами, которые обеспечивают его поддавливание люэровским наконечником для передачи дистально направленного усилия указанного наконечника через носовой участок 430 с целью открытия клапана 136, как это было описано выше.

Открыватель 134 клапана может быть выполнен из металла или пластмассы. Если открыватель 134 клапана выполняется из металла, то он может быть изготовлен методами глубокой вытяжки или изгибания, а дугообразная форма поперечного сечения исполнительного элемента 152 может обеспечить ему дополнительную жесткость при поддавливании люэровским наконечником. Каждый исполнительный элемент 152 может содержать, по меньшей мере, две продольные кромки, а вдоль одной или обеих продольных кромок может быть предусмотрено ребро, дополнительно усиливающее жесткость конструкции. Между любыми двумя исполнительными элементами 152 может быть предусмотрен зазор или зазоры. Эти зазоры обеспечивают свободное пространство для потока протекающего через них флюида, например, во время промывания крови или внутривенного вливания. Зазор между исполнительными элементами 152 может задавать удерживающую область для размещения в ней предохранителя 132 кончика иглы, как это показано на фиг. 10B.

В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения предохранитель 132 кончика иглы может большей своей частью, если не полностью, вписываться в удерживающую область, образованную телом привода 134 клапана между двумя плунжерными элементами 152 в готовом к применению положении, как это показано на фиг. 10B. Это позволяет выполнить катетерную втулку 102 с более компактными размерами, поскольку в ней требуется меньше продольного пространства для последовательного размещения в длину, как привода 134, так и предохранителя 132 кончика иглы, или когда оба эти элемента перекрываются в осевом направлении лишь частично. Как показано на фиг. 10B, предохранитель 132 кончика иглы полностью входит в удерживающую область привода 134, еще больше уменьшая потребное пространство или длину в катетерной втулке. Как можно видеть, проксимальная стенка 280 защитного кожуха 132 иглы проходит, в общем, заподлицо или вровень с поверхностями проксимальных концов двух плунжерных элементов 152.

Если предохранитель 132 кончика иглы входит в сцепление лишь с дистальным краем 446a выходного или сквозного отверстия 448 в приводе, то не требуется никакой деформации или изменения диаметра на внутренней стенке катетерной втулки, и предохранитель 132 кончика иглы может заходить дальше в гнездовой разъем люэровского типа, не нарушая требований международного стандарта для конических соединений люэровского типа, а общая длина катетерной втулки 102 может быть уменьшена еще больше.

На фиг. 11 представлено перспективное изображение катетера 400 в сборе, показанного на фиг. 10A и 10B. Здесь четко видно, что выходное или сквозное отверстие 448 располагается проксимально относительно носового участка 430 привода 134, что позволяет предохранителю 132 кончика иглы входить в сцепление с внутренней поверхностью катетерной втулки 102, как это было описано выше. Проксимальнее выходного отверстия 448 можно видеть стабилизатор 444, обеспечивающий дополнительную жесткость конструкции и/или увеличенную площадь сцепления для катетерной втулки 102. Исполнительные элементы 152 заходят за проксимальный край 446b (фиг. 12A и 12B) стабилизатора 444 по существу на такое же расстояние, что и проксимальная стенка 280 предохранителя 132 кончика иглы. В проиллюстрированном варианте осуществления настоящего изобретения предохранитель 132 кончика иглы по существу вписывается в удерживающую область привода 134, а проксимальная стенка 280 предохранителя кончика иглы проходит практически вровень с проксимальными концами исполнительных элементов 152 в осевом направлении.

На фиг. 12A представлен вид сбоку в частичном разрезе катетера 400 в сборе после выведения иглы и защитного кожуха иглы из катетерной втулки 102, например, после успешного прокола вены. Как можно видеть, клапан 136 находится в закрытом положении, в котором закрыта одна или более прорезь 324 на диске 410 клапана. Также можно видеть, что привод 134 клапана отведен в положение, в котором активационный конец 436 носового участка 430 не вдвинут в одну или более прорезь и не открывает ее. Это положение следует рассматривать как предактивационное положение клапана, то есть положение, в котором люэровский наконечник не вставлен в проксимальное отверстие катетерной втулки для выдвижения привода клапана с целью его открытия. Иначе говоря, это положение является положением закрытия клапана.

На фиг. 12B представлен вид сбоку в частичном разрезе катетера 400 в сборе, показанного на фиг. 12A, на котором привод приведен в действие для открытия одной или более прорези 324. Как можно видеть, привод 134 клапана вдвинут в дистальном направлении в клапан 135 втулкой шприца или люэровским наконечником капельницы (не показана), что обеспечивает возможность прохождения флюида через катетерную втулку. Выдвижение привода 134 приводит к выдвижению активационного конца 436 привода в сторону диска 410 клапана и отведению створок в радиальном и дистальном направлениях с открытием проточного канала, проходящего через катетер 400 в сборе.

При первоначальной вставке штыревого медицинского разъема, такого как люэровский наконечник, в проксимальное отверстие катетерной втулки 102 штыревой наконечник сначала входит в соприкосновение с двумя исполнительными элементами 152 на приводе 134 для передачи дистально направленного усилия на два исполнительных элемента 152 на приводе 134 с целью открытия клапана. Дистально направленное усилие смещает привод 134 в дистальном направлении до тех пор, пока геометрические параметры штыревого наконечника и проксимального отверстия катетерной втулки не остановят дальнейшее продвижение штыревого наконечника в дистальном направлении. В одном из примеров гнездовой разъем люэровского типа катетерной втулки 102 и конус Люэра штыревого наконечника сопрягаются и блокируют дальнейшее дистальное продвижение штыревого наконечника в отверстие катетерной втулки. Люэровское соединение обеспечивает уплотнение, предотвращающее протечки флюида из проксимального отверстия катетерной втулки.

По мере смещения привода 134 в дистальном направлении за счет дистального продвижения штыревого наконечника носик 430 привода 134 клапана проталкивается в дистальном направлении и поддавливает поверхность диска 410 клапана, обращенную в проксимальном направлении. В частности, носик привода 134 сначала давит на обращенную в проксимальном направлении поверхность диска 410 клапана, и поскольку клапан зафиксирован в осевом направлении на участке 420 с выемкой в катетерной втулке, то может быть отведена одна или более створка на диске 410 клапана, которая откроется радиально и в дистальном направлении. После этого флюид из штыревого наконечника может пройти через катетерную втулку 102, клапан 136 и просвет катетерной трубки 104.

В альтернативном варианте может применяться всасывание медицинским инструментом с штыревым наконечником, таким как шприц или вакуумная пробирка для забора крови, для отсасывания крови у пациента. Это часто делается для тестирования образцов перед началом инфузионной терапии. Кроме того, обычно перед началом инфузионной терапии сначала вымываются все остатки крови из внутреннего пространства катетерной втулки 102.

Как показано на фиг. 12B, активационный конец 436 носового участка 430 проходит через диск 410 клапана, и или касается, или почти касается втулки 138, когда клапан находится в активированном положении. В этой конфигурации даже после отведения штыревого наконечника привод 134 клапана остается сцепленным с клапаном 136. Иначе говоря, трение между приводом 134 клапана и диском 410 клапана превышает восстанавливающие усилия, генерируемые створками клапана для их возврата в недеформированное состояние, показанное на фиг. 12A. Это активированное положение может рассматриваться в качестве положения однократного применения или одноразовой активации, поскольку привод 134 клапана и сам клапан 136 не возвращаются в исходное положение, показанное на фиг. 12A, после отвода штыревого наконечника.

В одном из альтернативных вариантов осуществления настоящего изобретения носовой участок 430 выполнен таким образом, что при его вталкивании в клапан 136 при активации исполнительный или активационный конец 436 не заходит в дистальном направлении за створки на диске 410 клапана. Эта конфигурация может обеспечивать отталкивание привода 134 клапана назад створками на диске клапана при отводе соединителя с люэровским наконечником. Коническая конфигурация на дистальном конце привода 134 может представлять собой такую конфигурацию, при которой поддерживается вектор проксимально направленного усилия, который превышает вектор перпендикулярно направленного усилия. Угол раствора конуса может быть выбран таким образом, чтобы можно было обеспечить необходимые векторы силы при смещении привода 134 в дистальном направлении на максимальное расстояние и на минимальное расстояние. Разница между максимальным смещением и минимальным смещением стандартного люэровского соединителя составляет около 2,5 миллиметра.

Кроме того, в дистальной камере 130a может быть предусмотрена пружина или упругое кольцо или упругий элемент, аналогичный упругому элементу 276, показанному на фиг. 1, усиливающий возвратные или восстанавливающие усилия клапана 136 с целью облегчения проталкивания привода 134 клапана в проксимальном направлении после отвода штыревого наконечника для возврата привода в предактивационное положение или положение закрытия клапана, показанное на фиг. 12A. Упругий элемент также может способствовать закрытию створок на диске 410 клапана. Таким образом, клапан 136 и привод 134 клапана могут повторно закрываться после первоначальной активации и снова открываться в повторяющемся режиме. В альтернативном варианте или дополнительно створки 326 на диске клапана могут быть утолщены так, чтобы они обеспечивали достаточные восстанавливающие усилия без необходимости использования какого-либо упругого элемента.

Еще раз возвращаясь к стабилизирующему кольцу 456, показанному на фиг. 12A и 12B, следует отметить, что дистальный край 446a и проксимальный край 446b на стабилизаторах 444 и 444 не параллельны проксимальному краю двух плунжерных элементов 152. Вместо этого дистальный край 446a и проксимальный край 446b верхнего стабилизатора 444 располагаются параллельно друг другу; при этом дистальный край 446a и проксимальный край 446b нижнего стабилизатора 444 также идут параллельно друг другу, но соответствующие края верхнего и нижнего стабилизаторов 444 и 444 не параллельны друг другу. Иначе говоря, верхний стабилизатор 444 имеет наклон в дистальном направлении, тогда как нижний стабилизатор 444 имеет наклон в проксимальном направлении.

На фиг. 13A показано перспективное изображение одного из вариантов осуществления привода 134 клапана согласно дополнительным аспектам настоящего изобретения. Привод 134 содержит, в общем, цилиндрический носик или носовой участок 430, такой как усечено-конический носовой участок, с активационным концом 436 на его дистальном конце. От носового участка 430 в продольном направлении отходят исполнительные лапки 152. Привод 134 клапана обладает функциональными возможностями, аналогичными функциональным возможностям привода 134, который проиллюстрирован на фиг. 1 – 4 и 10A – 12B, с небольшими конструктивными отличиями, которые заключаются, например, в том, что стабилизаторы 444 идут по существу вровень друг с другом без каких-либо отклонений. В готовом к применению положении и при использовании с катетерным узлом, показанным на фиг. 10A и 10B, носовой участок 430 может соприкасаться с диском клапана или отстоять от проксимальной поверхности диска 410 клапана на небольшое расстояние.

Выходное или сквозное отверстие 448 обеспечивает проход для предохранителя 132 кончика иглы, позволяя ему входить в сцепление с внутренней поверхностью катетерной втулки 102, как это было описано выше. В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения предусмотрено два выходных или сквозных отверстия 448 на противоположных сторонах тела привода 134, обеспечивающих возможность захода двух соответствующих лапок предохранителя 132 кончика иглы во внутреннее пространство катетерной втулки 102. В других вариантах осуществления настоящего изобретения может быть предусмотрено иное количество сквозных отверстий, например, одно, три или более. К примеру, может быть предусмотрено три сквозных отверстия, разнесенных между тремя исполнительными элементами. Дистальный конец выходного или сквозного отверстия 448 образует заплечик 550 сцепления для лапки клапана, которая подробнее описана в привязке к фиг. 14B и 14C.

В проиллюстрированном варианте осуществления настоящего изобретения стабилизаторы 444 соединяют между собой два исполнительных элемента 152 и образуют на проксимальном конце привода 134 кольцевую конструкцию, которая также называется стабилизирующим кольцом 456. Стабилизаторы 444 обеспечивают приводу дополнительную жесткость и/или образуют поверхности сцепления, взаимодействующие с защитным кожухом иглы и/или внутренней поверхностью катетерной втулки 102. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения стабилизирующее кольцо 456 состоит из одного, двух или более отдельных сегментов, которые образуют по существу цилиндрический участок тела привода. Стабилизаторы могут характеризоваться кромками, выровненными или смещенными относительно друг друга, как это показано в варианте осуществления, который проиллюстрирован на фиг. 10A.

На фиг. 13B и 13C представлены виды сбоку и сверху привода, показанного на фиг. 13A. Как можно видеть, большая часть предохранителя 132 кончика иглы располагается в удерживающей области привода 134; при этом часть предохранителя 132 кончика иглы заходит в проксимальном направлении за проксимальный конец привода. Например, проксимальная стенка 280 и часть двух лапок 288 и 290 предохранителя 132 кончика иглы проходят через выходное отверстие 448 привода 134 в радиальном направлении. На наружной поверхности исполнительных лапок 152 может быть предусмотрено одно или более ребро или выступ 552, которое может сцепляться с заплечиком 452 на втором участке 450 с выемкой (фиг. 10A) катетерной втулки для удержания привода 134 внутри катетерной втулки 102 в готовом к применению положении и в положении после использования.

На фиг. 14A проиллюстрирован вариант осуществления клапана 136, снабженного одним или более кольцевым выступом 602, сформированным на наружной поверхности юбки 412 клапана. На фиг. 14B проиллюстрирован клапан 136, показанный на фиг. 14A, соединенный с приводом 134, показанным на фиг. 13A – 13C, который располагается в катетерной втулке 102 в готовом к применению положении.

Клапан 136, показанный на фиг. 14A, выполняет ту же функцию, что и клапан 136, показанный на фиг. 1, 10A – 10B и 12A – 12B; при этом он характеризуется наличием многих аналогичных элементов, таких как юбка 412, диск 410 и прорезь 324 клапана. Клапан 136 дополнительно включает в себя дистальный участок 413 юбки, отходящий в дистальном направлении относительно диска 410 клапана. Кроме того, снаружи предусмотрена поверхность 602 сцепления в виде одного или более кольцевого выступа, обеспечивающего лучшее сцепление с катетерной втулкой 102 102, как это показано на фиг. 14B.

Поверхность 602 сцепления может содержать выступ или канавку или сочетание указанных элементов, сформированных на наружной поверхности клапана 136. Например, поверхность 602 сцепления может включать в себя участок, характеризующийся первым наружным диаметром (например, гребень/выступ) и вторым наружным диаметром (например, углубление/канавка); при этом указанные сегменты чередуются друг с другом один или более раз на внешней границе клапана. В другом примере канавки и/или выступы могут быть выполнены в виде цельной непрерывной спиральной структуры на наружной поверхности клапана.

В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения поверхность 602 сцепления может проходить по внешней границе клапана 136, образуя кольца или спираль. В других вариантах осуществления настоящего изобретения 602 поверхность сцепления может состоять из нескольких отдельных участков, сформованных на наружной поверхности, таких как отдельные выступы/выемки или резьбовые участки с секционной нарезкой.

Катетерная втулка 102 может характеризоваться наличием соответствующей поверхности 610 сцепления, сформованной на внутренней поверхности катетерной втулки, которая сопрягается с поверхностью 602 сцепления клапана 136. Поверхность 610 сцепления может быть аналогичной поверхности 602 сцепления клапана, но иметь взаимообратные сегменты для обеспечения сопряжения с поверхностью 602 сцепления клапана.

За счет наличия поверхностей сцепления на клапане 136 и катетерной втулке 102 клапан может лучше удерживаться в требуемом положении в катетерной втулке 102, даже в случае оказания давления на него приводом 134 клапана. С помощью поверхности 602 сцепления клапан 136 может быть зафиксирован в осевом положении внутри катетерной втулки без использования участка с выемкой, имеющего проксимальный и дистальный заплечики.

В проиллюстрированном варианте осуществления настоящего изобретения на проксимальном конце клапана 136 предусмотрено два сцепляющих отвода 612, отходящих радиально внутрь от внутренней поверхности юбки 412 клапана. Сцепляющие отводы 612 выполнены с возможностью сопряжения со сцепляющими заплечиками 550, сформованными на приводе 134. В проиллюстрированном варианте осуществления настоящего изобретения два расположенных друг напротив друга сцепляющих отвода 612 выполнены с возможностью сцепления с двумя сцепляющими заплечиками 550, образованными двумя выходными или сквозными отверстиями 448 в приводе 134. В других вариантах осуществления настоящего изобретения может быть использовано иное количество сцепляющих заплечиков и сцепляющих отводов (например, один, три или более).

Как показано на фиг. 14B, в готовом к применению положении носик 430 привода 134 лежит в удерживающей области 620 клапана 136, примыкая к обращенной в проксимальном направлении поверхности диска 410 клапана. Носик 430 охватывается юбкой 412 клапана; при этом сцепляющие отводы 612 частично заходят в выходные или сквозные отверстия 448 привода и входят в соединение со сцепляющими заплечиками 550. В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения сцепляющие отводы 612 характеризуются достаточно низким профилем, не мешающим игле и предохранителю 132 кончика иглы, вследствие чего отводы не препятствуют перемещению иглы и предохранителя 132 кончика иглы.

На фиг. 14C представлено перспективное изображение в разрезе игольного узла, показанной на фиг. 14B.

Клапан 136 катетера 600 в сборе, показанного на фиг. 14B и 14C, может быть выполнен в виде клапана одноразового применения или срабатывания. В необязательном варианте диск 410 клапана 136 может быть выполнена достаточно упругой, например, за счет утонения створок для обеспечения их возврата в закрытое положение после отвода люэровского наконечника и прекращения действия осевой нагрузки на привод клапана. В другом примере может быть предусмотрен упругий элемент, аналогичный упругому элементу 276, показанному на фиг. 1, который способствует закрытию створок на клапане. Клапан снабжен коническим носиком, что предпочтительно для конструкции клапана многократного использования. Коническая форма носика, если он не заходит за дистальные концы открытых створок, будет поддерживать вектор проксимально направленного усилия створки, действующего на коническую поверхность, толкая привод обратно в исходное положение до тех пор, пока створки снова не закроются, и не будет остановлен поток флюида.

Обратимся теперь к фиг. 15A, где показан вид сверху или в плане открывателя или привода 134 клапана. Открыватель клапана может использоваться с любым игольным узлом, описанной в других частях настоящего документа, например, показанной на фиг. 9 – 12B. Как можно видеть, привод клапана содержит носовой участок 430, переходной участок 440 и два плунжерных элемента 152, отходящих в проксимальном направлении от переходного участка или в проксимальном направлении от носового участка. Носовой участок 430 задает первую непрерывную внешнюю границу 700. Другие места носового участка, отстоящие от первой непрерывной внешней границы 700, могут содержать прорезь или паз.

Два стабилизирующих элемента 444 и 444 соединены с двумя плунжерными элементами 152, образуя стабилизирующее кольцо 456, которое задает вторую непрерывную внешнюю границу 720 открывателя клапана. Каждый стабилизирующий элемент 444 может характеризоваться наличием двух краев 446a и 446b. В одном из примеров два края 446a и 446b каждого стабилизирующего элемента могут идти параллельно друг другу. Как можно видеть, два стабилизирующих элемента 444 и 444 располагаются наискось или с наклоном так, что два хотя края 446a и 446b каждого стабилизирующего элемента могут идти параллельно друг другу, два края 446a и 446b одного стабилизирующего элемента не параллельны двум краям 446a и 446b другого стабилизирующего элемента. Как можно видеть, проксимальные края 446b двух стабилизирующих элементов 444 и 444 смещены в осевом направлении или в продольном направлении привода клапана. Как можно видеть, дистальные края 445a двух стабилизирующих элементов 444 и 444 смещены в осевом направлении.

На открывателе 134 клапана предусмотрено два выходных или сквозных отверстия 448, каждое из которых задано или ограничено переходным участком 440, двумя плунжерными элементами 152 и соответствующими стабилизирующими элементами 444 и 444. Два выходных или сквозных отверстия могут называться первым выходным отверстием или первым сквозным отверстием и вторым выходным отверстием или вторым сквозным отверстием. В одном из примеров каждое выходное или сквозное отверстие может характеризоваться внешней границей 708. В одном из примеров каждая внешняя граница может быть задана конструкцией переходного участка 440, двух плунжерных элементов 152 и соответствующих стабилизирующих элементов 444 и 444. Поскольку два стабилизирующих элемента 444 и 444 могут располагаться наискось или с наклоном в разных направлениях, две внешние границы 708 двух выходных или сквозных отверстий 448 могут быть разными, например, характеризоваться отличными друг от друга контурами или формой. Как можно видеть, каждая из двух внешних окружностей 708 образует непрерывную петлю. Иначе говоря, в представленном варианте осуществления внешние границы 708 не снабжены прорезью или пазом, нарушающим непрерывность этой границы. Однако в тех случаях, когда стабилизирующий элемент 444 снабжен прорезью или пазом, внешняя граница может представлять собой разомкнутую или прерывистую внешнюю границу.

В некоторых примерах два стабилизирующих элемента 444 и 444 могут отходить вбок без скоса или наклона в дистальном направлении или в проксимальном направлении. При такой конфигурации кромки 446a и 446b двух стабилизирующих элементов 444 и 444 идут параллельно друг другу. Кроме того, четыре кромки двух стабилизирующих элементов могут идти параллельно друг другу с осевым смещением. Иначе говоря, проксимальный край 446b одного стабилизирующего элемента может располагаться проксимальнее или дистальнее проксимального края 446b другого стабилизирующего элемента, но при этом все четыре края будут располагаться параллельно друг другу.

Как показано на фиг. 15A, ножки или выступы 152a двух плунжерных элементов отходят в проксимальном направлении от стабилизирующего кольца 456. В одном из примеров ножки 152a двух плунжерных элементов могут отходить от стабилизирующего кольца 456 и совмещаться по оси с плунжерными элементами 152, расположенными дистально относительно стабилизирующего кольца 456. В других примерах ножки 152a двух плунжерных элементов не совмещены по оси с двумя плунжерными элементами 152, расположенными дистально относительно стабилизирующего кольца 456. А в некоторых других примерах только одна ножка 152a плунжерного элемента совмещается по оси с одним из двух плунжерных элементов 152. Что касается открывателя или привода клапана лишь с одним плунжерным элементом 152 между первой и второй непрерывными внешними окружностями, то с единственным плунжерным элементом может совмещаться по оси только одна из двух ножек 152a плунжерных элементов или ни одна из таких ножек.

В некоторых примерах может быть предусмотрено более двух ножек или выступов 152a плунжерных элементов, отходящих в проксимальном направлении относительно стабилизирующего кольца 456. Две или более ножки или выступа 152a могут быть равномерно или случайным образом распределены по проксимальной границе стабилизирующего кольца 456. Ножки плунжерных элементов могут проходить по всей длине привода клапана. Множество ножек плунжерных элементов и/или широкие дуги-кривые каждой из ножек плунжерных элементов, задающие ширину каждой ножки плунжерного элемента, могут обеспечивать большую площадь перекрытия с люэровским наконечником, чем небольшое количество ножек или ножки плунжерных элементов с относительно меньшими дугами-кривыми.

На фиг. 15A можно также видеть, что каждый из двух плунжерных элементов 152 характеризуется, по меньшей мере, двумя значениями толщины для получения выступа 442 на границе между ними на наружной поверхности 710 каждого плунжерного элемента. Как было указано выше, два выступа 442 могут располагаться внутри участка 450 с выемкой (фиг. 10B) так, что заплечик 452 на проксимальном конце участка 450 с выемкой может образовывать упорную поверхность для предотвращения смещения открывателя 134 клапана в проксимальном направлении. В некоторых примерах может быть реализован только один выступ 442 на одном из двух плунжерных элементов, предотвращающий смещение открывателя 134 клапана в проксимальном направлении. В некоторых других примерах каждый плунжерный элемент 152 может характеризоваться единой толщиной, а выступ 442 образуется за счет добавления материала к плунжерному элементу только на месте выступа во время литья под давлением.

В одном из примеров привод 134 клапана может характеризоваться наличием участка 714 с плоской поверхностью на одной и той же стороне каждого стабилизирующего элемента 444. Участок 714 с плоской поверхностью может отходить примерно от носового участка 430 или переходного участка 440 клапана и доходить в проксимальном направлении примерно до месторасположения двух выступов 442.

Как показано на фиг. 15B, где представлен вид сбоку открывателя 134 клапана, показанного на фиг. 15A, который изображен в разрезе по линиям 15B – 15B, в качестве одного из способов минимизации общей толщины переходного участка 440 и двух плунжерных элементов 152 в боковой проекции предусмотрено два участка 714 с плоской поверхностью, по одному на каждой из сторон открывателя 134 клапана, соответствующих двум стабилизирующим элементам 444. Таким образом, в одном из примеров размер в поперечном сечении носового участка 430, переходного участка 440 и двух плунжерных элементов 152 может быть, в общем, одинаковым или лежащим в пределах обычных производственных допусков в боковой проекции или при повороте на 90 градусов вокруг продольной оси открывателя клапана относительно положения, показанного на фиг. 15A.

На фиг. 15B можно также видеть удерживающую область 720, которая может располагаться между двумя плунжерными элементами 152, внутри стабилизирующего кольца 456, между двумя ножками 152a плунжерных элементов или относительно указанных элементов в их сочетании. Как было указано выше, защитный кожух или предохранитель 132 кончика иглы может частично или полностью располагаться в удерживающей области 720 в готовом к применению положении; при этом один или два изгиба предохранителя 132 кончика выступают из выходного отверстия 448.

Проксимальная стенка защитного кожуха 132 иглы может располагаться заподлицо с проксимальной торцовой поверхностью 726 ножки 152a плунжерного элемента, проксимально относительно торцовой поверхности 726 или дистально относительно торцовой поверхности. Если наличие ножек плунжерных элементов не предусмотрено, то проксимальная стенка защитного кожуха 132 иглы может располагаться заподлицо с проксимальным краем одного или обоих стабилизирующих элементов 444 и 444, проксимально относительно проксимального края одного или обоих стабилизирующих элементов 444 и 444 или дистально относительно проксимального края одного или обоих стабилизирующих элементов 444 и 444.

На фиг. 15B также показано, что расстояние между двумя внутренними поверхностями 728 двух стабилизирующих элементов 444 и 444 задает сужающийся проход, сужающийся зазор или ограничительный участок для защитного кожуха иглы, ограничивающий проксимальное смещение защитного кожуха иглы в готовом к применению положении и/или во время отвода иглы после прокола вены, что было описано выше. Иначе говоря, перед началом смещения кончика иглы проксимально относительно одной или двух дистальных блокирующих стенок защитного кожуха иглы сужающийся проход или зазор еще слишком узок, чтобы через него мог пройти защитный кожух иглы. Однако по мере продвижения кончика иглы в проксимальном направлении относительно одной или двух дистальных блокирующих стенок защитного кожуха иглы эти две дистальные стенки смещаются радиально внутрь, уменьшая радиальный профиль защитного кожуха иглы, который становится меньше сужающегося зазора. Теперь, имея меньший радиальный профиль, измеренный на двух изгибах, защитный кожух иглы может смещаться проксимальнее сужающегося прохода.

На фиг. 15C представлено перспективное изображение открывателя 134 клапана, показанного на фиг. 15A и 15B.

На фиг. 16A показан вид сверху или в плане открывателя или привода 134 клапана согласно одному из альтернативных аспектов настоящего изобретения. Открыватель 134 клапана может использоваться с любым игольным узлом, описанной в других частях настоящего изобретения. Как можно видеть, привод клапана содержит носовой участок 430, переходной участок 44 и два плунжерных элемента 152, отходящих в проксимальном направлении от переходного участка 440. Носовой участок 430 задает первую непрерывную внешнюю границу 800. Другие места носового участка 430, отстоящие от первой непрерывной внешней границы 800, могут содержать прорезь или паз.

С двумя плунжерными элементами 152 соединены два стабилизирующих элемента 444 и 444 (фиг. 16B), вследствие чего образуется стабилизирующее кольцо 456. Однако каждый стабилизирующий элемент 444 является прерывистым элементом с прорезью или пазом 804. Иначе говоря, каждый стабилизирующий элемент 444 согласно представленному варианту осуществления настоящего изобретения состоит из двух стабилизирующих сегментов 810 и 812, отделенных друг от друга прорезью или пазом 804. Следует также понимать, что каждый стабилизирующий сегмент 810 содержит внутреннюю кромку, которая отстоит от другой внутренней кромки 814 другого стабилизирующего сегмента 812. Две внутренние кромки 814 задают проходящую между ними прорезь или паз 804. Два стабилизирующих сегмента 810 и 812 могут быть одинаковыми, схожими или разными.

Ширина прорези или паза 804 меньше самой широкой части защитного кожуха 132 иглы (фиг. 7). В некоторых примерах ширина прорези или паза 804 меньше ширины дистальных стенок 300 и 302. Ширина прорези или паза может быть также меньше ширины защитного кожуха иглы на изгибах 304. Выбираются такие размеры прорези или паза 804 на открывателе 134 клапана относительно ширины защитного кожуха 132 иглы, что стабилизирующие кольца 456 будут ограничивать проксимальное перемещение защитного кожуха 132 иглы, например, двух изгибов 304 на защитном кожухе иглы, в проксимальном направлении относительно стабилизирующего кольца во время отвода иглы, но до активации защитного кожуха иглы. Иначе говоря, даже при наличии прорезей или пазов между сегментами двух стабилизирующих элементов, эти элементы могут по-прежнему выступать в качестве ограничительных поверхностей или сужающихся проходов.

Как было отмечено выше, открыватель 134 клапана может содержать один или два стабилизирующих элемента 444. Один или два стабилизирующих элемента 444 могут также представлять собой непрерывные или сегментированные элементы с прорезями или пазами 804 между сегментами. С любым из множества приводов клапана может использоваться защитный кожух иглы с одной лапкой, с двумя лапками и одним изгибом или с двум лапками и двумя изгибами.

Хотя стабилизирующее кольцо 456 в представленном варианте осуществления настоящего изобретения содержит одну или более прорезь, например, две прорези 804, стабилизирующее кольцо 456 может обеспечивать аналогичные ограничения или сужающиеся проходы для защитного кожуха или предохранителя кончика иглы вдоль двух стабилизирующих элементов 444 и 444, что и другие открыватели 134 клапана, которые описаны в других частях настоящего документа, и которые подробнее раскрыты ниже. Стабилизирующее кольцо 456 с прерывистой внешней границей может также обеспечивать устойчивость во время осевого смещения привода 134 клапана, выполняя функцию несущей, направляющей привод 134 клапана к внутренней поверхности катетерной втулки.

Каждый стабилизирующий элемент может характеризоваться наличием двух прерывистых краев 446a и 446b, которые могут называться дистальным краем 446a и проксимальным краем 446b. В одном из примеров два края 446a и 446b каждого стабилизирующего элемента идут параллельно друг другу. Два края 446a и 446b одного стабилизирующего элемента 444 также располагаются параллельно двум краям 446a и 446b другого стабилизирующего элемента. Как можно видеть, проксимальные края 446b двух стабилизирующих элементов 444 и 444 выровнены в одну линию в осевом или продольном направлении привода клапана. Как можно видеть, дистальные края 446a двух стабилизирующих элементов 444 и 444 также выровнены в одну линию в осевом направлении. В других примерах края двух стабилизирующих элементов 444 могут быть смещены относительно друг друга в осевом направлении.

На открывателе 134 клапана может быть предусмотрено два выходных или сквозных отверстия 448, каждое из которых задано или ограничено переходным участком 440, двумя плунжерными элементами 152 и соответствующими стабилизирующими элементами 444 и 444. Два выходных или сквозных отверстия 448 могут именоваться первым выходным или первым сквозным отверстием и вторым выходным или вторым сквозным отверстием. В одном из примеров каждое выходное или сквозное отверстие характеризуется внешней границей 820. В одном из примеров каждая внешняя граница 820 может быть задана конструкцией переходного участка 440, плунжерных элементов 152 и соответствующих стабилизирующих элементов 444 и 444. Две внешние границы 820 двух выходных или сквозных отверстий 448 могут характеризоваться одинаковыми, как это показано, или разными контурами или формой. При наличии прорезей или пазов 804, по одному на каждый стабилизирующий элемент 444, две внешние границы 820 будут открытыми, т.е. прерывистыми.

Открыватель 134 клапана представленного варианта осуществления настоящего изобретения может быть выполнен из металла. Например, для получения показанной формы штампованный металлический лист – например, штампованный лист из нержавеющей стали – может быть обработан в холодном состоянии с применением методов глубокой вытяжки. Различные отверстия или зазоры могут быть пробиты или проштампованы, а затем подвергнуты холодной деформации для получения описанной формы. Каждый плунжерный элемент 152 открывателя клапана содержит, по меньшей мере, две продольные кромки, а вдоль одной или обеих продольных кромок может быть предусмотрено ребро для дополнительного усиления жесткости конструкции. Между любыми двумя плунжерными элементами 152 может быть предусмотрен один или более зазор 154. Зазоры 154 обеспечивают свободное пространство для потока протекающего через них флюида, например, во время внутривенного вливания. Зазор 154 может быть также использован для размещения в нем защитного кожуха 132 иглы, как это показано на фиг. 1.

На фиг. 16A также показаны две ножки или два выступа 152a плунжерных элементов, отходящие в проксимальном направлении от стабилизирующего кольца 456. В одном из примеров от стабилизирующего кольца 456 могут отходить две ножки 152a плунжерных элементов, которые выровнены в одну линию по оси с плунжерными элементами 152, расположенными дистальнее стабилизирующего кольца 456. В других примерах две ножки 152a плунжерных элементов не совмещены по оси с двумя плунжерными элементами 152, расположенными дистальнее стабилизирующего кольца 456. В некоторых других примерах только одна ножка 152a плунжерного элемента совмещена по оси с одним из двух плунжерных элементов 152.

В некоторых примерах открыватель 134 клапана заканчивается стабилизирующим кольцом 456; при этом привод вообще не имеет ножек 152a плунжерных элементов. В некоторых других примерах каждая ножка 152a плунжерного элемента, расположенная проксимальнее каждого плунжерного элемента, может считаться частью этого же плунжерного элемента, а стабилизирующие сегменты 810 и 812 представляют собой лапки, отходящие в радиальном направлении от двух продольных кромок двух плунжерных элементов 152 на участке, находящимся дистальнее проксимальной поверхности 824.

В некоторых примерах может быть предусмотрено более двух ножек или выступов 152a плунжерных элементов, отходящих в проксимальном направлении относительно стабилизирующего кольца 456. Две или более ножки или выступа 152a плунжерных элементов могут быть равномерно или случайным образом распределены по проксимальной границе стабилизирующего кольца 456. Ножки плунжерных элементов могут проходить по всей длине привода 134 клапана. Множество ножек плунжерных элементов и/или широкие дуги-кривые каждой из ножек плунжерных элементов, которые задают ширину каждой ножки плунжерного элемента, могут обеспечивать большую площадь перекрытия с люэровским наконечником, чем небольшое количество ножек или ножки плунжерных элементов с относительно меньшими дугами-кривыми. В некоторых примерах ножки 152a плунжерных элементов характеризуются криволинейным профилем, схожим с профилем плунжерных элементов, показанных на фиг. 5C и 5D; при этом вогнутые и выпуклые поверхности плунжерных элементов могут быть обращены в обоих направлениях, т.е. внутрь и наружу относительно продольной оси привода клапана.

Как также показано на фиг. 16A, каждый из двух плунжерных элементов 152 содержит выступ 442, сформированный на наружной поверхности 826 каждого плунжерного элемента. Как было указано выше, два выступа 442 могут располагаться внутри участка 450 с выемкой (фиг. 10B) в катетерной втулке так, что заплечик 452 на проксимальном конце участка 450 с выемкой может образовывать упорную поверхность для предотвращения смещения открывателя 134 клапана в проксимальном направлении. В некоторых примерах может быть реализован только один выступ 442 на одном из двух плунжерных элементов 152, предотвращающий смещение открывателя 134 клапана в проксимальном направлении. В одном из примеров каждый выступ 442 может быть сформован путем холодной обработки поверхности штампованного листа металла на соответствующем плунжерном элементе с выдавливанием выступающей поверхности.

Обратимся теперь к фиг. 16B, представляющей собой вид сбоку открывателя 134 клапана, показанного на фиг. 16A, который изображен в поперечном разрезе, выполненном по линиям 16B – 16B, где показан носовой участок 430 с конической поверхностью, расширяющейся в проксимальном направлении и переходящей в переходной участок 440. Два плунжерных элемента 152 сужаются от переходного участка через два закругленных участка 830. Каждый плунжерный элемент 152 отходит в проксимальном направлении, характеризуясь по существу неизменной шириной, а затем расширяется через второй ряд закругленных участков 832, которые переходят в стабилизирующие сегменты 810 и 812. На плунжерном элементе 152 можно видеть поверхность с выемкой, образующую один из выступов 442.

Еще одна пара закругленных участков 834 располагается проксимальнее стабилизирующих сегментов 810 и 812, образуя ножку 152a плунжерного элемента. Как сами плунжерные элементы 152, так и ножки 152a плунжерных элементов характеризуются наличием двух разнесенных продольных кромок, которые могут быть снабжены ребрами, обеспечивающими дополнительную прочность соответствующей конструкции. Каждая ножка 152a плунжерного элемента, выступающая из стабилизирующего кольца 456 и отходящая в проксимальном направлении, обработана в холодном состоянии для формирования выпуклых участков 838, выступающих наружу относительно продольной оси, с целью получения криволинейных в поперечном сечении поверхностей каждой ножки 152a. Выпуклые участки 838 могут быть также сформованы таким образом, чтобы они выступали внутрь. Этот признак может быть включен для получения вогнутых и выпуклых поверхностей на ножках плунжерных элементов, как это было описано выше.

На фиг. 16B также показана удерживающая область 842, которая может располагаться между двумя плунжерными элементами 152, внутри стабилизирующего кольца 456, между двумя ножками 152a плунжерных элементов или относительно указанных элементов в их сочетании. Как было указано выше, защитный кожух или предохранитель 132 кончика иглы может частично или полностью располагаться в удерживающей области 842 в готовом к применению положении; при этом один или два изгиба предохранителя 132 кончика могут выступать из выходных отверстий 448.

Проксимальная стенка защитного кожуха 132 иглы может располагаться заподлицо с проксимальной торцовой поверхностью 824 ножки 152a плунжерного элемента, проксимально относительно торцовой поверхности 824 или дистально относительно торцовой поверхности. Если наличие ножек плунжерных элементов не предусмотрено, то проксимальная стенка защитного кожуха 132 иглы может располагаться заподлицо с проксимальным краем 446b одного или обоих стабилизирующих элементов 444 и 444, проксимально относительно проксимального края 446b одного или обоих стабилизирующих элементов 444 и 444 или дистально относительно проксимального края 446b одного или обоих стабилизирующих элементов 444 и 444.

Как также показано на фиг. 16B, расстояние между двумя внутренними поверхностями 850 двух стабилизирующих элементов 444 и 444 задает ограничивающий участок, сужающийся проход или сужающийся зазор для защитного кожуха иглы, ограничивающий проксимальное смещение защитного кожуха иглы в готовом к применению положении и/или во время отвода иглы после прокола вены, как это было описано выше. Иначе говоря, перед смещением кончика иглы в проксимальном направлении относительно одной или двух дистальных блокирующих стенок защитного кожуха иглы сужающийся проход или зазор слишком узок, чтобы через него мог пройти защитный кожух иглы в проксимальном направлении. Однако по мере смещения кончика иглы проксимальнее одной или двух дистальных блокирующих стенок защитного кожуха иглы эти две дистальные стенки смещаются радиально внутрь, уменьшая радиальный профиль защитного кожуха, который становится меньше сужающегося прохода. Теперь, имея меньший радиальный профиль, измеренный на двух изгибах, защитный кожух иглы может смещаться проксимальнее сужающегося прохода.

На фиг. 16C представлено перспективное изображение открывателя 134 клапана, показанного на фиг. 16A и 16B.

В объем заявленного изобретения входят способы составления и использования катетерных узлов и их компонентов, описанных в других частях настоящего документа.

Хотя в настоящем документе описаны и проиллюстрированы лишь ограниченные варианты осуществления катетерных узлов и их компонентов, специалистам в данной области техники очевидно, что в них могут быть внесены различные изменения и модификации. Например, защитный кожух иглы может быть выполнен в виде цельной детали, или же он может состоять из более чем одной части, например, из множества частей. Более того, следует понимать и иметь в виду, что конкретные признаки, раскрытые в отношении одного катетерного узла или одного его компонента, могут быть приняты в отношении другого катетерного узла или другого его компонента при условии совместимости их функций. Соответственно, следует понимать, что катетерные узлы и их компоненты, сконструированные в соответствии с принципами действия раскрытых устройств, систем и способов, могут быть реализованы иначе, чем это описано в настоящем документе. Клапан и открыватель клапана, раскрытые в настоящем документе, могут также использоваться вместе с игольной втулкой посредством их размещения в гнездовом разъеме люэровского типа игольной втулки. Клапан и открыватель клапана могут также использоваться в охватывающем соединении инфузионной иглы, или устройства забора крови, или центрального венозного катетера, или периферически вводимого центрального катетера (PICC), или артериального катетера, или диализной иглы. Иначе говоря, клапан и открыватель клапана могут использоваться в любом медицинском устройстве, предназначенном для инфузии или забора физиологических флюидов с помощью гнездового разъема люэровского типа. Настоящее изобретение также определяется прилагаемой формулой.