Лапароскопический тренажер

Изобретение относится к области медицины, а именно – к медицинским моделям обучения в хирургии и предназначено для обучения хирургов, хирургических бригад и операционных сестер лапароскопическим операциям различной степени сложности в условиях, максимально приближенных к реальным.

Далее в тексте заявителем приведены термины, которые необходимы для облегчения однозначного понимания сущности заявленных материалов и исключения противоречий и/или спорных трактовок при выполнении экспертизы по существу.

Лапароскопия – операция, которая проводится на органах брюшной полости и забрюшинного пространства. При лапароскопии на стенках живота делают надрезы и через троакар вводят специальную оптическую трубку [https://kotuch.ru/260/chem-otlichaetsya-endoskopiya-ot-laparoskopii].

Лапароскоп – медицинский жесткий эндоскоп, предназначенный для проведения лапароскопических диагностических, а также операционных манипуляций на органах брюшной полости [https://ru.wikipedia.org/wiki/Лапароскоп].

Троакар - хирургический инструмент, предназначенный для проникновения в полости человеческого организма через покровные ткани с сохранением их герметичности в ходе манипуляций. Классический троакар представляет собой полую трубку, в которую вставляются специальные стилеты, снабженные рукояткой [https://ru.wikipedia.org/wiki/ Троакар].

Инсуффлятор – прибор, который служит для нагнетания в брюшную полость газа в автоматическом режиме для создания и поддержания пневмоперитониума [http://www.endosurgical.ru/eq_insuflator/].

Пневмоперитониум – заполнение газом полости брюшины [https://dic.academic.ru/dic.nsf/enc_medicine/23814/Пневмоперитонеум]

Наложение пневмоперитонеума – введение газа, приподнимающего брюшную стенку и создающего необходимое для работы пространство [https://studfiles.net/preview/6359565/page:104/].

Аспиратор-ирригатор – эндоскопический прибор, предназначенный для подачи растворов в оперируемую полость пациента для промывания и отсоса отработанного раствора при эндохирургических вмешательствах [https://maximed.su/catalog/?section_id=727].

Электрохирургический высокочастотный аппарат (ЭХВЧ) – специализированный прибор для рассечения тканей и остановки кровотечения при хирургических вмешательствах [http://for-laparoscopy.ru/elektrokhirurgicheskiy-apparat].

Анатомически правильный – под данным признаком заявитель в контексте настоящего описания понимает наличие соответствия деталей заявленного тренажера топографической анатомии человека.

В настоящее время в хирургии все большее распространение приобретают лапароскопические (эндохирургические) способы оперативных вмешательств. Частота применения лапароскопических вмешательств в различных клиниках варьируется от 30 до 80% в зависимости от оснащенности оборудованием и опыта хирургов [Симуляционный тренинг базовых эндовидеохирургических навыков: учеб.-метод. пособие для занятий в лаб. практ. обучения / Г. Г. Кондратенко, А. Д. Карман, О. А. Куделич. – Минск : БГМУ, 2016. – 16 с.]. Все это диктует необходимость тщательной отработки базовых навыков в эндовидеохирургии еще до их использования в практической деятельности с целью снижения количества возможных технических ошибок хирурга в реальной ситуации. Поэтому симуляционный тренинг в последние годы занял прочное место в системе подготовки хирургических кадров для здравоохранения.

Хотя лапароскопическая хирургия имеет очевидные преимущества с точки зрения результатов лечения пациентов, механизм проведения таких операций гораздо сложнее с хирургической точки зрения, по сравнению с традиционными - открытыми.

Недостатками лапароскопической хирургии является [https://ru.wikipedia.org/wiki/Лапароскопия]:

- ограниченный диапазон движения в оперируемой области приводит к потере хирургом ловкости;

- искажённое восприятие глубины;

- необходимость использовать инструменты для взаимодействия с тканью, а не работать непосредственно руками. Это приводит к невозможности точно судить о силе, прилагаемой к ткани, что может провоцировать возникновение травм. Это ограничение также снижает тактильные ощущения, что значительно осложняет работу хирурга при диагностике (руки зачастую служат важным диагностическим инструментом, например, при работе с опухолями) и проведения тонких операций, таких как сложное наложение швов;

- режущие поверхности инструмента движутся в противоположном рукам хирурга направлении, то есть в основе лапароскопии лежат неинтуитивные двигательные навыки, которым сложно обучиться.

Из изложенного выше следует логический вывод, что проблема обучения хирургов различных уровней подготовки - от студентов до практикующих специалистов - методам лапароскопических вмешательств является весьма актуальной на дату подачи заявочных материалов.

Наиболее эффективным для приобретения и развития навыков проведения лапароскопических вмешательств, по мнению заявителя, является обучение на тренажерах (симуляторах). Результаты исследований показывают, что использование тренажеров в учебном процессе существенно, в 2,5 раза, снижает количество ошибок, которые допускают начинающие хирурги при выполнении своих первых лапароскопических операций [Учебное пособие «Обучение методам лапароскопической хирургии на виртуальных и механических тренажерах», Малюга В.Ю., Габоян А.С. Приоритетный национальный проект «Образование», Российский университет дружбы народов, Москва, 2008 г., с.21].

Заявителем из исследованного уровня техники выявлено большое количество источников, в которой описаны тренажеры для обучения методам лапароскопических операций.

Из исследованного уровня техники заявителем выявлено изобретение по патенту EP3392863 «Портативный лапароскопический тренажер», сущностью является хирургическое тренировочное устройство, содержащее: основание; верхнюю крышку, соединенную с основанием и отстоящую от основания, по меньшей мере, с одной опорой, чтобы образовать внутреннюю полость между верхней крышкой и основанием с по существу открытыми сторонами; первая вставка, соединенная с верхней крышкой; первая вставка включает в себя верхнюю часть, разъемно соединенную с нижней частью, чтобы образовать кожух, имеющий отверстие в верхней части и отверстие в нижней части; первая вставка дополнительно включает в себя съемный вставной материал, имитирующий ткани человека, расположенный между верхней частью и нижней частью первой вставки, обеспечивая область моделирования проницаемой ткани для доступа к внутренней полости.

Недостатком известного технического решения по сравнению с заявленным техническим решением является отсутствие возможности отработки навыков работы с аппаратом ЭХВЧ (электрохирургический высокочастотный аппарат), аспиратором-ирригатором. Известный из уровня техники тренажер не позволяет отрабатывать навыки установки троакаров и наложения пневмоперитониума, а также продвинутых хирургических навыков (то есть навыков повышенной сложности). Также невозможно получать систематизированные отчеты об обучении навыкам и методикам лапароскопической хирургии и отрабатывать навыки в составе хирургической бригады.

Из исследованного уровня техники заявителем выявлена полезная модель по патенту № RU164785 «Тренировочная платформа для отработки лапароскопических и открытых хирургических мануальных навыков», сущностью является тренировочная модульная платформа для отработки лапараскопических и мануальных навыков открытой хирургии, состоящая из прямоугольного основания и съемного сборного корпуса, который состоит из стенок и верхней крышки для размещения эндоскопического инструмента и видеокамеры, отличающаяся тем, что основание содержит пазы и отверстия для: установки лотков для отработки мануальных навыков открытой хирургии, причем один лоток предназначен для работы с искусственными материалами, а второй лоток для работы с биологическими материалами; установки корпуса для отработки лапароскопических навыков, при этом верхняя крышка имеет отверстия, в которых размещены резиновые вкладыши для работы с эндоскопическим инструментом и видеокамерой, обеспечивающие фиксирование инструмента и камеры за счет силы трения между резиновым вкладышем и трубкой эндоскопического инструмента.

Недостатком известного тренажера по сравнению с заявленным техническим решением является отсутствие возможности отработки навыков работы с реальным лапароскопом, с аппаратом ЭХВЧ, аспиратором-ирригатором. Известный тренажер не позволяет отрабатывать навыки установки троакаров и работы в условиях пневмоперитониума, а также продвинутых хирургических навыков. Также отсутствует возможность получать систематизированные отчеты об обучении навыкам и методикам лапароскопической хирургии. В описании отсутствуют указания на то, в каком именно виде используются биологические материалы (органы, системы органов и т.д.) и насколько расположение биологических препаратов (органы, системы органов и т.д.) соответствует топографической анатомии.

Из исследованного уровня техники заявителем выявлена полезная модель RU128762 «Гибридный медицинский тренажер лапароскопии», сущностью является гибридный медицинский тренажер лапароскопии, содержащий ЭВМ, имитаторы лапароскопических инструментов, соединенные с ЭВМ, имитаторы троакаров, соединенные с ЭВМ, систему визуализации, соединенную с ЭВМ, отличающийся тем, что введены робот-пациент, имитаторы лапароскопических приборов, соединенные с ЭВМ, оборудование операционной, причем каждый имитатор лапароскопического инструмента выполнен в виде реального инструмента, содержащего блок датчиков, и отделен от имитаторов троакаров, которых содержится более трех, установленных в брюшной полости робота-пациента, каждый имитатор троакара соединен с соответствующим узлом перемещения имитатора троакара, фиксирующим положение и определяющим положение имитатора троакара на передней стенке брюшной полости робота-пациента.

При этом в силу того, что известный тренажер является разновидностью виртуального медицинского симулятора, то он (известный тренажер) позволяет регистрировать данные о положении и перемещении имитаторов инструментов, обрабатывать их и выдавать в виде статистических данных о ходе и результатах выполнения каждого упражнения.

Недостатком известного тренажера по сравнению с заявленным техническим решением является отсутствие возможности отработки навыков работы с реальным лапароскопом и другими эндохиргическими инструментами, с аппаратом ЭХВЧ (электрохирургический высокочастотный аппарат), аспиратором-ирригатором и хирургической эндоскопической стойкой. Также известный тренажер не позволяет отрабатывать навыки установки троакаров и работы в условиях пневмоперитониума, не позволяет работать с биологическими материалами и, соответственно, обеспечить адекватную обратную тактильную связь на инструменты.

Из исследованного уровня техники заявителем выявлен лапароскопический тренажер ЛапТорс производителя VIRTUMED™ (код товара: SL.ST-10) для отработки эндоскопического шва и других эндохирургических навыков. По данным производителя, сущностью известного тренажёра является съемная сменная имитация брюшной стенки в состоянии пневомперитонеума. Позволяет произвести отработку эндоскопического шва и других эндохирургических навыков. Возможно использование с различными муляжами органов и тканей, которые можно легко разместить внутри [https://virtumed.ru/trenazhyory/laparoskopicheskie-trenazhery/trenazher-lap-tors.html].

Вместе с тем, из исследованного уровня техники заявителем выявлен источник [Симуляционный тренинг базовых эндовидеохирургических навыков : учеб.-метод. пособие для занятий в лаборатории практического обучения / Г. Г. Кондратенко, А. Д. Карман, О. А. Куделич. – Минск : БГМУ, 2016. – 17 с.], в котором тренажер ЛапТорс описан как учебный комплекс, который состоит из модуля, имитирующего переднюю брюшную стенку и брюшную полость условного пациента. Тренажер мобилен, легок в использовании и уходе. В брюшную полость тренажера можно вкладывать как муляжи органов и тканей, так и реальные органы, с помощью иглы Veress накладывать пневмоперитонеум, устанавливать троакары, а также использовать все инструменты, которые реально применяются в современной малоинвазивной хирургии. Этот симулятор предназначен для обучения навыкам эндовидеохирургии специалистов различных хирургических профилей, может использоваться для отработки как базовых навыков, так и отдельных оперативных приемов (диагностическая лапароскопия). В упражнениях задействована реалистичная анатомическая картина внутренних органов и тканей брюшной полости, отображенная на мониторе с высоким разрешением. Обучающая программа разработана на основе базовых практических навыков и направлена на развитие зрительно-моторной координации, пространственного восприятия, совершенствование ориентации и применения различных инструментов, выполнения эндоскопического шва, работы обеими руками, работы в бригаде и т. д.

По мнению заявителя, исходя из описания производителя VIRTUMED™ и источника [Симуляционный тренинг базовых эндовидеохирургических навыков: учеб.-метод. пособие для занятий в лаборатории практического обучения / Г. Г. Кондратенко, А. Д. Карман, О. А. Куделич. – Минск : БГМУ, 2016. – 17 с.], в тренажере ЛапТорс, по сравнению с заявленным техническим решением, отсутствует возможность герметизации полости, из чего следует логический вывод, что наложение пневмоперитонеума с помощью иглы Вереша является чисто механической операцией, без реального заполнения газом полости брюшины, что обеспечило бы реальную тактильную обратную связь. Кроме этого, на съемной сменной имитации брюшной стенки отсутствуют анатомические ориентиры, относительно которых можно устанавливать троакары и проводить лапароскопические инструменты. При этом в описании производителя отсутствуют данные по возможности применения реального ЭХВЧ оборудования и инструментов, возможности отработки всех уровней навыков на одном устройстве от базовых упражнений до проведения полных операций, отработка навыков в бригаде, возможности использовать полную реальную эндоскопическую стойку, возможности автоматического получения статических данных о действиях обучаемого. Также не описаны специальные крепления для возможности топоанатомически правильного размещения отдельных органов и систем животного происхождения, в отличие от заявленного технического решения.

Из исследованного уровня техники заявителем выявлен тренажер Laparo Analytic [https://www.3bscientific.ru/%D1%82%D1%80%D0%B5%D0%BD%D0%B0%D0%B6%D0%B5%D1%80%D0%BF%D0%BE%D0%BB%D0%B0%D0%BF%D0%B0%D1%80%D0%BE%D1%81%D0%BA%D0%BE%D0%BF%D0%B8%D0%B8-laparo-analytic-1021836-lap-an-sim,p_1456_30510.html]. Сущностью известного технического решения является лапароскопический тренажер с функциями автоматизированного анализа и создания отчетов для обучения фундаментальным навыкам и методикам лапароскопической хирургии. Это дает возможность комплексной оценки приобретаемых обучаемыми навыков лапароскопии, что является важным компонентом учебного процесса - экономит время инструктора и позволяет стандартизировать процесс обучения благодаря использованию сопоставимых параметров. Кроме того, инструкторы могут создавать собственные сценарии обучения навыкам лапароскопии и устанавливать индивидуальные предельные значения параметров движения инструментария.

Недостатком известного тренажера по сравнению с заявленным техническим решением является отсутствие возможности отработки навыков работы с реальным лапароскопом, с аппаратом ЭХВЧ (электрохирургический высокочастотный аппарат), аспиратором-ирригатором. Также известный тренажер не позволяет отрабатывать навыки в условиях наложения пневмоперитониума. Не позволяет работать с биологическими материалами и, соответственно, обеспечить адекватную обратную тактильную связь.

Из исследованного уровня техники заявителем выявлены эндохирургические комплексы, например, эндохирургический комплекс «Эндомедиум» [https://www.endomedium.ru/catalog/nabory_endoscopy/endokhirurgicheskiy_kompleks/]. Эндохирургический комплекс (эндохирургическая стойка) включает в себя монитор, эндовидеокамеру, электрохирургический генератор (ЭХВЧ), инсуфлятор, аппарат для аспирации и ирригации, эндоскопическую стойку и другие специализированные эндохирургические приборы. Набор инструменты для эндохирургии включает в себя троакары и принадлежности к ним, инструменты доступа, торакопорты, инструменты щипцовой группы и ножницы, биполярные инструменты, монополярные электроды, иглодержатели и инструменты для наложения шва, эндоклиперы, клипсы, ретракторы и инструменты для извлечения удаленных органов, инструменты для аспирации - ирригации, инструменты для проведения диагностики, то весь спектр оборудования и инструментов, необходимых для проведения эндохирургических операций.

Недостатком известных эндохирургических комплексов является то, что, хотя они широко используются в практической эндоскопической хирургии, однако заявителем не выявлены источники, в которых описано полное применение эндоскопического комплекса при обучении на тренажерах, в отличие от заявленного технического решения.

Наиболее близким к заявленному техническому решению, совпадающим с заявленным техническим решением наибольшим количеством признаков и назначением, выбранным заявителем в качестве прототипа, является полезная модель по патенту RU151941 «Лапароскопический эндотренер для симуляционного обучения эндоскопическим операциям». Сущностью прототипа является лапароскопический эндотренажер, содержащий корпус PD, ЕТХ А2 LAP со съемной брюшной стенкой PD.ETX-10B и органокомплекс, отличающийся тем, что в качестве органокомплекса эндотренажер содержит предварительно промытый и фиксированный в 5%-ном формалине органокомплекс поросенка массой 10-15 кг, включающий печень со связочным аппаратом, желчный пузырь, селезенку, поджелудочную железу, желудок, двенадцатиперстную кишку, большой сальник, петли тонкой и толстой кишок, забрюшинное пространство с почками.

Недостатками прототипа по сравнению с заявленным техническим решением являются:

- отсутствие использования полного набора реальных приборов лапароскопической хирургии;

- подготовка органокомплекса животного происхождения в 5%-ном формалине по сравнению с хранением путем шоковой заморозки не позволяет максимально сохранить исходные свойства органокомплекса, что снижает реальность тактильной связи с инструментами;

- отсутствие возможности наложения и работы в условиях пневмоперитониума;

- отсутствие возможности топографически правильно размещать органокомплекс ввиду отсутствия специальных креплений внутри корпуса и в органах органокомплекса;

- отсутствие специального слоя из проводящего материала в корпусе, благодаря чему отсутствует возможность применения реального ЭХВЧ оборудования и инструментов;

- отсутствие возможности отработки всех уровней хирургических навыков на одном устройстве от базовых упражнений до проведения полных хирургических вмешательств;

- отсутствие возможности автоматического получения статических данных о действиях обучаемого.

Задачей заявленного технического решения является создание лапароскопического тренажера, обеспечивающего:

- комплексное обучение хирургов работе с лапароскопическим оборудованием и отработку мануальных хирургических навыков от базовых до выполнения стандартных хирургических вмешательств;

- обучение хирургической бригады за счет решения ситуационных задач по взаимодействию всей операционной бригады в условиях, максимально приближенном к реальным, а так же отработки практических навыков хирургов и операционных сестер в режиме реального времени с использованием полной эндоскопической стойки.

Техническим результатом заявленного технического решения является повышение качества обучения лапароскопическим навыкам за счет:

- применения полного набора реальных приборов и инструментов для эндоскопической хирургии;

- возможности отработки установки троакаров в условиях реалистичной тактильной связи за счет многослойного строения передней брюшной стенки тренажера;

- возможности вариабельной расстановки троакаров, опираясь на имеющиеся анатомические ориентиры передней брюшной стенки;

- возможности использования органокомплекса животного происхождения, либо анатомически точных синтетических органов, либо сочетания органов животного происхождения и синтетических органов;

- хранения органокомплекса животного происхождения путем шоковой заморозки, что максимально сохраняет исходные свойства органических тканей;

- возможности топографически правильно размещать отдельные органы, системы органов, органокомплекс животного происхождения за счет специальных магнитных креплений внутри корпуса и металлических колец в органах органокомплекса;

- возможности наложения и работы в условиях пневмоперитониума;

- обеспечение адекватной обратной тактильной связи на инструменты за счет применения биологических материалов;

- возможности отработки всех уровней навыков на одном устройстве от базовых упражнений до проведения полных операций;

- отработка навыков в команде;

- возможности автоматического получения статических данных о действиях обучаемого.

Из исследованного уровня техники заявителем на дату подачи заявочных материалов не выявлены технические решения, обладающие совокупностью существенных признаков заявленного технического решения, позволяющих достичь заявленного суммарного технического результата.

Сущностью заявленного технического решения является лапароскопический тренажер, содержащий имитирующий торс пациента модуль, представляющий выполненный из полимерного материала корпус со съемной крышкой и размещенными внутри моделями органов, включая

8

печень со связочным аппаратом, желчный пузырь, селезенку, поджелудочную железу, желудок, двенадцатиперстную кишку, большой сальник, петли тонкой и толстой кишок, забрюшинное пространство с почками, отличающийся тем, что в него введены

эндоскопическая стойка и компьютерная система,

при этом съемная имитирующая брюшную стенку и состоящая из слоев крышка и корпус выполнены анатомически правильными,

модели органов представляют собой органокомплекс свиньи или модели из синтетического материала, снабжены встроенными в них металлическими кольцами,

служащими для крепления в корпусе в анатомических позициях с помощью установленных на внутренней стороне корпуса магнитов;

полость корпуса, представляющая операционную полость, герметизирована за счет прижимной планки, прикрепленной сверху съемной крышки по периметру, для обеспечения наложения пневмоперитониума;

корпус снабжен токопроводящим слоем в виде металлической фольги, выстилающей внутреннюю его поверхность корпуса, для обеспечения использования реального электрохирургического высокочастотного аппарата;

эндоскопическая стойка подсоединена к корпусу посредством трубок и включает монитор, аппарат для аспирации-ирригации, видеокамеру эндоскопическую, осветитель эндоскопический, электрохирургический высокочастотный аппарат, инсуффлятор, лапароскоп, набор хирургических инструментов для проведения лапароскопических операций;

а компьютерная система соединена с видеокамерой эндоскопической, и запрограммирована с возможностью распознавания хирургических инструментов и их положения при выполнении упражнений, распознавания границ моделей органов и получения данных о затраченном времени на выполнение упражнения, скорости перемещения инструментов, количестве движений и длине пути инструмента.

Заявленное техническое решение иллюстрируется Фиг1. – Фиг.4.

На Фиг.1 приведен общий вид модуля, имитирующего торс пациента, где:

1а -вид спереди, 1б - вид сбоку; х = 89 см, y = 36 см, z = 24 см.

1 – корпус;

2 – съемная крышка;

3 – крепление съемной крышки с помощью винтовых соединений;

4 – анатомический ориентир.

На Фиг.2 приведен вид заявленного тренажера с примером размещения органов или органокомплекса 5.

На Фиг.3 приведен вид заявленного тренажера с примером выполнения специальных креплений для размещения органов в виде магнитов 6.

На Фиг.4 приведены:

4а – общий вид эндоскопической стойки, где:

7 – монитор;

8 – аппарат для аспирации-ирригации;

9 – видеокамера эндоскопическая;

10 – осветитель эндоскопический;

11 - электрохирургический высокочастотный аппарат (коагулятор);

12 – инсуффлятор;

13 – стойка для размещения.

4б – набор хирургических инструментов, где:

9

14 – лапароскоп;

15 - троакар для инструментов 10 мм - 2 шт.;

16 - троакар для инсктрументов 5 мм – 2 шт.;

17 – эндоскопические ножницы;

18 - игла для наложения пневмоперетонеума;

19 – диссектор;

20- зажим мягкий;

21- зажим жесткий;

22 – ретрактор;

23 - инструмент для отсоса и промывания;

24 – иглодержатель;

25 - клип аппликатор;

26 - электрод L-образный;

27 - электрод – шар.

Далее заявителем приведено описание заявленного технического решения.

Заявленный лапароскопический тренажер содержит в своем составе:

- Модуль, имитирующий торс пациента (Фиг. 1);

- Модуль «Комплекс эндохирургического оборудования» (эндоскопическая стойка) (Фиг. 4).

Модуль, имитирующий торс пациента, включает в себя (Фиг.1):

1 – корпус;

2 – съемную крышку;

3 – крепление съемной крышки – прижимная планка;

4 – анатомический ориентир.

Корпус 1 выполнен из полимерных материалов, например, стеклопластика, имеет анатомически правильный профиль полости, внутри которого размещают анатомически правильные модели органов.

Съемная крышка 2 выполнена из полимерных материалов, например, силикона, имитирующего ткани человеческого тела, и является анатомически правильной. При этом съемная крышка выполнена многослойной с целью максимального приближения к анатомическим особенностям брюшной стенки человека для обеспечения возможности отработки обратной тактильной связи.

Многослойная съемная крышка 2 воспроизводит [https://zarnitza.ru/catalog/meditsina/khirurgiya-laparoskopiya/komplekt-raskhodnykh-materialov-dlia-trenazhera-tbp-101/]:

- кожу;

- поверхностную фасцию;

- жир;

- апоневротическую пластинку;

- париетальную брюшину.

На Фиг.2 приведен вид заявленного тренажера с примером размещения органов или органокомплекса 5. В качестве моделей органов 5 используют органокомплекс животного происхождения, либо, при необходимости, модели органов, выполненные из полимерных материалов с максимальной анатомической точностью. При этом при необходимости имеется возможность сочетать использование синтетических органов и органов животного происхождения.

В качестве органокомплекса животного происхождения возможно использовать, например, органокомплекс свиньи, наиболее близкий по анатомии к человеческому. В состав органокомплекса входит печень, селезенка, поджелудочная железа, желудок, двенадцатиперстная кишка,

петли тонкой и толстой кишок, забрюшинное пространство с почками. Органокомплекс подготавливают путем глубокой заморозки. Для замораживания органокомплекса используется стандартное оборудование для шоковой заморозки продуктов питания типа шкаф для шоковой заморозки Hurakan HKN-BCF3. При этом проводиться замораживание органокомплекса до температуры минус 25° С, с последующим хранением до 12 месяцев при температуре минус 18 °С (бытовой морозильник).

Заявленный метод хранения имеет преимущество перед методом, описанным в прототипе (фиксация в 5% формалине в течение 10 дней), в том, что формалин:

- вызывает денатурацию белков клеток органов и, как следствие, нарушается плотность тканей, влияющих на тактильные ощущения при работе с ними;

- вызывает нарушение цвета органов, что осложняет навигацию (ориентацию) при хирургических манипуляциях;

- является токсичным веществом вследствие выделения формальдегида.

Глубокая заморозка, являющаяся существенным признаком заявленного технического решения, лишена указанных выше недостатков.

Заявитель поясняет, что возможность использования различных вариантов моделей органов (животного происхождения, синтетических, либо в любом их сочетании) является технически и экономически выгодным, так как позволяет в любое время проводить тренинги с любым видом моделей органов.

Использование реальных биологических органов животного происхождения позволяет получить навыки хирургических манипуляций с реальными тканями с идентичным тургором и электрохирургическим ответом, благодаря чему достигается реалистичность тренинга.

На Фиг.3 приведен вид заявленного тренажера с примером размещения специальных креплений 6 для размещения органов или органокомплекса 5. Крепления 6 представляют собой магниты, закрепленные на внутренней стороне корпуса 1 с помощью винтовых креплений, и позволяющие топоанатомически верно позиционировать отдельные органы внутри полости и между собой. При этом в органы органокомплекса (силиконовые модели органов, либо органы животного происхождения) встроены (например, вшиты) металлические кольца с целью осуществления магнитного крепления с магнитами 6 корпуса 1.

Модуль 1а в собранном состоянии имеет герметизированную операционную полость за счет того, что съемная крышка 2 герметично крепится к корпусу 1 при помощи прижимной планки 3, которая (прижимная планка 3) накладывается сверху съемной крышки 2 по периметру и прижимается с помощью винтовых креплений.

В корпусе 1 имеется специальный слой из токопроводящего материала (на Фиг. не указан), например, металлической фольги, выстилающей внутреннюю поверхность корпуса, что обеспечивает возможность применения реального ЭХВЧ оборудования и инструментов.

Модуль «Комплекс эндохирургического оборудования» (эндоскопическая стойка) (Фиг.4).

Заявитель поясняет, что модуль «Комплекс эндохирургического оборудования» (эндоскопическая стойка) сам по себе является известным из уровня техники и широко используется в практической лапароскопической хирургии. Вместе с тем заявителем не выявлены источники, в которых описано полное применение эндоскопической стойки при обучении на тренажерах, в отличие от заявленного технического решения, что, по мнению заявителя, является неочевидным и отвечает условию патентоспособности «изобретательский уровень», так как позволяет получить превышающий технический результата по сравнению с известными аналогами и прототипом, а именно – отработку навыков лапароскопических операций любого уровня сложности на одном тренажере в любом составе хирургической бригады.

Модуль «Комплекс эндохирургического оборудования» (эндоскопическая стойка) включает в себя аппаратную и инструментальную части (Фиг.4).

Аппаратная часть состоит из (4а на Фиг.4):

7 – монитор;

8 – аппарат для аспирации-ирригации;

9 – видеокамера эндоскопическая;

10 – осветитель эндоскопический;

11 - электрохирургический высокочастотный аппарат (коагулятор);

12 – инсуффлятор;

13 – стойка для размещения.

Инструментальная часть состоит из набора инструментов (4б на Фиг.4):

14 – лапароскоп;

15 - троакар для инструментов 10 мм - 2 шт.;

16 - троакар для инструментов 5 мм – 2 шт.;

17 – эндоскопические ножницы;

18 - игла для наложения пневмоперитонеума;

19 – диссектор;

20- зажим мягкий;

21- зажим жесткий;

22 – ретрактор;

23 - инструмент для отсоса и промывания;

24 – иглодержатель;

25 - клип аппликатор;

26 - электрод L-образный;

27 - электрод – шар.

Оборудование соединено между собой посредством стандартных трубок и кабелей.

Тренажер включает компьютерную систему с программой ЭВМ (например, персональный компьютер) (на Фиг. не показан), соединенный с видеокамерой эндоскопической 9 посредством стандартных кабелей. С помощью программы ЭВМ происходит передача изображений с видеокамеры эндоскопической 9 в компьютерную систему, благодаря чему происходит распознавание хирургических инструментов, их положения при выполнении упражнений, распознавание границ органов и систем органов, с возможностью автоматического получения статических данных о действиях обучаемых, например, затраченного времени на выполнение упражнения, скорости перемещения инструментов, количества движений, общей длины пути инструмента. Программное обеспечение можно установить на любой персональный компьютер с операционной системой версии Windows 7 или более поздней версии Windows. При этом заявитель поясняет, что программа ЭВМ компьютерной системы, с помощью которой (программы ЭВМ) производят передачу изображений и получение статических данных, не является предметом патентных притязаний заявителя, так как является объектом авторского права, поэтому заявитель не приводит текст программы ЭВМ в настоящем описании.

Ниже заявителем приведены примеры практического осуществления заявленного технического решения.

Пример 1. Наложение интеркорпорального шва (два варианта).

Задача: собрать и подготовить к работе эндоскопическую стойку, подготовить набор инструментов, установить троакары в стандартных точках, рассечь стенку толстой или тонкой кишки и ушить отверстие однорядным непрерывным швом.

Варианты исполнения и состав операционной бригады:

Вариант 1. Наложение интракорпорального шва на синтетической кишечной стенке (силиконовый муляж стенки тонкой или толстой кишки) (Фиг.1 – Фиг.4).

Операционная бригада - хирург и ассистент.

Используемые инструменты и материалы:

- стойка эндоскопическая 4а;

- модуль торса пациента (Фиг.1) с установленным внутри синтетическим органокомплексом 5 правильной анатомической конфигурации, в органы органокомплекса 5 встроены металлические кольца, при помощи которых органы 5 прикреплены к магнитам 6 корпуса 1, на торсе установлена съемная крышка 2, герметично закрытая посредством крепления 3.

- набор троакаров 10 мм - 2 шт., 5 мм – 2 шт. (15, 16);

- эндоскопический иглодержатель (24);

- зажим мягкий (20);

- эндоскопические ножницы (17);

- игла для наложения пневмоперитонеума (18);

- лапароскоп 14;

- атравматическая нить 3.0 с иглой ½ 25 мм (на Фиг. не показаны).

Хирург с помощью иглы для наложения пневмоперетонеума 18, используя анатомический ориентир 4, в стандартной точке пунктирует брюшную полость, проверяет правильность установки иглы 18. Ассистент устанавливает заданное давление в «брюшной полости», скорость потока и включает подачу воздуха от инсуффлятора 12. После наложения пневмоперитонеума хирург устанавливает первый 10 мм троакар 15, вводит лапароскоп 14 и проводит осмотр брюшной полости. Устанавливают остальные три троакара 15, 16 в зависимости от задания в помеченных маркером точках. Манипуляции видеокамерой эндоскопической 9 в дальнейшем осуществляет ассистент. Хирург с помощью эндоскопических ножниц 17, придерживая стенку органа зажимом мягким 20, делает разрез стенки органа длиной около 1-1,5 см. После этого зажим мягкий 20 отдает ассистенту. С помощью иглодержателя 24 через 10 мм троакаром 15 в полость вводиться игла ½ 25 мм с атравматической нитью. Далее хирург с помощью иглодержателя 24 выполняет ушивание раны путем наложения непрерывного однорядного шва. При этом ассистент помогает, придерживая орган зажимом мягким 20, а также осуществляет навигацию лапароскопом 14 с видеокамерой эндоскопической 9.

Вариант 2. Наложение интракорпорального шва на кишечной стенке животного происхождения (сегмент тонкой или толстой кишки свиньи).

Операционная бригада - хирург, ассистент и медицинская сестра.

В синтетическом органокомплексе 5 сегмент толстой или тонкой кишки заменен на кишку животного происхождения для получения более правильных тактильных навыков и возможности работать с электрокоагулацией. Медицинская сестра осуществляет подключение и настройку эндоскопической стойки 4а, а также правильную раскладку инструментария 4б на стерильном столике и подачу инструмента. При осуществлении разреза стенки кишки к ножницам подключают аппарат ЭХЧ 11 и разрез производят совместно с коагуляцией тканей. В остальном манипуляции проводят в той же последовательности, как и в Варианте 1.

С помощью программы ЭВМ компьютерной системы (на Фиг. не показана) на протяжении всей операции происходит передача изображений с видеокамеры эндоскопической 9 в компьютерную систему, благодаря чему происходит распознавание хирургических инструментов, их положение при выполнении упражнений, распознавание границ органов и систем органов, при этом автоматически получают статические данные о действиях обучаемых, например, затраченном времени на выполнение упражнения, скорости перемещения инструментов, количестве движений, общей длины пути инструмента – Таблица 1.

Таблица 1

Статистические данные о действиях обучаемых по Примеру 1

Пример 2. Ушивание перфоративной язвы.

Задача: собрать и подготовить к работе эндоскопическую стойку, подготовить набор инструментов, установить троакары в стандартных точках, выполнить ревизию брюшной полости, выделить прядь большого сальника с наложением на него обвивного шва и ушиванием перфоративного отверстия по Оппелю-Поликарпову томпонадой большим сальником.

Операционная бригада: хирург, ассистент и операционная сестра.

Используемые инструменты и материалы (Фиг.1 - 4):

- стойка эндоскопическая 4а;

- модуль торса пациента (Фиг.1) с установленным внутри синтетическим органокомплексом 5 правильной анатомической конфигурации, установленным желудком свиньи с большим сальником, в синтетические и животные органы органокомплекса 5 встроены металлические кольца, при помощи которых органы 5 прикреплены к магнитам 6 корпуса 1, на торсе установлена съемная крышка 2, герметично закрытая посредством крепления 3;

- набор троакаров 10 мм - 2 шт. и 5 мм – 2 шт. (15, 16);

- эндоскопический иглодержатель (24);

- зажим мягкий (20);

- эндоскопические ножницы (17);

- игла для наложения пневмоперитонеума (18);

- лапароскоп 14;

- атравматическая нить 3.0 с иглой ½ 25 мм (на Фиг. не показаны).

Медицинская сестра осуществляет подключение и настройку эндоскопической стойки 4а, а также правильную раскладку инструментария 4б на стерильном столике и подачу инструмента. Хирург с помощью иглы для наложения пневмоперетонеума 18, используя анатомический ориентир 4, в стандартной точке пунктирует брюшную полость, проверяет правильность установки иглы 18. Ассистент устанавливает заданное давление в «брюшной полости», скорость потока и включает подачу воздуха от инсуффлятора 12. После наложения пневмоперитонеума хирург устанавливает первый 10 мм троакар 15, вводит лапароскоп 14 и проводит осмотр брюшной полости. Устанавливают остальные три троакара 15, 16 в помеченных маркером точках. Манипуляции видеокамерой эндоскопической 9 в дальнейшем осуществляет ассистент. С помощью эндоскопических ножниц 17 с монополярной коагуляцией выделяется близлежащая к перфоративному отверстию прядь большого сальника. После этого зажим мягкий 20 отдают ассистенту. С помощью иглодержателя 24 через 10 мм троакаром в полость вводиться игла ½ 25 мм с атравматической нитью. Далее хирург с помощью иглодержателя 24 накладывает на сальник обвивной шов. При этом ассистент помогает, придерживая орган зажимом мягким 20, а также осуществляет навигацию лапароскопом 14 с видеокамерой эндоскопической 9. Далее через перфоративное отверстие в проксимальном направлении производят прошивание стенки желудка изнутри наружу, завязывают концы нити так, чтобы произошла тампонада перфоративного отверстия сальником. Далее сальник подшивают к желудку отдельными 2-3 швами вокруг места перфорации.

С помощью программы ЭВМ компьютерной системы (на Фиг. не показана) на протяжении всей операции происходит передача изображений с видеокамеры эндоскопической 9 в компьютерную систему, благодаря чему происходит распознавание хирургических инструментов, их положение при выполнении упражнений, распознавание границ органов и систем органов, при этом автоматически получают статические данные о действиях обучаемых, например, затраченном времени на выполнение упражнения, скорости перемещения инструментов, количестве движений, общей длины пути инструмента – Таблица 2:

Таблица 2

Статистические данные о действиях обучаемых по Примеру 2

Пример 3. Выполнение полной холецистэктомии

Задача: собрать и подготовить к работе эндоскопическую стойку, подготовить набор инструментов, установить троакары в стандартных точках, выполнить ревизию брюшной полости, выполнить холецистэктомию от шейки.

Операционная бригада: хирург, ассистент и операционная сестра.

Используемые инструменты и материалы:

- стойка эндоскопическая 4а;

- модуль торса пациента (Фиг.1) с установленным внутри органокомплексом животного происхождения 5, в органы органокомплекса 5 встроены металлические кольца, при помощи которых органы 5 прикреплены к магнитам 6 корпуса 1, на торсе установлена съемная крышка 2, герметично закрытая посредством крепления 3;

- набор троакаров 10 мм - 2 шт. и 5 мм – 2 шт. (15, 16);

- клип аппликатор (25) с набором клипс;

- зажим мягкий - 2 шт. (20);

- электрод L-образный (26);

- эндоскопические ножницы 17;

- игла для наложения пневмоперитонеума (18);

- лапароскоп 14.

Медицинская сестра осуществляет подключение и настройку эндоскопической стойки 4а, а также правильную раскладку инструментария 4б на стерильном столике и подачу инструмента. Хирург с помощью иглы для наложения пневмоперетонеума 18, используя анатомический ориентир 4, в стандартной точке пунктирует брюшную полость, проверяет правильность установки иглы 18. Ассистент устанавливает заданное давление в «брюшной полости», скорость потока и включает подачу воздуха от инсуффлятора 12. После наложения пневмоперитонеума хирург устанавливает первый 10 мм троакар 15, вводит лапароскоп 14 и проводит осмотр брюшной полости. Устанавливают остальные три троакара 15, 16 в помеченных маркером точках. Ассистент осуществляет наложение зажимов за дно и основание желчного пузыря и тракцию для расправления области шейки и треугольника Кало. Далее хирург с помощью L-образного электрода 26 в режиме резания проводит выделение пузырного протока и пузырной артерии на протяжении. Выполняет клипирование данных образований с помощью клип аппликатора 25. Между клипсами пересекает артерию и проток эндоскопическими ножницами 17. Далее в режиме коагуляции проводиться субсерозное выделение желчного пузыря из ложа с помощью электрода L-образного 26 или эндоскопических ножниц 17. Пузырь извлекается через троакарное отверстие.

С помощью программы ЭВМ компьютерной системы (на Фиг. не показана) на протяжении всей операции происходит передача изображений с видеокамеры эндоскопической 9 в компьютерную систему, благодаря чему происходит распознавание хирургических инструментов, их положение при выполнении упражнений, распознавание границ органов и систем органов, при этом автоматически получают статические данные о действиях обучаемых, например, затраченном времени на выполнение упражнения, количестве движений, общей длины пути инструмента – Таблица 3:

Таблица 3

Статистические данные о действиях обучаемых по Примеру 3

Описанные выше Примеры 1-3 приведены для пояснения осуществления работы заявленного тренажера, но не исчерпывают все его возможные варианты использования.

В первую очередь, приведенные примеры демонстрируют осуществление работы заявленного тренажера для обучения всем уровням навыков на одном устройстве от базовых упражнений (Пример 1) до выполнения этапов операций (Пример 2) и полных операций (Пример 3) с применением полного набора реальных приборов и инструментов для эндоскопической хирургии. Также приведенные примеры демонстрируют возможность использования заявленного тренажера для отработки лапароскопических навыков на синтетических моделях органов (Пример 1), отдельных органах животного происхождения в сочетании с синтетическими органами (Пример 2), органокомплексе животного происхождения (Пример 3).

При этом заявитель считает, что из описанного выше логично следует вывод, что возможны и иные варианты использования заявленного тренажера, а именно - отработка других типов хирургических навыков. При этом, аналогично Примерам 1-3, конструкция заявленного тренажера позволяет использовать остальные органы органокомплекса 5, а также остальные аппараты и инструменты, приведенные на Фиг.4а, 4б, например, аппарат для аспирации-ирригации 8, диссектор19, зажим жесткий 21, ретрактор 22, инструмент для отсоса и промывания 23, электрод-шар 27. То есть заявленный тренажер обеспечивает возможность отработки навыков с использованием любых органов органокомплекса, как синтетических, так и животного происхождения, при использовании полной эндоскопической стойки с полным набором хирургических инструментов, благодаря заявленной совокупности существенных признаков, приведенных в формуле изобретения.

Из изложенного выше можно сделать вывод, что заявителем достигнуты поставленные задачи и заявленный технический результат, а именно:

Создан лапароскопический тренажер, обеспечивающий:

- комплексное обучение хирургов работе с лапароскопическим оборудованием и отработку мануальных хирургических навыков от базовых до выполнения стандартных хирургических вмешательств;

- обучение хирургической бригады за счет решения ситуационных задач по взаимодействию всей операционной бригады в условиях, максимально приближенном к реальным, а так же отработки практических навыков хирургов и операционных сестер в режиме реального времени с использованием полной эндоскопической стойки.

В результате использования заявленного технического решения повышено качество обучения лапароскопическим навыкам за счет:

- применения полного набора реальных приборов и инструментов для лапароскопической хирургии;

- возможности отработки установки троакаров в условиях реалистичной тактильной связи за счет многослойного строения передней брюшной стенки тренажера;

- возможности вариабельной расстановки троакаров, опираясь на имеющиеся анатомические ориентиры передней брюшной стенки;

- возможности использования органокомплекса животного происхождения, либо анатомически точных синтетических органов, либо сочетания органов животного происхождения и синтетических органов;

- хранения органокомплекса животного происхождения путем шоковой заморозки, что максимально сохраняет исходные свойства органических тканей;

- возможности топографически правильно размещать отдельные органы, системы органов, органокомплекс животного происхождения за счет специальных магнитных креплений внутри корпуса и металлических колец в органах органокомплекса;

- возможности наложения и работы в условиях пневмоперитониума;

- обеспечение адекватной обратной тактильной связи на инструменты за счет применения биологических материалов;

- возможности отработки всех уровней навыков на одном устройстве от базовых упражнений до проведения полных операций;

- отработка навыков в команде;

- возможности автоматического получения статических данных о действиях обучаемого.

Заявленное техническое решение соответствует критерию «новизна», предъявляемому к изобретениям, так как из исследованного уровня техники не выявлены технические решения, обладающие заявленной совокупностью признаков, приведенных в независимом пункте формулы изобретения, обеспечивающих достижение заявленных результатов.

Заявленное техническое решение соответствует критерию «изобретательский уровень», предъявляемому к изобретениям, так как заявителем разработан, по мнению заявителя, принципиально новый тренажер с неизвестными до даты представления настоящей заявки существенными признаками, что обеспечивает значительное превосходство заявленного технического решения над возможностями известных тренажеров. Совокупность существенных признаков заявленного тренажера позволяет достичь суммарный технический результат, превышающий технический результат известных аналогов и прототипа.

Заявленное техническое решение соответствует критерию «промышленная применимость», предъявляемому к изобретениям, так как может осуществлено в стандартном медицинском учреждении с использованием известных технических средств.