МАРКЕРЫ ЗОНЫ ИНЪЕКЦИИ ДЛЯ БИОМЕДИЦИНСКИХ ИМПЛАНТАТОВ

Настоящее изобретение относится к имплантируемым устройствам, а более конкретно к растягивателям ткани и протезам, имеющим маркеры, которые помогают определять местоположение имплантата или выбранной (-ых) области (-ей) имплантата после имплантации. Несмотря на то что растягиватели тканей могут применяться в других областях тела, одним из специальных вариантов применения являются имплантаты молочных желез, такие как растягиватели мягких тканей.

Растягиватели тканей представляют собой устройства, имплантируемые под кожу или мышцу и затем постепенно наполняемые для растягивания вышележащей ткани. Как правило, растягиватели применяются либо для создания кармана для размещения в нем постоянного протеза, либо для образования увеличенной площади поверхности кожи, чтобы новую кожу можно было использовать для пересадки или реконструкции.

Традиционные имплантируемые растягиватели ткани молочной железы образованы из силиконовой полимерной оболочки. После имплантации в растягиватель периодически делают инъекции текучей среды, такой как физиологический раствор, для его увеличения с течением времени. Между инъекциями окружающая кожа может растягиваться и расти, создавая увеличенную поверхность кожи и увеличенный тканевый карман для размещения в нем постоянного имплантата. Как правило, растягиватель ткани обеспечен инъекционным элементом, через который текучую среду можно вводить в растягиватель или удалять из растягивателя. Один такой инъекционный элемент представляет собой интегрированный инъекционный колпачок, содержащий перегородку, которую можно прокалывать с помощью иглы для подкожных инъекций для введения текучей среды в растягиватель или удаления текучей среды из него. Альтернативно инъекционный элемент может представлять собой самоуплотняющуюся область на растягивателе ткани, которая допускает проникновение иглы для подкожных инъекций и самозакрытие после извлечения иглы.

Однако может быть сложно точно определить местоположение инъекционного элемента через вышележащую ткань после имплантации растягивателя. Если инъекционный элемент отсутствует, а игла прокалывает оболочку растягивателя ткани, то растягиватель может дать течь, что, как правило, требует удаления и замены растягивателя. В попытке снизить вероятность случайного прокола в одном из известных устройств предусмотрен инъекционный элемент, окруженный самоуплотняющимся элементом, который обеспечивает безопасную зону вокруг инъекционного элемента. Конструкция этого типа описана, например, в патенте США № 6,743,254, описание которого настоящим включено в настоящий документ путем ссылки. Другие решения включают в себя обеспечение пальпируемого кольца вокруг инъекционного элемента. Однако в этом случае могут все же могут возникать сложности с установлением правильного местоположения через ткань, а выступающее пальпируемое кольцо может причинять пациенту дополнительную боль и дискомфорт. В других известных растягивателях применяется магнитный компонент вблизи или вокруг инъекционного колпачка (такой как уплотнительное кольцо) или позади колпачка (такой как ограничитель иглы). Затем используют устройство обнаружения для определения местоположения магнитного компонента за счет взаимодействия с магнитным полем. В других известных устройствах применяется радиографическое обнаружение порта доступа, как описано в патентах США №№ 8,382,723 и 8,382,724 и в публикациях патентов США № 2006/0264898 и 2010/0198057.

В публикации патента США № 2011/0275930, озаглавленной SYSTEMS AND METHODS FOR IDENTIFYING AND LOCATING AN IMPLANTED DEVICE, описана система идентификации характеристики имплантированного медицинского устройства, такого как порт доступа. В одном варианте осуществления система идентификации включает в себя маркер и внешнее устройство обнаружения с источником сигнала, который генерирует соответствующий электромагнитный сигнал, направленный на маркер, и устройство обнаружения, которое обнаруживает сигнал обратной связи от маркера, а также интерфейс пользователя для передачи информации о характеристике на основании обнаружения сигнала обратной связи. В случае имплантируемого порта доступа, например, описанная система позволяет получить информацию, такую как способность порта выдержать инъекцию текучих сред через него с помощью инфузионного насоса, даже после подкожной имплантации порта пациенту.

Системы и способы вышеописанных типов не идеальны. Системы обнаружения на основе магнитного поля содержат магниты или металлические части, которые могут быть нежелательны для некоторых пациентов, а также могут приводить к сложностям при прохождении досмотра в аэропорту или процедур МРТ и т. д. Радиографические системы обнаружения требуют дополнительного радиоактивного облучения, что нежелательно. Кроме того, устройства этих типов требуют дополнительных частей, что ведет к удорожанию самого растягивателя. Таким образом, существует потребность в обеспечении имплантата, включающего в себя улучшенный маркер для более простого определения местоположения имплантата после имплантации.

КРАТКОЕ ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В настоящем изобретении предложен имплантат молочной железы, включающий в себя внешнюю оболочку, выполненную с возможностью удержания в ней текучей среды, инъекционный элемент, связанный с внешней оболочкой и выполненный с возможностью приема через него инъекционного устройства для инъекции текучей среды в указанную внешнюю оболочку, и зону маркеров инъекции, выполненную из материала, имеющего включенные в него маркеры, поддающиеся обнаружению с помощью ультразвука. Маркеры представляют собой множество микрополостей, которые размещены относительно инъекционного элемента так, что при обнаружении с помощью ультразвука такое обнаружение указывает на местоположение инъекционного элемента.

В одном варианте осуществления каждая из микрополостей имеет размер, равный 200 мкм или менее. Микрополости могут быть заполнены газом. В альтернативных вариантах осуществления газом может быть воздух, азот, углекислый газ или аргон.

В другом варианте осуществления микрополости по существу равномерно распределены внутри материала и/или могут иметь плотность, по меньшей мере, 1000 микрополостей на см².

Зона маркеров инъекции может быть выполнена с возможностью по существу окружать инъекционный элемент, может иметь по существу круглую внешнюю форму или может иметь по существу прямоугольную внешнюю форму.

В еще одном альтернативном варианте осуществления зона маркеров инъекции покрывает, по меньшей мере, часть указанного инъекционного элемента. Альтернативно она может образовывать часть внешней оболочки, причем внутрь оболочки включено множество микрополостей. Дополнительно оболочка может быть выполнена из силикона.

В другом варианте осуществления зона маркеров инъекции образует часть инъекционного элемента, а микрополости внедрены внутрь материала, образующего, по меньшей мере, часть инъекционного элемента.

В настоящем изобретении также предложен наполняемый имплантат, включающий в себя внешнюю оболочку, выполненную с возможностью удержания в ней текучей среды, инъекционный элемент, соединенный с внешней оболочкой и выполненный с возможностью приема через него инъекционного устройства для инъекции текучей среды во внешнюю оболочку, и зону маркеров инъекции, которая расположена относительно инъекционного элемента так, чтобы устанавливать местоположение инъекционного элемента. Зона маркеров инъекции выполнена из материала, имеющего множество включенных в него заполненных газом микрополостей, каждая из которых имеет размер, равный 200 мкм или менее.

Кроме того, в настоящем документе предложен способ выполнения имплантата, имеющего зону маркеров инъекции, выполненную с возможностью обнаружения с помощью ультразвука. Способ включает в себя этапы, на которых: формируют внешнюю оболочку имплантата, выполненную из гибкого материала; присоединяют к гибкой внешней оболочке инъекционный элемент, выполненный с возможностью приема через него инъекционного устройства для инъекции текучей среды во внешнюю оболочку; подготавливают жидкий материал, имеющий множество суспендированных в нем микрополостей, причем микрополости заполнены газом и имеют размер, равный 200 мкм или менее; и наносят жидкий материал, имеющий множество суспендированных в нем микрополостей, на имплантат в заданном местоположении с образованием зоны маркеров инъекции, при этом зона маркеров инъекции устанавливает относительное местоположение инъекционного элемента при обнаружении с помощью ультразвука.

В одном варианте осуществления этап подготовки дополнительно включает в себя введение газа в жидкий материал через инъектор или рассеиватель, имеющий множество отверстий, которые имеют размер, равный 200 мкм или менее.

В другом варианте осуществления этап подготовки дополнительно включает в себя применение высокоскоростного смесителя для смешивания жидкого материала при наличии газа. В еще одном альтернативном варианте осуществления этап подготовки дополнительно включает в себя диспергирование заранее сформированных наполненных газом микрокапсул в жидком материале.

В другом варианте осуществления внешняя оболочка и зона маркеров инъекции выполнены из силикона.

Эти и другие цели, признаки и преимущества настоящего изобретения будут очевидны из следующего подробного описания их иллюстративных вариантов осуществления, которое следует рассматривать совместно с сопроводительными чертежами.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

На Фиг. 1A-1B представлены виды в перспективе и сверху примера растягивателя ткани молочной железы в соответствии с настоящим изобретением.

На Фиг. 1C представлен вид сверху альтернативного варианта осуществления растягивателя ткани молочной железы в соответствии с настоящим изобретением.

На Фиг. 2 представлен вид в поперечном сечении сбоку растягивателя ткани, изображенного на Фиг. 1.

На Фиг. 3 представлен вид в поперечном сечении сбоку примера инъекционного колпачка, который может применяться в сочетании с настоящим изобретением.

На Фиг. 4A представлен вид сверху альтернативного варианта осуществления растягивателя ткани молочной железы в соответствии с настоящим изобретением.

На Фиг. 4B-4C представлены виды в поперечном сечении различных примеров осуществления инъекционного колпачка, имеющего включенные в него маркеры.

На Фиг. 5A представлен вид в поперечном сечении сбоку еще одного варианта осуществления растягивателя ткани молочной железы в соответствии с настоящим изобретением.

На Фиг. 5B представлен альтернативный вариант самоуплотняющейся структуры, имеющей маркеры в соответствии с настоящим изобретением.

На Фиг. 6A-6B и 7A-7B показаны различные конфигурации и местоположения для зон маркеров инъекции.

На Фиг. 8A-8B показаны различные компоновки зон маркеров инъекции в соответствии с настоящим изобретением.

На Фиг. 9 показан один вариант осуществления многослойной структуры, имеющей внедренные в нее маркеры.

На Фиг. 10 показан один пример средства, с помощью которого формируют суспензию из микропузырьков или микрополостей в жидкости.

На Фиг. 11A-11E показаны различные аспекты различных примеров средств, с помощью которых жидкость, имеющую суспензию из микрополостей или микропузырьков, включают в растягиватель ткани молочной железы или на него.

На Фиг. 12A-12B и на Фиг. 13 показаны примеры вариантов применения имплантата в соответствии с настоящим изобретением в сочетании с устройством обнаружения.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ

Ниже описаны различные варианты осуществления имплантата молочной железы, такого как растягиватель ткани молочной железы, с маркерами в соответствии с настоящим изобретением. С целью облегчения понимания для обозначения аналогичных элементов, показанных в различных вариантах осуществления, применяются идентичные или одинаковые обозначения.

Как указано, настоящее изобретение относится к имплантатам, имеющим маркеры для более быстрого обнаружения местоположения имплантата или его участков после имплантации внутрь тела пациента. Ниже приведено общее описание примеров имплантатов, имеющих такие маркеры, а затем - более подробное описание самих маркеров и различных способов интеграции таких маркеров в имплантаты, а также способов их применения.

Описанное ниже изобретение опирается на общую хорошо известную концепцию о том, что различие между твердым телом или жидкостью и газом можно обнаруживать с помощью ультразвука. Кроме того, известно, что в некоторых пределах с помощью ультразвука можно обнаруживать небольшие пузырьки воздуха на желатиновой поверхности. См. публикацию Reflection from Bound Microbubbles at High Ultrasound Frequencies, by Olivier Couture, et al., published in IEEE Transactions on Ultrasonics, Ferroelectrics and Frequency Control, Vol. 56, Issue 3, pp. 536-545 (2009). В настоящем изобретении предложено новое и обладающее признаками изобретения медицинское устройство, в котором используются микропузырьки или микрополости для быстрого определения местоположения инъекционного порта или зоны инъекции в растягивателе ткани молочной железы и которое является простым и экономичным в изготовлении, не требует дополнительных устройств или частей и не оказывает отрицательного воздействия на структурную целостность самого устройства.

Прежде всего на Фиг. 1A-1C показан пример растягивателя 10 ткани молочной железы с внешней оболочкой 12, предпочтительно выполненной из поперечно-сшитого силиконового эластомера, и инъекционным элементом 14, таким как инъекционный колпачок, через который с помощью инъекционного устройства, такого как шприц (не показан), вводят или удаляют текучую среду из внешней оболочки 12 для регулирования объема оболочки известным в данной области способом.

Зона 16 маркеров инъекции помогает обнаружить инъекционный колпачок 14 через ткань путем обеспечения множества маркеров 100, которые будут более подробно описаны ниже. В варианте осуществления, показанном на Фиг. 1A и 1B, маркеры 100 размещены непосредственно вокруг инъекционного колпачка 14 так, что зона маркеров инъекции имеет по существу форму кольца. Местоположение инъекционного колпачка 14 можно легко определить в центре путем обнаружения зоны 16 маркеров инъекции, как более полно будет описано ниже. Ширина w зоны 16 маркеров инъекции выбирается для простоты обнаружения и предпочтительно составляет от 10% до 100% диаметра колпачка 14, а более предпочтительно - от 20% до 40% диаметра колпачка 14. В одном варианте осуществления зона маркеров инъекции имеет ширину от 3 мм до 20 мм, а более предпочтительно - ширину 10 мм. На Фиг. 1C показан вариант осуществления растягивателя 10 ткани с зоной 16a маркеров инъекции, имеющей по существу прямоугольную внешнюю форму. Хотя в настоящем документе показаны и описаны конкретные конфигурации зоны маркеров инъекции, следует понимать, что в соответствии с настоящим изобретением может применяться любая приемлемая форма и конфигурация при условии, что можно легко обнаружить зону маркеров инъекции и определить на основе такого обнаружения местоположение инъекционного элемента.

На Фиг. 2 представлен вид в поперечном сечении сбоку примера растягивателя 10 ткани молочной железы, включающего в себя внешнюю оболочку 12 с инъекционным колпачком 14. Зона 16 маркеров инъекции показана с маркерами 100, включенными непосредственно в оболочку 12 в области вокруг инъекционного колпачка 14. Также показана необязательная область укрепления или необязательная самоуплотняющаяся безопасная накладная область 50, образованная вокруг примера инъекционного колпачка 14. На Фиг. 3 представлен вид в поперечном сечении примера инъекционного колпачка 14, изображенного на Фиг. 2, где показаны его дополнительные детали. Как указано, функция инъекционного колпачка 14 заключается в обеспечении контролируемого введения и/или удаления текучей среды из растягивателя 10 ткани. По существу это достигается за счет применения иглы или шприца для подкожных инъекций (не показан), который прокалывает выбранную область инъекционного колпачка 14, такую как участок 18 перегородки, который может быть образован из эластомерного материала.

В показанном варианте осуществления инъекционный колпачок 14 установлен в отверстие во внешней оболочке 12, например, в месте предполагаемого контакта с кожей пациента, которую требуется растянуть. Корпус 20 инъекционного колпачка, как правило, образован из эластомерного материала. Участок 18 перегородки корпуса 20 предпочтительно размещен в центральной области верхней поверхности корпуса. Участок 18 перегородки является самоуплотняющимся, что препятствует утечке текучей среды из имплантата 10 после извлечения иглы для подкожных инъекций из инъекционного колпачка. Фланец 22 проходит вокруг верхнего края корпуса 20 колпачка и выступает над оболочкой 12, которая частично помещена между фланцем и необязательной самоуплотняющейся безопасной накладкой 50. Поскольку фланец 22 находится вплотную ко внешней поверхности оболочки 12, он обеспечивает поверхность для надежного прикрепления инъекционного колпачка 14 в сборе к оболочке. Для предотвращения случайного прокола оболочки 12 самим инъекционным колпачком 14 инъекционный колпачок оснащен необязательной защитной насадкой 24 для иглы, которая действует как ограничитель для иглы. Участок 28 обода защитной насадки для иглы установлен в кольцевой паз 30 в нижней части корпуса 20 колпачка. При вставке защитной насадки 24 для иглы в паз 30 в инъекционном колпачке 14 на эластомерный материал участка 18 перегородки инъекционного колпачка 14 воздействует сжимающее усилие. В результате воздействия этих усилий участок 18 перегородки инъекционного колпачка 14 самоуплотняется. Отверстия 32 в участке 28 обода защитной насадки 24 для иглы позволяют текучей среде проходить во внутреннее пространство оболочки 12. Амортизатор 34 иглы, предпочтительно образованный из упругого материала, например полисульфона, расположен поверх основания 26 защитной насадки 24 для иглы для предотвращения повреждения кончика иглы для подкожных инъекций в случае, если иглу вводят столь глубоко, что она фактически соударяется с защитной насадкой для иглы. Это целесообразно для снижения риска повреждения иглы для подкожных инъекций, поскольку погнутый кончик может проделать не подлежащее восстановлению отверстие, нарушающее способность участка 18 перегородки к самоуплотнению после извлечения иглы из инъекционного колпачка 14. Амортизатор 34 иглы предпочтительно адгезивно прикреплен к защитной насадке 24 для иглы. Внешняя оболочка 12 растягивателя ткани может иметь любую желаемую форму и любую толщину, приемлемую для цели конкретного растягивателя. Как правило, оболочка образована из биосовместимого эластомера, такого как силикон.

Для формирования внешней оболочки 12 может применяться формование окунанием с применением мандрена соответствующего размера и формы, хотя также могут применяться другие приемлемые средства, такие как литье под давлением или распыление. При формовании окунанием мандрен окунают в силиконовую дисперсию, а затем извлекают для обеспечения частичного отверждения и испарения растворителя. Процесс по существу повторяют несколько раз. После того как внешняя оболочка 12 сформируется, ее снимают с мандрена. Такой процесс формования окунанием приводит к формированию частичной оболочки, имеющей отверстие, например круглое отверстие (отверстие для накладки), на задней стороне. Инъекционный колпачок 14 устанавливают, после чего отверстие для накладки закрывают накладкой, герметично закрывающей отверстие, таким образом формируя завершенную непроницаемую для текучей среды оболочку. Накладку прикрепляют к частичной оболочке с применением силиконового каучука или другого аналогичного биосовместимого адгезива. Завершенная оболочка может быть либо незаполненной, либо частично заполненной. После имплантации растягиватель 10 заполняют во время операции через участок 18 перегородки физиологическим раствором, гелем, пеной, или комбинациями этих материалов, или другими приемлемыми материалами, известными в данной области, для постепенного расширения растягивателя ткани до желаемых размеров. Как правило, это выполняется в ходе курса из множества посещений медицинского учреждения.

На Фиг. 4A показан альтернативный вариант осуществления растягивателя 10 ткани с маркерами 100, включенными непосредственно в корпус самого инъекционного колпачка 14, а предпочтительно в участок 18 перегородки. Маркеры 100 могут быть внедрены по всему участку 18 перегородки или могут образовывать любую геометрическую форму в пределах участка 18 перегородки, которая позволяет хирургу обнаруживать ее после операции. На Фиг. 4B показан схематичный вид в поперечном сечении одного варианта осуществления инъекционного колпачка 14 и внешней оболочки 12 вблизи инъекционного колпачка 14 с маркерами 100, внедренными в участок 18 перегородки. На Фиг. 4C показаны различные альтернативные области, в которые могут быть внедрены маркеры 100, например по всему участку 18 перегородки, в амортизатор 34 иглы, во внешнюю оболочку 12 вокруг инъекционного колпачка 14, в необязательную область укрепления или необязательную самоуплотняющуюся область 50 накладки, на границе между необязательной областью укрепления или необязательной самоуплотняющейся безопасной областью 50 накладки и внешней оболочкой 12 или во фланец 22. В некоторых вариантах осуществления маркеры в одном и том же растягивателе ткани могут быть внедрены в более чем одну область. Следует понимать, что маркеры, более полно описанные ниже, могут быть внедрены в любую приемлемую область и в любой приемлемой конфигурации при условии, что этого достаточно для обеспечения установления местонахождения инъекционного элемента.

Маркеры настоящего изобретения также могут применяться в растягивателях тканей, не имеющих инъекционного колпачка, но имеющих вместо него самоуплотняющуюся зону 15, образованную из самоуплотняющегося материала или самоуплотняющейся структуры 60, как известно в данной области. Как показано на Фиг. 5A и 5B, самоуплотняющаяся структура 60 может быть прикреплена ко внешней оболочке 12 с внутренней стороны. Инъекции выполняют через самоуплотняющуюся зону 15, местонахождение которой определяется маркерами 100 настоящего изобретения. Альтернативно эти маркеры могут быть внедрены во внешнюю оболочку 12 вокруг самоуплотняющейся структуры 60 (100a), во внешнюю оболочку 12 в области, покрывающей самоуплотняющуюся структуру, или на границе между внешней оболочкой 12 и самоуплотняющейся структурой 60. В некоторых вариантах осуществления маркеры в одном и том же растягивателе 10 ткани могут быть внедрены в более чем одну область.

Маркеры 100 могут быть внедрены в самоуплотняющуюся структуру 60 в любой приемлемой конфигурации, такой как в целом овальная форма, как показано на Фиг. 6A, или в целом прямоугольная форма, как показано на Фиг. 6B. Альтернативно маркеры 100 могут быть внедрены во внешнюю оболочку 12 вокруг самоуплотняющейся зоны 15c, 15d в любой приемлемой конфигурации или форме, например, как показано на Фиг. 7A и 7B.

Далее более подробно описаны маркеры 100 настоящего изобретения со ссылкой на Фиг. 8-11. Маркеры представляют собой множество микрополостей, внедренных непосредственно в конкретные области имплантата, такие как области, описанные выше. В настоящем документе под микрополостями понимают любые небольшие ячейки, образованные непосредственно внутри материала применимого имплантата, включающие в себя заполненные газом или вакуумом микропузырьки, микроуглубления, микропустоты. В каждом случае микрополости легко обнаруживаются с помощью ультразвука, а их размер (максимальный размер или, в случае сферических микропузырьков, внешний диаметр) находится в пределах диапазона от около 0,1 мкм до около 500 мкм, а более предпочтительно - от 0,5 мкм до 200 мкм, еще более предпочтительно - от 1 мкм до 100 мкм, а наиболее предпочтительно - от 1 мкм до 25 мкм. В соответствии с некоторыми вариантами осуществления настоящего изобретения на см² содержится, по меньшей мере, 100 микрополостей, более предпочтительно, по меньшей мере, 1000 микрополостей на см², наиболее предпочтительно, по меньшей мере, 10 000 микрополостей на см². Как правило, микропузырьки имеют сферическую форму, но также они могут иметь эллипсоидную форму.

Преимущественно эти микрополости уже образованы непосредственно в структурах имплантата, при этом не требуется дополнительных отдельных структур для обеспечения их обнаружения, как в случае с известными растягивателями ткани молочной железы. Кроме того, благодаря малому размеру микрополостей прочность материала не снижается, а также не снижается способность материала к самоуплотнению (если она есть).

На Фиг. 8A и 8B показаны варианты осуществления любого приемлемого материала (т. е. такого как полимерный материал на основе силикона для растягивателей ткани молочной железы) со множеством внедренных в него микрополостей 200. Микрополости могут иметь любую приемлемую конфигурацию, такую как некоторый произвольный рисунок, показанный на Фиг. 8A, или выровненный так, как показано на Фиг. 8B. Преимущественно конфигурация, показанная на Фиг. 8A, обеспечивает более высокую плотность микрополостей, которые могут быть расположены так, как показано, размещены по всей толщине материала или в многослойной компоновке.

В соответствии с одним вариантом осуществления микрополости 200 образованы в материале 300 из микропузырьков газа, которые суспендированы в жидком или полужидком полимере, предшествующем твердому материалу 300. Этого можно достигать путем впрыскивания газа в жидкий полимер через инъектор или рассеиватель, имеющий одно или более мелких отверстий, таким образом формируя суспензию из мелких микропузырьков в жидком полимере. Альтернативно для перемешивания жидкого полимера в присутствии газа, такого как воздух или азот, может применяться высокоскоростной смеситель с формированием дисперсии мелких микропузырьков внутри жидкого полимера.

Другие средства включают в себя применение вакуумной обработки для жидкого полимера, имеющего растворенный в нем газ, или приложение газа высокого давления к жидкому полимеру в течение периода времени, который позволяет газу частично растворяться в жидком полимере, причем после снятия давления избыток растворенного газа образует дисперсию мелких микропузырьков в жидком полимере.

Еще одним способом формирования суспензии микропузырьков в жидком или полужидком полимере является диспергирование заполненных газом микрокапсул в жидком или полужидком полимере, например, путем добавления множества заполненных газом микрокапсул в полимерной оболочке в жидкий или полужидкий полимер и вмешивания микрокапсул в основной объем жидкости. Альтернативно микрокапсулы в полимерной оболочке могут быть добавлены поверх еще жидкого слоя полимера, отливаемого в приемлемой форме, при отверждении полимера, при этом получается равномерный слой микрополостей 200, образованных заполненными газом микрокапсулами.

Другим способом формирования суспензии микропузырьков в жидком или полужидком полимере является направленное применение ультразвука высокой интенсивности или обработка ультразвуком, посредством чего вследствие процессов кавитации и/или вследствие изменений растворимости газа внутри жидкого или полужидкого полимера может быть вызвано формирование микропузырьков.

Еще одним способом формирования суспензии микропузырьков в жидком или полужидком полимере является направленное приложение лазерной энергии высокой интенсивности, посредством чего вследствие термических воздействий внутри жидкого или полужидкого полимера может быть вызвано формирование микропузырьков.

Один способ формирования суспензии микропузырьков в жидком полимере схематично показан на Фиг. 10, где показан вид в поперечном сечении емкости 500, содержащей жидкий полимер 510, и необязательный смеситель, такой как мешалка, турбинная мешалка или т. п. 520. Газ под давлением подается посредством газопровода 530 и впрыскивается в жидкий полимер 510 с помощью микропористого рассеивателя 540, например, из спеченного стекла, полимера или металлокерамики, имеющего поры порядка от 0,5 мкм до около 20 мкм, например 1 мкм или 2 мкм. В результате впрыска газа в жидкий полимер 510 формируются микропузырьки 550, суспендированные или диспергированные внутри жидкого полимера.

После образования суспензии микропузырьков в жидком полимере применение ряда методик позволяет включить материал (или жидкий предшественник материала) с внедренными микрополостями в растягиватель ткани или наполняемый имплантат молочной железы. Как указано ранее, множество имплантатов молочных желез и растягивателей тканей молочных желез формируют из силикона с помощью хорошо известной технологии формования окунанием. После любого этапа отверждения оболочку можно выборочно окунать в другую ванну с жидким силиконом, который содержит микропузырьки или микрополости, как описано выше. Мандрен можно выборочно окунать так, чтобы погруженным оказалось только желаемое место (т. е. то место, которое устанавливает относительное местоположение инъекционного элемента). Затем оболочку можно обрабатывать обычным способом, при этом при необходимости выполняя дополнительные этапы окунания с применением изначального жидкого силикона с образованием готовой оболочки имплантата или растягивателя. Пример этого способа показан на Фиг. 11A-11B, причем на Фиг. 11A показан мандрен 600, установленный на рукоятке 610, с, по меньшей мере, одним или более слоями полимера, уже сформированными на мандрене 600 и образующими силиконовую оболочку 612. Мандрен 600 последовательно частично окунают в ванну или емкость 500, содержащую жидкий полимер 510 с диспергированными в нем микрополостями 550, так чтобы только область 614, представляющая собой часть оболочки 612, была погружена в жидкий полимер 510. Область 614 соответствует области, в которой желательно разместить маркеры 100 настоящего изобретения (т. е. зоне маркеров инъекции). Наличие микрополостей или микропузырьков 550 в полимере 510 схематично показано в виде цветной схемы, нанесенной на полимер 510, на Фиг. 11A.

После извлечения мандрена 600 из ванны или емкости 500 и отверждения оболочка 612 содержит дополнительный слой 616, выполненный из полимера с диспергированными в нем микропузырьками газа, как показано на Фиг. 11B, образующими зону маркеров инъекции.

В качестве альтернативы выборочному окунанию только части оболочки могут применяться хорошо известные методики с использованием масок, чтобы закрыть участки, отличные от целевого местоположения, на которое необходимо нанести жидкий силикон, имеющий микропузырьки. Пример маски 1404, окружающей целевое местоположение 1405 и имеющей открытую область 1410, показан в поперечном сечении на Фиг. 11C и на виде сверху на Фиг. 11D. После нанесения на оболочку 612 жидкого силикона, имеющего микропузырьки, область 1410, не покрытая маской 1404, образует покрытие из силикона, имеющее диспергированные в нем микропузырьки. На Фиг. 11E представлен схематический вид сверху оболочки 612, показанной на Фиг. 11D, после снятия маски, где видна зона 1420 маркеров инъекции.

Альтернативные средства нанесения жидкого силикона с микрополостями или микропузырьками на правильные места включают в себя направленное распыление жидкости с маской или без нее или направленное нанесение жидкости путем окунания или распределения жидкости на уже отвержденном слое. Дозирование может выполняться с применением микродиспенсера, пипеточного диспенсера, принтера для «жидкой» печати, кисти, струйной заливки методом распыления и т. п., что позволяет сформировать слой, выполненный из полимера с диспергированными в нем микропузырьками газа, таким образом формируя зону маркеров инъекции.

Как указано, после этого по желанию могут быть нанесены последующие слои силикона без микропузырьков. В соответствии с одним иллюстративными вариантом осуществления, показанным на Фиг. 9, трехслойная структура отлита в форме 80 с наружными слоями 305 и 307, которые сформированы из материала, не имеющего диспергированных в нем микропузырьков, причем между слоями 305 и 307 находится материал 300, имеющий диспергированные в нем микропузырьки 201. После отливки и отверждения образуется композитный материал с внедренными микрополостями. Слои 305 и 307 могут быть выполнены из того же материала, что и слой 300, или из другого полимерного материала.

В соответствии с настоящим изобретением для заполнения микрополостей 200 может применяться конкретный газ, отличный от воздуха, такой как азот, углекислый газ, аргон и т. д. Формирование полостей может происходить в условиях специальной газовой атмосферы, или же специальный газ может применяться для впрыскивания в жидкий полимер. Альтернативно газ может диффундировать в полости под воздействием повышенной температуры и давления в течение продолжительного периода времени. В других вариантах осуществления микрополости 200 заполнены вакуумом, т. е. давление газа внутри них ниже атмосферного давления.

Как указано выше, микрополости легко обнаруживаются с помощью доступных ультразвуковых приборов. Для целей иллюстрации на Фиг. 12A и 12B показано устройство, имеющее маркеры 100 в соответствии с настоящим изобретением, в сочетании с таким устройством обнаружения. Растягиватель 10 ткани молочной железы показан имплантированным в ткань 450 и включает в себя оболочку 12 с инъекционным элементом 75, связанным с оболочкой 12, с микрополостями 100, внедренными непосредственно в инъекционный элемент 75 и по всему элементу. Ультразвуковой детектор 400 включает в себя как направленный источник ультразвука, так и приемник отраженного ультразвука, и с помощью кабеля 405 функционально соединен с устройством 410 визуализации, таким как информационный дисплей или монитор. Ультразвуковой детектор 400 в положении P1, которое не является прямо противоположным инъекционному элементу 75, обнаруживает отсутствие повышенной отражательной способности от микрополостей 100, как схематично показано на устройстве 410 визуализации. Ультразвуковой детектор 400 в положении P2, которое является прямо противоположным инъекционному элементу 75, обнаруживает повышенную отражательную способность от микрополостей 100, как схематично показано на устройстве 410 визуализации.

Как показано на Фиг. 12B, растягиватель 10 ткани включает в себя микрополости 110, внедренные вокруг инъекционного элемента 75. В показанном положении ультразвуковой детектор 400 обнаруживает повышенную отражательную способность от микрополостей 110, как схематично показано на устройстве 410 визуализации. После определения местоположения, как описано выше, в центр локализованного пятна 401 или кольца 402 может быть введена текучая среда для расширения растягивателя 10 ткани.

Альтернативно ультразвуковой детектор может не иметь отдельного дисплея для визуализации, а обеспечивает звуковую, визуальную или вибрационную обратную связь, или альтернативно - комбинацию любых двух или всех трех типов обратной связи, или любую другую возможную форму обратной связи или комбинацию форм обратной связи. Ультразвуковой детектор может альтернативно иметь средство обеспечения обратной связи, такое как визуальная обратная связь от встроенного источника света, такого как одна или более светодиодных ламп, при обнаружении отражения ультразвука от микрополостей. Предпочтительно световой сигнал может изменять цвет с одного, например красного, в отсутствии отражения на второй цвет, например желтый, при увеличении интенсивности отражения и необязательно на другой цвет, такой как зеленый, при наиболее интенсивном отражении. Устройства такого типа также известны в данной области, и специалистам будет понятно, как применять их в сочетании с настоящим изобретением.

После обнаружения положения маркеров 110 с помощью детектора 400 медработник может необязательно маркировать область с помощью положения детектора 400. Как показано на Фиг. 13, в одном варианте осуществления внутри ультразвукового детектора 400 имеется отверстие 460, через которое может быть впоследствии помещен инъекционный шприц 480. Альтернативно для маркировки ткани через отверстие или регулировки детектора может применяться ручка. Преимущественно, как показано на Фиг. 13, а также на Фиг. 4A, 6A и 6B, маркеры внедрены в перегородку, и текучую среду можно вводить или удалять непосредственно через зону перегородки, в которую внедрены маркеры. Микропузырьки не мешают инъекционной игле прокалывать перегородку и не воздействуют на уплотнение перегородки после извлечения иглы благодаря малому размеру микропузырьков.

Хотя изобретение, представленное в настоящем документе, было описано со ссылкой на конкретные варианты осуществления, следует понимать, что эти варианты осуществления только иллюстрируют принципы и варианты применения настоящего изобретения. Например, несмотря на то что настоящее изобретение описано преимущественно в связи с растягивателем ткани молочной железы, следует понимать, что идея, обладающая признаками изобретения, также применима к любому наполняемому имплантату молочной железы, такому как регулируемый постоянный имплантат, или любому другому расширяемому имплантату. Таким образом, следует понимать, что иллюстративные варианты осуществления могут претерпевать множество модификаций и что могут быть разработаны другие конструкции без отступления от сущности и объема настоящего изобретения, как определено в прилагаемой формуле изобретения.