Результат интеллектуальной деятельности: УСТРОЙСТВО ДЛЯ РЕФИКСАЦИИ СУХОЖИЛИЙ МЫШЦ К КОСТЯМ

Изобретение относится к медицине, а именно к травматологии и ортопедии, и может быть использовано для выполнения операций первичного и ревизионного эндопротезирования тазобедренного сустава при мышечной недостаточности тазобедренного сустава, в том числе вследствие отрыва мышц от большого вертела бедренной кости.

Многократные оперативные вмешательства на тазобедренном суставе часто приводят к развитию мышечной недостаточности, что отрицательно влияет на функциональный результат операции. Причинами развития мышечной недостаточности могут быть рубцовое перерождение мышц, жировая дистрофия, спаянность с окружающими тканями, отрыв мышц от места прикрепления, переломы большого вертела, некроз мышц и т.д. Потеря точки фиксации отводящих мышц к области проксимального отдела бедренной кости способствует развитию хромоты и неопорности нижней конечности (Valle C.J. et all., 2003; Babis G.C. et all., 2010, Brand S., et all., 2015). Восстановление функции отводящих мышц бедра позволяет повысить стабильность сустава, вернуть опороспособность конечности и улучшить функцию (Тихилов P.M., 2015).

Наиболее распространенным методом лечения мышечной недостаточности является подшивание оторванных отводящих мышц к большому вертелу. Эффективность данной методики значительно различается в зависимости от давности повреждения и характера изменений (Тихилов P.M., 2015). A. Lubbeke с соавторами отметили у пациентов после применения данной методики уменьшение хромоты и улучшения показателей шкалы Харриса в раннем послеоперационном периоде, но на более поздних сроках восстановления функции добиться не получилось (Lubbeke А., 2008).

При отсутствии большого вертела возможно подшивание отводящих мышц бедра к илиотибиальному тракту. Это повышает стабильность сустава, но не избавляет пациентов от хромоты (Тихилов P.M., 2015).

В литературе описаны единичные случаи применения разнообразных методик транспозиции мышц, применения аллосухожилий и искусственных аллографтов мягких тканей. Результаты данных операций крайне вариабельны (Whiteside L.A. 1982; Fehm M.N. 2010; Rao B.M. 2012).

Одной из наиболее популярных является методика L. Whiteside, которая была предложена для восстановления функции отводящих мышц бедра при тяжелом некрозе средней ягодичной мышцы. Из-за невозможности рефиксации средней ягодичной мышцы было предложено перемещать к большому вертелу переднюю порцию большой ягодичной мышцы, а из средней порции формировать наружные ротаторы бедра (Whiteside L.A., 1982). Для формирования дополнительной стабильности тазобедренного сустава возможно дополнительное выделение нижнего лоскута из большой ягодичной мышцы, фиксируемого затем к передней капсуле. Данная методика позволяет стабилизировать сустав и улучшить функциональные результаты (Тихилов P.M., 2015).

Основной причиной неудовлетворительных результатов является невозможность добиться сращения между оторванным фрагментом мышцы и костью большого вертела для создания места фиксации в анатомическом положении. Возможным вариантом решения данной проблемы может стать создание имплантатов, структура которых позволит добиться интеграции мягких тканей (мышц и сухожилий) и подлежащей костной ткани.

Интеграция имплантатов из различных материалов в организме тесно связаны с биофизическими и биохимическими процессами в окружающих имплантат тканях. После имплантации происходит адсорбция белка с последующей адгезией клеточных структур к поверхности имплантата, что в последствии приводит к адгезии мягких тканей или матрицы костной ткани. При наличии микроподвижности и отсутствии адгезии образуется соединительнотканная капсула, окружающая заполненную жидкостью полость между имплантатом и тканями (Hayes J.S. et al., 2017).

Hayes J.S. с соавторами в экспериментальном исследовании на кроликах доказали, что наиболее часто капсула образуется при использовании полированных имплантатов. Наличие микротрещин на поверхности имплантата способствует наилучшей адгезии тканей, что улучшает интеграцию окружающих тканей без образования капсулы (Hayes J.S. et al., 2017).

Van Dijk I.A. с соавторами использовали титановые имплантаты с покрытием из годроксиапатита для улучшения адгезии клеточных структур (Van Dijk I.A. et al., 2017).

Rieger E. с соавторами исследовали интеграцию мягких тканей к поверхности имплантатов, предварительно обработанных методом анодирования, в сравнении с необработанными материалами. В результате работы выяснили, что поверхности предварительно обработанные обладали повышенной гидрофильностью и адсорбция белка была выше, чем в контрольной группе (Rieger Е. et al., 2015).

Yamada М. с соавторами отметили улучшение остеоинтеграции при обработке имплантата путем сочетания анодного окисления и пескоструйной обработки (Yamada М. et al., 2013).

Tsukimura N. и Ueno Т. установили, что наличие шероховатости поверхности имплантата ускоряет остеоинтеграцию на ранних этапах и позволяет увеличить поверхность контакта имплантат-кость (Tsukimura N. et al. 2011, Ueno Т. et al., 2011).

Наиболее близким по технической сущности и функциональному назначению является устройство для фиксации сухожилий и связок (Park J.S. et al., WO 2016/049081 A1 от 31.03.2016). Данное устройство применяется для фиксации сухожилий мышц стопы. Конструкция не предусматривает возможность фиксации сухожилий крупных мышц, таких как мышцы тазобедренного сустава. Устройство имеет два отверстия, через которые проводят трансплантат сухожилия. Диаметр отверстий позволяет фиксировать только сухожилия небольших размеров (до 5 мм толщиной). Поверхность устройства является шероховатой, рисунок поверхности выполнен напылением. Площадь устройства, ввиду малых размеров, не предусматривает возможность интеграции окружающих мягких тканей для увеличения прочности фиксации. Фиксация осуществляется за счет ножек устройства. Дополнительная фиксация с помощью винтов не предусмотрена. Предварительной подготовки кости, например рассверливания, не выполняется, что повышает риск возникновения периимплантных переломов. Авторы не предусматривают возможность индивидуального прототипирования при ревизионных ортопедических операциях, что является наименее предпочтительным и не учитывает анатомических особенностей подлежащей кости. Ввиду особенности расположения крепежных элементов применение данного устройства невозможно в ревизионном и первичном эндопротезировании из-за наличия в канале бедренной кости ножки эндопротеза, которая будет мешать имплантации данного устройства.

Задача изобретения состоит в разработке устройства для фиксации сухожилий отводящих мышц бедра к большому вертелу при выполнении ревизионного эндопротезирования тазобедренного сустава, лишенного вышеперечисленных недостатков.

Технический результат предлагаемого изобретения состоит в повышении прочности фиксации сухожилий отводящих мышц бедра, что улучшает функцию сустава и опороспособность конечности в послеоперационном периоде.

Результат изобретения достигается за счет того, что предложенное устройство имеет строго индивидуальную (персонифицированную) форму за счет использования при его изготовлении аддитивных технологий планирования и объемной печати на 3-D-принтерах; корпус устройства треугольной формы с тремя ножками на внутренней поверхности имеет пористую структуру; в толще корпуса выполнен каркас; по периметру корпуса выполнены отверстия для проведения винтов; отверстия для проведения шовного материала расположены в дистальной части корпуса, причем их внутренняя поверхность выполнена непористой.

Корпус треугольной формы изготовлен с учетом кривизны большого вертела.

Пористая структура устройства обеспечивает необходимые условия для прорастания сухожильно-мышечной ткани в поры наружной поверхности устройства и остеоинтеграции внутренней поверхности устройства с костью.

Благодаря треугольной форме устройства увеличивается площадь контакта между устройством и мягкими тканями.

Треугольная форма устройства способствует равномерному распределению всего массива сухожильно-мышечных тканей по поверхности имплантата, что создает условия для сращения на большей площади.

Расположение в дистальной части устройства отверстий для фиксации сухожильно-мышечной ткани шовным материалом способствует равномерному распределению силы тяги при сокращении мышц в послеоперационном периоде. Для предотвращения перетирания нити внутренняя поверхность отверстий выполнена непористой.

Ножки устройства также обладают сетчатой пространственной пористостью и имеют цилиндрическую форму, что обеспечивает возможность остеоинтеграции на большей площади их поверхности.

Количество ножек и их расположение обеспечивает прочность первичной фиксации.

Техника операции предусматривает предварительную подготовку каналов в костной ткани (рассверливание), что уменьшает риск возникновения периимплантных переломов в послеоперационном периоде.

Устройство имеет отверстия для винтов, что позволяет прочно фиксировать имплантат к кости. Отверстия выполнены по периметру корпуса расходящимися полиаксиальными, что позволяет провести винты в обход ножки эндопротеза.

На фигурах изображены:

Фигура 1. Внешний вид устройства. Наружная поверхность, где 1 - корпус, 2 - отверстия для швов в пористой структуре, 3 - отверстия для дополнительного введения винтов.

Фигура 2. Внешний вид устройства. Внутренняя поверхность, где 1 - корпус, 2 - отверстия для швов в пористой структуре, 3 - отверстия для введения винтов, 4 - ножки.

Фигура 3. Внешний вид устройства в горизонтальной плоскости, где 1 - корпус, 4 - ножки, 5 - наружная поверхность, 6 - внутренняя поверхность, 7 - внутренний каркас

Устройство изготавливают индивидуально на 3D-принтере с учетом анатомической кривизны большого вертела. Корпус 1 устройства представляет собой пластину в форме равнобедренного треугольника, выполненную из порошка титанового сплава, где основание треугольника образует проксимальную часть, а вершина - дистальную (Фиг. 1, 2). Корпус 1 устройства обладает сетчатой пространственной пористостью (пористость соответствует трабекулярному металлу, страты 0,45, размер пор 100-200 мкм) и имеет наружную 5 и внутреннюю 6 поверхности. На внутренней поверхности 6 корпуса 1 расположены три цилиндрические ножки 4 на равном удалении от центра треугольника и от его углов (Фиг. 2). В толще корпуса 1 выполнен цельный моноблочный каркас 7 для придания прочности всей конструкции (Фиг. 3). В дистальной части корпуса 1 сформированы сквозные отверстия 2 для фиксации шовного материала (Фиг. 1, 2). Для предотвращения перетирания нити внутренняя поверхность (стенки, ограничивающие отверстия) отверстий выполнена непористой. Дополнительно возможна фиксация устройства винтами в обход ножки эндопротеза, для обеспечения которой по периметру корпуса 1 выполнены расходящиеся полиаксиальные отверстия 3.

Устройство работает следующим образом:

В предоперационном периоде выполняют компьютерную томографию тазобедренного сустава с шагом 0,5-1,0 мм. При помощи компьютерной реконструкции создают трехмерную модель бедренной кости в масштабе 1:1, что позволяет визуально оценить структуру поверхности кости. На основе полученной модели проектируют индивидуальную конструкцию, учитывающую анатомические особенности кости (изгиб кривизны устройства, количество, расположение и направление отверстий для винтов). После виртуальной примерки имплантата производят его окончательный вариант в металле. Печать осуществляется на 3D-принтере из порошка титанового сплава.

Операцию первичного или ревизионного эндопротезирования тазобедренного сустава выполняют из стандартного или расширенного доступа по общепринятой методике. После установки компонентов эндопротеза и его вправления участок кости большого вертела освобождают от мягких тканей до кортикальной кости с помощью скальпеля и электрокоагулятора. Каналы в кости для внедрения ножек 4 формируют сверлом. Корпус 1 устройства располагают над проксимальным отделом бедренной кости вершиной дистально, внутренней поверхностью 6 к кости и вставляя ножки 4 в отверстия подготовленных костных каналов. Сухожилия отводящих мышц натягивают с помощью зажима таким образом, чтобы они закрывали всю наружную поверхность 5 пластины, после чего сухожилия прошивают шовным материалом через отверстия 2 в корпусе 1 устройства, но узлы не затягивают. Затем заклинивают ножки 4 в костных каналах по методике прес-фит, при необходимости, выполняют дополнительную фиксацию винтами через отверстия 3 в проксимальной и дистальной части устройства. Каркас 7 увеличивает прочность конструкции и не позволяет деформироваться корпусу 1 устройства при забивании. После чего затягивают узлы шовного материла и фиксируют сухожилия. Рану ушивают послойно.

В послеоперационном периоде рекомендуют ограничение движения отведения и приведения в тазобедренном суставе сроком до 3 месяцев.

Клинический пример

Пациентка Ч, 1949 г.р. В октябре 2015 года выполнено первичное тотальное эндопротезирование левого тазобедренного сустава по поводу деформирующего артроза 3 ст. В раннем послеоперационном периоде в результате травмы произошел отрыв левой средней ягодичной мышцы. В ноябре 2015 года выполнена операция - трансоссальный шов средней ягодичной мышцы. В июне 2017 года в результате травмы произошел повторный отрыв сухожилия средней ягодичной мышцы. Поступила с диагнозом: отрыв сухожилия левой средней ягодичной мышцы.

Жалобы: на боль в области левого тазобедренного сустава, ограничение движений, невозможность отвести бедро, нарушение опороспособности конечности.

Объективно: ходьба с дополнительной опорой на трость, ось конечности правильная, подкожная гематома в проекции большого вертела 10,0×5,0 см, боль при пальпации на уровне верхушки большого вертела, движения в суставе болезненные, амплитуда движений: сгибание - 80°, разгибание - 10°, отведение - 0°, приведение - 10°, наружная ротация - 0°, внутренняя ротация - 0°, симптом Тренделенбурга - положительный, по боковой поверхности левого тазобедренного сустава п/о рубец 15,0 см, не гипертрофирован, без признаков воспаления. На рентгенограмме левого тазобедренного сустава в прямой проекции (Фиг. 4) - эндопротез стабилен, костной патологии не выявлено.

Выполнена операция: рефиксация сухожилия средней ягодичной мышцы с использованием предложенного устройства. На послеоперационной рентгенограмме левого тазобедренного сустава - эндопротез стабилен, положение имплантата правильное, миграции металлоконструкции не наблюдается (Фиг. 5). Послеоперационный период протекал без особенностей. Рана зажила первичным натяжением. Выписана на 7 сутки после операции. Рекомендовано ограничение отведения до 3 месяцев, ходьба с дополнительной опорой на трость до 1 месяца.

Через 3 месяца после операции: ходит без дополнительной опоры, болевой синдром отсутствует, пальпация области большого вертела безболезненная, движения в суставе безболезненные, амплитуда движений: сгибание - 80°, разгибание - 10°, отведение - 25°, приведение - 10°, наружная ротация - 20°, внутренняя ротация - 20°, симптом Тренделенбурга - отрицательный.

Применение заявленного устройства позволило получить прочную фиксацию сухожилия средней ягодичной мышцы, что улучшило функцию сустава и опороспособность конечности в послеоперационном периоде.

Список литературы

1. Babis G.C., Sakellariou VI., O'Connor M.I., Hanssen A.D., Sim F.H. Proximal femoral allograft-prosthesis composites in revision hip replacement: a 12-year follow-up study. J. Bone Joint Surg. Br. 2010 Mar; 92(3):349-55. doi: 10.1302/0301-620X.92B3.23112.

2. Brand S., Ettinger M., Omar M., Hawi N., Krettek C., Petri M.. Concepts and Potential Future Developments for Treatment of Periprosthetic Proximal Femoral Fractures. Open Orthop J. 2015 Aug 31; 9:405-11. doi: 10.2174/1874325001509010405. eCollection 2015.

3. Fehm M.N., Huddleston J.I., Burke D.W., Geller J.A., Malchau H. Repair of a deficient abductor mechanism with Achilles tendor allgraft after total hip replacement. J. Bone Joint Surg. Am. 2010; 92:2305-2311.

4. Hayes J.S., H., Wieling R., Sprecher С.М., Richards R.G. Influence of steel implant surface microtopography on soft and hard tissue integration. J. Biomed Mater Res. B. Appl. Biomater. 2017 Mar 21. doi: 10.1002/jbm.b.33878.

5. A., Roussos С., Barea C., W., Hoffmeyer P. Revision total hip arthroplasty in patients 80 years or older. J. Arthroplasty. 2012 Jun; 27(6):1041-6. doi: 10.1016/j.arth.2011.11.023. Epub 2012 Mar 14.

6. Park J.S., Chen D., SeamonJ., Tendon and ligament fixation device and method of use, Applicant: University of Virginia patent foundation, WO 2016/049081 A1 от 31.03.2016.

7. Rao B.M., Kamal T.T., Vataye J., Taylor L. Surgical repair of hip abductors. A new technique using Graft Jacket alligraft acellular human dermal matrix. Surgical repair of hip abductors. A new technique using Graft Jacket alligraft acellular human dermal vatrix. Int. Ortop. 2012; 36:2049-2053.

8. Rieger E., Dupret-Bories A., Salou L., Metz-Boutigue M.H., Layrolle P., Debry C., Lavalle P., Vrana N.E. Controlled implant/soft tissue interaction by nanoscale surface modifications of 3D porous titanium implants. Nanoscale. 2015 Jun 7; 7(21):9908-18. doi: 10.1039/c5nr01237f

9. Tsukimura N., Ueno Т., Iwasa F., Minamikawa H., Sugita Y., Ishizaki K., Ikeda Т., Nakagawa K., Yamada M., Ogawa T. Bone integration capability of alkali- and heat-treated nanobimorphic Ti-15Mo-5Zr-3Al. Acta Biomater. 2011 Dec; 7(12):4267-77. doi: 10.1016/j.actbio.2011.08.016.

10. Ueno Т., Tsukimura N., Yamada M., Ogawa T. Enhanced bone-integration capability of alkali- and heat-treated nanopolymorphic titanium in micro-to-nanoscale hierarchy. Biomaterials. 2011 Oct; 32(30):7297-308. doi: 10.1016/j.biomaterials. 2011.06.033.

11. Valle C.J., Berger R.A., Rosenberg A.G., Jacobs J.J., Sheinkop M.B., Paprosky W.G. Extended trochanteric osteotomy in complex primary total hip arthroplasty. A brief note. J. Bone Joint Surg. Am. 2003 Dec; 85-A(12):2385-90.

12. van Dijk I.A., Beker A.F., Jellema W., Nazmi K., Wu G., Wismeijer D., Krawczyk P.M., Bolscher J.G., Veerman E.C., Stap J. Histatin 1 enhances cell adhesion to titanium in an implant integration model. J. Dent. Res. 2017 Apr; 96(4):430-436. doi: 10.1177/0022034516681761.

13. Whiteside L.A. Surgical technique: transfer of the anterior portion of the gluteus maximus muscle for abductor deficiency of the hip. Clin. Orthop. 1982. 470:503-510.

14. Yamada M., Ueno Т., Minamikawa H., Ikeda Т., Nakagawa K., Ogawa T. Early-stage osseointegration capability of a submicrofeatured titanium surface created by microroughening and anodic oxidation. Clin. Oral. Implants Res. 2013 Sep; 24(9):991-1001. doi: 10.1111/j.l600-0501.2012.02507.x.

15. Тихилов P.M., Шубняков И.И., Денисов А.О., Бояров А.А., Черкасов М.А. Нюансы предоперационного планирования тотального эндпротезирования у пациентов с дисплазией тазобедренного сустава. Травматология и ортопедия России. 2015. 4(78). С. 5-14