ПЛАСТИНА ДЛЯ СТОМЫ

Изобретение относится к пластине для стомы для применения в приспособлении для стомического использования; в частности изобретение относится к пластинам для стом или созданных оперативным путем свищей, расположенных на выпуклости или грыже на поверхности кожи пользователя.

Предпосылки создания изобретения

Одним из последствий хирургического вмешательства для лечения ряда заболеваний желудочно-кишечного тракта во многих случаях является выполнение абдоминальной стомы в брюшной стенке пациента, такой как колостома, илеостома или уростома, для выведения содержимого висцелярных органов. Выведение содержимого висцеральных органов невозможно регулировать по желанию. С этой целью пользователю приходится полагаться на приспособление для сбора вещества, выходящего из подобного отверстия, в мешок, который затем опустошают и/или выбрасывают в подходящее время.

Приспособление для стомического использования может быть в виде однокомпонентного приспособления, в котором сборный мешок для выделений человеческого организма без возможности отсоединения, или снятия, закреплен на адгезивной пластине для прикрепления к коже человека. В качестве альтернативы приспособление для стомического использования может представлять собой двухкомпонентное приспособление, содержащее пластину и сборный мешок, которые можно соединять друг с другом и разъединять посредством соединительного средства. Это оказывает то действие, что пластину не нужно отделять от кожи пользователя каждый раз, когда необходимо заменить сборный мешок. Пластина может нуждаться в частой замене каждые три или четыре дня в зависимости от пользователя, тогда как сборный мешок можно менять чаще, чем один раз в день. Как правило, для того чтобы уменьшить риск кожных осложнений, желательно, чтобы необходимость в замене пластины была как можно меньше.

Одной из основных проблем пациентов со стомой, использующих приспособления для стомического использования, имеющие адгезивную пластину для прикрепления к коже вокруг стомы, в которых сборный мешок прикреплен к пластине для сбора выходных веществ стомы, является то, что клеевое прикрепление вокруг стомы может быть нарушено, что в результате приведет к протеканию или даже полному откреплению приспособления для стомического использования.

Предпринимались многочисленные попытки для решения данной проблемы, и даже хотя некоторые попытки были частично успешными, все еще не существует изделий, которые бы полностью решили данную проблему.

Одной из причин сложности решения проблемы является тот факт, что стомы и строение тела людей очень отличаются. Следует учесть различные особенности, касающиеся как худых людей, так и более полных людей, различных типов кожи, местоположения стомы, которые могут значительно изменяться от человека к человеку, рубцовой ткани вокруг стомы, местного неправильного рельефа кожи и комбинаций всего вышесказанного.

В частности, что касается людей, страдающих грыжей, то есть от такого явления, когда часть тела (например, кишечный тракт) выступает через разрыв в гладкой мышечной ткани, окружающей его, опыт показывает, что часто очень сложно прикрепить приспособление для стомического использования к поверхности кожи, на которой находится грыжа, таким образом чтобы обеспечить удовлетворительную защиту от протекания текучих сред из стомы. Нередко случается, что хирургическое вмешательство, проводимое для выполнения стомы на пациенте, также приводит к ослаблению мышечной ткани брюшной стенки, что может, следовательно, привести к образованию грыжи на поверхности кожи там, где расположена стома (или рядом, или смежно со стомой).

Более того, грыжа не является фиксированным явлением. Она практически никогда не имеет идеальную геометрическую форму, а вместо этого часто имеет очень неправильный рельеф. Это может быть вызвано многими факторами, такими как, например, условия физического окружения пользователя, уровень активности пользователя и содержимое кишечника в любое время.

Кроме образования грыж другие физические состояния или патологии могут также являться причиной или приводить к неправильному рельефу кожи, как, например, выпуклости или по-другому «холмистая» поверхность кожи на животе, при этом причинами являются, например, травма и/или ожирение.

Описание Известного Уровня Техники

В документе GB2311467 описано приспособление для стомического использования, содержащее сборный мешок и клеевой фланец, соединенный с мешком, для закрепления приспособления относительно кожи пользователя. Клеевой фланец имеет отверстие, сообщающееся со внутренней стороной мешка, и фланец содержит множество пальцев, проходящих в направлении от отверстия. В документе также описан клеевой фланец для приспособления для стомического использования.

Пластины с контуром в форме цветка, такие как раскрытые в документе GB2311467, могут легче прикрепляться вокруг округлой стомы благодаря пальцам. Однако в части контура, соединяющей пальцы, могут возникать морщины при прикреплении к изогнутым поверхностям. Если такие морщины становятся слишком большими или превращаются в глубокие складки, то они могут приводить к протеканию.

Краткое описание изобретения

Настоящее изобретение предусматривает адгезивную пластину для применения в качестве части приспособления для стомического использования или вместе с ним. В частности, изобретение обеспечивает решение, направленное на сведение к минимуму риска протекания под пластину при использовании на неровной или округлой поверхности кожи. Пластина является особенно преимущественной для применения на пользователях, страдающих от стомы, расположенной на неплоской и неровной поверхности кожи.

Краткое описание графических материалов

На фиг. 1 представлен схематический вид пластины для стомы в соответствии с вариантами осуществления изобретения.

На фиг. 2 представлен вид известной из уровня техники пластины для стомы, которая установлена на выступающей коже вокруг стомы.

На фиг. 3 представлен вид пластины для стомы согласно вариантам осуществления изобретения, которая установлена на выступающей коже вокруг стомы.

Подробное описание изобретения

Для толкований в контексте настоящей заявки некоторые определения касательно предмета прилагаемой формулы изобретения представлены ниже.

При ссылке на ближнюю сторону устройства или часть устройства упоминаемым элементом является сторона, обращенная к коже, когда приспособление для стомического использования прикреплено к пользователю. Подобным образом, при любой ссылке на дальнюю сторону устройства или части устройства, упоминаемым элементом является сторона, обращенная от кожи, когда приспособление для стомического использования прикреплено к пользователю. Другими словами, ближняя сторона представляет собой сторону, самую ближнюю к пользователю, когда приспособление закреплено на пользователе, а дальняя сторона представляет собой противоположную сторону, при применении самую дальнюю от пользователя.

Термины «осевое направление» или «в направлении вдоль оси» определены как направление стомы, когда приспособление прикреплено к пользователю. Таким образом, осевое направление по существу перпендикулярно абдоминальной поверхности пользователя.

Термины «радиальное направление» или «в радиальном направлении» определены как поперечные осевому направлению, то есть поперечные направлению стомы.

Предполагается, что «защитная пленка» означает пленку, покрывающую ближнюю (находящуюся в контакте с кожей) сторону благоприятного для кожи клейкого вещества, которая обеспечивает по меньшей мере сохранение свойств клейкого вещества и поддержание закрытого состояния клеевой поверхности до момента, непосредственно предшествующего ее применению.

Предполагается, что «поверхность перистомальной кожи» означает область поверхности кожи, которая находится рядом со стомой и окружает ее. Считается, что протяженность этой области может соответствовать приблизительно области поверхности кожи, покрытой по меньшей мере первой секцией пластины для стомы, при этом первая секция тогда находится ближе к стоме, чем вторая секция.

Термин «лепесток» предназначен для определения участка пластины, проходящего в радиальном направлении от центральной области пластины, подобно лепесткам цветка. Лепестки действуют как пальцы или створки, которые могут быть плотно подогнаны вокруг выступающей части тела. В области вершины лепесток может быть выполненным закругленным, образующим угол или заостренным.

Термин «переход» предназначен для определения части пластины, соединяющей два соседних лепестка.

Термин «центр» или «центральный» относится к отверстию для вмещения стомы или области, окружающей это отверстие. В случае, если пластина симметрична, центр будет совпадать с математически определяемым центром. Однако бывают асимметричные пластины, имеющие отверстие, расположенное эксцентрично относительно математически определяемого центра.

Термин «выпуклый» в данном описании относится к изогнутой линии, выгнутой в направлении от исходной точки. Таким образом, начальная точка и конечная точка находятся ближе к исходной точке, чем средняя часть линии. Таким же образом термин «вогнутый» определяет линию, выгнутую в направлении исходной точки. Если не указано иное, исходная точка является центральной областью/отверстием пластины для вмещения стомы.

В соответствии с первым аспектом изобретение относится к пластине для стомы, содержащей:

центральную перистомальную область, окружающую отверстие для вмещения стомы, при этом центральная перистомальная область непрерывна и проходит на первом радиальном расстоянии от периметра отверстия для вмещения стомы для образования непрерывной полосы материала вокруг отверстия для вмещения стомы;

первый лепесток, расположенный на расстоянии от второго лепестка, при этом каждый из первого лепестка и второго лепестка проходит в сторону от непрерывной полосы материала; первый лепесток имеет длину первого лепестка, измеряемую от отверстия для вмещения стомы до вершины первого лепестка, а второй лепесток имеет длину второго лепестка, измеряемую от отверстия для вмещения стомы до вершины второго лепестка; и

переход, расположенный между первым лепестком и вторым лепестком, при этом переход проходит в сторону от непрерывной полосы материала и имеет длину перехода, измеряемую от отверстия для вмещения стомы до вершины перехода;

при этом длина перехода меньше, чем длина первого лепестка и длина второго лепестка.

Вершина первого лепестка может быть выпуклой, и вершина второго лепестка может быть выпуклой; и переход может иметь основание, образующее первый вогнутый сегмент с первым лепестком и второй вогнутый сегмент со вторым лепестком. Между первым лепестком и вторым лепестком переход может образовывать две вогнутые области.

В одном варианте осуществления изобретения первый лепесток и переход встречаются в углу, а не в вогнутой области.

Переход может содержать центральную выпуклую часть, соединенную с соседними лепестками вогнутым участком. В вариантах осуществления переход может содержать две или более выпуклые части, отделенные друг от друга вогнутыми участками.

Пластина может содержать по меньшей мере три лепестка, например четыре лепестка, пять лепестков или даже шесть лепестков.

Лепестки могут иметь одинаковую длину, или длина лепестков может отличаться. Длина лепестков может быть существенно больше, чем длина перехода.

Длину лепестка можно разделить на длину (радиус) центральной области и длину растягивающегося лепестка. Подобным образом длину перехода можно разделить на длину центральной области (радиус) и длину растягивающегося перехода. Длина растягивающегося лепестка может быть по меньшей мере в два раза больше длины растягивающегося перехода, например по меньшей мере в три раза больше, в четыре раза больше или даже по меньшей мере в пять раз больше длины растягивающегося перехода.

Длина растягивающегося перехода может составлять по меньшей мере 5%, например по меньшей мере 6%, 7%, 8%, 9% или даже по меньшей мере 10% длины растягивающегося лепестка.

В вариантах осуществления длина растягивающегося перехода составляет по меньшей мере 1 мм, например по меньшей мере 1,2 мм, 1,3 мм, 1,4 мм, 1,5 мм, 1,6 мм, 1,7 мм, 1,8 мм, 1,9 мм или даже по меньшей мере 2 мм.

Вершина перехода может быть выпуклой.

В одном аспекте изобретение относится к пластине для стомы, содержащей:

внешний периметр, образованный множеством лепестков, проходящих от центральной области; и

переход, образованный между смежными лепестками из множества лепестков;

отверстие для вмещения стомы, выполненное в центре центральной области, при этом центральная область образует непрерывную полосу материала вокруг отверстия для вмещения стомы;

при этом каждый из множества лепестков имеет длину лепестка, проходящую от отверстия для вмещения стомы до вершины лепестка, и переход имеет длину перехода, проходящую в сторону от отверстия для вмещения стомы до вершины перехода, при этом длина перехода меньше, чем длина лепестка.

В другом аспекте изобретение относится к пластине для стомы, содержащей:

отверстие для вмещения стомы, выполненное в центре пластины, и центральную область, выполненную в виде непрерывной полосы материала вокруг отверстия для вмещения стомы;

внешний периметр пластины, образованный множеством лепестков, проходящих от центральной области; и

множество переходов, при этом каждый переход образован между смежными лепестками из множества лепестков; при этом каждый переход имеет ширину перехода, измеряемую между смежными лепестками из множества лепестков, и каждый из множества лепестков имеет ширину лепестка, измеряемую между двумя из множества переходов;

при и этом ширина перехода меньше, чем ширина лепестка.

Каждый из множества лепестков имеет длину лепестка, измеряемую от отверстия для вмещения стомы до вершины лепестка, и переход имеет длину перехода, измеряемую от отверстия для вмещения стомы до вершины перехода, при этом длина перехода может быть меньше длины лепестка.

Ширина лепестков может быть по меньшей мере в два раза больше ширины перехода или даже по меньшей мере в три раза больше ширины перехода.

Проходящие в радиальном направлении лепестки могут быть расположенными на равном расстоянии друг от друга по окружности центральной области.

Благодаря настоящему изобретению обеспечивается ряд преимуществ. Прежде всего, пользователь со стомой, расположенной на выпуклости, или грыже, или на по-другому «холмистой» рельефной поверхности кожи, имеет улучшенный контроль над процедурой использования изделия.

Благодаря наличию переходов между лепестками предотвращается образование между лепестками отдельной большой складки или морщины. Вместо этого на каждой стороне перехода - в вогнутых областях или в углу - могут возникать небольшие морщины. Тем не менее, эти морщины меньше, чем отдельная большая морщина, и не проходят далеко в направлении центра пластины, а также они не являются такими глубокими, и, таким образом, меньше вероятность того, что они образуют путь для протекания в пластине.

Материал перехода может быть толще, чем толщина лепестков. Увеличенную толщину можно обеспечить более толстым слоем клейкого вещества. Несмотря на то, что, казалось бы, меньшая толщина перехода привела бы к образованию меньших/менее многочисленных морщин, неожиданно было установлено, что более толстый слой материала в области перехода может быть в большей степени способен «сглаживать» морщины, уплотняя материал, вместо образования собственно складки. Когда морщины становятся меньше, имеет место их сглаживание и исчезание.

Обращенный к коже слой клейкого вещества пластины для стомы может содержать любое подходящее клейкое вещество. Клейкое вещество может содержать частицы абсорбента, такие как гидроколлоиды. Дистальная поверхность пластины может содержать защитный слой.

Пластина может содержать по меньшей мере одно клейкое вещество. В вариантах осуществления пластина может содержать два или более клейких веществ, например первое клейкое вещество в центральной части и второе клейкое вещество в краевой части. Такое расположение первого и второго клейкого вещества эффективно обеспечивает базовую пластину для стомы, при этом первое клейкое вещество, имеющее один набор характеристик, покрывает перистомальную область, а второе клейкое вещество, имеющее другой набор характеристик, покрывает поверхность кожи вокруг (в радиальном направлении за пределами) поверхности перистомальной кожи.

В вариантах осуществления клейкое вещество может представлять собой благоприятную для кожи клеевую композицию, склеивающую при надавливании, подходящую для медицинских целей, содержащую резиноподобное упругое основание и один или несколько растворимых в воде или набухаемых в воде гидроколлоидов, при этом клеевая композиция содержит по существу однородную смесь 25-60% одного или нескольких полиизобутиленов, 3-35% одного или нескольких сополимеров стирола и 20-60% одного или нескольких гидроколлоидов, при этом процент по весу одного или нескольких полиизобутиленов, одного или нескольких сополимеров стирола и одного или нескольких гидроколлоидов достигает до 100% по весу клеевой композиции. Ссылка на дополнительную информацию относительно таких композиций сделана на выданный заявителю Европейский патент EP1541180B1.

В вариантах осуществления клейкое вещество является упругим. Второе клейкое вещество может быть более или может быть менее упругим, чем первое клейкое вещество, или два клейких вещества могут даже иметь одинаковую упругость при необходимости.

В вариантах осуществления клейкое вещество содержит полярное придающее гибкость масло или комбинацию полярных придающих гибкость масел в содержании выше 10% (вес/вес) конечного клейкого вещества, а также по меньшей мере один полярный полиэтиленовый сополимер, при этом содержание полиэтиленового сополимера составляет 10-50% (вес/вес) конечного клейкого вещества, полиэтиленовый сополимер имеет индекс текучести расплава ниже 2 г/10 мин (190°C/21,1 Н).

В вариантах осуществления полимеры, которые можно использовать для клейкого вещества, могут быть сополимерами этилена и полярного мономера. Сополимеры обычно содержат менее чем приблизительно 70% этилена, имеют паропроницаемость более чем 50 г/м²/сут и индекс текучести расплава менее чем 2 г/10 мин (190°C/21,1 Н). Индекс текучести расплава можно измерять при помощи способов, указанных в ISO 1133 и ASTM D1238. Примеры таких полимеров представляют собой сополимеры этилена и винилацетата и сополимеры этилена и бутилакрилата. Особенно предпочтительными являются сополимеры этилена и винилацетата, имеющие более чем приблизительно 40% (вес/вес) винилацетата, индекс текучести расплава менее чем 2 г/10 мин (190°C/21,1 Н) и паропроницаемость более чем 50 г/м²/сут для листа в 150 мкм при измерении в соответствии со способом испытания MVTR (метод перевернутой чаши).

В вариантах осуществления клейкое вещество может содержать полярные масла, как правило, представляющие собой те, которые имеют хорошую растворимость в полярных группах полимера, т. е. обеспечивают мягкость, не слишком сильно снижая предел прочности полимера. Масла, которые могут поддерживать хорошую паропроницаемость, являются предпочтительными. Примерами таким масел являются растительные и животные масла и их производные. Предпочтительными полярными маслами являются сложные эфиры, простые эфиры и гликоли, а особенно предпочтительным является полипропиленоксид, например альфа-бутокси-полиоксипропилен. Дополнительная информация о типах клейких веществ, подходящих для клейкого вещества, раскрытого в данных вариантах осуществления, доступна в опубликованной заявке заявителя WO 2009/006901A1.

Пластина может содержать соединительные средства для прикрепления сборного мешка к пластине (двухкомпонентное устройство) или сборный мешок может быть без возможности отсоединения прикреплен к пластине (однокомпонентное устройство).

Во время применения сборный мешок прикреплен к адгезивной пластине. Таким образом, в одном варианте осуществления приспособление для стомического применения является неразъемным приспособлением для стомического применения, в котором сборный мешок без возможности отсоединения прикреплен к адгезивной пластине, например, посредством клейкого вещества или сварки. В последнем варианте осуществления сборный мешок может составлять одно целое с пластиной.

В другом варианте осуществления сборный мешок и адгезивная пластина образуют двухкомпонентное приспособление для стомического применения, которое предоставляется пользователю в виде двух компонентов, которые должны быть соединены пользователем друг с другом. Сборный мешок может быть прикреплен к адгезивной пластине посредством клейкого вещества, расположенного между сборным мешком и адгезивной пластиной. Последнее клейкое вещество может быть нанесено на стороне адгезивной пластины, противоположной обращенному к коже слою клейкого вещества. Альтернативно или в дополнение, сборный мешок может быть соединен с адгезивной пластиной с помощью механических соединительных средств.

В одном варианте осуществления форма центральной области адгезивной пластины по сути закругленная, например круглая или овальная. Отверстие для вмещения стомы могут быть расположены асимметрично или по центру пластины.

Обращенный к коже слой клейкого вещества может быть покрыт защитной пленкой. Защитная пленка может быть силиконизированной или, в противном случае, может содержать нелипкую поверхность на стороне, обращенной к обращенному к коже слою клейкого вещества. Защитная пленка может быть однокомпонентной, или она может быть двух- или многокомпонентной, способствуя постепенному прикреплению. Такую защитную пленку необходимо удалять для того, чтобы пользователь мог приклеить обращенный к коже слой клейкого вещества к коже пользователя, и она не является частью изобретения.

Краевая часть пластины может быть скошенной для обеспечения плавного перехода к коже и предотвращения закатывания краев.

Подробное описание графических материалов

Вначале следует отметить, что фигуры являются схематическими изображениями, предназначенными лишь для обозначения принципов и функций пластины согласно изобретению, и не должны быть истолкованы как ограничивающие объем прилагаемой формулы изобретения. Кроме этого, фигуры и, в частности, отдельно изображенные элементы не обязательно представлены в масштабе, ни по отдельности, ни по отношению друг к другу.

На фиг. 1 показан схематический вид пластины 1 для стомы согласно изобретению, рассматриваемый со стороны, обращенной к коже. Пластина 1 содержит центральную область 2 в виде непрерывной полосы материала, окружающую отверстие 3 для вмещения стомы, при этом внешний периметр центральной области обозначен пунктирной линией 5 и имеет радиальную ширину e. В радиальном направлении от центральной области проходят пять лепестков 4. Лепестки содержат выпуклые вершины 6. Между соседними лепестками 4 от первого лепестка ко второму лепестку проходит переход 7. Переход 7 содержит выпуклую вершину 8, соединенную с соседними лепестками 4 вогнутой частью 9. Пластина показана соединенной со сборным мешком 10. Длина лепестков 4 показана линией, проходящей от отверстия 3 для вмещения стомы к вершине 6 лепестка 4. Длина перехода 7 показана линией b, проходящей от отверстия 3 для вмещения стомы к вершине перехода 8. Ширина лепестка 7 показана линией c, проходящей от одного перехода 7 к следующему переходу 7, а ширина перехода 7 показана линией d, проходящей от первого лепестка 4 к следующему лепестку 4. Лепестки 4 проходят в радиальном направлении от отверстия 3 для вмещения стомы для определения области, выступающей из внешнего периметра 5 центральной области 2. Подобным образом переход 7 выступает из внешнего периметра 5, но выступание перехода 7 намного меньше, чем выступание лепестка 4.

На фиг. 2 показан вид пластины, известной из уровня техники, которая установлена поверх выступающей перистомальной области. В области между соседними лепестками 4, как правило, образуется показанная вогнутой линией отдельная морщина 11. Морщина 11 может быть довольно большой и проходить в радиальном направлении от края пластины в направлении отверстия 3 для вмещения стомы. Такая морщина 11 образует наклон с образованием пути для протекания.

На фиг. 3 показан вид варианта осуществления изобретения, установленного поверх выступающей перистомальной области аналогично известной из уровня техники пластине по фиг. 2. Переход 7 предотвращает образование одной отдельной морщины между соседними лепестками 4; вместо этого в вогнутой области 9, соединяющей переход 7 с лепестками 4, образуются, если вообще образуются, небольшие морщины 12.