УЗЕЛ МЕДИЦИНСКОГО СЕНСОРА

Область техники, к которой относится изобретение Настоящее изобретение относится к узлу медицинского сенсора, содержащему гибкий пластырь, приклеиваемый к коже пациента, и сенсор, выполненный с возможностью чрескожного измерения физиологического параметра и имеющий измерительную часть, вводимую в кожу, и контактную часть, обеспечивающую сигнальное соединение с измерительным устройством. Уровень техники

Подобный узел, относящийся к медицинским технологиям в области непрерывного мониторирования гликемии (НМГ), предложен в публикации ЕР 2415395 А1. В этой публикации описан имплантируемый сенсор, соединенный с жесткой основой, представляющей собой часть накладки, используемой одноразово или носимой на теле и фиксируемой на нем с помощью пластыря. Предполагаемый период ношения в этом случае составляет по меньшей мере несколько дней. Поэтому требуется предотвратить нежелательное отставание несущего пластыря от тела.

Сущность изобретения

Исходя из вышеизложенного, в основу настоящего изобретения положена задача дальнейшего усовершенствования устройств, известных из уровня техники, и обеспечения более эффективного, надежного и продолжительного использования этих устройств при одновременном упрощении обращения с ними.

Решение этой задачи обеспечивается совокупностью существенных признаков пункта 1 формулы изобретения. Предпочтительные варианты осуществления изобретения приведены в зависимых пунктах формулы.

В основе изобретения лежит идея создания сенсора, неподвижно соединенного с пластырем. В соответствии с этой идеей в изобретении предлагается выполнить пластырь с язычком, приклеенным к промежуточному участку сенсора, расположенному между измерительной и контактной частями сенсора. Тем самым гарантируется прочное и комфортное прикрепление к коже пациента, особенно в области имплантации, где движение может привести к ошибочным результатам измерений. Кроме того, благодаря непосредственному креплению к гибкому конструктивному элементу достигается лучшее прилегание к телу в соответствии с формой участка наложения и появляется возможность отказа от использования жесткой основы. Благодаря этому увеличивается возможный срок ношения и снижается риск отставания, обусловленного усилиями сдвига. Кроме того, упрощаются конструкция и изготовление узла.

Предлагаемый в изобретении узел имеет язычок, выполненный в виде частично вырезанного или вырубленного сегмента пластыря с образованием в пластыре отверстия для прохождения промежуточного участка сенсора. Эта простая конструкция одновременно обеспечивает сквозное отверстие и соединительный элемент для присоединения сенсора.

В частном варианте осуществления изобретения язычок ограничен линией резания, имеющей предпочтительно U-образную или С-образную форму и оставляющей перемычку, соединяющую язычок с остальной частью пластыря с возможностью отгибания язычка.

С целью обеспечения легкого соединения предусмотрено, что нижняя сторона пластыря, обращенная к коже, покрыта чувствительным к давлению клеевым слоем, причем посредством этого клеевого слоя язычок неподвижно соединен с промежуточным участком сенсора. Может быть также предусмотрена фиксация язычка на сенсоре с помощью других средств, например структурного клея, наносимого на область соединения.

Может быть предусмотрена полая канюля инструмента для введения, в которой расположена по меньшей мере измерительная часть сенсора, предназначенная для введения в кожу, причем канюля имеет продольную щель, проходящую по меньшей мере вдоль дистального участка и выполненную с возможностью прохождения через нее язычка. Это также обеспечивает возможность предварительного заводского изготовления узла, включающего сенсор и инструмент для его введения, где сенсор уже неподвижно соединен с пластырем.

Измерительная часть сенсора образована гибкой плоской подложкой, на которой предпочтительно предусмотрены электродные (контактные) площадки или токопроводящие дорожки. Тем самым обеспечивается возможность имплантации сенсора в кожу для длительного ношения, не приводящей к раздражению кожи из-за жестких деталей. Кроме того, язычок можно легко и надежно соединить с плоской стороной подложки даже в случае малой площади поверхности приклеивания.

Еще одно усовершенствование состоит в том, что промежуточный участок сенсора образован полоской материала, снабженной токопроводящими дорожками, так что сигнал, получаемый при измерении, может быть направлен в контактную часть, носимую на теле. При этом целесообразно, чтобы контактная часть сенсора предпочтительно непосредственно примыкала к обращенной от кожи верхней стороне пластыря. Это позволяет исключить жесткую основу со сложной конструкцией для крепления сенсора.

В другом предпочтительном варианте осуществления изобретения предусмотрен передатчик сигналов, соединяемый с контактной частью сенсора и закрепленный непосредственно на пластыре. Этим обеспечивается, как и в предыдущих случаях, более гибкая конструкция, в том числе при повторном использовании передатчика.

Еще одно усовершенствование, также обеспечивающее более простое обращение с устройством, состоит в том, что передатчик сигналов содержит гнездо для размещения контактной части сенсора путем нажатия на пластырь в перпендикулярном ему направлении или вдвигания сбоку.

Еще в одном, особенно целесообразном, варианте осуществления изобретения под верхней стороной пластыря образован по меньшей мере один канал, проходящий от сенсора к краю пластыря и предназначенный для отвода крови, поступающей из ранки на коже. Таким способом можно выпустить кровь под верхней поверхностью пластыря, тем самым исключив повреждение контактной части сенсора.

Целесообразно, чтобы этот канал был образован зазором между сегментами или слоями пластыря и предпочтительно представлял собой капиллярный зазор.

Для предотвращения возникновения проблем, обусловленных кровотечением из ранки на коже, например отставания намокшего пластыря или внесения помех в измерения, целесообразно встроить в пластырь индикатор состояния для сигнализации пользователю, предпочтительно путем изменения цвета, об избыточном кровотечении или износе.

Для дальнейшего упрощения обращения с устройством целесообразно предусмотреть инструмент для введения в кожу вводной иглы, причем пластырь прикреплен к сенсору с помощью язычка, а инструмент для введения прикреплен к верхней стороне пластыря, предпочтительно посредством липкой поверхности.

Изобретение также относится к предпочтительному применению, при котором сенсор представляет собой сенсор глюкозы, выполненный с возможностью непрерывного мониторирования уровня глюкозы.

Краткое описание чертежей

Настоящее изобретение описано ниже более подробно на основе примеров его осуществления, схематически изображенных на чертежах. На чертежах показано:

на фиг. 1 - вид в разрезе узла медицинского сенсора, соединенного с частично показанным инструментом для чрескожного введения,

на фиг. 2 - перспективное изображение имплантированного узла сенсора с удаленным инструментом для введения,

на фиг. 3 - вид в разрезе узла, показанного на фиг. 2, со смонтированным передатчиком сигналов,

на фиг. 4 - другой вариант осуществления изобретения, представленный в виде, схожем с показанным на фиг. 3,

на фиг. 5 - вид сверху пластыря узла сенсора, снабженного каналом для отвода крови,

на фиг. 6 и 7 - изображения в разрезе альтернативных вариантов осуществления каналов для отвода, выполненных в пластыре вдоль линии 6, 7, показанной на фиг. 5.

Осуществление изобретения

На чертежах показан узел 1 медицинского сенсора, носимый на теле для долгосрочного диагностического применения и содержащий гибкий пластырь 10, приклеиваемый к коже 12 пациента, и сенсор 14, выполненный с возможностью чрескожного измерения физиологического параметра, причем пластырь 10 содержит язычок 16, постоянно приклеенный к сенсору 14.

В начальном состоянии, показанном на фиг. 1, используется инструмент 18 для введения, соединенный с узлом 1 сенсора с целью обеспечения имплантации сенсора 14 в кожу 12. Инструмент 18 для введения содержит опору 20 и полую канюлю 22, проксимальный участок которой входит в опору 20. Опора 20 имеет торец 24, приклеенный к верхней поверхности пластыря 10. Гибкий сенсор 14 простирается внутри дистальной части жесткой канюли 22, что позволяет ввести его в кожу. Это можно выполнить вручную с помощью прокалывателя (не показан), соединенного с опорой 20.

Пластырь 10 содержит несущий слой 26 и чувствительное к давлению клеевое покрытие 28, расположенное на стороне несущего слоя, обращенной к коже 12. Поперечное перекрытие 30 пластырем 10 торца 24 опоры позволяет выполнить вручную дополнительную фиксацию на коже 12 до удаления инструмента 18. Прилипание торца 24, который может быть покрыт трансферным клеем, является менее сильным по сравнению с клеевым покрытием 28, что предусмотрено во избежание отставания пластыря 10 при удалении инструмента 18. Инструмент 18 для введения может быть выполнен таким образом, что его ось 32 вскрытия составляет с поверхностью кожи 12 угол в диапазоне от 45 до 90°. Как показано на фиг. 2, канюля 22 имеет продольную щель 34, проходящую по меньшей мере вдоль дистального участка. Этим обеспечивается прохождение через нее сенсора 14, соединенного с язычком 16, в состоянии поставки и при отводе назад канюли 22.

Далее, как показано на фиг. 2, сенсор 14 состоит из гибкой полоски, имеющей дистальную измерительную часть 36, проксимальную контактную часть 38 и промежуточный участок 40, расположенный между упомянутыми частями. Измерительная часть 36 снабжена электродными площадками 42 для электрохимической регистрации физиологического параметра. В частности, электродные площадки 42 могут быть выполнены с возможностью непрерывного измерения содержания глюкозы в интерстициальной жидкости кожи 12. Электропроводящие дорожки 44 проходят от электродных площадок 42 через промежуточный участок 40 к выводам 46 в контактной части 38.

Язычок 16 выполнен в виде U-образного вырубленного сегмента пластыря 10, в результате чего в пластыре образовано отверстие для прохождения промежуточного участка сенсора 14 и оставлена перемычка 50, соединяющая язычок 16 с остальной частью пластыря 10 с возможностью отгиба язычка. При этом язычок 16 неподвижно соединен с промежуточным участком 40 сенсора 14 посредством клеевого покрытия 28.

На фиг. 3 показан другой вариант выполнения узла сенсора, включающий передатчик 52 сигналов, выполненный с возможностью передачи сигналов, получаемых при измерении, от сенсора 14 в измерительное или управляющее устройство (не показано). Для этого передатчик 52 сигналов содержит гнездо 54, которое может входить в контакт с выводами 46 контактной части 40. Передатчик 52 сигналов крепится непосредственно к несущему слою 26 пластыря 10 с помощью текстильной застежки 56 (застежки типа "липучка") или другого средства быстрого соединения. Стрелка 58 указывает на то, что передатчик 52 крепится путем движения в направлении, перпендикулярном пластырю 10, так что в состоянии соединения контакт 40 сенсора 14 непосредственно примыкает к несущему слою 26, обращенному от кожи 12.

На фиг. 4 показана альтернативная конструкция передатчика 52, в которой контакт с гнездом 54 возникает при вдвигании сбоку контактной части 40 в результате движения передатчика 52 в направлении стрелки 60. Затем электрический контакт между выводами 46 и гнездом 54 поддерживается предварительно нагруженной пружиной 62. Как и в предыдущем случае, передатчик 52 закреплен непосредственно на пластыре 10, например с помощью клеевого соединения 64, что исключает необходимость в дополнительной жесткой основе.

На фиг. 5 показан вариант осуществления изобретения, в котором пластырь 10 снабжен радиальными каналами 66 для отвода крови, проходящими от центрального отверстия 48 к наружному краю. Каналы 66 предусмотрены под верхней поверхностью 68 пластыря 10 и отводят кровь, которая может поступать из ранки на коже, образованной канюлей 22. Каналы 66 удобным образом выполнены в виде капиллярных зазоров или выемок, обеспечивающих вытекание жидкости самотеком. Для облегчения отвода крови каналы 66 могут быть снабжены гидрофильным покрытием.

Как показано на фиг. 6, пластырь 10 может быть снабжен дополнительным промежуточным слоем 70, разделенным на два сегмента или две половины с образованием канала 66. Соединение с несущим слоем 26 в этом случае обеспечивает трансферный клей 72. В альтернативном случае (фиг. 7) канал 66 может быть образован непосредственно в клеевом покрытии 28, обращенном к коже 12. В обоих случаях в несущий слой 26 может быть внедрено вещество-индикатор 74, сигнализирующее пользователю (например, путем изменения цвета) о непрекращающемся кровотечении или об избыточном количестве крови.