СИМУЛЯТОР ДЛЯ ОСВОЕНИЯ НАВЫКОВ ВЫПОЛНЕНИЯ ОПЕРАЦИЙ НА ПОЧКЕ

Область техники, к которой относится изобретение

Изобретение относится к области медицины, а именно к урологии, и может быть использовано для отработки навыков выполнения различных оперативных вмешательств на почке.

Уровень техники

В настоящее время большинство операций в лечении хирургических заболеваний почек выполняется посредством высокотехнологичных малоинвазивных доступов. Однако, несмотря на малую инвазивность такого рода вмешательств, они сопровождаются развитием различных интраоперационных и послеоперационных осложнений, которые обусловлены недостаточно хорошим знанием анатомии области предполагаемого оперативного вмешательства, а также недостаточным уровнем хирургических навыков выполнения технически сложных оперативных доступов.

Так, например, для лечения больных с коралловидной формой течения мочекаменной болезни (МКБ) до 60% всех пособий в мире выполняется при помощи чрескожной нефролитотрипсии (ЧНЛТ) [Аляев Ю.Г., Григорьев Н.А. Малоинвазивная чрескожная хирургия почек и верхних мочевых путей // Врачебное сословие - 2006 - №5-6 - с. 8-14; Wong M.Y. An update on percutaneous nephrolithotomy in the management of urinary calculi // Curr Opin Urol - 2001. - Vol. 11 - P. 367-72]. Однако, по данным мировой литературы, осложнения при выполнении ЧНЛТ возникают от 1-26,6% наблюдений [Нестеров С.Н., Рогачиков В.В., Кудряшов А.В., Тевлин К.П. Осложнения перкутанной нефролитолапаксии Материалы XV Конгресса Российского Общества Урологов "Урология в XXI веке" - СПб - 2015 с. 174]. Самым опасным из осложнений является возникновение кровотечений в результате повреждения крупных сосудов почки.

Наиболее технически сложным этапом при выполнении ЧНЛТ является создание чрескожного доступа в чашечно-лоханочную систему почки (ЧЛС) под ультразвуковым или рентгенологическим наведением. Для отработки навыков доступа в ЧЛС в мире в настоящее время применяются два основных вида тренинга, осуществляемых на биологических и небиологических моделях [Noureldin Y.A., Andonian S. Simulation for Percutaneous Renal Access: Where Are We? // J Endourol - 2017. - Vol. 31 - P. S10-S9.]. Каждому виду моделей присущи как положительные, так и отрицательные стороны в применении. Использование биологических моделей возможно двумя основными способами: тренинг на живых животных под анестезиологическим обеспечением или применение ex-vivo моделей животных.

Отработка навыков на живых мини-пигах в ветеринарных учебно-тренинговых центрах не всегда эффективна из-за различия строения и расположения почки у свиней и человека. Кроме этого, стоимость применения данного вида тренинга высока ввиду затрат на обеспечение данного процесса обучения. Более широко в мире представлено применение тренинга на ex-vivo моделях животных [Earp P.P. Percutaneous renal surgery-new model for learning and training // Int Braz J Urol - 2003. - Vol. 29 - P. 151-4]. В большинстве своем используются почки неживых свиней или коров с мочевыделительным трактом и без, с различным видом расположения подготовленной биологической модели. Применение данного тренинга также не лишено недостатков, т.к. требуется подготовка моделей к использованию, невозможна полная передача тактильных характеристик и, как было описано ранее, почки животных по своему строению не соответствуют почкам человека.

Небиологические модели для тренинга также представлены двумя основными видами применения. Первый - использование виртуальной реальности посредством симуляторов. Самым известным тренажером виртуальной реальности для освоения ЧНЛТ в мире является «The Perc Mentor™» [Knudsen B.E., Matsumoto E.D., Chew B.H., et al. A randomized, controlled, prospective study validating the acquisition of percutaneous renal collecting system access skills using a computer based hybrid virtual reality surgical simulator: phase I // J Urol - 2006. - Vol. 176 - P. 2173-8]. В данном тренажере имеется возможность моделирования различных сложных доступов в ЧЛС с разным вариантом строения под рентгенологическим контролем. Отрицательными сторонами применения являются высокая стоимость данного тренажера и отсутствие возможности отработки навыков под ультразвуковым контролем.

Другой разновидностью небиологических моделей для тренинга ЧНЛТ является применение различного рода 3D печатных моделей самой почки или ЧЛС почки.

Из уровня техники известно использование для тренинга печатной модели почки [Bruyere F., Leroux С., Brunereau L., Lermusiaux P. Rapid prototyping model for percutaneous nephrolithotomy training // J Endourol - 2008. - Vol. 22 - P. 91-6]. Авторы привели данные клинического наблюдения больного с МКБ с наличием конкремента нижней группы чашечек левой почки. На основании выполнения МСКТ пациенту было проведено 3D моделирование при помощи программного обеспечения (3D-Doctor Able Software, Lexington, MA), затем было проведено компьютерное автоматизированное проектирование. С помощью 3D принтера (Z-Corporation (Burlington, MA) была выполнена 3D печатная модель почки методом ламинирования. Для печати были использованы материалы с исходными характеристиками: Copsil Ges-30, COP-Chimie des , Saint Nazaire en Royans, France. Также были созданы чашечки нижней группы (при помощи крахмала) с размещением в них конкрементов. Модель почки помещена в закрытую форму между двумя шарами, где было воспроизведено нагнетание воздуха с имитацией движения почки при дыхании человека. Отработка доступа в ЧЛС была возможна под рентгенологическим контролем. На изготовление модели было потрачено 48 часов. Модель возможно было использовать до 6 раз. Положительным качеством этой модели стала имитация дыхательных движений почки, копирующих реальные условия. К отрицательным сторонам стоит отнести отсутствие наличия сосудистых структур почки и полноценной ЧЛС всей почки, также в модели не предусмотрена возможность использования ультразвукового контроля пункции.

В другом исследовании Adams с соавт. [Adams F., Qiu Т., Mark A., et al. Soft 3D-Printed Phantom of the Human Kidney with Collecting System // Ann Biomed Eng - 2016. - Vol. 45 - P. 963-72] были изготовлены 3D печатные модели почки из трех различных материалов. Для изготовления 3D печатных моделей почки были использованы трупные почки человека, удаленные через 48 часов после смерти. На первом этапе была выполнена компьютерная томография (КТ) этих почек с предварительным контрастированием полостной системы почки и верхней трети мочеточника. После обработки полученных цифровых данных исследования в формате DICOM, вторым этапом осуществлена 3D печать почек. ЧЛС была изготовлена из воска на 3D принтере (3Z pro, Solidscape, NH, USA), формы для формирования самих моделей почки были напечатаны из фотополимера «VeroClear» на 3D принтере (Objet 260 Connex,Stratasys, Israel). Напечатанная ЧЛС была размещена в форме модели почки, в одном случае, с формированием 3D модели почки материалом Ecoflex (00-20, Smooth-on, PA, USA). Восковая модель ЧЛС для создания полой структуры была отмыта этиловым спиртом. Две другие 3D печатные модели были выполнены из агарозного геля (Agarose Electran,VWR) и полидиметилсилоксана (PDMS) (Sylgard184, Dow Corning). Процесс 3D печати одной модели почки занимал 2 рабочих дня. Однако в данных моделях отсутствовало воспроизведение элементов сосудистой системы почки (артерии и вены) а также в данных моделях не было предусмотрено выполнение ЧНЛТ с воссозданием естественных ориентиров области оперативного вмешательства. Кроме того, напечатанные модели почки были основаны на данных трупных почек без упоминания о заболевании МКБ у данных людей.

В применении небиологических моделей для освоения ЧНЛТ, имеются примеры, в которых были напечатаны 3D модели ЧЛС почек человека, без печати самой почки. Так, в исследовании Turney [Turney B.W. A new model with an anatomically accurate human renal collecting system for training in fluoroscopy-guided percutaneous nephrolithotomy access // J Endourol - 2014. - Vol. 28 - P. 360-3 - прототип] были изготовлены посредством 3D печати 3D модели ЧЛС почки с последующим размещением в силиконовой непрозрачной форме с заполнением ЧЛС рентген контрастным веществом и тренингом доступа в ЧЛС под рентгенологическим контролем. Положительным свойством данной модели является воспроизведение ЧЛС реально живого человека. Однако данная модель характеризуется отсутствием возможности выполнения тренинга под ультразвуковым наведением, также нет построения модели почки с отражением всех внутри почечных анатомических структур, и сама модель ЧЛС не привязана к анатомическим ориентирам, имитирующим область оперативного вмешательства.

Раскрытие изобретения

Решаемой технической проблемой являлась разработка симулятора многоразового использования соответствующего почке человека и позволяющего отработать навыки выполнения хирургических вмешательства в условиях максимально приближенных к реальным.

Достигаемыми технически результатами является создание симулятора небиологической модели почки максимально соответствующей как индивидуальному анатомическому строению почки пациента, так и пространственному ее расположению в организме, что позволяет воссоздать реалистичные условия выполнения операции. Созданная модель позволяет выполнять врачебные манипуляции под контролем инструментальных методов диагностики (ультразвуковой, рентгеновский контроль). Кроме того, разработанный симулятор возможно многократно использовать. Еще одним преимуществом является возможность осуществления контроля правильности выполненных этапов операции. Так, например, благодаря структуре материала, из которого напечатана почка, возможна визуальная оценка правильности выполненного доступа на основании анализа оставшегося в материале «следа» (траектории) от введенного инструмента.

Техническая проблема решается посредством разработки симулятора для освоения навыков выполнения операций на почках, 3D модели почки, входящей в конструкцию симулятора, а также способов изготовление 3D модели почки и симулятора.

Симулятор для освоения навыков выполнения операций на почке, имитирующий часть тела человека в области расположения почки, включает корпус с размещенными в нем моделями костных ориентиров, брюшной стенки, и сформированной полостью, заполненной гелем высокой вязкости для УЗИ исследования, с расположенной в полости 3D моделью почки, содержащей элементы патологической анатомии почки, при этом корпус выполнен с отверстием для установки и извлечения 3D модели почки и снабжен съемной крышкой с узлом крепления и корректировки положения 3D модели почки в корпусе, при этом 3D модель почки выполнена съемной.

В одном из вариантов выполнения симулятор имитирует четверть тела человека, при этом его корпус представляет собой каркас, выполненный из оргстекла, состоящий из соединенных между собой под прямым углом нижней и задней стенок, а также торцевых правой и левой стенок, а отверстие для установки и извлечения 3D модели почки выполнено в одной из торцевых стенок. Торцевые стенки могут быть выполнены в форме, приближенной к четверти круга, задняя стенка выполнена с вогнутой внешней кромкой, имитирующей профиль поверхности соответствующей части тела человека.

В качестве костных ориентиров могут быть использованы модели, по меньшей мере, двух ребер, и/или части позвоночного столба, и/или кости таза, закрепленные в корпусе в соответствии с их анатомическим расположением. В качестве костных ориентиров могут быть использованы: часть позвоночного столба, входящая в интервал от уровня 11Th позвонка до уровня L5, S1 позвонков, и/или ребра с 8 по 12, и/или гребень подвздошной кости таза.

Модель брюшной стенки сформирована в виде округлой боковой стенки из мягкого материала, например, из двухкомпонентного силикона с твердостью по Шору А: 15. Внутренняя часть корпуса также может быть заполнена материалом, имитирующим брюшную стенку с образованием полости для размещения модели почки.

Мягкая 3D модель почки представляет собой модель сосудистой системы почки и модель чашечно-лоханочной системы, размещенные в модели паренхимы почки. В качестве материалов изготовления моделей сосудистой системы почки и чашечно-лоханочной системы, использованы материалы, обеспечивающих возможность 3D печати с помощью 3D принтеров. В качестве материала изготовления модели паренхимы почки использован оптически прозрачный термопластичный материал по плотности приближенный к плотности паренхимы почки живого человека и доступный для ультразвуковой визуализации. В качестве элементов патологической анатомии 3D модели почки использованы модели опухоли или конкрементов. Модель сосудистой системы 3D модели почки может быть выполнена из полиактидного пластика, модель чашечно-лоханочной системы выполнена полой из водорастворимого поливинилацетатного пластика, модель паренхимы выполнена из прозрачного двухкомпонентного силикона. 3D модель почки может быть снабжена двумя гибкими шлангами, герметично подключенными к модели чашечно-лоханочной системы для обеспечения рециркуляция жидкости внутри чашечно-лоханочной системы, необходимой для выполнения тренинга лечения мочекаменной болезни.

В узле крепления и корректировки положения 3D модели почки в корпусе использован крепежный элемент типа «ласточкин хвост». Узел крепления и корректировки положения 3D модели почки в корпусе снабжен гибким валом, выполненным из материала, обеспечивающего сохранение формы после изгиба, с возможностью возвратно-поступательного перемещения через соответствующее отверстие в крышке, вращения вала и его изгиба в требуемом направлении, а также фиксации выбранного положения.

Краткое описание чертежей

Изобретения поясняются чертежами, где на фиг. 1 представлен общий вид симулятора в сборе, в рабочем положении перед выполнением тренировочной (обучающей) операции, вид спереди; фиг. 2 - вид симулятора сзади; фиг. 3 - вид симулятора снизу; фиг. 4 - анатомические элементы, размещенные в корпусе (на каркасе) симулятора; фиг. 5 - схема расположения полости (показана пунктирной линией) в конструкции симулятора; фиг. 6 - изготовленная с помощью 3D принтера модель сосудистой, чашечно-лоханочной систем почки и опухоли; фиг. 7 - вид мягкой модели почки с 3D моделью сосудистой и чашечно-лоханочной системами, снабженной креплением «ласточкин хвост»; фиг. 8 - размещенный в крышке корпуса симулятора блок крепления модели почки, включающий гибкий вал, соединенный с рычагом, снабженным ответной частью крепления «ласточкин хвост», где упомянутый блок обеспечивает возможность корректировки положения мягкой модели почки в полости симулятора (фиг. 5); фиг. 9 - схема соединения модели почки с блоком ее крепления в крышке корпуса симулятора; фиг. 10-13 демонстрируют этапы изготовления модели почки; в частности, на фиг. 10 продемонстрирован этап подготовки модели и вспомогательных изделий для 3D печати: вид А - 3D моделирование, вид спереди, образование нижнего сегмента правой почки; вид Б - обработанная и подготовленная к 3D печати модель почки, вид спереди; вид В - обработанная и подготовленная к 3D печати модель почки, вид сзади; на фиг. 11 продемонстрирован этап 3D печати модели и 3D печати элементов ЧЛС и сосудистой системы почки; на фиг. 12 представлено изображение частей силиконовой формы для отливания 3D модели, и силиконовую форму в сборе на этапе ее заливки; на фиг. 13 представлены изготовленные 3D печатные мягкие модели почек с ПКР; на фиг. 14 показаны результаты выполнения хирургического доступа на модели почки при тренинге ЧЛНТ, а именно, на видах А и Б тонкой стрелкой отмечен неправильно выполненный пункционный доступ на 3D мягкой печатной модели почки, через правильно выполненный доступ на виде А введена игла в ЧЛС (игла указана толстой стрелкой).

Позициями на фигурах обозначены:

1 - симулятор для освоения навыков выполнения операций на почках (далее - симулятор); 2 - мягкая модель почки; 3 - модель фрагмента туловища человека (корпус симулятора); 4 - модели ребер и позвоночника человека; 5 - модель части бедра человека, 6 - торцевые стенки корпуса симулятора; 7 - крышка корпуса симулятора; 8 - ручка для управления положением мягкой модели почки 2 внутри корпуса 3 (в полости 13); 9 - проходная муфта (гайка) для фиксации положения мягкой модели почки 2 внутри корпуса 3 (в полости 13); 10 - гибкий вал; 11 - рычаг крепления гибкого вала 10 к мягкой модели почки 2; 12 - нижняя стенка корпуса 3; 13 - задняя стенка корпуса 3; 14 - отверстия в стенках 12 и 13 корпуса 3; 15 - отверстие в торцевой стенке корпуса 3; 16 - полость для размещения модели почки 2 в корпусе 3; 17 - сосудистая система почки (артерии, вены); 18 - чашечно-лоханочная система почки (ЧЛС); 19 - гибкие шланги для подвода и отвода жидкости из полости ЧЛС; 20 - часть крепления типа «ласточкин хвост» на мягкой модели почки 2; 21 - ответная часть крепления типа «ласточкин хвост» на рычаге 11; 22 - фиксирующее кольцо на конце гибкого вала 10 для крепления рычага 11; 23 - винты; 24 - отверстия в крышке 7 для ее закрепления на торцевой стенке 6; 25 - опорные элементы (ножки), закрепленные на нижней стенке 12; 26 - трубчатая часть проходной муфты 9 с наружной резьбой (резьба на фигурах не показана); 27 - фиксирующая гайка; 28 - зажимная конусная гайка, фиксирующая положение гибкого вала 10; 29 - отверстия для гибких шлангов 19.

Осуществление изобретения

Ниже представлено более подробное описание симулятора с мягкой 3D печатной моделью почки и способов их изготовления.

Симулятор 1 имитирует часть тела (например, четверть тела) человека в области расположения почки (фиг. 1) с размещенными в нем моделями костных ориентиров, почки и брюшной стенки. При этом симулятор включает три блока, первый из которых представляет собой корпус с размещенными в нем моделями костных ориентиров и брюшной стенки, и имеющий полость для размещения модели почки; второй блок представляет собой модель почки, выполненную с возможностью размещения в полости корпуса; третий блок включает крышку с подвижно закрепленным узлом крепления и корректировки положения модели почки в корпусе.

Корпус в одном из вариантов выполнения представляет собой угловой каркас, выполненный из прозрачного материала, например, оргстекла, состоящий из соединенных между собой под прямым углом нижней 12 и задней 13 стенок, а также торцевых стенок 6 (правой и левой), например, в форме четверти круга. При этом внешняя кромка задней стенки имеет вогнутый профиль, имитирующий поверхность тела человека. В качестве костных ориентиров могут быть использованы модели ребер 4. В предпочтительном варианте осуществления изобретения в качестве костных ориентиров использованы несколько ребер, часть позвоночного столба и кости таза 5. Перечисленные костные ориентиры закреплены в корпусе симулятора в соответствии с их анатомическим расположением. При этом модель части позвоночного столба может быть закреплена на задней стенке симулятора или на одной из торцевых стенок, кости таза могут быть закреплены на одной из торцевых стенок. Помимо костных ориентиров, первый блок содержит модель брюшной стенки, в виде сформированной из мягкого материала, например, двухкомпонентного силикона Tool Decor 15 (термостойкий, безусадочный литьевой силикон для форм на платине, твердость по Шору А: 15 - (мягкий)), округлой боковой стенки с заполнением данным материалом части пространства между всеми стенками. В предпочтительном варианте выполнения данным материалом может быть заполнена вся внутренняя часть корпуса за исключением объема, который предназначен для формирования полости 16 для размещения модели почки (см. фиг. 5). Нижняя 12 и задняя 13 стенки корпуса могут быть выполнены более протяженными - с выступающими частями за пределы левой торцевой стенки 6 (см. фиг. 5), при этом в выступающих частях упомянутых стенок могут быть выполнены отверстия 14 для удобства захвата симулятора при его перемещении.

Второй блок симулятора - мягкая 3D печатная модель почки 2, представляет собой модель сосудистой системы почки 17 (включающей артерии и вены) и модель чашечно-лоханочной системы 18 (ЧЛС), размещенные в модели паренхимы почки (см. фиг. 6 и фиг. 7). В данном блоке важным является выбор материалов изготовления упомянутых элементов, обеспечивающих возможность 3D печати сосудистой системы 17 и ЧЛС 18 с помощью 3D принтеров. При этом материал, используемый для 3D печати, по плотности должен быть приближен к плотности паренхимы почки живого человека - тем самым иметь возможность выполнения резекции и ушивания раны стандартными инструментами, используемыми при реальных операциях. Кроме того, материал должен быть прозрачным для обеспечения возможности визуальной оценки 3D печатной модели; по своим акустическим свойствам материал должен быть доступен для ультразвуковой визуализации - иметь возможность проведения УЗИ 3D печатной модели; должен быть термопластичным - иметь возможность многократного использования и применения. Кроме того, предпочтительно, чтобы 3D печатная модель имела все элементы нормальной и патологической анатомии почки (артерии, вены, ЧЛС, опухоль, конкременты), при этом данные элементы имели различную окраску. В качестве материала, отвечающего перечисленным требованиям, может быть использован материал с твердостью по тесту «Shore® Test» А (для мягких полимерных материалов (понимается сопротивление материала вдавливанию наконечника определенной формы под действием силы давления пружины) не более 30 единиц). Из всех материалов, используемых для 3D печати, более близким к таким показателям плотности является силикон. Кроме того, данный материал при оценке его акустических свойств имеет хорошие характеристики для ультразвуковой визуализации. Для 3D печати предпочтительно использовать 3D принтер с несколькими соплами для реализации возможности цветной печати элементов модели почки, а также выполнение печати различными материалами с разными физическими свойствами.

В одном из вариантов осуществления изобретения модель сосудистой системы 17 модели почки была выполнена из полиактидного (PLA) пластика с использованием 3D печати, модель ЧЛС 18 выполнена полой из водорастворимого поливинилацетатного пластика (PVA). Модель паренхимы выполнена из более мягкого материала - прозрачного двухкомпонентного силикона ENCAPSO K (производитель Smooth-on) - безусадочный литьевой силикон для форм, твердость по Шору А: 15 - (мягкий)). Модель опухоли также выполнена из данного вида силикона с добавлением красителей. Модели конкрементов изготавливались из мела и связующего наполнителя в виде клея с целью придания естественной окраски были добавлены красители.

Модель почки 2 помимо перечисленных элементов также снабжена элементами крепления (20-23 на фиг. 9) к рычагу 11 третьего блока, которое может быть разъемным. В предпочтительном варианте осуществления изобретения предлагается использовать в качестве крепежного элемента «ласточкин хвост», одна часть которого 20 закреплена на модели почки 2 со стороны ЧЛС 18, а ответная часть 21 - на рычаге 11. Такое выполнение соединения рычага 11 с моделью почки 2 обеспечивает легкую замену «отработанной» модели почки на новую для последующего использования в симуляторе. При этом рычаг 11 крепления гибкого вала 10 к мягкой модели почки 2 может быть изготовлен из тонкой металлической пластины, обеспечивающей необходимую степень свободы при воздействии хирургическими инструментами на модель почки в симуляторе при выполнении тренинга, что имитирует реальный процесс смещения почки в забрюшинном пространстве. Кроме того, модель почки может быть снабжена двумя гибкими шлангами 19, герметично соединенными через двойной штуцер (на фигурах не показан) с ЧЛС 18, через которые обеспечивается рециркуляция жидкости внутри чашечно-лоханочной системы, один из которых предназначен для подачи жидкости, например, рентген-контрастного вещества для осуществления пункции ЧЛС под ультразвуковым контролем или под рентгеном, а второй - для отвода жидкости из ЧЛС с целью имитации естественных условий выполнения чрескожных пособий. Второй гибкий шланг может быть выполнен с возможностью перекрытия канала для создания полного наполнения ЧЛС на этапе создания доступа в ЧЛС как под ультразвуковым, так и под рентгенологическим контролем.

Третий блок включает съемную крышку 7 для входного отверстия торцевой стенки с подвижно закрепленным в ней узлом, включающим гибкий вал 10, который может быть выполнен из любого материала, обеспечивающего сохранение формы после изгиба. В примере конкретного выполнения данный вал 10 был выполнен металлическим. Один конец вала 10 соединен с рычагом 11 - держателем мягкой модели почки, с помощью, например, фиксирующего кольца 22 и винтов 23. Противоположный конец вала 10 снабжен ручкой 8 для удобства корректировки положения мягкой модели почки 2 при ее размещении в полости 16 корпуса. При этом корректировка положения модели почки может осуществляться посредством возвратно-поступательного перемещения гибкого вала 10 через соответствующее отверстие в крышке 6, вращения вала и его изгиба в требуемом направлении. Положение гибкого вала в крышке может быть зафиксировано любыми известными из уровня техники средствами, например, с помощью элементов 9, 26, 27 и 28 (см. фиг. 9). При этом проходная муфта 9 закрепляется на торцевой стенке 6 посредством фиксации гайкой 27 трубчатой части 26. Зажимная конусная гайка 28 позволяет при затягивании фиксировать положение гибкого вала 10, проходящего внутри трубчатой части 26. Продольное перемещение вала 10 в муфте 9 обеспечивается посредством возвратно-поступательного перемещения ручки 8 при ослабленной гайке 28, угловое положение - посредством вращения ручки 8 по часовой или против часовой стрелки. Рычаг 11 снабжен со стороны мягкой модели почки 2 ответной частью крепления типа «ласточкин хвост» 21 (см. фиг. 7-10). Крепления («ласточкин хвост») 21 на рычаге 11 и 20 на мягкой модели почки 2 позволяют в конечном итоге выполнить жесткую связь (соединение) между мягкой моделью почки 2 и ручкой 8. Таким образом, изменение положения ручки 8 позволяет управлять положением мягкой модели почки 2 внутри полости 16, при этом крышка 7 через отверстия 24 плотно прикреплена к торцевой стенке 6 (крепление на фигурах не показано), зажимная конусная гайка 28 ослаблена, мягкая модели почки 2 с помощью креплений 20 и 21 зафиксирована на рычаге 11, рычаг 11 свободно перемещается и вращается внутри трубчатой части 26 проходной муфты 9. Крышка 7 помимо отверстия для размещения трубчатой части 26 проходной муфты 9 содержит два отверстия 29 для вывода гибких шлангов 19 от модели почки и отверстия 24 для ее крепления к торцевой стенке 6. Таким образом, конструктивное решение третьего блока обеспечивает возможность произвольного поворота почки в полости, имитирующей забрюшинное пространство, с целью максимально точного размещения модели почки в соответствующей полости корпуса симулятора при его изготовлении, что обеспечивает максимальную правдоподобность тренинга оперативного вмешательства.

Для обеспечения устойчивого положения симулятора на опорной поверхности во время проведения обучающей операции на нижней стенке его корпуса 12 выполнены ножки 25 из противоскользящего материала (например - резины) (см. фиг. 2, 3).

Перед проведением тренинга мягкую модель почки 2 соединяют с рычагом 11 с помощью креплений (в рассматриваемом варианте выполнения - позиции 20 и 21 - «ласточкин хвост»). Гибкие шланги 19 от ЧЛС 18 пропускают через отверстия 29 в крышке корпуса 7. Зажимную конусную гайку 28 ослабляют для обеспечения продольного и углового перемещения гибкого вала 10 внутри проходной муфты 9. Симулятор 1 устанавливают на торцевую стенку 6 и через отверстие 15 заполняют полость 16 гелем высокой вязкости для УЗИ на 3/4-4/5 ее объема. После чего в данной полости с гелем размещают модель почки в соответствии с естественным физиологическим ее положением с воссозданием соотношений с естественными костными ориентирами (ребра, тела позвонков, кости таза), после чего заливают гелем оставшийся объем данной полости и закрывают отверстие 15 крышкой 7. Далее, с помощью ручки 8 корректируют положение мягкой модели почки 2 внутри полости 16, при этом выполняют ее продольное перемещение и/или вращение. После установки мягкой модели почки 2 в требуемое положение вал 10 фиксируют посредством вращения зажимной конусной гайки 28.

Для проведения операции на мягкой модели почки 2 симулятор 1 устанавливают в горизонтальное положение и подключают к гибким шлангам 19 внешнюю систему (на фигурах не показана) для обеспечения циркуляции жидкости в ЧЛС 18.

Далее представлено подробное описание способа изготовления мягкой модели почки и симулятора.

Технологический процесс создания 3D печатных моделей включает в себя несколько этапов. На первом этапе выполняют МСКТ или МРТ исследуемого участка с контрастным усилением. Затем полученные данные в формате DICOM/PACS при помощи использования различных систем программного обеспечения преобразуют в компьютерные 3D модели. Полученные 3D модели интересуемой области (части тела с костными ориентирами в области расположения почки, почки, сосудистой системы и ЧЛС, элементов патологии почки (например, опухоли)) при помощи программного обеспечения обрабатывают применительно к различным технологиям 3D печати, и, в последующем, при помощи различных видов 3D принтеров производят печать 3D моделей. Отдельно изготавливают оболочку лоханки ЧЛС, изготавливают и собирают силиконовую форму для изготовления 3D мягкой модели почки. Далее с помощью полученной формы изготавливают модель почки. Для получения модели почки с полой ЧЛС в полученной модели почки вымывают область ЧЛС.

Ниже более подробно представлено описание выполнения каждого этапа.

На первом этапе после проведения МСКТ и/или МРТ на основании полученных данных исследования выполняют построение 3D моделей интересуемой анатомической области пациента.

Построение 3D моделей может быть осуществлено с использованием программы «Amira 5.4» [(разработчик: 1995-2013 гг., Konrad-Zuse-Zentrum Berlin (ZIB); 1999-2013 гг., VSG)] для персонального компьютера.

В конкретном примере реализации изобретения исследования были выполнены на мультиспиральных компьютерных томографах Toshiba Aquilion One 640 или Toshiba Aquilion multi 320 (Япония). Протокол проведения исследования 3 Phase Kidneys, в положении пациента лежа на спине (параметры съемки: режим исследования спиральный, толщина среза 0,5 мм, напряжение 120 kV, сила тока 80 mA, скорость вращения трубки 0,5 сек, зона исследования: от купола диафрагмы до лобкового сочленения) с внутривенным контрастированием, с последующим построением мультипланарных реконструкций и 3D моделей.

Для получения качественных 3D моделей почек толщина среза при исследовании в каждой фазе контрастирования не должна превышать 1 мм. Запись исследования была сделана на CD или DVD в формате «Dicom» с шагом, равным толщине среза в каждой фазе.

В результате выполнения МСКТ с контрастированием возможно получение 4-х трехмерных изображений исследуемого пациента в соответствие с фазами выполняемого исследования: нативной, артериальной, венозной и экскреторной. Получаемые при МСКТ мультипланарные построения позволяют получать фактически полную информацию об опухолевом процессе в почке. В каждой фазе визуализирутся различные анатомические составляющие почки. Для получения 3D изображения почки необходимо совмещение всех фаз исследования. Для получения единой картины левой и правой почки одновременно проводят выделение по отдельности правой и левой почки из данных артериальной фазы. Для интеграции других анатомических структур почки выравнивание производят к данным артериальной фазы правой и левой почки с околопочечными структурами по отдельности. При построении 3D модели почки у больного с наличием конкрементов, реализуют такой же алгоритм с изображениями нативной фазы исследования, тем самым совмещая конкременты с элементами чашечно-лоханочной системы.

На данном этапе получают также 3D модель в режиме стандартного просмотра, в которой может быть оценена анатомия расположения почки в брюшной полости, необходимая при изготовления симулятора, а также сосудистая анатомия органа. Просматривают 3D модель с созданием прозрачности построенных органов и систем организма для лучшего понимания внутриорганной анатомии удалением и без удаления ее составных частей.

На втором этапе из полученных первичных моделей удаляют артефакты, сглаживают сетку полигонов, в требуемых местах добавляют толщину к стенкам 3D модели, что обуславливается необходимостью для методики 3D печати, исправляют места перекрытия стенок сосудов друг другом. Для фиксации моделей сосудистой и чашечно-лоханочной систем внутри заливаемой формы моделируют основание для их крепления. В модель ЧЛС в зоне мочеточника интегрируют модель кольца штуцера для последующего вымывания водорастворимого поливинилацетатного (PVA) материала из области ЧЛС. После всех операций моделируют общую объединенную форму всех полученных моделей для изготовления силиконовой формы. Обработку 3D моделей производят, например, в бесплатных программах: Meshmixer (Autodesk, Inc., San Rafael, CA, США) и Blender (Blender Foundation, Нидерланды, Нидерланды, программное обеспечение с открытым исходным кодом) (см. фиг. 10).

На третьем этапе полученные на втором этапе компьютерные модели подготавливают для 3D печати, например, по технологии FDM с помощью бесплатного программного обеспечения «Cura» с открытым исходным кодом. Печать осуществляют из PLA пластика на 3D принтере с 4-мя соплами (2 сопла принтера используют для цветных пластиков, одно сопло - для пластика поддержки, одно сопло - для печати ЧЛС водорастворимым пластиком PVA).

Выбор такой сложной схемы печати обусловлен сложностью полученных моделей, в которых сосудистая и чашечно-лоханочная модели (водорастворимый пластик PVA) взаимно пересекаются друг с другом, и разделить их для раздельной печати невозможно. В случае простых моделей, когда разделение сосудистой системы и ЧЛС возможно, их 3D печать осуществляется раздельно, и полученные изделия собираются вместе после печати (см. фиг. 11).

Общее время первичной печати всех элементов 3D модели почки в зависимости от сложности модели может составлять от 10 до 20 часов.

На четвертом этапе изготавливают оболочку лоханки ЧЛС. Внешнюю часть лоханки напечатанной модели ЧЛС покрывают армирующей тканью, пропитанной силиконом, используемым для отливки тела почки, на мочеточник (в зоне соединения с гибкими шлангами 19) устанавливают усиливающее кольцо штуцера (на фигурах не показано).

На пятом этапе изготавливают силиконовую форму для финальной модели - мягкой модели почки 2 (см. фиг. 12). Напечатанную форму для литья помещают в контейнер и ее первую половину заливают силиконом. После отвердения силикона вторую половину формы обрабатывают разделительной смазкой и также заливают силиконом. Сверху 3D модели закладывают литник для заливки силикона. После полимеризации силикона, форму разбирают, внутрь помещают и закрепляют собранную напечатанную сосудистую систему 17 и ЧЛС 18 с установленным штуцером, элемент ее удержания располагают внутри формы. В качестве силикона используют прозрачный двухкомпонентный силикон ENCAPSO K (производитель Smooth-on) - безусадочный литьевой силикон для форм твердость по Шору А: 15 (мягкий).

На шестом этапе в собранную форму с установленными моделями сосудистой системы и ЧЛС, заливают прозрачный состав, формирующий тело мягкой модели почки 2.

В зависимости от поставленной задачи тело почки может быть сформировано из прозрачного двухкомпонентного состава либо из термопластичного геля.

Прозрачные двухкомпонентные составы (в основном, силикон) обладают более высокой прочностью к механическим, термическим и химическим воздействиям и наиболее удобны для изготовления моделей почек, как для учебных целей, так и для предоперационной подготовки и информационного обеспечения в процессе хирургической операции. Термопластичные прозрачные составы заливают в форму в разогретом состоянии в жидкой фазе, которые затвердевают после остывания.

На седьмом этапе производят вымывание системы ЧЛС. Полученный макет почки помещают в теплую воду (30-50 градусов), к штуцеру подключают шланг от циркуляционного насоса, и в течение нескольких часов осуществляют растворение и вымывание водорастворимого пластика, которым была напечатана модель ЧЛС. Время вымывания водорастворимого пластика зависит от сложности формы ЧЛС и варьируется в диапазоне от 3 до 24 часов.

Общее время на изготовление первичной модели почки составляет 4 дня, последующие аналогичные повторные модели могут быть изготовлены за 2 дня.

При создании 3D мягких печатных моделей почки могут быть использованы различные материалы для качественного визуального отличия внутренних структур почки. Помимо различных материалов, каждая внутренняя структура может иметь свою определенную идентифицирующую окраску. В одном из вариантов исполнения паренхима модели была произведена из полупрозрачного, эластичного, схожего по мягкости с нативной почкой термопластичного материала. Аналогичный материал использовался и для изготовления опухоли, однако для лучшей визуализации был использован темно-коричневый краситель. ЧЛС и сосуды были изготовлены из более жесткого PLA пластика, при этом были выбраны следующие цвета: ЧЛС - желтый; сосуды (артерии и вены) - красный и синий соответственно (см. фиг. 13).

Ниже представлены примеры использования симулятора заявляемой конструкции.

Пример 1. Использование симулятора при планировании операции по удалению опухоли.

Оценка эффективности применения 3D мягких печатных моделей почки была показана для хирургического лечения больных с локализованным раком паренхимы почки (ПКР) при планировании и выполнении органосохранного пособия (ОСО) в объеме лапароскопической резекции почки (ЛРП). Для этого в предоперационном периоде 5 больным с ПКР были изготовлены 3D мягкие печатные модели почки по технологии изготовления, описанной ранее. Данные пациентов представлены в Таблице 1.

В созданных пяти 3D мягких печатных моделях почки с опухолями была анатомически точно воссоздана форма и структура почки. Во всех 5 печатных моделях были выполнены элементы нормальной и патологической анатомии почек: ЧЛС, почечные вены и артерии, а также опухолевые новообразования.

После изготовления 3D мягких печатных моделей было проведено предоперационное планирование. Для оценки эффективности 3D мягких печатных моделей в предоперационном планировании было проведено двухэтапное анкетирование. На первом этапе анкетируемые проводили планирование предстоящих операций на основании данных о пациентах без 3D мягких напечатанных моделей почки, на втором этапе к имеющимся данным были предоставлены 3D мягкие напечатанные модели почек. В анкетировании принимали участие 5 оперирующих хирургов.

Анкеты содержали 4 основных вопроса предоперационного планирования (Таблица 2).

При ответе на первый вопрос 3 из 5 хирургов изменили свой потенциальный подход к предстоящему оперативному вмешательству как минимум 1 раз.

При ответе на второй вопрос анкеты использование в планировании 3D мягких печатных моделей повлияло на решение двух врачей, которые предпочли лапароскопический вид доступа.

Отвечая на третий вопрос анкеты 4 хирурга изменили свое решение о виде доступа, использовав в качестве предоперационного планирования 3D мягкие печатные модели.

При ответе на последний четвертый вопрос о способе временного гемостаза на момент резекции визуализация внутрипочечных сосудов, используемых 3D мягких печатных моделей почки, позволили изменить решение о способе временного гемостаза у всех участников анкетирования как минимум 1 раз.

По результатам анкетирования, все 5 хирургов хотя бы 1 раз изменили свое решение о планируемой хирургической тактике после планирования операции на 3D мягких печатных моделях почки с опухолью. Таким образом, использование 3D печатных моделей почки с опухолью помогает в планировании предстоящего оперативного вмешательства в сравнении со стандартными данными простых визуализирующих методов предоперационного обследования.

На втором этапе данного исследования всеми хирургами был проведен предоперационный лапароскопический тренинг по выполнению резекции на каждой из 3D мягких печатных моделей почки с опухолью. Во время тренинга выполнялась резекция почки с опухолью, после которой хирург проводил осмотр дна резекции и поверхности резецированной опухоли. При этом оценивалось отсутствие положительного хирургического края. Так как опухоль была напечатана другим цветом, то остающаяся часть опухоли в дне была хорошо видна. Кроме того, при осмотре дна резекции определялась близость расположения элементов ЧЛС, тем самым создавалась возможность прогнозирования повреждения последних, а также соотношения с сосудами почки. В двух моделях удалось выполнить печать сосудов, подходящих к опухоли, и во время резекции производилось пересечение последних в дне раны.

При тренинге каждый из 5 участвовавших в исследовании хирургов мог выполнить тренинг по 1 разу на каждой из 5 3D мягких печатных моделях почки с опухолью, без дополнительного изготовления моделей. Такая возможность была обусловлена тем, что используемый для 3D печати материал обладал свойством термопластичности. При нагревании и дальнейшем сопоставлении поверхностей резецированной модели почки и опухоли при помощи промышленного электрофена до температуры 200-250°С модели почки были полностью восстановлены с изначальными параметрами. Эта особенность напечатанных 3D мягких моделей почки является важным преимуществом, позволяющим использовать данную 3D модель почки несколько раз для отработки навыков высокотехнологичных методов оперативного вмешательства.

Все пациенты после выполненных тренингов были прооперированы одним хирургом (хирург №1). Больным были осуществлены ОСО в объеме ЛРП из трансперитонеального доступа.

По итогам проведенных исследований был сделан вывод о перспективности применения заявляемого симулятора для планирования, навигации, освоения и совершенствования навыков высокотехнологичных оперативных вмешательств в лечении пациентов с ПКР, так как воссоздается высокоточная трехмерная мягкая физическая модель почки с ПКР каждого конкретного пациента. Применяемые для 3D печати полупрозрачные материалы позволяли видеть всю внутреннюю анатомию почки через полупрозрачную паренхиму, кроме того, визуализировалась и патологическая анатомия объемного образования, тем самым обеспечивая наиболее полное понимание расположения опухоли и упрощая планирование хирургического вмешательства. Физические свойства материалов, использованных для 3D печати моделей почек, были высоко оценены 5 хирургами, которые осуществляли лапароскопический тренинг. По мнению данных врачей, такие параметры, как эластичность и плотность, практически не отличались от интраоперационных ощущений при проведении реальной операции. Имитация приближенной к реальной почечной ткани позволяет врачу приобрести необходимые тактильные навыки во время проводимого тренинга вне операционной на 3D мягких печатных моделях с опухолью. Другим преимуществом изготовленных 3D мягких печатных моделей является возможность их многоразового использования для отработки навыков высокотехнологичных методов оперативного вмешательства.

Пример 2. Использование симулятора при отработке тактики хирургического лечения мочекаменной болезни почек (МКБ).

Заявляемый симулятор был использован при отработке тактики хирургического лечения МКБ, особенно это значимо в лечении коралловидной формы течения заболевания. Несмотря на малую инвазивность ЧНЛТ, проведение данного вида хирургического лечения МКБ сопровождается развитием различных интраоперационных и послеоперационных осложнений. Самым опасным из осложнений является возникновение кровотечений в результате повреждения крупных сосудов почки.

Выполнение ЧНЛТ состоит из нескольких этапов: создание доступа в ЧЛС, расширение хода, подбор нефроскопа, разрушение и удаление конкремента. Самым основным и главным из всех этапов является осуществление пункции ЧЛС. От правильно выполненного доступа зависит исход всего предстоящего вмешательства и его эффективность. Выполнение доступа в ЧЛС при ЧНЛТ производится под ультразвуковым или рентгенологическим контролем. Для освоения данного хирургического приема врачу-хирургу требуется выполнение не менее 24 операций.

Для освоения хирургического лечения пациентов с МКБ была выполнена работа по созданию небиологической 3D печатной модели почки для тренинга ЧНЛТ. Основной задачей данной полезной модели являлось использование ее с целью тренинга всех основных этапов операции в объеме ЧНЛТ под рентгенологическим и ультразвуковым контролем.

Для полной имитации выполняемого тренинга ЧНЛТ модель включала две основные части. Первая из которых: воспроизведенная анатомически 3D мягкая печатная модель почки человека с созданной реалистичной сосудистой и полой собирательной системой почки с возможностью имитации (размещения) конкрементов каждого больного в ЧЛС, вторая часть - воспроизведенная при помощи методики 3D печати модель фрагмента туловища человека с созданием костных ориентиров (позвоночным столбом от уровня 11Th позвонка до уровня L5, S1 позвонков, ребер с 8 по 12, гребнем подвздошной кости таза), в данной части модели была сформирована полость с возможностью размещения 3D печатной мягкой модели почки в своем физиологическом положении и имитацией углов и уровня расположения, соответствующего естественным анатомическим расположениям. Согласно данным задачам и планам, была изготовлена модель для тренинга ЧНЛТ при помощи технологии 3D печати. Этапы изготовления 3D печатной полезной модели соответствовали технологии 3D печати, описанной выше. Для изготовления модели фрагмента туловища человека были использованы данные МСКТ одного из пациентов с МКБ.

Перед выполнением полноценного тренинга ЧНЛТ были проведены несколько опытов для оценки физических свойств материалов и 3D печатных моделей, необходимых для реалистичного тренинга. Первично для выполнения ЧНЛТ были изготовлены искусственные конкременты, которые по своим механических характеристикам соответствовали конкрементам реального пациента с МКБ с воссозданием плотности последних в величине от 1200 до 1500 единиц HU. Для изготовления конкрементов был использован мел и связующий наполнитель в виде клея, для придания естественной окраски были добавлены красители. На первом этапе конкременты были сформированы в произвольной форме без придания им формы конкретного больного.

Далее были проведены опыты с дезинтеграцией конкрементов при помощи различных вариантов литотрипсии - лазерная, ультразвуковая, пневматическая. При всех видах дробления искусственных конкрементов была достигнута полная дезинтеграция камней.

Изготовленная ЧЛС в 3D печатной модели почки была герметична, что позволило наполнить ее рентген-контрастным веществом, и тем самым осуществить пункции ЧЛС не только под ультразвуковым контролем, но и под рентгеном.

Перед тренингом ЧНЛТ в ЧЛС с конкрементом 3D мягкой печатной модели почки через один из установленных гибких шлангов производилось подключение системы для подачи физиологического раствора и возможности введения рентген-контрастного вещества для контрастирования ЧЛС. Второй установленный шланг выполнял роль отведения подаваемого раствора, также имелась возможность перекрытия слива для создания полного наполнения ЧЛС на этапе создания доступа в ЧЛС как под ультразвуковым, так и под рентгенологическим контролем. После всех произведенных подготовительных действий был произведен тренинг ЧНЛТ на изготовленной небиологической 3D мягкой печатной модели под ультразвуковым и рентгенологическим контролем.

После проведения тренинга осуществлялся контроль правильности выполнения пункции ЧЛС. Для этого проводился осмотр мягкой модели почки с оценкой пункционного хода, данная возможность очень важна на этапе освоения методики ЧНЛТ начинающими хирургами. Это помогло провести полный анализ выполняемых действий хирурга с сопоставлением всех данных при проведении тренинга (см. фиг. 14).

Таким образом, разработанный и изготовленный симулятор с небиологической 3D мягкой печатной моделью почки позволял полностью воспроизводить индивидуальные особенности интерренальных структур конкретного пациента. При проведении тренинга было возможно выполнение всех основных этапов ЧНЛТ как под ультразвуковым, так и под рентгенологическим контролем (пункция, расширение тракта, эндоскопический осмотр, литотрипсия). Количество выполненных вариантов перкутанного доступа под УЗИ наведением на одной модели почки составило не менее 5 раз. Также после проведения тренинга было возможно проведение оценки правильности выполнения и формирования доступа к ЧЛС почки. Многоразовое использование модели почки и симулятора было возможно за счет восстановления их структуры в зоне воздействия хирургическими инструментами посредством теплового воздействия, например, потоком нагретого воздуха.