Рассасывающийся интрамедуллярный стержень для фиксации переломов длинных трубчатых костей

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к интрамедуллярным устройствам, применяемым в травматологии и ортопедии, и предназначено для комбинированного остеосинтеза переломов длинных трубчатых костей.

По данным различных авторов, количество переломов длинных трубчатых костей составляет до 50% среди всех повреждений конечности. Основные трудности в хирургической реабилитации пациентов с подобными травмами связаны с анатомо-функциональными особенностями суставов верхних и нижних конечностей, а также образованием множества фрагментов, ограничивающих возможности современных конструкций стабильно фиксировать перелом.

В современной травматологии широко используются различные варианты остеосинтеза при лечении переломов длинных трубчатых костей - накостный, интрамедуллярный, внеочаговый.

Особую актуальность приобретает комбинированный остеосинтез длинных трубчатых костей, оптимально сочетающий как положительные моменты накостного, так и интрамедуллярного остеосинтеза.

Большое разнообразие элементов для интрамедуллярного остеосинтеза не исключает такого же разнообразия последующих проблем и послеоперационных осложнений.

Так, из уровня техники известен интрамедуллярный стержень для фиксации длинных трубчатых костей (Криштал М.М. и др., Расширяемый самоблокирующийся интрамедуллярный стержень остеосинтеза, Вектор науки ТГУ, 2016, №1, с. 17-22), изготовленный из биосовместимой стали, имеющий треугольное сечение и элементы для расширения внутреннего отверстия.

Недостатками интрамедуллярного остеосинтеза с помощью такого рода стержня являются травматизация эндоста, костного мозга и a.nutricia; нарушение внутрикостного кровотока и внутреннего росткового слоя кости - эндоста - снижается репаративный потенциал кости. Сращение идет за счет образования периостальной мозоли; необходимость использования дорогостоящего спецоборудования (рентген С-дуга) и инструментария.

Из уровня техники известен рассасывающийся интрамедуллярный стержень для фиксации переломов длинных трубчатых костей (RU 2316282 С1 (МАТВЕЕВ А.Л.), 26.04.2006 г.), выполненный в виде трубчатой структуры, включающий в себя стенку и внутреннюю полость, снабженный фиксирующими элементами для проведения через стенку стержня. Рассасывающийся материал стержня позволяет уменьшить степень травматизации эндоста, однако на протяжении длительного времени препятствует ангиогенезу и репаративным процессам в кости.

Таким образом, существует потребность в рассасывающемся интрамедуллярном стержне, лишенном вышеуказанных недостатков.

Техническим результатом предлагаемого изобретения является повышение эффективности лечения переломов длинных трубчатых костей со сложной архитектоникой (многооскольчатые переломы со смешением отломков) в комбинации с классическими методами фиксации (металлостеосинтез пластинами и винтами, аппараты наружной фиксации), анатомичная репозиция, восстановление интрамедуллярного ангиогенеза, что способствует ускорению консолидации, снижает риск развития осложнений (образование ложных суставов, укорочение конечности) и, как следствие, приводит к более быстрому функциональному восстановлению поврежденной конечности.

Поставленный технический результат достигается за счет того, что в известном рассасывающемся интрамедуллярном стержене для фиксации переломов длинных трубчатых костей, выполненном в виде трубчатой структуры, включающей в себя стенку и внутреннюю полость, снабженном фиксирующими элементами для проведения через стенку стержня, предлагается соотношение толщины стенки к диаметру внутренней полости, составляющее 1:10-1:5; при этом стенка интрамедуллярного стержня включает в себя сквозные отверстия, диаметр которых составляет от 0,1-0,3 см, при диаметре отверстий 0,1 см их количество составляет 3-5 с расстоянием между отверстиями не менее 0,4 см, при диаметре отверстий 0,2 см их количество составляет 2-4 с расстоянием между отверстиями не менее 0,6 см, при диаметре отверстий 0,3 см их количество составляет 1-2 с расстоянием между отверстиями не менее 0,7 см, на 1 см² площади поверхности стержня.

На фиг. 1 показано схематичное изображение предлагаемого устройства.

На фиг. 2 показано расположение отверстий при их разных диаметрах на 1 см² площади поверхности стержня.

Рассасывающийся интрамедуллярный стержень (Фиг. 1) выполнен в виде трубчатой структуры, включающей в себя стенку (1) и внутреннюю полость (2) и снабжен фиксирующими элементами (не показаны) для проведения через стенку (1) стержня. Соотношение толщины стенки (1) к диаметру внутренней полости (2) составляет 1:10-1:5. Стенка (1) интрамедуллярного стержня включает в себя сквозные отверстия (3), диаметр которых составляет от 0,1-0,3 см. При диаметре (Фиг. 2) отверстий (3), равном 0,1 см их количество составляет 3-5 с расстоянием между отверстиями (3) не менее 0,4 см (I), при диаметре отверстий (3), равном 0,2 см их количество составляет 2-4 с расстоянием между отверстиями (3) не менее 0,6 см (II), при диаметре отверстий (3), равном 0,3 см их количество составляет 1-2 с расстоянием между отверстиями (3) не менее 0,7 см (III), на 1 см² площади поверхности стержня. При наличии комбинации отверстий (3) разных диаметров расстояние между отверстиями (3) должно составлять необходимый минимум, указанный для отверстий большего диаметра.

Толщина стенки (1) интрамедуллярного стержня, а конкретно заявленное соотношение ее толщины к диаметру внутренней полости (2) -1:10-1:5 - является существенным, поскольку при многооскольчатом переломе с крупными фрагментами при соотношении 1:10-1:7 нет необходимости применения множества фиксирующих элементов, и соответственно, многократного рассверливания стержня. При этом прочность конструкции не страдает. При необходимости фиксации комбинаций крупных и мелких осколков, а также множества мелких костных фрагментов и соответствующего количества рассверливаний стержня оптимальным будет соотношение больше 1:7, до 1:5, так как это позволит фиксировать большее количество отломков без потери прочности стержня.

Наличие сквозных отверстий (3) в стержне обусловлено двумя существенными моментами. Во-первых, необходимостью готовых отверстий под фиксирующие костные отломки элементы. При этом готовые отверстия требуют рассверливания только в случае подгонки к размеру фиксирующего элемента. Во-вторых, данные отверстия необходимы для ангиогенеза при регенеративных процессах в кости, не нарушая при этом интрамедуллярного кровоснабжения и не изменяя интрамедуллярного давления, что будет способствовать нормализации остеогенеза и скорейшей консолидации перелома. Это, в свою очередь, будет способствовать более быстрому и эффективному функциональному восстановлению, и выздоровлению пациента.

Диаметр отверстий (3) и их количество на стержне являются существенными по следующим причинам. При диаметре отверстий меньше 0,1 см отверстия в ходе операции будут затромбированы, следовательно, их функция становления ангиогенеза будет нарушена. Диаметр отверстий больше 0,3 см будет влиять на прочность конструкции. Не менее важно с той же целью расположить отверстия оптимальным образом: при диаметре отверстий 0,1 см их количество оптимально составляет 3-5 с расстоянием между отверстиями не менее 0,4 см, при диаметре отверстий 0,2 см их количество составляет 2-4 с расстоянием между отверстиями не менее 0,6 см, при диаметре отверстий 0,3 см их количество составляет 1-2 с расстоянием между отверстиями не менее 0,7 см - на 1 см² площади поверхности стержня.

Соотношение толщины стенки стержня к диаметру внутренней полости, диаметр отверстий и их количество в каждом конкретном случае зависят от архитектоники перелома, но, соответственно, чем толще стенка, тем большее количество может входить в конструкцию стержня.

Рассасывающийся интрамедуллярный стержень может включать в себя как отверстия одинакового диаметра, так и разного, в зависимости от потребности в фиксирующих элементах, величины и количества костных фрагментов. Стержень может быть изготовлен индивидуально для каждого случая на 3D-принтере.

Материалом для предлагаемого рассасывающегося интрамедуллярного стержня предпочтительно выбрать мономеры PLGA. Мономеры PLGA - это молочная и гликолевая кислоты, которые являются нормальным химическим составом клеток млекопитающих. PLGA сополимеры преодолели ранее возникавшие проблемы, которые были связаны со слишком быстрым распадом PGA материалов и медленным процессом распада PLLA материалов, тем самым нейтрализуя биодеградируемые свойства обоих полимеров.

PLGA материал, использующийся при производстве биодеградируемых имплантатов, имеет долгую историю безопасного клинического использования и его биосовместимость была доказана, как при испытаниях на животных, так и в клинических испытаниях. Имплантат распадается под воздействием гидролиза, вырабатывая кислоту в качестве промежуточного продукта и, наконец, метаболизируется в углекислый газ и воду и затем естественным путем выводится из организма.

На вторые сутки после имплантации импланта претерпевает некоторые изменения: его длина уменьшается на 2%, а толщина увеличивается на 0,5%, таким образом, проявляется эффект аутокомпрессии и достигается дополнительная жесткость конструкции. Если костная ткань постепенно укрепляется в процессе сращивания, то наши импланты наоборот начинают рассасываться, постепенно теряя свою прочность через 8 недель. Процесс рассасывание начинается через 8 недель и оканчивается через 2 года. Таким образом, не требуется повторная операция для извлечения импланта.

Применение устройства осуществляют следующим образом.

При переломе длинной трубчатой кости вводят в костно-мозговой канал предлагаемый интрамедуллярный стержень.

Осуществляют фиксацию костных отломков на стержне через отверстия (3) необходимым количеством прилагающихся фиксирующих элементов соответствующего диаметра. Используют крепежные элементы из биодеградируемого, или керамического, или металлического материалов. Как вариант, для указанной цели возможно использование любого винтового фиксатора или пина шире диаметром, чем отверстие (3), на 0,1-0,25 мм (например, биокерамический фиксатор Arthrex® BioComposite, спонгиозный металлический винт и др.).

Применяют любой подходящий к конкретной ситуации способ накостного остеосинтеза (с помощью аппарата Илизарова, пластин и пр.).

Таким образом, применение предлагаемого рассасывающегося интрамедуллярного стержня для фиксации переломов длинных трубчатых костей позволяет повысить эффективность лечения переломов длинных трубчатых костей со сложной архитектоникой (многооскольчатые переломы со смешением отломков) в комбинации с классическими методами фиксации (металлостеосинтез пластинами и винтами, аппараты наружной фиксации), способствует анатомичной репозиции отломков и восстановлению интрамедуллярного ангиогенеза, что, в свою очередь, позволяет добиться ускорения консолидации, снижает риск развития осложнений (образование ложных суставов, укорочение конечности) и, как следствие, приводит к более быстрому функциональному восстановлению поврежденной конечности.