Результат интеллектуальной деятельности: ВЫСОКОАМПЛИТУДНАЯ АКУСТИЧЕСКАЯ СИСТЕМА ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ХИРУРГИИ И ТЕРАПИИ

Изобретение относится к медицине, а именно к высокоамплитудным акустическим системам, используемым в ультразвуковых медицинских аппаратах, применяемых в хирургии и консервативной терапии в разных отраслях клинической медицины.

Ультразвуковые технологии лечения заболеваний в сочетании высокоактивными лекарственными веществами (и без них) широко применяют в клинической практике. Одним из основных узлов ультразвукового медицинского аппарата является акустическая система, определяющая его эффективность при оперативных вмешательствах как в отношении обеспечения широкого диапазона высокоамплитудного воздействия на биообъекты при минимально возможном нагреве акустической системы в период значительного времени технологического воздействия на биообъект (до 20-30 минут), так и в отношении надежности элементов акустической системы при минимально возможных ее диаметральных и линейных размерах, соизмеримых с тонкостью проводимых вмешательств в малых операционных полях. При этом значение имеют простота и технологичность конструкции акустической системы, обеспечивающие минимальные затраты на ее эксплуатацию и ремонт, а также изготовление в производстве.

Известны акустические системы, входящие в комплект ультразвуковых медицинских аппаратов типа «УРСК-7Н», «УРСК-7Н-22», «Тонзиллор-2» и пр., применяемых в хирургии и консервативной терапии [1, 2]. Указанные высокоамплитудные акустические системы включают в себя: несущий корпус, квадратный в сечении пакетный магнитострикционный преобразователь, состоящий из нескольких сотен оксидированных и склеенных между собой никелевых пластин, связанный посредством клеевого соединения с концентратором колебаний, на противоположном конце которого ввернута шпилька, служащая для присоединения волновода-инструмента. При этом фиксация акустической системы относительно несущего корпуса осуществляется, с одной стороны- посредством резиновой втулки, устанавливаемой в узле колебаний, а с другой - крышкой с резиновой прокладкой, ввинчиваемой в несущий корпус [1] или применением сложной фиксирующей конструкции разборного несущего корпуса акустического узла [2].

Однако известные акустические системы имеют недостатки, связанные со сложностью и малой технологичностью их конструкции, большими габаритами (до 180-200 мм без волновода-инструмента) и весом (до 0,25 кг без волновода-инструмента), а также трудностями, связанными со сборкой и разборкой акустической системы, не исключающими проворачивания концентратора колебаний относительно несущего корпуса, в том числе при присоединении к нему волновода-инструмента, приводящих к обрыву электрических контактов, связывающих ультразвуковой генератор с обмоткой магнитострикционного пакета. Указанное приводит к выходу аппарата из строя. Кроме того, быстрый нагрев магнитострикционного пакета в течение нескольких минут работы (до 60°С и более) из-за больших потерь на внутреннее трение не позволяет осуществлять ультразвуковые медицинские технологии лечения с использованием известных акустических систем более 3-5 мин.

Наиболее близкой по технической сущности и достигаемому результату к заявляемому изобретению по совокупности признаков является акустическая система, входящая в комплект ультразвукового медицинского аппарата типа «Тонзиллор-ММ», применяемого в хирургии и консервативной терапии [3]. Указанная акустическая система, размещенная и фиксируемая в разъемном несущем корпусе сжимаемыми опорными элементами, содержит концентратор колебаний с шпилькой на конце, связанный с пьезоэлектрическим преобразователем продольного типа, выполненным в виде пакетного излучателя из кольцевых пьезоэлементов с кольцевым изолятором и сжатым отражающей накладкой.

Однако данная конструкция акустической системы является сложной, ее фиксация сжимающими опорными элементами в разъемном несущем корпусе не обеспечивает исключения проворота акустической системы относительно несущего корпуса, например, при присоединении навинчиванием волновода-инструмента на шпильку концентратора колебаний. Указанное является причиной частого разрушения и отрыва электрических контактов контактных электродов, располагающихся снаружи пьезоэлектрического преобразователя и увеличивающих его диаметральные размеры, а следовательно, и диаметральные размеры несущего корпуса. Это увеличивает размеры несущего корпуса с расположенной в нем акустической системой. При нарушении технологии стягивания кольцевых пьезоэлементов пьезоэлектрического преобразователя отражающей накладкой возможен их перекос и появление избыточной тангенциальной составляющей усилия стягивания, нередко приводящих к образованию в кольцевых пьезоэлементах трещин и их разрушению, избыточному нагреву и резкому снижению амплитуды колебаний на выходе акустической системы, нарушению ее работы как на стадии изготовления акустической системы, так и в дальнейшем в процессе клинического применения данной акустической системы. Указанное снижает надежность акустической системы из-за быстрого ее нагрева, что сокращает время ее активного использования (не более 10 минут) при осуществлении высокоамплитудного воздействия на биосистемы при реализации технологий ультразвуковой хирургии и терапии.

Задача изобретения - повышение надежности высокоамплитудной акустической системы при минимизации ее размеров и увеличение времени ее активного использования в технологиях ультразвуковой хирургии и терапии.

Задача изобретения достигается тем, что в высокоамплитудной акустической системе для ультразвуковой хирургии и терапии, содержащей отражающую накладку; концентратор колебаний со шпилькой на конце; пьезоэлектрический преобразователь продольного типа в виде пакетного излучателя с кольцевым изолятором, сжатого отражающей накладкой, состоящего из кольцевых пьезоэлементов, сопряженных с контактными электродами, отражающая накладка выполнена составной, включающей диск с центральным отверстием и контактирующую с ним накидную гайку, соединенную посредством резьбового соединения с входным торцом концентратора колебаний для стягивания кольцевых пьезоэлементов, между которыми установлен дискообразный контактный электрод, соединенный с центральным демпфированным проводом, размещенным в полости пьезоэлектрического преобразователя и сообщающимся через центральное отверстие диска отражающей накладки с контактом разъема питающего кабеля ультразвукового генератора, при этом другой контакт разъема питающего кабеля связан с контактом, присоединенным к торцу накидной гайки, в котором выполнено центральное отверстие, при этом кольцевой изолятор размещен в зазоре между пакетом пьезоэлементов, дискообразным контактным электродом и образующей внутреннего диаметра накидной гайки, а в области пучности напряжений концентратора колебаний диаметрально и противоположно друг другу имеются шлицевые пазы, выполненные с возможностью сопряжения с соответствующими выступами на конусообразном держателе разъемного несущего корпуса. Кроме того, центральное отверстие в накидной гайке выполнено шестигранным.

Проведенный патентный поиск показал, что на дату подачи заявки на изобретение не известна конструкция высокоамплитудной акустической системы для ультразвуковой хирургии и терапии с указанными отличительными признаками.

Сущность изобретения, позволяющая создание высокоамплитудной акустической системы с повышенной надежностью при одновременной минимизации ее размеров и увеличении времени ее активного использования в технологиях ультразвуковой хирургии и терапии, основана на применении в ее конструкции:

- составной отражающей накладки, включающей диск с отверстием, контактирующим с накидной гайкой, соединенной резьбовым соединением с концентратором колебаний и стягивающей пьезоэлектрический преобразователь из кольцевых пьезоэлементов, между которыми установлен дискообразный контактный электрод, соединенный с демпфированным центральным проводом в полости пьезоэлектрического преобразователя и сообщающийся через отверстие в диске отражающей накладки с контактом разъема питающего кабеля ультразвукового генератора;

- накидной гайки, в торце которой выполнено центральное шестигранное отверстие, через которое, с одной стороны, имеется возможность проведения демпфированного центрального провода из полости пьезоэлектрического преобразователя и через отверстие в диске отражающей накладки - к контакту разъема питающего кабеля ультразвукового генератора, при этом другой контакт разъема питающего кабеля соединен с контактом, присоединенным к торцу накидной гайки, а с другой - имеется возможность осуществлять, например, шестигранным тарированным ключом стягивание кольцевых пьезоэлементов пьезоэлектрического преобразователя, между которыми установлен дискообразный контактный электрод с присоединенным к нему демпфированным центральным проводом;

- кольцевого изолятора, размещенного в зазоре между пьезоэлементами, дискообразным контактным электродом и образующей внутреннего диаметра накидной гайки;

- шлицевых пазов, выполненных диаметрально и противоположно друг другу в области пучности напряжений концентратора колебаний при их сопряжении с соответствующими выступами, выполненными в конусообразном держателе разъемного несущего корпуса.

Указанное позволяет повысить надежность высокоамплитудной акустической системы путем:

- исключения проворачивания акустической системы относительно несущего корпуса, например, при присоединении навинчиванием волновода-инструмента на шпильку концентратора колебаний;

- исключения наружного расположения электрического контакта дискообразного контактного электрода относительно пьезоэлектрического преобразователя, позволяющего уменьшить возможность его разрушения и отрыва при навинчивании волновода-инструмента на концентратор колебаний, а также сократить диаметральные размеры акустической системы;

- улучшения условий согласования акустической системы, сопряженной с волноводом-инструментом и ультразвуковым генератором, что снижает ее нагрев в процессе работы в резонансном режиме излучения и позволяет увеличить до 30 минут и более время активного использования акустической системы в технологиях ультразвуковой хирургии и терапии.

Предлагаемая конструкция реализует возможность создания компактной и удобной в работе высокоамплитудной акустической системы.

Сущность изобретения поясняется чертежами, где:

- на Фиг.1 в изометрии изображена высокоамплитудная акустическая система для ультразвуковой хирургии и терапии с присоединенным волноводом-инструментом (разъемный несущий корпус не показан);

- на Фиг.2 изображена высокоамплитудная акустическая система для ультразвуковой хирургии и терапии с присоединенным волноводом-инструментом в сборе с разъемным несущим корпусом (в сечении);

- на Фиг.3 изображено сечение А-А высокоамплитудной акустической системы для ультразвуковой хирургии и терапии в сборе с разъемным несущим корпусом (Фиг.2);

- на Фиг.4 изображено сечение Б-Б высокоамплитудной акустической системы для ультразвуковой хирургии и терапии в сборе с разъемным несущим корпусом (Фиг.2);

- на Фиг.5 изображена высокоамплитудная акустическая система для ультразвуковой хирургии и терапии с присоединенным волноводом-инструментом в процессе осуществления этапа ультразвуковой обработки раны через промежуточный лекарственный раствор;

- на Фиг.6 изображена высокоамплитудная акустическая система для ультразвуковой хирургии и терапии с присоединенным волноводом-инструментом в процессе осуществления этапа контактной ультразвуковой обработки раны через промежуточную технологическую прокладку, пропитанную раствором лекарственного вещества.

Высокоамплитудная акустическая система для ультразвуковой хирургии и терапии (далее - акустическая система) содержит (Фиг.1-4): собственно акустическую систему 1 (в сборе), размещенную в полимерном, отражающим ультразвук, разъемном несущем корпусе 2, состоящем из конусообразного держателя 3 и ввинчиваемого в него кожуха 4 с разъемом 5 питающего кабеля, связанного с ультразвуковым генератором (не показан). Акустическая система 1 включает в себя пьезоэлектрический преобразователь 6 продольного типа в виде пакетного излучателя, состоящего из кольцевых пьезоэлементов 7 (например, из материала ЦТБС-8, ПКВ-460, АРС и пр.), между которыми установлен дискообразный контактный электрод 8 из медной тонкостенной прокладки, соединенный (например, пайкой) с центральным демпфированным проводом 10 (например, втулкой 9 из микропористой резины, поглощающей колебания), размещенным в полости пьезоэлектрического преобразователя 6 и сообщающимся с контактом разъема 5 питающего кабеля. Кроме того, акустическая система 1 содержит отражающую накладку 11, которая выполнена составной и включает в себя металлический согласующий диск 12, контактирующий с пьезоэлектрическим преобразователем 6, снабженный центральным отверстием 13 для проведения через него демпфированного провода 10, а также контактирующую с согласующим диском 12 накидную гайку 14, стягивающую, посредством резьбового соединения, входной торец концентратора колебаний 15 с пьезоэлектрическим преобразователем 6, контактным электродом 8 и согласующим диском 12. Акустический контакт указанных элементов акустической системы 1 обеспечивается необходимым осевым усилием затяжки резьбового соединения в системе «накидная гайка 14 - концентратор колебаний 15». При этом в торце накидной гайки 14 выполнено центральное шестигранное отверстие 16 для ее затяжки соответствующим ключом. Сжатие указанных элементов за счет их затяжки накидной гайкой 14 относительно входного торца концентратора колебаний 15 обеспечивает оптимальное частотное согласование пьезоэлектрического преобразователя 6 и концентратора колебаний 15 с присоединенным к нему через шпильку 17 волноводом-инструментом 18, а значит, и достижение максимальной амплитуды колебаний последнего при максимальном вводе энергии ультразвука в биообъект и минимизации нагрева акустической системы 1 в целом, что позволяет увеличить время активного использования акустической системы 1 в технологиях ультразвуковой хирургии и терапии до 30 минут и более. Кроме того, на торце накидной гайки 14, вблизи центрального отверстия 16, выполнен винтовой контакт 19 с проводом, связанным со вторым контактом разъема 5 питающего кабеля ультразвукового генератора. Кольцевой изолятор 20 (например, из фторопласта) размещен в зазоре между пьезоэлектрическим преобразователем 6, контактным электродом 8, согласующим диском 12 и образующей внутреннего диаметра накидной гайки 14, центрируя кольцевые пьезоэлементы 7 пьезоэлектрического преобразователя 6 относительно входного торца концентратора колебаний 15. Для исключения опасности проворачивания акустической системы 1 относительно разъемного несущего корпуса 2, в области пучности напряжений концентратора колебаний 15, диаметрально противоположно друг другу выполнены шлицевые пазы 21, сопряженные с соответствующими выступами 22, выполненными в конусообразном держателе 3 разъемного несущего корпуса 2.

Работа высокоамплитудной акустической системы для ультразвуковой хирургии и терапии представлена на примере комплексного лечения больного с синдромом диабетической стопы с использованием на этапах ультразвуковой хирургии и терапии заявляемого технического решения (Фиг.5 и Фиг.6).

Пример. Больной Н, 54 года. Диагноз: сахарный диабет I типа, тяжелая форма, синдром диабетической стопы - смешанная форма, флегмона стопы. Болен сахарным диабетом 8 лет. Ангиопатия нижних конечностей. Боли в ногах, плохое заживление кожных повреждений после травм, похолодание ног, парастезии. На правой стопе гиперемия, отечность, на подошвенной поверхности участки флюктуации, пульс на тыле стопы - слабый. Больной прооперирован. В процессе всего цикла лечения больному, в установленном порядке, проводили коррекцию уровня гликемии и лечение сопутствующих хронических заболеваний.

Произведено вскрытие флегмоны. Выделившееся гнойное содержимое взято на бактериологическое и газохроматографическое исследования. Выявлено наличие ассоциации аэробной и анаэробной микрофлоры. Последняя идентифицировалась обнаружением, в высоких цифрах, метаболитов анаэробной инфекции (ЛЖК грамположительных анаэробных кокков и бактероидов) в ассоциации со стафилококком, кишечной палочкой, протеем, стрептококком (в среднем - 10⁷ микробных тел в 1 грамме тканей).

На первом этапе - хирургическом этапе лечения выполняли общепринятую хирургическую обработку гнойного очага с эвакуацией гнойного содержимого и ультразвуковой некрэктомией нежизнеспособных участков в пределах здоровых тканей стопы с применением предложенной высокоамплитудной акустической системы 1 и поочередным использованием волновода-инструмента 18 (например, "УЗ-скальпель" или "УЗ-фреза"), обеспечивающего резекцию, "щадящее" послойное выделение и очищение раны от гнойно-некротических наслоений и девитальзированных тканей. Работа ультразвуковых инструментов осуществлялась при частоте ультразвуковых колебаний - 26,5 кГц и высокой амплитуде колебаний - 80-120 мкм излучающих торцов волноводов-инструментов. Данный этап лечения выполнялся однократно в начале единого цикла лечения больного.

На втором этапе - хирургическом этапе лечения (Фиг.5), после некрэктомии, на раневую область стопы (рана в фазе гидратации) устанавливали раноограничитель, заполняли его лекарственным раствором (например, озон/NO-содержащим физиологическим раствором). Затем осуществляли ультразвуковую санацию раны путем озвучивания ее через указанный промежуточный раствор с использованием высокоамплитудной акустической системы 1 с присоединенным волноводом-инструментом 18 (например, "УЗ-пика") при частоте ультразвуковых колебаний - 26,5 кГц и амплитуде колебаний волновода-инструмента - 60-100 мкм в течение 3-5 минут с достижением качественной санации раневой области. Данный этап лечения выполняли ежедневно в течение 15 сеансов, вплоть до появления грануляций. На 8-9 день наличие ассоциативной патогенной микрофлоры определялось, в среднем, 10-10^-2 микробных тел в 1 грамме тканей, а летучие жирные кислоты (ЛЖК) не определялись.

На третьем этапе - этапе терапевтического лечения нижнюю конечность помещали в гермокамеру и проводили методом термоконтрастной абсорбции (В.В.Педдер, В.Н.Григорьев, Г.З.Рот и др., 1991, 2004) неинвазивную импрегнацию озон/NO-содержащего лекарственного вещества вглубь тканей конечности и ранее "скальпированную" раневую поверхность. Данный этап - этап терапевтического лечения выполняли ежедневно в течение 20 сеансов до протекания неосложненного процесса эпителизации раневой области стопы больного.

На четвертом этапе - этапе терапевтического лечения (Фиг.6), после реализации метода термоконтрастной абсорбции, нижнюю конечность освобождали из гермокамеры, проводили контактную ультразвуковую обработку раневой области стопы и прилежащих участков кожной поверхности (с ранее введенным в них методом термоконтрастной абсорбции озон/NO-содержащим лекарственным веществом) через промежуточную капиллярную технологическую прокладку, пропитанную озон/NO-содержащим лекарственным веществом (например, озонид/NO-содержащей 5-10% масляной эмульсией типа "масло в воде"), путем использования высокоамплитудной акустической системы 1 с присоединенным волноводом-инструментом 18 (например, «УЗ-диск» при частоте ультразвуковых колебаний - 26,5-44 кГц и амплитуде колебаний волновода-инструмента - 20-60 мкм в течение 5-10 минуте достижением дополнительной импрегнации озон/NO-содержащего лекарственного вещества в ткани пораженной нижней конечности. Данный этап лечения выполняли ежедневно в течение 10 сеансов, начиная с конечного периода фазы гидратации и появления грануляций до момента достижения выраженного протекания процесса эпителизации раневой области.

Больной через 32 дня после начала лечения выписан из стационара в удовлетворительном состоянии, раневая область - в заключительной фазе эпителизации, уровень гликемии в пределах 8-10 ммоль/л. Динамическое наблюдение в течение года. Полная эпителизация раневой области - через 1,5 месяца после выписки из стационара. Снижения чувствительности стопы и нижней конечности не отмечено. Тенденции к рецидиву заболевания отсутствуют.

Предложенное техническое решение позволяет повысить надежность высокоамплитудной акустической системы при минимизации ее размеров и нагрева в процессе реализации высокоэффективных многоэтапных методов обработки биотканей при лечении ран и раневой инфекции, как правило, требующих большого времени их озвучивания высокоамплитудными акустическими системами через промежуточные лекарственные растворы, в том числе с использованием озон/NO- или озонид/NO-содержащих лекарственных веществ. Так, тепловизионное исследование динамики нагрева предложенной высокоамплитудной акустической системы показало, что ее температура при работе на резонансе (амплитуда колебаний волновода-инструмента порядка - 80-100 мкм) в течение 20, 30 и 40 минут не превышает соответственно 35-38°С, 40-45°С и 52-55°С. Указанные температуры, развивающиеся в пьезоэлектрическом преобразователе, существенно ниже тех, что могут вызвать рассогласование акустической системы, а следовательно, и резкое снижение амплитуды колебаний из-за превышения точки Кюри, составляющей для пьезоэлементов в среднем 180-290°С.

Конструктивные решения, связанные с исключением осевых разворотов пьезоэлектрического преобразователя относительно несущего корпуса, а также внутренним размещением электрических контактов (вне образующей наружного диаметра пьезоэлектрического преобразователя), позволили, с одной стороны, сократить диаметральный размер акустической системы (в среднем на 10-15% в зависимости от диаметра применяемых пьезоэлементов), а с другой - снизить опасность разрушения и отрыва электрического контакта контактного электрода. Указанное повысило надежность высокоамплитудной акустической системы при ее применении в клинических условиях.

Заявляемое изобретение позволит ускорить разработку и внедрение в клиническую практику новых медицинских аппаратов, снабженных простыми в производстве и надежными высокоамплитудными акустическими системами для осуществления медицинских технологий лечения воспалительных заболеваний, ран и раневой инфекции в разных отраслях медицины. К настоящему времени опытные образцы высокоамплитудных акустических систем для ультразвуковой хирургии и терапии прошли успешную апробацию в составе серийно выпускаемых «Научно-производственным предприятием «Метромед» (г.Омск) ультразвуковых аппаратов типа «Тонзиллор», применяемых в оториноларингологии; «Гинетон», применяемых в акушерстве и гинекологии, дерматологии и пр.; «Стоматон», применяемых в стоматологии; «Кавитон», применяемых в хирургии, травматологии и ортопедии, онкологии, физиотерапии и т.д.; «Косметон», применяемых в косметологии, спортивной медицине и пр.

В установленном МЗиСР РФ порядке для организации производства высокоамплитудной акустической системы для ультразвуковой хирургии и терапии разработаны: конструкторская документация, методические рекомендации по применению, программа и методики приемочных и клинических испытаний изделия и пр.

Источники информации

1. Николаев Г.А., Лощилов В.И. Ультразвуковые технологии в хирургии. - М.: «Медицина», 1980.

2. Паспорт ГКТЕ 943533.13.000.000 ПС. Аппарат ультразвуковой «Тонзиллор-2» для терапии и хирургии оториноларингологических заболеваний. - ГКТЕ 943533.13.000.000 ТУ. - Омск, 1996.

3. Паспорт ГКТЕ 941614.038 ПС. Аппарат ультразвуковой низкочастотный оториноларингологический для хирургического и консервативного лечения заболеваний ЛОР-органов «Тонзиллор-ММ». - ГКТЕ 941614.038 ТУ. - Омск, 2007 (прототип).