Результат интеллектуальной деятельности: КОРРЕКЦИЯ АБЕРРАЦИЙ ВЫСШЕГО ПОРЯДКА В ИНТРАОКУЛЯРНЫХ ЛИНЗАХ

Описание

Уровень техники

В общем настоящее изобретение относится к способам формирования офтальмологических линз, а более конкретно к таким способам, в которых учитываются изменения глазных параметров в популяции

Интраокулярные линзы (ИОЛ) повседневно имплантируют в глаза пациентов во время оперативного хирургического вмешательства по поводу катаракты для замены природного хрусталика. Обычно такие линзы формируют, используя упрощенные модели глаза, для которых не является обязательным точное представление анатомии глаза человека. В некоторых случаях для процесса формирования (проектирования) образуют относительно точную модель глаза, отражающую усредненный глаз человека. Однако такая модель усредненного глаза не может быть использована для учета изменений характеристики линзы во всей популяции пациентов, глаза которых могут иметь различные глазные параметры.

Поэтому существует необходимость в лучших способах формирования офтальмологических линз, в частности интраокулярных линз.

Сущность изобретения

В общем настоящее изобретение касается способов формирования интраокулярных линз (ИОЛ), в которых учитываются изменения одного или нескольких глазных параметров, таких как осевая длина глаза или асферичность роговицы, в популяции глаз пациентов, для которых предназначены интраокулярные линзы. Например, таким способом можно получать конечную конструкцию интраокулярной линзы, учитывая зрительную эффективность (например, остроту зрения и/или контрастную чувствительность), достигаемую с помощью множества конструкций интраокулярных линз (полученных в результате, например, изменения конструктивного параметра линзы) в модельном глазу, в котором по меньшей мере один глазной параметр может быть изменен. В некоторых случаях выбирают конструкцию интраокулярной линзы, которая обеспечивает наилучшее соответствие зрительной эффективности в пределах по меньшей мере части диапазона глазного параметра, демонстрируемого популяцией. Наилучшее соответствие зрительной эффективности может быть определено, например, путем оценивания усредненной взвешенной зрительной эффективности для каждой конструкции интраокулярной линзы во всем диапазоне глазного параметра. Задание веса зрительной эффективности может быть основано, например, на распределении значений глазного параметра по популяции.

Согласно одному аспекту изобретением предоставляется способ формирования интраокулярной линзы с обращением к изменениям по меньшей мере одного глазного параметра в популяции глаз пациентов. Способ может включать в себя образование по меньшей мере одной модели глаза, в которой глазной параметр может быть изменен в пределах диапазона, демонстрируемого популяцией. Модель глаза может быть использована для оценивания множества конструкций интраокулярных линз при коррекции зрительной эффективности глаз в популяции пациентов. Затем может быть выбрана конструкция интраокулярной линзы, которая обеспечивает наилучшее соответствие зрительной эффективности (например, остроте зрения или контрастной чувствительности) в пределах по меньшей мере части диапазона, демонстрируемого популяцией. Например, таким способом ряд конструкций интраокулярных линз может быть выбран так, чтобы каждой отдельной конструкцией обеспечивалась наилучшая зрительная эффективность для части популяции глаз пациентов.

Согласно зависимому аспекту способ касается применения весовой функции к зрительной эффективности, демонстрируемой конструкциями интраокулярных линз. Весовая функция может быть основана, например, на распределении значений глазного параметра в популяции. Например, зрительной эффективности, демонстрируемой глазной моделью при более вероятном значении глазного параметра, может быть приписан больший вес, чем при менее вероятном значении. Наилучшее соответствие зрительной эффективности может быть определено как оптимальное значение взвешенной остроты зрения среди конструкций интраокулярных линз.

Согласно зависимому аспекту конструкции интраокулярных линз могут быть образованы путем изменения по меньшей мере одного конструктивного параметра линз. Например, конструктивным параметром линзы может быть коническая постоянная асферической поверхности линзы, две конические постоянные, ассоциированные с торической поверхностью линзы, функция аподизации, ассоциированная высотам ступенек на границах зон дифракционного рельефа, расположенного на поверхности линзы, или любой другой, представляющий интерес параметр линзы.

Согласно зависимому аспекту зрительная эффективность, относящаяся к модели глаза, включающей в себя конструкцию интраокулярной линзы, может быть получена путем определения модуляционно-передаточной функции зрения на сетчатке модели глаза. Например, модуляционно-передаточная функция зрения может быть вычислена теоретически путем использования способов расчета хода лучей.

Согласно еще одному аспекту глазной параметр может включать в себя, например, осевую длину глаза, асферичность роговицы (например, коническую постоянную, характеризующую асферичность роговицы), радиус роговицы и/или длину передней камеры глаза.

Согласно другим аспектам раскрыт способ формирования интраокулярной линзы, который включает в себя образование модели глаза человека, в которой по меньшей мере один глазной биометрический параметр может быть изменен. Способ также касается оценивания оптической характеристики множества конструкций интраокулярных линз путем включения конструкций в модель глаза и изменений глазного параметра в пределах по меньшей мере части диапазона, демонстрируемого глазами в популяции пациентов. Затем может быть выбрана по меньшей мере одна из конструкций интраокулярных линз, которая обеспечивает оптимальную характеристику.

Глазной параметр может содержать, например, любое одно из радиуса роговицы, сферичности роговицы, глубины передней камеры или осевой длины глаза. Кроме того, конструкции интраокулярных линз могут быть образованы путем изменения по меньшей мере конструктивного параметра линзы при использовании, например, моделирования методом Монте-Карло. Некоторые примеры таких конструктивных параметров включают в себя, но без ограничения ими, коническую постоянную асферической поверхности линзы, две конические постоянные, относящиеся к торической поверхности линзы, или функцию аподизации, относящуюся к высотам ступенек на границах зон дифракционного рельефа, расположенного на поверхности линзы.

Согласно зависимому аспекту оптическая характеристика конструкции интраокулярной линзы может быть оценена путем использования модели глаза для определения усредненной зрительной эффективности (например, остроты зрения), обеспечиваемой этой конструкцией в пределах диапазона глазного параметра. Например, зрительная эффективность, демонстрируемая конструкцией интраокулярной линзы при определенном значении глазного параметра, может быть определена путем вычисления модуляционно-передаточной функции зрения на сетчатке модели глаза, включающей в себя эту конструкцию. Значения зрительной эффективности, вычисленные для ряда различных значений глазного параметра в пределах диапазона, представляющего интерес, затем могут быть усреднены для получения усредненной зрительной эффективности. В некоторых случаях оценивание оптической характеристики конструкции интраокулярной линзы основано на взвешенной средней остроте зрения, определяемой для этой конструкции, например, в соответствии с распределением вероятностей значений глазного параметра в пределах диапазона, демонстрируемого популяцией. Затем интраокулярная линза, имеющая наибольшую взвешенную зрительную эффективность, может быть идентифицирована как линза, обеспечивающая оптимальную характеристику.

Согласно еще одному аспекту раскрыт способ формирования семейства интраокулярных линз (ИОЛ), включающий в себя образование по меньшей мере одной модели глаза, в которой по меньшей мере один глазной параметр может быть изменен в пределах диапазона, демонстрируемого популяцией пациентов. Затем модель глаза может быть использована для оценивания множества конструкций интраокулярных линз по зрительной эффективности для глаз в популяции пациентов. По меньшей мере две из конструкций интраокулярных линз могут быть выбраны так, чтобы одна конструкция обеспечивала наилучшее соответствие зрительной эффективности (основанной, например, на остроте зрения и/или контрасте изображения) для одной части популяции, а другая обеспечивала наилучшее соответствие зрительной эффективности для другой части популяции. Глазным параметром может быть, например, радиус роговицы, асферичность роговицы, глубина передней камеры или осевая длина. Например, согласно одному варианту осуществления три конструкции интраокулярных линз (ИОЛ), каждая для одной части популяции, могут быть выбраны так, чтобы одна конструкция интраокулярной линзы имела сферическую аберрацию около -0,1 мкм, в то время как две другие имели сферические аберрации соответственно около -0,2 мкм и около -0,3 мкм.

Согласно еще одному аспекту предложен способ моделирования зрительной эффективности офтальмологической линзы, например интраокулярной линзы, включающий в себя образование модельного глаза, который включает в себя офтальмологическую линзу, и определение модуляционно-передаточной функции (МПФ) зрения в плоскости сетчатки этого модельного глаза. Затем по меньшей мере одно значение модуляционно-передаточной функции зрения, соответствующее низкой пространственной частоте, может быть использовано для оценивания контрастной чувствительности этого модельного глаза. Низкой пространственной частотой может быть, например, пространственная частота ниже, чем около 60 линий/мм (~18 периодов/° или острота зрения по буквам 20/33). Для примера, низкая пространственная частота может быть в диапазоне от около 5 до около 60 линий/мм (приблизительно от 1,5 до 18 периодов/°). Кроме того, по меньшей мере одно значение модуляционно-передаточной функции, соответствующее высокой пространственной частоте, может быть использовано для оценивания остроты зрения модельного глаза. Высокой пространственной частотой может быть, например, пространственная частота выше, чем около 60 линий/мм (~18 периодов/°). Например, высокая пространственная частота может быть в диапазоне от около 60 линий/мм до около 100 линий/мм (приблизительно от 18 до 30 периодов/°).

Согласно еще одному аспекту раскрыт способ моделирования зрительной эффективности офтальмологической линзы, например интраокулярной линзы, включающий в себя образование модельного глаза, который включает в себя офтальмологическую линзу, и определение модуляционно-передаточной функции зрения в плоскости сетчатки этого модельного глаза. Затем по меньшей мере одно значение модуляционно-передаточной функции зрения, соответствующее высокой пространственной частоте, может быть использовано для оценивания остроты зрения модельного глаза. Высокой пространственной частотой может быть, например, частота выше, чем около 60 линий/мм (~18 периодов/°). Например, высокая пространственная частота может быть в диапазоне от около 60 до около 100 линий/мм (приблизительно от 18 до 30 периодов/°).

Согласно еще одному аспекту оценки допуска на изготовление, относящегося к одной или нескольким характеристикам линзы, могут быть использованы в конструкции интраокулярной линзы. При вычислениях зрительной эффективности это дает возможность учитывать изменения некоторых свойств линзы, которые могут происходить во время изготовления. Некоторые примеры характеристик линзы, которые могут подвергаться статистическим изменениям вследствие допусков на изготовление, включают в себя нерегулярности, приданные одной или более поверхностям линзы, радиусу одной или более поверхностей линзы, толщине линзы или степени асферичности, имеющейся у одной или более поверхностей линзы.

Согласно еще одному аспекту раскрыт способ создания интраокулярной линзы, предназначенной для имплантации в глаз пациента, характеризующийся глазным параметром в пределах диапазона, демонстрируемого глазами пациентов популяции. Способ включает в себя создание множества интраокулярных линз, имеющих изменения по меньшей мере одного конструктивного параметра линз, и выбор интраокулярных линз, которые обеспечивают наилучшее соответствие зрительной эффективности в пределах по меньшей мере части диапазона глазного параметра, для имплантации в глаз пациента.

Согласно зависимому аспекту в указанном выше способе выбор интраокулярной линзы дополнительно содержит определение зрительной эффективности, демонстрируемой каждой интраокулярной линзой, для множества значений глазного параметра в пределах диапазона значений, демонстрируемых глазами пациентов в популяции. Затем может быть получена взвешенная усредненная зрительная эффективность для каждой интраокулярной линзы (ИОЛ), основанная на распределении вероятностей глазного параметра в популяции, а наилучшее соответствие зрительной эффективности может быть идентифицировано в виде максимального значения взвешенной усредненной зрительной эффективности по всем конструкциям линз.

Некоторые примеры глазных параметров, изменения которых могут быть учтены в указанном выше способе формирования интраокулярной линзы, включают в себя, но без ограничения ими, радиус роговицы, асферичность роговицы, глубину передней камеры, осевую длину глаза и отклонение линии визирования от оптической оси глаза.

Дальнейшее понимание изобретения может быть достигнуто при обращении к нижеследующему подробному описанию в сочетании с сопровождающими чертежами, которые кратко описаны ниже.

Краткое описание чертежей

На чертежах:

Фиг. 1 - блок-схема последовательности операций, отражающая различные этапы примера осуществления способа согласно положениям изобретения, предназначенного для формирования интраокулярной линзы;

Фиг. 2 - схематический вид в поперечном сечении гипотетической дифракционной линзы, характеристика которой во всей представляющей интерес популяции может быть оценена путем включения в модель глаза и изменения выбранных глазных параметров модели;

Фиг. 3А - графики множества модуляционно-передаточных функций зрения, вычисленных согласно примеру осуществления способа изобретения для множества моделей глаза, характеризующихся различными радиусами роговицы, в которые была включена конструкция гипотетической интраокулярной линзы;

Фиг. 3В - графики множества модуляционно-передаточных функций зрения, вычисленных согласно примеру осуществления способа изобретения для множества моделей глаза, характеризующихся различными радиусами роговицы, в которые была включена другая (эталонная) гипотетическая интраокулярная линза;

Фиг. 4А - графики множества модуляционно-передаточных функций зрения, вычисленных согласно примеру осуществления способа изобретения для множества моделей глаза, характеризующихся различными значениями сферичности роговицы, в которые была включена конструкция гипотетической интраокулярной линзы;

Фиг. 4В - графики множества модуляционно-передаточных функций зрения, вычисленных согласно примеру осуществления способа изобретения для множества моделей глаза, характеризующихся различными значениями сферичности роговицы, в которые была включена другая (эталонная) гипотетическая интраокулярная линза;

Фиг. 5А - графики множества модуляционно-передаточных функций зрения, вычисленных согласно примеру осуществления способа изобретения для множества моделей глаза, характеризующихся различными значениями глубины передней камеры, в которые была включена конструкция гипотетической интраокулярной линзы;

Фиг. 5В - графики множества модуляционно-передаточных функций зрения, вычисленных согласно примеру осуществления способа изобретения для множества моделей глаза, характеризующихся различными значениями глубины передней камеры, в которые была включена другая (эталонная) гипотетическая интраокулярная линза;

Фиг. 6 - графики множества модуляционно-передаточных функций зрения, вычисленных для моделей глаза, в одну из которых была включена эталонная интраокулярная линза, а в другую - конструкция гипотетической интраокулярной линзы, в зависимости от различных значений смещения центра интраокулярных линз;

Фиг. 7 - графики множества модуляционно-передаточных функций зрения, вычисленных для моделей глаза, в одну из которых была включена эталонная интраокулярная линза, а в другую - конструкция гипотетической интраокулярной линзы, в зависимости от различных значений наклона интраокулярных линз;

Фиг. 8 - графики множества модуляционно-передаточных функций зрения, вычисленных для моделей глаза, имеющих конструкцию гипотетической асферической/торической интраокулярной линзы и эталонной сферической/торической интраокулярной линзы, для трех углов поворота линз;

Фиг. 9А - примеры результатов вычислений модуляционно-передаточных функций зрения, осуществленных согласно варианту осуществления способа изобретения для моделей глаза, имеющих конструкцию гипотетической интраокулярной линзы, для ряда различных рефракционных погрешностей по сферической составляющей;

Фиг. 9В - примеры результатов вычислений модуляционно-передаточных функций зрения, осуществленных согласно варианту осуществления способа изобретения для моделей глаза, имеющих эталонную интраокулярную линзу, для ряда различных рефракционных погрешностей по сферической составляющей;

Фиг. 10 - графики модуляционно-передаточных функций, вычисленных для моделей глаза, имеющих эталонную интраокулярную линзу и конструкцию гипотетической интраокулярной линзы, для ряда различных рефракционных погрешностей по цилиндрической составляющей;

Фиг. 11 - результаты имитационных моделирований усредненной модуляционно-передаточной функции зрения для 200 моделей глаза, характеризующихся различными биометрическими параметрами и/или вызванными рассогласованием погрешностями и рефракционными погрешностями, при этом каждая модель глаза рассматривалась с шестью различными гипотетическими интраокулярными линзами;

Фиг. 12 - графические отображения изменения модуляционно-передаточной функции зрения, относящейся к каждой модели имитированного глаза из фиг.11, в ответ на замену в модели сферической эталонной линзы одной из ряда других асферических линз;

Фиг. 13 - графические изображения распределения вычисленных значений модуляционно-передаточных функций зрения, соответствующих различным моделям имитированных глаз, в которые было включено множество интраокулярных линз согласно конструктивным решениям;

Фиг. 14 - схематическое изображение смещения между линией взора, относящейся к модельному глазу, и оптической осью интраокулярной линзы, включенной в модельный глаз;

Фиг. 15А - графики множества полихроматических модуляционно-передаточных функций зрения, вычисленных для модельного глаза, в который асферическая линза включена при нулевом наклоне и 5-градусном наклоне оптической оси линзы относительно линии взора глаза;

Фиг. 15В - графики множества полихроматических модуляционно-передаточных функций зрения, вычисленных для модельного глаза, в который сферическая линза включена при нулевом наклоне и 5-градусном наклоне оптической оси линзы относительно линии взора глаза;

Фиг. 16А - графики множества полихроматических модуляционно-передаточных функций зрения, вычисленных для модельного глаза, в который асферическая линза включена при нулевом наклоне и нулевом смещении центра и 5-градусном наклоне и смещении на 0,5 мм центра оптической оси линзы относительно линии взора глаза; и

Фиг. 16В - графики множества полихроматических модуляционно-передаточных функций зрения, вычисленных для модельного глаза, в который сферическая линза включена при нулевом наклоне и нулевом смещении центра и 5-градусном наклоне и смещении на 0,5 мм центра оптической оси линзы относительно линии взора глаза.

Подробное описание предпочтительных вариантов осуществления

В общем настоящим изобретением предоставляются способы формирования офтальмологических линз (например, интраокулярных линз) путем моделирования характеристик множества линз в модельных глазах, характеризующихся различными значениями выбранных глазных параметров, основанного на изменениях этих параметров, представленных в популяции глаз пациентов. В вариантах осуществления, которые следуют ниже, характерные признаки различных аспектов изобретения рассмотрены применительно к интраокулярным линзам. Однако положения изобретения могут быть также применены к другим офтальмологическим линзам, например к контактным линзам. Термин «интраокулярная линза» и ее аббревиатура «ИОЛ» используются в настоящей заявке попеременно для описания линз, которые имплантируются во внутреннюю часть глаза для замены природного хрусталика глаза или же для увеличения силы зрения, независимо от того, удален или нет природный хрусталик. Интраокулярные линзы и факичные линзы являются примерами линз, которые могут быть имплантированы в глаз без удаления природного хрусталика.

Обратимся к блок-схеме последовательности операций на фиг.1 согласно одному варианту осуществления способа формирования интраокулярной линзы (ИОЛ), в котором на начальном этапе 1 образуют модель глаза, в которой по меньшей мере один параметр глаза (например, радиус или сферичность роговицы) может быть изменен. Согласно многим вариантам осуществления модель глаза представляет собой теоретическую модель, которая облегчает изменение одного или нескольких параметров глаза, хотя физическая модель глаза также может быть использована. Затем модель глаза может быть использована для оценивания множества конструкций интраокулярных линз при коррекции зрительной эффективности для глаз в представляющей интерес популяции пациентов (этап 2). На этапе 3 на основании оценок конструкций интраокулярных линз может быть выбрана по меньшей мере одна из конструкций, которая обеспечивает наилучшее соответствие зрительной эффективности в пределах по меньшей мере части диапазона (или предпочтительно, чтобы во всем диапазоне) значений, представленных для этого зрительного параметра в этой популяции пациентов.

Согласно многим вариантам осуществления оптическая характеристика каждой конструкции интраокулярной линзы может быть оценена путем вычисления модуляционно-передаточной функции зрения (МПФЗ), относящейся к модели глаза, в которую эта конструкция интраокулярной линзы включена. Как общепризнанно в известном уровне техники, модуляционно-передаточной функцией зрения обеспечивается численная мера контраста изображения, демонстрируемая оптической системой, например моделью глаза, содержащей интраокулярную линзу. Более конкретно, модуляционно-передаточная функция зрения системы формирования изображений может быть определена как отношение контраста, относящегося к изображению объекта, сформированного оптической системой, к контрасту, относящемуся к объекту.

В зрительной системе человека большей частью используются пространственные частоты, разрешаемые нейронной выборкой. Поэтому согласно многим вариантам осуществления значения модуляционно-передаточной функции зрения, находящиеся в диапазоне от низких значений (например, от 10 линий/мм, соответствующих остроте зрения около 20/200) до высоких значений (например, до 100 линий/мм, соответствующих остроте зрения около 20/20), усредняют для получения величины ожидаемой оптической характеристики конструкции интраокулярной линзы, имплантируемой в глаз человека.

В примерах вариантов осуществления, рассматриваемых ниже, усредненную модуляционно-передаточную функцию зрения используют в качестве оценочной функции, для определения оптимальной фокальной плоскости и оценивания оптического качества конкретной гипотетической модели глаза при моделировании методом Монте-Карло.

Анализ методом Монте-Карло может быть приспособлен для моделирования произвольной изменчивости, относящейся к значениям различных параметров глаза среди разных пациентов. Например, для глаз человека характерны изменяющиеся сила преломления роговицы, сферическая аберрация роговицы, глубина передней камеры и осевая длина. Кроме того, природный хрусталик и/или имплантированная интраокулярная линза могут иметь разные величины поворота, смещения центра и/или наклона относительно, например, оптической оси глаза. Эти изменения являются произвольными и обычно нормально распределенными. Согласно многим вариантам осуществления при анализе методом Монте-Карло выбирают значения из нормального распределения вероятностей, относящегося к одной или нескольким из этих переменных (например, из распределения суммарных вероятностей, соответствующих множеству переменных) для формирования множества гипотетических глаз человека, относящихся к представляющей интерес популяции. Затем может быть вычислено оптическое качество каждой модели глаза, выраженное, например, усредненной модуляционно-передаточной функцией зрения. Согласно некоторым вариантам осуществления модель глаза, имеющая наилучшую усредненную модуляционно-передаточную функцию зрения, может быть выбрана в качестве наиболее подходящего образца для этой популяции. Кроме того, значения модуляционно-передаточной функции зрения могут быть агрегированы для получения статистических данных, таких как среднее значение, стандартное отклонение, 10 процентилей, 50 процентилей и 90 процентилей.

В дополнение к биометрическим параметрам при моделировании оптических характеристик множества интраокулярных линз могут быть учтены изменения, обусловленные другими факторами, такими как вызванные рассогласованием погрешности (например, смещение центра, наклон и/или поворот) и дефокусировка.

Для дополнительной иллюстрации различных аспектов изобретения оптическая характеристика каждой из множества конструкций гипотетических и примерных линз была оценена путем изменения выбранных глазных параметров модели глаза, в которую конструкция линзы была включена. Обратимся к фиг. 2, где предполагается, что каждая линза представляет собой оптическую систему 18, имеющую переднюю оптическую поверхность 20 и заднюю оптическую поверхность 22, расположенные у оптической оси 24. Передняя поверхность включает в себя дифракционный рельеф 26, образованный из множества дифракционных зон 26а, которые отделены друг от друга ступеньками, высоты которых уменьшаются по мере увеличения расстояния от оптической оси. Для примера, высоты ступенек могут быть определены в соответствии со следующим соотношением:

Высота ступеньки =

где p - фазовая высота;

λ - расчетная длина волны (например, 550 нм);

n ₂ - показатель преломления материала, образующего линзу;

n ₁ - показатель преломления среды, окружающей линзу; и

f _{аподизации} обозначает функцию аподизации.

Можно использовать несколько функций аподизации. Например, согласно некоторым вариантам осуществления функцию аподизации находят в соответствии со следующим соотношением:

,

где r _i обозначает расстояние границы каждой радиальной зоны от пересечения оптической оси с поверхностью;

r _in обозначает внутреннюю границу зоны аподизации;

r _out обозначает внешнюю границу зоны аподизации; и

exp обозначает экспоненту, необходимую для получения требуемого снижения высот ступенек.

Дополнительные подробности, касающиеся аподизации высот ступенек, можно найти, например, в патенте США №5699142, который включен в настоящую заявку посредством ссылки.

Кроме того, базовый профиль передней поверхности представляет собой асферический базовый профиль, характеризующийся выбранной степенью асферичности, тогда как задняя поверхность имеет выбранную степень торичности. Была также принята во внимание эталонная гипотетическая конструкция, в которой передняя поверхность является сферической (то есть она не имеет асферичности). Различные конструктивные параметры этих гипотетических конструкций (то есть радиус передней поверхности (РПП), асферичность передней поверхности (АПП), радиус задней поверхности по одному меридиану (РЗП1), радиус задней поверхности по другому, более крутому меридиану (РЗП2), центральная толщина (ЦТ), оптическая сила и торичность) сведены в таблицу 1 ниже:

Для целей этой иллюстрации упомянутые выше биометрические параметры, вызванные рассогласованием погрешности и рефракционные погрешности считались независимыми и некоррелированными переменными в совместном статистическом распределении. Для каждого цикла моделирования другие значения этих параметров выбирались случайным и независимым образом с тем, чтобы построить модель глаза, которая будет имитировать отдельный произвольный глаз в общей популяции. Оптическая характеристика такой модели глаза с каждой из указанных выше конструкций гипотетических интраокулярных линз оценивалась путем вычисления модуляционно-передаточной функции зрения. Для вычисления модуляционно-передаточной функции зрения использовалось программное обеспечение для оптических расчетов, поставляемое как Zemax® (версия от 4 марта 2003 г., Zemax Development Corporation, Сан-Диего, Калифорния). Этот процесс случайного выбора и оптического моделирования повторяли 200 раз для получения статистических значений, относящихся к характеристике каждой конструкции во всей популяции. Должно быть понятно, что эти процессы моделирования представлены только с иллюстративными целями и не предполагаются ограничивающими объем изобретения. Например, согласно другим вариантам осуществления число повторений может быть больше, чем 200 (или меньше, чем 200).

Для примера в приведенных выше имитационных моделях радиус роговицы предполагался нормально распределенным сверх среднего значения, составлявшего около 7,72 мм, при стандартном отклонении +/-0,28 мм. Кроме того, значения асферичности роговицы (конической постоянной) выбирались на основании нормального распределения, имевшего среднее значение -0,183 и стандартное отклонение +/-0,160. Глубина передней камеры предполагалась распределенной вокруг среднего значения 4,60 мм при стандартном отклонении +/-0,30 мм.

Для примера на фиг. 3А показано множество модуляционно-передаточных функций зрения (МПФЗ), вычисленных для моделей глаза, характеризующихся пятью различными радиусами роговицы (а именно, 7,16 мм (-2 СО (СО - стандартное отклонение)), 7,44 мм (-1 СО), 7,72 мм (0 СО), 8,00 мм (+1 СО) и 8,28 мм (+2 СО)), в которые включалась указанная выше гипотетическая интраокулярная линза, идентифицированная как конструкция №3. Для всех моделей глаза использовалась асферичность роговицы, составлявшая -0,183. Кроме того, на фиг. 3В представлены соответствующие модуляционно-передаточные функции зрения (МПФЗ), найденные из таких же моделей глаза, в которые включалась указанная выше гипотетическая интраокулярная линза, обозначенная как эталонная. Вычисления осуществлялись при использовании входного зрачка, составлявшего 6,00 мм. Из результатов этих вычислений видно, что характеристика интраокулярной линзы (конструкции №3), имеющей асферическую переднюю поверхность, является более восприимчивой к изменениям радиуса роговицы, чем эталонные линзы, которые не имеют такой асферичности.

Как отмечалось выше, асферичность роговицы (обычно выражаемая в виде конической постоянной) является еще одним параметром, который изменяли при иллюстративных моделированиях методом Монте-Карло. Результаты ряда исследований свидетельствуют, что распределения сферичности роговицы обычно следуют колоколообразным формам. Небольшую часть составляют роговицы, являющиеся по существу свободными от аберраций (характеризующиеся конической постоянной 0,5), и небольшую часть составляют сферические (характеризующиеся конической постоянной 0). Наибольшее количество роговиц имеет сферичность роговицы, которая находится в пределах одного стандартного отклонения 0,16 около среднего значения -0,183. Иначе говоря, средняя сферическая аберрация, имеющаяся у роговицы в общей популяции, составляет около 0,242 мкм при стандартном отклонении около 0,086 мкм.

В качестве примера на фиг. 4А показаны модуляционно-передаточные функции зрения (МПФЗ), вычисленные для моделей глаза, характеризующихся пятью различными значениями асферичности роговицы (а именно, -0,503 (-2 СО), -0,343 (-1 СО), -0,183 (0 СО), -0,023 (+1 СО) и +0,137 (+2 СО)), в которые включалась указанная выше гипотетическая интраокулярная линза, идентифицированная как конструкция №3. Для каждой модели глаза выбирался постоянный радиус роговицы, составлявший 7,72 мм. На фиг. 4В показаны вычисленные аналогичным путем модуляционно-передаточные функции зрения (МПФЗ) для рассмотренных выше моделей глаза, в которые включалась указанная выше гипотетическая интраокулярная линза, обозначенная как эталонная. Вычисления, результаты которых представлены на фиг. 4А и 4В, были осуществлены для входного зрачка 6,0 мм (5,2 мм в плоскости интраокулярной линзы).

Из указанных выше результатов моделирований характеристик гипотетических асферических и гипотетических сферических линз как функции асферичности роговицы видно, что при различных асферичностях роговицы асферические линзы работают лучше, чем сферические линзы, за исключением случая свободной от аберрации роговицы. Однако только небольшая часть глаз в общей популяции имеет свободную от аберрации роговицу (около 6%), и даже для таких глаз характеристика асферической линзы является достаточно хорошей.

Глубина передней камеры, определяемая как расстояние между передней поверхностью роговицы и передней поверхностью хрусталика, является еще одним параметром, изменения которого в популяции могут быть учтены при моделировании характеристик множества интраокулярных линз. Для примера на фиг. 5А представлено множество модуляционно-передаточных функций зрения (МПФЗ), вычисленных для моделей глаза, характеризующихся следующими значениями глубины передней камеры, в которые была включена указанная выше гипотетическая интраокулярная линза, идентифицированная как конструкция №3: 4,0 мм (-2 СО), 4,3 мм (-1 СО), 4,6 мм (0 СО), 4,9 мм (+1 СО) и 5,2 мм (+2 СО). Для сравнения характеристики линзы конструкции №3 с эталонной линзой в зависимости от изменений глубины передней камеры, аналогичные модуляционно-передаточные функции зрения (МПФЗ), показанные на фиг. 5В, были вычислены для рассмотренных выше моделей глаза, в которые была включена эталонная линза. Для осуществления обоих наборов вычислений использовался входной зрачок величиной 6,0 мм.

Результаты этих имитационных моделирований свидетельствуют о том, что оптические характеристики двух интраокулярных линз (асферической и сферической) являются менее восприимчивыми к изменениям глубины передней камеры, чем к изменениям асферичности и/или радиуса роговицы. Хотя отклонение положения имплантированной интраокулярной линзы на протяжении глубины передней камеры от ее предполагаемого расчетного положения теоретически может влиять на остаточную сферическую аберрацию и астигматическую погрешность, приведенные выше результаты вычислений свидетельствуют о том, что на практике такие остаточные погрешности могут быть очень ограниченными.

Другие параметры, которые могут влиять на оптическую характеристику линзы, включают в себя эффекты рассогласования, такие как смещение центра, наклон и поворот. Линза, помещенная в глаз человека, может подвергаться воздействию этих рассогласований (разъюстировок) относительно роговицы. Например, на характеристику асферической линзы могут оказывать отрицательное влияние смещение центра и наклон. Кроме того, характеристика торической линзы может быть восприимчивой к повороту линзы, например, поворот линзы может вызывать астигматическую погрешность. Для примера на фиг. 6 представлены модуляционно-передаточные функции зрения, вычисленные для модельных глаз, в один из которых была введена указанная выше гипотетическая асферическая линза, обозначенная как конструкция №3, а в другой введена указанная выше гипотетическая сферическая линза, как функция следующих значений децентрирования (смещения центра): 0,0 мм, 0,25 мм и 0,5 мм. Вычисления были осуществлены для входного зрачка величиной 6,0 мм (5,2 мм в плоскости интраокулярной линзы). Результаты этих имитационных моделирований свидетельствуют о том, что асферическая линза является более восприимчивой к децентрированию (смещению центра), чем сферическая линза. Однако даже при смещении центра на 0,5 мм асферическая линза работает лучше, чем сферическая линза.

Для дополнительной иллюстрации аналогичные вычисления модуляционно-передаточных функций зрения были осуществлены для двух упомянутых выше асферической и сферической линз (а именно, для конструкции №3 и эталонной) при следующих углах наклона (зрачок размером 6,0 мм): 0°; 2,5° и 5°. Результаты этих вычислений, которые представлены на фиг. 7, свидетельствуют о том, что характеристика асферической линзы является более восприимчивой к наклону линзы, чем характеристика сферической линзы. Однако асферическая линза превосходит сферическую линзу при всех углах наклона.

Поворот линзы внутри глаза также может влиять на оптическую характеристику, например, путем внесения остаточного астигматизма. Для примера на фиг. 8 представлено множество модуляционно-передаточных функций зрения (МПФЗ), вычисленных для модельных глаз, имеющих указанную выше конструкцию №3 гипотетической асферической/торической линзы, а также сферическую/торическую эталонную линзу, применительно к следующим углам поворота линзы (при зрачке размером 6,0 мм): 0°, 2,5° и 5°. Результаты этих имитационных моделирований свидетельствуют о том, что асферическая линза, как правило, работает лучше, чем сферическая линза. В частности, изображения, формируемые асферической линзой, имеют существенно более высокий контраст в пределах широкого диапазона пространственных частот, даже при значительном повороте линзы, составляющем 5°.

Рефракционные погрешности, которые могут вызывать возрастание дефокусировки, образуют еще одну группу параметров, которые могут быть использованы при моделировании оптических характеристик интраокулярных линз. Например, при использовании современной хирургической техники могут возникать рефракционные погрешности по сферической и/или цилиндрической компоненте, составляющие порядка +/-1/4 дп. На фиг. 9А и 9В показаны примеры результатов вычислений модуляционно-передаточных функций зрения (МПФЗ), осуществленных для модельных глаз с указанной выше конструкцией №3, а также с эталонной гипотетической линзой, соответственно, для следующих рефракционных погрешностей по сферической компоненте: 0 дп, ±1/8 дп и ±1/4 дп (размер зрачка предполагался равным 6,0 мм). Результаты этих вычислений свидетельствуют о том, что характеристика асферической линзы может быть более восприимчивой к рефракционным погрешностям по сферической компоненте. Однако с учетом абсолютных величин модуляционных контрастов асферическая линза работает лучше до дефокусировки около 1/4 дп.

В качестве дополнительных примеров на фиг. 10 представлены модуляционно-передаточные функции зрения (МПФЗ), вычисленные для модельных глаз, имеющих линзу указанной выше конструкции №3 и эталонную гипотетическую линзу, как функцию следующих рефракционных погрешностей по цилиндрической компоненте (при зрачке размером 6,0 мм): 0 дп, ±1/8 дп и ±1/4 дп. Результаты этих имитационных моделирований свидетельствуют о том, что рефракционные погрешности по цилиндрической составляющей приводят к одинаковым снижениям модуляционно-передаточной функции зрения для сферических и асферических линз. Однако даже при погрешности 1/4 дп по цилиндрической компоненте асферическая линза имеет значительно большую модуляционно-передаточную функцию зрения по сравнению с той, которую имеет сферическая линза без погрешности по цилиндрической составляющей. Следует отметить, что рассогласования, обусловленные поворотом линзы, которые были рассмотрены выше, также могут вносить остаточные погрешности по цилиндрической компоненте. Однако поворот линзы также может приводить к аберрациям высших порядков.

Еще одним параметром, который может влиять на оптическую характеристику интраокулярной линзы (ИОЛ), является эффективное местоположение этой интраокулярной линзы в глазу. Поэтому согласно некоторым вариантам осуществления изобретения моделируют изменения местоположения второй главной плоскости имплантируемой интраокулярной линзы, чтобы учесть рефракционные погрешности, которые могут вызывать такие изменения.

На фиг. 11 показаны результаты имитаций 200 моделей глаза, характеризующихся различными биометрическими параметрами и/или вызванными рассогласованиями и рефракционными погрешностями, совместно с каждой из указанных выше гипотетических интраокулярных линз (таблица 1). Модуляционно-передаточная функция зрения (МПФЗ) для каждого моделирования представлена в виде точки на графике. В таблице 2 ниже представлены усредненные модуляционно-передаточные функции зрения, 10, 50 и 90 процентилей, а также стандартное отклонение (СО) и отклонения +/- 2 СО от среднего.

С повышением асферической коррекции, демонстрируемой конструкциями линз, усредненная модуляционно-передаточная функция зрения сначала возрастает, достигает плоского участка, а затем снижается. На самом деле конструктивное решение, обеспечивающее по существу полную коррекцию сферических аберраций, не обеспечивает наилучшей общей оптической характеристики во всей популяции. Точнее, усредненная модуляционно-передаточная функция зрения достигает максимума, когда линзой частично корректируется сферическая аберрация роговицы. Кроме того, распространение оптической характеристики в пределах моделируемой популяции возрастает по мере того, как повышается степень коррекции сферических аберраций, обеспечиваемой конструкциями линз. В частности, повышение степени коррекции сферических аберраций приводит к перекоррекции для возрастающей части популяции в то время, как создаются преимущества для значительного числа пациентов с роговицами, имеющими аберрации. Независимо от этого все асферические конструктивные решения (с №1 по №5) обеспечивают значительные преимущества по сравнению со сферической эталонной конструкцией.

На фиг. 12 в графическом виде изображено изменение модуляционно-передаточной функции зрения (МПФЗ), относящейся к каждому модельному глазу, в ответ на замену сферической эталонной линзы одной из асферических линз. Доля моделей глаза (имитированных пациентов), для которых достигается выгода от асферической конструкции, может быть вычислена путем подсчета числа моделей глаза, для которых обнаруживается улучшение их соответствующих модуляционно-передаточных функций зрения. Для большей части моделей глаза асферические конструкции обычно демонстрируют лучшую оптическую характеристику по сравнению со сферической конструкцией. Например, доля моделей глаза, для которых достигается выгода от конструктивных решений с №1 по №5 в рассмотренных выше имитационных моделях, находится в диапазоне от около 84% до около 90%, при этом конструктивными решениями с №1 по №3 обеспечиваются более ясно выраженные улучшения.

Аналогичные имитационные моделирования методом Монте-Карло были выполнены для указанных выше гипотетических линз для случая входного зрачка размером 4,5 мм. Как и при предшествующих имитационных моделированиях, для каждого конструктивного решения линзы рассматривались 200 моделей глаза. В таблице 3 ниже приведен перечень результатов этих имитационных моделирований в виде усредненной модуляционно-передаточной функции зрения, 10, 50 и 90 процентилей, а также стандартного отклонения (СО) и отклонений на ±2 от среднего.

На фиг.13 показано распределение значений модуляционно-передаточных функций зрения (МПФЗ), соответствующих различным моделям имитированного глаза, в которые были включены указанные выше варианты линз. Кроме того, в таблице 4 ниже приведены обобщенные результаты, относящиеся к увеличению модуляционно-передаточной функции зрения и доли имитированных глаз, для которых достигнута выгода в результате применения каждой асферической конструкции по сравнению со сферической эталонной линзой.

Эти результаты имитационных моделирований позволяют предположить, что конструкция №3 обеспечивает получение наилучшей усредненной оптической характеристики при максимальной процентной доле удовлетворенных имитированных пациентов (по результатам измерения модуляционно-передаточной функции зрения). В частности, усредненная модуляционно-передаточная функция зрения, относящаяся к конструкции №3, больше примерно на 0,17 логарифмических единиц по сравнению с той же функцией для эталонной линзы, при этом для около 89% моделей имитированного глаза обнаруживается лучшая характеристика совместно с конструкцией №3, чем совместно с эталонной линзой.

Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения имитационные модели модельных глаз могут быть использованы для выбора одной или нескольких конструкций линз, обеспечивающих наилучшее соответствии популяции, представляющей интерес, на основании, например, модуляционно-передаточной функции зрения, вычисленной для имитированных глаз, и/или доли имитированных глаз, которые имеют улучшенную характеристику по сравнению со случаями применений эталонной линзы. Например, приведенные выше результаты моделирований для зрачка 4 мм могут быть использованы для выбора конструктивных решений №2, №3 и №4, обеспечивающих более значительную усредненную модуляционно-передаточную функцию зрения, а также более высокую долю имитированных глаз, имеющих улучшенную характеристику по сравнению со случаями применений эталонной линзы. В случае моделей с использованием зрачка размером 6 мм конструктивные решения №3, №4 и №5 могут быть выбраны на основании улучшения модуляционно-передаточной функции зрения, а конструктивные решения №1, №2 и №3 могут быть выбраны на основании доли имитированных глаз, имеющих улучшенную характеристику. Во всех случаях конструктивное решение №3 обеспечивает лучшую оптическую характеристику и робастность сферической коррекции.

Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения семейство конструкций интраокулярных линз можно выбрать на основании оценивания оптических характеристик множества конструкций интраокулярных линз так, чтобы каждая выбранная конструкция интраокулярной линзы обеспечивала наилучшее соответствие зрительной эффективности (например, остроте зрения, контрастной чувствительности или сочетанию их) для части популяции глаз пациентов. Например, конструкция интраокулярной линзы, имеющей сферическую аберрацию около -0,1 мкм, может быть выбрана для пациентов в пределах одной части популяции, тогда как две другие конструкции интраокулярных линз, из которых одна имеет сферические аберрации около -0,2 мкм, а другая имеет сферическую аберрацию около -0,3 мкм, могут быть выбраны для двух других частей популяции.

Зрительная эффективность интраокулярной линзы может быть оценена на основании любого подходящего критерия (например, основанного на остроте зрения, контрастной чувствительности или сочетании их). Согласно некоторым вариантам осуществления оптическую характеристику конструкции интраокулярной линзы моделируют (оценивают), используя значения модуляционно-передаточной функции зрения на низких пространственных частотах для моделирования контрастной чувствительности, получаемой с помощью этой интраокулярной линзы, и используя значения модуляционно-передаточной функции зрения на высоких пространственных частотах для моделирования остроты зрения, получаемой с помощью этой интраокулярной линзы. Для примера, пространственные частоты ниже, чем около 60 линий/мм (~18 периодов/°), например в диапазоне от около 5 до около 60 линий/мм (приблизительно от 1,5 до 18 периодов/°), могут быть использованы для оценивания контрастной чувствительности, демонстрируемой модельным глазом, в который встроена конструкция интраокулярной линзы, тогда как пространственные частоты выше, чем около 60 линий/мм (~18 периодов/°), например в диапазоне от около 60 до около 100 линий/мм (приблизительно от 18 до 30 периодов/°), могут быть использованы для оценивания остроты зрения, демонстрируемой этим модельным глазом.

Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения при моделировании характеристики интраокулярной линзы в модельном глазу могут быть учтены допуски на изготовление. Например, допуски на изготовление, соответствующие допускам на радиус поверхности и асферичность линзы, нерегулярность поверхности линзы, центровку поверхности линзы и наклон, толщину и торичность линзы, могут быть учтены для определения оптимальной интраокулярной линзы, предназначенной для имплантации в глаза пациентов в представляющей интерес популяции. Например, при имитационных моделированиях методом Монте-Карло один или несколько таких допусков (например, в дополнение к биометрическим параметрам, рассмотренным выше) могут быть изменены в пределах диапазона, обычно обнаруживаемого при изготовлении линзы, представляющей интерес, с тем, чтобы смоделировать их вклады в характеристику одной или нескольких конструкций линз. После этого конструкция линзы, имеющей наилучшую характеристику, может быть выбрана как наиболее подходящая для использования в популяции, представляющей интерес.

После того как интраокулярная линза имплантирована в глаз пациента, оптическая ось интраокулярной линзы может оказаться смещенной (например, вследствие наклона и/или смещения центра) относительно оси, соответствующей линии взора глаза. Поэтому согласно некоторым вариантам осуществления изобретения эффекты такого смещения учитывают при моделировании характеристик множества интраокулярных линз, включаемых в модельные глаза. Например, как схематически показано на фиг. 14, линия взора модели 26 глаза может быть поставлена в соответствие набору лучей 28, которые смещены относительно набора лучей 30, падающих на интраокулярную линзу 32, которая включена в модельный глаз, параллельно оптической оси интраокулярной линзы.

Для иллюстрации на фиг.15А и 15В представлены для сравнения оптические характеристики двух линз, одна из которых имеет асферическую поверхность, а другая имеет сферические поверхности, включенных в усредненный модельный глаз, в зависимости от наклона 5° относительно линии взора глаза. Более конкретно, на фиг.15А представлены кривые 34, 36 и 38 полихроматических (падающий свет имеет длины волн 450 нм, 550 нм и 650 нм) модуляционно-передаточных функций зрения, вычисленных в плоскости сетчатки модельного глаза со зрачком размером 5 мм, в который введена асферическая линза, имеющая асферичность поверхности, характеризующуюся конической постоянной около -42. Кривая 34 соответствует нулевому наклону, тогда как кривым 36 и 38, в свою очередь, даются значения модуляционно-передаточных функций зрения по двум ортогональным направлениям для случая, когда оптическая ось линзы наклонена приблизительно на 5° относительно линии взора, относящейся к модельному глазу. На фиг.15В также представлены кривые 40, 42 и 44 трех полихроматических модуляционно-передаточных функций зрения, где кривая 40 соответствует нулевому наклону оптической оси сферической линзы относительно линии взора глаза, тогда как кривыми 42 и 44 представлены значения модуляционно-передаточных функций зрения по двум ортогональным направлениям для случая, когда оптическая ось интраокулярной линзы имеет наклон 5° относительно линии взора глаза. Сравнение кривых модуляционно-передаточных функций зрения, представленных на фиг.15А и 15В, свидетельствует о том, что, хотя наклон может иметь большее влияние на характеристику асферической интраокулярной линзы, асферическая интраокулярная линза обеспечивает существенно более высокий контраст по сравнению со сферической интраокулярной линзой.

Смещение оптической оси интраокулярной линзы относительно линии взора глаза пациента может быть обусловлено не только наклоном, но также и смещением центра интраокулярной линзы. Для иллюстрации на фиг.16А представлены кривые 46, 48 и 50 соответствующих полихроматических модуляционно-передаточных функций зрения, вычисленных на сетчатке усредненного модельного глаза со зрачком 5 мм, в который была введена асферическая интраокулярная линза, характеризующаяся конической постоянной около -27. Кривой 46 представлена эталонная модуляционно-передаточная функция зрения, соответствующая нулевым наклону и смещению от центра, тогда как кривыми 48 и 50 представлены значения модуляционно-передаточных функций зрения по двум ортогональным направлениям, соответствующим наклону 5° и смещению на 0,5 мм оптической оси интраокулярной линзы относительно центра зрачка. В свою очередь, на фиг. 16В представлены кривые 52, 54 и 56 и 58 модуляционно-передаточных функций зрения, вычисленных на сетчатке усредненного модельного глаза, в который была введена сферическая интраокулярная линза. Кривые 52 и 54 относятся к эталонным модуляционно-передаточным функциям зрения, соответствующим нулевым наклону и смещению центра оптической оси интраокулярной линзы относительно линии взора модельного глаза, тогда как кривыми 56 и 58 представлены значения модуляционно-передаточных функций по двум ортогональным направлениям, соответствующим наклону 5° и смещению от центра на 0,5 мм (то есть смещению оптической оси интраокулярной линзы относительно центра зрачка). Сравнение модуляционно-передаточных функций зрения, представленных на фиг.16А и 16В, свидетельствует о том, что при предполагаемых значениях наклона и смещения центра асферическая интраокулярная линза обеспечивает лучшую оптическую характеристику, чем сферическая интраокулярная линза.

В большинстве случаев согласно многим вариантам осуществления изобретения асферичность, характеризующаяся конической постоянной в диапазоне от около -73 до около -27, может быть придана по меньшей мере одной поверхности интраокулярной линзы для гарантии более устойчивой характеристики при наличии смещения линии взора относительно оптической оси интраокулярной линзы. Для примера, наиболее подходящее значение асферичности для популяции пациентов может быть получено, например, путем оценивания оптических характеристик линз с различными значениями асферичности (например, путем выполнения имитационных моделирований методом Монте-Карло) для диапазона обычно наблюдаемых значений смещения.

Специалистам в данной области техники должно быть понятно, что в рассмотренных выше вариантах осуществления различные модификации могут быть выполнены без отступления от объема изобретения.