СПОСОБ И МАШИНА ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА МЕШКОВ ДЛЯ СТЕРИЛЬНОГО РАСТВОРА ПРОДУКТА

ПЕРЕКРЕСТНАЯ ССЫЛКА НА РОДСТВЕННУЮ ЗАЯВКУ

[00001] Испрашивается приоритет предварительной заявки на патент США № 62/281.825, поданной 22 января 2016 г. и имеющей название «Способ и машина для производства мешков для стерильного раствора продукта», и все содержание такой заявки включается в данный документ посредством ссылки.

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

[00002] Данное изобретение в целом имеет отношение к способу и машине для производства наполненных стерильным раствором мешков и, в частности, к машине для мелкомасштабного производства раствора для реализации указанного способа производства контейнеров или мешков со стерильным раствором продукта.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

[00003] Традиционные способы изготовления мешков со стерильным раствором включают в себя наполнение мешков раствором в чистой среде, запечатывание наполненного раствором мешка с последующей стерилизацией жидкости и мешков в стерилизационном автоклаве. Это можно назвать конечной стерилизацией. Еще один традиционный способ заключается в: пропускании раствора через стерильный фильтр; наполнении и запечатывании стерильных мешков в среде чрезвычайно высокого качества, созданной и контролируемой для предотвращения заражения раствора во время процесса наполнения; и запечатывании наполненного мешка. Это можно назвать процессом асептического наполнения.

[00004] Конечная стерилизация обычно требует наличия автоклавов для получения необходимой для стерилизации высокой температуры и пара. Эти автоклавы обычно не являются экономными, кроме случаев, когда они могут выпускать большие партии мешков, прошедших конечную стерилизацию. Таким образом, необходимые капитальные затраты и требования к площади помещений приводят к использованию централизованных производственных мощностей, которые производят наполненные мешки и затем отправляют их в расположенные на некотором расстоянии пункты назначения, где они будут использоваться. Кроме того, применение процессов конечной стерилизации может вызвать ухудшение качества формулы раствора, что приведет к получению несовместимых или нестабильных химических составов. Более того, конечная стерилизация не устраняет загрязнения в виде нежизнеспособных частиц.

[00005] Асептический процесс производства должен осуществляться в стерильной рабочей среде и требует наличия широкого спектра оборудования, строжайшего соблюдения процедур и проведения полномасштабного мониторинга для обеспечения соответствия мешков для раствора продукта определенным экологическим и производственным нормативам. Стерилизация рабочей среды сама по себе может быть дорогостоящим делом, занимающим много времени. Технический персонал, участвующий в процессе наполнения, должен предпринимать дополнительные меры предосторожности для обеспечения производства безопасной и стерильной продукции. Даже с учетом таких мер предосторожности, если нет возможности проверить и убедиться в том, что раствор, который попадает в мешок, является стерильным, существует риск случайного попадания загрязняющих веществ в раствор во время наполнения/запечатывания, а после попадания в раствор загрязняющие вещества остаются в нем, если раствор впоследствии не пропускается через приемлемый стерилизующий фильтр. Опять-таки, вследствие таких требований мешки со стерильными растворами продукта часто производятся на централизованных предприятиях и отправляются в находящиеся на некотором расстоянии пункты назначения, где они будут использоваться.

[00006] Принимая во внимание расходы, связанные с производством мешков для стерильных растворов продукта, большинство медицинских центров и клиник заказывают изготовление необходимого им количества стерильных мешков производственным компаниям. Для поддержания стерильности во время транспортировки, мешки для стерильного продукта должны быть тщательно упакованы с целью их сохранной доставки. По этой причине покупка мешков для стерильной продукции в удаленном месте может оказаться очень дорогой и может повышать риск загрязнения.

КРАТКОЕ ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[00007] Машина для мелкомасштабного производства раствора и способ наполнения мешков для продукта стерильным раствором в соответствии с идеями, описанными в данном документе, могут стать решением по устранению ограничений, связанных с высокой стоимостью конечной стерилизации или асептического наполнения, обеспечить удаление загрязнений в виде нежизнеспособных частиц, устранить риски загрязнения после фильтрации и предоставить гарантию качества на индивидуальной основе. Другими словами, каждый мешок для продукта, наполненный и запечатанный способом, описанным в данном документе, проходит индивидуальное испытание для обеспечения того, что содержащийся в нем раствор прошел конечную стерилизацию посредством фильтрации и, следовательно, соответствует регулятивным нормам и стандартам стерильности. Конструкция, небольшие габариты машины и способность производить небольшие партии мешков постоянным потоком позволяют размещать эту машину и использовать способ производства на территории пользователя или поблизости от него.

[00008] В соответствии с первым аспектом, приводимым в качестве примера, способ производства множества наполненных стерильным раствором мешков для продукта включает в себя предоставление множества мешков для продукта, при этом каждый мешок для продукта имеет камеру, стержень, находящийся в жидкостном соединении с отверстием камеры, и фильтр требуемой конструкции, расположенный соосно стержню. Способ включает в себя создание множества наполненных мешков для продукта посредством выполнения с каждым мешком для продукта следующих действий: по меньшей мере частичного наполнения мешка для продукта стерильным раствором для создания наполненного мешка для продукта и запечатывания наполненного мешка для продукта.

Способ включает в себя проведение испытания на целостность фильтра и корреляцию целостности содержимого наполненного мешка для продукта с целостностью фильтра на основании результатов испытания на целостность.

[00009] В соответствии со вторым аспектом, приводимым в качестве примера, способ предоставления наполненных стерильным раствором мешков для продукта с использованием машины включает в себя загрузку мешка для продукта в загруженную люльку из множества подвижных люлек, движимых каруселью, при этом загруженная люлька занимает положение загрузки, а мешок для продукта содержит камеру, стержень, находящийся в жидкостном соединении с отверстием камеры, и фильтр, расположенный соосно стержню. Затем данный способ включает в себя перемещение загруженной люльки и мешка для продукта к заправочной станции, которая содержит форсунку, посредством вращения карусели и перемещения загруженной люльки из положения загрузки в положение наполнения рядом с форсункой. Способ дополнительно включает в себя присоединение впускного отверстия мешка для продукта к форсунке посредством передвижения загруженной люльки и мешка для продукта по направлению к форсунке и по меньшей мере частичного наполнения мешка для продукта жидкостью, подаваемой через форсунку, для создания наполненного мешка для продукта. Затем способ включает в себя передвижение загруженной люльки и наполненного мешка для продукта к станции запечатывания и отрезания, которая содержит запечатывающее устройство и режущее устройство, посредством поворота карусели из положения наполнения в положение запечатывания и отрезания. В положении запечатывания и отрезания способ включает в себя перемещение запечатывающего устройства к стержню наполненного мешка, запечатывание стержня наполненного мешка при помощи запечатывающего устройства и перемещение запечатывающего устройства от наполненного мешка. Способ включает в себя перемещение режущего устройства к стержню мешка с фильтром, отрезание стержня в месте над швом и перемещение режущего устройства от наполненного мешка. После запечатывания и отрезания стержня мешка способ включает в себя перемещение загруженной люльки и мешка к испытательной станции, которая содержит устройство для испытаний, посредством поворота карусели из положения запечатывания и отрезания в положение испытания, и проведение испытания на целостность фильтра в положении испытания. На испытательной станции способ дополнительно включает в себя удаление наполненного мешка для продукта из люльки и принятие наполненного мешка для продукта в корзину для брака или в корзину для принятого продукта согласно результатам испытания на целостность фильтра.

[00010] В соответствии с третьим аспектом, приводимым в качестве примера, автоматизированная машина для создания множества мешков с продуктов, наполненных стерильной жидкостью, содержит: узел форсунки; несущий элемент, имеющий подвижную люльку для принятия по меньшей мере одного мешка для продукта, содержащего камеру; стержень, находящийся в жидкостном соединении с отверстием камеры; и фильтр, расположенный соосно со стержнем. Машина дополнительно содержит заправочную станцию, в которую входит узел форсунки, имеющий форсунку, выполненную с возможностью вхождения во впускное отверстие стержня и установки жидкостного соединения с камерой. Станция запечатывания и отрезания машины содержит запечатывающее устройство, настроенное на запечатывание стержня мешка для продукта в месте над отверстием камеры и ниже фильтра, а также режущее устройство, имеющее лезвие для отрезания стержня в месте над швом и ниже фильтра. Машина содержит испытательную станцию, имеющую аппарат для испытания целостности фильтра, который содержит устройство для испытания фильтра и датчик давления. Устройство для испытания фильтра настроено на вхождение во впускное отверстие стержня каждого мешка для продукта, наполненного стерильной жидкостью, для проведения испытания фильтра на целостность, и прохождение фильтром испытания на целостность фильтра означает принятие мешка, а провал фильтром испытания на целостность фильтра означает отклонение мешка.

[00011] Также в соответствии с любым одним или более из вышеуказанных первого, второго или третьего аспектов, способ и/или машина могут дополнительно содержать одну или более из следующих предпочтительных форм. В предпочтительной форме способа присоединение впускного отверстия стержня к форсунке включает в себя передвижение люльки.

[00012] В предпочтительной форме способ включает в себя присоединение впускного отверстия стержня к выпускному отверстию форсунки.

[00013] В предпочтительной форме способа наполнение мешка для продукта включает в себя прохождение жидкости через фильтр и в камеру.

[00014] В предпочтительной форме способ включает в себя прикрепление изначально пустого стерильного мешка для продукта к одной из множества подвижных люлек или систем транспортировки.

[00015] В предпочтительной форме способ включает в себя снятие наполненного мешка для продукта с люльки и помещение наполненного мешка для продукта в первую корзину для отклоненных мешков, если фильтр не прошел испытание на целостность, или во вторую корзину для принятых мешков, если фильтр прошел испытание на целостность.

[00016] В предпочтительной форме способа по меньшей мере частичное наполнение мешка для продукта включает в себя забор жидкости из мешка для смешивания через наполнительную трубку и розлив жидкости из наполнительной трубки через выпускное отверстие форсунки узла форсунки.

[00017] В предпочтительной форме способа подсоединение впускного отверстия стержня к узлу форсунки включает в себя вхождение фитинга Люэра форсунки во впускное отверстие стержня.

[00018] В предпочтительной форме способ включает в себя удаление стерильного запорного колпачка, закрывающего впускное отверстие стержня, при помощи наклонного участка посредством поворота карусели из положения загрузки в положение наполнения и прохода люльки рядом с наклонным участком таким образом, что наклонный участок входит в зацепление и удаляет стерильный запорный колпачок стержня по мере поворота карусели.

[00019] В предпочтительной форме способа создание наполненного мешка для продукта включает в себя измерение количества жидкости в камере при помощи тензодатчика и прекращение наполнения мешка для продукта, когда мешок для продукта содержит заранее установленное количество жидкости.

[00020] В предпочтительной форме способ включает в себя прекращение наполнения, включая удаление впускного отверстия стержня от форсунки.

[00021] В предпочтительной форме способа проведение испытания на целостность включает в себя проведение по меньшей мере одного из следующих испытаний: испытания на образование пузырей, проверки ухудшения характеристик под давлением и перемежающегося механического испытания фильтра, причем проведение испытания на целостность может включать в себя контроль давления, оказываемого на фильтр, при помощи датчика давления.

[00022] В предпочтительной форме способ включает в себя перемещение отводного устройства, направленного на одну из первой корзины или второй корзины в зависимости от результатов испытания на целостность фильтра, причем проведение испытания на целостность фильтра включает в себя оценку фильтра на отсутствие структурных дефектов.

[00023] В предпочтительной форме способа наполнение мешка для продукта включает в себя пропускание жидкости через фильтр.

[00024] В предпочтительной форме способа пропускание жидкости через фильтр включает в себя пропускание жидкости через фильтр стерилизационного класса.

[00025] В предпочтительной форме способа пропускание жидкости через фильтр включает в себя пропускание жидкости через фильтр 0,2 микрона.

[00026] В предпочтительной форме способ включает в себя корреляцию результатов испытания на целостность фильтра с качеством жидкости в наполненном мешке для продукта.

[00027] В предпочтительной форме способ включает в себя оценку результатов испытания на целостность фильтра и определение наполненного пакета как приемлемого или неприемлемого.

[00028] В предпочтительной форме машины испытательная станция дополнительно содержит отводное устройство, сконфигурированное с возможностью перемещения между первым положением и вторым положением, причем отводное устройство занимает первое положение в ответ на результат испытания на целостность фильтра «прошел», и отводное устройство занимает второе положение в ответ на результат испытания на целостность фильтра «не прошел».

[00029] В предпочтительной форме машины отводное устройство расположено ниже наполненного мешка и выполнено с возможностью направлять мешок в одну из первой корзины или второй корзины.

[00030] В предпочтительной форме машины первая корзина принимает отклоненный наполненный мешок для продукта с отводного устройства в первом положении, при этом вторая корзина принимает принятый наполненный мешок для продукта с отводного устройства во втором положении.

[00031] В предпочтительной форме машина содержит станцию, имеющую наклонный участок, расположенный между испытательной станцией и заправочной станцией, причем этот наклонный участок выполнен с возможностью захвата стерильного запорного колпачка мешка для продукта и удаления стерильного запорного колпачка во время движения мешка и наклонного участка относительно друг друга.

[00032] В предпочтительной форме машины наклонный участок имеет форму вилки и содержит паз для удаления стерильного запорного колпачка.

[00033] В предпочтительной форме машины несущий элемент содержит карусель, которая вращается вокруг центральной оси, причем несущий элемент несет множество подвижных люлек.

[00034] В предпочтительной форме машины множество станций расположены по периметру карусели.

[00035] В предпочтительной форме машины несущий элемент имеет тензодатчик для мониторинга мешка для продукта.

[00036] В предпочтительной форме машины люлька выполнена с возможностью движения относительно каждой из множества станций.

[00037] В предпочтительной форме машины запечатывающее устройство содержит привод для перемещения запаивателя по направлению к и от стержня.

[00038] В предпочтительной форме машины режущее устройство содержит привод для перемещения лезвия по направлению к и от стержня.

[00039] В предпочтительной форме машина содержит мешок для смешивания для содержания жидкости, причем мешок для смешивания находится в жидкостном соединении с узлом форсунки.

[00040] Машина дополнительно содержит по меньшей мере один стерилизующий фильтр, расположенный внутри наполнительной трубки, а наполнительная трубка обеспечивает жидкостное соединение мешка для смешивания с узлом форсунки.

[00041] В соответствии с первым независимым аспектом предоставляется способ производства множества наполненных стерильной жидкостью мешков для продукта. Способ включает в себя предоставление множества мешков для продукта, причем каждый мешок для продукта имеет камеру, стержень, находящийся в жидкостном соединении с отверстием камеры, и фильтр, расположенный соосно стержню. Способ дополнительно включает в себя создание множества наполненных мешков для продукта посредством выполнения с каждым мешком для продукта следующих действий. Способ дополнительно включает в себя по меньшей мере частичное наполнение мешка для продукта жидкостью для создания наполненного мешка для продукта, причем наполнение мешка для продукта включает в себя прохождение жидкости через фильтр и в камеру. Способ дополнительно включает в себя, после наполнения, запечатывание наполненного мешка для продукта. Способ дополнительно включает в себя проведение испытания на целостность фильтра и корреляцию целостности содержимого наполненного мешка для продукта с целостностью фильтра на основании результатов испытания на целостность.

[00042] Во втором аспекте в соответствии с предыдущим аспектом способ дополнительно включает в себя присоединение впускного отверстия стержня к выпускному отверстию форсунки.

[00043] В третьем аспекте в соответствии с предыдущими аспектами способ дополнительно включает в себя прикрепление мешка для продукта к одной из множества подвижных люлек и вращение карусели вокруг центральной оси, при этом карусель несет множество подвижных люлек, равномерно расположенных по периметру карусели, причем вращение карусели перемещает каждую из множества люлек между двумя положениями из множества положений.

[00044] В четвертом аспекте в соответствии с предыдущими аспектами подсоединение впускного отверстия стержня к форсунке включает в себя перемещение люльки.

[00045] В пятом аспекте в соответствии с предыдущими аспектами по меньшей мере частичное наполнение мешка для продукта включает в себя забор жидкости из мешка для смешивания через наполнительную трубку и розлив жидкости из наполнительной трубки через выпускное отверстие форсунки.

[00046] В шестом аспекте в соответствии с предыдущими аспектами подсоединение впускного отверстия стержня к форсунке включает в себя вхождение фитинга Люэра форсунки во впускное отверстие стержня.

[00047] В седьмом аспекте в соответствии с предыдущими аспектами способ дополнительно включает в себя удаление стерильного запорного колпачка, закрывающего впускное отверстие стержня, до подсоединения впускного отверстия к форсунке.

[00048] В восьмом аспекте в соответствии с предыдущими аспектами способ дополнительно включает в себя измерение количества жидкости в камере наполненного мешка для продукта при помощи тензодатчика и прекращение наполнения мешка для продукта, когда мешок для продукта содержит заранее установленное количество жидкости.

[00049] В девятом аспекте в соответствии с предыдущими аспектами прекращение наполнения включает в себя снятие впускного отверстия стержня с форсунки.

[00050] В десятом аспекте в соответствии с предыдущими аспектами способ дополнительно включает в себя отсоединение впускного отверстия стержня от форсунки, когда мешок для продукта наполнен заранее установленным количеством.

[00051] В одиннадцатом аспекте в соответствии с предыдущими аспектами проведение испытания на целостность включает в себя проведение по меньшей мере одного из испытания на образование пузырей и проверки ухудшения характеристик под давлением.

[00052] В двенадцатом аспекте в соответствии с предыдущими аспектами проведение испытания на целостность включает в себя контроль давления, оказываемого на фильтр, при помощи датчика давления.

[00053] В тринадцатом аспекте в соответствии с предыдущими аспектами способ дополнительно включает в себя помещение наполненного мешка для продукта в первую корзину для отклоненных мешков, если фильтр не прошел испытание на целостность, или во вторую корзину для принятых мешков, если фильтр прошел испытание на целостность.

[00054] В четырнадцатом аспекте в соответствии с предыдущими аспектами способ дополнительно включает в себя передвижение отводного устройства, направленного на одну из первой корзины или второй корзины в зависимости от результатов испытания на целостность фильтра.

[00055] В пятнадцатом аспекте в соответствии с предыдущими аспектами проведение испытания на целостность фильтра включает в себя оценку фильтра на отсутствие структурных дефектов.

[00056] В шестнадцатом аспекте в соответствии с предыдущими аспектами пропускание жидкости через фильтр включает в себя пропускание жидкости через фильтр стерилизационного класса.

[00057] В семнадцатом аспекте в соответствии с предыдущими аспектами пропускание жидкости через фильтр включает в себя пропускание жидкости через фильтр 0,2 микрона.

[00058] В восемнадцатом аспекте в соответствии с предыдущими аспектами способ дополнительно включает в себя удаление наполненного мешка для продукта из люльки.

[00059] В девятнадцатом независимом аспекте представляется способ предоставления наполненных стерильным раствором мешков для продукта с использованием машины. Способ включает в себя загрузку мешка для продукта в загруженную люльку из множества передвижных люлек, движимых каруселью, при этом загруженная люлька занимает положение загрузки, а мешок для продукта содержит камеру, стержень, находящийся в жидкостном соединении с отверстием камеры, и фильтр, расположенный соосно стержню. Способ также включает в себя перемещение загруженной люльки и мешка для продукта к заправочной секции, которая содержит форсунку, посредством вращения карусели и перемещения загруженной люльки из положения загрузки в положение наполнения рядом с форсункой. Способ также включает в себя подсоединение впускного отверстия мешка для продукта к форсунке посредством перемещения загруженной люльки и мешка для продукта по направлению к форсунке. Способ также включает в себя по меньшей мере частичное наполнение мешка для продукта жидкостью, разливаемой через форсунку, для создания наполненного мешка для продукта. Способ также включает в себя перемещение загруженной люльки и наполненного мешка для продукта к станции запечатывания и отрезания, которая содержит запечатывающее устройство и режущее устройство, посредством поворота карусели из положения наполнения в положение запечатывания и отрезания. Способ также включает в себя перемещение запечатывающего устройства к стержню наполненного мешка для продукта и запечатывание стержня наполненного мешка для продукта при помощи запечатывающего устройства. И способ дополнительно включает в себя перемещение запечатывающего устройства от наполненного мешка для продукта, перемещение режущего устройства к стержню наполненного мешка для продукта, отрезание стержня в месте над швом при помощи режущего устройства и перемещение режущего устройства от наполненного мешка для продукта. И способ дополнительно включает в себя перемещение загруженной люльки и наполненного мешка для продукта к испытательной станции, которая содержит устройство для испытания, посредством поворота карусели из положения запечатывания и отрезания в положение испытания, проведение испытания на целостность фильтра, находящегося в положении испытания, удаление наполненного мешка для продукта из люльки, и принятие наполненного мешка для продукта в одной из корзин - корзине для брака или корзине для принятого продукта, на основании результатов испытания на целостность фильтра.

[00060] В двадцатом аспекте в соответствии с предыдущими аспектами способ дополнительно включает в себя удаление стерильного запорного колпачка, закрывающего впускное отверстие стержня, при помощи наклонного участка посредством поворота карусели из положения загрузки в положение наполнения и прохода загруженной люльки рядом с наклонным участком таким образом, что наклонный участок входит в зацепление и удаляет стерильный запорный колпачок стержня по мере поворота карусели.

[00061] В двадцать первом аспекте в соответствии с предыдущими аспектами способ дополнительно включает в себя корреляцию результатов испытания на целостность фильтра с качеством жидкости в наполненном мешке для продукта.

[00062] В двадцать втором аспекте в соответствии с предыдущими аспектами наполнение мешка для продукта включает в себя пропускание жидкости через фильтр.

[00063] В двадцать третьем аспекте в соответствии с предыдущими аспектами способ дополнительно включает в себя оценку результатов испытания на целостность фильтра и определение наполненного пакета для продукта как приемлемого или неприемлемого.

[00064] В двадцать четвертом аспекте в соответствии с предыдущими аспектами способ дополнительно включает в себя вращение карусели вокруг центральной оси, при этом карусель несет множество подвижных люлек, равномерно расположенных по периметру карусели, причем вращение карусели перемещает каждую из множества подвижных люлек между двумя положениями из множества положений.

[00065] В двадцать пятом аспекте в соответствии с предыдущими аспектами по меньшей мере частичное наполнение мешка для продукта включает в себя забор жидкости из мешка для смешивания через наполнительную трубку и розлив жидкости из наполнительной трубки через форсунку узла форсунки.

[00066] В двадцать шестом аспекте в соответствии с предыдущими аспектами подсоединение впускного отверстия стержня к узлу форсунки включает в себя присоединение фитинга Люэра форсунки к впускному отверстию стержня.

[00067] В двадцать седьмом аспекте в соответствии с предыдущими аспектами создание наполненного мешка для продукта включает в себя измерение количества жидкости в камере при помощи тензодатчика и прекращение наполнения мешка для продукта, когда мешок для продукта содержит заранее установленное количество жидкости.

[00068] В двадцать восьмом аспекте в соответствии с предыдущими аспектами прекращение наполнения включает в себя снятие впускного отверстия стержня с форсунки.

[00069] В двадцать девятом аспекте в соответствии с предыдущими аспектами способ дополнительно включает в себя отсоединение впускного отверстия стержня от форсунки, когда мешок для продукта наполнен заранее установленным количеством.

[00070] В тридцатом аспекте в соответствии с предыдущими аспектами проведение испытания на целостность включает в себя проведение по меньшей мере одного из испытания на образование пузырей и проверки ухудшения характеристик под давлением.

[00071] В тридцать первом аспекте в соответствии с предыдущими аспектами проведение испытания на целостность включает в себя контроль давления, оказываемого на фильтр, при помощи датчика давления.

[00072] В тридцать втором аспекте в соответствии с предыдущими аспектами способ дополнительно включает в себя передвижение отводного устройства, направленного на одну из первой корзины или второй корзины, на основании результатов испытания на целостность фильтра.

[00073] В тридцать третьем аспекте в соответствии с предыдущими аспектами проведение испытания на целостность фильтра включает в себя оценку фильтра на отсутствие структурных дефектов.

[00074] В тридцать четвертом аспекте в соответствии с предыдущими аспектами наполнение мешка для продукта включает в себя прохождение жидкости через фильтр и в камеру.

[00075] В тридцать пятом аспекте в соответствии с предыдущими аспектами пропускание жидкости через фильтр включает в себя пропускание жидкости через фильтр стерилизационного класса.

[00076] В тридцать шестом аспекте в соответствии с предыдущими аспектами пропускание жидкости через фильтр включает в себя пропускание жидкости через фильтр 0,2 микрона.

[00077] В тридцать седьмом аспекте предпочтительно, но не обязательно, в соответствии с предыдущими аспектами предоставляется автоматизированная машина для создания мешков для продукта, наполненных стерильным раствором. Машина содержит узел форсунки, несущий элемент, заправочную станцию, станцию запечатывания и отрезания и испытательную станцию. Несущий элемент может иметь подвижную люльку для получения по меньшей мере одного мешка для продукта, причем мешок для продукта имеет камеру, стержень, находящийся в жидкостном соединении с отверстием камеры, и фильтр, расположенный соосно стержню. Заправочная станция содержит узел форсунки, причем узел форсунки имеет форсунку, выполненную с возможностью вхождения во впускное отверстие стержня и установки жидкостного соединения с камерой. Станция запечатывания и отрезания содержит запечатывающее устройство, настроенное на запечатывание стержня мешка для продукта в месте над отверстием камеры и ниже фильтра, а также режущее устройство, имеющее лезвие для отрезания стержня в месте над швом и ниже фильтра. Испытательная станция содержит аппарат для проведения испытаний на целостность фильтра. Аппарат для проведения испытаний на целостность фильтра содержит устройство для испытаний фильтра и датчик давления. Устройство для испытаний фильтра настроено на вхождение во впускное отверстие стержня каждого мешка для продукта, наполненного стерильной жидкостью, для проведения испытания фильтра на целостность, и прохождение фильтром испытания на целостность фильтра означает принятие мешка, а непрохождение фильтром испытания на целостность фильтра означает отклонение мешка.

[00078] В тридцать восьмом аспекте в соответствии с предыдущими аспектами испытательная станция дополнительно содержит отводное устройство, сконфигурированное с возможностью перемещения между первым положением и вторым положением, причем отводное устройство занимает первое положение в ответ на результат испытания на целостность фильтра «прошел», и отводное устройство занимает второе положение в ответ на результат испытания на целостность фильтра «не прошел».

[00079] В тридцать девятом аспекте в соответствии с предыдущими аспектами отводное устройство расположено ниже наполненного мешка для продукта и выполнено с возможностью направлять наполненный мешок для продукта в одну из первой корзины или второй корзины.

[00080] В сороковом аспекте в соответствии с предыдущими аспектами первая корзина принимает отклоненный наполненный мешок для продукта с отводного устройства в первом положении, при этом вторая корзина принимает принятый наполненный мешок для продукта с отводного устройства во втором положении.

[00081] В сорок первом аспекте в соответствии с предыдущими аспектами машина дополнительно содержит станцию, имеющую наклонный участок, расположенный между испытательной станцией и заправочной станцией, причем этот наклонный участок выполнен с возможностью захвата стерильного запорного колпачка мешка для продукта и удаления стерильного запорного колпачка во время движения мешка для продукта и наклонного участка относительно друг друга.

[00082] В сорок втором аспекте в соответствии с предыдущими аспектами наклонный участок имеет форму вилки и содержит паз для удаления стерильного запорного колпачка.

[00083] В сорок третьем аспекте в соответствии с предыдущими аспектами несущий элемент содержит карусель, выполненную с возможностью вращения вокруг центральной оси, при этом карусель несет множество подвижных люлек.

[00084] В сорок четвертом аспекте в соответствии с предыдущими аспектами множество станций расположено по периметру карусели.

[00085] В сорок пятом аспекте в соответствии с предыдущими аспектами несущий элемент имеет тензодатчик для мониторинга мешка для продукта.

[0086] В сорок шестом аспекте в соответствии с предыдущими аспектами люлька выполнена с возможностью передвижения относительно каждой из множества станций.

[00087] В сорок седьмом аспекте в соответствии с предыдущими аспектами запечатывающее устройство содержит привод для перемещения запаивателя по направлению к и от стержня.

[00088] В сорок восьмом аспекте в соответствии с предыдущими аспектами режущее устройство содержит привод для перемещения лезвия режущего устройства в направлении к и от стержня.

[00089] В сорок девятом аспекте в соответствии с предыдущими аспектами машина дополнительно содержит мешок для смешивания для содержания жидкости, причем мешок для смешивания находится в жидкостном соединении с узлом форсунки.

[00090] В пятидесятом аспекте в соответствии с предыдущими аспектами машина дополнительно содержит по меньшей мере один стерилизующий фильтр, расположенный внутри наполнительной трубки, а наполнительная трубка обеспечивает жидкостное соединение мешка для смешивания с узлом форсунки.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ГРАФИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ

[00091] На Фиг. 1 проиллюстрирован вид в перспективе автоматизированной машины для мелкомасштабного производства раствора в соответствии с идеями данного изобретения.

[00092] На Фиг. 2 проиллюстрирован вид сверху машины для мелкомасштабного производства раствора по Фиг. 1.

[00093] На Фиг. 3 проиллюстрирован вид сверху системы обработки мешков для продукта в соответствии с идеями данного изобретения.

[00094] На Фиг. 4 проиллюстрирован частичный вид сбоку узла карусели в соответствии с идеями данного изобретения.

[00095] На Фиг. 5 проиллюстрирован вид спереди первого приводимого в качестве примера мешка для продукта, имеющего плоский мембранный фильтр стерилизационного класса, расположенный соосно стержню мешка для продукта в соответствии с идеями данного изобретения.

[00096] На Фиг. 6 проиллюстрирован вид сбоку мешка для продукта по Фиг. 5.

[00097] На Фиг. 7 проиллюстрирован вид спереди второго приводимого в качестве примера мешка для продукта, имеющего волоконный мембранный фильтр стерилизационного класса, расположенный соосно стержню мешка для продукта в соответствии с идеями данного изобретения.

[00098] На Фиг. 8 проиллюстрирован вид сбоку мешка для продукта по Фиг. 7.

[00099] На Фиг. 9 проиллюстрирован вид сбоку узла люльки в соответствии с идеями данного изобретения.

[00100] На Фиг. 10 проиллюстрирован вид спереди узла люльки по Фиг. 9.

[00101] На Фиг. 11 проиллюстрирован вид сбоку собранной карусели, несущей множество узлов люлек по Фиг. 9-10, загруженных мешками для продукта по Фиг. 5-6.

[00102] На Фиг. 12 проиллюстрирован вид сверху собранного узла карусели по Фиг. 11.

[00103] На Фиг. 13 проиллюстрирован вид спереди станции по удалению колпачков, взаимодействующей с узлом загруженной люльки по Фиг. 11.

[00104] На Фиг. 14A проиллюстрирован вид сбоку станции по удалению колпачков и загруженной люльки по Фиг. 13.

[00105] На Фиг. 14B проиллюстрирован вид в разрезе A-A по Фиг. 14A.

[00106] На Фиг. 15 проиллюстрирован вид сверху станции по удалению колпачков и загруженной люльки по Фиг. 13.

[00107] На Фиг. 16 проиллюстрирован частичный вид в перспективе оснастки для удаления колпачков станции по удалению колпачков по Фиг. 13.

[00108] На Фиг. 17A проиллюстрирован частичный вид сбоку оснастки для удаления колпачков по Фиг. 16.

[00109] На Фиг. 17B проиллюстрирован вид в разрезе В-В по Фиг. 17A.

[00110] На Фиг. 18 проиллюстрирован вид сбоку заправочной станции, выровненной с узлом загруженной люльки в соответствии с идеями данного изобретения.

[00111] На Фиг. 19 проиллюстрирован вид спереди заправочной станции и узла загруженной люльки по Фиг. 18.

[00112] На Фиг. 20A проиллюстрирован вид сбоку дозирующего аппарата заправочной станции по Фиг. 18.

[00113] На Фиг. 20B проиллюстрирован вид в разрезе С-С по Фиг. 20A.

[00114] На Фиг. 21 проиллюстрирован частичный вид сбоку дозирующего аппарата по Фиг. 18 в зацеплении со стержнем мешка для продукта, загруженного в узел люльки.

[00115] На Фиг. 22 проиллюстрирован вид сверху станции запечатывания и отрезания, выровненной с узлом загруженной люльки в соответствии с идеями данного изобретения.

[00116] На Фиг. 23A проиллюстрирован вид сбоку станции запечатывания и отрезания и узла загруженной люльки по Фиг. 22.

[00117] На Фиг. 23B проиллюстрирован детальный вид со стороны круга D по Фиг. 23 A.

[00118] На Фиг. 24A проиллюстрирован вид сверху запечатывающего устройства и режущего устройства во втянутых положениях на станции запечатывания и отрезания по Фиг. 22.

[00119] На Фиг. 24B проиллюстрирован вид сверху запечатывающего устройства в выдвинутом положении и режущего устройства во втянутом положении.

[00120] На Фиг. 24С проиллюстрирован вид сверху режущего устройства в выдвинутом положении и запечатывающего устройства во втянутом положении.

[00121] На Фиг. 25 проиллюстрирован вид сбоку испытательной станции, выровненной с узлом загруженной люльки в соответствии с идеями данного изобретения.

[00122] На Фиг. 26 проиллюстрирован вид сзади испытательной станции и узла загруженной люльки по Фиг. 25.

[00123] На Фиг. 27 проиллюстрирован вид в перспективе механизма захвата стержня испытательной станции в открытом положении.

[00124] На Фиг. 28 проиллюстрирован вид спереди механизма захвата стержня по Фиг. 27.

[00125] На Фиг. 29 проиллюстрирован вид в перспективе механизма захвата стержня по Фиг. 27 в закрытом положении.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[00126] Машина для предоставления запечатанных мешков для продукта, наполненных стерильным раствором, проиллюстрирована на Фиг. 1-3. Машина, проиллюстрированная и описанная в данном документе, обеспечивает гарантию качества каждого наполненного раствором мешка для продукта посредством индивидуального испытания правильности процесса наполнения после наполнения. В предпочтительном варианте реализации машина 10 может быть переносной и автономной, обеспечивая возможность мелкомасштабного производства.

[00127] На Фиг. 1 и 2 машина 10 содержит оборудование, необходимое для наполнения мешков для продукта стерильным раствором, запечатывания мешков для продукта и проверки качества раствора в мешке для продукта до выгрузки. Машина 10 имеет отделение для раствора и распределения 12, отделение для узла мешка для продукта 14 и отделение для хранения 16. Как проиллюстрировано, машина 10 имеет основную раму отсека 18 с потолочными рельсами 19 и установлена на множестве колес 20. Каждое отделение 12, 14, 16 может быть отгорожено или иным образом отделено от окружающей среды и других отделений при помощи экранов, колпаков, панелей, ящиков, перегородок и/или дверец.

[00128] Отделение для узла мешка для продукта 14 содержит систему обработки 22 (также проиллюстрированную на Фиг. 3), которая включает в себя узел карусели 24 и множество станций 34, 36, 38, 40, расположенных вокруг узла карусели 24. Один мешок для продукта 28 прикрепляется к одному из множества узлов люльки 30. Каждый узел люльки 30 поддерживается и вращается узлом карусели 24 таким образом, что мешок для продукта 28 поворачивается в каждое из пяти положений, соответствующих пяти этапам системы обработки 22. Для удобства один узел люльки 30 будет описываться по мере его перемещения в каждое положение системы обработки мешка для продукта 22. Хотя система обработки 22 настроена на обработку множества мешков для продукта 28 на разных этапах одновременно, один узел люльки 30 будет описываться как «люлька», и его соответствующий мешок для продукта 28 будет описываться как «мешок для продукта» по мере того, как он совершает полный оборот. «Загруженная люлька» означает узел люльки 30 с прикрепленным зафиксированным мешком 28, а «наполненный мешок для продукта» означает статус мешка для продукта 28 после принятия разливаемого раствора. Конкретное «положение» может означать расположение узла загруженной люльки 30 в неподвижном состоянии на конкретной станции или этапе процесса.

[00129] На Фиг. 2-3 проиллюстрирован вид сверху системы обработки 22. Узел карусели 24 вращает множество узлов люльки 30 вокруг центральной оси X за пять равномерно расположенных интервалов. На этапе загрузки 32 (или в положении загрузки) системы обработки 22 мешок для продукта 28 крепится к одному из множества узлов подвижных люлек 30, присоединенному к узлу карусели 24. Мешок 28 может загружаться вручную или при помощи машины. На станции удаления колпачка 34 (или на этапе удаления колпачка) стерильный запорный колпачок мешка для продукта 28 удаляется для подготовки мешка для продукта 28 к наполнению раствором на заправочной станции 36. На заправочной станции 36 (или в положении наполнения) мешок для продукта 28 по меньшей мере частично наполняется жидкостью, накачиваемой из растворного и насосного отделения 12 (Фиг. 2). После наполнения мешка для продукта 28 заранее установленным количеством наполненный мешок для продукта 28 запечатывается и отрезается на станции запечатывания и отрезания 38 (или в положении запечатывания и отрезания). На станции испытаний и выгрузки 40 (или в положении испытания и выгрузки) проводится испытание на целостность фильтра на фильтре мешка для продукта 28 для определения качества раствора в наполненном мешке для продукта 28. На основании результатов этого испытания наполненный мешок для продукта 28 удаляется из узла люльки 30 и направляется либо в выходной лоток 42, либо в отделение для хранения 16. Отделение для хранения 16 находится под отделением для узла мешка для продукта 14 для сбора отходов.

[00130] Машина 10 может иметь устройства и системы фильтрации и очистки воздуха в отделении для узла мешка для продукта 14 и в отделении для раствора и распределения 12. Высокоэффективный сухой воздушный фильтр (HEPA-фильтр) 64, примыкающий к системе обработки 22, поддерживает чистую рабочую среду в отделении для узла мешка для продукта 14. В некоторых вариантах отделение для узла мешка для продукта 14 также может быть расположено под колпаком, который обеспечивает градиент постоянного давления для устранения загрязняющих веществ из среды. В еще одном варианте реализации воздух в отделении для узла мешка для продукта 14 может фильтроваться с использованием технологии ультрафиолетового излучения, такой как обеззараживающее облучение ультрафиолетом, которая может либо дополнять, либо заменять HEPA-фильтр 64 или другие способы и/или устройства фильтрации. Дополнительные процессы сборки и установки машины 10 могут быть автоматизированы во избежание загрязнения. Например, форсунка, соединяющая мешок для смешивания в отделении для раствора и распределения 12 с заправочной станцией 36 в отделении для узла мешка для продукта 14, может иметь стерильный запорный колпачок, который удаляется автоматически машиной или устройством после установки форсунки и достаточной фильтрации отделения 14.

[00131] Как лучше всего проиллюстрировано на Фиг. 2, отделение для раствора и распределения 12 содержит: емкость для смешивания 50, дренажный насос 52, рециркуляционный насос 54 и насос наполнения 56. Емкость для смешивания 50, которая включает в себя мешок для смешивания, удерживаемый в емкости для хранения (не проиллюстрирована), измеряется на весах или при помощи тензодатчика, который осуществляет мониторинг концентрации содержимого емкости для смешивания 50 и выводит количество раствора в мешке для смешивания на монитор 58 (проиллюстрирован на Фиг. 1). Например, весы могут определить, сколько разбавителя, или воды, было добавлено в мешок для смешивания. Если мешок для смешивания предварительно загружен концентратом, весы могут определить концентрацию (соотношение объема разбавителя к концентрату) содержимого. Если мешок для смешивания не был предварительно загружен концентратом, весы могут определить объем воды, добавленной в емкость. В одном из вариантов реализации мешок для смешивания имеет стерильную внутреннюю среду, и жидкость, подаваемая в мешок для смешивания, является стерильной. Рециркуляционный насос 54 присоединен к трубке для смешивания содержимого мешка для смешивания. Насос наполнения 56 присоединен к наполнительной трубке 60, которая обеспечивает подачу раствора из мешка для смешивания на форсунку на заправочной станции 36, более подробно описанной ниже. Наполнительная трубка 60 может включать в себя по меньшей мере два стерилизационных фильтра, которые фильтруют раствор до того, как он достигает заправочную станцию 36. Для производства раствора могут использоваться и другие способы или устройства, имеющиеся в распоряжении специалистов в данной сфере. Например, технология прямоточного смешивания, наподобие той, которая описана в патенте США № 8.271.139, раскрытие которого включено в данный документ посредством ссылки, может заменить мешок для смешивания. Получив доступ к панели управления 62 встроенного центрального процессора 64 (проиллюстрированного на Фиг. 1), оператор может управлять рядом параметров, касающихся раствора в мешке для смешивания, таких как количество литров в партии для наполнения мешка для смешивания и время, необходимое для смешивания раствора. Оператор также может контролировать операции, связанные с процессом смешивания в емкости для смешивания 50, такие как работа автоматического цикла и слив содержимого мешка для смешивания в дренаж.

[00132] Встроенный центральный процессор (ЦП) 64 машины 10 (проиллюстрированный на Фиг. 1) работает и контролирует автоматизированную систему обработки 22 посредством обмена информацией с рециркуляционным насосом и насосом наполнения 54, 56, узлом карусели 24 и различными устройствами оснастки на станциях 34, 36, 38, 40. Обычно ЦП 64 настроен на получение сигналов от бесконтактных переключателей, передачу команд или сигналов исполнительным устройствам, мониторинг датчиков и обработку информации, собранной и полученной от датчиков. Например, ЦП 64 обменивается информацией с насосом наполнения 56 для начала накачки жидкости и остановки накачки жидкости, когда мешок для продукта наполнен на заправочной станции 36. Параллельно с этим ЦП 64 осуществляет мониторинг испытательной станции 40, обрабатывает результаты испытания на целостность фильтра и выгружает наполненный мешок для продукта 28 на основании обработанных результатов. Затем ЦП 64 передает на узел карусели сигнал повернуться на один интервал. Работа ЦП 64, связанная с каждой станцией 34, 36, 38, 40 системы 22, будет описана более подробно далее. В проиллюстрированном примере ЦП 64 контролирует систему обработки 22 локально, и к нему можно получить доступ с панели управления 62, расположенной на внешней стенке машины 10. В других вариантах реализации ЦП 64 может удаленно контролировать систему обработки 22 машины 10 через беспроводные коммуникационные системы.

[00133] Как обсуждалось ранее, ЦП 64 контролирует автоматизированное вращение и в аспектах системы обработки 22 посредством обмена информацией с узлом карусели 24. На Фиг. 4 проиллюстрировано, что карусель 24 включает в себя различные внутренние компоненты 65, прикрепленные к ядру 66, защитному щитку 68 (Фиг. 1) и верхней пластине 70 (Фиг. 1-3). Вращающаяся пластина карусели (или карусель) 72 и центральная стационарная инструментальная пластина 74 проиллюстрированы на Фиг. 1 и 4. Внутренние компоненты 65 крепятся к ядру 66 в положении относительно соответствующей станции и могут включать в себя шаговый сервопривод 76 или другой приводной механизм, измерительные преобразователи и/или линейные или вращательные исполнительные механизмы. Инструментальная пластина 74 и ядро 66, которые имеют общую центральную ось X с каруселью 72, остаются стационарными, когда шаговый сервопривод 76 вращает пластину карусели 72. Шаговый сервопривод 76 получает сигналы команд от ЦП 64 поворачивать пластину карусели 72 через интервалы и делает паузу перед получением команды повернуть пластину карусели 72 снова. Станции 34, 36, 38, 40 оптимально расположены по периметру узла карусели 24 и относительно внутренних компонентов 65 каждой станции для выполнения установленных для них задач, когда узел карусели 24 находится в неподвижном состоянии.

[00134] В данном документе термин «оснастка» может использоваться для описания любого устройства, механизма, аппарата или исполнительного механизма, включая трубки, отводные устройства, тензодатчики, датчики, бесконтактные переключатели и т.д., которые закреплены за конкретным этапом и/или станцией 34, 36, 38, 40 системы обработки 22 и расположены относительно станции 34, 36, 38, 40 для выполнения установленной задачи в рамках процесса. Оснастка может располагаться снаружи узла карусели 24 или может являться одним из внутренних компонентов 65, прикрепленных к ядру 66. Оснастка, независимо от ее внешнего или внутреннего расположения относительно узла карусели 24, может прямо или косвенно взаимодействовать с мешком для продукта 28 при достижении мешком для продукта 28 каждой станции. Такие взаимодействия, как описано в данном документе, включают в себя, но не ограничиваются ими: измерение, отрезание, запечатывание, вхождение в зацепление, удаление, подсоединение и/или захват различных частей или компонентов мешка для продукта 28.

[00135] На Фиг. 5-8 проиллюстрированы первый и второй мешки для продукта 28, приводимые в качестве примера, которые могут использоваться в системе обработки 22. Эти мешки для продукта, их различные компоненты и характеристики и другие примеры, которые могут быть использованы в раскрываемом процессе и машине, раскрыты в предварительной заявке на патент США № 62/281.799 под названием «МЕШОК ДЛЯ СТЕРИЛЬНОГО РАСТВОРА ПРОДУКТА», поданной 22 января 2016 г., и в заявке на европейский патент № EP16152332.9 под названием «МЕМБРАНА ФИЛЬТРА И УСТРОЙСТВО», поданной 22 января 2016 г., каждая из которых полностью явным образом включена в данный документ посредством ссылки. В проиллюстрированном примере по Фиг. 5-6 мешок для продукта 100 включает в себя камеру 102, стержень 104, фильтр 106, расположенный соосно стержню 104, и стерильный запорный колпачок 108. Камера 102 представляет собой заполняемый пакет, который может иметь стандартную емкость. Внутренние части мешка для продукта 100 предварительно постерилизованы. По меньшей мере частично окружает периметр заполняемого пакета запечатанный край 110, имеющий множество отверстий 112, конфигурация которых обеспечивает принятие крепежных штырьков 210a, 210b (Фиг. 9) для размещения мешка 100 в машине 10. Камера 102 находится в жидкостном соединении со стержнем 104 через отверстие 114 на первом конце 116 камеры 102. Порты для введения и для лекарств 118, 120 расположены на втором конце 122 камеры 102.

[00136] Стержень 104 представляет собой полую узкую трубку, обеспечивающую жидкостное соединение отверстия 124 стержня 104 с отверстием 114 камеры 102. Стержень 104 включает в себя конусную головку 126, ограничивающую впускное отверстие 124, муфту 128, соединяющую первую часть стержня 130 с конусной головкой 126, вторую часть 132 и трубку 134, ограничивающую выпускное отверстие 136 стержня. Стерильный запорный колпачок 108 в этом варианте имеет выступ полусферической формы 138, присоединенный к шейке 140, который герметично закрывает или вставляется во впускное отверстие 124 стержня 104 и поддерживает стерильность внутренней среды во время хранения и распространения. В этом варианте фильтр 106 имеет плоскую мембрану фильтра 142, расположенную соосно стержню 104 между первой и второй частями 130, 132 стержня 104. Конусная головка 126 может представлять собой фитинг с охватывающим концом, который герметично соединяется с фитингом Люэра (с охватываемым концом) машины 16 во время наполнения, как описано ниже и проиллюстрировано на Фиг. 21.

[00137] При такой конфигурации раствор может подаваться через впускное отверстие 124 стержня 104 и проходить через головку 126 в первую часть 130 в направлении впускного отверстия 144 фильтра 106. Затем раствор проходит через плоскую мембрану фильтра 142, выходит через выпускное отверстие фильтра 146 и попадает во вторую часть 132 стержня 104. Трубка 134 направляет отфильтрованный раствор из второй части 132 в отверстие 114 камеры 102. Вторая часть 132 стержня 104 ограничивается участком стержня 104 между выпускным отверстием фильтра 146 и впускным отверстием 148 трубки 134 и может называться участком герметизации и отрезания 132. Стержень 104 обеспечивает изолированное жидкостное соединение между впускным отверстием 124 и камерой 102 таким образом, что после того, как раствор отфильтрован через мембрану фильтра 142, отфильтрованный раствор проходит прямо в стерилизованную среду камеры 102.

[00138] Фильтр 106, проиллюстрированный на Фиг. 5-6, представляет собой мембранное фильтровальное устройство и в одном варианте может включать в себя мембранный фильтр, раскрытый в публикациях США № 2012/0074064 и PCT/EP2015/068004, которые включены в настоящий документ посредством ссылки. Настоящее изобретение не ограничено фильтром 106 по Фиг. 5-6.

[00139] Альтернативный мешок для продукта 150, проиллюстрированный на Фиг. 7-8, включает в себя камеру 152 и стерильный запорный колпачок 154, аналогично тем, что есть в первом мешке для продукта 100. Во втором примере фильтр 155 расположен внутри стержня 156. Стержень 156, который может быть конусообразным или цилиндрическим, не имеет отдельных соединительных портов впускного отверстия и выпускного отверстия для фильтра 155, как проиллюстрировано в мешке для продукта 100 на Фиг. 5-6. Вместо этого фильтр 155 соответствует форме стержня 156, таким образом стержень 156 не имеет никаких разрывов или изгибов для вмещения фильтра 155 или фильтровального устройства. Материал фильтра может представлять собой волокнистый материал, разработанный и классифицированный как фильтр стерилизационного класса. В одном варианте реализации волокнистый материал может производиться с пористостью - 0,2 микрона (мкм). В других вариантах реализации фильтр 155 может представлять собой цилиндрический полый трубчатый фильтр из полимерного материала с порами 0,2 микрона (мкм). В других вариантах реализации пористость может варьироваться в соответствии с требованиями к фильтрации. Например, пористость может быть меньше 0,2 микрона. Другие версии фильтров стерилизационного класса также предполагаются. Справочные номера не включены, или детали, обозначенные под одинаковыми номерами на Фиг. 7-8, указывают на аналогичные или идентичные элементы мешка для продукта 100 на Фиг. 5-6.

[00140] Размер пор фильтра для мешков для продукта 100, 150 позволяет эффективно стерилизовать раствор и удалять загрязнения в виде нежизнеспособных частиц по мере прохождения раствора через впускное отверстие 124 стержня 104 и в камеру 102 через отверстие камеры 114. Хотя мешок для продукта по Фиг. 5-6 проиллюстрирован на всех следующих фигурах, описывающих машины и процесс наполнения согласно настоящему изобретению, мешок для продукта 100 может быть заменен вторым, приводимым в качестве примера, мешком для продукта 150, проиллюстрированным на Фиг. 7-8. Более того, мешок для продукта 100, 150 не ограничен двумя примерами 100, 150, проиллюстрированными на Фиг. 5-8, но может представлять собой любой мешок для продукта с возможностью фильтрования, который адекватно стерилизует раствор и удаляет из раствора загрязнения в виде нежизнеспособных частиц. Материалы, из которых изготовлен мешок для продукта, могут быть различными в зависимости от обрабатываемого раствора и не ограничиваются материалами, описанными в настоящем документе. В настоящем документе термин «раствор» означает жидкость, такую как физраствор и/или любой тип жидкого лекарственного средства. Требования к размеру пор фильтра, касающиеся стерилизации и удаления загрязняющих веществ, могут быть различными в соответствии с обрабатываемой жидкостью.

[00141] На Фиг. 9-10 проиллюстрирован узел передвижной люльки 200, сконфигурированный с возможностью приема и перемещения мешка для продукта 100, 150. Узел люльки 200 включает в себя опорную пластину 202 для мешка для продукта, заднюю пластину 204 и гнездо 206, которые могут перемещаться вместе как единое целое по первой и второй параллельным направляющим 208a, 208b. Первый и второй штырьки для подвешивания 210a, 210b расположены в первом и втором опорных блоках штырьков 212a, 212b, соответственно, которые поддерживаются первым и вторым боковыми кронштейнами 214a, 214b опорной пластины 202. Опорные блоки штырьков 212a, 212b совмещают штырьки для подвешивания 210a, 210b с множеством отверстий 112 в запечатанном крае 110 мешка для продукта (Фиг. 5, 7). Мешок для продукта 100 крепится к узлу люльки 200 посредством прохождения первого и второго крепежных штырьков для подвешивания 210a, 210b сквозь отверстия 112 в мешке для продукта 100.

Камера 102 поддерживается опорной пластиной мешка 202, когда мешок 100 закрепляется при помощи штырьков для подвешивания 210a, 210b (Фиг. 11).

[00142] Гнездо 206, присоединенное к задней пластине 204, включает в себя первый и второй зажимные пальцы 215a, 215b, которые захватывают муфту 128 стержня 104 с возможностью освобождения (Фиг. 5, 7), когда мешок для продукта 100 загружается в узел люльки 200. Задняя пластина 204 имеет опорную пластину фильтра 216 с параллельными опорными зубцами фильтра 218. Опорная пластина фильтра 216 совмещена с гнездом 206 и может быть отрегулирована вручную вдоль канавки 220, образованной в задней пластине 204 в соответствии с размещением фильтра 106 относительно муфты 128. Например, опорную пластину фильтра 216 можно отрегулировать с учетом различной длины стержня 104. Кроме того, опорные зубцы 218 можно отрегулировать с учетом различной ширины фильтра 106, такого как узкий фильтр 155 мешка для продукта 150 на Фиг. 7 и 8.

[00143] Штырьки для подвешивания 210a, 210b удерживаются внутри наклонного канала их соответствующих опорных блоков 212a, 212b. Соединительный тяговый стержень 222 (Фиг. 9) соединяет штырьки для подвешивания 210a, 210b таким образом, что штырьки 210a, 210b могут вместе переходить из положения зацепления в положение освобождения. В положении зацепления, проиллюстрированном на Фиг. 9, первый конец 224 штырька 210a проходит сквозь лицевую поверхность 226a опорного блока 212a под углом относительно опорной пластины мешка 202. В положении освобождения (не проиллюстрировано) первый конец 224 штырька 210a (210b) втянут в блок 212a (212b), сжимая пружину, расположенную внутри наклонного канала опорного блока 212a (212b). Когда тяговый стержень 222 тянется в направлении от узла люльки 200, штырьки 210a, 210b вместе втягиваются в их соответствующие опорные блоки 212a, 212b, занимая положение освобождения. Когда штырьки 210a, 210b втягиваются, штырьки 210a, 210b выходят из отверстий 112 в мешке для продукта 100, тем самым освобождая мешок 100 из узла люльки 200. Когда тяговый стержень 222 отпускается, пружина сжатия возвращает штырьки 210a, 210b в положение зацепления.

[00144] Как проиллюстрировано на Фиг. 9, приводной шток 228 присоединен к опорной пластине 202, задней пластине 204 и гнезду 206, а также первому и второму направляющим шкивам 230a, 230b, которые, в свою очередь, соединены с возможностью скольжения с направляющими 208a, 208b. Направляющие шкивы 230a, 230b позволяют опорной пластине 202, задней пластине 204 и гнезду 206 перемещаться относительно с минимальным трением и/или сопротивлением по направляющим 208a, 208b при перемещении приводного штока 228. Направляющие шкивы 230a, 230b позволяют узлу люльки 200 оставаться соосным направляющим 208a, 208b по мере перемещения узла 200 между положением покоя и поднятым положением. На Фиг. 9 и 10 проиллюстрирован узел люльки 200 в положении покоя. Кнопка 232 и фланец 234 присоединены к свободному концу вала 228 для принятия направленной вверх осевой силы для перемещения опорной пластины 202, задней пластины 204, гнезда 206 вертикально вверх в определенных положениях в наполнительной машине 10. Например, на заправочной и испытательной станциях 36, 40 узел люльки 200 может подниматься и опускаться как блок в вертикальном направлении V (то есть, в направлении, параллельном центральной оси X узла карусели 24) для вхождения в зацепление с оснасткой на каждой станции 36, 40. Узел люльки 200 не ограничивается конструкцией, проиллюстрированной и описанной в настоящем документе.

[00145] На Фиг. 11-12 проиллюстрирован собранный узел карусели 300, имеющий множество узлов люльки 200, каждый из которых загружен мешком для продукта 100, и которые равномерно расположены по периметру пластины карусели 72. Шаговый сервопривод 76 (Фиг. 4) или другое исполнительное устройство, известное в данной области техники, поворачивает пластину карусели 72 на равномерные интервалы по часовой стрелке вокруг центральной оси X. В положении загрузки 32 (проиллюстрированном на Фиг. 12) пустой мешок для продукта 100 прикреплен к узлу люльки 200, и вместе они образуют загруженную люльку 310. Как проиллюстрировано на Фиг. 11, первый и второй зажимные пальцы 215a, 215b гнезда 206 захватывают с возможностью освобождения муфту 128 стержня 104 таким образом, что стерильный запорный колпачок 108 и конусная головка 126 расположены над гнездом 206. Фильтр 106 жестко поддерживается опорными зубцами фильтра 218 опорной пластины фильтра 216 и соосен стержню 104 и отверстию 114 камеры 102. На Фиг. 12 проиллюстрирован вид сверху загруженного узла люльки 310, где тяговый стержень 222 и первый и второй штырьки для подвешивания 210a, 210b находятся в положении зацепления для удержания мешка для продукта 100 относительно опорной пластины 202. В другом варианте реализации магазин, содержащий множество мешков для продукта, может загружаться в узел люльки в положении загрузки. После полного оборота карусели мешок для продукта из магазина может автоматически заменить предыдущий мешок для продукта. В еще одном варианте реализации узел люльки 200 может быть загружен блоком мешков, имеющим множество камер, герметично подсоединенных одним единственным стержнем, или имеющим другую конфигурацию, и такой блок мешков и его различные компоненты и характеристики раскрываются в заявке на предварительный патент США № 62/281,799 под названием «МЕШОК ДЛЯ СТЕРИЛЬНОГО РАСТВОРА ПРОДУКТА», поданной 22 января 2016 г., в заявке на европейский патент № EP16152332.9 под названием «МЕМБРАНА ФИЛЬТРА И УСТРОЙСТВО», поданной 22 января 2016 г., в PCT/EP2017/051044 под названием «МЕМБРАНА ФИЛЬТРА И УСТРОЙСТВО», поданной 19 января 2017 г., и в PCT/US17/14253 под названием «МЕШОК ДЛЯ СТЕРИЛЬНОГО РАСТВОРА ПРОДУКТА», поданной 20 января 2017 г., каждая из которых полностью явным образом включена в данный документ посредством ссылки. В данном примере раствор наливается на заправочной станции 36, фильтруется единым фильтром, расположенным соосно стержню, а затем распределяется по множеству камер.

[00146] В данном документе термин «привод» включает в себя мотор, который перемещает или контролирует механизм или систему, которые могут получать энергию за счет электрического тока, давления в гидросистеме или давления в пневмосистеме. Описанная в данной документе карусель может контролироваться или управляться вращательным приводом, но другие варианты реализации могут включать в себя линейный привод. Например, карусель можно заменить линейной линией сборки, такой как конвейерная лента, которая перемещается на равномерные интервалы между положениями и/или станциями. В данном примере станции будут располагаться относительно линейной конвейерной ленты или другого способа линейного перемещения для выполнения каждого процесса, предусмотренного и необходимого для наполнения мешков стерильным раствором.

[00147] Станция I. Станция удаления колпачков.

[00148] На Фиг. 13-17B проиллюстрировано, как загруженная люлька 310 перемещается на станцию удаления колпачков 34 (Фиг. 3) для выполнения удаления стерильного запорного колпачка. Оснастка для удаления колпачков 400, расположенная на станции 34, включает в себя наклонное устройство 402 в форме вилки и соединительную трубку для удаления отходов 404. В предпочтительном варианте реализации базовый блок 406 наклонного устройства 402 включает в себя углубление 408, ограничивающее путь стерильного запорного колпачка от первого конца 410 блока 406 до второго конца 412 блока 406, где стерильный запорный колпачок 180 помещается в трубку для удаления отходов 404 (Фиг. 17B). Как наиболее четко проиллюстрировано на Фиг. 17A, первый конец 410 блока 406 имеет L-образную поперечину, формирующую полку 414. Паз 416, сформированный в части углубления 408, ограничивается первым местом 418 и вторым местом 420. Вид в поперечном разрезе A-A по Фиг. 14A проиллюстрирован на Фиг. 14B, разрез сделан в средней точке паза 416 для иллюстрации полки 414 и второго места 420. Размер полки 414 предусматривает зазор, как проиллюстрировано на Фиг. 14A, для гнезда 206 люльки 310 для прохождения под блоком 406, когда он проходит мимо оснастки для удаления колпачков 400.

[00149] Как проиллюстрировано на Фиг. 15-17B, первая и вторая наклонные вставки 422, 424 присоединены к первому и второму местам 418, 420 внутри углубления 408 для формирования наклонного участка 425 и канала 426. Канал 426 эффективно сужает паз 416 и обеспечивает ширину, которая одновременно больше диаметра шейки 140 стерильного запорного колпачка 108 и меньше диаметра выступа 138 стерильного запорного колпачка 108 (Фиг. 16, 17A). На Фиг. 14В, 17A-17B проиллюстрированы три стерильных запорных колпачка в трех различных местах вдоль канала 426 наклонного устройства 402 для иллюстрации процесса удаления и отвода колпачков. Например, первый стерильный запорный колпачок 180a, сцепленный со стержнем 104, расположен у устья 428 канала 426, когда загруженная люлька 310 находится в неподвижном состоянии на станции удаления колпачков 34 (Фиг. 15). Как проиллюстрировано на Фиг. 14B, шейка 140 стерильного запорного колпачка 108 расположена на высоте параллельно низкой точке 430 наклонного участка 425. Канал 426 может быть слегка изогнутым, как проиллюстрировано на Фиг. 17B, для соответствия траектории стержня 104 по мере того, как карусель 72 поворачивает люльку 310 от станции удаления колпачков 34 к заправочной станции 36. По мере вращения карусели 72 люлька 310 проходит мимо оснастки для удаления колпачков 400, стерильный запорный колпачок 108 направляется по каналу 426 и отделяется от стержня 104 по мере того, как стерильный запорный колпачок 108 перемещается вверх по наклонному участку 425 (Фиг. 17A-17B). Второй стерильный запорный колпачок 108b размещается в верхней точке 432 наклонного участка 425 (Фиг. 14В, 17A) после освобождения шейки 140 стерильного запорного колпачка 108 из спускного отверстия 124 стержня 104. Затем стерильный запорный колпачок 108 отклоняется в направлении отверстия 434 трубки для удаления отходов 404, как проиллюстрировано третьим стерильным запорным колпачком 108c на Фиг. 17B. Стерильный запорный колпачок 108 не может быть удален со стержня 104, пока люлька 310 перемещается от станции удаления колпачков 34 к заправочной станции 36 для минимизации времени возможного попадания загрязняющих веществ из окружающей среды, пока впускное отверстие 124 стержня 104 не закрыто и подвержено влиянию окружающей среды в отделении обработки.

[00150] Оснастка для удаления колпачков 400 входит в зацепление с шейкой 140 стерильного запорного колпачка 108 для удаления стерильного запорного колпачка 108 с впускного отверстия 124 стержня 104 стерильным образом, когда загруженная люлька 310 проходит мимо оснастки для удаления колпачков 400 при вращении карусели 72 (Фиг. 14A). Трубка для удаления отходов 404 собирает стерильные запорные колпачки и выбрасывает снятые колпачки в отделение с корзиной для хранения 16. Хотя на проиллюстрированном примере показан автоматизированный способ, стерильный запорный колпачок 108 может удаляться вручную или другими средствами. После того, как стерильный запорный колпачок 108 удален, машина автоматически поворачивает загруженную люльку к заправочной станции 360.

[00151] Станция II. Заправочная станция.

[00152] На Фиг. 18-19 проиллюстрирован загруженный узел люльки 310, расположенный на заправочной станции 36 рядом и ниже оснастки заправочной станции 500. Оснастка заправочной станции 500 включает в себя дозирующий аппарат 502 (Фиг. 20A-21), свешивающийся с рельсы 19 основной рамы 18 (Фиг. 1), и измерительно-пусковой аппарат 504, присоединенный к ядру 66 узла карусели 300. На Фиг. 18-19 дозирующий аппарат 502 подвешивает узел форсунки 506 над загруженной люлькой 310 таким образом, что форсунка 508 наполнительной трубки 60 и подходящий для наполнения крепеж 510 узла 506 выровнены с гнездом 206 и стержнем 104 мешка для продукта 100. Наполнительная трубка 60 находится в жидкостном соединении с раствором из мешка для смешивания и забирает раствор из мешка для смешивания емкости для смешивания 50 для розлива раствора (Фиг. 1). Трубка 60 проходит сквозь перегородку, отделяющую отделение обработки раствора 14 от отделения для узла мешка для продукта 12 (Фиг. 1), и удерживается между головкой поворотного зажима 514 и вращающимся поворотным зажимом 516 (Фиг. 18-21) подходящего для наполнения крепежа 510. Как проиллюстрировано на Фиг. 20A-21, головка поворотного зажима 514 и поворотный зажим 516 имеют форму, обеспечивающую фиксацию головки форсунки 518, которая может быть фитингом Люэра, на месте.

[00153] Как проиллюстрировано на Фиг. 20A-20B, подходящий для наполнения крепеж 510 узла форсунки 506 присоединен к крепежной головке 512 раздвижной рейкой 520. На Фиг. 20B проиллюстрирована раздвижная рейка 520, свободно расположенная в отверстии 522 крепежной головки 512, где заделанный конец 524 раздвижной рейки 520 опирается на расположенное под углом основание 526 отверстия 522. Свободное расположение рейки 520 внутри отверстия 522 позволяет подходящему для наполнения креплению 510 держаться на поверхности в вертикальном направлении V относительно крепежа головки наполнения 512. Такое расположение можно увидеть в поперечном разрезе на Фиг. 20B и на Фиг. 21. Как проиллюстрировано на Фиг. 21, подходящий для наполнения крепеж 510 держится на поверхности над стержнем 104 мешка для продукта 100 таким образом, что подходящий для наполнения крепеж 510 может с легкостью захватывать конусную головку 126 стержня 104 без приложения чрезмерного усилия к стержню 104. Конусная головка 126 стержня 104 и форсунка 508 зацепляются, эффективно отталкивая заделанный конец 524 раздвижной рейки 520 от расположенного под углом основания 526 и в отверстие 522. Как проиллюстрировано на Фиг. 21, бесконтактный переключатель 527 или другой датчик движения может быть расположен рядом с отверстием 522 и может выявлять герметичное соединение форсунки 508 и стержня 104 по мере выявления им подъема заделанного конца 524 рейки 520 относительно расположенного под углом основания 526.

[00154] Возвращаясь к загруженной люльке 310 по Фиг. 18, измерительно-пусковой аппарат 504 содержит тензодатчик 528 и привод 530, который может быть подсоединен к ядру 66 узла карусели 300. Измерительно-загрузочный аппарат 504 принимает фланец 234 и кнопку 232 приводного штока 228 люльки 310, когда люлька 310 достигает заправочной станции 36. Привод 530 поднимает узел люльки 310 посредством приводного штока 228 вдоль направляющих стоек 208a, 208b для герметичного соединения стержня 104 мешка для продукта 100 с форсункой 508, как описано выше. По мере заполнения мешка для продукта 100 раствором тензодатчик 528 считывает вес мешка для продукта 100 через приводной шток 228. Как только отфильтрованный раствор установленного веса собирается в камере 102, этот вес считывается тензодатчиком 528, наполнительная трубка 60 прекращает розлив раствора из мешка для смешивания. Затем люлька 310 опускается приводом 530, и выпускное отверстие 532 узла форсунки 506 и впускное отверстие 124 стержня 104 рассоединяются. В данном документе термин «образуют герметичное соединение» или «герметично соединяются» означает защищенное от утечек соединение или зацепление, которое изолировано от окружающей среды.

[00155] Оснастка заправочной станции 500, описанная в данном документе, может управляться в автоматическом или ручном режиме. В предпочтительном примере, проиллюстрированном на Фиг. 18-19, ЦП 64 дает команду приводу 530 поднять загруженную люльку 310 до встречи с узлом форсунки 506 (Фиг. 21). Бесконтактный переключатель 527, присоединенный к крепежной головке 512, определяет, что соединение между форсункой 508 и стержнем 104 установлено (посредством движения раздвижной рейки 524 через отверстие 522 по Фиг. 21), и, соответственно, передает эту информацию на ЦП 64. Затем ЦП 64 включает или активирует насос наполнения 56 (Фиг. 2) для начала подачи под давлением раствора из емкости для смешивания 50 по наполнительной трубке 60 в узел форсунки 506 для наполнения мешка для продукта 100. ЦП 64 постоянно осуществляет мониторинг тензодатчика 528 (Фиг. 18), соединенного с узлом люльки 310, который считывает и передает данные о весе мешка для продукта 100 по мере наполнения мешка жидкостью. По достижении заранее установленного веса ЦП 64 дает насосу наполнения 56 сигнал остановить подачу под давлением раствора через наполнительную трубку 60. Затем ЦП 64 дает приводу 530 сигнал опустить узел люльки 310 для отсоединения стержня 104 мешка для продукта 100 от форсунки 508. Как только привод 530 возвращает узел люльки 310 в первоначальное положение (как проиллюстрировано на Фиг. 18), ЦП 64 передает на шаговый сервопривод 76 узла карусели 300 команду повернуть карусель 72 к станции запечатывания и отрезания 38.

[00156] Станция III. Станция запечатывания и отрезания.

[00157] На Фиг. 22-24C проиллюстрированы загруженный узел люльки 310 и оснастка для запечатывания и отрезания 600 на станции запечатывания и отрезания 38 (Фиг. 2-3). Оснастка для запечатывания и отрезания 600 содержит запечатывающее устройство 602 и режущее устройство 604, которые настроены на перемещение к и от стержня 104 мешка для продукта 100 для запечатывания и отрезания стержня 104. Как проиллюстрировано на Фиг. 22, запаиватель 606 запечатывающего устройства 602 и резак 608 режущего устройства 604 находятся во втянутом положении таким образом, что запаиватель 606 и резак 608 располагаются вдали от стержня 104 мешка для продукта 100. Запаиватель 606 и резак 608 также находятся в открытом положении для принятия стержня 104. При повороте сначала к запечатывающему устройству 602 запаиватель 606 приводится в движение первым и вторым приводами 614, 616, которые перемещают запаиватель 606 к и от стержня 104 и открывают и закрывают запаиватель 606 вокруг стержня 104, соответственно. Запаиватель 606 может представлять собой обычный термопистолет с нагревающимися зажимами 610, которые соединяются или закрываются при активизации триггера 618 запаивателя 606. Запаиватель 606 присоединен к головке для запаивания трубок 620 таким образом, что стержень 104 располагается в средней точке между зажимами 610. Первый привод 614 присоединен к головке для запаивания трубок 620 и настроен на перемещение запаивателя 606 к и от стержня 104. Второй привод 616 настроен на зацепление и расцепление с триггером 618 для закрытия и раскрытия зажимов 610, соответственно.

[00158] Аналогичным образом, режущее устройство содержит первый привод 622, который перемещает резак 608 к и от стержня 104. Резак 608 режущего устройства 604 содержит зажимы 612 с лезвием 624 и направляющую стержня 626 для отрезания стержня 104, когда зажимы 612 закрыты. Направляющая стержня 626 обеспечивает полукруглое отверстие 628 для принятия стержня 104 по мере того, как лезвие 624 режет стержень 104. Средняя точка зажимов 612 резака 608 выровнена со стержнем 104.

[00159] Запаиватель 606 и резак 608 располагаются таким образом, что зажимы каждого устройства захватывают участок герметизации и отрезания 132 стержня 104 (Фиг. 5-8). Например, на Фиг. 23A-23B проиллюстрирован вид сбоку запаивателя 606 и резака 608 и то, как каждый из них выровнен с определенным участком, расположенным на стержне 104. Как проиллюстрировано на Фиг. 23B, зажимы 612 резака 608 настроены на отрезание стержня 104 на участке 630 ниже выпускного отверстия 146 фильтра 106, а запаиватель 606 настроен на создание шва на стержне 104 на участке 632 ниже участка отрезания 630 и над впускным отверстием 148 трубки 134.

[00160] В предпочтительном примере по Фиг. 24A-24C ЦП 64 активирует запечатывающее и режущее устройства 602, 604 на станции запечатывания и отрезания 38. На Фиг. 24A проиллюстрированы запаиватель 606 и резак 608 как в открытом положении, так и во втянутом положении. ЦП 64 дает команду первому приводу 614, который реагирует посредством перемещения головки для запаивания трубок 620 в направлении стержня 104, как проиллюстрировано на Фиг. 24B. Бесконтактный переключатель (не проиллюстрирован) может обнаружить стержень 104, расположенный между зажимами 610 запаивателя 606, и передает сигнал с информацией о положении на ЦП 64. ЦП 64 дает второму приводу 616 команду захватить триггер 618 запаивателя 606 для захвата зажимами 610 стержня 104. По мере захвата зажимами 610 стержня 104 участок запечатывания 632 стержня 104 сдавливается до закрытия и нагревается для создания шва (Фиг. 24B). После того, как стержень 104 эффективно запечатан, ЦП 64 дает команду второму приводу 616 отпустить триггер 618, а также дает команду первому приводу 614 отвести головку для запечатывания трубок 620 от люльки 310. Как только запаиватель 606 отведен от стержня 104, ЦП 64 дает команду приводу 622 режущего устройства 604 переместить резак 608 к стержню 104. Бесконтактный переключатель 634 обнаруживает резак 608 на позиции вокруг стержня 104 и передает эту информацию на ЦП 64. В ответ ЦП 64 активирует зажимы 612 резака 608 для закрытия вокруг стержня 104 для осуществления одного разреза, как проиллюстрировано на Фиг. 24C. ЦП 64 посылает приводу 622 сигнал вернуть резак 608 в открытое и втянутое положение, как проиллюстрировано на Фиг. 22. Хотя стержень 104 отрезан, мешок для продукта 100 остается присоединенным к опорной пластине 202 люльки 310 посредством штырьков для подвешивания 210a, 210b, и стержень 104 и фильтр 106 остаются прикрепленными к задней пластине 204 посредством гнезда 206 и опорных зубцов фильтра 218.

[00161] Хотя на Фиг. 22-24C проиллюстрированы предпочтительная система и процесс запечатывания и отрезания стержня 104 мешка для продукта 100, раскрываемая система не ограничивается оснасткой 600, проиллюстрированной на этих фигурах. В других вариантах реализации аппарат для запечатывания может располагаться под углом к узлу люльки 310, а аппарат для отрезания может располагаться непосредственно перед узлом люльки 310. В качестве альтернативы, функции запечатывания и отрезания могут полностью или частично выполняться вручную. Как только стержень 104 наполненного мешка для продукта 100 запечатан и отделен от камеры 102, карусель 72 поворачивает люльку 310 к испытательной и разгрузочной станции 40 (Фиг. 2-3).

[00162] Испытание на целостность может проводиться до запечатывания и отрезания стержня 104. В одном варианте реализации системы и машины третья станция 38 может иметь только запечатывающее или обжимное устройство. В таком случае стержень 104 может герметично обжиматься, а не запечатываться, на третьей станции 38 до перемещения к испытательной и разгрузочной станции 40. После проведения испытания на целостность фильтра стержень 104 может быть запечатан и отрезан, как описано в настоящем документе.

[00163] Во избежание микробного роста может быть полезным запечатывать (или обжимать) стержень 104 вскоре после наполнения мешка для продукта 100 жидкостью. Материал фильтра эффективно отфильтровывает микробов и бактерий, когда мешок для продукта 100 наполняется на заправочной станции 36. Следовательно, существует возможность того, что отфильтрованные микробы будут расти сквозь поры, и что бактерии могут выбрасывать эндотоксины, создавая угрозу стерильности, если стержень 104 мешка не будет своевременно запечатан или герметично обжат.

[00164] Станция IV. Испытательная и разгрузочная станция.

[00165] На Фиг. 25-26 проиллюстрирована оснастка 700 испытательной и разгрузочной станции 40, включающая в себя устройство захвата стержня 702, устройство для испытаний фильтров 704, привод 706, отводное устройство 708 и устройство отвода штырьков 710. Устройство для испытаний фильтров 704 установлено на рейке 19 основной рамы 18 и расположено над стержнем 104. Устройство для испытаний фильтров может быть заранее запрограммировано или управляться для проведения испытания на целостность фильтра, такого как испытание на образование пузырей, проверка ухудшения характеристик под давлением, испытание на проникание воды, испытание проливом воды или любые подходящие испытания, известные специалистам в данной сфере. Проверка ухудшения характеристик под давлением является способом проверки качества фильтра до или после использования фильтра. В предпочтительном варианте реализации фильтр 106, расположенный соосно стержню 104 мешка для продукта 100, проходит испытание после прохождения раствора через фильтр 106 и в камеру 102 мешка для продукта 100. Для проведения испытания на целостность привод 706, который подсоединен к ядру 66 узла карусели 300, поднимает приводной шток 228 и узел люльки 310 вверх по направлению к тестовой головке 712 устройства для испытаний фильтров 704 до тех пор, пока тестовая головка 712 не войдет в зацепление с конусной головкой 126 стержня 104. Испытание на целостность фильтра выявляет наличие каких-либо структурных дефектов в мембране фильтра 142, которые могут помешать фильтру 106 адекватно стерилизовать жидкость по мере прохождения жидкости через стержень 104 и в камеру 102. Например, отверстие диаметром более 0,2 микрона (мкм) в мембране фильтра 142 может позволить находящимся в жидкости твердым частицам проходить сквозь фильтр 106 и снижать качество или загрязнять стерильную среду камеры 102.

[00166] Для проведения испытаний на целостность фильтра с использованием процедуры проверки ухудшения характеристик под давлением тестовая головка 712 охватывает головку 126 стержня 104 и подает давление воздуха заранее установленной величины на впускное отверстие 124 и мембрану фильтра 142. В одном варианте реализации такое заранее установленное значение представляет собой давление, когда газ не может проникнуть сквозь мембрану 142 приемлемого фильтра. Датчик давления или другое средство измерения целостности фильтра находится внутри тестовой головки 712 и измеряет падение давления или скорость диффузии сквозь мембрану фильтра 142. Результаты испытания на целостность оцениваются для определения качества фильтра 106 и, следовательно, качества раствора в наполненном мешке для продукта 100. Если датчик давления измеряет падение давления или неожиданную скорость падения, значит, фильтр 106 не прошел испытание.

[00167] В качестве альтернативы, в ходе испытания на образование пузырей тестовая головка 712 постепенно увеличивает давление, оказываемое на фильтр 106, и увеличение давления измеряется параллельно со скоростью диффузии газа сквозь мембрану фильтра 142. Любое непропорциональное увеличение скорости диффузии относительно оказываемого давления может указывать на наличие отверстия или иного структурного дефекта в мембране фильтра 142, и фильтр не пройдет испытание на целостность.

[00168] На основании результатов испытания на целостность фильтра можно с высокой степенью уверенности определить, является ли раствор в наполненном мешке для продукта стерильным, или же существует вероятность того, что его стерильность была нарушена. Испытание на целостность фильтра, проводимое на испытательной станции 40, не ограничено теми способами, которые описаны в настоящем документе, и может включать в себя другое приемлемое испытание фильтра, предназначенное для оценки качества и рабочих характеристик фильтра.

[00169] Как проиллюстрировано на Фиг. 25 и 26, отклоняющее устройство 708 расположено ниже люльки 310 для получения и распределения наполненных мешков для продукта 100. Отклоняющее устройство 708 включает в себя лоток 714, расположенный под углом между верхним направляющим штоком 716 и нижним направляющим штоком 718. Лоток 714 включает в себя верхнюю и нижнюю опоры лотка 720, 722, которые соединены с возможностью скольжения с верхним и нижним направляющими штоками 716, 718. Привод (не проиллюстрирован), такой как пневмопривод, перемещает лоток 714 между первым положением и вторым положением по направляющим штокам. В ответ на сигнал, указывающий на результат испытания на целостность «прошел» или «не прошел», привод активируется для перемещения лотка 714 во второе положение или остается в первом положении, соответственно. Например, если фильтр 106 проходит испытание на целостность, отводящее устройство 708 активируется, и лоток 714 занимает второе положение для принятия приемлемого наполненного мешка для продукта. Лоток 714 может направлять приемлемый мешок в выходной лоток 42 или в корзину для хранения. С другой стороны, если фильтр 106 не прошел испытание на целостность, лоток 714 остается в первом положении (Фиг. 25-26), принимает отклоненный мешок для продукта и направляет отклоненный мешок в отделение для хранения 16 для утилизации. На проиллюстрированном примере по Фиг. 1, принятый наполненный мешок для продукта 100 расположен внутри выходного лотка 42. Хотя это и не проиллюстрировано, в других вариантах реализации выходной лоток 42 может направлять приемлемый мешок 100 в корзину или может оставлять мешок для продукта 100 на выходном лотке 42 до его удаления вручную.

[00170] После того, как отводное устройство 708 либо осталось в первом положении, либо переместило лоток 714 во второе положение, устройство отвода штырьков 710 может затем удалить наполненный мешок для продукта 100 из люльки 310. На Фиг. 25 устройство отвода штырьков 710 испытательной станции 40 крепится к инструментальной пластине 74 узла карусели 300 и настроено на перемещение тягового стержня 222 для выгрузки наполненного мешка для продукта 100. Устройство отвода штырьков 710 включает в себя приводное захватное устройство клешневого типа 726 с первым и вторым тяговыми пальцами 728, соединенными с приводом 732. Захватное устройство клешневого типа 726 имеет отверстие 730 между тяговыми пальцами 728, которое принимает в себя тяговый стержень 222 люльки 310, и люлька 310 перемещается в положение на испытательной станции 40. На Фиг. 25 проиллюстрирован тяговый стержень 222, расположенный в отверстии 730 захватного устройства клешневого типа 726. После того, как отводное устройство 708 располагает лоток 714 в соответствии с результатами испытания на целостность фильтра, привод 732 получает сигнал отвести захватное устройство клешневого типа 726 от люльки 310. По мере движения захватного устройства клешневого типа 726 тяговые пальцы 728 захватывают тяговый стержень 222, чтобы вытянуть штырьки для подвешивания 210a, 210b из отверстий 112 мешка для продукта 100 и в опорные блоки 212a, 212b. Когда штырьки для подвешивания 210a, 210b втянуты, наполненный мешок для продукта 100 падает с узла люльки 200.

[00171] Обращаясь к Фиг. 25 и 27-29, устройство захвата стержня 702 настроено на удаление стержня 104 из задней пластины 204 узла люльки 310 и отбраковывание стержня 104 и фильтра 106 после испытания. Устройство захвата стержня 702 содержит механизм захвата стержня 734, соединенный с приводом 736, как проиллюстрировано на Фиг. 25. Как лучше всего проиллюстрировано на Фиг. 27-29, механизм захвата 734 содержит первую и вторую вращающиеся стойки 738, 740, присоединенные к блоку 742 при помощи первого и второго штифтов 745a, 745b. Каждая стойка 738, 740 включает в себя верхний зажимной палец 744, средний зажимной палец 746 и нижнюю зажимную скобу 748. На Фиг. 27-28 проиллюстрирован механизм 734 в открытом положении. Зажимные пальцы 744, 746 и зажимная скоба 748 первой стойки 738 встречаются с зажимными пальцами 744, 746 и зажимной скобой 748 второй стойки 740, когда первая и вторая стойки 738, 740 вращаются вокруг их соответствующих штифтов 745a, 745b, чтобы занять закрытое положение, как проиллюстрировано на Фиг. 29. В частности, механизм закрывается, когда первая стойка 738 вращается против часовой стрелки вокруг первого штифта 745a, а вторая стойка 740 вращается по часовой стрелке вокруг второго штифта 745b. В закрытом положении, проиллюстрированном на Фиг. 29, механизм захвата 734 образует первое отверстие 750 между закрытыми верхними зажимными пальцами 744 и более широкое второй отверстие 752 между закрытыми средними зажимными пальцами 746. Отверстия 750, 752 соответствуют частям стержня 104, в частности, конусной головке 126 и первому участку 130, которые захватываются механизмом захвата 734. Возвращаясь к Фиг. 26-27, привод 736, присоединенный к блоку 742, настроен на перемещение механизма захвата 734 к и от узла люльки 310.

[00172] Как проиллюстрировано на Фиг. 25, механизм захвата 734 полностью выдвинут приводом 736 и располагается рядом со стержнем 104 мешка 100. Для удаления стержня из люльки 310 поворотные стойки 738, 740 поворачиваются в закрытое положение, и зажимные пальцы 744, 746 стоек 738, 740 захватывают или сжимают конусную головку 126 и первый участок 130 стержня 104. Стержень 104 удаляется из люльки 310, когда привод 736 втягивает механизм захвата 734, заставляя зажимные пальцы 744, 746 и скобы 748 вытянуть стержень 104 и фильтр 106 из задней пластины 204 люльки 200. После полного втягивания механизм захвата 734 открывается, чтобы освободить и скинуть стержень 104 и фильтр 106 в отделение для хранения 16. После того, как стержень 104, фильтр 106 и мешок 100 удалены из узла люльки, карусель 300 поворачивает люльку 200 обратно в положение загрузки 32.

[00173] В предпочтительном примере, проиллюстрированном на Фиг. 25-29, ЦП 64 управляет автоматизированным процессом на испытательной и разгрузочной станции 40. После того, как карусель 72 поворачивает люльку 310 в положение для проведения испытания 40, ЦП 64 дает приводу 706 команду поднять приводной шток 228 люльки 310 таким образом, чтобы конусная головка 126 стержня 104 встретилась с тестовой головкой 712 устройства для испытаний 704. Как только тестовая головка 712 захватывает стержень 104, ЦП 64 дает сигнал тестеру целостности (не проиллюстрирован) провести испытание на целостность фильтра посредством тестовой головки 712 и осуществлять мониторинг показаний датчика давления. Тестер целостности обрабатывает результаты, полученные от датчика давления, для определения, прошел или не прошел фильтр 106 испытание на целостность, и передает результаты («прошел» или «не прошел») на ЦП 64. Если фильтр 106 прошел испытание, ЦП 64 дает приводу или отводному устройству 708 команду переместить лоток 714 во второе положение. Бесконтактный переключатель, присоединенный к отводному устройству 708, определяет, что лоток 714 находится на месте, и передает эту информацию на ЦП 64. Затем ЦП 64 дает приводу 732 устройства отвода штырьков 710 команду переместить захватное устройство клешневого типа 726 в зацепление с тяговым стержнем 222 и освободить мешок 100. Отводное устройство 708 может определить, что мешок упал в лоток 714, и может передать эту информацию на ЦП 64. Если лоток 714 находится во втором положении, ЦП 64 подает сигнал отводному устройству 708 отвести лоток 714 в первое положение. Затем ЦП 64 может активировать привод 736 для выдвижения механизма захвата стержня 734 в направлении стержня 104 и закрыть вращающиеся стойки 738, 740 вокруг стержня 104. Как только стержень 104 захвачен зажимными пальцами 744, 746 механизма захвата стержня 734, ЦП 64 отправляет сигнал приводу 736 втянуть и открыть механизм захвата 734, чтобы выбросить стержень 104 и фильтр 106.

[00174] В соответствии с предпочтительным способом предоставления наполненных стерильным раствором мешков для продукта способ может включать в себя прикрепление мешка для продукта 100 к одному или множеству подвижных люлек 200. После прикрепления мешка для продукта 100 к подвижной люльке 200 впускное отверстие 124 стержня 104 может быть подсоединено к выпускному отверстию 532 узла форсунки 506 для по меньшей мере частичного наполнения мешка для продукта 100 жидкостью через форсунку 508 узла форсунки 506 для создания наполненного мешка для продукта 100, при этом наполнение мешка для продукта 100 включает в себя прохождение жидкости через фильтр 106 и в камеру 102. После наполнения способ включает в себя создание шва на стержне 104 наполненного мешка для продукта 100 в месте 632 ниже фильтра 106, отрезание стержня 104 в месте 630 над швом и ниже фильтра 106. После отрезания стержня 104 и запечатывания мешка 100 способ предусматривает переход к проведению испытания на целостность фильтра 106, удаление наполненного мешка для продукта 100 из люльки 200 и помещение наполненного мешка для продукта 100 в первую корзину для отклоненных мешков, если фильтр не прошел испытание на целостность, или во вторую корзину для принятых мешков, если фильтр прошел испытание на целостность.

[00175] Способ и машина, раскрытые в данном документе, предоставляют значительные преимущества по сравнению с текущими способами конечной стерилизации. Машина является переносной и автономной, что позволяет удаленным медицинским центрам и клиникам обрабатывать запас стерильных мешков для продукта без расходов на аутсорсинг сторонним поставщикам. Кроме того, процесс и способ, описанные в настоящем документе, предоставляют мешки со стерильным раствором без использования стерилизационного автоклава и/или дорогостоящего стерилизационного оборудования, необходимого для стерилизации рабочей среды, и устраняют риск снижения качества состава вследствие нагревания. Автономная и автоматизированная машина сокращает стерилизационные процедуры, которые необходимо выполнять в рамках процессов конечной стерилизации.

[00176] Способ и машина, раскрытые в данном документе, сокращают риск загрязнения. Мешок для продукта, имеющий фильтр, расположенный соосно стержню, исключает воздействие рабочей среды на отфильтрованную стерильную жидкость. На самом деле, стерильный отфильтрованный раствор вообще не подвергается воздействию окружающей среды, в результате чего получается жидкость, которая была подвергнута конечной стерилизационной фильтрации. Более того, в случае определения, что стерильность наполненного мешка для продукта была нарушена, такой мешок будет изолирован и выброшен без загрязнения технологического оборудования машины или других обрабатываемых мешков для продукта.

[00177] Кроме того, машина и система обработки позволяют осуществлять индивидуальную корреляцию обработки и испытаний, что гарантирует качество раствора в мешке для продукта без прокалывания или повреждения наполненного мешка.