Способ снижения веса тела человека внутрижелудочным стентом

Изобретение относится к медицине и предназначен для лечения ожирения и снижения избыточного веса массы тела человека.

Ожирение (превышение доли общего жира в организме) является заболеванием, при котором большое количество жира в организме затрудняет работу внутренних органов. Это приводит к ухудшению состояния здоровья. Люди с ожирением имеют высокий риск развития ряда проблем со здоровьем: чем выше индекс массы тела, тем больше риск некоторых заболеваний, таких как болезни сердца, инсульт, высокое артериальное давление, сахарный диабет 2 типа, ночное апноэ (остановка дыхания во время сна), и артрит. Риск развития сахарного диабета, желчнокаменной болезни, гипертонии, болезней сердца, инсульта и различных видов рака повышается в зависимости от того, насколько избыточный вес человек имеет.

В девяноста процентов случаев причиной возникновения ожирения у здорового человека является употребление им пищи, калорийность или энергетическая ценность которой значительно превышает его суточное потребности.

Для лечения ожирения и снижения веса тела используются различные методы отдельно и в сочетании: малокалорийные диеты, физические упражнения, медикаментозные методы, психотерапевтические, хирургические методы. Однако все они имеют такие недостатки, как незначительное время действия, снижение массы тела не более, чем на 10-15%, непосредственная угроза здоровью при хирургических операциях или при медикаментозном лечении.

В настоящее время одним из прогрессивных направлений в лечении ожирения -снижении веса тела человека является способ физического воздействия на сознание человека созданием у него состояния чувства сытости или отсутствия аппетита с использованием помещаемых в желудок пациента и извлекаемых затем из него ряда конструкций. Это приводит к резкому ограничению потребляемой пациентом пищи и, соответственно, значительному снижению веса в очень значительном временном интервале.

Действительное применение в медицинской практике получил так называемый внутрижелудочный баллон (US Patent N 20130035711), называемый также системой BioEnterics Intragastric Balloon (BIBT), который представлен на фиг. 1 и действует по следующему принципу. Пища в небольшом количестве поступает в верхний "малый" желудочек и медленно проходит через узкое переходное отверстие в нижние отделы, при этом осуществляется длительное воздействие на рецепторы слизистой желудка как непосредственно самой пищей, так и стенкой баллона. Сигналы от нервных окончаний поступают в головной мозг, возбуждая центр насыщения, способствуя сохранению чувства сытости в течение длительного времени. Через несколько месяцев создается и закрепляется условно-безусловный рефлекс возникновения и сохранения чувства сытости на потребление малого количества пищи. Учитывая тот факт, что в основе механизма действия баллона лежит не подавление центра голода (как при применении фармацевтических препаратов), а стимуляция центра насыщения, то синдрома отмены после его удаления не происходит. Установка внутрижелудочного баллона является временной процедурой. Максимальной срок его нахождения в желудке согласно рекомендациям фирм-производителей (гарантия целостности стенки баллона) составляет 6 месяцев. Так как в головном мозге успевает сформироваться и закрепиться новый условно-безусловный пищевой рефлекс, то пациенты без ущерба для себя продолжают придерживать режима питания, который был во время нахождения у них внутрижелудочного баллона.

Не смотря положительные результаты достигнутые использованием внутрижелудочного баллона, у этого метода имеются серьезные недостатки:

- двукратное применение общего наркоза, оставляющего негативный след в организме человека;

- возможность разрушение баллона с последующей дислокацией в кишечник и возникновением необходимости его удаления немедленной полостной операцией;

- наличие болевого синдрома, чувства сильного "переедания", тяжести в желудке, тошноты, рвоты в первые 7-10 дней после установки внутрижелудочного баллона;

- механическое ограничение поступления пищи в желудок и ее эвакуацию из него из-за длительного присутствия инородного тела, заполняющего значительную часть желудка;

- кишечной непроходимости(на фиг. 1 видно, что баллон перекрывает практически полностью рабочее пространство желудка);

- частые осложнения: воспаление слизистой желудка (гастрит), образование пролежней, тяжелые формы воспаления могут привести к развитию язв; тошноты и рвоты с длительностью более 14 дней.

- высокая стоимость операции помещения внутрижелудочного баллона в желудок человека и извлечение его.

Наиболее близкой к предлагаемому способу является по принципу действия и техническому уровню является прототип - способ снижения веса тела человека внутрижелудочным стентом, заключающийся в том, что в желудок с использованием эндоскопической техники через трубку-проводник вводят внутрижелудочный стент, рабочий элемент которого выполнен из никелида титана(нитинола) - сплава, обладающего памятью заранее заданной формы, герметично закупорен в гибкой трубе из материала, устойчивого к химической среде желудка, имеющий перед установкой прямую форму, а в установленном состоянии имеющий вид цилиндрической пружины с не менее, чем двумя полными витками с наружным диаметром, соответствующим размеру желудка пациента(Патент РФ №2596873), который представлен на фиг. 2 в том виде, в каком он находится в желудке человека

Устройство внутрижелудочного стента, поясняется на фиг. 3, где внутрижелудочный стент показан в разрезе и в той форме, в какой он вводится в желудок пациента через трубку -проводник, и где рабочий элемент из никелида титана(нитинола) - сплава, обладающего памятью заранее заданной формы выполнен из двух, трех и более проволок, обозначен цифрой 1, защитные наконечники из полиэтилена или поливинилхлорида на концах рабочего элемента из никелида титана(нитинола) - сплава, обладающего памятью заранее заданной формы - 2, гибкая труба из материала, устойчивого к химической среде желудка - силикона, в которую герметично заключен рабочий элемент из никелида титана(нитинола) - сплава, обладающего памятью заранее заданной формы - 3, защитные пробки из полиэтилена, фиксирующие рабочий элемент из никелида титана(нитинола) - сплава, обладающего памятью заранее заданной формы внутри гибкой трубы - 4, отверстия в гибкой трубе для извлечения внутрижелудочного стента, экстрактором пищеводных стентов или эндоскопической петлей - 5.

Алгоритм работы с внутри-желудочным стентом следующий. Для имплантации указанного внутрижелудочного стента эзофагогастрофиброскоп с предварительно надетой на него трубкой - проводником вводят в полость желудка пациента. Трубка-проводник имеет длину, равную длине от полости рта до полости желудка, в этом же положении она фиксируется, а эзофагогастрофиброскоп извлекается. Следующим этапом через нее в полость желудка в виде прямой проволоки вводят внутрижелудочный стент, который, нагреваясь в желудке до температуры тела пациента, разворачивается в двойную спираль, благодаря уникальному свойству материала никелида титана(нитинола) - вспоминать при достижении определенной температуры заранее заданную форму, и распирает стенки желудка, создавая пациенту ощущение его полного заполнения. Далее следует контрольная гастроскопия и извлечение трубки-проводника.

Находясь в желудке пациента и распирая его стенки, внутрижелудочный стент стимулирует рецепторы слизистой желудка аналогично действию внутри-желудочных баллонов и частиц пищи; в результате пациент не испытывает чувства голода. Количество принимаемой пациентом пищи резко уменьшается, в результате пациент устойчиво теряет вес в течение всего периода времени, когда внутрижелудочный стент находится у него в желудке. Время нахождения внутрижелудочного стента в желудке пациента может достигать 12 месяцев, что, как правило, не требуется на практике, но возможно из-за защитных свойств гибкой трубы, выполненной из силикона. Эндоскопический контроль при реализации предлагаемого способа в первый месяц проводят один раз в две недели, далее - один раз в месяц.

Извлечение внутрижелудочного стента проводят через трубку-проводник экстрактором пищеводных стентов или эндоскопической петлей.

Операции по введению и извлечению внутрижелудочного стента проводят под местной анестезией, стандартно применяемой для эндоскопических исследований и осуществляемой орошением ротовой части глотки.

Однако процессы введения внутрижелудочного стента в желудок и извлечение его из желудка затруднены из-за того, что трубка-проводник и гибкая труба, являющаяся внешней поверхностью внутрижелудочного стента, выполнены из силикона, и при движении силиконовой поверхности внутрижелудочного стента о силиконовую поверхность трубки-проводника всегда происходит их частичное прилипание друг к другу. Описанной явление приводит к тому, что внутрижелудочный стент необходимо проворачивать вокруг своей оси или двигать взад-вперед, чтобы избавиться от очередного прилипания поверхностей. В результате за время этих движений при введении в желудок внутрижелудочный стент преждевременно нагревается уже в трубке-проводнике и, соответственно, начинает принимать заранее заданную форму, имея которую он должен находиться уже в желудке. В таком виде внутрижелудочный стент уже не может быть введен в желудок, так как он начинает распирать трубку-проводник, поэтому его извлекают для повторного охлаждения, чтобы потом ему придать форму прямой проволоки, далее процесс введения внутрижелудочного стента повторяют. Извлечение из желудка внутрижелудочного стента часто бывает затруднено и занимает длительное время по вышеописанной причине. Это существенные недостатки описываемого способа-прототипа.

Задача настоящего изобретения, на решение которой направлено заявленное техническое решение заключается в полном исключении вероятности хотя бы даже частичного прилипания поверхности внутрижелудочного стента к поверхности трубки-проводника, и полном исключении трудностей введения в желудок внутрижелудочного стента, в том числе случаев неудачного введения с необходимостью повторения этой операции, а также существенное уменьшение времени извлечения из желудка внутрижелудочного стента через трубку-проводник.

Технический результат заключается в том, что в трубку-проводник непосредственно перед введением внутрижелудочного стента в желудок и перед извлечением внутрижелудочного стента из желудка в трубку-проводник вводят смазку, содержащую карбомер, глицерин, пропиленгликоль, глицерин, воду.

Примеры осуществления предлагаемого способа. Данные, полученные в результате применения предлагаемого способа со смазкой в сравнении с данными способа-прототипа, причем каждый вариант испытывался по 5 раз, показали, что при введении внутрижелудочного стента в желудок по способу-прототипу 3 раза приходилось извлекать внутрижелудочный стент для его охлаждения придания формы прямой проволоки и его последующего введения, время введения внутрижелудочного стента в желудок в двух других случаях составило 9 и 11 минут. Введение внутрижелудочного стента в желудок предлагаемым способом со смазкой во всех 5 случаях по времени не превысило 3-х минут и не вызвало никаких затруднений. Извлечение внутрижелудочного стента из желудка по способу-прототипу было осуществлено за время: 9, 12, 11, 14 и 10 минут. Извлечение внутрижелудочного стента из желудка по предлагаемому способу было осуществлено за время 3, 5, 3, 2 и 4 минуты.