Результат интеллектуальной деятельности: ХИРУРГИЧЕСКИЙ СЕРКЛЯЖНЫЙ БАНДАЖ (ВАРИАНТЫ)

Изобретение относится к медицине и может быть использовано в ортопедической, ревизионной и онкологической хирургии, в травматологии, особенно при переломах костей.

В медицинской практике серкляжные ленточные фиксаторы находят широкое применение и их функция, в основном, сводится к комплексному воздействию на кость при затяжке с помощью инструмента и последующему запиранию отрезаемого конца ленты.

Известны конструкции серкляжных хирургических лент, в которых сама лента имеет прямоугольную форму, а запирающий элемент представляет собой либо простую застежку, либо более сложную конструкцию, включающую в себя и натяжной механизм и механизм фиксации, например: в виде винтовой пары (патент DE 3427590), в виде храпового механизма (патент US 6302889).

Однако такие конструкции запирающих элементов имеют большие выступающие части с острыми краями, что может травмировать мягкие ткани.

В качестве прототипа выбран компрессионный серкляж Gundolf (CCG) фирмы Plus Endoprothetik AG (Швейцария) Проспект - CCG Compression Cerclage Gundolf, 1994 г.

Серкляжная лента по прототипу выполнена из титана и ее рабочая поверхность, для лучшей остеоинтеграции с костью, имеет шероховатость в пределах 3-5 мкм, соединительный элемент представляет из себя застежку, фиксация ленты в которой осуществляется путем ее загиба на 180° после затяжки и обрезки, причем толщина соединительного элемента по высоте не должна превышать 4 мм, что не создает неудобства при контакте с мягкими тканями.

Недостатком такой конструкции является то, что при затяжке ленты полностью перекрывается костная структура, нарушается питание кости, и при большом компрессионном давлении, особенно при травматических переломах и трещинах, возможно отмирание костной ткани. Кроме того, в случае необходимости снятия серкляжа после зарастания кости, повышенная остеоинтеграционная активность материала ленты с повышенной шероховатостью значительно затруднит процесс.

Задачей предложенной группы изобретений является обеспечение стабильной фиксации хирургического серкляжного бандажа без нарушения нормального питания костной ткани и исключение ее пережатия при нагружении.

Технический результат от использования заявляемых устройств заключается в обеспечении надежности компрессионного крепления костных структур в различных условиях хирургического использования.

Поставленная задача (по первому варианту) решается за счет того, что хирургический серкляжный бандаж из титанового сплава состоит из бандажной ленты и соединительного элемента, причем участок бандажной ленты, примыкающий к соединительному элементу, длиной от 80 до 150 мм имеет полированную поверхность с шероховатостью R_a не более 0,1 мкм и поверхностно упрочнен до микротвердости 4000-6000 МПа, поверхность оставшейся части ленты имеет шероховатость R_a не более 1,0 мкм и поверхностную микротвердость не более 2700 МПа, упрочненная часть бандажной ленты имеет парные фиксирующие шипы высотой 0,2-0,3 мм, расположенные по длине ленты на расстоянии 20-40 мм друг от друга на стороне, противоположной расположению соединительного элемента, а соединительный элемент дополнительно содержит два зажима, в виде выступов, расположенных по бокам ленты под углом 90° к ней с возможностью загиба и прижатия к ленте.

Поставленная задача (по второму варианту) решается за счет того, что хирургический серкляжный бандаж из титанового сплава состоит из бандажной ленты и соединительного элемента, причем участок бандажной ленты, примыкающий к соединительному элементу, длиной от 80 до 150 мм имеет волнообразный профиль с полированной поверхностью, шероховатостью R_a не более 0,1 мкм и поверхностно упрочнен до микротвердости 4000-6000 МПа.

Соединительный элемент может дополнительно содержать два зажима, в виде выступов, расположенных по бокам ленты под углом 90° к ней с возможностью загиба и прижатия к ленте.

Упрочненная часть бандажной ленты может содержать парные фиксирующие шипы размером 0,2-0,3 мм, расположенные по длине ленты на вершинах волнообразно изогнутой ленты на стороне, противоположной расположению соединительного элемента.

Поставленная задача (по третьему варианту) решается за счет того, что хирургический серкляжный бандаж из титанового сплава состоит из бандажной ленты и зажимного соединения, причем участок бандажной ленты, примыкающий к соединительному элементу, длиной от 80 до 150 мм имеет профиль, представляющий собой чередование элементов, состоящих из изогнутого и прямого участка, с полированной поверхностью, шероховатостью R_a не более 0,1 мкм и поверхностно упрочнен до микротвердости 4000-6000 МПа.

Соединительный элемент может дополнительно содержать два зажима, в виде выступов, расположенных по бокам ленты под углом 90° к ней с возможностью загиба и прижатия к ленте.

Упрочненная часть бандажной ленты может содержать парные фиксирующие шипы размером 0,2-0,3 мм, расположенные по длине ленты на ее изогнутых или прямых участках на стороне, противоположной расположению соединительного элемента.

Бандажная лента с полированной поверхностью и поверхностным упрочнением позволяет повысить уровень свойств титанового сплава (прочность σ_в С 300 до 387 МПа; микротвердость Н_µ с 2600 до 6000 МПа; относительное сужение ψ с 30 до 47%). Таким образом эксплуатационная надежность серкляжа с полированной и упрочненной поверхностью по сравнению с пескоструйной (по прототипу) повышается на 25-40%. Повышенная величина компрессионного сжатия на кость со стороны серкляжа необходима для предотвращения риска раскола кости при подготовке костного ложа и установке эндопротеза в онкологической хирургии (после постановки протеза серкляж должен быть удален) или для исключения сдвига осколков кости при сложных переломах. Для обеспечения позиционной стабильности серкляжного бандажа (особенно при его наложении на участки кости с изменяющимися размерами) по окружности на упрочненной части бандажа предусмотрены парные фиксирующие шипы высотой 0,2-0,3 мм. Для обеспечения жесткости крепления бандажной ленты в соединительном элементе-петле, обрезанная и загнутая часть ленты должна быть жестко зафиксирована, для чего предусмотрены два зажима в виде выступов, которые прижимаются к ленте. Поскольку первичная фиксация бандажной ленты осуществляется в петле соединительного элемента путем изгиба ленты на угол 90°, а затем еще раз на 90° после ее затяжки инструментом, то натяжная часть ленты должна быть с полированной, но не упрочненной поверхностью, чтобы исключить возможность растрескивания ленты при перегибах.

Придание ленте профиля в виде волны (по второму варианту) или профиля, представляющего собой чередование элементов, состоящих из изогнутого и прямого участка (по третьему варианту), позволяет уменьшить площадь контакта с костью на 30-40%, причем длина волнообразного участка ленты соответствует длине упрочненной части ленты и периметру поперечного сечения кости по месту простановки серкляжа, который изменяется в пределах от 80 до 150 мм. Остальная часть ленты имеет прямолинейный профиль, служит для затяжки серкляжа и обладает свойствами материала в исходном состоянии, т.е. - повышенной пластичностью, что позволяет ленте в местах изгиба и перегиба при фиксации с соединительным элементом не разрушаться, в то время как функциональная часть ленты упрочнена до микротвердости 4000-6000 МПа. Общая длина бандажа изменяется в пределах от 200 до 300 мм.

В случае необходимости приложения высоких сжимающих напряжений при стягивании кости с множественными осколками во избежание разгибания загнутого конца в соединительном элементе для его дополнительного прижатия, предусмотрены специальные фиксаторы в виде двух боковых зажимов в виде выступов, расположенных под углом 90° к ленте размером 2×2,5 мм.

Для большей устойчивости серкляжа (как по второму, так и по третьему вариантам), например, при использовании его на участках кости с изменяющимся диаметром, по длине упрочненной части бандажной ленты формируют парные фиксирующие шипы размером 0,2-0,3 мм.

На фиг.1 изображен вид хирургического серкляжного бандажа в прямолинейном исполнении по первому (а), второму (б) и третьему (в) вариантам в двух ориентациях.

Серкляжный бандаж состоит из бандажной ленты (1) и соединительного элемента (2). Сама бандажная лента состоит из двух участков: функционального (компрессионного) (3) длиной 80-150 мм, обладающего полированной поверхностью и повышенной поверхностной твердостью и снабженного по длине парными шипами (5) и натяжительного (4), длиной 50-120 мм, обладающего свойствами неупрочненного титана и снабженного отверстием (6); 7 - дополнительные зажимы.

На фиг.2 представлен фрагмент серкляжного бандажа в контакте с костью (8).

Установка хирургического серкляжного бандажа осуществляется следующим образом.

Сначала необходимо открыть кость со стороны серкляжа в соответствующих запланированных местах с помощью хирургических инструментов. Поверхность кости не должна иметь дефектов - царапин, наколов и др. от воздействия инструмента. Специальный инструмент в виде изогнутого по дуге шипа с крючком вводится за кость. Бандаж проставляется на кость стороной, имеющей парные фиксирующие шипы, закрепляется за крючок посредством отверстия на конце натяжительной части и выводится наружу; затем аккуратно протаскивается через застежку и затягивается. Затем, с помощью инструмента для затяжки ленты, аккуратно наводится компрессия бандажа. Требуемый уровень компрессии обеспечивается при достижении неподвижности бандажа прямолинейного (по первому варианту) и при увеличении длины волны (или изогнутого участка) не более чем на 0,5 мм (по второму и третьему вариантам).

Инструмент поворачивается на угол 90° к бандажу и снимается с ленты. Затем лента отрезается на расстоянии 6 мм при использовании простой застежки и на расстоянии 8 мм при использовании застежки с дополнительными зажимами. Выступающий остаток ленты загибают дополнительно на 90° до контакта с застежкой соединительного элемента, а зажимы в виде выступов загибают на 90° навстречу друг другу и жестко прижимают к бандажу.

Примеры использования хирургического серкляжного бандажа.

Больной К., 47 лет. Хирургическая артропластика, которая была выполнена после удаления нестабильного тазобедренного эндопротеза с заменой на ревизионный протез. Для строгой фиксации фрагментов кости после ее трепанации было наложено 3-и прямолинейных серкляжных бандажа (по первому варианту) из титанового сплава ВТ-1. Один бандаж - с длиной, примыкающей к соединительному элементу, 150 мм (в верхней широкой части кости) и два бандажа - с длиной, примыкающей к соединительному элементу, 80 мм (в нижней части трепанационного окна) с полированной поверхностью с шероховатостью R_a 0,09 мкм и с упрочнением до микротвердости 4100 МПа, с шероховатостью поверхности оставшейся части ленты R_a 1,0 мкм и с микротвердостью 2600 МПа (Фиг.3). Парные фиксирующие шипы имеют высоту 0,25 мм и расположены на упрочненной части ленты на расстоянии 20 мм друг от друга (при длине, примыкающей к соединительному элементу 80 мм) и на расстоянии 40 мм друг от друга (при длине, примыкающей к соединительному элементу 150 мм). Соединительные элементы всех трех бандажей содержат два зажима в виде выступов, расположенных по бокам ленты под углом 90° к ней.

Наложение 3-х бандажей заявляемой конструкции обеспечило надежное компрессионное крепление костных структур, стабильную фиксацию ножки и хорошую остеоинтеграцию костных фрагментов. Операция проведена в клинике №31.

Больной С., 36 лет. Диагноз - остеосаркома большеберцовой кости, осложненная патологическим переломом и утонением картикала. Проведена резекция дистального отдела большеберцовой кости вместе с опухолью и выполнено замещение дефекта большеберцовым метадиафизарным компонентом длиной 120 мм с наложением 3-х серкляжных бандажей из титанового сплава ВТ-1. Один бандаж - с участком ленты, примыкающей к соединительному элементу, волнообразного профиля длиной 120 мм с полированной поверхностью с шероховатостью R_a 0,1 мкм и поверхностно упрочненным до микротвердости 5800 МПа (по второму варианту), и два бандажа - с участком ленты, примыкающей к соединительному элементу, длиной 140 мм, имеющей профиль, представляющий собой чередование элементов, состоящих из изогнутого и прямого участков с полированной поверхностью с шероховатостью R_a 0,1 мкм и поверхностно упрочненных до микротвердости 5500 МПа (по третьему варианту) (Фиг.4). Операция проводилась в отделении костной патологии взрослых ЦИТО им. Н.Н. Приорова.

Послеоперационное наблюдение показало стабильную фиксацию большеберцового метафизарного компонента, надежное крепление костных структур, исключение растрескивания и разрушения кости при больших функциональных нагрузках без нарушения условий питания костных структур. (Фиг.5).

Таким образом, использование предложенных конструкций хирургического серкляжного бандажа позволяет обеспечить надежность компрессионного крепления костных структур, исключить полное пережатие кости с нарушением ее питания, а также исключить разрушение бандажа, что особенно важно на ранней стадии адаптации пациента при внезапных перегрузках за счет высоких прочностных характеристик материала, за счет упругой податливости волнообразного серкляжа, или - усиленной затяжки прямолинейной ленты при наличии боковых шипов, а также за счет жесткого крепления обрезаемого конца ленты в соединительном элементе.