УСТРОЙСТВО ИЗОЛИРОВАННОЙ НАКЛАДКИ В СЛУЧАЕ ПРИМЕНЕНИЯ ДУША
Вид РИД
Изобретение
ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Изобретение относится к области медицины. Более конкретно оно относится к приспособлению для защиты повреждения на теле живого существа или к изделию медицинского назначения, которое накладывается на тело живого существа, к примеру, для защиты от грязи и воды.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
В медицине катетер используется для обеспечения доступа к организму человека для введения лекарственных препаратов, парентерального питания, крови или компонентов крови, или других жидкостей. Последнее, как правило, используется для пациентов, которые заболели или при выполнении хирургических операций. В зависимости от типа жидкости, которая должна быть введена, а иногда также в зависимости от пациента или его/ее состояния здоровья, могут быть выбраны различные катетеры и различные способы их применения.
Первый тип катетера представляет собой периферический венозный катетер. Такой катетер вводится в периферическую вену. Второй тип катетера представляет собой срединный катетер. Такой катетер обычно имеет длину от 8 до 25 см и его часто размещают в вене плеча. Третьим типом катетера является центральный венозный катетер, который размещают в большой вене.
Также существуют и другие типы катетеров - катетеры для установки из периферических вен в центральные вены, туннелированные катетеры и портированные катетеры. Эти катетеры могут быть установлены в различных местах на теле человека, таких как, например, в области грудной клетки пациента.
Большому количеству пациентов необходимо использовать катетеры, такие как, например, центральные катетеры, туннелированные катетеры или портированные катетеры в течение длительного периода, например, несколько недель или месяцев. Во многих случаях является предпочтительным использование одного и того же катетера в течение более длительного периода времени, в связи с тем, что правильное размещение катетера занимает много времени, и в связи с тем, что замена или повторное введение катетера в тело человека, как правило, приводит к возникновению дополнительных рисков в виде инфекций и дополнительной боли для пациента во время установки.
Недостатком использования катетера является то, что он часто ограничивает пациента в действиях, которые он может предпринять. Например, мытье или принятие душа, пока катетер или его часть установлен в человеческом теле, может быть затруднительным или невозможным, поскольку при любых обстоятельствах следует избегать поступления в катетер, например, грязи, воздуха или воды из душа. Последнее может препятствовать нормальной работе катетера и в некоторых случаях может даже привести к опасным или угрожающим жизни ситуациям.
Для того чтобы избежать таких критических ситуаций, часто запрещается принятие душа для пациентов, имеющих установленный катетер. Адекватная герметизация катетера может предотвратить критические ситуации и может позволить, например, принятие душа. Тем не менее, эффективные и адекватные средства герметизации еще не очень широко распространены. Чаще всего применяются неподходящие герметизирующие средства, такие как, например, неподходящие пластыри, части пластиковых пакетов, пленка для пищевых продуктов, части пластиковых перчаток и т.д. Эти герметизирующие средства приводят к некорректной герметизации, являются трудными для применения, не могут быть применены в соответствии со стандартным уходом, … В общем, многие герметизирующие средства, которые используются в современной практике, не позволяют работать в соответствии с надлежащей медицинской практикой. Некоторые специализированные герметизирующие средства, которые были выведены на рынок в последние годы, пытаются преодолеть эти проблемы.
Первая серия примеров относится к приспособлению мешочного типа, которое может быть размещено на части тела в том месте, где установлен катетер. Выходная сторона приспособления мешочного типа, как правило, снабжено клейкой полоской для приклеивания мешка к части тела. В патенте США US5720713 система снабжена проходом для катетера, при этом проход сделан в пенополиуретане. Также выведены на рынок аналоги, в соответствии с которыми герметизация обеспечивается при помощи складок, созданных при складывании мешка.
Во второй серии примеров используется повязка для закрытия катетера для использования во время мытья. В примере, описанном в заявке на патент США US2008167626, представлена многослойная повязка, причем в одном из слоев предусмотрен проход для катетера, а водонепроницаемость обеспечивается за счет приклеивания частей повязки. Во многих случаях используется наложение двух адгезивных повязок поверх друг друга, требующее значительное количество клея и материала. Кроме того, может быть трудно предотвратить протекание жидкости вдоль катетера, которая все же проходит в защищаемую область с заходом в катетер. В еще одном примере предусмотрен дополнительный зажим для накладывания его на катетер для предотвращения поступления жидкости в защищаемую область с заходом в катетер. Последнее, например, описано в патенте США US6267115.
Некоторые герметизирующие приспособления имеют недостаток, который заключается в том, что перед мытьем или принятием душа катетер должен быть отсоединен. Это отсоединение является недостатком, так как это должно быть сделано с помощью медицинского персонала, что приводит к большему расходу времени для лица, осуществляющего уход, а также к уменьшению самостоятельности пациента. Кроме того, отсоединение увеличивает риск закупорки катетера и инфекций. Тем не менее существуют еще возможности для улучшений для обеспечения соответствующей герметичности.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Целью настоящего изобретения является создание медицинского приспособления для обеспечения надежной защиты инфузионной системы, катетера или места выхода катетера, установленного в теле человека.
Преимуществом вариантов реализации изобретения в соответствии с настоящим изобретением является получение надежного и водонепроницаемого барьера для катетера или места выхода катетера.
Преимуществом вариантов реализации изобретения в соответствии с настоящим изобретением является обеспечение легкого использования медицинского приспособления, например, что оно может быть использовано пациентом во время принятия душа или мытья без необходимости получения помощи со стороны дополнительного лица или медицинского персонала, или лиц, обеспечивающих уход. Преимуществом вариантов реализации настоящего изобретения является то, что медицинское приспособление может быть использовано во время, например, мытья или принятия душа без многих подлежащих выполнению дополнительных действий по подготовке.
Преимуществом вариантов реализации изобретения в соответствии с настоящим изобретением является то, что возросшая свобода действий для принятия душа или мытья позволяет пациенту улучшить его или ее личную гигиену и чувство благополучия.
Преимуществом по меньшей мере некоторых вариантов реализации настоящего изобретения является то, что риск инфекций, например, катетер-ассоциированных инфекций, таких как инфекции кровотока, может быть в некоторых случаях низким или снижается. Преимуществом вариантов реализации настоящего изобретения является то, что оно может придавать пациенту больше самостоятельности, что приводит к уменьшению затрат времени для действий медицинского персонала или лиц, осуществляющих уход, обеспечивая больше свободного времени для выполнения других действий.
Вышеупомянутая цель достигается с помощью способа и приспособления в соответствии с настоящим изобретением.
Настоящее изобретение относится к медицинскому приспособлению, применимому для непроницаемой для жидкости защиты в области установки катетера на теле живого существа, при этом приспособление содержит
- элемент основания, имеющий первую сторону, деформируемую таким образом, что элемент основания является герметично размещаемым на участке тела вблизи от области введения катетера, и вторую сторону, противоположную первой стороне,
- верхний элемент, имеющий деформируемую первую сторону, соединяемую со второй стороной элемента основания, один из следующих: элемент основания или верхний элемент, представляет собой элемент, содержащий прорезь для удерживания трубки катетера или инфузионной системы, а другой - элемент, содержащий выступ для закрытия прорези и для формирования прохода для катетера, когда элементы соединяются,
при этом первая часть элемента, образующая прорезь, и выступ изготавливаются из первого материала и имеют форму для герметичной посадки катетера, когда он находится в требуемом положении, и при этом элемент, образующий прорезь или выступ, содержит вторую часть, образованную из второго материала, причем второй материал является более мягким и поддающимся деформации, чем первый материал, при этом вторая часть является смежной с первой частью и располагается таким образом, чтобы образовать дополнительный герметизирующий от жидкости элемент для катетера.
В то время как медицинское приспособление является применяемым для непроницаемой для жидкости герметизации в области катетера, медицинские приспособления не ограничены этим применением, и, например, в более общем смысле, фиксация катетера, например дренажного катетера, также предусмотрена в вариантах реализации настоящего изобретения.
Преимуществом вариантов реализации изобретения в соответствии с настоящим изобретением является то, что обеспечивается непроницаемая для жидкости герметизация прохода для катетера, позволяющая, например, оставлять катетер установленным во время мытья или принятия душа. Преимуществом вариантов реализации изобретения в соответствии с настоящим изобретением является то, что представлена жесткая часть, позволяющая жестко позиционировать катетер, и что представлена более мягкая часть, служащая в качестве дополнительного герметизирующего элемента.
Преимуществом вариантов реализации настоящего изобретения является то, что по меньшей мере часть прорези или выступа изготовлены из твердого материала. При размещении на теле только деформируемые части элемента основания и верхнего элемента будут деформироваться и обеспечивать водонепроницаемое соединение с телом. Жесткие части прорези и выступа не будут деформироваться и будут обеспечивать надежное соединение с катетером. Первая часть может герметично прилегать к катетеру и может быть специально разработана для работы с определенными типами и размерами катетеров.
Первая часть элемента может быть встроена во вторую часть элемента. Преимуществом вариантов реализации изобретения является то, что твердый материал внедрен в мягкий материал. Это гарантирует, что хотя мягкий материал и деформируется для того, чтобы создать надлежащее соединение с телом, твердый материал остается в водонепроницаемом соединении с мягким материалом. Такая конструкция может быть реализована путем многослойного литья или изготовления твердого и мягкого материала по отдельности с последующим спаиванием твердого и мягкого материала.
В дополнение к этому приспособление может содержать фольгу для покрытия области введения катетера, при этом фольга охватывает место выхода катетера, размещаясь между элементом основания и верхним элементом.
Преимуществом вариантов реализации изобретения в соответствии с настоящим изобретением является то, что может быть выполнена точная герметизация всей области введения катетера, и что катетер может оставаться установленным во время принятия душа или мытья.
Вторая часть, изготовленная из второго материала, может быть деформируемой вокруг трубки катетера или инфузионной системы.
Один из следующих: элемент основания или верхний элемент могут содержать также второй выступ, при этом первый выступ и второй выступ выполнены из первого материала, и являются разъемно соединяемыми с другим элементом.
Преимуществом вариантов реализации настоящего изобретения является то, что верхний элемент и элемент основания могут быть надежно прикреплены друг к другу, в то же время их можно разъединить, открыв механизм разъемного соединения, например, защелкивающийся механизм, зажимной механизм и т.д. Разъемное соединение позволяет легко размещать, а также легко удалять приспособление.
Верхний элемент может содержать удерживающую часть для удержания верхнего элемента во время манипуляций. Преимуществом вариантов реализации настоящего изобретения является то, что удерживающая часть, например, ребро, на верхнем элементе позволяет пользователю надежно удерживать верхний элемент при манипуляциях, например, при его размещении или удалении. Верхний элемент может содержать первую удерживающую часть и вторую удерживающую часть для удержания верхнего элемента, и при этом первая удерживающая часть и вторая удерживающая часть выполнены для открытия разъемного соединения при одновременном нажатии на удерживающие части относительно друг друга.
Преимуществом вариантов реализации настоящего изобретения является то, что нажатие на оба ребра позволяет открыть защелкивающий механизм, который позволяет легко извлечь верхний элемент из элемента основания. В другом варианте реализации изобретения удерживающая часть представляет собой отдельную удерживающая часть, что позволяет пользователю манипулировать, например, удерживать, верхнюю сторону защелки.
Приспособление, кроме того, может содержать адгезивный материал на одном или более из следующего: первой стороне элемента основания, второй стороне элемента основания, первой стороне верхнего элемента, в результате чего адгезивный материал содействует обеспечению непроницаемого для жидкости герметичного уплотнения.
Наличие двухсторонних адгезивных слоев способствует водонепроницаемому соединению между частями приспособления и между конструкцией основания и телом. Адгезивный материал может представлять собой двухсторонний адгезивный слой.
Адгезивный материал может быть по меньшей мере расположен по периферии фольги для покрытия области введения катетера.
Приспособление может содержать запорный элемент для закрытия прорези при отсутствии катетера, при этом запорный элемент является полностью заменяемой деталью, имеющей такое же поперечное сечение, как и катетер или инфузионная система. Преимуществом вариантов реализации настоящего изобретения является то, что приспособление может быть закрыто даже в тех случаях, когда трубка катетера или инфузионная система не проходят через приспособление. Прорезь, как правило, выбирается по размеру для того, чтобы соответствовать инфузионной системе, которая должна проходить через нее.
Элемент основания и верхний элемент могут быть выполнены из водонепроницаемых материалов.
Первая часть может быть выполнена по отношению ко второй части таким образом, что в соединенном состоянии первого и второго элемента с установленным катетером, если первая часть удерживает катетер, то вторая часть прижимается к катетеру для создания дополнительного уплотняющего эффекта. Элемент основания может содержать прорезь, а верхний элемент может содержать выступ.
Второй материал может представлять собой этилен-пропилен-диеновый мономерный каучук или поливинилхлоридный материал. Фольга может быть прозрачной, что обеспечивает возможность визуального осмотра.
В некоторых вариантах реализации настоящего изобретения элемент основания и верхний элемент сформированы таким образом, чтобы образовывать гладкую верхнюю поверхность медицинского приспособления в тех случаях, когда элемент основания и верхний элемент защелкиваются один в другом,
Медицинское приспособление может содержать прозрачную фольгу для наклеивания на область катетера и сглаженную верхнюю поверхность.
Настоящее изобретение также относится к использованию медицинского приспособления, которое описано выше, для непроницаемой для жидкости защиты области введения катетера на теле живого существа.
Конкретные и предпочтительные аспекты изобретения изложены в прилагаемых независимых и зависимых пунктах формулы изобретения. Признаки зависимых пунктов формулы изобретения могут быть объединены с признаками независимых пунктов формулы изобретения, и с признаками других зависимых пунктов формулы изобретения в зависимости от обстоятельств, а не просто всего лишь как это четко изложено в формуле изобретения.
Эти и другие аспекты настоящего изобретения будут очевидны и объяснены со ссылкой на вариант(ы), описанные ниже.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ГРАФИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ
На Фиг. 1 представлен схематический 3D вид различных компонентов, содержащихся в медицинском приспособлении, в соответствии с вариантами реализации настоящего изобретения.
На Фиг. 2 представлен схематический вид сверху фольги и верхнего элемента в соответствии с вариантами реализации настоящего изобретения.
На Фиг. 3 представлен схематический вид спереди фольги и верхнего элемента в соответствии с вариантами реализации настоящего изобретения.
На Фиг. 4 представлен схематический вид сверху элемента основания в соответствии с вариантами реализации настоящего изобретения.
На Фиг. 5 представлен схематический вид спереди элемента основания в соответствии с вариантами реализации настоящего изобретения.
На Фиг. 6 представлены этапы способа приводимого в качестве примера способа применения приспособления, в соответствии с вариантами реализации настоящего изобретения.
На Фиг. 7 представлены этапы способа приводимого в качестве примера способа удаления приспособления, в соответствии с вариантами реализации настоящего изобретения.
На Фиг. 8 представлен схематический 3D вид узла крепления и элемента основания в соответствии с вариантами реализации настоящего изобретения.
На Фиг. 9 представлен схематический 3D вид элемента, прикрепленного поверх элемента основания в соответствии с вариантами реализации настоящего изобретения.
На Фиг. 10 представлен 3D схематический чертеж элемента основания в соответствии с вариантами реализации настоящего изобретения.
На Фиг. 11 представлен 3D схематический чертеж верхнего элемента в соответствии с вариантами реализации настоящего изобретения.
На Фиг. 12 представлен 3D схематический чертеж элемента основания и верхнего элемента в соответствии с вариантами реализации настоящего изобретения.
На Фиг. 13 представлен 3D схематический чертеж элемента основания и верхнего элемента в соответствии с вариантами реализации настоящего изобретения.
На Фиг. 14 представлен 3D схематический чертеж элемента основания и верхнего элемента в соответствии с вариантами реализации настоящего изобретения.
На Фиг. 15 представлен 3D схематический чертеж элемента основания и верхнего элемента в соответствии с вариантами реализации настоящего изобретения.
На Фиг. 16 представлен схематический вид элемента основания и верхнего элемента в соответствии с вариантами реализации настоящего изобретения, при этом элемент основания и верхний элемент находятся в защелкнутой конфигурации.
На Фиг. 17 представлен вид фольги, элемента основания, верхнего элемента и участка катетера в разобранном виде в соответствии с вариантами реализации настоящего изобретения.
Чертежи являются только схематичными и не являются ограничивающими. На чертежах размеры некоторых элементов могут быть увеличенными и не вычерченными в масштабе для иллюстративных целей.
Любые ссылочные обозначения в формуле изобретения не должны быть истолкованы как ограничивающие объем изобретения.
В разных чертежах одинаковые ссылочные обозначения относятся к одинаковым или аналогичным элементам.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЛЛЮСТРАТИВНЫХ ВАРИАНТОВ РЕАЛИЗАЦИИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Настоящее изобретение будет описано в отношении конкретных вариантов реализации изобретения и со ссылкой на некоторые чертежи, но изобретение не ограничивается ими, а только формулой изобретения. Описанные чертежи являются только схематичными и не являются ограничивающими. На чертежах размеры некоторых элементов могут быть увеличенными и не вычерченными в масштабе для иллюстративных целей. Размеры и относительные размеры не соответствуют действительной практической реализации изобретения.
Кроме того, термины первый, второй и тому подобное в описании и в формуле изобретения используются для различения одинаковых элементов и не обязательно для описания последовательности, либо по времени, или пространственно, или по расположению, или любым иным образом. Следует понимать, что термины, используемые таким образом, являются взаимозаменяемыми при соответствующих обстоятельствах, и что варианты реализации изобретения, описанные в настоящем документе, способны работать в других последовательностях, отличающихся от описанных или проиллюстрированных в настоящем документе.
Более того, термины вверх, под и подобные, в описании и формуле изобретения используются для описательных целей и не обязательно для описания относительных положений. Следует понимать, что термины, используемые таким образом, являются взаимозаменяемыми при соответствующих обстоятельствах, и что варианты реализации изобретения, описанные в настоящем документе, способны работать в других направлениях, отличающихся от описанных или проиллюстрированных в настоящем документе.
Следует заметить, что термин "содержащий", используемый в формуле изобретения, не следует рассматривать как ограничение в средствах, перечисленных в дальнейшем; он не исключает другие элементы или этапы. Таким образом, следует интерпретировать как описание наличие заявленных признаков, чисел, этапов или компонентов, которые указаны, но не исключается наличие или добавление одного или более других признаков, чисел, этапов или компонентов, или их групп. Таким образом, объем выражения «приспособление, содержащее средства А и В», не должно ограничиваться приспособлениями, состоящими только из компонентов А и В. Это означает, что в отношении настоящего изобретения, только соответствующие компоненты приспособления являются А и В.
В настоящем описании ссылка на «один вариант реализации изобретения», или «вариант реализации изобретения» означает, что конкретная конструктивная особенность, конструкция или характеристика, описанные в связи с вариантом реализации изобретения, включены по меньшей мере в один вариант реализации настоящего изобретения. Таким образом, фразы «в одном варианте реализации изобретения» или «в варианте реализации изобретения» в различных местах по всему настоящему описанию не обязательно все относятся к одному и тому же варианту реализации изобретения, но могут. Более того, конкретные конструктивные особенности, конструкции или характеристики могут быть скомбинированы любым подходящим образом, как будет очевидно специалисту в данной области из данного описания, в одном или более вариантах реализации изобретения.
Аналогичным образом следует понимать, что в описании приводимых в качестве примера вариантов реализации изобретения различные признаки изобретения иногда группируются вместе в одном варианте реализации изобретения, фигуре или их описании с целью оптимизации описания и помощи в понимании одного или более различных аспектов изобретения. Тем не менее, этот способ описания не следует интерпретировать как отражение того, что заявленное изобретение требует больше признаков, чем специально перечисленные в каждом пункте формулы изобретения. Скорее, как отражено в нижеследующей формуле изобретения, аспекты изобретения содержат меньше признаков в одном вышеизложенном описанном варианте реализации изобретения. Таким образом, формула изобретения, нижеследующая подробного описания, специально включена в данное подробное описание, при этом каждый пункт формулы стоит отдельно в качестве отдельного варианта реализации настоящего изобретения.
Кроме того, в то время как некоторые варианты реализации изобретения, описанные в настоящем документе, включают некоторые, но не другие признаки, включенные в другие варианты реализации изобретения, комбинации признаков различных вариантов реализации изобретения предназначены быть в пределах объема настоящего изобретения, и образуют различные варианты реализации изобретения, как должно быть понятно специалистам в данной области. Например, в нижеследующей формуле изобретения любой из заявленных вариантов реализации изобретения может быть использован в любой комбинации.
В представленном в данном документе описании приводятся многочисленные конкретные детали. Тем не менее, следует понимать, что варианты реализации настоящего изобретения могут быть реализованы без этих конкретных деталей. В других случаях хорошо известные способы, конструкции и технологии не показаны подробно для того, чтобы не затруднять понимание предмета изобретения.
Там, где в вариантах реализации настоящего изобретения делается ссылка на «расположенный снизу элемент», делается ссылка на ту часть приспособления, которая является прикрепляемой (например, приклеенной) к коже пациента. Оно имеет первую сторону, деформируемую таким образом, что является возможным хорошее водонепроницаемое соединение между кожей и элементом основания.
Там, где в вариантах реализации настоящего изобретения делается ссылка на «расположенный сверху элемент», делается ссылка на ту часть приспособления, которая является прикрепляемой к верху элемента основания.
В первом аспекте настоящее изобретение относится к медицинскому приспособлению, применимому для непроницаемой для жидкости защиты в области установки на теле живого существа. Медицинское приспособление позволяет живому существу, например пациенту, принять душ, помыться или принять ванну с установленным катетером, что приводит к большему комфорту пациента. В некоторых вариантах реализации изобретения медицинское приспособление содержит уплотнительный элемент, обеспечивающий проход только для трубки катетера или инфузионной системы, в то время как в других вариантах реализации изобретения покрытие из фольги также является частью медицинского приспособления. Несмотря на то, что медицинское приспособление может преимущественно использоваться для непроницаемой для жидкости защиты в области введения катетера, медицинские приспособления, в соответствии с вариантами реализации настоящего изобретения, не ограничиваются этим, а также могут быть применены, например, только для фиксации катетера, например дренажного катетера. Медицинское приспособление в некоторых вариантах реализации изобретения можно рассматривать как расходный материал для одноразового использования. В соответствии с вариантами реализации настоящего изобретения медицинское приспособление содержит элемент основания, имеющий первую сторону, деформируемую таким образом, что элемент основания является герметично размещаемым на участке тела вблизи области введения катетера, и вторую сторону, противоположную первой стороне. Медицинское приспособление также содержит верхний элемент, имеющий деформируемую первую сторону, соединяемую со второй стороной элемента основания. В медицинском приспособлении один из следующих: элемент основания или верхний элемент, представляет собой элемент, содержащий прорезь для удерживания трубки катетера или инфузионной системы, а другой - элемент, содержащий выступ для закрытия прорези и для формирования прохода для катетера, когда элементы соединяются. Первая часть элемента, образующая прорезь, и выступ выполнены из первого материала и имеют форму для герметичной посадки катетера, когда он находится в требуемом положении. Элемент, образующий прорезь или выступ, также содержит вторую часть, образованную из второго материала, причем второй материал является более мягким и поддающимся деформации, чем первый материал, и вторая часть является смежной с первой частью и располагается таким образом, чтобы образовать дополнительный герметизирующий от жидкости элемент для катетера. Второй материал может иметь твердость в диапазоне от 25 до 65 по Шору, измеренную с помощью твердомера. Модуль упругости при растяжении первого материала может составлять от 1000 до 2500 МПа.
В конкретных вариантах реализации изобретения и примерах, описанных ниже, часть прорези для приема трубки катетера или инфузионной системы показана и описана как находящаяся в элементе основания, а выступ, как находящийся в верхнем элементе. Специалисту в этой области будет понятно, что настоящее изобретение также охватывает приспособления, где прорезь представлена в верхнем элементе и выступ находится в элементе основания. Тем не менее, в связи с легкостью применения медицинского приспособления, расположение трубки катетера или инфузионной системы в прорези в элементе основания кажется предпочтительным.
В качестве иллюстрации, варианты реализации настоящего изобретения не ограничиваются этим, некоторые приводимые в качестве примера варианты реализации изобретения, иллюстрирующие стандартные и дополнительные признаки вариантов реализации настоящего изобретения, будут обсуждаться дополнительно. Будут сделаны ссылки на различные чертежи.
Фиг. 1 иллюстрирует медицинское приспособление в соответствии с первым конкретным вариантом реализации настоящего изобретения в разобранном виде. Медицинское приспособление обеспечивает возможность формирования надежного и водопроницаемого барьера в области введения катетера. Медицинское приспособление на основе фольги 150 используется для герметизации участка тела в том месте, где установлен катетер, а также в качестве компонента для герметизации прохода для трубки катетера или инфузионной системы. Последнее обстоятельство обеспечивает возможность функционирования катетера во время принятия душа или мытья пациента. Использование конкретного компонента для герметизации прохода обеспечивает надлежащую герметизацию, так как использование только липкой фольги, как правило, приводит к слабому герметичному уплотнению в том месте, где трубка катетера или инфузионная система выходит из фольги. Такие слабые герметизирующие точки уплотнения являются уязвимыми для проникновения воды, мыла или грязи, а также для отсоединения медицинского приспособления в этом положении.
Приспособление 100 в соответствии с первым вариантом реализации изобретения содержит элемент основания 110, проиллюстрированный на Фиг. 1, Фиг. 4 и Фиг. 5. Элемент основания 110 имеет первую сторону 111, деформируемую таким образом, что элемент основания является герметично размещаемым на участке тела вблизи места выхода катетера из фольги. В настоящем варианте реализации изобретения элемент основания приклеен к телу с использованием двухстороннего адгезионного слоя, хотя варианты реализации изобретения не ограничиваются этим, и другой клей или другой фиксирующий материал также может быть применен. Этот адгезионный слой может находиться на нижней стороне элемента основания, то есть между элементом основания и кожей. Этот адгезионный слой также может находиться по окружности элемента основания, покрывая края элемента основания и кожу. Пример фиксирующих средств, посредством которых края элемента основания прикрепляются к коже с помощью липкой ленты 154, размещенной поверх края и прилегающей к коже, проиллюстрирован на Фиг. 1. Элемент основания 110 имеет прорезь 112 для удерживания трубки на второй стороне 113, противоположной первой стороне 111. Элемент основания 110 изготовлен из водонепроницаемого материала. По меньшей мере часть элемента основания 110 выполнена из деформируемого материала 111, 113. В вариантах реализации настоящего изобретения также форма может быть выбрана для обеспечения надлежащей применимости к находящемуся под ней телу. Толщина (Hm) может быть, например, наибольшей толщиной вблизи прорези 112 и становится тоньше в направлении краев, как проиллюстрировано на Фиг. 5. Это приводит к образованию так называемых деформируемых крыльев. Эти крылья приводятся в соответствие с формой тела более легко, чем толстые части. Приводимые в качестве примера варианты реализации изобретения на фигурах иллюстрируют крыловидный элемент основания 110. Тем не менее, варианты реализации настоящего изобретения не ограничиваются этим. В одном примере мягкий материал представляет собой этилен-пропилен-диеновый мономерный каучук (ЭПДМ каучук). Одним пример формы и размеров элемента основания, которые могут быть использованы, указан на Фиг. 4 и Фиг. 5. В вариантах реализации настоящего изобретения длина Lb элемента основания может составлять, например, от 10 мм до 150 мм, например, от 50 мм до 100 мм, например, 74,4 мм. В вариантах реализации настоящего изобретения ширина Wb элемента основания может составлять, например, от 20 мм до 200 мм, например, от 80 мм до 120 мм, например, 101 мм. В вариантах реализации настоящего изобретения максимальная высота Hb элемента основания может составлять, например, от 4 мм до 20 мм, например, от 8 мм до 12 мм, например, 8,9 мм.
Медицинское приспособление 100 также содержит верхний элемент 120. Верхний элемент 120, как правило, может иметь деформируемую первую сторону 121. Эта деформируемая первая сторона 121 может быть деформирована таким образом, что может быть реализовано водонепроницаемое герметичное уплотнение между элементом основания 110 и верхним элементом 120. В одном примере в соответствии с вариантом реализации настоящего изобретения, в котором элемент основания 110 является крыловидным, деформируемая первая сторона 121 верхнего элемента 120 деформируется для того, чтобы обеспечить водонепроницаемое герметичное уплотнение с крыловидным верхним элементом 110.
Кроме того, верхний элемент 120 имеет выступ 122 для закрытия прорези 112, например, в тех случаях, когда в ней находится трубка катетера или инфузионная система, когда верхний элемент 120 установлен на элементе основания 110. Верхний элемент 120, как правило, изготовлен из водонепроницаемого материала. Размеры и форма приводимого в качестве примера верхнего элемента показаны на Фиг. 2 и Фиг. 3. В вариантах реализации настоящего изобретения длина Lm верхнего элемента может составлять, например, от 15 мм до 50 мм, например, от 25 мм до 30 мм, например, 28,6 мм. В вариантах реализации настоящего изобретения ширина Wm верхнего элемента может составлять, например, от 10 мм до 80 мм, например, от 25 мм до 35 мм, например, 31,6 мм. В вариантах реализации настоящего изобретения высота Hm верхнего элемента может составлять, например, от 10 мм до 40 мм, например, от 15 мм до 20 мм, например, 17,8 мм.
При установке элемент основания 110 прикрепляется к телу, место выхода катетера из фольги 150 располагается между элементом основания 110 и верхним элементом 120, и трубка катетера или инфузионная система располагается в прорези элемента основания. Выступ 122 прижимается к трубке, таким образом реализуя первое герметичное уплотнение, препятствующее проникновению воды вдоль стенки трубки. Внутренний диаметр прорези 112 адаптирован к наружному диаметру трубки таким образом, что трубка плотно входит в прорезь 112, предотвращая проникновение воды в герметичное пространство, в то место, где введен катетер. В вариантах реализации настоящего изобретения по меньшей мере первая часть элемента, образующая прорезь 112, изготовлена из твердого материала 114. Твердый материал имеет такую форму, что трубка катетера или инфузионная система плотно входит в прорезь. Также по меньшей мере первая часть выступа 122 выполнена из твердого материала и соединяется по тугой посадке с противоположной стороной трубки при установке. При деформировании и приклеивании верхнего элемента 110 к телу будет деформироваться только деформируемая первая сторона 111. Части прорези 112, изготовленные из твердого материала, не будут деформироваться и, следовательно, их форма останется соответствовать форме трубки. Это позволяет первому уплотнительному элементу предотвратить проникновение жидкости в герметичное пространство между прорезью 112 и трубкой катетера или инфузионной системой. Твердый материал обеспечивает надлежащую посадку трубки в прорезь 112 и гарантирует, что при деформации элемента основания 110 форма не изменяется. Вместо адаптирования для цилиндрической трубки, прорезь может быть адаптирована для фиксирования трубок различных форм. Твердый материал прорези гарантирует постоянное сжатие трубки прорезью 112. Тот факт, что первая часть прорези и выступ выполнены из более твердого материала, позволяет точно позиционировать и зафиксировать трубку катетера или инфузионной системы.
Вторая часть по меньшей мере одного из следующих: элемента основания и верхнего элемента выполнена из мягкого деформируемого материала. Мягкий деформируемый материал обеспечивает дополнительное герметичное уплотнение для катетера. Кроме того, он также гарантирует водонепроницаемое герметичное уплотнение между телом и элементом основания 110, и между элементом основания 110 и верхним элементом 120. В некоторых конкретных вариантах реализации настоящего изобретения часть прорези, изготовленная из твердого материала 114, является встроенной в мягкий деформируемый материал. Это может быть реализовано с помощью многослойного литья. За счет внедрения твердого материала в мягкий материал обеспечивается водонепроницаемое соединение между твердым материалом и мягким материалом. Для реализации верхнего элемента 120 многослойное литье также возможно, как процесс для реализации комбинированной жесткой/мягкой конструкции.
Герметичное уплотнение может быть обеспечено с помощью уплотнительных колец в прорези и/или на выступе. Такие кольца могут быть надлежащей ширины и толщины для обеспечения дополнительного герметичного уплотнения. В некоторых вариантах реализации изобретения одно или более уплотнительных колец могут находиться как в элементе основания, например, в прорези, так и в верхнем элементе, например, на выступе, в результате чего на всех сторонах трубки создается дополнительное герметичное уплотнение.
Фольга 150 для герметизации области введения катетера может также рассматриваться как часть медицинского приспособления, хотя варианты реализации изобретения не ограничивается этим, и может относиться только к герметизирующему компоненту, обеспечивающему проход для катетера.
Фольга 150 может иметь высокую скорость проницаемости водяных паров, в результате чего пары могут выходить из герметичного пространства. Последнее предотвращает появление влаги в герметичном пространстве в связи с потоотделением. В одном примере фольга 150 представляет собой полиуретановую фольгу толщиной около 40 мкм. Толщина фольги может быть выбрана таким образом, чтобы фольга была достаточно прочной для предотвращения образования разрывов в тех случаях, когда различные компоненты берутся руками. Площадь фольги должна быть достаточной для того, чтобы покрыть область введения, в том числе перевязочные материалы, которые уже наложены на место выхода. Это, таким образом, является преимуществом, что уже наложенные перевязочные материалы могут оставаться сухими, и поэтому их не нужно менять после мытья, принятия ванны или принятия душа. Это экономит время и материалы. В одном примере фольга 150 представляет собой фольгу Smith and Nephew EU40. Эта фольга имеет толщину 36 мкм, плотность 38 г/м2, скорость проницаемости водяных паров 1000 г/см2 в течение 24 часов при температуре 37°С. Ширина фольги EU40 (Wfoil на Фиг. 3) составляет от 50 мм до 1300 мм. Номинальная длина при максимальной ширине (Lfoil на Фиг. 2) составляет 1000 мм. В некоторых вариантах реализации изобретения в соответствии с настоящим изобретением представлена двусторонняя клейкая лента 151 для того, чтобы приклеивать край фольги 150 к коже. В вариантах реализации настоящего изобретения ширина двусторонней клейкой ленты может составлять, например, от 40 мм до 10 мм, предпочтительно, от 20 мм до 13 мм, более предпочтительно равна 15 мм. Клейкая лента может, например, представлять собой клейкую ленту с двойным покрытием 1577 от компании 3М. Любые другие фольги или клейкие ленты, используемые для ухода за раной также применимы в вариантах реализации настоящего изобретения.
Собранное приспособление 100, которое, например, показано на Фиг. 1 в настоящем примере представляет собой пластиковое приспособление, которое позволяет реализовать водонепроницаемое соединение с фольгой 150, и которое позволяет реализовать водонепроницаемый выход для трубки катетера или инфузионной системы. Фольга 150 помещается между элементом основания 110 и крепежным приспособлением 120 таким образом, что пространство под пленкой 150 является герметичным от воды, поступающей извне в герметичное пространство.
В конкретном показанном примере, варианты реализации изобретения не ограничиваются им, верхний элемент 120 содержит первый выступ 122 и второй выступ 123. Первый выступ 122 и второй выступ 123 выполнены из твердого материала и являются разъемно соединяемыми на элементе основания 110, например, зажимаемыми, защелкиваемыми … Части элемента основания 110, на котором соединены первый выступ 122 и второй выступ 123, также изготовлены из твердого материала. Первый выступ 122 и второй выступ 123 проиллюстрированы на Фиг. 1. Оба выступа 122, 123 содержат утолщение, которое соответствует сужению элемента основания 110. При сборке элемент основания 110 и верхний элемент 120 прижимаются друг к другу с помощью защелкивающего механизма, который изготовлен из твердого материала. В связи с тем, что части элемента основания 110 и верхнего элемента 120, которые прижимаются друг к другу, представляют собой мягкие деформируемые материалы, между обоими обеспечивается надлежащее водонепроницаемое соединение.
В вариантах реализации настоящего изобретения удерживающая часть 124, например, ребро, находится на верхней части верхнего элемента 120. Эта удерживающая часть 124 может быть использована для удержания верхнего элемента 120 при расположении верхнего элемента 120 на верхней части элемента основания 110, или при удалении верхнего элемента 120 из элемента основания 110.
Удерживающая часть может состоять из одной удерживающей части, как описано выше, но в качестве альтернативы также может состоять из множества удерживающих частей. В вариантах реализации настоящего изобретения первая удерживающая часть 124, например, ребро 124, и вторая удерживающая часть 125, например, ребро 125, находятся на верхней части верхнего элемента 120. Нажатие на обе удерживающие части заставляет их двигаться относительно друг друга. Благодаря этому утолщенные части первого и второго выступов 122, 123 разъединяются. Таким образом, защелкивающий механизм размыкается. Это позволяет легко удалить верхний элемент 120 из элемента основания 110. Приводимый в качестве примера вариант реализации изобретения верхнего элемента с двумя ребрами проиллюстрирован на Фиг. 1.
В некоторых конкретных вариантах реализации настоящего изобретения адгезионный слой, например, двухсторонний адгезионный слой или слой клея, может быть использован между первой стороной 111 элемента основания 110 и телом. Это позволяет надежное расположение элемента основания 110 на теле пациента и обеспечивает водонепроницаемое соединение между кожей и элементом основания. В вариантах реализации настоящего изобретения адгезионный слой для закрепления элемента основания 110 находится сверху элемента основания, покрывая края элемента основания, а также тело. Это проиллюстрировано на Фиг. 1, где показан двухсторонний адгезионный слой 154. Он может быть приклеен на базовом элементе и теле после удаления прокладочной бумаги 155. В приводимом в качестве примера варианте реализации изобретения согласно Фиг. 1 фольга повязки 153 покрывает другую сторону адгезионный слой 154.
В некоторых конкретных вариантах реализации настоящего изобретения двухсторонний адгезионный слой 151 применяется между элементом основания 110 и фольгой 150. Часть фольги в том месте, где трубка катетера или инфузионная система выходит из фольги, приклеивается с помощью двухстороннего адгезионного слоя на элемент основания. Сама трубка может быть продвинута в прорезь 112 элемента основания 110. Адгезионный слой 151 между фольгой 150 и элементом основания 110 обеспечивает водонепроницаемое соединение между обоими. Двухсторонний адгезионный слой 151 покрывает края фольги 150 по окружности фольги 150, что позволяет приклеить фольгу, охватывая область введения и, таким образом, создавая герметичное пространство вокруг области введения. Двухсторонний адгезионный слой 151 защищен прокладочной бумагой 152. После удаления прокладочной бумаги элемент основания может быть приклеен к телу. В качестве альтернативы может быть использован слой клея.
В некоторых конкретных вариантах реализации настоящего изобретения двухсторонний адгезионный слой 156 находится между фольгой 150, или ее частью, и верхним элементом 120. Этот двусторонний адгезионный слой 156 может способствовать получению водонепроницаемого соединения между верхним элементом 120 и фольгой 110. Приводимое в качестве примера сочетание фольги и двусторонних адгезионных слоев проиллюстрировано на Фиг. 1. В качестве альтернативы может быть использован слой клея.
В некоторых конкретных вариантах реализации настоящего изобретения, части, которые могут быть предварительно соединены между собой, могут быть соединены с помощью клея, но альтернативные способы также могут быть использованы, такие как сварка, лазерная сварка, термоклей и т.д.
Компоненты вариантов реализации настоящего изобретения, такие как, например, элемент основания и верхний элемент, могут быть изготовлены с использованием любой подходящей технологии, такой как, например, многослойное литье, с помощью технологии PolyJet, с помощью литья под давлением и т.д.
В приводимых в качестве примера вариантах реализации изобретения, проиллюстрированных на фигурах, показана только одна прорезь 112. Тем не менее настоящее изобретение не ограничиваются этим. Варианты реализации настоящего изобретения могут также содержать множество прорезей, тем самым обеспечивая водонепроницаемый выход для множества трубок или катетеров, содержащих более чем 1 просвет.
Варианты реализации настоящего изобретения также могут быть применены, если трубка не присутствует. Таким образом, в некоторых вариантах реализации изобретения медицинское приспособление также содержит участок, имеющий такое же поперечное сечение, что и исходная трубка, который может быть помещен в прорезь вместо трубки катетера или инфузионной системы. Тем самым, этот участок герметизирует прорезь, закрывая проход.
Дополнительный приводимый в качестве примера вариант реализации изобретения проиллюстрирован на Фиг. 10. Она иллюстрирует элемент основания со щелевой частью 114, изготовленной из твердого материала. Щелевая часть 114 содержит прорезь 112 для удержания трубки. Щелевая часть, изготовленная из твердого материала 114, может быть установлена на мягкую часть элемента основания 110. Мягкая часть содержит деформируемую первую сторону 111, и вторую сторону, находящуюся напротив деформируемой первой стороны. Фиг. 10 также иллюстрирует двухсторонний адгезионный слой 154 и прокладочную бумагу 155. В вариантах реализации настоящего изобретения щелевая часть, изготовленная из твердого материала 114, является встроенной в мягкую часть с использованием многослойного литья. В приводимом в качестве примера варианте реализации изобретения согласно Фиг. 10 дело обстоит не так. В данном примере мягкая часть и твердая часть представляют собой две части, которые могут быть установлены вместе.
Фиг. 11 иллюстрирует верхний элемент 120 в соответствии с приводимым в качестве примера вариантом реализации настоящего изобретения. Верхний элемент приводимого в качестве примера варианта реализации изобретения состоит из двух частей: одной жесткой части и одной мягкой части. Жесткая часть содержит первый выступ 122 и второй выступ 123. Мягкая часть содержит деформируемую первую сторону 121, первое ребро 124 и второе ребро 125. Фольга 150 может быть прикреплена к коже с помощью двухстороннего адгезионного слоя 151 (не видно на этой фигуре). Двухсторонний адгезионный слой защищен прокладочной бумагой 152.
Фиг. 12, Фиг. 13, Фиг. 14 и Фиг. 15 иллюстрируют, как элемент основания 110 на Фиг. 10 и верхний элемент 120 на Фиг. 11 должны быть установлены вместе. Двухсторонний адгезионный слой 151 показан на фольге 150 с использованием пунктирных линий.
Следует заметить, что толщина и/или ширина компонентов элемента основания и/или верхнего элемента могут быть выбраны таким образом, что они являются устойчивыми по отношению к обработке.
В альтернативном варианте реализации изобретения представлено медицинское приспособление согласно варианту реализации изобретения, который описан выше, в соответствии с которым верхняя поверхность верхнего элемента не содержит удерживающую часть, или другую выступающую часть, но при этом верхняя поверхность верхнего элемента, а также элемент основания имеют такую форму, что, когда защелкиваются один в другом, верхняя поверхность медицинского приспособления, т.е. поверхность не обращенная к коже пациента, является гладкой поверхностью. В соответствии с настоящим вариантом реализации изобретения прозрачная фольга для покрытия области катетера предварительно не прикрепляется к верхнему элементу или элементу основания, а является изначально отсоединенной от этих компонентов. Для использования, прозрачная фольга для покрытия области катетер может быть расположена сверху верхнего элемента и элемента основания, в результате чего является преимущественным, что верхняя поверхность медицинского приспособления является гладкой. В противоположность, например, Фиг. 14, никакие отверстия не требуются в прозрачной фольге для обеспечения возможности прохождения частей верхнего элемента. Таким образом, прозрачная фольга может иметь обычную форму, например, выпуклую форму, такую как прямоугольную форму, прямоугольную форму со скругленными углами, округлую форму, …. Преимуществом медицинского приспособления в соответствии с настоящим вариантом реализации изобретения является то, что оно может быть легко изготовлено с низкими затратами. Преимуществом медицинского приспособления в соответствии с настоящим вариантом реализации изобретения является то, что элемент основания и верхний элемент (защелка) могут быть использованы на теле продолжительно, то есть, что они могут оставаться дольше на коже без выхода из строя. Прозрачная фольга может быть заменена при необходимости даже без снятия элемента основания и верхнего элемента. Там, где это применимо, верхний элемент и элемент основания могут дополнительно иметь признаки и преимущества вариантов реализации изобретения, описанных выше. На Фиг. 16 верхний элемент и элемент основания показаны в защелкнутом положении. Фиг. 16 также иллюстрирует гладкую поверхность. На Фиг. 17 медицинское приспособление проиллюстрировано в разобранном виде, в соответствии с которым оба компонента медицинского приспособления показаны вместе с частью катетера, который подлежит фиксированию.
В одном из аспектов, варианты реализации настоящего изобретения также относятся к использованию медицинского приспособления, в соответствии с первым аспектом, для защиты области введения катетера. Использование такого медицинского приспособления приведено в качестве иллюстрации, причем варианты реализации изобретения настоящего изобретения не ограничиваются этим, при этом проиллюстрирован приводимый в качестве примера способ 600 для применения медицинского приспособления 100 и приводимый в качестве примера способ 700 для удаления того же приспособления 100.
В приводимом в качестве примера способе приспособление 100 предварительно упаковано в отдельный пакет. Пакет содержит элемент основания 110, верхний элемент 120 и фольгу 150. После вскрытия пакета и извлечения различных компонентов первый этапом для применения приспособления 100 является приклеивание 610 элемента основания 110 на участок тела ниже трубки. В вариантах реализации настоящего изобретения это может быть катетер трубки или инфузионная система, однако возможен любой тип трубки/проводника. В вариантах реализации настоящего изобретения элемент основания 110 имеет двухстороннюю клейкую ленту на деформируемой первой стороне 111. В вариантах реализации настоящего изобретения эта лента используется для приклеивания 610 элемента основания 110 к коже после удаления прокладочной бумаги. Элемент основания располагается ниже трубки не слишком далеко от места введения.
На втором этапе 620 трубка помещается в прорезь 112 элемента основания 110. Прорезь 112 в элементе основания 110 позволяет защелкнуть трубку в прорези 112.
На третьем этапе 630 фольга 150 приклеивается 630 поверх элемента основания 610 и поверх места пункции. В вариантах реализации настоящего изобретения двухсторонний адгезионный слой 151 служит в качестве средства для приклеивания. На четвертом этапе 640 верхний элемент 120 закрепляется над элементом основания 110 таким образом, что верхний элемент 120 вместе с элементом основания 110 и герметичным уплотнением 150 образуют водонепроницаемое пространство над местом пункции. Это прикрепление может быть сделано с помощью защелкивающего механизма, представленным первым выступом 122 и вторым выступом 123. Таким образом, защелкивающий механизм обеспечивает водонепроницаемое герметичное уплотнение между элементом основания 110, верхним элементом 120 и трубкой. Фиг. 8 иллюстрирует элемент основания 110 и верхний элемент 120 перед установкой. Фиг. 9 иллюстрирует собранный комплект. В вариантах реализации настоящего изобретения фольга 150 приклеивается к коже только после защелкивания верхнего элемента 120 в элементе основания 110. В связи с этим прокладочная бумага 152 удаляется и фольга 150 приклеивается к коже, окружающей область введения катетера. Для предотвращения образования складок фольги 150 фольга приклеивается с перемещением руки кнаружи поверх фольги 150. Область введения катетера теперь является герметичной, позволяя пациенту мыться или принимать душ. Приводимый в качестве примера способ 700 для удаления приспособления 100, которое создает защиту области введения катетера, может быть реализован следующим образом. Способ включает первый этап 710, на котором приспособление 100 и фольгу 150 высушивают с помощью полотенца.
На следующем этапе 720 фольга 150 может быть отсоединена, начиная с одного угла фольги 150 и путем отрыва фольги 150. Является предпочтительным, чтобы фольга отрывалась под углом 180°.
Затем на этапе 730 верхний элемент 120 отсоединяется от элемента основания 110. В вариантах реализации настоящего изобретения ребро 124 находится на верхнем элементе 120. Это позволяет пользователю иметь хороший захват верхнего элемента для его удаления. В вариантах реализации настоящего изобретения первое ребро 124 и второе ребро 125 представлены на верхней части верхнего элемента 120. Путем перемещения первого и второго ребра относительно друг друга (например, путем нажатия их в направлении друг к другу), защелкивающий механизм открывается, что позволяет пользователю удалить верхний элемент 120 из элемента основания 110.
После разъединения, как верхний элемент, так и фольга 150 могут быть удалены (этап 740).
На следующем этапе 750 трубка отсоединяется от прорези 112 элемента основания 110. Это выполняется путем подтягивания трубки вверх из прорези 112.
На последнем этапе 760 элемент основания удаляется с поверхности кожи путем захвата его за один угол и поднятия этого угла. После этого этапа герметичное уплотнение для душа удалено полностью.
В другом аспекте настоящее изобретение также относится к использованию медицинского приспособления, которое описано в первом аспекте, для фиксации катетера на теле живого существа. Другими словами, применение медицинского приспособления, не ограничивается применениями для создания непроницаемой для жидкости защиты, хотя медицинское приспособление особенно хорошо подходит для этого, но также распространяется, в более общем плане, для фиксации катетера к телу живого существа. Такой катетер может представлять собой любой тип катетеров, такой как, например, внутривенный катетер или дренажный катетер. Для использования, способ может, например, применяться, как описано во втором аспекте, хотя варианты реализации изобретения не ограничиваются этим.
