ИМПЛАНТАТ ДЛЯ КОРРЕКЦИИ ПОЛОЖЕНИЯ ВЕРХНЕГО ВЕКА (ВАРИАНТЫ)

Изобретение относится к офтальмологии и может быть использовано для коррекции положения верхнего века и лагофтальма различного генеза.

В 1958 г. Illig K.M. предложил использовать золотые имплантанты для устранения лагофтальма и профилактики вызванных им осложнений (Illig K.M. A new method of lagophthalmos surgery. Klin Monatsbl Augenheilkd 1958; 132:410-1).

Недостатком этой модели являются ее монолитность, из-за чего после имплантации возникают сложности при выполнении выворота века в случае необходимости осмотра; стандартный и изначально заданный радиус кривизны не обеспечивает оптимальную адаптацию его к тарзальной пластинке; отсутствие шовной фиксации с подлежащими тканями приводит к смещениям имплантата. В целом, это оказывает влияние на приживление, приводит к его контурированию, появлению роговичного астигматизма, а также способно привести к развитию асептического воспаления, дислокации и отторжению имплантата.

В дальнейшем, было предложено несколько моделей имплантата, в том числе изготовленных по индивидуальным параметрам, включающие некоторые вариации его формы, толщины, количества и расположения отверстий для шовной фиксации (US 6309418 B1, 30.10.2001; US 6482428 B1, 19.11.2002; US 7108718 B1, 19.09.2006).

Несмотря на возможность шовной фиксации и, соответственно, большую стабильность, лучшую адаптацию и, как следствие, более высокий косметический эффект, все они в той или иной степени сохранили вышеперечисленные недостатки. Жесткость конструкции обусловливает определенные трудности при проведении шовной нити через отверстия для фиксации.

Ближайшим аналогом предлагаемого изобретения является имплантат DE 19741342 C1, 06.05.1999, содержащий шарнирно соединенные звенья с лигатурными каналами.

К недостаткам этого имплантата следует отнести недостаточные размеры каналов для шовной фиксации в звеньях цепи, а также их расположение относительно поверхности, что вызывает сложности при проведении иглы и фиксации имплантата к подлежащим тканям.

Лигатурная нить выступает над передней поверхностью звена из-за отсутствия канавок для ее погружения, что приводит к худшему его покрытию тканями, может вызвать асептическое воспаление и разрастание гранулематозной ткани. Нить может беспокоить пациента при пальпации им имплантата.

Несимметричное расположение отверстий у имплантата максимальной массы и длины приводит к трудностям при фиксации краевых звеньев, связанных с превышением размера имплантата величины тарзальной пластинки, особенно у пациентов с малой величиной век.

Звенья на периферии имеют одинаковую высоту по сравнению с центральными и недостаточно закругленные края, что при применении имплантата максимальной массы, а соответственно, и длины сопровождается значимым контурированием и натяжением кожи по краям имплантата и может привести к его отторжению.

Настоящая группа изобретений направлена на решение задачи по созданию имплантатов, не имеющих недостатков известных конструкций.

Техническим результатом предлагаемого изобретения является достижение заранее запланированного опущения верхнего века при взгляде прямо и вниз, достижение адекватной коррекции или устранения лагофтальма, обеспечение надежной фиксации и удержания имплантата в течение срока нахождения имплантата, хороший косметический эффект с минимальным контурированием, а также удобство применения.

Технический результат достигается за счет формирования соединительнотканной капсулы вокруг звеньев, включая пространства между ними, и фиброваскулярного врастания в лигатурные каналы и новой биомеханики века, обусловленной расположением звеньев и индивидуальной анатомической адаптацией цепи звеньев имплантата к тарзальной пластинке при разных направлениях взора.

Сущность предлагаемой группы изобретений выражается в совокупности существенных признаков, в которой первый вариант имплантата для коррекции положения верхнего века, содержащий шарнирно соединенные звенья с каналами для проведения шовных нитей, отличается от ближайшего аналога тем, что каждое звено имеет, как минимум, один прямой или изогнутый канал для проведения шовной нити с поперечным сечением, выполненным для прорастания ткани между нитью и образующими канал, плоской направляющей поверхностью под иглу и поверхностью в виде желоба со стенками, ориентированными к плоской направляющей поверхности под прямым углом или под острым углом, при этом дно желоба сопряжено радиусной поверхностью с выходной наружной канавкой для шовной нити, а ориентированные навстречу друг другу торцы шарнирно соединенных звеньев расположены с зазорами для прорастания тканей между звеньями.

В частных случаях своего выполнения или использования имплантат по первому варианту выполнения содержит:

- ориентированные навстречу друг другу торцы шарнирно соединенных звеньев, расположенные с зазорами для прорастания тканей, причем каждый зазор для прорастания ткани равен 1-1,5 мм;

- выходную наружную канавку для шовной нити, имеющую участок на поверхности звена и участок на боковой поверхности звена, причем размер поперечного сечения участка на поверхности звена равен диаметру шовной нити или превышает диаметр шовной нити, а размер поперечного сечения участка на боковой поверхности звена превышает диаметр шовной нити в 1,5 раза;

- центральное звено и боковые звенья, симметрично расположенные с двух сторон центрального звена, при этом торцовые поверхности крайних боковых звеньев имеют закругления, расположенные в плоскости осевых шарниров, а примыкающие к осевым шарнирам участки звеньев имеют уменьшенную толщину и закругления, расположенные в плоскостях, перпендикулярных плоскости осевых шарниров;

- звенья, каждое из которых имеет два прямых и/или изогнутых канала для шовных нитей, причем расстояние между каналами у выходных канавок для шовных нитей меньше расстояния между каналами на противоположной стороне звена;

- звенья, каждое из которых имеет два прямых и/или изогнутых канала для проведения шовных нитей, причем расстояние между каналами у выходных канавок для шовных нитей меньше расстояния между каналами на противоположной стороне звена, выполненной с дополнительной канавкой для шовной нити, сопряженной радиусными поверхностями с желобами каналов для шовной нити;

- может быть выполнен из платины и/или из золота;

- иметь лекарственное покрытие;

- иметь лекарственное покрытие, которое снабжено съемной защитной пленкой;

- иметь, как минимум, одну шершавую и/или неровную поверхность;

- иметь пористое биоинтегрируемое, например, гидроксиапатитовое покрытие.

Второй вариант имплантата для коррекции положения верхнего века, содержащий шарнирно соединенные звенья с каналами для проведения шовных нитей, отличается от ближайшего аналога тем, что каждое звено имеет, как минимум, один прямой или изогнутый канал для проведения шовной нити с поперечным сечением, выполненным для прорастания ткани между нитью и образующими канал плоской направляющей поверхностью под иглу и поверхностью в виде желоба со стенками, ориентированными к плоской направляющей поверхности под прямым углом или под острым углом, при этом дно желоба сопряжено радиусной поверхностью с выходной наружной канавкой для шовной нити, а ориентированные навстречу друг другу торцы шарнирно соединенных звеньев расположены с зазорами для прорастания тканей между звеньями и имеют покрытие, выполненное по нанотехнологии.

В частных случаях своего выполнения или использования имплантат по второму варианту выполнения содержит:

- покрытие, выполненное по нанотехнологии, расположенное, как минимум, в одном прямом или изогнутом канале для проведения шовной нити;

- покрытие, выполненное по нанотехнологии, расположенное на поверхности, как минимум, одного звена или на поверхностях, как минимум, одного звена, причем покрытие может быть расположено в виде полос;

- выходную наружную канавку для шовной нити, которая имеет участок на поверхности звена и участок на боковой поверхности звена, причем размер поперечного сечения участка на поверхности звена равен диаметру шовной нити или превышает диаметр шовной нити, а размер поперечного сечения участка на боковой поверхности звена превышает 1,5 диаметра шовной нити;

- центральное звено и боковые звенья, симметрично расположенные с двух сторон центрального звена, при этом торцовые поверхности крайних боковых звеньев имеют закругления, расположенные в плоскости осевых шарниров, а примыкающие к осевым шарнирам участки звеньев имеют уменьшенную толщину и закругления, расположенные в плоскостях, перпендикулярных плоскости осевых шарниров;

- может иметь звенья, каждое из которых имеет два прямых и/или изогнутых канала для шовных нитей, причем расстояние между каналами у выходных канавок для шовных нитей меньше расстояния между каналами на противоположной стороне звена;

- может иметь звенья, каждое из которых имеет два прямых и/или изогнутых канала для проведения шовных нитей, причем расстояние между каналами у выходных канавок для шовных нитей меньше расстояния между каналами на противоположной стороне звена, выполненной с дополнительной канавкой для шовной нити, сопряженной радиусными поверхностями с желобами каналов для шовных нитей.

Связь перечисленных признаков с техническим результатом изобретения проявляется в том, что шарнирно соединенные звенья имплантата позволяют ему адаптироваться к кривизне тарзальной пластики.

Выполнение каждого звена, как минимум, с одним, прямым или изогнутым, лигатурным каналом обеспечивает надежную фиксацию звеньев при шовной фиксации и фиброваскулярном врастании окружающих тканей и применение игл наиболее подходящей формы и величины.

Выполнение каждого канала для проведения шовной нити с плоской направляющей поверхностью под иглу и поверхностью в виде желоба со стенками, ориентированными к плоской направляющей поверхности под прямыми или под острыми углами, уменьшает смещение иглы при наложении швов и смещение трансплантата относительно лигатуры при нахождении имплантата в тканях.

Сопряжение радиусной поверхности дна желоба с выходной наружной лигатурной канавкой исключает выступание шва над поверхностью звена и, соответственно, обеспечивает уменьшение раздражающего воздействия на ткани.

Симметричное расположение боковых звеньев и лигатурных каналов относительно центрального звена позволяет осуществлять полноценную шовную фиксацию при несоответствии длины имплантата и тарзальной пластинки.

Благодаря форме центрального звена обеспечивается оптимальное распределение веса имплантата и максимальная нагрузка в выбранной точке, что способствует достижению более низкого положения века при меньшем весе имплантата.

Снижение травматизации окружающих тканей достигается закруглением торцовых поверхностей крайних боковых звеньев, расположенных в плоскости осевых шарниров, выполнением примыкающих к осевым шарнирам участков звеньев с уменьшенной толщиной, и закруглением, расположенным в плоскостях, перпендикулярных плоскости осевых шарниров.

Наличие закруглений и меньшей толщины поверхностей участков звеньев, примыкающих к осевым шарнирам, расположенным в плоскостях, перпендикулярных плоскости осевых шарниров, создает более гладкую наружную поверхность имплантата, что минимизирует его конкурирование, дает оптимальный косметический эффект и снижает риск прорезывания имплантата.

Уменьшению раздражающего воздействия на ткани способствует:

- лекарственное покрытие

- звенья, имеющие по два прямых и/или изогнутых лигатурных канала с расстоянием между каналами у выходных лигатурных канавок, которое меньше расстояния между каналами на противоположной стороне звена, а также звенья, имеющие по два прямых и/или изогнутых лигатурных канала, с расстоянием между каналами у выходных лигатурных канавок, которое меньше расстояния между каналами на противоположной стороне звена, выполненной с дополнительной лигатурной канавкой, сопряженной радиусными поверхностями с желобами лигатурных каналов.

Для лучшей сохранности лекарственное покрытие может быть снабжено съемной защитной пленкой.

Шершавые и/или неровные поверхности звеньев или поверхности звеньев с пористым биоинтегрируемым (например, гидроксиапатитовым) покрытием обеспечивают контакт имплантата с тканями, чему также способствует выполнение имплантата из платины и/или из золота и покрытие, выполненное напылением. Покрытие, выполненное по нанотехнологии, в еще большей степени уменьшает раздражающее воздействие имплантата на ткани за счет своих свойств. Сущность изобретения поясняется чертежом, где на фиг.1 изображен общий вид имплантата коррекции положения верхнего века и на фиг.2, фиг.3 и фиг.4 - сечения А-А, Б-Б и В-В, показанные соответственно на фиг.1. Имплантат коррекции положения верхнего века содержит шарнирно соединенные звенья 1, 2, 3, 4 и 5, имеющие не менее двух прямых и/или изогнутых лигатурных каналов 6. Каждый лигатурный канал 6 образован плоской направляющей поверхностью 7 под иглу и поверхностью в виде желоба 8. Стенки желоба 8 ориентированы к плоской направляющей поверхности 7 под прямыми или под острыми углами (на фиг.1 показано расположение стенок желоба 8 под острыми углами). Дно желоба 8 сопряжено радиусной поверхностью 9 с выходной наружной лигатурной канавкой 10, размещенной у торца канала 6. Лигатурная канавка 10 идет до края звена, при этом глубина и ширина канавки до края звена не менее 1 диаметра лигатурной нити, а углубление канавки на краю звена составляет не менее чем 1,5 диаметра лигатурной нити.

Имплантат может иметь:

- центральное звено 3 и боковые звенья 1, 2, 4 и 5, симметрично расположенные с двух сторон центрального звена 3, при этом торцовые поверхности крайних боковых звеньев 1 и 5 имеют закругления 11, расположенные в плоскости шарниров 12;

- звенья 1, 2, 3, 4 и 5 могут иметь по два прямых и/или изогнутых лигатурных канала 6 с расстоянием между каналами у выходных лигатурных канавок 10, которое меньше расстояния между каналами 6 на противоположной стороне звеньев 1, 2, 3, 4 и 5;

- звенья 1, 2, 3, 4 и 5 могут иметь по два прямых и/или изогнутых лигатурных канала 6 с расстоянием между каналами у выходных лигатурных канавок 10, которое меньше расстояния между каналами 6 на противоположной стороне звеньев 1, 2, 3, 4 и 5, выполненной с дополнительной лигатурной канавкой (на чертеже не показана), сопряженной радиусными поверхностями с желобами 8 лигатурных каналов 6, от которых до края звена идут лигатурные канавки, при этом глубина и ширина канавки до края звена составляет не менее одного диаметра лигатурной нити, а углубление канавки на краю звена составляет не менее чем 1,5 диаметра лигатурной нити;

- лекарственное покрытие;

- лекарственное покрытие, которое снабжено съемной защитной пленкой;

- иметь, как минимум одну шершавую и/или неровную поверхность;

- быть выполненным из биосовместимого и биоинертного материала;

- быть выполненным из платины и/или из золота.

Имплантат может применяться для коррекции ширины глазной щели (при взгляде прямо и вниз), для коррекции лагофтальма различного генеза, включая нейрогенный (острый и хронический парез лицевого нерва), несмыкание глазной щели при экзофтальме, в частности при эндокринной офтальмопатии, а также при ретракции верхнего века. Возможны следующие способы постановки и фиксации имплантата:

1) претарзальная постановка,

2) фиксация к septum orbitale,

3) постановка имплантата в передней части верхнего экстраконального пространства орбиты.

1. Претарзальная фиксация: в средней трети складки верхнего века производится разрез кожи; тупым путем обнажается тарзальная пластинка; формируется карман, достаточный для помещения в него имплантата соответствующего размера, вес которого выбран в предоперационном периоде; осуществляется его шовная фиксация к подлежащим тканям через каналы; ушивают пальпебральные волокна круговой мышцы глаза, на края кожного разреза накладывают шов.

Возможно укрытие имплантата апоневрозом леватора верхнего века или другими биологическими или искусственными покрытиями.

2. Фиксация к septum orbitale: формируют карман между круговой мышцей глаза и septum orbitale, обнажая верхнюю часть тарзальной пластинки, имплантат фиксируют к верхней части тарзальной пластинки и к septum orbitale, имплантат укрывают волокнами круговой мышцы глаза, на края кожного разреза накладывают шов.

3. Постановка имплантата в передней части верхнего экстраконального пространства орбиты: производят разрез кожи, выделяют septum orbitale, после вскрытия которой имплантат устанавливают и фиксируют швами через каналы к апоневрозу леватора верхнего века, послойно ушивают septum orbitale, круговую мышцу глаза и кожу.

При установке имплантата его звенья 1, 2, 3, 4 и 5 за счет шарниров 12 располагаются под углом друг к другу, обеспечивая прилегание к подлежащей ткани.

Фиксацию звеньев 1, 2, 3, 4 и 5 осуществляют лигатурой, которую при помощи прямой или изогнутой иглы проводят через прямые и/или изогнутые лигатурные каналы 6.

Поскольку каждый лигатурный канал 6 образован плоской направляющей поверхностью 7 под иглу и поверхностью в виде желоба 8 со стенками, ориентированными к плоской направляющей поверхности 7 под прямыми или под острыми углами, игла имеет опору во всех направлениях и не смещается в проколе.

После прошивания лигатуру располагают в выходной наружной лигатурной канавке 10, размещенной у торца канала 6. Радиусная поверхность 9, посредством которой дно желоба 8 сопряжено с выходной наружной лигатурной канавкой 10, позволяет уменьшить размер части лигатуры, выступающей над звеном 1, 2, 3, 4 или 5, и, соответственно, минимизировать раздражающее воздействие лигатуры на ткани.

Лигатура всегда имеет меньшее поперечное сечение по сравнению с иглой и каналом для ее проведения, поэтому каждый лигатурный канал 6 имеет максимальный размер поперечного сечения, которое превышает диаметр нити.

Такое соотношение канала и ее расположение в углах у плоской направляющей поверхности 7 минимизирует смещение имплантата.

Устройство используется следующим образом. Пациент П., 43 лет с диагнозом: травматический хронический парез правого лицевого нерва, паралитический лагофтальм справа, кератопатия, предъявляет жалобы на прогрессирующие боли в правом глазу и невозможность закрыть глаз.

Объективно: Правый глаз. Несмыкание глазной щели - 5 мм. Мигательные движения реже, чем на левом глазу. Конъюнктива раздражена, признаки ксероза. Тест Ширмера 1-3 мм. Роговица гладкая, прозрачная в верхних и центральных отделах, в нижних отделах шероховатая с субэпителиальными помутнениями. Тест Норна 5 секунд.

В соответствии с результатами предоперационного обследования с применением наружных танталовых грузиков верхнего века был рассчитан его оптимальный вес - 1,6 грамма.

Техника проведения операции. Произведена обработка операционного поля 10% водным раствором йодопирона. Выполнена местная инфильтрационная анестезия раствором лидокаина 2% - 1 мл и 0,5% - 1 мл маркаина в соотношении 1:1. В средней трети верхнего века в области складки произведен разрез кожи длиной 22 мм. Тупым путем обнажена тарзальная пластинка, сформирован карман, достаточный для помещения в него имплантата. Установлен имплантат, выполненный из золота 999 пробы, вес - 1,6 грамма. Осуществлена его шовная фиксация (пролен 6/0) к подлежащим тканям через каналы верхней части в трех местах: крайние звенья 2 и центральной звено 1. Имплантат укрыли пальпебральными волокнами круговой мышцей глаза. На края кожного разреза наложен непрерывный шов пролен 7/0. Наложена тетрациклиновая мазь. Асептическая заклейка.

Через 3 месяца после операции: болей нет, глазная щель сужена за счет 2 мм опущения верхнего века при взгляде прямо, несмыкание век отсутствует, роговица прозрачная гладкая и блестящая во всех отделах. Благодаря профилю цепи звеньев и оптимальной их адаптации к тарзальной пластинке верхнего века контурирования не отмечается, имплантат жалоб не вызывает.