Результат интеллектуальной деятельности: Конструкция мультифокальной линзы и способ предотвращения и/или замедления прогрессирования миопии

Настоящая заявка истребует приоритет по предварительной заявке на патент США № 62/311,487, поданной 22 марта 2016 года в Бюро регистрации патентов и товарных знаков США, содержание которой полностью включено в настоящий документ путем ссылки.

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

1. Область применения изобретения

Настоящее изобретение относится к офтальмологическим линзам и, в частности, к контактным линзам, разработанным для замедления, сдерживания или предотвращения прогрессирования миопии. Офтальмологические линзы по данному изобретению содержат мультифокальные профили оптической силы, которые обеспечивают коррекцию фовеального зрения, увеличение глубины резкости и улучшение изображения на сетчатке в диапазоне аккомодационных расстояний, что делает ухудшение качества изображения на сетчатке менее чувствительным к нечеткости изображения во время выполнения работы, требующей напряжения зрения, благодаря чему предотвращается и/или замедляется прогрессирование миопии.

2. Обсуждение предшествующего уровня техники

Самые распространенные патологии, которые приводят к снижению остроты зрения, включают миопию и гиперметропию, для лечения которых назначают корректирующие линзы в виде очков либо жесткие или мягкие контактные линзы. Такие патологии по существу описывают, как дисбаланс между длиной глаза и фокусом оптических элементов глаза. Близорукие глаза фокусируются перед ретинальной плоскостью, дальнозоркие глаза - за ретинальной плоскостью. Миопия, как правило, развивается потому, что осевая длина глаза увеличивается и становится больше фокусного расстояния оптических компонентов глаза, т. е. глаз становится слишком длинным. Как правило, гиперметропия развивается потому, что осевая длина глаза слишком коротка по сравнению с фокусным расстоянием оптических элементов глаза, т. е., глаз является недостаточно длинным.

Миопия широко распространена во многих регионах мира. Наибольшей проблемой, связанной с этим состоянием, является его возможное развитие до миопии высокой степени, например, до значений больше 5 (пяти) или шести (6) диоптрий, что сильно сказывается на способности человека выполнять действия без помощи оптических устройств. Высокая степень миопии также связана с повышенным риском заболевания сетчатки, катарактой и глаукомой.

Корректирующие линзы применяют для изменения общего фокуса глаза для создания более четкого изображения на плоскости сетчатки путем смещения фокуса от расположения перед плоскостью для коррекции миопии или от расположения позади плоскости для коррекции гиперметропии соответственно. Однако корректирующий подход к этим патологиям не воздействует на причину патологии, а является всего лишь протезным или предназначен для устранения симптомов. Что более важно, корректировка миопической погрешности расфокусировки глаза не замедляет и не сдерживает развитие миопии.

В большинстве случаев глаза имеют не простую миопию или гиперметропию, а миопический астигматизм или гиперметропический астигматизм. Астигматические аномалии фокуса воздействуют на изображение точечного источника света с образованием двух взаимно перпендикулярных линий на разных фокусных расстояниях. В представленном далее описании термины «миопия» и «гиперметропия» применяются для включения простой миопии или миопического астигматизма и гиперметропии или гиперметропического астигматизма соответственно.

Эмметропия описывает состояние ясного видения, при котором объект на бесконечности находится в относительно четком фокусе при расслабленном хрусталике глаза. У взрослых с нормальными или имеющими нормальное зрение глазами свет как от дальних, так и от близких объектов, а также свет, проходящий через центральный или параксиальный участок апертуры или зрачка, фокусируется хрусталиком внутри глаза вблизи плоскости сетчатки, где воспринимается перевернутое изображение. Однако согласно наблюдениям большинство нормальных глаз показывают положительную продольную сферическую аберрацию (LSA), по существу в области приблизительно +0,50 диоптрий (дптр) для апертуры 5,0 мм, что означает, что лучи, проходящие через апертуру или зрачок в его периферической зоне, фокусируются на +0,50 дптр перед плоскостью сетчатки, когда глаз фокусируется на бесконечности. В настоящем документе величина «дптр» представляет собой оптическую силу, которая определяется, как величина, обратная фокусному расстоянию линзы или оптической системы, выражаемая в метрах.

Сферическая аберрация нормального глаза не является постоянной. Например, аккомодация (изменение оптической силы глаза, которое обусловлено главным образом изменениями хрусталика) приводит к изменению положительного значения сферической аберрации на отрицательное.

Как было отмечено, миопия обычно возникает вследствие чрезмерного аксиального роста или удлинения глаза. Сейчас является общепринятым, прежде всего, в результате исследования животных, что аксиальный рост глаза может происходить под воздействием качества и фокусировки изображения на сетчатке. Эксперименты, выполненные на животных разных видов, в которых использовались различные концепции экспериментов, показали, что изменения качества изображения на сетчатке могут привести к соответствующим предсказуемым изменениям роста глаза.

Кроме того, расфокусировка изображения на сетчатке, выполненная на моделях цыплят и приматов с помощью собирающих линз (миопическая расфокусировка) или рассеивающих линз (гиперметропическая расфокусировка), как известно, приводит к предсказуемых изменениям (как по направлению, так и по величине) роста глаза, соответствующим росту глаза для компенсации созданной расфокусировки. Как было показано, изменения длины глаза, связанные с оптическим размытием изображения, варьировались с помощью изменений склерального роста. Размытость изображения с помощью собирающих линз, которое приводит к миопической размытости и уменьшает скорость склерального роста, влечет за собой гиперметропические аномалии рефракции. Размытость изображения с помощью рассеивающих линз, которое приводит к гиперметропической размытости и увеличивает скорость склерального роста, влечет за собой миопические аномалии рефракции. Такие изменения глаз вследствие расфокусировки изображения на сетчатке показали, что они в значительной степени осуществляются через локальные ретинальные механизмы, поскольку изменения длины глаза все еще происходят даже при поврежденном зрительном нерве, и наложение расфокусировки на локальные участки сетчатки, как было показано, привело к изменению роста глаза именно на этих участках.

Для людей есть непрямое и прямое доказательства, поддерживающие точку зрения, что качество изображения на сетчатке может влиять на рост глаза. Большое количество различных состояний глаза, все из которых приводят к нарушениям зрения, таким как опущение века, врожденная катаракта, помутнение роговицы, кровоизлияние в стекловидное тело и другие глазные болезни, как было установлено, связаны с нарушением роста глаз у людей в молодом возрасте, что дает основание предполагать, что относительно большие изменения качества изображения на сетчатке действительно влияют на рост глаза человека. Влияние менее заметных изменений изображения на сетчатке на рост глаза человека также было основано на гипотезе оптических погрешностей в системе фокусирования глаза человека во время работы, требующей напряжения зрения, что могло стимулировать рост глаза и развитие миопии.

Одним из факторов риска развития миопии является работа, требующая напряжения зрения. Вследствие задержки аккомодационного ответа или отрицательной сферической аберрации, связанной с аккомодацией во время работы, требующей напряжения зрения, глаз может испытывать гиперметропическую размытость изображения, которая, в свою очередь, будет стимулировать развитие миопии, как было указано выше.

Более того, аккомодационная система является активной адаптивной оптической системой; она постоянно реагирует на близлежащие объекты, как и на оптические устройства. Даже если перед глазом установлено заранее известное оптическое устройство, когда глаз в составе системы линза+глаз фокусируется на близлежащих объектах, может происходить постоянная гиперметропическая расфокусировка, которая приведет к развитию миопии глаза. Поэтому одним из способов замедления скорости прогрессирования миопии является создание оптического устройства, которое уменьшает воздействие гиперметропической размытости на качество изображения на сетчатке. При такой конструкции качество изображения на сетчатке будет меньше ухудшаться для каждой диоптрии. Следовательно, в некотором смысле сетчатка будет относительно менее чувствительной к гиперметропической расфокусировке. В частности, глубина фокусировки (ГФ) и чувствительность к качеству изображения (КИ) могут использоваться для количественного выражения предрасположенности глаза к прогрессированию миопии в результате гиперметропической расфокусировки на сетчатке. Конструкция линзы с большей глубиной фокусировки и меньшей чувствительностью к качеству изображения делает ухудшение качества изображения на сетчатке менее чувствительным к гиперметропической расфокусировке, благодаря чему замедляется скорость прогрессирования миопии.

В пространстве объектов расстояние между самими близкими и самими дальними предметами, когда они воспринимаются с приемлемой резкостью, называется глубиной поля зрения. В пространстве изображений оно называется глубиной фокусировки (ГФ). Обычная монофокальная линза имеет одну точку фокусировки, и резкость изображения круто спадает с каждой стороны фокальной точки. При оптической конструкции с удлиненной ГР, хотя она и может иметь одну номинальную фокальную точку, ухудшение изображения пропорционально возрастает с каждой стороны фокального расстояния, и в пределах ГР снижение резкости не ощущается при нормальных условиях зрения.

Чувствительность к качеству изображения (КИ) можно определить как наклон кривой расфокусировки на сетчатке при требовании к аккомодации на уровне 1-5 диоптрий. Это показывает, как качество изображения изменяется с расфокусировкой. Чем больше значение чувствительности к КИ, тем более чувствительным будет качество изображения к ошибке расфокусировки во время аккомодации.

ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Офтальмологические линзы по данному изобретению содержат мультифокальные профили оптической силы, которые обеспечивают коррекцию фовеального зрения, увеличение глубины резкости и улучшение изображения на сетчатке в диапазоне аккомодационных расстояний, что делает ухудшение качества изображения на сетчатке менее чувствительным к нечеткости изображения во время выполнения работы, требующей напряжения зрения, благодаря чему предотвращается и/или замедляется прогрессирование миопии, которая преодолевает ограничения, характерные для устройств предшествующего уровня техники, кратко описанных выше.

В соответствии с одним аспектом, настоящее изобретение относится к мультифокальной офтальмологической линзе, имеющей оптическую зону, которая содержит, по меньшей мере, одну первую зону с выраженной в диоптриях оптической силой, которая удовлетворяет рефракционную потребность пациента, а также, по меньшей мере, одну вторую зону с выраженной в диоптриях оптической силой, которая будет больше, чем выраженная в диоптриях оптическая сила, по меньшей мере, одной первой зоны. По меньшей мере, одна первая зона и, по меньшей мере, одна вторая зона выполнены таким образом, чтобы 1) качество изображения на сетчатке пациента было выше, чем качество изображения перед сетчаткой и позади нее, а также, чтобы 2) качество изображения перед сетчаткой пациента было выше, чем качество изображения позади нее.

В соответствии с другим аспектом настоящее изобретение относится к способу разработки мультифокальной офтальмологической линзы, предназначенной для замедления прогрессирования миопии. Выбирается первый профиль выраженной в диоптриях оптической силы для, по меньшей мере, одной первой зоны линзы, причем первый профиль выраженной в диоптриях оптической силы обеспечивает рефракцию для пациента. Выбирается второй профиль выраженной в диоптриях оптической силы для, по меньшей мере, одной второй зоны линзы, причем второй профиль выраженной в диоптриях оптической силы будет больше, чем первый профиль выраженной в диоптриях оптической силы. Проводится оценка комбинации первого и второго профилей выраженной в диоптриях оптической силы, чтобы определить качество изображения на сетчатке, качество изображения перед сетчаткой и качество изображения позади сетчатки. Второй профиль выраженной в диоптриях оптической силы изменяют, пока 1) качество изображения на сетчатке не будет выше, чем качество изображения перед сетчаткой и позади нее, а также пока 2) качество изображения перед сетчаткой не будет выше, чем качество изображения позади нее.

В настоящем изобретении предложен способ разработки мультифокальной оптической линзы, которая может использоваться для замедления или предотвращения прогрессирования миопии при ношении линзы на глазу. В настоящем изобретении также предложена оптимизированная конструкция контактной линзы, предназначенной для замедления или предотвращения прогрессирования миопии при ношении линзы на глазу. Более конкретно, в соответствии с настоящим изобретением, при разработке линзы с определенными значениями и соотношениями качества изображения перед сетчаткой, на сетчатке и позади сетчатки с одновременным обеспечением достаточного уровня дальнего зрения может применяться подход для создания такой конфигурации линзы, которая может быть крайне эффективной для замедления прогрессирования миопии.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ГРАФИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ

Вышеизложенные и прочие признаки и преимущества изобретения станут понятны после следующего, более подробного описания предпочтительных вариантов осуществления изобретения, показанных на прилагаемых чертежах.

На ФИГ. 1 представлена принципиальная схема примера контактной линзы.

На ФИГ. 2 графически представлен профиль оптической силы контактной линзы в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.

На ФИГ. 3А графически представлен профиль оптической силы бифокальной линзы предыдущего уровня техники. На ФИГ. 3В графически представлена острота зрения в сравнении с расфокусировкой для линзы. На ФИГ. 3С еще раз графически представлена острота зрения в сравнении с расфокусировкой для линзы.

На ФИГ. 4А графически представлен профиль оптической силы четырехфокальной линзы с аддидацией 1,75 (+ 1,75 дптр). На ФИГ. 4В графически представлена острота зрения в сравнении с расфокусировкой для линзы.

На ФИГ. 5А графически представлен профиль оптической силы шестифокальной линзы с аддидацией 1,65 (+1,65 дптр). На ФИГ. 5В графически представлена острота зрения в сравнении с расфокусировкой для линзы.

На ФИГ. 6А графически представлен профиль оптической силы шестифокальной линзы с аддидацией 4 (+4 дптр). На ФИГ. 6В графически представлена острота зрения в сравнении с расфокусировкой для линзы.

На ФИГ. 7А графически представлен профиль оптической силы шестифокальной линзы с аддидацией 1,75 (+1,75 дптр). На ФИГ. 7В графически представлена острота зрения в сравнении с расфокусировкой для линзы.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Мультифокальные контактные линзы, разработанные для пациентов с пресбиопией, были оптимизированы для обеспечения достаточного уровня зрения на дальнем расстоянии, при средней дальности и на близком расстоянии. Многие конструкции были оптимизированы с целью обеспечить достаточный уровень зрения на дальнем и близком расстоянии. Однако показатели для мультифокальных линз контроля миопии могут отличаться, что приводит к появлению различных конструкций. Поскольку нуждающийся в контроле миопии пациент, например, ребенок, может иметь степень аккомодации, достаточную для возможности фокусирования на ближних и промежуточных объектах, конструктивные цели для линз в соответствии с настоящим изобретением отличаются от целей для известных мультифокальных линз.

На ФИГ. 1 показана принципиальная схема контактной линзы 100. Контактная линза 100 содержит оптическую зону 102 и внешнюю область 104. Оптическая зона 102 содержит внутреннюю или центральную зону 106 и, по меньшей мере, одну внешнюю зону 108. В отдельных вариантах осуществления диаметр оптической зоны 102 выбирают величиной 8 мм, диаметр по существу круговой внутренней зоны 106 выбирают величиной 4 мм, а граничные диаметры кольцевой внешней зоны 108 составляют 5 мм и 6,5 мм при измерении от геометрического центра линзы 100. Следует отметить, что на ФИГ. 1 показан только примерный вариант осуществления настоящего изобретения. Например, в этом примере варианта осуществления внешняя граница, по меньшей мере, одной внешней зоны 108 не обязательно совпадает с внешним краем оптической зоны 102, тогда как в других примерах вариантов осуществления они могут совпадать. Внешняя область 104 окружает оптическую зону 102 и обеспечивает выполнение стандартных функций контактной линзы, включая установку положения и центрирование линзы. В соответствии с одним примером варианта осуществления, внешняя область 104 может содержать один или несколько механизмов стабилизации для уменьшения поворачивания линзы на глазу. Оптическая зона 102 может содержать множество зон, при этом каждая зона будет иметь уникальный профиль оптической силы по отношению к смежным зонам.

Следует отметить, что различные зоны на ФИГ. 1 показаны в виде концентрических кругов и могут содержать любые подходящие круглые или не круглые формы, например, эллиптическую форму.

I. Офтальмологическая линза составляющая предмет настоящего изобретения

В соответствии с настоящим изобретением мультифокальная офтальмологическая линза для пациента содержит оптическую зону. Оптическая зона содержит 1) по меньшей мере, одну первую зону с выраженной в диоптриях оптической силой, которая удовлетворяет рефракционную потребность пациента, а также 2) по меньшей мере, одну вторую зону с выраженной в диоптриях оптической силой, которая будет больше, чем оптическая сила, по меньшей мере, одной первой зоны. По меньшей мере, одна первая зона и, по меньшей мере, одна вторая зона выполнены таким образом, чтобы качество изображения на сетчатке пациента было выше, чем качество изображения перед сетчаткой и позади нее. Кроме того, по меньшей мере, одна первая зона, и по меньшей мере, одна вторая зона выполнены таким образом, чтобы качество изображения перед сетчаткой было выше, чем качество изображения позади сетчатки.

По меньшей мере, одна первая зона и, по меньшей мере, одна вторая зона могут содержать концентрические кольца, при этом каждое кольцо будет иметь уникальную выраженную в диоптриях оптическую силу. В отдельных вариантах осуществления линза может иметь от 2 до 10 концентрических колец (например, 2, 4 или 6 колец). В отдельных вариантах осуществления, по меньшей мере, одна вторая зона может иметь такую выраженную в диоптриях оптическую силу, которая будет больше, чем сила, по меньшей мере, одной первой зоны. Это значит, что, по меньшей мере, одна вторая зона может иметь «аддидацию» (дополнительную положительную оптическую силу по отношению к выраженной в диоптриях оптической силе в центре линзы).

В отдельном варианте осуществления линза может иметь, по меньшей мере, одну первую зону (например, внутреннюю зону) с оптической силой в диапазоне от -0,5 до -10 дптр, а по, меньшей мере, вторая зона (например, внешняя зона, окружающая внутреннюю зону) может иметь аддидацию, которая предпочтительно находится в диапазоне от 1,5 до 4 дптр. В другом отдельном варианте осуществления линза может иметь, по меньшей мере, одну вторую зону (например, внешнюю зону) с оптической силой в диапазоне от -0,5 до -10 дптр, а, по меньшей мере, первая зона (например, внутренняя зона, окруженная внешней зоной) может иметь аддидацию, которая предпочтительно находится в диапазоне от 1,0 до 4 дптр. Таким образом, мультифокальная линза может содержать «дистанционные» кольца, перемежающиеся с кольцами аддидации.

Линзы предшествующего уровня техники, например, бифокальные линзы Acuvue® (AVB), разработаны со сферическими поверхностями или секциями на передней и задней поверхностях. В соответствии с настоящим изобретением мультифокальная офтальмологическая линза может иметь асферические переднюю и заднюю поверхности. По этой причине оптическая сила в каждом концентрическом кольце может быть непостоянной и может варьироваться вследствие сферической аберрации. Сферическая аберрация линз со сферическими поверхностями варьируется в зависимости от оптической силы линзы (например, параметры рефракции пациента).

Линзы из настоящего изобретения могут иметь заданный профиль оптической силы для всей линзы по отношению к рефракции, которая будет постоянной при значениях учетных единиц -3 дптр, -3,25 дптр, -3,5 дптр и т.п. Таким образом, в пределах перемежающихся «дистанционных» колец выраженная в диоптриях оптическая сила может быть по существу преломляющей способностью линзы, которая будет варьироваться для коррекции естественной сферической аберрации глаза.

Ссылаясь на ФИГ. 2, графически представлен профиль оптической силы контактной линзы в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения. Оптическая сила (P_CL) может варьироваться на разных участках полудиаметра (r) контактной линзы. Оптическая сила соответствует аксиальной оптической силе, выраженной в диоптриях. Оптическая сила P_CL(r) представляет собой 1/(расстояние в метрах до точки фокусировки) для луча, который попадает в линзу на высоте r от центра и оптической оси линзы.

Выраженная в диоптриях оптическая сила (P₁) «дистанционных» колец (например, кольца 1, 3, 5 и т.д. или же наоборот - в кольцах 2, 4, 6 и т.д.) может быть:

P₁(r)=сферическая рефракция+Δ₁+(SA₁) * r², (1)

где величина SA₁ приблизительно задана как отрицательная сферическая аберрация глаза, и ее значение может составлять приблизительно -0,08 дптр/мм², r представляет собой расстояние от центра линзы; сферическая рефракция представляет собой сферическую рефракцию пациента, выраженную в диоптриях; а Δ₁ представляет собой указанный сдвиг оптической силы для обеспечения наилучшего зрения в момент обозрения удаленного объекта неприспособленным глазом, значение которого, как правило, находится в диапазоне от -0,25 дптр до 0,25 дптр.

Выраженная в диоптриях оптическая сила (P₂) колец аддидации (например, кольца 2, 4, 6 и т.д. или же наоборот - в кольцах 1, 3, 5 и т.д.) может быть:

P₂(r)=сферическая рефракция +аддидация+(SA₂) * r², (2)

где величина SA₂, как правило, находится в диапазоне от 0,0 до -0,15 дптр/мм², а аддидация, как правило, находится в диапазоне от 1,0 до 4,0 дптр, однако в отдельных вариантах осуществления может составлять менее 2,5 дптр.

Оптическая сила контактной линзы (P_CL(r)) представляет собой, таким образом, комбинацию P₁(r) и P₂(r), как показано на ФИГ. 2, при этом края зон определяются величинами r₁, r₂, r₃, r₄, r₅, соответственно. Например, если «дистанционной» зоной будет вторая зона, как показано на ФИГ. 2, то:

P_CL(r),=P₂(r), когда r≤r₁, r₂<r≤r₃, r₄<r≤r₅ (3)

P_CL(r),=P₁(r), когда r₁<r≤r₂, r₃<r≤r₄, r>r₅

В альтернативных вариантах осуществления зон может быть больше или меньше, или P₁ и P₂ могут быть взаимозаменяемыми. В отдельных вариантах осуществления между концентрическими кольцами могут находиться переходные зоны, что обеспечит плавное изменение оптической силы от одного концентрического кольца к другому.

Для осуществления контроля миопии к конструктивным целям в соответствии с настоящим изобретением относятся следующие:

1. Достаточный уровень дальнего зрения (например, 20/25 или лучше, а в отдельных вариантах осуществления - свыше -1,0 по шкале logMAR -10) с минимальными нежелательными артефактами изображения.

2. Качество изображения на сетчатке должно быть выше, чем качество изображения перед сетчатой и позади нее.

3. Качество изображения перед сетчаткой должно быть выше, чем качество изображения позади нее при обозрении объекта на любом удалении, а диаметр зрачка должен находиться в диапазоне от 1 мм до 7 мм (например, от 3 мм до 6 мм).

Достижение этих целей можно обеспечить, если 1) пиковые значения черезфокусных кривых видности, как обсуждается ниже, находятся в позиции расфокусировки 0,0 дптр, а также, если 2) черезфокусные кривые будут асимметричными относительно значения 0,0 дптр, при этом наивысшее качество изображения будет достигаться с отрицательной стороны расфокусировки.

II. Измерение качества изображения

Для измерения качества изображения или остроты зрения может использоваться любая подходящая система измерения, например, площадь модуляционной передаточной функции (ПМПФ); коэффициент Штреля; нейронная резкость, как описано в Thibos et al., Accuracy and precision of objective refraction from wave front aberrations, Journal of Vision (2004) 4, 329-351; или прогнозное моделирование с помощью размеров зрачка и уровней освещенности для вычисления монокулярной остроты зрения (по шкале logMAR -10), как описано ниже.

Уравнение 4 дает значение волнового фронта (W) контактной линзы и глаза:

(4)

где R представляет собой радиальное расстояние от центра линзы (и глаза, и волнового фронта), сферическая рефракция выражена в дптр, а SA_eye представляет собой сферическую аберрацию глаза, имеющую установленное значение 0,08 дптр/мм² для данного вычисления. Волновой фронт (W) предполагает осесимметричную линзу; однако для более высокой точности волновой фронт может быть выражен в декартовых координатах. Система преобразования полярных координат в декартовы известна. При волновом фронте W(x,y) функция зрачка (PF) представляет собой:

(5)

где величина A(x,y)=1, когда значение r=(x²+y²)^1/2 меньше или равно (≤) D/2; и

где величина A(x,y) =0, когда r > D/2, а длина волны составляет 0,555 микрон.

Функция зрачка PF(x,y) представляет собой комплексную амплитуду в зрачке и равняется нулю за пределами зрачка, т. е. A(r)=0, когда r>D/2, где D представляет собой диаметр зрачка.

Амплитудная функция рассеяния точки (PSFa) оптической системы (в данном случае линза и глаз) определяется как преобразование Фурье двухмерной функции зрачка PF(x,y):

(6)

при этом интегрирование выполняется по радиусу зрачка. Величины и имеют значение частоты 1/мм и обозначают углы ϴ_x и ϴ_y, которые представляют собой выраженные в радианах углы в направлениях x и y в пространстве объекта.

(7)

, (8)

где представляет собой длину волны в мм.

Функция рассеяния точки для интенсивности (PSF) представляет собой:

(9)

где * означает комплексно-сопряженную величину.

Оптическая передаточная функция (OTF) представлена в форме преобразования Фурье PSF:

(10)

где _x и _y представляют собой число циклов на радиан.

Модуляционная передаточная функция (MTF) представляет собой:

. (11)

Расчет MTF на основе волнового фронта, как описано выше, хорошо известен специалистам в данной области и может проводиться численно. В полярных координатах MTF становится:

(12)

где v представляет собой радиальную частоту:

(13)

а ϴ представляет собой угол.

Среднее значение MTFa представляет собой:

(14)

Взвешенная площадь MTF (WA) рассчитывается по следующему уравнению:

(15)

где MTFa рассчитывается так же, как и в уравнении 14, и представляет собой функцию угловой частоты, диаметра зрачка и профиля оптической силы комбинации линзы с глазом; а NCSF представляет собой нейронную функцию контрастной чувствительности и зависит от частоты, диаметра зрачка (D) и яркости (L), выраженной в канделах/м². Для конфигурации линзы, не имеющей вращательной симметрии, MTF рассчитывается как среднее двухмерной MTF.

Яркость 250 кд/м², соответствующая типичной среде офиса, является примерной величиной для настоящего изобретения, а NCSF представляет собой:

(16)

Причем

(17)

где L представляет собой яркость (250 кд/м²),

D представляет собой диаметр зрачка в мм,

а E представляет собой освещенность в Тд.

В уравнении 16 присутствуют следующие константы:

k=3,0;

T=0,1 секунд;

X₀=2 градуса;

X_max=12 градусов;

N_max=15 циклов;

η= 0,03;

p=1,247×10⁶ фотонов/секунд/градусов²/Td;

v представляет собой частоту в циклах/градусах;

v₀=7 циклов/градусов; и

Φ₀=3,0×10^-8 сек градусов².

Описания NCSF можно найти, например, в публикации Barten «Contrast Sensitivity of the Human Eye and its Effects on Image Quality», SPIE Optical Engineering Press, 1999 год, которая включена в настоящий документ путем ссылки.

На основе взвешенной площади (WA) можно рассчитать монокулярную характеристику (MP) по шкале logMAR -10 с помощью следующего уравнения:

MP=-11,5+4,94*log10(WA) -1,26*log10(WA) ²+0,15*log10(WA)³ (18)

где log10(WA) означает логарифм WA по основанию 10. Эта величина, которая может быть рассчитана на основе измеренных профилей оптической силы или расчетных профилей оптической силы отдельных линз, в отдельных вариантах осуществления может обеспечить основу для ограничений, которые описывают линзы настоящего изобретения.

III. Рассмотрение отдельных линз

На ФИГ. 3А представлен графический анализ профиля оптической силы для мультифокальной линзы предшествующего уровня техники, которая подобна бифокальной линзе Acuvue® с аддидацией 2,5 дптр. На ФИГ. 3A показан профиль оптической силы для значения учетной единицы -3,0 дптр.

На ФИГ. 3В показана рассчитанная острота зрения для площади модуляционной передаточной функции (ПМПФ) на основе 3-12 циклов на градус для линзы, изображенной на ФИГ. 3А, в виде функции расфокусировки для значений диаметра зрачка 3,0; 4,0; 5,0 и 6,0 D. Величина расфокусировки 0,0 D соответствует расстоянию. Отрицательную расфокусировку можно интерпретировать как способ передачи качества изображения перед сетчаткой при обозрении удаленного объекта; тогда как положительную расфокусировку можно интерпретировать как способ передачи качества изображения позади сетчатки. На ФИГ. 3С показана прогнозируемая острота зрения по шкале logMAR -10, рассчитанная с использованием описанного выше способа, который позволяет прогнозировать клинические результаты.

На ФИГ. 3В и 3С показано, что были достигнуты вышеописанные конструктивные цели 2-3 (например, пиковые значения кривых при значении 0,0 дптр являются максимальными значениями для всего диапазона; а черезфокусные кривые видности являются асимметричными при отрицательных позициях расфокусировки изображения перед сетчаткой, указывая на более высокое качество изображения, чем при положительных позициях расфокусировки). Первая цель, как видно из ФИГ. 3С, не была достигнута, поскольку значение по шкале logMAR -10 для остроты зрения при значении расфокусировки 0,0 дптр составляет менее -1,0. Кроме того, при диаметре зрачка 3,0 мм вторичный пик при значении расфокусировки -2 дптр практически равен по высоте пику при значении 0,0 дптр. Таким образом, при небольшом размере зрачка пациент, возможно, будет менее способным к аккомодации к ближнему изображению, и будет использовать вместо этого ближнее изображение, предоставленное конструкцией линзы. Это приведет к тому, что качество изображения позади сетчатки будет выше, чем качество изображения перед сетчаткой, и глаз будет получать сигнал роста, что может способствовать развитию миопии.

На ФИГ. 4A графически представлен профиль оптической силы четырехфокальной линзы в соответствии с настоящим изобретением. Значение выраженной в диоптриях оптической силы для, по меньшей мере, одной первой зоны (например, внутренней зоны) составляет -3,0 дптр, а значение оптической силы для перемежающихся «дистанционных» колец по существу составляет -3,0 дптр, но с учетом коррекции сферической аберрации. Аддидация по меньшей мере одной второй зоны (например, внешней зоны) составляет приблизительно +1,75 дптр.

На ФИГ. 4В графически представлена острота зрения по шкале logMAR -10 в сравнении с расфокусировкой линзы, изображенной на ФИГ. 4А, при диаметрах зрачка 3,0; 4,0; 5,0 и 6,0 мм. Величина расфокусировки 0,0 D соответствует расстоянию. Для всех диаметров зрачка вышеуказанные конструктивные цели 1-3 были достигнуты (например, пиковые значение кривых при значении 0,0 дптр являются максимальными для всего диапазона, значение остроты зрения при 0,0 дптр будет больше -1,0 по шкале logMAR -10, а черезфокусная кривая будет асимметрична, причем отрицательные значения расфокусировки будут больше, чем положительные значения расфокусировки).

На ФИГ. 5A графически представлен профиль оптической силы шестифокальной линзы в соответствии с настоящим изобретением. Значение выраженной в диоптриях оптической силы для по, меньшей мере, одной первой зоны (например, внутренней зоны) составляет -3,0 дптр, а значение оптической силы для перемежающихся «дистанционных» колец по существу составляет -3,0 дптр, но с учетом коррекции сферической аберрации. Аддидация, по меньшей мере, одной второй зоны (например, внешней зоны) составляет приблизительно +1,65 дптр.

На ФИГ. 5В графически представлена острота зрения в сравнении с расфокусировкой линзы, изображенной на ФИГ. 3А, при диаметрах зрачка 3,0; 4,0; 5,0 и 6,0 мм. Для всех диаметров зрачка вышеуказанные конструктивные цели 1-3 были достигнуты (например, пиковые значение кривых при значении 0,0 дптр являются максимальными для всего диапазона, значение остроты зрения при 0,0 дптр будет больше -1,0 по шкале logMAR -10, а черезфокусная кривая будет асимметрична, причем отрицательные значения расфокусировки будут больше, чем положительные значения расфокусировки).

На ФИГ. 6A графически представлен профиль оптической силы шестифокальной линзы в соответствии с настоящим изобретением. Значение выраженной в диоптриях оптической силы для, по меньшей мере, одной первой зоны (например, внутренней зоны) составляет -3,0 дптр, а значение оптической силы для перемежающихся «дистанционных» колец по существу составляет -3,0 дптр, но с учетом коррекции сферической аберрации. Аддидация, по меньшей мере, одной второй зоны (например, внешней зоны) составляет приблизительно +4 дптр.

На ФИГ. 6В графически представлена острота зрения в сравнении с расфокусировкой линзы, изображенной на ФИГ. 6А, при диаметрах зрачка 3,0; 4,0; 5,0 и 6,0 мм. Для всех диаметров зрачка вышеуказанные конструктивные цели 1-3 были достигнуты (например, пиковые значение кривых при значении 0,0 дптр являются максимальными для всего диапазона, значение остроты зрения при 0,0 дптр будет больше -1,0 по шкале logMAR -10, а черезфокусная кривая будет асимметрична, причем отрицательные значения расфокусировки будут больше, чем положительные значения расфокусировки).

На ФИГ. 7A графически представлен профиль оптической силы другой шестифокальной линзы в соответствии с настоящим изобретением. В отличие от других линз первая «дистанционная» зона находится не в центре линзы, а скорее окружает зону аддидации в центре линзы. Значение выраженной в диоптриях оптической силы для первой дистанционной зоны составляет -3,0 дптр, а значение оптической силы для перемежающихся «дистанционных» колец по существу составляет -3,0 дптр, но с учетом коррекции сферической аберрации. Аддидация второй зоны составляет приблизительно +1,75 дптр.

На ФИГ. 7В графически представлена острота зрения в сравнении с расфокусировкой линзы, изображенной на ФИГ. 5А, при диаметрах зрачка 3,0; 4,0; 5,0 и 6,0 мм. Для всех диаметров зрачка вышеуказанные конструктивные цели 1-3 были достигнуты (например, пиковые значение кривых при значении 0,0 дптр являются максимальными для всего диапазона, значение остроты зрения при 0,0 дптр будет больше -1,0 по шкале logMAR -10, а черезфокусная кривая будет асимметрична, причем отрицательные значения расфокусировки будут больше, чем положительные значения расфокусировки).

Кроме того, в конструкциях линз из настоящего изобретения может учитываться тот такт, что сферическая аберрация изменяется при аккомодации, а линзы можно оптимизировать в соответствии с размером зрачка у детей, включая изменение размера зрачка при аккомодации.

Следует отметить, что размер входного зрачка глаза и вергенция к объекту/аккомодация варьируются в различных субпопуляциях. В определенных вариантах осуществления конфигурацию линзы можно выполнить по индивидуальному заказу, чтобы обеспечить как хорошую коррекцию фовеального зрения, так и эффективность лечения миопии на основании среднего размера зрачка пациента и предпочитаемой вергенции к объекту. Кроме того, поскольку размер зрачка коррелирует с рефракцией и возрастом для пациентов детского возраста, в определенных примерах осуществления линза может быть дополнительно оптимизирована для подгрупп педиатрической субпопуляции с определенным возрастом и/или рефракцией на основе размеров их зрачков. По существу профили оптической силы можно отрегулировать или подогнать под размер зрачка для достижения оптимального баланса между коррекцией фовеального зрения, увеличением глубины фокусировки и снижением чувствительности к КИ.

Доступные в настоящее время контактные линзы остаются эффективным с экономической точки зрения средством коррекции зрения. Тонкие пластмассовые линзы устанавливаются поверх роговицы глаза для коррекции дефектов зрения, включая миопию (или близорукость), гиперметропию (или дальнозоркость), астигматизм, т. е. несферичность роговицы, и пресбиопию, т. е. потерю способности хрусталика к аккомодации. Доступны различные формы контактных линз, которые изготовлены из различных материалов и обеспечивают разные функциональные возможности.

Мягкие контактные линзы для повседневного ношения, как правило, изготавливают из мягких полимерных материалов, которые соединяют с водой для кислородной проницаемости. Мягкие контактные линзы для повседневного ношения могут представлять собой однодневные одноразовые линзы или одноразовые линзы длительного ношения. Однодневные одноразовые линзы обычно носят в течение одного дня и затем выбрасывают, тогда как одноразовые линзы длительного ношения обычно носят до тридцати дней. В цветных мягких контактных линзах используются разные материалы для обеспечения различных функциональных возможностей. Например, в контактных линзах с оттенком используют светлый оттенок для облегчения поиска пользователем выпавшей контактной линзы, контактные линзы с усиливающим оттенком имеют полупрозрачный оттенок, который может усиливать натуральный цвет глаз пользователя, контактные линзы с цветным оттенком имеют темный, непрозрачный оттенок, который может изменять цвет глаз пользователя, и светофильтрующие контактные линзы с оттенком могут усиливать определенные цвета, приглушая другие. Жесткие газопроницаемые контактные линзы изготавливают из полимеров, содержащих силоксан, но они более жесткие, чем мягкие контактные линзы, что позволяет им сохранять свою форму и делает их более долговечными. Бифокальные контактные линзы специально разработаны для пациентов с пресбиопией и доступны в виде как мягких, так и жестких контактных линз. Торические контактные линзы специально разработаны для пациентов с астигматизмом и также доступны в виде как мягких, так и жестких контактных линз. Комбинированные линзы, сочетающие разные аспекты вышеописанных линз, также доступны в продаже, например гибридные контактные линзы.

Следует отметить, что конструкцию мультифокальной линзы, составляющую предмет настоящего изобретения, можно включить в любом количестве различных контактных линз, образованных из любого количества материалов. В частности, конструкцию мультифокальной линзы, составляющую предмет настоящего изобретения, можно использовать в любой из контактных линз, описанных в данном документе, включая мягкие контактные линзы для повседневного ношения, жесткие газопроницаемые контактные линзы, бифокальные контактные линзы, торические контактные линзы и гибридные контактные линзы. Кроме того, хотя настоящее изобретение описано в отношении контактных линз, следует отметить, что концепцию настоящего изобретения можно использовать для очковых линз, интраокулярных линз, роговичных имплантируемых линзы и накладных линз.

Несмотря на то, что показанные и описанные варианты осуществления считаются наиболее практичными и предпочтительными, ясно, что специалистам в данной области техники представляются возможности отступления от показанных и описанных конкретных промышленных образцов и способов, которые можно применять, не выходя за рамки сущности и объема настоящего изобретения. Настоящее изобретение не ограничивается конкретными конструкциями, описанными и проиллюстрированными в настоящем документе, но все образцы изобретения должны быть сконструированы так, чтобы согласовываться со всеми модификациями в пределах объема, определенного прилагаемой формулой изобретения.