Результат интеллектуальной деятельности: ИМПЛАНТАТ ДЛЯ ЗАМЕЩЕНИЯ КОСТНЫХ ДЕФЕКТОВ

Предлагаемое техническое решение относится к области медицины, а именно к травматологии, ортопедии и восстановительной хирургии, и касается усовершенствований сложных композитных материалов, идущих на изготовление имплантатов для замещения дефектов костей.

При хирургическом лечении костных заболеваний и травм возникает необходимость замещения костных дефектов с помощью имплантатов. В качестве имплантатов используют аллотрансплантаты, то есть донорские ткани, а также эксплантаты, такие как металлические конструкции, силикон, желатиновые губки и пленки, полиметилметакрилат, монолитный политетрафторэтилен, при этом они не смогли решить проблему интеграции имплантата с костной тканью.

В настоящее время для изготовления имплантатов используются материалы различных классов: металлы (титан), керамика (оксиды алюминия и циркония, гидроксоапатит) и некоторые синтетические полимеры (высокомолекулярный полиэтилен, полиметилметакрилат, и т.д.). Металлические, полимерные и керамические материалы, используемые в качестве имплантатов, обладают рядом недостатков. Так, применение металлических имплантатов - особенно при воспалительном заболевании кости - часто приводит к резорбции костной ткани. Полимерные материалы подвержены биологическому старению. Керамические материалы, обладая многими достоинствами, являются слишком хрупкими. Многих указанных недостатков лишены углеродные имплантаты.

Известен имплантат, описанный в патенте РФ 2204361 [20.05.2003, кл. A61F 2/44]. Имплантат выполнен из углерод-углеродного композиционного материала, содержащего пироуглеродную матрицу и армирующий каркас из углеродных волокон. Имплантат может иметь форму призмы (прямоугольной, с основаниями П- или Г-образными), в виде цилиндра или таблетки. Известные имплантаты обладают достаточным уровнем прочности, хорошей биосовместимостью, после операционного применения хорошо фиксируются в кости.

Недостатком известных имплантатов является несоответствие формы имплантата встречающимся в хирургической практике размерным особенностям ряда костных дефектов. При этом раскрытые в вышеуказанном патенте имплантаты являются неполноценно функционирующими, так как не обладают достаточным сцеплением как внутри, так и на поверхности имплантата, что приводит к снижению их прочности циклическим нагрузкам.

Известен имплантат, описанный в патенте RU 2609832 [06.02.2017, кл. A61F 2/44]. Имплантат для замещения костных дефектов выполнен из пористого углерод-углеродного композиционного материала содержит пироуглеродную матрицу и многонаправленный армирующий каркас из углеродных волокон и состоит из не менее чем двух составных частей, которые после совмещения образуют необходимую внешнюю форму имплантата и замкнутую полость внутри имплантата, предназначенную для размещения в ней лекарственного вещества. Известный пористый углеродный имплантат для замещения костных дефектов обеспечивает повышение эффективности лечения воспалительных и онкологических заболеваний за счет применения его для пролонгированной доставки лекарственных веществ в оперированную область пациента.

Недостатком известного имплантата является не достаточное сцепление как внутри, так и на поверхности имплантата, что приводит к снижению его прочности циклическим нагрузкам.

Известен имплантат, описанный в патенте РФ 2609827 [06.02.2017, кл. A61F 2/28]. Композиционный имплантат для компенсации костных дефектов выполнен из пористого композиционного материала, содержащего углеродную матрицу, аримирующий каркас из углеродных волокон и открытые поры, объем которых не менее 5% от объема материала, а поры композиционного материала частично или полностью заполнены раствором органического йодсодержащего вещества, не вызывающим токсического действия на организм человека в количестве 0,01-0,1 г на 1 мкг массы человека, при этом содержание вещества составляет не менее 3 мг в 1 см³ композиционного материала.

Известный имплантат обладает повышенной рентгеноконтрастностью и удобен при проведении операций: за счет рентгеноконтрастности материала облегчается контроль за правильностью его установки в костном дефекте.

Однако недостатком данного имплантата является низкое значение его прочности циклическим нагрузкам.

Известен имплантат, описанный в патенте РФ 162540 [10.06.2016, кл. A61F 2/00]. Имплантат для замещения костных дефектов, выполнен из углерод-углеродного материала, содержащего пироуглеродную матрицу и армирующий каркас из углеродных волокон, при этом он выполнен в виде цилиндрического сегмента усеченного прямого кругового цилиндра, отсеченного плоскостью параллельно цилиндрической оси, при этом длина отсеченного сегмента в плоскости основания цилиндра составляет 0,3-0,8 от диаметра основания цилиндра, а двугранный угол между плоскостями оснований усеченного цилиндра составляет 10-50°.

Известный имплантат имеет форму соответствующую замещаемому костному дефекту, при этом имплантат имеет низкое значение прочности при циклическом нагружении.

Технический результат предложенного решения заключается повышение эффективности применения имплантата для замещении костных дефектов путем повышения коэффициента запаса прочности в зависимости от видов нагружений конкретной кости при замещении ее дефекта.

Данный технический результат достигается тем, что имплантат для замещения костных дефектов, выполнен из углерод-углеродного композиционного материала, при этом материал содержит пористую матрицу из волокон кристаллического углерода с межслоевым расстоянием 3,58…3,62 ангстрема, при общем количестве волокна 20…80% и материал-наполнитель, состоящий из кристаллического углерода с межслоевым расстоянием 3,42…3,44 ангстрема в количестве 50…70%, и аморфного углерода в виде кокса в количестве 10…20% от общего объема пор, а аморфный углерод содержит углеродные нанотрубки в количестве 0,05…1,0% от массы аморфного углерода.

Кроме того, в техническом решении предлагаются дополнения, направленные на его дальнейшее улучшение.

Так, например, для ускорения формирования костной ткани, имплантат для замещения костных дефектов содержит остеокондуктивные и/или остеоиндуктивные материалы.

При этом остеокондуктивным и/или остеоиндуктивными материалами являются гидроксиапатит кальция, трикальцийфосфат, в том числе с добавками коллагена или белками.

Указанные предпочтительные дополнительные особенности могут сочетаться в имплантате в различных комбинациях.

Сущность предлагаемого технического решения состоит в следующем.

Имплантат выполнен из углерод-углеродного композиционного материала.

При этом материал содержит пористую матрицу из волокон кристаллического углерода с межслоевым расстоянием 3,58…3,62 ангстрема, при общем количестве волокна 20…80% и материал-наполнитель, состоящий из кристаллического углерода с межслоевым расстоянием 3,42…3,44 ангстрема в количестве 50…70%, и аморфного углерода в виде кокса в количестве 10…20% от общего объема пор, а аморфный углерод содержит углеродные нанотрубки в количестве 0,05…1,0% от массы аморфного углерода.

Входящие в состав углеродные нанотрубки в количестве 0,05…1,0% от массы аморфного углерода обуславливают достижение технического результата в части прочности при циклическом нагружении.

Используемый для изготовления имплантата композиционный материал обладает биосовместимостью, прочностью, остеокондуктивными свойствами.

Предполагаемая форма и размер имплантата определяется хирургом до операции на основании рентгенологической оценки величины получаемого костного дефекта.

При этом также стоит отметить, что форма и размер имплантата зависит от вида конкретной кости и ее дефекта, а также от таких факторов: возраст, телосложение и образ жизни пациента и т.д.

Имплантаты, изготовленные из композиционного материала состава указанного выше, могут быть использованы не только в хирургии длинных костей, остеотомии, но при замещении различных костных дефектов, например, в вертебрологии.

Предлагаемый имплантат отвечает функциональным требованиям назначения костных имплантатов и удобства его имплантирования. Новое сочетание (совокупность) свойств (качественно иное по сравнению с известными решениями) обеспечено у предлагаемого решения: содержание в материале только остеосовместимых с костной тканью компонентов, в т.ч. изоморфных биоминералам кости; пористостью, имитирующей структурные особенности различных слоев кости (кортикальный, спонгиозный). Препараты, вещества, используемые в предлагаемом составе имплантата, не являются токсичными, разрешены к применению в медицине.

Применение имплантата для замещения костных дефектов в клинической практике повышает эффективность лечения за счет полного функционального восстановления поврежденного сегмента и отсутствия необходимости в повторных операциях для удаления имплантата.

Таким образом, применение предлагаемого технического решения обеспечивает получение имплантата для замещения костных дефектов, структура которого сформирована композиционным материалом, состава указанного выше. Имплантат обладает низким коэффициентом трения и величиной износа, повышенной пористостью и прочностью, и является нетоксичным. Тем самым достигается повышение эффективности применения имплантатов при замещении костных дефектов.