Результат интеллектуальной деятельности: ИМПЛАНТИРУЕМЫЙ ФИКСАТОР КОСТНОГО ЛОСКУТА

Изобретение относится к области медицины, а именно, к нейрохирургическим инструментам - фиксаторам костного лоскута имплантируемым, далее по тексту краниофиксатор, предназначенным для фиксации положения костного лоскута или его заменителя относительно кости свода черепа при проведении нейрохирургических или травматологических операций (краниотомии).

Известен краниофиксатор в виде упругих клиньев, вводимых (вбиваемых) между костным лоскутом и смежными областями свода черепа (например, ЕР 1437098).

Недостатком его является низкая надежность и травмоопасность для пациента при установке.

Известен краниофиксатор (фиксатор костного лоскута в своде черепа), содержащий плоскую упругую перфорированную, с прорезями заданной формы, пластину с отверстиями для крепления (шурупами, заклепками и т.п.) по периметру (например, US 5201737).

Его недостатком является необходимость дополнительных нарушений, при установке, целостности как лоскута, так и черепа и связанные с этим дополнительные проблемы заживления.

Известны краниофиксаторы не требующие разрушающих воздействий при их установке. Они содержат два ограничителя, обеспечивающих положение костного лоскута или его заменителя относительно кости свода черепа и средства стягивания этих ограничителей между собой. При этом, краниофиксатор устанавливается таким образом, чтобы деталь стягивания ограничителей располагалось в щели краниотомии или в одном из сквозных отверстий, сформированных на первых этапах создания трепанационного отверстия в кости свода черепа, один из ограничителей устанавливается с внутренней стороны костного лоскута и сопрягаемой кости свода черепа, а другой устанавливается напротив первого с внешней стороны.

Известны подобные краниофиксаторы, ограничители которых выполнены в виде упругих дисковых элементов, которые могут иметь выпукло-вогнутую или другую обеспечивающую упругость форму, иметь сквозные проемы разной формы, иметь зубцы разной формы и разного расположения, а стягивающим средством которых является нить (шнур и т.п.) с соответствующими отверстиями для нее в ограничителях (например, US 2009/0292319).

Недостатком их является неудобство установки и низкая надежность фиксации в связи с отсутствием жесткости конструкции.

Ближайшими аналогами предлагаемого краниофиксатора по конструкции являются краниофиксаторы, содержащие два дисковых ограничителя плоской или выпукло-вогнутой, или другой, обеспечивающей упругость формы, со сквозными проемами разной формы, с выступающими зубцами разной формы и разного расположения или без них (например, US 6328743), а стягивающим средством которых является стержень, связывающий два ограничителя, и узел фиксации наружного ограничителя на стержне.

Их недостатком является медленное обрастание гладких, на микроскопическом уровне, поверхностей деталей краниофиксатора костной тканью и низкая прочность образующегося соединения между элементами конструкции фиксатора и костной тканью, что удлиняет этап реабилитации и может приводить к осложнениям.

Известны устройства для взаимной фиксации сопрягаемых фрагментов костных тканей и/или их заменителей, имеющие модифицированную поверхность, повышающую остеинтеграцию и способствующую ускорению заживления. Модификация заключается в создании оксидного покрытия с гетерогенной трещиноватой микро- и наноструктурой, повышающей эффективность остеоинтеграции имплантатов.

Известны подобные устройства, имплантаты, выполненные из нержавеющей стали, поверхность которой подвергнута окислению и тепловому удару (например, RU №2412723) или серии таких циклов (например, RU 2519095) для образования на ней сети трещин, способствующих более быстрой и надежной остеоинтеграции.

Недостатком такого имплантата является недостаточная биосовместимость, сравнительно высокая степень отторжения и недостаточная степень остеоинтеграции.

Наиболее близким по средствам, использованным для увеличения биосовместимости и степени остеоинтеграции являются имплантаты, для модификации поверхности которых формируют специальное покрытие, выполненное из материалов, обладающих высокой степенью биологической совместимости с живыми тканями организма: например, на поверхность имплантируемого фиксатора осаждают пленку поликристаллического кремния, а для получения пористого приповерхностного слоя полученную пленку подвергают химическому травлению (например, RU 2448741).

Недостатком их являются невозможность получения требуемого рельефа поверхности с оптимальной поверхностной концентрацией ямок и пор, глубиной рисок - микроретенций, а также невозможность полного удаления из микропор и микротрещин остатков травителей и продуктов реакций травления, которые способны препятствовать вживлению и вызывать отторжение.

Целью предлагаемого изобретения является создание краниофиксатора с высокой степенью остеинтеграции, биосовместимостью, вживляемостью и высокой прочностью и надежностью соединения костного лоскута или его заменителя и кости свода черепа. При этом ставится целью решить задачу более полного и равномерного заполнения щели краниотомии костной тканью.

Для достижения указанной цели разработан и предложен имплантируемый краниофиксатор изготовленный из титановых сплавов, содержащий по крайней мере по одному неподвижному и одному подвижному ограничителю и средства их стягивания, выполненные с возможностью фиксации ограничителей на нужном расстоянии друг от друга в зависимости от толщины сопрягаемых элементов, причем на всех поверхностях ограничителей и деталей средств стягивания выполнен слой поликристаллического кремния толщиной от 70 нм до 3000 нм, покрытый сетью глухих (несквозных) каналов шириной от 40 нм до 400 нм, глубиной от 40 нм до 2000 нм.

Каналы могут быть выполнены с разными размерами в поперечном сечении - в соответствии с требованиями каждого конкретного случая применения. Например, в варианте исполнения, эти размеры могут быть выдержаны кратными размерам фибриновых нитей, фибробластов и остеобластов, новообразующихся тонкостенных сосудов, что способно значительно увеличить эффективность остеоинтеграции.

Ограничители могут быть выполненными в виде дисков, в том числе плоских, выпукло-вогнутых, упругих, перфорированных проемами и прорезями разных размеров и геометрии, с выступающими зубцами разных форм и размеров или без них, стягиваемых стержнем, имеющим резьбу или специальный профиль проточек.

Внутренний (неподвижный) ограничитель неподвижно закреплен на стягивающем стержне.

Внешний (подвижный) ограничитель размещается на стержне с возможностью перемещения вдоль него в направлении к внутреннему (неподвижному) ограничителю и с возможностью фиксации в требуемом положении на стержне.

Для фиксации подвижного ограничителя на стержне выполнены проточки, а на подвижном фиксаторе упругие упоры, выполненные с возможностью защелкивания на этих проточках: например, в виде подпружиненных лепестков на нем, принимающих форму пирамиды при продвижении стержня через отверстие в его центре. Узел фиксации может быть реализован также в виде либо винтового соединения между подвижным фиксатором и стержнем, либо с дополнительной гайкой для прижатия фиксатора, с возможность последующего замятия резьбы для исключения раскручивания.

Ограничители могут также иметь другую форму, например, протяженную, сложную или форму полосы, повторяющую в плане форму щели краниотомии, и иметь средства стягивания ограничителей в виде нескольких стержней, разнесенных вдоль ограничителей. Внутренний и внешний ограничители могут быть выполнены разной формы.

Вариант краниофиксатора с ограничителями в виде дисков, описанный выше, является наиболее универсальным, позволяющим использовать его для установки костных лоскутов сложной формы.

Описанное покрытие обеспечивает интенсивное протекание процессов остеоинтеграции, т.е. врастания фибриновых нитей, фибробластов и остеобластов, а также новообразующихся тонкостенных сосудов костной ткани в объемы сетки каналов, что существенно ускоряет обрастание находящихся в области щели краниотомии частей ограничителей и проходящего через щель краниотомии стягивающего стержня, что, в свою очередь, способствует ускоренному зарастанию сначала ближайших, а затем и более удаленных от краниофиксатора областей внутри щели. Другим существенным фактором, обеспечивающим сокращение сроков заживления, является бактерицидное действие самого кремния, из которого состоит предлагаемое покрытие, причем это бактерицидное действие эффективно и внутри щели, благодаря проходящему через щель стержню с описанным покрытием.

Изобретение включает также способ изготовления биосовместимого кремниевого покрытия, заключающийся в том, что на имплантат, например, на имплантируемый краниофиксатор, наносят слой поликристаллического кремния, а затем поверхность поликристаллического кремния подвергают одному или нескольким циклам обработки, включающим травление, окисление и последующее ионно-плазменное травление до получения требуемой ширины и/или глубины каналов.

Способ основан на том, что поликристаллический кремний состоит из отдельных кристаллитов кремния, разделенных границей из диоксида кремния (оксидная прослойка). При выборочном травлении оксида кремния образуется сеть каналов заданной глубины, повторяющих по форме (в плане) сеть оксидных границ между кристаллитами кремния. Когда поверхность поликристаллического кремния подвергают последующему окислению, окисляются и стенки этих каналов, что позволяет последующим травлением удалить слой оксида, увеличив тем самым ширину каналов. От времени и режимов окисления зависит ширина и глубина получаемых каналов. Т.к. скорость окисления падает по мере увеличения толщины окисла, образовавшийся диоксид кремния, еще не достигший требуемой толщины, может быть удален травлением для последующего возобновления окисления. Цикл из окисления и последующего травления повторяют до получения нужной ширины и/или глубины каналов, например, кратных размерам или фибриновых нитей, или фибробластов, или остеобластов, или новообразующихся тонкостенных сосудов.

На фиг. 1 изображен (в изометрии и без выделения поликремниевого покрытия) вариант имплантируемого краниофиксатора.

На фиг. 2 изображен разрез слоя поликремния на разных стадиях создания каналов: 2а - слой поликремния до обработки, 2б - слой после операции травления, 2в - слой после операции окисления, 2г - слой после следующего травления.

На фигурах цифрами обозначено:

1 - неподвижный ограничитель;

2 - подвижный ограничитель;

3 - средство стягивания (стержень с проточками);

4 - фиксирующее средство (проточки на стержне и лепестки на ограничителе);

5 - слой поликремния с приповерхностными каналами;

6 - кремний;

7 - оксид кремния;

8 - каналы.

Примером конкретного исполнения является имплантируемый фиксатор из титанового сплава с круглыми выпукло-вогнутыми ограничителями диаметрами 11 мм, 16 мм и 21 мм с пятью отверстиями диаметром 3,0 мм на каждом и с закругленными зубцами высотой 1,8 мм по кромкам, стягивающим стержнем диаметром 1,2 мм и длиной 43,78 мм с кольцевыми проточками шириной 0,34 мм, глубиной 0,1 мм через каждые 0,4 мм, у которого поверхности и торцы всех деталей покрыты слоем поликристаллического кремния толщиной 700 нм с сетью приповерхностных каналов со средней шириной 120 нм, со средней глубиной 150 нм.

Примером способа создания слоя поликристаллического кремния на поверхности имплантата (краниофиксатора) является способ, заключающий в том, что на поверхность деталей наносят слой поликремния толщиной 2 мкм с оксидной прослойкой между кристаллитами толщиной 10-150 нм методом осаждения из SiH₄. Окисление проводят при температуре 1100°С в атмосфере сухого кислорода в течение 2,5 часов до получения окисла толщиной 200 нм. Далее поверхность поликремния, покрытого окислом, подвергают плазмохимическому травлению с использованием SF₆ и промывке перекисно-аммиачных растворах при ультразвуковом воздействии. (Стандартные промывки и другие стандартные технологические операции не упомянуты).