Результат интеллектуальной деятельности: МАГНИТОНАВИГАЦИОННАЯ КАТЕТЕРНАЯ СИСТЕМА ДЛЯ СОЗДАНИЯ ЭНДОВАСКУЛЯРНЫХ МЕЖСОСУДИСТЫХ АНАСТОМОЗОВ

Изобретение относится к сердечно-сосудистой хирургии.

Известен способ чрескожного формирования проходимости между смежными сосудами или участками сосудов и аппарат для его осуществления, который содержит два полых катетера с электромагнитами на их дистальных концах (US 5895404 А1, 20.04.1999). При подаче напряжения электромагниты притягиваются друг к другу по типу конец в конец и через центральные каналы в них возможно проведение острого гибкого провода или иглы из одного в другой катетер.

Недостатком известного аппарата является ограничение области его применения из-за жесткого крепления электромагнитов в торце катетеров.

При таком креплении эффект их взаимного притяжения реализуется только при сближении торцов катетеров и обусловлен полярностью электромагнитов, поэтому в реальных анатомических условиях применение данной пары магнитных катетеров резко ограничено.

Хирургическими инструментами, более близкими к предлагаемому изобретению, являются катетеры и аппарат, применяемые в соответствии с методикой формирования свища между тесно связанными кровеносными сосудами в естественных условиях (US 6669709 В1, 30.12.2003 (прототип)).

Два катетера содержат магниты или электромагниты на их дистальных концах вдоль продольных осей и режущие элементы. Катетеры регулируют продольно, пока режущие элементы не выровняются, а затем перемещаются вбок, чтобы сделать боковые разрезы. Резание может проводиться с помощью лезвия, лазерного луча, статического электрического разряда и/или радиочастоты.

Недостатком катетеров и аппарата, описанных в US 6669709, является их ограниченное применение, так как неподвижное крепление магнитов в катетерах не допускает перемещения режущих элементов в поступательном (вверх) и боковом направлениях, при этом акцент делается на проведении боковых надрезов, а не «сквозного» разреза.

Предлагаемое изобретение направлено на решение технической проблемы по созданию магнитонавигационной катетерной системы, позволяющей выполнить первый этап малотравматичного лечения врожденных или приобретенных пороков сердца и сосудов, обеспечение выбора и локализации оптимальной зоны соустья при создании эндоваскулярных шунтирующих операций путем временного одномоментного введения пары катетеров с адаптированными по форме, размерам и силе взаимного притяжения постоянными магнитами в подлежащие соединению различные сосудистые бассейны.

Технический результат изобретения заключается в возможности оптимального позиционирования будущего соустья при минимальной травматичности вмешательства путем получения возможности бокового прицеливания для создания межсосудистой оси с учетом анатомических особенностей соединяемых сосудов.

Сущность изобретения выражается в совокупности существенных признаков, в которой магнитонавигационная катетерная система для создания эндоваскулярных межсосудистых анастомозов, содержащая два катетера с концевыми магнитами и режущий элемент, размещенный в первом катетере с возможностью продольного перемещения, отличается от ближайшего аналога тем, что дополнительно содержит два проводниковых катетера и трубчатый гибкий толкатель с торцевым втулочным упором для перемещения стент-графта по режущему элементу, выполненному в виде гибкой направляющей иглы с рентгеноконтрастным покрытием, при этом второй катетер снабжен фиксатором гибкой направляющей иглы, выполненным виде корзины-ловушки из соединенных концами проволочных нитей, а концевые магниты имеют антитромботическое керамическое покрытие и соединены с катетерами с возможностью поворота или изгиба.

В частных случаях выполнения или использования магнитонавигационная система может содержать концевые магниты, соединенные с катетерами посредством лент, выполненных из сплава 49.4Ti-50.6Ni, причем лента может быть связана с катетером втулкой из нержавеющей стали; концевые магниты, соединенные с катетерами посредством закрепленных на шарнирах проволочных нитей из сплава 49.4Ti-50.6Ni, причем шарниры могут быть связаны с катетерами втулками из нержавеющей стали; концевые магниты, соединенные с катетерами посредством плетеной трубчатой сетки из проволочных нитей, выполненных из сплава 49.4Ti-50.6Ni и термообработанных при температуре 500°С в течение 30 мин, причем трубчатая сетка может быть связана с катетером втулками из нержавеющей стали; корзина-ловушка имеет четыре петли и расположена между концевым магнитом и катетером; концевой магнит первого катетера, выполненный с каналом для гибкой направляющей иглы, расположенным под углом к продольной оси концевого магнита, и концевой магнит второго катетера, выполненный с осевым каналом для выведения гибкой направляющей иглы к дистальному торцу; концевой магнит первого катетера, выполненный с каналом для гибкой направляющей иглы, причем первый участок канала может быть расположен вдоль продольной оси магнита, а второй участок канала выполнен на скошенном торце магнита, при этом концевой магнит второго катетера выполнен с осевым каналом для выведения фиксатора гибкой направляющей иглы к дистальному торцу; стент-графт может быть снабжен герметизирующим покрытием из политетрафторэтилена и выполняться из проволочной нити из сплава 49.4Ti-50.6Ni, при этом стент-графт может иметь форму цилиндра с расширенными концами и асимметричные петли под гибкую направляющую иглу во внутренней полости; проволочные нити корзины-ловушки могут иметь диаметры 0,3-0,5 мм и выполняться из сплава 49.4Ti-50.6Ni.

Сущность изобретения поясняется чертежом, где на фиг. 1 - показаны катетеры, первый из которых снабжен концевым магнитом, выполненным с расположенным под углом каналом для гибкой направляющей иглы; на фиг. 2 - катетеры, первый из которых снабжен концевым магнитом с каналом для гибкой направляющей иглы, имеющим участок, расположенный вдоль продольной оси магнита, и участок, выполненный на скошенном торце магнита; на фиг. 3 - катетеры, первый из которых снабжен фиксатором, выполненным в виде корзины-ловушки; на фиг. 4 - катетеры, соединенные с концевыми магнитами посредством втулок и трубчатых сеток; на фиг. 5 - катетеры, соединенные с концевыми магнитами посредством втулок и лент из сплава с памятью формы; на фиг. 6 - катетеры, соединенные с концевыми магнитами посредством втулок и проволочных нитей из сплава с памятью формы; на фиг. 7 - катетер, в просвете которого расположен трубчатый гибкий толкатель с размещенным на конце упором для стент-графта, и стент-графт, установленный на режущем элементе, выполненном в виде гибкой направляющей иглы; на фиг. 8 - продольный разрез стент-графта и на фиг. 9 - поперечный разрез стент-графта, показанный на фиг. 8.

Магнитонавигационная катетерная система для создания эндоваскулярных межсосудистых анастомозов содержит первый катетер 1 с концевым магнитом 2, второй катетер 3 с концевым магнитом 4 и режущий элемент в виде гибкой направляющей иглы 5 с рентгеноконтрастным покрытием, выполненной для продольного перемещения в первом катетере 1.

Дополнительно система содержит два проводниковых катетера 6 и трубчатый гибкий толкатель 7 с торцевым втулочным упором 8 для перемещения стент-графта 9 по гибкой направляющей игле 5.

Второй катетер 3 снабжен фиксатором гибкой направляющей иглы 5, который выполнен виде корзины-ловушки 10.

Корзина-ловушка 10 выполнена из соединенных концами проволочных нитей из сплава 49.4Ti-50.6Ni, имеющих диаметры 0,3-0,5 мм.

Концевые магниты 2 и 4 имеют антитромботическое керамическое покрытие и соединены с катетерами 1 и 3 с возможностью поворота или изгиба.

В частных случаях выполнения или использования системы фиксатор гибкой направляющей иглы 5, выполненный в виде корзины-ловушки 10, которая может иметь четыре петли, может быть расположен между концевым магнитом 4 и вторым катетером 3, причем концевой магнит 4 может быть выполнен с осевым каналом 11 для выведения корзины-ловушки 10 к его дистальному торцу.

Концевой магнит 2 первого катетера 1 может быть выполнен с каналом 12 для гибкой направляющей иглы 5, который расположен под углом к продольной оси концевого магнита 2, или может быть выполнен с каналом 13 для гибкой направляющей иглы 5, причем первый участок канала 13 может быть расположен вдоль продольной оси магнита 2, а второй участок канала 13 может быть выполнен на скошенном торце магнита 2.

Стент-графт 9 может иметь форму цилиндра с расширенными концами и асимметричные петли 14 под гибкую направляющую иглу 5 во внутренней полости, может быть снабжен герметизирующим покрытием из политетрафторэтилена и может быть выполнен из проволочной нити из сплава 49.4Ti-50.6Ni диаметром 0,1-0,2 мм.

Концевые магниты 2 и 4 могут быть соединены с катетерами 1 и 3 посредством лент 15 толщиной 0,2 мм и шириной 1,5 мм, выполненных из сплава 49.4Ti-50.6Ni, причем ленты 15 могут быть связаны с катетерами 1 и 3 втулками 16 из нержавеющей стали.

Концевые магниты 2 и 4 могут быть соединены с катетерами 1 и 3 посредством закрепленных на шарнирах проволочных нитей 17 диаметром 0,3 мм из сплава 49.4Ti-50.6Ni, причем шарниры могут быть связаны с катетерами 1 и 3 втулками 16 из нержавеющей стали.

Концевые магниты 2 и 4 могут быть соединены с катетерами 1 и 3 посредством плетеной трубчатой сетки 18 из проволочных нитей диаметром 0,08 мм, выполненных из сплава 49.4Ti-50.6Ni и термообработанных при температуре 500°С в течение 30 мин, причем трубчатая сетка 18 может быть связана с катетером 1 или с катетером 3 втулками 16 из нержавеющей стали.

При проведении эндоваскулярных шунтирующих операций (аорто-легочных, портокавальных, кава-пульмональных анастомозов) катетеры 1 и 3 вводят в сосудистые бассейны так, чтобы концевые магниты 2 и 4 располагались напротив друг друга и фиксировали анастомозируемые боковые стенки сосудов.

Гибкую направляющую иглу 5, выполненную с рентгеноконтрастным покрытием, проводят под контролем вдоль первого катетера 1 до концевого магнита 2.

Фиксатор гибкой направляющей иглы 5, то есть корзину-ловушку 10 проводят вдоль второго катетера 3 до места предполагаемого выхода направляющей иглы 5.

Гибкую направляющую иглу 5 изгибают, прикладывая к ней дополнительное осевое усилие, прокалывают боковые стенки сосудов и захватывают корзиной-ловушкой 10.

Затем корзину-ловушку 10 выводят вместе с иглой 5 наружу через просвет второго катетера 3. Изменение формы корзины-ловушки 10 при захвате иглы 5 и ее вывод вместе с иглой 5 через просвет второго катетера обеспечиваются выполнением петель корзины-ловушки 10 из нитиноловой проволоки диаметром 0,3-0,5 мм из сплава 49.4Ti-50.6Ni.

Стент-графт 9 проводят по гибкой направляющей игле 5 до места анастомоза посредством трубчатого гибкого толкателя 7 с торцевым втулочным упором 8.

Данная магнитонавигационная система катетеров испытана при проведении эндоваскулярных шунтирующих операций (аорто-легочные, портокавальные, кава-пульмональные анастомозы) на экспериментальных животных (14 беспородных собак весом 3,5-15 кг).

Все операции были произведены под внутривенным наркозом (калипсол плюс тиопентал) в рентгенооперационной, оснащенной ангиографической установкой Philips Integris. По методике Сельдингера устанавливали интродьюсеры 8Fr и 10Fr в бедренную и яремную вены, а также в бедренную артерию.

Пример 1.

Первый проводниковый катетер 6 (8Fr) проведен через бедренную вену в правое предсердие и верхнюю полую вену. Второй проводниковый катетер 6 (8Fr) введен через бедренную артерию в аорту до уровня перехода дуги аорты в нисходящую аорту. Через проводниковые катетеры 6 введены катетеры 1 и 3 с концевыми магнитами 2 и 4, гибко соединенные с торцами катетеров 1 и 3 упругой лентой 15 с эффектом памяти формы толщиной 0,2 мм и шириной 1,5 мм из сплава 49.4Ti-50.6Ni.

Далее под рентгеноскопическим контролем синхронно путем подтягивания проводниковых катетеров 6 и магнитов 2 и 4 перемещали последние до уровня диафрагмы, как со стороны нижней полой вены, так и со стороны аорты. Ориентируясь на магниты 2 и 4, рассчитывали расстояние между нижней полой веной и аортой. Начиная с уровня отхождения чревного ствола фиксировали начало взаимодействия магнитов 2 и 4. С уровня почечных артерий самонаведение магнитов 2 и 4 выразилось в том, что изменение положения одного из магнитов 2 и 4 («венозного» или «артериального») автоматически вызывало смещение магнита, расположенного в другой сосудистой системе. Достаточная для самонаведения сила магнитного взаимодействия проявлялась при расстоянии между этими элементами 28 мм и менее.

В эксперименте по эндоваскулярному созданию сообщения между нисходящей аортой и левой ветвью легочной артерии артериальный доступ осуществляли через бедренную артерию, при этом клюшкообразный проводниковый катетер 6 (7Fr) проводили до уровня перехода дуги аорты в ее нисходящую часть; венозный доступ осуществляли через бедренную вену (7Fr). Проводниковый катетер 6 в этом случае проводили через нижнюю полую вену, правое предсердие и далее в левую ветвь легочной артерии. Этот доступ, позволяет более плавно, без двух изгибов, проводить ось между нисходящей аортой и левой ветвью легочной артерии. Основываясь на данных ангиографии устанавливали немагнитную 4-петлевую корзину-ловушку 10 из нитиноловой проволоки из сплава 49.4Ti-50.6Ni диаметром 0,3 мм и длиной 135 см в левую ветвь легочной артерии, а клюшкообразный катетер с концевым магнитом, гибко закрепленным на торце катетера упругой струной из нитиноловой проволоки диаметром 0,3 мм того же сплава, расположенный в нисходящей аорте, ориентировали в створ раскрытой корзины-ловушки 10.

Повторной съемкой в боковой проекции фиксировали это положение. В артериальный проводниковый катетер проводили гибкую кинематическую иглу и фиксировали выброс жала из гибкой направляющей иглы 5 сквозь стенку аорты в пространство между аортой и левой ветвью легочной артерии, через стенку последней в ее просвет в области раскрытых бранш корзинки-ловушки. Выброс жала гибкой направляющей иглы 5 и захват ее в просвете ветви левой легочной артерии корзиной-ловушкой 10 с низведением иглы 5 в ствол легочной артерии, правый желудочек, правое предсердие, нижнюю полую вену и наружу фиксировали съемкой. По созданной оси со стороны нижней полой вены был проведен проводниковый катетер 6 (из правых отделов сердца через стенку легочной артерии в нисходящую аорту, далее в дугу аорты). Через проводниковый катетер 6 выводили вначале проксимальный конец стент-графта 9 в нисходящей аорте. После раскрытия проксимальной части стент-графта 9 под контролем рентгеновской съемки высвобождали дистальную часть стент-графта 9 из проводникового катетера 6. При контрольной ангиографии экстравазации контрастного препарата не отмечено.

Пример 2.

При создании портокавального подпеченочного анастомоза интродьюсер 7Fr вводили в верхнюю брыжеечную вену через предварительно выделенную (при мини-лапаротомии) вену брыжейки тонкой кишки. Производили селективную катетеризацию и ангиографию сосудов, подлежащих соединению, для определения межсосудистых соотношений. Производили одномоментную селективную ротационную (полипозиционную) ангиографию нижней полой и воротной вен. После ангиографии диагностические катетеры заменяли на проводниковые катетеры 6, через просвет которых проводили катетеры 1 и 3 с концевыми магнитами 2 и 4, которые гибко через плетеную трубчатую сетку 18 соединены с торцами катетеров 1 и 3. При введении катетеров 1 и 3 с магнитами 2 и 4 осуществляли в режиме реального времени рентгеновскую съемку процесса их продвижения и изменения их пространственной ориентации в просвете сосудов. Под воздействием магнитных сил происходили самонаведение и сближение магнитов 2 и 4, располагавшихся в разных сосудах (в нижней полой и воротной венах). В воротную вену выводили катетер 3, снабженный корзиной-ловушкой 10 из нитиноловой проволоки 49.4Ti-50.6Ni сплава диаметром 0,5 мм, а в нижнюю полую вену (через проводниковый катетер) выводили гибкую направляющую иглу 5 диаметром 0,1 мм с заранее заданными параметрами выброса жала. Направление иглы 5 корригировали под ротационным (полипозиционным) рентгеноскопическим контролем. Выброс жала иглы 5 также фиксировали рентгенографической съемкой. При этом во всех случаях зафиксировано прохождение жала иглы 5 (в каждом конкретном случае строго определенной длины) через стенку нижней полой вены в межсосудистое пространство и стенку воротной вены в раскрытую плетеную трубчатую сетку через ее ячейки. Захват кончика жала при выведении корзиной-ловушкой 10 его в просвет проводникового катетера фиксировали рентгеновской съемкой.

Завершался этап формирования единой межсосудистой оси введением катетера 3 корзиной-ловушкой 10 с фиксированной в ней иглой 5 наружу (вместе с магнитом 4). Магнит 4 вместе с корпусом иглы 5 из нижней полой вены также удалялся. По созданной оси (по гибкой направляющей игле 5) проводили со стороны воротной вены через межсосудистый канал в нижнюю полую вену наружу проводящий катетер 3 7 Fr. Иглу 5 извлекали. Следующим этапом через проводящий катетер 3 вводили стент-графт 9, который доставляли к месту имплантации со стороны нижней полой вены. Дистальный конец стент-графта 9 раскрывали в просвете воротной вены при его выведении из проводящего катетера 3, а проксимальный конец стент-графта 9 после извлечения гибкой направляющей иглы 5 из расположенных внутри стент-графта 9 асимметричных петель 14 раскрывали в просвете нижней полой вены. Нитиноловый стент-графт 9 приобретал свою первоначальную форму (диаметр стента в центральной части - 10 мм, в области расширенных концов, выполняющих функции фиксирующих элементов, - 14 мм), притягивая друг к другу стенки воротной и нижней полой вен. При этом укорочение центральной части стент-графта 9 соответствовало длине создаваемого межсосудистого канала. Для ускорения формообразования стент-графта 9 его просвет дополнительно расширяли баллонным катетером. Все действия фиксировали рентгенографической съемкой. Эффективность эндоваскулярного шунтирования оценивали контрольной селективной портографией.