Результат интеллектуальной деятельности: УСТРОЙСТВО И СПОСОБ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Родственные заявки

Приоритет данной заявки заявляется по предварительной заявке на патент США №61/119298, зарегистрированной 2 декабря 2008 года, и предварительной заявке на патент США №61/139430, зарегистрированной 19 декабря 2008 года, описание каждой из которых целиком включено в данный документ посредством ссылки.

Предпосылки изобретения

Данное изобретение относится, в общем, к нехирургическим устройствам, предназначенным для коррекции контурных дефектов кожи и признаков старения и, более конкретно, к устройству для инъекций, обеспечивающему введение кожных заполнителей в периферические участки тела человека через канюлю.

Кожные заполнители, такие как Juvederm™ - состав на основе гиалуроновой кислоты, используются для обработки носогубных складок, увеличения губ, обработки глубоких морщин и для придания объема лицевой части посредством использования очень тонких игл для шприца.

Высокая вязкость указанных кожных заполнителей обеспечивает эффективную и предпочтительно, по существу, однородную суспензию кожного заполнителя в периферическом участке.

Для введения кожного заполнителя предпочтительно использовать сравнительно небольшой размер иглы, калибр, для уменьшения осложнений и времени восстановления пациента. Однако сравнительно высокая вязкость кожного заполнителя может создавать проблему, которая заключается в отделении узла иглы от шприца вследствие большого давления, создаваемого воздействием поршня на высоковязкий кожный заполнитель с целью вытеснения заполнителя из шприца через тонкую иглу в тело пациента.

Данное изобретение устраняет указанную проблему за счет обеспечения устройства для инъекций, которое исключает или существенно уменьшает вероятность отделения узла иглы/шприца по время операции.

Сущность данного изобретения

Устройство для инъекций в соответствии с данным изобретением, в общем, содержит шприц, имеющий корпус с расположенным в нем поршнем и открытым дистальным концом.

Предлагается узел иглы, который содержит канюлю и наконечник Люэра, соединяемый с дистальным концом шприца. Игла или канюля, здесь и далее «канюля», имеет калибр приблизительно 18-25 или более того. Наконечник Люэра содержит втулку, дистальный конец которой поддерживает канюлю, а проксимальный конец сопрягается с дистальным концом шприца.

В одном варианте выполнения данное изобретение дополнительно содержит вязкую текучую среду, например кожный заполнитель на основе гиалуроновой кислоты, находящуюся в корпусе шприца, которую впрыскивают посредством поршня в периферический участок тела человека или животного через канюлю.

Сопрягаемое соединение, например, между втулкой и дистальным концом шприца обеспечивается внутренней резьбой, расположенной в дистальном конце шприца, и наружной резьбой, расположенной на втулке, а также между сужающейся конической частью шприца и сужающейся внутренней поверхностью втулки. Внутренняя резьба имеет шаг, достаточный для того, чтобы предотвратить отделение втулки от дистального конца шприца во время инъекции вязкой текучей среды в периферический участок тела человека или животного.

Более конкретно, в одном варианте выполнения внутренняя резьба имеет шаг около 2-5 мм. Например, внутренняя резьба имеет шаг около 3 мм. Внутренняя резьба может содержать двухзаходную винтовую резьбу. Кроме того, наружная резьба, расположенная на втулке, также может содержать двухзаходную резьбу, при этом двухзаходная резьба обеспечивает возможность для перемещения втулки на двойное расстояние в сопрягаемом соединении с дистальным концом шприца при каждом одном обороте втулки. В других вариантах выполнения внутренняя резьба имеет шаг около 2,0 мм, 3,0 мм, 3,5 мм, 4 мм, 4,5 мм или около 5 мм. Кроме того, наружная резьба может иметь шаг около 2,0 мм, 3,0 мм, 3,5 мм, 4 мм, 4,5 мм или около 5 мм В конкретном варианте выполнения наружная резьба содержит одну периферическую двухзаходную винтовую резьбу, как будет рассмотрено более подробно в дальнейшем.

Кроме того, во втулке имеется полость, например ступенчатая полость. Указанная полость служит не только для уменьшения мертвой зоны в шприце, но также значительно снижает возможность отделения втулки от дистального конца шприца во время работы поршня, вытесняющего вязкую текучую среду через канюлю. Таким образом, данную полость можно рассматривать как полость, удерживающую втулку.

Краткое описание чертежей

Преимущества и свойства данного изобретения будут более понятны из последующего описания, рассмотренного совместно с сопроводительными чертежами, на которых

фиг. 1 является иллюстрацией использования устройства для инъекции в соответствии с данным изобретением, обеспечивающего впрыскивание вязкой текучей среды в периферический участок пациента, в основном показывающей шприц, имеющий корпус с поршнем и узлом иглы;

фиг. 2 представляет собой вид в разрезе шприца, показанного на фиг. 1, иллюстрирующий более четко корпус вместе с узлом иглы с наконечником Люэра, соединяемым с дистальным концом шприца, в корпусе которого находится вязкая текучая среда;

фиг. 3 представляет собой увеличенный вид в разрезе сопрягаемого соединения между втулкой наконечника Люэра и дистальным концом шприца, иллюстрирующий внутреннюю резьбу, расположенную на дистальном конце шприца, и наружную резьбу, выполненную вдоль втулки для обеспечения сопрягаемого соединения, вместе с полостью, расположенной во втулке, выполненной в качестве удерживающей втулку полости;

фиг. 4 представляет собой вид с торца, иллюстрирующий двухзаходную резьбу;

фиг. 5 представляет собой увеличенный вид в разрезе узла иглы и открытого дистального конца корпуса шприца, показывающий сужающуюся коническую часть шприца, соединяемую с сужающейся внутренней поверхностью втулки узла иглы;

фиг. 6 представляет собой вид в разрезе узла иглы, соединенного с открытым дистальным концом шприца.

Подробное описание

На фиг. 1 показано устройство 10 для инъекции в соответствии с данным изобретением, содержащее шприц 12 с корпусом 14 и расположенным в корпусе поршнем 18.

В соответствии с фиг. 2 и 3 шприц 14 имеет открытый дистальный конец 22 и узел 26 иглы. Указанный узел иглы содержит канюлю 30 вместе с защитным колпачком 34 и наконечник 38 Люэра, соединяемый с открытым дистальным концом 22 шприца и содержащий втулку 42, имеющую дистальный конец 46 и проксимальный конец 50, сопрягаемый с дистальным концом 22 шприца.

Внутренняя резьба 52, 54 и наружная резьба 56, 58 обеспечивают указанное сопрягаемое соединение. Шаг (P) резьбы 52, 54 создает возможность для вытеснения вязкой текучей среды 62 через канюлю 30 во время работы поршня 18 без отделения втулки 42 от открытого дистального конца 22 шприца во время вытеснения вязкой текучей среды 62, как показано на фиг. 1.

В некоторых вариантах выполнения вязкая текучая среда 62 является кожным заполнителем. В некоторых вариантах выполнения вязкая текучая среда является текучей средой на основе гиалуроновой кислоты с вязкостью, составляющей около 50000-500000 сП, измеренной при температуре около 25°C с помощью расходомера (RS600 TA Instrument) с регулируемым напором и конфигурацией конусообразной пластины (40 мм, 2°). В некоторых вариантах выполнения вязкая текучая среда является кожным заполнителем на основе гиалуроновой кислоты с вязкостью, превышающей приблизительно 130000 сП.

При проведении измерений в испытании на тяговое усилие колоночным методом (Versatest, Mecmesin) при 13 мм/мин (скорость вытеснения) и игле с калибром 21-32G вязкая текучая среда может иметь силу вытеснения, которая равна около 5-200 Н, более конкретно около 10-150 Н.

В иллюстративном варианте выполнения шаг резьбы 52, 54 втулки составляет около 2-5 мм. Предпочтительно данный шаг составляет около 3 мм. Резьба 52, 54 и 56, 58 является предпочтительно по меньшей мере двухзаходной винтовой резьбой, хотя возможно использование трехзаходной и даже четырехзаходной резьбы. Как наиболее четко показано на фиг. 4, в одном конкретном варианте выполнения резьба 52, 54 имеет два захода 66, 68, смещенные друг от друга в радиальном направлении на 180°.

Как было отмечено выше, такое решение обеспечивает быстрое соединение втулки 42 с открытым дистальным концом 22 шприца.

В одном варианте выполнения втулка 42 выполнена из материала с низкими упругими свойствами, например, для втулок шприцов обычно используют акрил или поликарбонат, а не полипропилен, как будет рассмотрено в дальнейшем в отношении испытаний на удержание иглы. Это обстоятельство дополнительно способствует предотвращению отделения втулки 46 от открытого дистального конца 22 шприца.

В соответствии с фиг. 5 и 6 втулка 42 имеет удерживающую полость 80, границы которой определяются внутренней поверхностью 84 втулки 42 и уступом 88 с обеспечением, таким образом, специфической ступенчатой внутренней поверхности. При закручивании втулки в шприц с максимальной посадкой, как показано на фиг. 6, сужающаяся коническая часть 90 шприца останавливается, не достигая уступа 88, и создает мертвую зону 92, которая уменьшается за счет уступа 88. Соединение конической части 90 с внутренней поверхностью 84, которая также сужается, обеспечивает между ними уплотнение. Небольшая мертвая зона уменьшает объем текучей среды, которая не может быть введена пациенту. Важность этого обстоятельства заключается в том, что текучие среды, которые должны быть введены посредством инъекции, часто являются весьма дорогостоящими.

Уступ 88 неожиданно предотвращает или существенно снижает возможность отделения втулки 42 от конической части 90 шприца и открытого дистального конца 22 шприца во время инъекции вязкой текучей среды 62.

То есть среднее усилие, вызывающее отделение втулки, значительно возрастает при наличии уступа 88 в удерживающей полости 80 втулки 42, как было установлено во время проведения сравнительного исследования, рассмотренного ниже.

В используемых в этом исследовании способах испытаний применялась аппаратура, специально разработанная компанией Omnica Corporation, обеспечивающая установку заданных значений крутящего момента и проведение испытания на разъединение.

В задающем значения крутящего момента устройстве используется двигатель с числовым программным управлением и датчиком крутящего момента, который затягивает втулку 42 иглы на открытом дистальном конце 22 шприца, при этом испытание на заданный крутящий момент показало, что статическое трение между материалами втулки 42 иглы и дистального конца 22 шприца обеспечивает большее превышение уставки по моменту по сравнению со стандартными втулками из полипропилена (не показаны).

В аппаратуре для испытания на разъединение используется двигатель с числовым программным управлением, приводящий в движение линейную каретку напротив динамометрического преобразователя.

При проведении сравнительного испытания все втулки (не показаны) прикреплялись к открытому дистальному концу 22 шприца и конической части 90 с крутящим моментом в 0,07 Нм. Все испытания были проведены на шприцах с объемом в 0,8 см³, имеющих одинаковые размеры, например, с входным диаметром D открытого дистального конца 22 шприца (см. фиг. 6), равным около 4 мм.

Результаты испытания на удержание иглы при статическом номинальном крутящем моменте при различных сочетаниях конструктивных характеристик представлены в таблице 1.

Из таблицы 1 видно, что для обычной втулки из полипропилена, сопряженной со шприцом с резьбой с шагом 5 мм, среднее разъединяющее усилие составляет 46,1 Н, когда втулка прикреплена к шприцу с усилием в 0,07 Нм.

Обычная втулка из полипропилена, прикрепленная к корпусу шприца с резьбой с шагом 3 мм, продемонстрировала небольшое улучшение со средней разъединяющей силой около 56,2 Н.

При применении поликарбоната вместо полипропилена для втулки 42 средняя разъединяющая сила составила 83,2 H при используемой для прикрепления резьбе с шагом 5 мм.

При сочетании втулки 42 из поликарбоната с резьбой с шагом 3 мм без уступа 88 средняя разъединяющая сила составила 96 Н.

При использовании втулки 42, имеющей резьбу с шагом 3 мм и содержащей уменьшающий мертвую зону уступ 88, среднее разъединяющее усилие неожиданно составило более 200 Н.

Предполагается, что возможно использование других конструкций для уменьшения мертвой зоны эффективным способом с целью увеличения разъединяющей силы в отношении комбинации обычного шприца/иглы. Например, предполагается, что уменьшение мертвой зоны может быть получено, в пределах объема правовой охраны данного изобретения, посредством уменьшения диаметра наконечника Люэра для шприца, увеличения внутреннего диаметра полости втулки, и/или другими способами, эффективно обеспечивающими увеличение длины соединения конца шприца и втулки.

Пример

Для испытания процентного соотношения отделения иглы было проведено многоцентровое сравнительное перспективное исследование, основанное на случайном двойном слепом методе с параллельным контролем. При данном исследовании определялись в процентных показателях случаи разъединения иглы втулки, выполненной из поликарбоната, и шприца с резьбой с шагом 3 мм и ступенчатой полостью в соответствии с данным изобретением (экспериментальное устройство) по сравнению с обычной втулкой, выполненной из полипропилена, и шприцом с резьбой с шагом 5 мм (обычное устройство). Иглы каждого из проверяемых обычных устройств и экспериментальных устройств были взяты с калибром 30G X1/2. Для исследования в качестве впрыскиваемого материала был взят материал Juvederm™ Ultra Injectable Gel (кожный заполнитель).

Исследования проводились на 288 участниках, каждый из которых подвергался обработке для улучшения его или ее двусторонних носогубных складок с использованием 2 шприцов с кожным заполнителем, помещенным либо в обычное устройство, либо в экспериментальное устройство.

Полученные результаты продемонстрировали значительное различие в отделении иглы от шприца в обычном и экспериментальном устройстве в процентном отношении. При использовании экспериментального устройства отделений не наблюдалось, а при использовании обычного устройство во время инъекции наблюдалось случайное отделение игл, составляющее 3-7%.

Несмотря на то что было приведено описание конкретного устройства для инъекций в соответствии с данным изобретением с целью иллюстрации способа, с которым данное изобретение может быть использовано наилучшим образом, следует понимать, что данное изобретение не ограничивается этим. То есть данное изобретение может соответственно содержать, состоять из или состоять по существу из перечисленных элементов. Кроме того, данное изобретение, приведенное с иллюстративной целью в данном документе, может быть выполнено на практике при отсутствии любого элемента, который не рассмотрен специально в данном документе. Соответственно, любые или все модификации, изменения или эквивалентные технические средства, которые могут встретиться специалистам в данной области, следует рассматривать как подпадающие под объем правовой охраны данного изобретения, определенный в прилагаемой формуле изобретения.