Результат интеллектуальной деятельности: МЕЖТЕЛОВОЙ ЭНДОПРОТЕЗ ПОЗВОНОЧНИКА

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в вертебрологии и нейрохирургии при лечении травм, заболеваний и повреждений позвоночника.

В медицинской технике известны конструкции имплантатов в виде кейджей, применяемых при хирургическом лечении заболеваний позвоночника, представляющие собой металлические вкладыши коробчатой формы с отверстиями и полостями различной конфигурации, элементами фиксации в виде зубцов на опорных поверхностях, предназначенных для внедрения в тела позвонков, между которыми они размещаются взамен удаленного межпозвонкового диска (Патент Украины №41079 А от 15.10.2001, Бюл. №9; export@gmreis.com.br - Posterior Lumbar Spacer).

Основная отличительная особенность таких имплантатов заключается в том, что они жестко связывают два соседних позвонка, лишая их относительной подвижности во всех направлениях, ограничивая тем самым гибкость и функциональность позвоночного столба человека.

Восстановление подвижности элементов позвоночника обеспечивают эндопротезы межпозвонковых дисков, состоящие из двух оппозитно и соосно расположенных опорных пластин из проницаемо пористого сверхэластичного материала, между которыми находится опорно-центрирующий элемент из фторопласта, соединенный с пластинами с помощью буферного слоя (Патент RU №2140229 от 27.10.1999).

Известна также конструкция эндопротеза (имплантата) межпозвонкового диска, содержащая две опорные пластины с элементами фиксации и расположенный между пластинами опорно-центрирующий элемент в виде диска из обладающего упругими свойствами аллопластического материала. Элементы фиксации выполнены из материала с эффектом памяти, что позволяет при их нагреве обеспечить поворот фиксаторов относительно оси и закрепление пластин в телах позвонков (Патент RU №2080841, МПК A61F 2/44, 1997).

К недостаткам конструкции следует отнести: сложность установки; необходимость нагрева фиксаторов при установке, что неблагоприятно отражается на костной ткани позвонков; возникновение электрокоррозии из-за различных материалов частей эндопротеза, которая снижает надежность фиксации и вызывает его повышенный износ; низкую биоинертность из-за наличия никеля в материале фиксаторов, вызывающую токсическое действие на костную ткань и организм человека в целом; небольшой период времени до проведения ревизионных операций, связанных с заменой изношенного эндопротеза.

В качестве прототипа взята конструкция эндопротеза (имплантата) межпозвонкового диска (Патент RU №2200510 С1, МПК 7 A61F 2/44, 2003), содержащая две осессиметричные пластины и размещенный между ними опорно-центрирующий элемент в виде диска из обладающего упругими свойствами аллопластического материала (силиконового каучука). Внутренние оппозитно расположенные поверхности опорных пластин имеют в центре вогнутость и фиксирующий кольцевой выступ, обеспечивающие поперечную фиксацию диска и возможность вращения вокруг оси. Механические свойства материала диска обеспечивают возможность угловых смещений и амортизацию пластин. Элементы фиксации пластин относительно позвонков имеют копьеобразную форму и размещены с их внешней стороны.

Основными недостатками данной конструкции эндопротеза (имплантата) являются:

- нестабильность относительного пространственного расположения и подвижности элементов эндопротеза из-за значительной эластичности силиконового диска и низкой износостойкости;

- малый срок службы из-за возможности попадания продуктов износа между подвижными элементами, что приводит к их замыканию между собой, т.е. к лишению их относительной подвижности;

- сложность установки, связанная с обеспечением соосности всех частей эндопротеза, в труднодоступном пространстве между телами позвонков;

- длительность оперативного вмешательства.

Ожидаемыми от изобретения техническими результатами являются:

- увеличение срока службы эндопротеза вследствие исключения подвижных соединений с внешним трением, подверженных размерному механическому износу, из состава опорно-центрирующего элемента;

- обеспечение стабильности взаимного расположения элементов эндопротеза;

- отсутствие продуктов износа, попадающих в ткани организма человека, а следовательно, необходимости их удалять при проведении ревизионных операций;

- упрощение манипуляций по его установке;

- сокращение длительности оперативного вмешательства.

Достижение указанных результатов осуществляется за счет того, что в межтеловом эндопротезе позвоночника, содержащем две оппозитно расположенные на одной оси опорные пластины с пилообразными элементами фиксации в телах позвонков на наружных поверхностях и установленный между ними упругий опорно-центрирующий элемент, внутренние поверхности опорных пластин снабжены центральными углублениями цилиндрической формы под опорно-центрирующий элемент, выполненный в виде соосно прикрепленных к опорным пластинам по наружной образующей двух тарельчатых гофрированных мембран с радиальными прямоугольными прорезами и с центральными отверстиями, в которых установлены со стороны опорных пластин и неподвижно закреплены с помощью ступиц опорные диски, а в прорезах мембран размещены с зазором плоские пружины, перпендикулярно прикрепленные концами к дискам, причем пружины и прорезы расположены с одинаковым окружным шагом и на одинаковом расстоянии от оси опорных пластин.

Между совокупностью заявляемых признаков изобретения и ожидаемыми техническими результатами, обеспечиваемыми предлагаемым изобретением, существует причинно-следственная связь, заключающаяся в следующем.

Во-первых, исключение из предлагаемой конструкции опорно-центрирующего элемента кинематических пар с внешним трением, способствует ее упрощению и стабилизации размерных параметров эндопротеза, поскольку отсутствует фактор износа, а следовательно, увеличивается срок его службы и период до повторного оперативного вмешательства.

Во-вторых, отсутствие продуктов износа, попадающих в организм человека, исключает необходимость их удаления из тканей организма при проведении ревизионных операций.

В-третьих, опорно-центрирующий элемент, содержащий мембраны и плоские пружины, связывающие между собой опорные пластины, обеспечивает целостность конструкции, что упрощает установку эндопротеза в межпозвонковом пространстве, уменьшает время операции и не требует сложного дорогостоящего вспомогательного инструментария.

На фиг. 1 показана конструкция межтелового эндопротеза позвоночника в разрезе; на фиг. 2 - вид по стрелке А на фиг. 1; на фиг. 3 - вид по стрелке Б на фиг. 2; на фиг. 4 - схема крутильной деформации плоской пружины.

Эндопротез (фиг. 1) включает в себя две соосно и оппозитно расположенные опорные пластины 1 и 2, на внутренних, обращенных одна к другой поверхностях которых выполнены центральные цилиндрические углубления 3 под опорно-центрирующий элемент, состоящий из двух тарельчатых гофрированных мембран 4 и 5 с радиальными прорезами прямоугольной формы 6 и с центральными отверстиями, в которых установлены со стороны опорных пластин и неподвижно закреплены, например, с помощью сварки ступицы 7 опорных дисков 8.

Мембраны обращены одна к другой донными частями и соосно прикреплены по наружным образующим к опорным пластинам, а в их прямоугольных прорезах (отверстиях) (фиг. 2) размещены с зазором δ плоские пружины 9, которые перпендикулярно прикреплены своими концами к опорным дискам.

Прямоугольные прорезы и плоские пружины расположены по окружности с одинаковым окружным шагом t и на одинаковом расстоянии R от оси опорных пластин, наружные поверхности которых снабжены пилообразными элементами фиксации 10, предназначенными для предотвращения перемещения пластин (сдвига) относительно позвонков после установки эндопротеза в межтеловом пространстве позвоночника. Зубья выполнены наклоненными в сторону, противоположную направлению установки эндопротеза (фиг. 3).

Плоские пружины, образующие работающий на кручение цилиндрический пластинчатый торсион, обладающий высокой жесткостью в осевом и радиальном направлениях, обеспечивают угловое (вращательное) относительное перемещение пластин α_z (фиг. 1), т.е. вращение вокруг оси Z, за счет внутренних упругих крутильных деформаций (фиг. 4), а мембраны, обладающие высокой жесткостью в радиальном направлении, обеспечивают угловые перемещения α_х, α_у вокруг соответственно осей X и Y (фиг. 2), а также линейное δ_z вдоль оси Z (фиг. 1) - за счет упругих изгибных деформаций (прогибов), т.е без внешнего трения, а следовательно, без размерного износа.

Наличие в конструкции эндопротеза двух раздельно расположенных мембран способствует распределению между ними возникающих в них упругих деформаций при отработке требуемых величин угловых перемещений α_х, α_у, в результате чего снижается вероятность усталостного разрушения, а следовательно, увеличивается срок их службы.

Все конструктивные элементы эндопротеза выполнены из биоинертных титановых сплавов, имеющих высокие упругие свойства.

Установка эндопротеза осуществляется следующим образом.

Сначала удаляют несостоятельный диск (остеохондроз, травма, грыжа). Затем, используя раздвижное устройство - ретрактор, создают необходимое межпозвонковое пространство и выполняют в замыкательных пластинах позвонков глухие парные канавки, являющиеся направляющими для фиксирующих элементов, открытые в сторону направления ввода эндопротеза, вводят эндопротез на длину глухих канавок (до упора), чем гарантируется его расположение в центре позвонков, и затем внедряют фиксирующие элементы в костную ткань до контакта опорных пластин с телами позвонков с помощью ранее используемого устройства.

Последующее остеообразование, т.е. прорастание костных структур во внешние открытые полости пилообразных элементов (фиг. 3), надежно фиксирует эндопротез в телах позвонков.

Предлагаемая конструкция обеспечивает надежность установки, четыре степени относительной подвижности (свободы) опорных пластин, а именно угловые перемещения α_х, α_y, α_z вокруг соответственно осей X, Y, Z и линейное перемещение δ_z вдоль оси Z, совпадающей с осью симметрии эндопротеза, блокируя при этом их радиальные (линейные) перемещения вдоль осей X и Y.