Результат интеллектуальной деятельности: ШЕСТИСТЕПЕННОЙ ЭНДОПРОТЕЗ МЕЖПОЗВОНКОВОГО ДИСКА

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в вертебрологии и нейрохирургии при лечении травм, заболеваний и повреждений позвоночника.

В медицинской технике известны конструкции имплантатов в виде кейджей, применяемых при хирургическом лечении остеохондроза позвоночника, представляющие собой металлические вкладыши коробчатой формы с отверстиями и полостями различной конфигурации, элементами фиксации в виде зубцов на опорных поверхностях, предназначенных для внедрения в тела позвонков, между которыми он размещается взамен удаленного межпозвонкового диска (Патент Украины №41079 А от 15.10.2001, Бюл. №9; export@gmreis.com.br - Posterior Lumbar Spacer).

Основная отличительная особенность таких имплантатов заключается в том, что они жестко связывают два соседних позвонка, лишая их относительной подвижности во всех направлениях, ограничивая тем самым гибкость и функциональность позвоночного столба человека.

Частичное восстановление подвижности элементов позвоночника обеспечивают эндопротезы межпозвонковых дисков, состоящие из двух оппозитно и соосно расположенных опорных пластин из проницаемо пористого сверхэластичного материала, между которыми находится опорно-центрирующий элемент из фторопласта, соединенный с пластинами с помощью буферного слоя (Патент RU №2140229 от 27.10.1999).

Известна также конструкция эндопротеза (имплантата) межпозвонкового диска, содержащая две опорные пластины с элементами фиксации и расположенный между пластинами опорно-центрирующий элемент в виде диска из обладающего упругими свойствами аллопластического материала. Элементы фиксации выполнены из материала с эффектом памяти, что позволяет при их нагреве обеспечить поворот фиксаторов относительно оси и закрепление пластин в телах позвонков (Патент RU №2080841, МПК A61F 2/44, 1997).

К недостаткам конструкции следует отнести: сложность установки; необходимость нагрева фиксаторов при установке, что неблагоприятно отражается на костной ткани позвонков; возникновение электрокоррозии из-за различных материалов частей эндопротеза, которая снижает надежность фиксации и вызывает его повышенный износ; низкую биоинертность из-за наличия никеля в материале фиксаторов, вызывающую токсическое действие на костную ткань и организм человека в целом; небольшой период времени до проведения ревизионных операций, связанных с заменой изношенного эндопротеза, а также лишь частичное восстановление подвижности элементов позвоночника.

В качестве прототипа взята конструкция эндопротеза (имплантата) межпозвонкового диска (Патент RU №2200510 С1, МПК 7A 61F 2/44, 2003), содержащая две осессимметричные пластины и размещенный между ними опорно-центрирующий элемент в виде диска из обладающего упругими свойствами аллопластического материала (силиконового каучука). Внутренние оппозитно расположенные поверхности опорных пластин имеют в центре вогнутость и фиксирующий кольцевой выступ, обеспечивающие поперечную фиксацию диска и возможность вращения вокруг оси. Механические свойства материала диска обеспечивают возможность угловых смещений и амортизацию пластин. Элементы фиксации относительно позвонков имеют копьеобразную форму и размещены с внешней стороны опорных пластин.

Основными недостатками данной конструкции эндопротеза (имплантата) являются:

- неполное восстановление подвижности элементов позвоночника;

- нестабильность относительного пространственного расположения и подвижности элементов эндопротеза из-за значительной эластичности силиконового диска и низкой износостойкости;

- малый срок службы из-за возможности попадания продуктов износа между подвижными элементами, что приводит к их замыканию между собой, т.е. к лишению их относительной подвижности;

- сложность установки, связанная с обеспечением соосности всех частей эндопротеза, в труднодоступном пространстве между телами позвонков;

- длительность оперативного вмешательства.

Ожидаемыми от изобретения техническими и клиническими результатами являются:

- полное восстановление подвижности элементов позвоночника;

- упрощение конструкции, вследствие исключения подвижных соединений с внешним трением, подверженных размерному механическому износу, из состава ее опорно-центрирующего элемента;

- отсутствие продуктов износа, попадающих в ткани организма человека, а следовательно, и необходимость их удалять при проведении ревизионных операций;

- обеспечение стабильности относительного расположения элементов эндопротеза;

- упрощение манипуляций по его установке;

- увеличение срока службы эндопротеза;

- сокращение длительности оперативного вмешательства.

Достижение указанных результатов осуществляется за счет того, что в шестистепенном эндопротезе межпозвонкового диска, содержащем верхнюю и нижнюю осесимметрично и оппозитно расположенные опорные пластины с выполненными на их наружных поверхностях пилообразными элементами фиксации в телах позвонков и установленные между пластинами упругие опорно-центрирующие элементы, последние выполнены в виде концентрично установленных соосно пластинам винтовых одновитковых цилиндрических пружин различного диаметра, концы витков которых отогнуты в осевом направлении и закреплены в выполненных в опорных пластинах отверстиях, расположенных друг от друга на одинаковых угловых расстояниях, причем витки каждой пары пружины имеют противоположный угол наклона.

Между совокупностью заявляемых признаков изобретения и ожидаемыми техническими результатами, обеспечиваемыми предлагаемым изобретением, существует причинно-следственная связь, заключающаяся в следующем.

Во-первых, исключение из предлагаемой конструкции опорно-центрирующих элементов, образующих кинематические пары с внешним трением, способствует ее упрощению и стабилизации размерных параметров эндопротеза, поскольку отсутствует фактор износа, а следовательно, увеличивается срок его службы и период повторного оперативного вмешательства.

Во-вторых, отсутствие продуктов износа, попадающих в организм человека, исключает необходимость их удаления из тканей организма при проведении ревизионных операций.

В-третьих, пружины, связывающие между собой опорные пластины, обеспечивают целостность конструкции, что упрощает установку эндопротеза в межпозвонковом пространстве, уменьшает время операции и не требует сложного дорогостоящего вспомогательного инструментария.

В-четвертых, упруго-деформированное состояние пружин способствует стабилизации требуемого относительного осесимметричного расположения опорных пластин, а следовательно, и позвонков, находящихся под действием на них статических и динамических нагрузок, возникающих в процессе осуществления человеком двигательных функций.

В-пятых, одновитковое исполнение винтовых пружин, являющихся по существу криволинейными упругими балками, обеспечивает получение всех шести степеней подвижности опорных пластин - трех поступательных и трех угловых упругих перемещений, свойственных дискам позвоночника человека.

На фиг.1 показана конструкция шестистепенного эндопротеза межпозвонкового диска в разрезе; на фиг. 2 - сечение по А - А на фиг. 1; на фиг. 3 - вид по стрелке Б на фиг. 1.

Шестистепенной эндопротез (фиг. 1) включает в себя осесимметрично и оппозитно расположенные верхнюю опорную пластину 1 и нижнюю опорную пластину 2, наружные поверхности которых снабжены пилообразными элементами фиксации 3, предназначенными для предотвращения их перемещения (сдвига) относительно позвонков после установки эндопротеза в межпозвонковом пространстве. Зубья выполнены разной высоты и наклонены в сторону, противоположную направлению установки эндопротеза (фиг. 3).

Между опорными пластинами, соосно им, установлены опорно-центрирующие элементы в виде концентрично расположенных с гарантированным радиальным зазором S одна в другой одновитковых винтовых цилиндрических пружин 4, 5 и 6 разного диаметра, отогнутые в осевом направлении концы витков которых 7 закреплены в отверстиях, выполненных в опорных пластинах на одинаковых угловых расстояниях ϕ друг от друга. Витки каждой пары соседних пружин, 4-5 или 5-6, имеют противоположные углы наклона, что исключает западание витков в межвитковое пространство и способствует их центрированию относительно друг друга и оси эндопротеза. Кроме того, выполнение соседних пружин с противоположными углами наклона витков ограничивает величину угловых деформаций α_z, т.к. при этом одна из пружин пары будет, закручиваясь, уменьшаться в диаметре, а вторая, раскручиваясь, - увеличиваться, что приведет к выборке радиального зазора S между ними и образованию кинематической пары, обладающей повышенной жесткостью и устойчивостью.

Все конструктивные элементы эндопротеза выполняются из биоинертных материалов (титановые сплавы или нержавеющая сталь), имеющих высокие упругие свойства.

Установка эндопротеза осуществляется следующим образом.

Сначала удаляют несостоятельный диск (остеохондроз, травма, грыжа). Затем, используя раздвижное устройство, создают необходимое межпозвонковое пространство и выполняют в замыкательных пластинах позвонков глухие парные канавки, являющиеся направляющими для фиксирующих элементов, открытые в сторону направления ввода эндопротеза, вводят эндопротез зубьями меньшей высоты вперед на длину глухих канавок (до упора), чем гарантируется его расположение в центре позвонков, и затем внедряют фиксирующие элементы в костную ткань с помощью ранее используемого устройства до контакта опорных пластин с телом позвонков. Последующее остеообразование, т.е. прорастание костных структур в отверстия и внешние открытые полости фиксирующих элементов надежно фиксируют эндопротез в телах позвонков.

Предлагаемая конструкция обеспечивает надежность установки, шесть степеней относительной подвижности (свободы) опорных пластин, а именно, упругие угловые перемещения α_х, α_y, α_z вокруг соответственно осей X, Y, Z и упругие линейные перемещения δ_х, δ_y, δ_z вдоль этих осей.