Результат интеллектуальной деятельности: БИОЛОГИЧЕСКИЙ СОСУДИСТЫЙ ПРОТЕЗ БИФУРКАЦИОННОГО ТИПА И СПОСОБ ЕГО ИЗГОТОВЛЕНИЯ

Группа изобретений относится к медицинской технике и может быть использована в сердечно-сосудистой хирургии для восстановления поврежденных участков кровеносных сосудов.

Способы изготовления сосудистых протезов и сосудистые протезы бифуркационного типа из синтетических и биологических материалов известны.

Основными недостатками синтетических протезов являются достаточно высокая их стоимость, сложность имплантации при расслоении сосудистого русла в силу несостоятельности окружающих тканей, низкая герметичность, ранняя недостаточность из-за тромбогенности их просвета и возникновение гиперплазии интимы в области анастомоза из-за несоответствия эластичности стенки сосуда и протеза.

Примером синтетических протезов может служить бифуркационный протез Vascutek US 5127919А 07.07.1992, который может быть выполнен в виде двух трубчатых бранш, соединенных с торцом трубчатого основания и параллельных друг другу.

Кондуиты из биологической ткани имеют преимущества перед синтетическими протезами.

Такие кондуиты обладают хорошей гемодинамикой, герметичностью, меньшей тромбогенностью, высокой биосовместимостью, и при соблюдении практических рекомендаций по обращению с протезом при его подготовке и имплантации не наблюдается развития неоинтимы в местах анастомозов. Это обусловлено физиологическими характеристиками центрального потока крови через биологический кондуит, а также большей гемосовместимостью запирательного элемента кондуита из биологической ткани по сравнению с синтетическими материалами.

Основным недостатком сосудистых протезов из биологической ткани является необходимость доработок в момент имплантации и, следовательно, невозможность полноценного контроля качества протеза.

Примерами сосудистого протеза из биологического материала и способа изготовления такого протеза можно считать бифуркационный кондуит и способ изготовления бифуркационного кондуита из описания к патенту US 7022134 B1, 04.04.2006.

Способ из US 7022134 выбран прототипом к предлагаемому способу изготовления биологического сосудистого протеза бифуркационного типа, протез, соответственно, - к предлагаемому протезу.

Известный бифуркационный кондуит выполняют из биологического материала в виде двух трубчатых бранш, в которых выполняют боковые разрезы и соединяют бок в бок под углом друг к другу. Биологический материал кондуита - две яремные вены быка.

Бифуркационный кондуит по описанию к патенту US 7022134 формируют непосредственно в процессе операционного вмешательства, что сильно увеличивает время вмешательства и значительно усложняет контроль качества протеза, снижая его надежность.

Сформированный кондуит имеет заданный диаметр общего ствола, который определяется диаметрами исходных яремных вен и вдвое превышает диаметр ветвей бифуркации, заданную длину, равную длине исходных яремных вен, и заданный угол между ветвями, соединяющий две яремные вены в общий ствол протеза.

Использовать такой кондуит можно только для пластики легочной артерии.

Предлагаемая группа изобретений направлена на решение технической проблемы, заключающейся в создании сосудистого протеза из биологического материала с варьируемыми в соответствии с требованиями анатомии пациента геометрическими параметрами, который может быть имплантирован как в артериальное, так и в венозное сосудистое русло, и в создании способа изготовления такого протеза.

Технический результат предлагаемой группы изобретений заключается в сокращении времени оперативного вмешательства путем использования полностью готового к имплантации биологического сосудистого протеза бифуркационного типа, обеспечивающего восстановление функций замещаемого участка сосудистого русла пациента за счет близких к нему упруго-прочностных свойств биологической ткани, а также физиологический ток крови.

Сущность изобретений группы выражается в совокупности существенных признаков, в которой способ изготовления биологического сосудистого протеза бифуркационного типа, включающий формирование трубчатого основания и формирование двух трубчатых бранш, соединенных с концом трубчатого основания под углом друг к другу, отличается от ближайшего аналога тем, что по результатам предварительно проведенного ультразвукового или магнитно-резонансного исследования анатомии сосудистого русла пациента выполняют раскрой протеза в форме двух прямоугольников, соединенных короткими сторонами, при этом ширина первого прямоугольника равна длине окружности трубчатого основания, а ширина второго прямоугольника равна половине длины окружности трубчатого основания, причем трубчатое основание формируют сшиванием боковых кромок первого прямоугольника, второй прямоугольник загибают к поверхности сформированного трубчатого основания, пришивают второй прямоугольник поперечной кромкой к трубчатому основанию перпендикулярно продольной оси трубчатого основания и сшивают продольные кромки второго прямоугольника от шва поперечной кромки к перегибу второго прямоугольника до первых указателей, предварительно отмеченных на его продольных кромках, затем выполняют раскрой трубчатых бранш в виде удлиненных прямоугольников, сшивают боковые кромки удлиненных прямоугольников и пришивают сформированные трубчатые бранши к отверстиям, образованным косыми дугообразными срезами, выполненными соответственно диаметрам трубчатых бранш, от первых указателей ко вторым указателям, предварительно отмеченным на линии перегиба второго прямоугольника, причем пришивание сформированных трубчатых бранш проводят со смещением швов, соединяющих боковые кромки трубчатых бранш, относительно швов трубчатого основания.

В частных случаях выполнения способа:

- в трубчатом основании размещают клапанные створки, выполненные из ксеноперикарда теленка, причем створки подшивают к первому прямоугольнику до сшивания его продольных кромок;

- в трубчатом основании размещают клапанные створки, выполненные из ксеноперикарда свиньи, причем створки подшивают к первому прямоугольнику до сшивания его продольных кромок;

- в трубчатом основании размещают клапанные створки, выполненные из глиссоновой капсулы печени теленка, причем створки подшивают к первому прямоугольнику до сшивания продольных кромок первого прямоугольника;

- продольные кромки второго прямоугольника пришивают к образующим трубчатого основания на участках, равные длины которых соответствуют равным диаметрам трубчатых бранш, причем трубчатые бранши пришивают к симметричным отверстиям, образованным косыми дугообразными срезами;

- продольные кромки второго прямоугольника пришивают к образующим трубчатого основания на участках, неравные длины которых соответствуют неравным диаметрам трубчатых бранш, причем трубчатые бранши пришивают к несимметричным отверстиям, образованным косыми дугообразными срезами.

Сосудистый протез из биологического материала, изготовленный описанным выше способом, содержит две трубчатые бранши, соединенные с концом трубчатого основания под углом от 30 до 120° друг к другу в соответствии с анатомией сосудистого русла пациента, причем трубчатые бранши расположены симметрично относительно продольной оси трубчатого основания или несимметрично относительно продольной оси трубчатого основания.

В частных случаях выполнения или использования сосудистый протез выполняют из ксеноперикарда свиньи, а в трубчатом основании протеза размещают клапанные створки, выполненные из ксеноперикарда свиньи или клапанные створки, выполненные из ксеноперикарда теленка, или клапанные створки, выполненные из глиссоновой капсулы печени теленка.

Сущность группы изобретений поясняется чертежом, где на фиг. 1 показан раскрой протеза, на фиг. 2 - сформированное трубчатое основание со вторым прямоугольником, пришитым к его поверхности, на фиг. 3 - направления косых дугообразных срезов, обеспечивающих соединение трубчатого основания и трубчатых бранш, на фиг. 4 - раскрой трубчатых бранш, на фиг. 5 - сформированные трубчатые бранши, на фиг. 6 - протез с симметричными трубчатыми браншами и с размещенными в полости трубчатого основания створками клапана, на фиг. 7 - протез с несимметричными трубчатыми браншами и на фиг. 8 - общий вид сосудистого протеза.

При осуществлении способа по результатам предварительно проведенного ультразвукового или магнитно-резонансного исследования анатомии сосудистого русла пациента выполняют раскрой протеза 1 в форме двух прямоугольников 2 и 3 с припуском от 1,8 до 2,2 мм, соединенных друг с другом короткими сторонами. Ширина первого прямоугольника 2 равна длине окружности трубчатого основания 4. Ширина второго прямоугольника 3 равна половине длины окружности трубчатого основания 4. Затем формируют трубчатое основание 4 сшиванием продольных кромок первого прямоугольника 2 двойным обвивным хирургическим швом 5. Загибают второй прямоугольник 3 к поверхности сформированного трубчатого основания 4, к которому пришивают поперечную кромку 6 второго прямоугольника 3 поперек продольной оси.

Продольные кромки 7 и 8 второго прямоугольника 3 сшивают между собой в направлении от шва поперечной кромки 6 к перегибу второго прямоугольника 3 до первых указателей А и В, предварительно отмеченных на его продольных кромках 7 и 8 кружками, которые могут быть выполнены в виде синих кружков или синих точек с расположенными рядом буквами А и В.

Затем делают раскрой трубчатых бранш 13 и 14, выполняя его в виде удлиненных прямоугольников 11 и 12 с припуском 0,8-1,2 мм. Сшивают боковые кромки удлиненных прямоугольников 11 и 12 двойными обвивными хирургическими швами 15 и пришивают сформированные трубчатые бранши 13 и 14 к отверстиям, образованным косыми дугообразными срезами 16 и 17. Косые дугообразные срезы 16 и 17 выполняют соответственно диаметрам трубчатых бранш 13 и 14, от первых указателей 9 и 10 ко вторым указателям 18 и 19, предварительно отмеченным на линии перегиба второго прямоугольника 3.

Вторые указатели 18 и 19 могут быть выполнены в виде черных кружков или черных точек с расположенными рядом буквами С и D.

Пришивание сформированных трубчатых бранш 13 и 14 проводят со смещением швов 15, соединяющих боковые кромки трубчатых бранш 13 и 14, относительно швов трубчатого основания 4.

В частных случаях выполнения способа в трубчатом основании 4 размещают клапанные створки 20, выполненные из ксеноперикарда свиньи или из ксеноперикарда теленка или из глиссоновой капсулы печени теленка. Клапанные створки 20 подшивают к первому прямоугольнику 2 до сшивания его боковых кромок. Боковые кромки 6 и 7 второго прямоугольника 3 пришивают к образующим трубчатого основания 4 на участках, равные длины которых соответствуют диаметрам трубчатых бранш 13 и 14. В этом случае трубчатые бранши 13 и 14 пришивают к симметричным отверстиям, образованным косыми дугообразными срезами 16 и 17. Если точки А и В на продольных кромках 7 и 8 второго прямоугольника 3 расположены несимметрично относительно линии перегиба прямоугольника 3, а точки С и D несимметрично относительно вертикальной оси трубчатого основания, то неравные длины косых срезов 16 и 17 будут соответствовать неравным диаметрам трубчатых бранш 13 и 14, и бранши пришивают к несимметричным отверстиям, образованным косыми дугообразными срезами 16 и 17.

Сосудистый протез, изготовленный вышеописанным способом из биологического материала, выполнен в виде двух трубчатых бранш 13 и 14, соединенных с концом трубчатого основания 4 под углом от 30 до 120° друг к другу. Трубчатые бранши 13 и 14 располагаются симметрично относительно продольной оси трубчатого основания 4 или несимметрично относительно продольной оси трубчатого основания 4.

В частных случаях выполнения или использования сосудистый протез выполняют из ксеноперикарда свиньи, а в трубчатом основании 4 могут быть размещены клапанные створки 20, выполненные из ксеноперикарда свиньи или клапанные створки 20, выполненные из ксеноперикарда теленка, или клапанные створки 20, выполненные из глиссоновой капсулы печени теленка.

Достижение технического результата при применении сосудистого протеза, изготовленного предлагаемым способом, подтверждается следующими примерами.

Пример 1

На основании ультразвукового исследования установлены атеросклеротическое поражение и частичный тромбоз бифуркации подвздошной артерии пациента В. Согласно полученной анатомии сосудистого русла, необходимый диаметр сосудистого протеза общего ствола подвздошной артерии составляет 18±1 мм, а внутренней и наружной подвздошных артерий - 8±0,5 и 10±0,5 мм, соответственно, причем предпочтительный угол расхождения ветвей артерии не превышает 30. Протяженность общего ствола, подлежащего замене протезом, составляет 80±5 мм, а длина ветвей, соответственно, 35±5 и 70±5 мм. Расчет деталей чертежа для раскроя биологического сосудистого протеза бифуркационного типа приведен в таблице 1, где учтены через знак «+» припуски на швы.

Пример 2

На основании ультразвукового исследования и компьютерной томографии установлен диагноз больного К.: состояние после операции радикальной коррекции двойного отхождения магистральных сосудов от правого желудочка экстракардиальным кондуитом со стентированием левой легочной артерии, дисфункция кондуита, стеноз устья правой легочной артерии. Согласно выявленной при исследовании анатомии сосудистого русла, необходимый диаметр протеза ствола легочной артерии составляет 18±1 мм, а ее ветвей - 11±0,5 мм, причем предпочтительный угол расхождения ветвей артерии около 140°. Длина общего ствола, подлежащего замене протезом, составляет 55±5 мм, а длина ветвей 45±5 мм. Расчет деталей чертежа для раскроя биологического сосудистого протеза бифуркационного типа приведен в таблице 1, где учтены через знак «+» припуски на швы.

Пример 3

На основании ультразвукового и ангиокардиографического исследования пациенту С.установлен диагноз: тетрада Фалло, гипоплазия правой легочной артерии, атрезия устья левой легочной артерии. Согласно полученной анатомии сосудистого русла, необходимый диаметр сосудистого протеза общего ствола легочной артерии составляет 14±1 мм, а правой и левой легочных артерий 8±0,5 мм, причем предпочтительный угол расхождения ветвей легочной артерии около 120. Протяженность общего ствола, подлежащего замене протезом, составляет 40±5 мм, а длина ветвей 35±5 мм. Расчет деталей чертежа для раскроя биологического сосудистого протеза бифуркационного типа приведен в таблице 1, где учтены через знак «+» припуски на швы.