Результат интеллектуальной деятельности: ЖИДКОСТНО-ТОРСИОННЫЙ ЭНДОПРОТЕЗ МЕЖПОЗВОНКОВОГО ДИСКА

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в вертебрологии и нейрохирургии при лечении травм, заболеваний и повреждений позвоночника.

В медицинской технике известны конструкции имплантатов в виде кейджей, применяемых при хирургическом лечении остеохондроза позвоночника, представляющие собой металлические вкладыши коробчатой формы с отверстиями и полостями различной конфигурации, элементами фиксации в виде зубцов на опорных поверхностях, предназначенных для внедрения в тела позвонков, между которыми они размещаются взамен удаленного межпозвонкового диска (Патент Украины №41079 А от 15.10.2001, Бюл. №9; export@gmreis.com.br - Posterior Lumbar Spacer).

Основная отличительная особенность таких имплантатов заключается в том, что они жестко связывают два соседних позвонка, лишая их относительной подвижности во всех направлениях, ограничивая тем самым гибкость и функциональность позвоночного столба человека.

Восстановление подвижности элементов позвоночника обеспечивают эндопротезы межпозвонковых дисков, состоящие из двух оппозитно и соосно расположенных опорных пластин из проницаемо пористого сверхэластичного материала, между которыми находится опорно-центрирующий элемент из фторопласта, соединенный с пластинами с помощью буферного слоя (Патент RU №2140229, от 27.10.1999).

Известна также конструкция эндопротеза (имплантата) межпозвонкового диска, содержащая две опорные пластины с элементами фиксации и расположенный между пластинами опорно-центрирующий элемент в виде диска из обладающего упругими свойствами аллопластического материала. Элементы фиксации выполнены из материала с эффектом памяти, что позволяет при их нагреве обеспечить поворот фиксаторов относительно оси и закрепление пластин в телах позвонков (Патент RU №2080841, МПК A61F 2/44, 1997).

К недостаткам конструкции следует отнести: сложность установки; необходимость нагрева фиксаторов при установке, что неблагоприятно отражается на костной ткани позвонков; возникновение электрокоррозии из-за различных материалов частей эндопротеза, которая снижает надежность фиксации и вызывает его повышенный износ; низкую биоинертность из-за наличия никеля в материале фиксаторов, вызывающую токсическое действие на костную ткань и организм человека в целом; небольшой период времени до проведения ревизионных операций, связанных с заменой изношенного эндопротеза.

В качестве прототипа взята конструкция эндопротеза (имплантата) межпозвонкового диска (Патент RU №2200510 С1, МПК 7 A61F 2/44, 2003), содержащая две осесимметричные пластины и размещенный между ними опорно-центрирующий элемент в виде диска из обладающего упругими свойствами аллопластического материала (силиконового каучука). Внутренние оппозитно расположенные поверхности опорных пластин имеют в центре вогнутость и фиксирующий кольцевой выступ, обеспечивающие поперечную фиксацию диска и возможность вращения вокруг оси. Механические свойства материала диска обеспечивают возможность угловых смещений и амортизацию пластин. Элементы фиксации пластин относительно позвонков имеют копьеобразную форму и размещены с их внешней стороны.

Основными недостатками данной конструкции эндопротеза (имплантата) являются:

- нестабильность относительного пространственного расположения и подвижности элементов эндопротеза из-за значительной эластичности силиконового диска и низкой износостойкости;

- малый срок службы из-за возможности попадания продуктов износа между подвижными элементами, что приводит к их замыканию между собой, т.е. к лишению их относительной подвижности;

- сложность установки, связанная с обеспечением соосности всех частей эндопротеза, в труднодоступном пространстве между телами позвонков;

- длительность оперативного вмешательства.

Ожидаемыми от изобретения техническими результатами являются:

- упрощение конструкции вследствие исключения подвижных соединений с внешним трением, подверженных размерному механическому износу, из состава ее опорно-центрирующего элемента;

- обеспечение стабильности взаимного расположения элементов эндопротеза;

- отсутствие продуктов износа, попадающих в ткани организма человека, а следовательно, необходимости их удалять при проведении ревизионных операций;

- упрощение манипуляций по его установке;

- увеличение срока службы эндопротеза;

- сокращение длительности оперативного вмешательства.

Достижение указанных результатов осуществляется за счет того, что в жидкостно-торсионном эндопротезе межпозвонкового диска, содержащем верхнюю и нижнюю осесимметрично и оппозитно расположенные опорные пластины с выполненными на их наружных поверхностях пилообразными элементами фиксации в телах позвонков и установленный между пластинами упругий опорно-центрирующий элемент, внутренняя поверхность верхней опорной пластины снабжена по краю кольцевым буртиком, опорно-центрирующий элемент выполнен в виде упругой тарельчатой гофрированной мембраны с центральным отверстием в донной части, обрамленным кольцевым воротничком, соединенной по наружной образующей с краем нижней опорной пластины, в отверстии мембраны установлен ступенчатый цилиндрический палец, прикрепленный поверхностью меньшего диаметра к воротничку, наружный торец пальца и кольцевой буртик снабжены расположенными на одинаковом угловом расстоянии радиальными прорезами, в которых по концам закреплены Ζ-образные плоские пружины, образующие пластинчато-конический торсион, а образованная мембраной и нижней опорной пластиной герметичная полость заполнена под избыточным давлением медицинским гелем.

Между совокупностью заявляемых признаков изобретения и ожидаемыми техническими результатами, обеспечиваемыми предлагаемым изобретением, существует причинно-следственная связь, заключающаяся в следующем.

Во-первых, исключение из предлагаемой конструкции опорно-центрирующих элементов, образующих кинематические пары с внешним трением, способствует ее упрощению и стабилизации размерных параметров эндопротеза, поскольку отсутствует фактор износа, а следовательно, увеличивается срок его службы и период повторного оперативного вмешательства.

Во-вторых, отсутствие продуктов износа, попадающих в организм человека, исключает необходимость их удаления из тканей организма при проведении ревизионных операций.

В-третьих, мембрана и плоские пружины, связывающие между собой опорные пластины, обеспечивают целостность конструкции, что упрощает установку эндопротеза в межпозвонковом пространстве, уменьшает время операции и не требует сложного дорогостоящего вспомогательного инструментария.

В-четвертых, упругодеформированное состояние мембраны, находящейся под действием постоянного по величине внутреннего избыточного давления, способствует стабилизации требуемого относительного расположения опорных пластин, а следовательно, и позвонков, с учетом действующих на них статических и динамических нагрузок, возникающих в процессе осуществления человеком двигательных функций.

В-пятых, изменяя величину избыточного давления в полости, образованной мембраной и опорной пластиной, можно обеспечить установочную высоту эндопротеза, оптимально соответствующую высоте удаленного межпозвонкового диска.

На фиг. 1 показана конструкция жидкостно-торсионного эндопротеза межпозвонкового диска в разрезе; на фиг. 2 - вид по стрелке А на фиг. 1; на фиг. 3 - вид по стрелке Б на фиг. 2.

Эндопротез (фиг. 1) состоит из двух, верхней 1 и нижней 2, оппозитно и осесимметрично расположенных опорных пластин, между которыми размещен опорно-центрирующий элемент в виде упругой гофрированной мембраны тарельчатой формы 3 с центральным отверстием в донной части, обрамленным кольцевым воротничком 4, к которому прикреплен ступенью меньшего диаметра установленный в отверстии ступенчатый цилиндрический палец 5. По наружной образующей мембрана прикреплена к нижней опорной пластине с образованием герметичной полости, которая под избыточным давлением заполнена медицинским гелем.

Конец пальца меньшего диаметра, расположенный в полости и имеющий сферический торец 6, выполняет функцию ограничителя относительного осевого перемещения опорных пластин, а его наружный конец 7 большего диаметра снабжен выполненными со стороны торца на одинаковом угловом расстоянии ϕ и одинаковыми по глубине радиальными прорезами, в которых закреплены одни концы Ζ-образных плоских пружин 8, а их другие концы закреплены в радиальных прорезах, выполненных на таком же угловом расстоянии ϕ в кольцевом буртике 9 по краю внутренней поверхности верхней опорной пластины.

Плоские пружины, образующие пластинчато-конический торсион, обеспечивают угловое (вращательное) относительное перемещение пластин α_z за счет внутренних упругих крутильных деформаций, а гофрированная тарельчатая мембрана - угловые перемещения α_x, α_у и линейное δ_z за счет упругих изгибных деформаций, т.е без внешнего трения, а следовательно, без размерного износа. Жесткость пластинчато-конического торсиона в осевом направлении значительно выше жесткости в тангенциальном (окружном) направлении, что объясняется различием между величинами размерных параметров поперечного сечения пружин - толщиной и шириной.

Наружные поверхности опорных пластин снабжены пилообразными элементами фиксации 10, предназначенными для предотвращения их перемещения (сдвига) относительно позвонков после установки эндопротеза в межпозвонковом пространстве. Зубья выполнены разной высоты и наклоненными в сторону, противоположную направлению установки эндопротеза.

Все конструктивные элементы эндопротеза выполнены из биоинертных титановых сплавов, имеющих высокие упругие свойства.

Установка эндопротеза осуществляется следующим образом.

Сначала удаляют несостоятельный диск (остеохондроз, травма, грыжа). Затем, используя раздвижное устройство, создают необходимое межпозвонковое пространство и выполняют в замыкательных пластинах позвонков глухие парные канавки, являющиеся направляющими для фиксирующих элементов, открытые в сторону направления ввода эндопротеза, вводят эндопротез зубьями меньшей высоты вперед на длину глухих канавок (до упора), чем гарантируется его расположение в центре позвонков, и затем внедряют фиксирующие элементы в костную ткань до контакта опорных пластин с телом позвонков с помощью ранее используемого ранее устройства.

Последующие остеообразования, т.е. прорастания костных структур в отверстия и внешние открытые полости фиксирующих элементов надежно фиксируют эндопротез в телах позвонков.

Предлагаемая конструкция обеспечивает надежность установки, четыре степени относительной подвижности (свободы) опорных пластин, а именно, угловые перемещения α_x, α_y, α_z вокруг соответственно осей Χ, Υ, Ζ и линейное перемещение δ_z вдоль оси Ζ, совпадающей с осью симметрии эндопротеза, блокируя при этом их радиальные (линейные) перемещения вдоль осей Х и Y.