Результат интеллектуальной деятельности: ЭНДОПРОТЕЗ МЕЖПОЗВОНКОВОГО ДИСКА

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в вертебрологии и нейрохирургии при лечении травм, заболеваний и повреждений позвоночника.

В медицинской технике известны конструкции имплантатов в виде кейджей, применяемых при хирургическом лечении остеохондроза позвоночника. представляющие собой металлические вкладыши коробчатой формы с отверстиями и полостями различной конфигурации, элементами фиксации в виде зубцов на опорных поверхностях, предназначенных для внедрения в тела позвонков между которыми он размещается взамен удаленного межпозвонкового диска (Патент Украины №41079 А, 15.10.2001, Бюл. №9; export@gmreis.com.br - Posterior Lumbar Spacer).

Основная отличительная особенность таких имплантатов заключается в том, что они жестко связывают два соседних позвонка, лишая их относительной подвижности во всех направлениях, ограничивая тем самым гибкость и функциональность позвоночного столба человека.

Восстановление подвижности элементов позвоночника обеспечивают эндопротезы межпозвонковых дисков, состоящие из двух оппозитно и соосно расположенных опорных пластин из проницаемо пористого сверхэластичного материала, между которыми находится опорно-центрирующий элемент из фторопласта, соединенный с пластинами с помощью буферного слоя (Патент RU №2140229, 27.10.1999).

Известна также конструкция эндопротеза (имплантата) межпозвонкового диска, содержащая две опорные пластины с элементами фиксации и расположенный между пластинами опорно-центрирующий элемент в виде диска из обладающего упругими свойствами аллопластического материала. Элементы фиксации выполнены из материала с эффектом памяти, что позволяет при их нагреве обеспечить поворот фиксаторов относительно оси и закрепление пластин в телах позвонков (Патент RU №2080841, МПК A61F 2/44, 1997).

К недостаткам конструкции следует отнести: сложность установки; необходимость нагрева фиксаторов при установке, что неблагоприятно отражается на костной ткани позвонков; возникновение электрокоррозии из-за различных материалов частей эндопротеза, которая снижает надежность фиксации и вызывает его повышенный износ; низкую биоинертность из-за наличия никеля в материале фиксаторов, вызывающую токсическое действие на костную ткань и организм человека в целом; небольшой период времени до проведения ревизионных операций, связанных с заменой изношенного эндопротеза.

В качестве прототипа взята конструкция эндопротеза (имплантата) межпозвонкового диска (Патент RU №2200510 С1, МПК 7 A61F 2/44, 2003), содержащая две осессиметричные пластины и размещенный между ними опорно-центрирующий элемент в виде диска из обладающего упругими свойствами аллопластического материала (силиконового каучука). Внутренние оппозитно расположенные поверхности опорных пластин имеют в центре вогнутость и фиксирующий кольцевой выступ, обеспечивающие поперечную фиксацию диска и возможность вращения вокруг оси. Механические свойства материала диска обеспечивают возможность угловых смещений и амортизацию пластин. Элементы фиксации относительно позвонков имеют копьеобразную форму и размещены с внешней стороны опорных пластин.

Основными недостатками данной конструкции эндопротеза (имплантата) являются:

- нестабильность относительного пространственного расположения и подвижности элементов эндопротеза из-за значительной эластичности силиконового диска и низкой его износостойкости;

- малый срок службы из-за возможности попадания продуктов износа между подвижными элементами, что приводит к их замыканию между собой, т.е. к лишению их относительной подвижности;

- сложность установки, связанная с обеспечением соосности всех частей эндопротеза, в труднодоступном пространстве между телами позвонков;

- длительность оперативного вмешательства.

Ожидаемыми от изобретения техническими результатами являются:

- упрощение конструкции вследствие исключения подвижных соединений с внешним трением, подверженных размерному механическому износу, из состава ее опорно-центрирующего элемента;

- отсутствие продуктов износа, попадающих в ткани организма человека, а следовательно, и необходимости их удалять при проведении ревизионных операций;

- обеспечение стабильности относительного расположения элементов эндопротеза;

- упрощение манипуляций по его установке;

- увеличение срока службы эндопротеза;

- сокращение длительности оперативного вмешательства.

Достижение указанных результатов осуществляется за счет того, что в предлагаемой конструкции эндопротеза межпозвонкового диска, содержащей верхнюю и нижнюю осесимметрично и оппозитно расположенные опорные пластины с выполненными на их наружных поверхностях пилообразными элементами фиксации в телах позвонков и установленные между ними упругие опорно-центрирующие элементы, опорные пластины снабжены кольцевыми буртиками на внутренних поверхностях и находящимися на разном удалении от центра двумя концентричными рядами отверстий, расположенных на одинаковом угловом расстоянии друг от друга в шахматном порядке, опорно-центрирующие элементы выполнены в виде V-образных стержневых пружин круглого сечения с отогнутыми параллельно осям опорных пластин концами, закрепленными в их зеркально расположенных отверстиях, вершины пружин, закрепленных в отверстиях ближних к оси пластин рядов, обращены наружу от нее, а дальних - к ней и помещены соответственно в радиальные выемки на внешней и внутренней образующих цилиндрических поверхностях плоского распорно-разделительного кольца, установленного между вершинами пружин, причем образованная опорными пластинами полость заполнена биоинертным упругопластическим материалом.

Между совокупностью заявляемых признаков изобретения и ожидаемыми техническими результатами, обеспечиваемыми изобретением, существует причинно-следственная связь, заключающаяся в следующем.

Во-первых, исключение из предлагаемой конструкции опорно-центрирующих элементов, образующих кинематические пары с внешним трением, способствует ее упрощению и стабилизации размерных параметров эндопротеза поскольку отсутствует фактор износа, а следовательно увеличивается срок его службы и период повторного оперативного вмешательства.

Во-вторых, отсутствие продуктов износа, попадающих в организм человека, исключает необходимость их удаления из тканей организма при проведении ревизионных операций.

В-третьих, пружины, связывающие между собой опорные пластины, обеспечивают целостность конструкции, что упрощает установку эндопротеза в межпозвонковом пространстве, уменьшает время операции и не требует применения сложного дорогостоящего вспомогательного инструментария.

В-четвертых, упругодеформированное состояние пружин, создаваемое в процессе их установки и закрепления, и находящийся в полости между пластинами упругопластический материал стабилизируют их относительное расположение, а следовательно и позвонков, находящихся под действием статических и динамических нагрузок, возникающих в процессе осуществления человеком двигательных функций.

В-пятых, заполнение полости эндопротеза биоинертным упругопластическим материалом обеспечивает монолитность конструкции, исключает случайное попадание в нее в процессе установки фрагментов костной и окружающей позвонки ткани оперируемого пациента, что может привести к нежелательным послеоперационным осложнениям.

На фиг. 1 показана конструкция эндопротеза межпозвонкового диска в разрезе; на фиг. 2 - сечение по Α-A на фиг.1; на фиг. 3-вид по стрелке Б на фиг. 2.

Эндопротез (фиг. 1) включает в себя осесимметрично и оппозитно расположенные верхнюю 1 и нижнюю 2 опорные пластины с кольцевыми буртиками 3 по наружным образующим, являющимися ограничителями их чрезмерного осевого перемещения вследствие действия выходящих за пределы допустимых кратковременных нагрузок. Расположенные между пластинами опорно-центрирующие элементы, выполненные в виде V-образных стержневых пружин круглого сечения 4, закреплены с помощью отогнутых параллельно оси эндопротеза концов 5 в зеркально выполненных в пластинах в шахматном порядке и на одинаковом друг от друга угловом расстоянии ϕ отверстиях 6, образующих два концентричных ряда, расположенных на окружностях радиусами R1 и R2. Вершины пружин, закрепленных в отверстиях ряда радиусом R1, обращены наружу от оси эндопротеза, а закрепленных в отверстиях ряда радиусом R2 - внутрь, т.е. к его оси. Стабилизация относительного углового расположения пружин обеспечивается плоским распорно-разделительным кольцом 7, установленным между вершинами пружин и снабженным выполненными на наружной, радиусом R3, и внутренней, радиусом R4, образующих цилиндрических поверхностях радиальными выемками 8, в которых размещены вершины пружин.

Придание конструкции эндопротеза монолитности и целостности, а также повышение ее демпфирующих свойств достигается заполнением образованной опорными пластинами в виде чашек полости 9 упругопластическим биоинертным материалом, например медицинским силиконом, что также исключает случайное попадание в них в процессе установки эндопротеза фрагментов и частиц костной и окружающей позвонки ткани оперируемого пациента, что может привести к нежелательным послеоперационным осложнениям.

Наружные поверхности опорных пластин снабжены пилообразными элементами фиксации 10 с отверстиями 11, предназначенными для предотвращения их перемещения (сдвига) относительно позвонков после установки эндопротеза в межпозвонковом пространстве. Зубья выполнены разной высоты и наклонены в сторону, противоположную направлению установки эндопротеза.

Все конструктивные элементы эндопротеза выполняются из биоинертных материалов (титановые сплавы или нержавеющая сталь), имеющих высокие упругие свойства.

Установка эндопротеза осуществляется следующим образом.

Сначала удаляют несостоятельный диск (остеохондроз, травма, грыжа). Затем, используя раздвижное устройство - ранорасширитель, создают необходимое межпозвонковое пространство и выполняют в замыкательных пластинах позвонков глухие парные канавки, являющиеся направляющими для фиксирующих элементов, открытые в сторону направления ввода эндопротеза, вводят эндопротез зубьями меньшей высоты вперед на длину глухих канавок (до упора), чем гарантируется его расположение в центре позвонков, и затем внедряют фиксирующие элементы в костную ткань до контакта опорных пластин с телом позвонков с помощью ранее используемого устройства.

Последующее остеообразование, т.е. прорастание костных структур в отверстия 11 и внешние открытые полости зубчатых фиксирующих элементов надежно фиксирует эндопротез в телах позвонков.

Предлагаемая конструкция обеспечивает надежность установки, четыре степени подвижности (свободы) эндопротеза, а именно упругие угловые перемещения α_x, α_y, α_z вокруг соответственно осей X, Y, Z и упругие линейные перемещения δ_z вдоль оси Z, совпадающей с осью симметрии эндопротеза. При этом блокируются их радиальные (линейные) перемещения вдоль осей X и Y.