Результат интеллектуальной деятельности: ЖИДКОСТНЫЙ ЭНДОПРОТЕЗ МЕЖПОЗВОНКОВОГО ДИСКА

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в вертебрологии и нейрохирургии при лечении травм, заболеваний и повреждений позвоночника.

В медицинской технике известны конструкции имплантатов в виде кейджей, применяемых при хирургическом лечении остеохондроза позвоночника, представляющие собой металлические вкладыши коробчатой формы с отверстиями и полостями различной конфигурации, элементами фиксации в виде зубцов на опорных поверхностях, предназначенных для внедрения в тела позвонков, между которыми он размещается взамен удаленного межпозвонкового диска (Патент Украины №41079 А от 15.10.2001, Бюл. №9; export @gmreis.com.br - Posterior Lumbar Spacer).

Основная отличительная особенность таких имплантатов заключается в том, что они жестко связывают два соседних позвонка, лишая их относительной подвижности во всех направлениях, ограничивая тем самым гибкость и функциональность позвоночного столба человека.

Восстановление подвижности элементов позвоночника обеспечивают эндопротезы межпозвонковых дисков, состоящие из двух оппозитно и соосно расположенных опорных пластин из проницаемо пористого сверхэластичного материала, между которыми находится промежуточный элемент из фторопласта, соединенный с пластинами с помощью буферного слоя (Патент RU №2140229 от 27.10.1999).

Известна также конструкция эндопротеза (имплантата) межпозвонкового диска, содержащая две опорные пластины с элементами фиксации и расположенный между пластинами диск из обладающего упругими свойствами аллопластического материала. Элементы фиксации выполнены из материала с эффектом памяти, что позволяет при их нагреве обеспечить поворот фиксаторов относительно оси и закрепление пластин в телах позвонков (Патент RU №2080841, МПК A61F 2/44, 1997).

К недостаткам конструкции следует отнести: сложность установки; необходимость нагрева фиксаторов при установке, что неблагоприятно отражается на костной ткани позвонков; возникновение электрокоррозии из-за различных материалов частей эндопротеза, которая снижает надежность фиксации и вызывает его повышенный износ; низкую биоинертность из-за наличия никеля в материале фиксаторов, вызывающую токсическое действие на костную ткань и организм человека в целом; небольшой период времени до проведения ревизионных операций, связанных с заменой изношенного эндопротеза.

В качестве прототипа взята конструкция эндопротеза (имплантата) межпозвонкового диска (Патент RU №2200510 С1, МПК 7 А61F 2/44, 2003), содержащая две осесимметричные пластины и размещенный между ними диск из обладающего упругими свойствами аллопластического материала (силиконового каучука). Внутренние оппозитно расположенные поверхности опорных пластин имеют в центре вогнутость и фиксирующий кольцевой выступ, обеспечивающие поперечную фиксацию диска и возможность вращения вокруг оси. Механические свойства материала диска обеспечивают возможность угловых смещений и амортизацию пластин. Элементы фиксации относительно позвонков имеют копьеобразную форму и размещены с внешней стороны опорных пластин.

Основными недостатками данной конструкции эндопротеза (имплантата) являются:

- нестабильность относительного пространственного расположения и подвижности элементов эндопротеза из-за значительной эластичности силиконового диска и низкой износостойкости;

- малый срок службы из-за возможности попадания продуктов износа между подвижными элементами, что приводит к их замыканию между собой, т.е. к лишению их относительной подвижности;

- сложность установки, связанная с обеспечением соосности всех частей эндопротеза, в труднодоступном пространстве между телами позвонков;

- длительность оперативного вмешательства.

Ожидаемыми от изобретения техническими результатами являются:

- упрощение конструкции, вследствие исключения подвижных соединений с внешним трением, подверженных размерному механическому износу, из состава ее опорно-центрирующего элемента;

- отсутствие продуктов износа, попадающих в ткани организма человека, а следовательно, необходимости их удалять при проведении ревизионных операций;

- увеличение стабильности относительного расположения элементов эндопротеза;

- упрощение манипуляций по его установке;

- увеличение срока службы эндопротеза;

- сокращение длительности оперативного вмешательства.

Достижение указанных результатов осуществляется за счет того, что в жидкостном эндопротезе межпозвонкового диска, содержащем верхнюю и нижнюю осесимметрично и оппозитно расположенные опорные пластины с выполненными на их наружных поверхностях копьеобразными элементами фиксации в телах позвонков, установленный между ними упругий опорно-центрирующий элемент выполнен в виде плоской круглой мембранной коробки, образованной двумя соединенными по наружной образующей соосно и оппозитно расположенными упругими гофрированными тарельчатыми мембранами, с центральным, обрамленным кольцевым воротничком отверстием в одной из них. Коробка прикреплена донной частью мембраны без отверстия к нижней опорной пластине, а в центральном отверстии другой мембраны закреплен своей верхней частью цилиндрический стакан, в донной части которого выполнены расположенные на одной окружности с одинаковым окружным шагом радиальные прорези для закрепления концов плоских пружин, установленных в полости стакана параллельно его оси и соединяющих донную часть с верхней опорной пластиной, имеющей такие же зеркально выполненные прорези для закрепления других концов пружин. Образованная мембранами и стаканом полость коробки выполнена герметичной и заполнена биоинертным медицинским гелем под избыточным давлением, а полость стакана с плоскими пружинами - упругим биоинертным силиконом.

Между совокупностью заявляемых признаков изобретения и ожидаемыми техническими результатами, обеспечиваемыми предлагаемым изобретением, существует причинно-следственная связь, заключающаяся в следующем.

Во-первых, исключение из предлагаемой конструкции опорно-центрирующих элементов, образующих кинематические пары с внешним трением, способствует ее упрощению и стабилизации размерных параметров эндопротеза, поскольку отсутствует фактор износа, а следовательно, увеличивается срок его службы и период повторного оперативного вмешательства.

Во-вторых, отсутствие продуктов износа, попадающих в организм человека, исключает необходимость их удаления из тканей организма при проведении ревизионных операций.

В-третьих, мембранная коробка, связывающая между собой опорные пластины, обеспечивает целостность конструкции, что упрощает установку эндопротеза в межпозвонковом пространстве, уменьшает время операции и не требует сложного дорогостоящего вспомогательного инструментария.

В-четвертых, упругодеформированное состояние мембран коробки, находящихся под действием постоянного по величине внутреннего избыточного давления, способствует стабилизации требуемого относительного расположения опорных пластин, а следовательно, и позвонков с учетом действующих на них статических и динамических нагрузок, возникающих в процессе осуществления человеком двигательных функций.

В-пятых, изменяя величину избыточного давления в полости коробки, можно обеспечить установочную высоту эндопротеза, оптимально соответствующую толщине удаленного межпозвонкового диска.

На фиг. 1 показана конструкция жидкостного эндопротеза межпозвонкового диска в разрезе; на фиг. 2 - вид по стрелке А на фиг. 1.

Эндопротез (фиг. 1) состоит из двух, верхней 1 и нижней 2, оппозитно и осесимметрично расположенных опорных пластин, между которыми размещен опорно-центрирующий элемент в виде круглой плоской мембранной коробки 3, состоящей из двух оппозитно и соосно расположенных упругих гофрированных тарельчатых мембран 4 и 5, соединенных между собой по наружной образующей и отличающихся в донной части одной из них центрального отверстия, снабженного кольцевым центрирующим воротничком 6.

Коробка прикреплена донной частью мембраны 4 к нижней опорной пластине, а в центральном отверстии мембраны 5 с помощью кольцевого воротничка 6 установлен и закреплен своей верхней частью цилиндрический стакан 7, донная часть которого выполнена сферической и снабжена радиальными прорезями, расположенными на одной окружности с одинаковым окружным шагом и предназначенными для закрепления концов плоских пружин 8, установленных в полости стакана параллельно его оси (фиг. 2). Другие концы плоских пружин закреплены в таких же зеркально выполненных прорезях в верхней опорной пластине, расположенной с зазором относительно донной части мембраны 5.

Наружные поверхности опорных пластин снабжены копьеобразными элементами фиксации 9, предназначенными для предотвращения их перемещения (сдвига) относительно позвонков после установки эндопротеза.

Полость мембранной коробки выполнена герметичной и заполнена медицинским биоинертным гелем под давлением, что обеспечивает упругодеформированное состояние мембранной коробки в осевом направлении и заданную величину зазора между донными частями стакана 7 и мембраны 4, которая может изменяться под действием статических и динамических нагрузок на позвоночник.

Полость стакана с установленными в ней плоскими пружинами заполнена упругим биоинертным (медицинским) силиконом, способствующим повышению устойчивости плоских пружин, находящихся под действием продольных нагрузок и предотвращению скопления жидкости, имеющейся в организме человека.

Закрепленные по концам плоские пружины образуют пластинчато-цилиндрический торсион, обеспечивающий относительное упругое угловое перемещение опорных пластин на величину α_z=±2° (фиг. 1), т.е. выполняет функции подвижного кинематического соединения с внутренним трением, исключая необходимость использовать для этой цели подвижные соединения с внешним трением, а тарельчатые мембраны обеспечивают относительное линейное перемещение пластин l_z за счет упругой деформации в осевом направлении и угловые перемещения α_х и α_у в пределах ±10°.

Все конструктивные элементы эндопротеза выполнены из биоинертных титановых сплавов, имеющих высокие упругие свойства.

Диаметр мембранной коробки D и высота Н, зависящие соответственно от размера позвонка и толщины удаленного межпозвонкового диска, находятся в следующих пределах: D=30…35 мм, H=12…14 мм.

Толщина мембран лежит в пределах 0,05…0,25 мм, толщина плоских пружин и их количество определяются статическими и динамическими нагрузками на опорно-двигательный аппарат человека - пациента и зависят от размера H эндопротеза, и могут находиться в следующих пределах: толщина - 0,1…0,5 мм, количество - 3…8 штук.

Установка эндопротеза осуществляется следующим образом.

Сначала удаляют несостоятельный диск (грыжа, травма). Затем, используя ранорасширитель, создают необходимое межтеловое пространство, вводят эндопротез, располагая его в центре замыкательных пластин позвонков, и внедряют копьеобразные фиксирующие элементы в костную ткань до контакта опорных пластин с телом позвонков с помощью ранее используемого устройства (инструмента).

Последующее остеообразование, т.е. обрастание фигурных поверхностей копьеобразных фиксирующих элементов костной тканью, а также ее прорастание в вырезы опорных пластин, надежно фиксируют их в телах позвонков.

Предлагаемая конструкция обеспечивает надежность установки, четыре степени относительной подвижности (свободы) опорных пластин, а именно угловые перемещения вокруг осей Χ, Υ, Ζ и линейное перемещение вдоль оси Ζ, совпадающей с осью симметрии эндопротеза, блокируя при этом их радиальные (линейные) перемещения вдоль осей X и Υ.