Результат интеллектуальной деятельности: ТОРСИОННЫЙ ЭНДОПРОТЕЗ МЕЖПОЗВОНКОВОГО ДИСКА

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в вертебрологии и нейрохирургии при лечении травм, заболеваний и повреждений позвоночника.

В медицинской технике известны конструкции имплантатов в виде кейджей, применяемых при хирургическом лечении остеохондроза позвоночника, представляющие собой металлические вкладыши коробчатой формы с отверстиями и полостями различной конфигурации, элементами фиксации в виде зубцов на опорных поверхностях, предназначенных для внедрения в тела позвонков, между которыми он размещается взамен удаленного межпозвонкового диска (Патент Украины №41079 А от 15.10.2001, Бюл. №9; export@gmreis.com.br - Posterior Lumbar Spacer).

Основная отличительная особенность таких имплантатов заключается в том, что они жестко связывают два соседних позвонка, лишая их относительной подвижности во всех направлениях, ограничивая тем самым гибкость и функциональность позвоночного столба человека.

Восстановление подвижности элементов позвоночника обеспечивают эндопротезы межпозвонковых дисков, состоящие из двух оппозитно и соосно расположенных опорных пластин из проницаемо пористого сверхэластичного материала, между которыми находится опорно-центрирующий элемент из фторопласта, соединенный с пластинами с помощью буферного слоя (Патент RU №2140229 от 27.10.1999).

Известна также конструкция эндопротеза (имплантата) межпозвонкового диска, содержащая две опорные пластины с элементами фиксации и расположенный между пластинами опорно-центрирующий элемент в виде диска из обладающего упругими свойствами аллопластического материала. Элементы фиксации выполнены из материала с эффектом памяти, что позволяет при их нагреве обеспечить поворот фиксаторов относительно оси и закрепление пластин в телах позвонков (Патент RU №2080841, МПК A61F 2/44, 1997).

К недостаткам конструкции следует отнести: сложность установки; необходимость нагрева фиксаторов при установке, что неблагоприятно отражается на костной ткани позвонков; возникновение электрокоррозии из-за различных материалов частей эндопротеза, которая снижает надежность фиксации и вызывает его повышенный износ; низкую биоинертность из-за наличия никеля в материале фиксаторов, вызывающую токсическое действие на костную ткань и организм человека в целом; небольшой период времени до проведения ревизионных операций, связанных с заменой изношенного эндопротеза.

В качестве прототипа взята конструкция эндопротеза (имплантата) межпозвонкового диска (Патент RU №2200510 С1, МПК 7 A61F 2/44, 2003), содержащая две осессиметричные пластины и размещенный между ними опорно-центрирующий элемент в виде диска из обладающего упругими свойствами аллопластического материала (силиконового каучука). Внутренние оппозитно расположенные поверхности опорных пластин имеют в центре вогнутость и фиксирующий кольцевой выступ, обеспечивающие поперечную фиксацию диска и возможность вращения вокруг оси. Механические свойства материала диска обеспечивают возможность угловых смещений и амортизацию пластин. Элементы фиксации относительно позвонков имеют копьеобразную форму и размещены с внешней стороны опорных пластин.

Основными недостатками данной конструкции эндопротеза (имплантата) являются:

- нестабильность относительного пространственного расположения и подвижности элементов эндопротеза из-за значительной эластичности силиконового диска и низкой износостойкости;

- малый срок службы из-за возможности попадания продуктов износа между подвижными элементами, что приводит к их замыканию между собой, т.е. к лишению их относительной подвижности;

- сложность установки, связанная с обеспечением соосности всех частей эндопротеза, в труднодоступном пространстве между телами позвонков;

- длительность оперативного вмешательства.

Ожидаемыми от изобретения техническими результатами являются:

- упрощение конструкции вследствие исключения подвижных соединений с внешним трением, подверженных размерному механическому износу, из состава ее опорно-центрирующего элемента;

- отсутствие продуктов износа, попадающих в ткани организма человека, а следовательно и необходимости их удалять при проведении ревизионных операций;

- обеспечение стабильности относительного расположения элементов эндопротеза;

- упрощение манипуляций по его установке;

- увеличение срока службы эндопротеза;

- сокращение длительности оперативного вмешательства.

Достижение указанных результатов осуществляется за счет того, что в торсионном эндопротезе межпозвонкового диска, содержащем верхнюю и нижнюю осесимметрично и оппозитно расположенные опорные пластины с выполненными на их наружных поверхностях пилообразными элементами фиксации в телах позвонков и установленные между ними упругие опорно-центрирующие элементы, внутренние поверхности нижней и верхней опорных пластин снабжены соответственно центральным цилиндрическим пальцем и кольцевым буртиком по наружной образующей с выполненными в них радиальными отверстиями, расположенными с одинаковым угловым шагом в шахматном порядке на двух уровнях под опорно-центрирующие элементы в виде Z-образных пружин круглого сечения, концы каждой из которых закреплены в симметрично расположенных на разных уровнях отверстиях пальца и буртика.

Между совокупностью заявляемых признаков изобретения и ожидаемыми техническими результатами, обеспечиваемыми предлагаемым изобретением, существует причинно-следственная связь, заключающаяся в следующем.

Во-первых, исключение из предлагаемой конструкции опорно-центрирующих элементов, образующих кинематические пары с внешним трением, способствует ее упрощению и стабилизации размерных параметров эндопротеза, поскольку отсутствует фактор износа, а следовательно увеличивается срок его службы и период повторного оперативного вмешательства.

Во-вторых, отсутствие продуктов износа, попадающих в организм человека, исключает необходимость их удаления из тканей организма при проведении ревизионных операций.

В-третьих, пружины, связывающие между собой опорные пластины, обеспечивают целостность конструкции, что упрощает установку эндопротеза в межпозвонковом пространстве, уменьшает время операции и не требует сложного дорогостоящего вспомогательного инструментария.

В-четвертых, упруго-деформированное состояние пружин, создаваемое в процессе их установки и закрепления, способствует стабилизации требуемого относительного расположения опорных пластин, а следовательно и позвонков, находящихся под действием на них статических и динамических нагрузок, возникающих в процессе осуществления человеком двигательных функций.

На фиг. 1 показана конструкция торсионного эндопротеза межпозвонкового диска в разрезе; на фиг. 2 - вид по стрелке А на фиг. 1; на фиг. 3 - вид по стрелке Б на фиг. 2.

Торсионный эндопротез (фиг. 1) включает в себя осесимметрично и оппозитно расположенные верхнюю опорную пластину 1 с кольцевым буртиком 2 по наружной образующей и нижнюю опорную пластину 3 с центральным цилиндрическим пальцем 4.

В буртике и пальце выполнены радиальные отверстия 5 и 6, расположенные с одинаковым угловым шагом ϕ в шахматном порядке на двух уровнях I и II (фиг. 1, 2), под концы Z-образных пружин круглого сечения 7 и 8, являющихся опорно-центрирующими элементами эндопротеза. Закрепление концов каждой пружины, предварительно доведенной при монтаже до упруго-деформированного состояния, производится в симметрично расположенных на разных уровнях отверстиях пальца и буртика. Таким образом, пружины 6, расположенные в сечении m-m, и пружины 7, расположенные в сечении n-n (фиг. 2), отстоящие друг от друга на угол ϕ/2, развернуты по отношению друг к другу на 180° (фиг. 1).

Наружные поверхности опорных пластин снабжены пилообразными элементами фиксации 9, предназначенными для предотвращения их перемещения (сдвига) относительно позвонков после установки эндопротеза в межпозвонковом пространстве. Зубья выполнены разной высоты и наклонены в сторону, противоположную направлению установки эндопротеза.

Все конструктивные элементы эндопротеза выполняются из биоинертных материалов (титановые сплавы или нержавеющая сталь), имеющих высокие упругие свойства.

Установка эндопротеза осуществляется следующим образом. Сначала удаляют несостоятельный диск (остеохондроз, травма, грыжа). Затем, используя раздвижное устройство, создают необходимое межпозвонковое пространство и выполняют в замыкательных пластинах позвонков глухие парные канавки, являющиеся направляющими для фиксирующих элементов, открытые в сторону направления ввода эндопротеза, вводят эндопротез зубьями меньшей высоты вперед на длину глухих канавок (до упора), чем гарантируется его расположение в центре позвонков, и затем внедряют фиксирующие элементы в костную ткань до контакта опорных пластин с телом позвонков с помощью ранее используемого ранее устройства.

Последующее остеообразование, т.е. прорастание костных структур в отверстия и внешние открытые полости фиксирующих элементов, надежно фиксируют эндопротез в телах позвонков.

Предлагаемая конструкция обеспечивает надежность установки, четыре степени относительной подвижности (свободы) опорных пластин, а именно упругие угловые перемещения α_x, α_y, α_z вокруг соответственно осей X, Y, Z и упругие линейные перемещения δ_z вдоль оси Z, совпадающей с осью симметрии эндопротеза. При этом блокируются их радиальные (линейные) перемещения вдоль осей X и Y.